Folleto informativo: información para el paciente

BETAMESOL 0,05% crema

betametasone dipropionato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BETAMESOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BETAMESOL
Cómo usar BETAMESOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BETAMESOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BETAMESOL y para qué se utiliza

BETAMESOL contiene el principio activo betametasone dipropionato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que realizan numerosas funciones, con una importante actividad en el control de las inflamaciones.
BETAMESOL está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel (dermatosis):

Eccema de contacto, caracterizado por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y provocado por el contacto con determinadas sustancias como, por ejemplo, detergentes, cosméticos o sustancias utilizadas en el trabajo;
Eccema constitucional, caracterizado por enrojecimiento y vesículas, acompañado a menudo de intenso prurito;
Eccema seborreico del adulto y del lactante (costra láctea), caracterizado por escamas amarillentas y grasosas, enrojecimiento, pequeñas costras y, a veces, prurito que afecta al cuero cabelludo, la cara, las orejas y el tórax;
Eccema de estasis, caracterizado por zonas de la piel más oscuras, con manchas rojas, finas, a veces engrosadas, con presencia de prurito y dolor;
Disidrosis, caracterizada por pequeñas vesículas a menudo pruriginosas que contienen un líquido transparente;
Pruritos generalizados y anogenitales;
Intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación y prurito debidos al roce entre dos partes cercanas del cuerpo;
Eritema solar, caracterizado por prurito, dolor, sensación de quemazón y aparición de ampollas;
Formas irritativas causadas por vegetales, sustancias químicas o picaduras de insectos;
Psoriasis, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamiento, descamación blanquecina-plateada y, a veces, prurito;
Otras enfermedades inflamatorias de la piel como el líquen simple de Vidal-Brocq, caracterizado por intenso prurito y engrosamiento de la piel, y el líquen rojo plano, caracterizado por elevaciones pruriginosas de la piel de color rojo oscuro, de forma redondeada o poligonal;
Dermatosis en las que también estén presentes bacterias. En este caso debe asociar BETAMESOL con un antibiótico específico.

2. Qué debe saber antes de usar BETAMESOL

No use BETAMESOL

si es alérgico al principio activo, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece tuberculosis cutánea, una forma de tuberculosis que afecta a la piel;
si tiene enfermedades víricas localizadas en la piel (herpes simple, viruela, varicela). Si padece dermatitis atópica, caracterizada por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel, no use un vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo de polietileno) con BETAMESOL.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BETAMESOL.
No permita que BETAMESOL entre en contacto con los ojos.
Se recomienda no aplicar este medicamento bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire).
El médico prestará especial atención cuando BETAMESOL se utilice durante largos períodos, sobre una amplia superficie de piel y especialmente si se aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo de polietileno). Esto se debe a que el medicamento, en estos casos, puede pasar a la sangre y afectar a ciertas hormonas, a los niveles de azúcar en sangre y orina y a la disminución de la eliminación urinaria de algunas hormonas (17-KS y 17-OHCS).
Si tras la aplicación del medicamento desarrolla una irritación, suspenda el tratamiento y avise inmediatamente al médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
Si durante el uso de BETAMESOL desarrolla una infección en la piel, consulte al médico, quien le recomendará un tratamiento adecuado. Si el tratamiento no resultara eficaz, el médico suspenderá la terapia con BETAMESOL hasta la resolución de la infección.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos aplicados sobre la piel puede provocar fenómenos de alergia. En este caso, el médico suspenderá el tratamiento y le prescribirá un tratamiento adecuado.
Como con todos los preparados cortisonicos de uso local y de alta actividad, el médico interrumpirá el tratamiento con BETAMESOL tan pronto como la enfermedad esté bajo control.
El posible tratamiento de mantenimiento se realizará con BETAMESOL.
Debido a las características de BETAMESOL, no se recomienda su aplicación con vendaje oclusivo.
Todos los efectos adversos que se notifican tras el uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, administrados por vía oral) pueden ocurrir también con los corticosteroides aplicados localmente sobre la piel (uso tópico), especialmente en lactantes y niños.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad.
Todos los efectos adversos, incluida la influencia sobre ciertas hormonas, pueden presentarse especialmente en lactantes y niños, incluyendo retraso del crecimiento con repercusiones tanto en la estatura como en el peso corporal.
En los recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo.

Otros medicamentos y BETAMESOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia de BETAMESOL se reduce por:

barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la ansiedad y para inducir el sueño);
antihistamínicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias);
difenilhidantoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La eficacia de BETAMESOL se incrementa por:

salicilatos y fenilbutazona (medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones).

BETAMESOL reduce la eficacia de:

hipoglucemiantes orales e insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo:
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo en caso de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia:
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si debe interrumpir BETAMESOL, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con este medicamento para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

BETAMESOL contiene :

alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto);
clorocresol que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BETAMESOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
pregunte a su médico o farmacéutico.
Aplique la crema 1 o 2 veces al día. Extienda una cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada y
masajee suavemente hasta su completa absorción.
No supere las dosis recomendadas.
Si utiliza más BETAMESOL del que debe
En caso de ingestión o aplicación accidental de una dosis excesiva de BETAMESOL, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Evite el uso excesivo y prolongado de BETAMESOL, ya que podría provocar un mal funcionamiento de las
glándulas suprarrenales, generalmente reversible. En tal caso, su médico le aconsejará suspender el
tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o sustituir BETAMESOL por otro medicamento.
Si olvida utilizar BETAMESOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETAMESOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante el tratamiento con cortisona en la piel, especialmente con tratamientos intensos y prolongados, pueden presentarse los
siguientes efectos adversos:
Frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Visión borrosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sensación de ardor;
prurito;
irritación;
sequedad de la piel;
adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
acné;
alteración del color de la piel (hipopigmentación);
inflamación con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
reacción de la piel debida al contacto (dermatitis de contacto);
maceración de la piel;
infección por hongos, bacterias y virus;
atrofia, erupción pruriginosa con retención del sudor (miliaria) y estrías localizadas en las zonas frotadas tratadas durante largos períodos con vendaje oclusivo.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BETAMESOL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este medicamento
fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BETAMESOL

El principio activo es betametasona dipropionato. 100 g de crema contienen 0,064 g de betametasona dipropionato (equivalente a 0,05 g de betametasona alcohol).
Los demás componentes son: clorocresol, fosfato sódico monobásico, ácido fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida, monoéter de polietilenglicol cetílico (cetomacrogol 1000), alcohol cetostearílico, agua desionizada.

Descripción del aspecto de BETAMESOL y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Italia
Productores
Beltapharm S.r.l. – Via Stelvio, 66 – 20095 Cusano Milanino (MI) – Italia