Ulotka: informacja dla pacjenta

BETAMESOL 0,05% krem

betametasone dipropionato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest BETAMESOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETAMESOL
Jak stosować BETAMESOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETAMESOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMESOL i do czego służy

BETAMESOL zawiera substancję czynną betametazonu dipropionian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Glikokortykosteroidy to hormony pełniące wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
BETAMESOL jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatoz):

Zapalenie kontaktowe skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszyczeniem, małymi pęcherzykami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami, wywołanymi przez kontakt z niektórymi substancjami, takimi jak np. środki piorące, kosmetyki lub substancje stosowane w pracy;
Zapalenie konstytucjonalne skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem i pęcherzykami, często towarzyszy mu silny świąd;
Łuszczycowe zapalenie skóry u dorosłych i niemowląt (łupież mleczny), charakteryzujące się żółtawymi, tłustymi łuskami, zaczerwienieniem, drobnymi strupami i czasem świądem, występujące na skórze głowy, twarzy, uszach i klatce piersiowej;
Zapalenie skóry zastoinowe, charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem pogrubioną skórą, obecnością świądu i bólu;
Dysydrozja, charakteryzująca się małymi, często swędzącymi pęcherzykami zawierającymi przezroczystą wydzielinę;
Świąd ogólny i okolice okołoodbytowe i okołogenitalne;
Międzybiodrowa (intertrigo), charakteryzująca się zaczerwienieniem, łuszyczeniem, podrażnieniem i świądem spowodowanym tarcie między sąsiadującymi częściami ciała;
Oparzenie słoneczne, charakteryzujące się świądem, bólem, uczuciem pieczenia i obecnością pęcherzy;
Stanowiące reakcje podrażnienia wywołane roślinami, substancjami chemicznymi, ukąszeniami owadów;
Łuszczycę, charakteryzującą się czerwonymi plamami, pogrubieniem skóry, białosrebrzystym łuszczeniem i czasem świądem;
Inne zapalne choroby skóry, takie jak lichen simplex Vidal-Brocq, charakteryzujący się silnym świądem i pogrubieniem skóry, oraz płaski czerwony liszaj (lichen ruber planus), charakteryzujący się swędzącymi, ciemnoczerwonymi, okrągłymi lub wielokątnymi wykwitami;
Dermatozy, w których obecne są również bakterie. W takim przypadku należy stosować BETAMESOL w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BETAMESOL

Nie stosuj BETAMESOL

jeśli jest uczulony na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma gruźlicę skóry, postać gruźlicy dotykającą skóry;
jeśli ma wirusowe infekcje lokalizowane w skórze (herpes simplex, ospa prawdziwa, odrę). Jeśli ma atopowe zapalenie skóry, charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczycą i zmianami grudkowatymi skóry, nie stosuj opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczalnego, np. z polietylenu) z BETAMESOL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BETAMESOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie dopuszczaj BETAMESOL do kontaktu z oczami.
Zaleca się unikania stosowania tego leku pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym (okluzyjnym).
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, gdy BETAMESOL jest stosowany przez dłuższy czas, na dużym obszarze skóry i zwłaszcza, gdy jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym, np. z polietylenu). Wynika to z faktu, że w takich przypadkach lek może przeniknąć do krwi i wpływać na poziom niektórych hormonów, wartości cukru we krwi i w moczu oraz na zmniejszenie wydalania z moczem niektórych hormonów (17-KS i 17-OHCS).
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi podrażnienie, przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
Jeśli podczas stosowania BETAMESOL pojawi się infekcja skóry, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz przerwie terapię BETAMESOL aż do ustąpienia infekcji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych na skórę może powodować objawy uczulenia. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Tak jak w przypadku wszystkich miejscowych preparatów kortyzonowych o wysokiej aktywności, lekarz przerwie leczenie BETAMESOL zaraz po ustąpieniu objawów choroby.
Odpowiednia terapia utrzymawcza może być prowadzona za pomocą BETAMESOL.
Z uwagi na właściwości BETAMESOL nie zaleca się stosowania go pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wszystkie niepożądane działania, które występują po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną (np. doustnie), mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów na skórę (stosowanie miejscowe), szczególnie u niemowląt i dzieci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy dotyczące oczu.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie życia lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Wszystkie niepożądane działania, w tym wpływ na niektóre hormony, mogą wystąpić szczególnie u niemowląt i dzieci, w tym opóźnienie wzrostu, wpływające zarówno na wzrost, jak i na masę ciała.
U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Inne leki i BETAMESOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Skuteczność BETAMESOL jest zmniejszana przez:

barbiturany (leki stosowane głównie w leczeniu stanów lękowych i do wywoływania snu);
antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii);
difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Skuteczność BETAMESOL jest zwiększana przez:

salicylany i fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

BETAMESOL zmniejsza skuteczność:

doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi i insuliny (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie BETAMESOL, biorąc pod uwagę, jak ważne jest dla Ciebie leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BETAMESOL zawiera :

alkohol cetostearylowy, który może powodować reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe);
chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BETAMESOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Nanosz krem 1 lub 2 razy dziennie. Nanieś wystarczającą ilość kremu, aby pokryć całe dotknięte obszary i delikatnie wmasuj, aż do całkowitego wchłonięcia.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej BETAMESOL niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania BETAMESOL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Unikaj nadmiernego i długotrwałego stosowania BETAMESOL, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń funkcji nadnerczy, które zazwyczaj są odwracalne. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastąpienie BETAMESOL innym lekiem.
Jeśli zapomnisz zastosować BETAMESOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BETAMESOL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia kortykosteroidami na skórę, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość niepowszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zamazane widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

uczucie pieczenia;
swędzenie;
podrażnienie;
suchość skóry;
przebarwienia skóry (hipopigmentacja);
zapalenie skóry z wysypką czerwoną wokół ust (dermatyt okołoustny);
reakcja skóry spowodowana przez kontakt (dermatyt kontaktowy);
zmarszczki skóry;
infekcje grzybicze, bakteryjne i wirusowe;
atrofia, swędzące wysypki z zatrzymaniem potu (miliaria) oraz prążki w miejscach długotrwałego tarcia leczonych z opaską okluzyjną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETAMESOL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek
poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego
zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BETAMESOL

Substancją czynną jest betametasone dipropionato. 100 g kremu zawiera 0,064 g betametasone dipropionato (równowartość 0,05 g betametasone alcohol).
Pozostałe składniki to: chlorocresolum, sodium dihydrogen phosphate, acidum phosphoricum, paraffinum album, paraffinum liquidum, polyethylene glycol monocetyl ether (cetomacrogol 1000), alcohol cetostearyl, aqua purificata.

Opis wyglądu BETAMESOL i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające tubę 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Włochy
Producenci
Beltapharm S.r.l. – Via Stelvio, 66 – 20095 Cusano Milanino (MI) – Włochy