Бетаферон

Інструкція: інформація для користувача

Бетаферон 250 мікrogramів/мл, порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

інтерферон бета-1b
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бетаферон і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бетаферону
3. Як застосовувати Бетаферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетаферон
6. Вміст упаковки та інша інформація Додаток – Інструкція з самостійного введення

1. Що таке Бетаферон і для чого він призначений

Що таке Бетаферон
Бетаферон — це лікарський засіб, який належить до групи інтерферонів і використовується для лікування розсіяного склерозу.
Інтерферони — це білки, які виробляються організмом і допомагають йому боротися з атаками на імунну систему, наприклад, вірусними інфекціями.

Як діє Бетаферон
Розсіяний склероз (РС) — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), зокрема функції мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яка називається мієлін), що порушує нормальне функціонування нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Точна причина розсіяного склерозу невідома. Вважається, що важливу роль у пошкодженні ЦНС відіграє неправильна реакція імунної системи організму.

Ураження ЦНС може відбуватися під час нападу РС (рецидиву). Напад може призводити до тимчасової інвалідності, наприклад, утруднення ходи. Симптоми можуть повністю або частково зникати.

Доведено, що інтерферон бета-1b змінює реакцію імунної системи і сприяє зменшенню активності захворювання.

Яким чином Бетаферон допомагає боротися з хворобою
Одиничний клінічний епізод, що вказує на високий ризик розвитку розсіяного склерозу: Бетаферон затримує прогресування до визначеного розсіяного склерозу.
Розсіяний склероз з рецидивами та ремісіями: хворі з цією формою РС переживають окремі напади або рецидиви, під час яких симптоми значно погіршуються. Бетаферон зменшує кількість і тяжкість нападів. Лікарський засіб зменшує частоту госпіталізацій, пов’язаних із захворюванням, і подовжує інтервали між рецидивами.
Вторинно-прогресуючий розсіяний склероз: іноді у пацієнтів із рецидивно-ремітуючим РС симптоми погіршуються, і захворювання переходить у іншу форму — вторинно-прогресуючий РС. Хворі з цим станом відчувають поступове погіршення фізичних здібностей, навіть у відсутність рецидивів. Бетаферон може зменшити частоту і тяжкість нападів і уповільнити прогресування інвалідності.

Для чого призначений Бетаферон
Бетаферон показаний
► пацієнтам, у яких вперше з’явилися симптоми, що вказують на високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перш ніж почати лікування, лікар виключить інші можливі причини симптомів.
► пацієнтам із рецидивно-ремітуючим розсіяним склерозом, у яких було щонайменше два рецидиви за останні два роки.
► пацієнтам із активною формою вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу, що характеризується наявністю рецидивів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетаферону

Не застосовуйте Бетаферон

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до природного або рекомбінантного інтерферону бета, людського альбуміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви наразі страждаєте від тяжкої депресії і/або маєте схильність до самогубства (див. «Попередження та застереження» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (див. «Попередження та застереження», «Інші лікарські засоби та Бетаферон» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

► Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище станів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бетаферону:

• якщо Ви хворієте на одноманітну гамапатію — захворювання імунної системи, при якому у крові виявляються аномальні білки. При застосуванні препаратів, подібних до Бетаферону, можуть розвинутися ураження малих судин (капілярів) (синдром системної порушення проникності капілярів), що може призвести до шоку (колапсу), навіть з летальним наслідком.
• якщо Ви страждали або страждаєте на депресію або мали схильність до самогубства. Під час лікування лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я. Якщо депресія і/або схильність до самогубства є тяжкою, Вам не буде призначено Бетаферон (див. також розділ «Не застосовуйте Бетаферон»).
• якщо раніше у Вас були напади судом або Ви приймаєте ліки від епілепсії (протиепілептичні засоби), лікар буде уважно спостерігати за перебігом лікування (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бетаферон» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками, під час лікування лікар може контролювати функцію нирок.

Крім того, під час лікування Бетафероном лікар повинен знати наступне:

• чи спостерігаються у Вас симптоми, такі як свербіж по всьому тілу, набряк обличчя і/або язика або раптове задихання. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може загрожувати життю.
• чи відчуваєте Ви себе значно сумнішою або безнадійнішою під час лікування Бетафероном, ніж до початку терапії, або чи виникли думки про самогубство. Якщо під час терапії Бетафероном Ви відчуваєте депресію, може знадобитися спеціальне лікування; лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та може розглянути можливість припинення терапії. Якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії і/або маєте думки про самогубство, Вам не буде призначено лікування Бетафероном (див. також розділ «Не застосовуйте Бетаферон»).
• чи помічаєте Ви незвичні синці, надмірне кровотечі після травм або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися). Може знадобитися додатковий контроль з боку лікаря.
• чи страждаєте Ви від втрати апетиту, втоми, нудоти, повторюваної блювоти, особливо якщо помічаєте поширений свербіж, жовте забарвлення шкіри або білка очей, або часто утворюються синці. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У клінічних дослідженнях спостерігалися зміни показників функції печінки у пацієнтів, які отримували Бетаферон. Як і при застосуванні інших інтерферонів бета, у пацієнтів, які отримували Бетаферон, рідко спостерігалися випадки тяжких уражень печінки, включаючи випадки печінкової недостатності. Найтяжчі випадки спостерігалися у пацієнтів, які також отримували інші ліки або мали захворювання, що можуть впливати на печінку (наприклад, зловживання алкоголем, тяжкі інфекції).
• чи відчуваєте Ви симптоми, такі як нерегулярне серцебиття, набряк щиколоток або ніг або задихання. Це може свідчити про захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), яке рідко спостерігалося у пацієнтів, які отримували Бетаферон.
• якщо Ви відчуваєте біль у животі, який віддає в спину, і/або маєте нудоту або гарячку. Це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит), яке спостерігалося у пацієнтів, які отримували Бетаферон. Це часто пов’язано з підвищенням певних жирів у крові (тригліцеридів).

► Припиніть застосування Бетаферону та негайно повідомте лікареві, якщо виникне будь-яка з описаних вище ситуацій.
Інші аспекти, які слід враховувати під час застосування Бетаферону

• Будуть необхідні аналізи крові для визначення кількості клітин крові, хімічного складу крові та ферментів печінки. Це буде зроблено до початку прийому Бетаферону, регулярно після початку лікування та періодично під час лікування Бетафероном, навіть якщо Ви не відчуваєте особливих симптомів. Ці аналізи крові додаються до тестів, які зазвичай проводяться для контролю СР.
• Якщо у Вас захворювання серця, симптоми, подібні до грипу, які часто спостерігаються на початку лікування, можуть бути особливо неприємними. Бетаферон слід застосовувати з обережністю, і лікар буде контролювати можливе погіршення стану серця, особливо на початку лікування. Бетаферон безпосередньо не діє на серце.
• Періодично, або якщо лікар вважатиме це необхідним з інших причин, буде перевірятися функція щитоподібної залози.
• Бетаферон містить людський альбумін, тому існує потенційний ризик передачі вірусних захворювань. Ризик передачі хвороби Крейцфельда-Якоба (ХКЯ) не може бути виключений.
• Під час лікування Бетафероном організм може утворювати речовини, які називаються нейтралізуючі антитіла, які можуть реагувати з Бетафероном (нейтралізуюча активність). Ще не з’ясовано, чи зменшують такі нейтралізуючі антитіла ефективність лікування. Не всі пацієнти утворюють нейтралізуючі антитіла. Наразі неможливо передбачити, які пацієнти належать до цієї категорії.
• Під час лікування Бетафероном можуть виникати проблеми з нирками, що можуть знижувати їх функцію, включаючи утворення рубців ( гломерулосклероз). Лікар може провести тести для оцінки функції нирок.
• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися від кількох тижнів до кількох років після початку лікування Бетафероном. Лікар може вирішити проводити контроль артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.
• Під час лікування можуть виникати блідість, жовте забарвлення шкіри або темне забарвлення сечі, іноді з незвичайними запамороченнями, втомою або задиханням. Це можуть бути симптоми руйнування червоних кров’яних тілець. Це може відбуватися від кількох тижнів до кількох років після початку застосування Бетаферону. Лікар може провести аналізи крові. Повідомте лікареві про інші ліки, які Ви приймаєте одночасно з Бетафероном.

Реакції на місці ін’єкції
Під час лікування Бетафероном, ймовірно, виникнуть реакції на місці ін’єкції. Симптоми включають почервоніння, набряк, зміну забарвлення шкіри, запалення, біль та підвищену чутливість. Інфекції, ураження шкіри та пошкодження (некроз) тканини навколо місця ін’єкції трапляються рідше. Такі реакції на місці ін’єкції зазвичай стають менш частими з часом.
Руйнівні ураження шкіри та тканин на місці ін’єкції можуть призводити до утворення рубців. У важких випадках необхідно видалення стороннього матеріалу та некротичної тканини (дескарифікація), а в рідкісних випадках — шкірна пластика; загоєння може тривати до 6 місяців.
Щоб зменшити ризик реакцій на місці ін’єкції, таких як інфекції або некроз, Ви повинні:

• дотримуватися стерильної (асептичної) техніки ін’єкції,
• чергувати місця ін’єкції при кожному введенні (див. Додаток: «Інструкція з самостійного введення», Частина II, у другій частині цього вкладення).

Реакції на місці ін’єкції можуть зменшуватися при використанні автоін’єктора та зміні місць ін’єкції по черзі. Лікар або медсестра можуть надати Вам додаткову інформацію з цього приводу.
У разі виникнення тріщин на шкірі, які можуть супроводжуватися набряком або виділенням рідини з місця ін’єкції:
► припиніть ін’єкції Бетаферону та повідомте лікареві
► якщо у Вас лише одне уражене місце ін’єкції (одна рана) і пошкодження тканини (некроз) не занадто поширене, Ви можете продовжувати застосовувати Бетаферон.
► якщо у Вас більше одного ураженого місця ін’єкції (кілька ран), Ви повинні припинити застосування Бетаферону до повного загоєння шкіри.
Лікар регулярно перевірятиме техніку самостійного введення, особливо якщо у Вас були реакції на місці ін’єкції.
Діти та підлітки
Формальні клінічні дослідження на дітях або підлітках не проводилися.
Однак є деякі дані щодо дітей та підлітків у віці від 12 до 16 років, які свідчать про те, що профіль безпеки для цієї вікової групи такий самий, як і у дорослих при підшкірному введенні Бетаферону у дозі 8,0 мільйонів МО через день.
Немає даних щодо застосування Бетаферону у дітей молодше 12 років. Тому Бетаферон не повинен застосовуватися у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Бетаферон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Формальні дослідження взаємодії не проводилися, щоб визначити, чи впливає Бетаферон на інші ліки або чи впливають інші ліки на Бетаферон.
Застосування Бетаферону разом з іншими ліками, що впливають на імунну відповідь, не рекомендується, за винятком протизапальних засобів, відомих як кортикостероїди, або адренокортикотропного гормону (АКТГ).
Рекомендується обережність при застосуванні Бетаферону разом з:

• ліками, які виводяться з організму за допомогою певної системи ферментів печінки (відомої як система цитохрому Р450), наприклад, ліками від епілепсії (такими як фенітоїн).
• ліками, що впливають на утворення клітин крові.

Бетаферон та їжа, напої
Бетаферон вводиться підшкірно, тому не очікується впливу їжі та напоїв на дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонародженого/дитину, яку годують грудним молоком. Бетаферон може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетаферон може викликати побічні ефекти з боку центральної нервової системи (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви особливо чутливі, Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.
Бетаферон містить манітол, людський альбумін та натрій
Допоміжні речовини Бетаферону включають:

• незначні кількості манітолу — природного цукру, та людського альбуміну — білка.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

У разі алергії (гіперчутливості) до одного з допоміжних речовин або якщо Ви стали гіперчутливими, не застосовуйте Бетаферон.

3. Як застосовувати Бетаферон

Лікування Бетафероном має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза:
Через день (через два дні) вводити підшкірно 1,0 мл приготованого розчину Бетаферону (див. Додаток «Інструкції щодо самостійного введення» у другій частині цього вкладення). Ця доза відповідає 250 мікрограмам (8,0 мільйонів ОД) інтерферону бета-1b.
На початку лікування Бетаферон краще переноситься, якщо дозу поступово збільшувати, наприклад, розпочати з 0,25 мл, а потім після кожних трьох ін'єкцій збільшувати дозу спочатку до 0,5 мл, потім до 0,75 мл і, нарешті, до повної дози (1 мл) Бетаферону. Лікар може вирішити разом з вами змінити інтервали між підвищенням дози залежно від можливих побічних ефектів, які можуть виникнути на початку лікування. Для зручного поступового підвищення дози під час перших 12 ін'єкцій вам можуть видати спеціальну упаковку для титрування, що складається з чотирьох упаковок різного кольору, які містять шприци з особливими позначками, а також відповідний вступний лист із докладними інструкціями.
Як підготувати ін'єкцію
Перед ін'єкцією необхідно приготувати розчин Бетаферону для введення, використовуючи флакон з порошком Бетаферону та 1,2 мл рідини з попередньо наповненого шприца-розчинника. Це може зробити лікар, медсестра або сам пацієнт після належного навчання. Докладну інформацію щодо приготування ін'єкційного розчину Бетаферону див. у Додатку «Інструкції щодо самостійного введення», частина І.
У частині ІЕ Додатка «Інструкції щодо самостійного введення» наведено детальні інструкції щодо самостійного підшкірного введення Бетаферону.
Місця ін'єкцій слід регулярно чергувати. Див. розділ 2 «Увага та застереження» та дотримуйтесь інструкцій, наведених у частині ІІ «Чергування місць ін'єкцій» і частині ІІІ («Календар лікування Бетафероном») Додатка «Інструкції щодо самостійного введення».
Тривалість лікування
На даний момент невідомо, як довго має тривати лікування Бетафероном. Тривалість лікування має визначати лікар разом із пацієнтом.
Якщо ви застосували більше Бетаферону, ніж потрібно
Введення дози Бетаферону, що в багато разів перевищує рекомендовану для лікування розсіяного склерозу, не призводило до станів, небезпечних для життя.
► Повідомте лікареві, якщо ви ввели надмірну кількість Бетаферону або робили ін'єкції надто часто.
Якщо ви забули застосувати Бетаферон
Якщо ви забули зробити ін'єкцію в призначений час, зробіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Наступну ін'єкцію робіть через 48 годин після цієї.
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бетафероном
Повідомте лікареві, якщо ви припинили або бажаєте припинити лікування. Припинення лікування Бетафероном не викликає гострих симптомів абстиненції.
► Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Бетаферон може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
► Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Бетаферону:

• якщо ви помітили симптоми, такі як свербіж по всьому тілу, набряк обличчя та/або язика або раптову задишку.
• якщо ви почуваєтеся значно сумнішим або безнадійнішим, ніж до початку лікування Бетафероном, або якщо у вас виникли думки про самогубство.
• якщо ви помітили незвичні синці, надмірну кровотечу після травм або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції.
• якщо у вас втрата апетиту, втому, нудоту, багаторазову блювоту, особливо якщо ви помітили свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, або часті синці.
• якщо ви помітили симптоми, такі як неправильне серцебиття, набряк щиколоток або ніг, або задишку.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, що віддає в спину, і/або нудоту або гарячку.

► Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникли один або кілька із цих симптомів: пінисті сечі, втому, набряки, особливо на щиколотках та повіках, або збільшення ваги тіла — це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

На початку лікування побічні ефекти трапляються часто, але зазвичай вони зменшуються при продовженні лікування.
Найпоширеніші побічні ефекти включають
► схожі на грип симптоми, такі як гарячка, озноб, болі в суглобах, загальне нездужання, пітливість, головний біль або біль у м’язах. Ці симптоми можна полегшити за допомогою парацетамолу або нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен.
► реакції в місці ін’єкції. Симптоми включають почервоніння, набряк, зміну кольору, запалення, інфекцію, біль, підвищену чутливість, ушкодження тканин ( некроз ). Див. розділ «Попередження та застереження», пункт 2, для отримання додаткової інформації та рекомендацій щодо дій при реакції в місці ін’єкції. Ці реакції можна зменшити за допомогою автоін’єктора та регулярної зміни місць ін’єкцій. Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри за додатковою інформацією.
Щоб зменшити побічні ефекти на початку лікування, лікар призначить низьку початкову дозу Бетаферону та поступово збільшуватиме її (див. розділ 3 «Як застосовувати Бетаферон»).
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на результатах клінічних досліджень з Бетафероном та даних, отриманих після виходу препарату на ринок.
► Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 пацієнта з 10):

• зниження білих кров’яних клітин
• головний біль
• порушення сну ( інсомнія )
• біль у животі
• можливе підвищення певного ферменту печінки ( аланінамінотрансфераза або АЛТ ) (це буде видно при аналізі крові)
• висип
• захворювання шкіри
• біль у м’язах ( міалгія )
• м’язова ригідність ( гіпертонія )
• біль у суглобах ( артралгія )
• позиви до сечовипускання
• реакції в місці ін’єкції (включаючи почервоніння, набряк, зміну кольору, запалення, біль, інфекцію, алергічні реакції ( гіперчутливість ))
• схожі на грип симптоми, біль, гарячка, озноб, накопичення рідини в одній руці або нозі ( периферичний набряк ), зниження/втрата сили ( астенія )

► Почасті (можуть виникати до 1 пацієнта з 10):

• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зменшення кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія)
• порушення роботи щитовидної залози (недостатнє вироблення гормонів) (гіпотиреоз)
• збільшення або зменшення маси тіла
• сплутаність свідомості
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• можливе підвищення певного ферменту печінки ( аспартатамінотрансфераза або АСТ ) (це буде видно при аналізі крові)
• задишка (диспнея)
• жовто-червоний пігмент ( білірубін ), що виробляється печінкою, може підвищуватися (виявляється при аналізах крові)
• набряки шкіри або слизових оболонок, як правило, зі сверблячими ділянками (крурчак)
• свербіж
• випадання волосся (алопеція)
• порушення менструального циклу (менорея)
• значне маткове кровотечіння ( метрорея) особливо між менструаціями
• імпотенція
• розрив шкіри та ушкодження тканин ( некроз) у місці ін’єкції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• біль у грудях
• загальне нездужання

► Непоширені (можуть виникати до 1 пацієнта з 100):

• зменшення кількості тромбоцитів (які допомагають крові згортатися) (тромбоцитопенія)
• певні жири в крові (тригліцериди) можуть підвищуватися (виявляється при аналізах крові), див. розділ 2 «Попередження та застереження»
• самогубство
• перепади настрою
• судоми
• певний фермент печінки ( гамма-ГТ ), що виробляється печінкою, може підвищуватися (виявляється при аналізах крові)
• запалення печінки ( гепатит )
• зміна кольору шкіри
• проблеми з нирками, включаючи утворення рубців (гломерулосклероз), що може знижувати функцію нирок

► Рідкісні (можуть виникати до 1 пацієнта з 1 000):

• тромби ( згустки крові ) у малих судинах, що можуть впливати на нирки ( тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром ). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, гарячку, сильну слабкість, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• серйозні алергічні реакції ( анафілактичні реакції )
• порушення роботи щитовидної залози ( порушення щитовидної залози ), надмірне вироблення гормонів ( гіпертиреоз )
• серйозна втрата апетиту, що призводить до втрати ваги ( анорексія )
• захворювання серцевого м’язу ( кардіоміопатія )
• раптову задишку ( бронхоспазм )
• запалення підшлункової залози ( панкреатит ), див. розділ 2 «Попередження та застереження»
• порушення роботи печінки ( ушкодження печінки, включаючи гепатит, печінкову недостатність )

► Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• руйнування червоних кров’яних клітин ( гемолітична анемія )
• під час застосування препаратів, подібних до Бетаферону, можуть виникати проблеми з малими кровоносними судинами ( синдром підвищеної проникності капілярів )
• депресія, тривожність
• запаморочення
• нерегулярне, швидке або відчуття поштовхів у серці ( серцебиття ), почервоніння і/або червоність обличчя через розширення кровоносних судин ( вазодилятація )
• серйозне звуження кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легенева артеріальна гіпертензія). Легенева артеріальна гіпертензія спостерігалася в різний час під час лікування, включаючи кілька років після початку застосування Бетаферону.
• нудота
• блювота
• діарея
• висип, почервоніння шкіри обличчя, біль у суглобах, гарячка, слабкість та інші симптоми, спричинені препаратом ( лікарський вовчий вінець )
• порушення менструації
• пітливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, яких немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаферон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Використовуйте розчин одразу після приготувлення. Однак, можна використовувати препарат протягом максимум 3 годин, якщо він зберігався при температурі 2–8 °C (у холодильнику).
Не використовуйте Бетаферон, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаферон
Діюча речовина: інтерферон бета-1b, 250 мікрограмів на мілілітр після відновлення
Інші компоненти:

• у порошку: манітол та альбумін людський,
• у розчиннику (розчин натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54% мас/об)): натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Порошок Бетаферон поставляється у флаконі об’ємом 3 мілілітри, що містить 300 мікрограмів (9,6 мільйонів ОД) інтерферону бета-1b на флакон. Після відновлення кожен мілілітр містить 250 мікрограмів (8,0 мільйонів ОД) інтерферону бета-1b.
Розчинник Бетаферон поставляється у попередньо наповненому шприці об’ємом 2,25 мілілітри та містить 1,2 мл розчину натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54% мас/об).
Опис зовнішнього вигляду Бетаферон та вміст упаковки
Бетаферон — це стерильний білий або майже білий порошок для розчину для ін’єкцій.
Бетаферон доступний у таких упаковках:

• багаторазові упаковки, що містять 5 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• багаторазові упаковки, що містять 12 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• багаторазові упаковки, що містять 14 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• багаторазові упаковки, що містять 15 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• двомісячна упаковка 2x14 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• трикутна упаковка 3x15 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• трикутна упаковка 3x14 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою, 2 спонжі, просочені спиртом;
• упаковка для титрування для перших 12 ін’єкцій, що складається з 4 потрійних упаковок, кожна з яких містить 3 флакони з порошком, 3 попередньо наповнені шприци з розчинником, 3 адаптери для флакона з голкою та 6 спонжів, просочених спиртом.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 5 23 36 868
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 02 4247280 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0) 23 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33 (0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 80 00 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0) 118 206 3000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Додаток: ІНСТРУКЦІЇ ЗА САМОІН’ЄКЦІЇ
Лікар призначив вам Бетаферон для лікування розсіяного склерозу. На початку лікування Бетаферон краще переноситься, якщо починати з низької дози та поступово збільшувати її до стандартної кінцевої дози (див. першу частину цієї інструкції, розділ 3. «Як застосовувати Бетаферон»). Щоб полегшити поступове збільшення дози перших 12 ін’єкцій, ви можете отримати спеціальну упаковку для титрування, що складається з чотирьох потрійних упаковок різного кольору, які містять шприци з особливими позначками та окремий вступний лист із докладними інструкціями. Шприци в упаковці для титрування мають позначки, що відповідають відповідним дозам (0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мл).
Наведені нижче інструкції та ілюстрації мають пояснити, як підготувати Бетаферон до ін’єкції та як вводити препарат самостійно. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або медсестра нададуть вам інструктаж та допомогу у засвоєнні техніки самостійного введення. Не намагайтеся вводити препарат самостійно, доки не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати розчин для ін’єкції та як вводити його самостійно.
ЧАСТИНА I: ПОКРОКОВІ ІНСТРУКЦІЇ
Інструкції включають такі основні пункти:
A) Загальна попереджаюча інформація
B) Як підготуватися до ін’єкції
C) Відновлення розчину, крок за кроком
D) Набір розчину для ін’єкції
E) Як виконати ін’єкцію
F) Швидкий огляд
A) Загальна попереджаюча інформація
► Для оптимального початку
Ви помітите, що протягом декількох тижнів лікування стане частиною щоденного режиму. Для початку можуть бути корисними такі поради:

• Організуйте зручне місце для постійного зберігання лікарського засобу, недоступне для дітей, щоб легко знайти Бетаферон та інші необхідні матеріали. Для детальної інформації щодо зберігання див. розділ 5 інструкції «Як зберігати Бетаферон» у першій частині цієї інструкції.
• Старайтеся робити ін’єкцію щоразу в той самий час. Це полегшить пам’ять та дозволить запланувати певний час, коли вас ніхто не буде турбувати.
• Готуйте кожну дозу лише тоді, коли ви готові до ін’єкції. Після підготовки Бетаферону негайно виконайте самостійну ін’єкцію (у разі неодразу використання див. розділ 5 «Як зберігати Бетаферон» у першій частині цієї інструкції).

► Важливі поради, які слід пам’ятати

• Будьте послідовними — застосовуйте Бетаферон, як описано в розділі 3 інструкції «Як застосовувати Бетаферон» у першій частині цієї інструкції. Завжди двічі перевіряйте дозу.
• Зберігайте шприци та контейнер для їх утилізації недоступними для дітей; якщо можливо, зберігайте матеріали під замком.
• Ніколи не використовуйте шприци або голки повторно.
• Завжди дотримуйтесь стерильної (асептичної) техніки, як описано тут.
• Завжди викидайте використані шприци у спеціальний контейнер для утилізації.

B) Як підготуватися до ін’єкції
► Вибір місця ін’єкції
Перш ніж готувати ін’єкцію, вирішіть, куди вводити препарат. Вводьте Бетаферон у жировий шар під шкірою (тобто підшкірно, приблизно на 8–12 мм під шкіру). Найкращі місця — там, де шкіра м’яка та розслаблена, подалі від суглобів, нервів та кісток, наприклад, на животі, руці, стегні або сідницях.
Важливо: Не вводьте в ділянки, де є випуклості, набряки, тверді вузлики, біль або змінений колір шкіри, а також в ділянки з нерівною, покритою корками або пошкодженою шкірою. Повідомте лікаря або медсестру про ці умови або про будь-які інші незвичайні ситуації.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу. Якщо деякі ділянки важко досягнути, попросіть допомоги у родича або друга. Дотримуйтесь етапів, описаних у схемі в кінці Додатка (див. Частина II, Ротація місць ін’єкції): таким чином, ви повернетеся до місця першої ін’єкції після 8 ін’єкцій (16 днів). Це дозволить кожному місцю ін’єкції відновитися перед наступною ін’єкцією.
Звертайтеся до схеми в кінці цього Додатка, щоб навчитися вибирати місце ін’єкції. Додаток також містить приклад календаря лікування (див. Додаток Частина III), що допоможе вам зрозуміти, як фіксувати місця та дати ін’єкцій.
► Перевірка вмісту упаковки
У упаковці Бетаферон ви знайдете:

• 1 флакон Бетаферон (з порошком для розчину для ін’єкцій)
• 1 попередньо наповнений шприц, що містить розчинник для Бетаферон (розчин натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54 % мас/об))
• 1 адаптер для флакона з голкою, вже встановленою,
• 2 спонжі, просочені спиртом.

Крім того, вам знадобиться контейнер для утилізації використаних шприців та голок.
Для дезінфекції шкіри використовуйте відповідний дезінфектант.
У упаковці для титрування Бетаферон ви знайдете 4 потрійні упаковки різного кольору з номерами, кожна з яких містить:

• 3 флакони Бетаферон (з порошком для розчину для ін’єкцій)
• 3 попередньо наповнені шприци з розчинником для порошку Бетаферон (розчин натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 3 адаптери для флакона з голкою, вже встановленою
• 6 спонжів, просочених спиртом. Крім того, вам знадобиться контейнер для утилізації використаних шприців та голок. Для дезінфекції шкіри використовуйте відповідний дезінфектант.

Почніть з жовтої потрійної упаковки № 1, що містить 3 шприци з позначкою, що відповідає 0,25 мл, для днів лікування 1, 3 і 5.
Потім використовуйте червону потрійну упаковку № 2, що містить 3 шприци з позначкою, що відповідає 0,5 мл, для днів лікування 7, 9 і 11.
Продовжуйте з зеленою потрійною упаковкою № 3, що містить 3 шприци з позначкою, що відповідає 0,75 мл, для днів лікування 13, 15 і 17.
Нарешті, використовуйте синю потрійну упаковку № 4, що містить 3 шприци з позначками, що відповідають 0,25, 0,5, 0,75 і 1,0 мл, для днів лікування 19, 21 і 23.
C) Відновлення розчину, крок за кроком
1- Ретельно вимийте руки водою та милом перед тим, як

готувати препарат.

2 - Відкрийте флакон Бетаферон і поставте його на стіл. Краще використовувати великий палець, а не ніготь, щоб уникнути його пошкодження.

3 - Протріть верхню частину флакона спонжем, просоченим спиртом, рухаючись лише в одному напрямку. Залиште спонж на флаконі.

4 – Відкрийте блистер з адаптером для флакона, але не виймайте його.
Не виймайте ще адаптер з блистера.
Не торкайтеся адаптера для флакона, щоб зберегти його стерильність.
5 – Перед тим як приєднати адаптер, видаліть і викиньте

спонж, просочений спиртом, і поставте флакон на рівну поверхню.
6 - Тримайте зовнішню частину блистера і прикладіть його до верху флакона. Міцно натисніть вниз, доки він не зафіксується на флаконі.

7 - Тримаючи блистр за краї, вийміть його з адаптера для флакона. Тепер можна приєднати до адаптера попередньо наповнений шприц з розчинником.

8 – Візьміть шприц. Переконайтеся, що оранжева кришка щільно закріплена на шприці з розчинником! Відкрутіть і зніміть кришку. Викиньте кришку.

9 – Приєднайте шприц, вставивши його кінець у отвір на бічній стороні адаптера для флакона, і міцно затисніть, рухаючи по колу (див. стрілку). Таким чином утворюється єдиний блок.

10 - Тримаючи дно флакона, повільно натисніть поршень до кінця, щоб перенести весь розчинник у флакон. Відпустіть поршень, який може повернутися в початкове положення.
Ці інструкції дійсні також для упаковки для титрування.

11 – Тримаючи блок з’єднаним, обережно оберіть флакон, щоб повністю розчинити порошок Бетаферон.
Не струшуйте флакон.

12 - Уважно огляньте розчин. Він має бути прозорим і без частинок. Якщо змінився колір або є частинки, викиньте розчин і повторіть процедуру з новою упаковкою. Якщо утворилася піна (що може статися при надмірному струшуванні флакона), залиште флакон у спокої, доки піна не зникне.
D) Набір розчину для ін’єкції

13 – Якщо поршень повернувся в початкове положення, знову натисніть його і тримайте. Щоб підготувати ін’єкцію, переверніть блок так, щоб флакон був зверху, а кришка — внизу. Це дозволить розчину стікати в шприц.
Тримайте шприц у горизонтальному положенні.
Повільно витягніть поршень, щоб набрати весь розчин із флакона в шприц.
При використанні упаковки для титрування набирайте розчин лише до відповідної позначки на шприці:
0,25 мл для перших трьох ін’єкцій (у дні лікування 1, 3 і 5), або
0,5 мл для ін’єкцій у дні лікування 7, 9 і 11, або
0,75 мл для ін’єкцій у дні лікування 13, 15 і 17.
Викиньте флакон із залишками розчину.
З 19-го дня вводьте повну дозу 1,0 мл.

14 – Після набору розчину поверніть шприц так, щоб голка була зверху. Це дозволить бульбашкам повітря піднятися до поверхні розчину.
15 - Видаліть бульбашки повітря, легенько постукаючи по шприці та натискаючи поршень до позначки 1 мл або до об’єму, призначеного лікарем.
Якщо ви вводите менше 1 мл за допомогою упаковки для титрування, бульбашки повітря можуть бути відсутніми, тоді як при повній дозі вони можуть бути. Видаліть бульбашки повітря, легенько постукаючи по шприці та натискаючи поршень до відповідної позначки на шприці.
Якщо надто багато розчину потрапило у флакон із бульбашками повітря, поверніть шприц у горизонтальне положення (див. мал. 13) і трохи витягніть поршень, щоб знову набрати розчин у шприц.

16 – Далі візьміть синій адаптер із приєднаним флаконом і від’єднайте його від шприца, обертаючи, потім від’єднайте від шприца, тягнучи вниз.
Тримайте лише синій пластиковий адаптер під час видалення. Тримайте шприц у горизонтальному положенні, а флакон — під ним.

Від’єднуючи флакон і адаптер від шприца, ви забезпечуєте витік розчину з голки під час ін’єкції.
17 - Викиньте флакон і не використаний розчин у спеціальний контейнер.
18 - Тепер ін’єкція готова до використання.
Якщо з будь-якої причини ви не можете ввести Бетаферон негайно, ви можете зберігати відновлений розчин у шприці в холодильнику не більше трьох годин. Не заморожуйте розчин і не чекайте більше трьох годин перед ін’єкцією. Якщо мине більше трьох годин, викиньте відновлений розчин Бетаферон і підготуйте новий. Перед використанням зігрійте розчин у долонях перед ін’єкцією, щоб уникнути болю.
E) Як виконати ін’єкцію
1 - Виберіть місце для ін’єкції (див. попередження на початку та схеми в кінці цього Додатка) і запишіть його у календар лікування.
2 - Протріть шкіру в місці ін’єкції спонжем, просоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути на повітрі.
Викиньте спонж.
Для дезінфекції шкіри використовуйте відповідний дезінфектант.

3 - Вийміть кришку голки, потягнувши за неї, не обертаючи.

4 - Легенько натисніть на шкіру з обох боків від місця ін’єкції (щоб трохи підняти її).
5 - Тримайте шприц як ручку або дартс і швидким, рішучим рухом введіть голку в шкіру під кутом 90˚. Попередження: Бетаферон можна також вводити за допомогою відповідного автоін’єктора.
6 - Введіть препарат, повільно та постійно натискаючи на поршень. (Натисніть поршень до кінця, повністю спорожнивши шприц).
7- Викиньте шприц у спеціальний контейнер.
F) Швидкий огляд

• Візьміть необхідне для однієї ін’єкції.
• Приєднайте адаптер до флакона.
• Приєднайте шприц до адаптера.
• Натисніть поршень шприца, щоб перенести весь розчинник у флакон.
• Переверніть блок і наберіть передбачену кількість розчину.
• Від’єднайте флакон від шприца — тепер усе готово до ін’єкції.

ПРИМІТКА: вводьте розчин негайно після підготовки (якщо ін’єкцію потрібно відкласти, зберігайте розчин у холодильнику та вводьте протягом 3 годин). Не заморожуйте.
ЧАСТИНА II: ЧЕРЕДУВАННЯ МІСЦЬ ІН’ЄКЦІЇ
Для кожної ін’єкції слід вибирати нове місце, щоб дати можливість попередньому місцю відновитися та уникнути інфекцій. Місця для ін’єкцій наведені в першій частині цього Додатка. Перш ніж готувати шприц, рекомендується вибрати нове місце ін’єкції. Наведена нижче схема допоможе вам чергувати місця ін’єкцій. Наприклад, зробіть першу ін’єкцію праворуч від живота, другу — ліворуч, потім перейдіть до правого стегна для третьої ін’єкції і так далі за схемою, поки не використаєте всі придатні ділянки. Запишіть місце та дату останньої ін’єкції. Для запису ін’єкцій можна використовувати приклад календаря лікування, наведений у додатку.
За схемою ви повертаєтеся до першого місця ін’єкції (тобто праворуч від живота) після 8 ін’єкцій (16 днів). Цей процес називається Циклом ротації. У нашому прикладі кожна ділянка поділена на 6 місць ін’єкцій (всього 48 місць ін’єкцій), ліворуч і праворуч: у верхній, середній та нижній частині відповідної зони. Коли ви повертаєтеся до зони після завершення Циклу ротації, виберіть найвіддаленішу ділянку в межах цієї зони. Якщо якась ділянка має ознаки подразнення, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо вибору інших місць ін’єкції.
Схема ротації
Щоб полегшити правильну ротацію місць ін’єкції, рекомендуємо вам записувати дату та місце кожної ін’єкції. Для цього можна використовувати наведену нижче схему ротації.
Дотримуйтесь циклу ротації у встановленому порядку. Кожен цикл включає 8 ін’єкцій (16 днів), які виконуються, починаючи з ділянки 1 і закінчуючи ділянкою 8. Таким чином, кожне місце ін’єкції матиме час на відновлення перед наступною ін’єкцією.
Цикл ротації 1: ліва верхня частина кожної ділянки
Цикл ротації 2: права нижня частина кожної ділянки
Цикл ротації 3: ліва середня частина кожної ділянки
Цикл ротації 4: права верхня частина кожної ділянки
Цикл ротації 5: ліва нижня частина кожної ділянки
Цикл ротації 6: права середня частина кожної ділянки
СХЕМА РОТАЦІЇ:

10-15 см від плеча
ДІЛЯНКА 1
ДІЛЯНКА 2
Права рука 10-15 см від Ліва рука
(задня верхня частина) ліктя (задня верхня частина)
5 см
ДІЛЯНКА 3 ДІЛЯНКА 4
Правий живіт Лівий живіт
(залиште близько 5 см 10-15 см (залиште близько 5 см праворуч від пупка) ліворуч від пупка)
ДІЛЯНКА 5 ДІЛЯНКА 6
Ліве стегно
Праве стегно
10-15 см від коліна
центральна лінія ноги
ДІЛЯНКА 8 ДІЛЯНКА 7
Ліва сідниця Права сідниця
ЧАСТИНА III: КАЛЕНДАР ЛІКУВАННЯ БЕТАФЕРОН
Інструкції щодо запису місця та дати ін’єкції

• Виберіть відповідне місце для першої ін’єкції.
• Протріть шкіру спонжем, просоченим спиртом, і дайте їй висохнути на повітрі.
• Після ін’єкції запишіть місце та дату ін’єкції в календар (див. приклад: «Запис місця та дати ін’єкції»).

ПРИКЛАД КАЛЕНДАРЯ ДЛЯ ФІКСАЦІЇ ЛІКУВАННЯ:

Запис місця та дати ін’єкції
10-15 см
Права рука Ліва рука
від плеча
10-15 см
від ліктя
Правий живіт Лівий живіт
5 см
10-15 см
від паху Праве стегно Ліве стегно
10-15 см
від коліна
Центральна лінія ноги
Права сідниця
Ліва сідниця
Окремий додаток: ВСТУПНИЙ ЛИСТ ДО УПАКОВКИ ДЛЯ ТИТРУВАННЯ
Лікар призначив вам Бетаферон для лікування розсіяного склерозу. На початку лікування Бетаферон краще переноситься, якщо починати з низької дози та поступово збільшувати її до стандартної кінцевої дози (див. першу частину інструкції, розділ 3. «Як застосовувати Бетаферон»). Шприци в цій упаковці для титрування мають позначки, що відповідають відповідним дозам (0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мл).
► Перевірка вмісту упаковки
У упаковці для титрування Бетаферон ви знайдете 4 потрійні упаковки різного кольору з номерами, кожна з яких містить:

• 3 флакони Бетаферон (з порошком для розчину для ін’єкцій)
• 3 попередньо наповнені шприци з розчинником для порошку Бетаферон (розчин натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 3 адаптери для флакона з голкою, вже встановленою
• 6 спонжів, просочених спиртом Кожна потрійна упаковка містить шприци, необхідні для підготовки кожної дози. Шприци мають особливі позначки для кожної дози. Суворо дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. На кожному етапі титрування використовуйте весь розчинник для відновлення порошку Бетаферон, потім наберіть у шприц необхідну дозу.

Почніть з жовтої потрійної упаковки, чітко позначеної номером «1» у правому верхньому куті коробки.
Першу потрійну упаковку слід використовувати для днів лікування 1, 3 і 5 і вона містить шприци з особливими позначками на 0,25 мл. Це полегшить вам введення лише необхідної дози.
Після закінчення жовтої упаковки використовуйте червону потрійну упаковку, чітко позначену номером «2» у правому верхньому куті коробки.
Другу потрійну упаковку слід використовувати для днів лікування 7, 9 і 11 і вона містить шприци з особливими позначками на 0,50 мл. Це полегшить вам введення лише необхідної дози.
Після закінчення червоної упаковки використовуйте зелену потрійну упаковку, чітко позначену номером «3» у правому верхньому куті коробки.
Третю потрійну упаковку слід використовувати для днів лікування 13, 15 і 17 і вона містить шприци з особливими позначками на 0,75 мл. Це полегшить вам введення лише необхідної дози.
Нарешті, після закінчення зеленої упаковки використовуйте синю потрійну упаковку, чітко позначену номером «4» у правому верхньому куті коробки. Цю останню потрійну упаковку слід використовувати для днів лікування 19, 21 і 23 і вона містить шприци з особливими позначками на 0,25, 0,5, 0,75 і 1,0 мл. З потрійною упаковкою «4» ви можете вводити повну дозу 1,0 мл.
Для детальної інформації щодо підготовки та використання порошку Бетаферон див. розділ 3. «Як застосовувати Бетаферон» у першій частині інструкції та Додаток «Інструкції з самостійного введення», у другій частині інструкції.
Крім того, вам знадобиться контейнер для утилізації використаних шприців та голок.