Betferon

Folleto informativo: información para el usuario

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable

interferón beta-1b
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Betaferon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betaferon
3. Cómo usar Betaferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaferon
6. Contenido del envase y otra información
   Anexo – Instrucciones para la autoinyección

1. ¿Qué es Betaferon y para qué se utiliza?

¿Qué es Betaferon?
Betaferon es un tipo de medicamento denominado interferón y se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por nuestro organismo que ayudan a combatir los ataques del sistema inmunitario, como por ejemplo las infecciones virales.

Cómo funciona Betaferon
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular a las funciones del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se conoce como deshielinización.

La causa exacta de la EM es desconocida. Se cree que una respuesta anómala del sistema inmunitario del organismo desempeña un papel importante en el proceso de daño del SNC.

El daño al SNC puede producirse durante un brote de EM (recidiva). El brote puede provocar una discapacidad temporal, por ejemplo, dificultad para caminar. Los síntomas pueden desaparecer completamente o en parte.

Se ha demostrado que el interferón beta-1b modifica la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.

De qué manera Betaferon ayuda a combatir la enfermedad

Un solo episodio clínico indicativo de alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple: Betaferon retrasa la progresión hacia la esclerosis múltiple definida.

Esclerosis múltiple remitente-recidivante: los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante experimentan brotes o recidivas ocasionales, durante los cuales los síntomas empeoran de forma significativa. Betaferon reduce el número y la gravedad de los brotes. El medicamento disminuye la frecuencia de hospitalizaciones debidas a la enfermedad y prolonga los intervalos entre recidivas.

Esclerosis múltiple secundariamente progresiva: en ocasiones, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante, los síntomas empeoran y la enfermedad progresa hacia otra forma de EM, denominada EM secundariamente progresiva. Las personas afectadas por esta condición presentan una disminución progresiva de la capacidad física, incluso en ausencia de recidivas. Betaferon es capaz de reducir la frecuencia y la gravedad de los brotes y de ralentizar la progresión de la discapacidad.

¿Para qué se utiliza Betaferon?

Betaferon está indicado

► para pacientes que hayan presentado por primera vez síntomas indicativos de un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Antes del tratamiento, el médico descartará cualquier otra causa que pudiera ser responsable de los síntomas.

► para pacientes afectados por esclerosis múltiple remitente-recidivante con al menos dos recidivas en los últimos dos años.

► para pacientes afectados por esclerosis múltiple secundariamente progresiva en forma activa caracterizada por recidivas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Betaferon

No use Betaferon

• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si actualmente padece depresión grave y/o tiene ideas suicidas (ver "Advertencias y precauciones" y apartado 4. "Posibles efectos adversos").
• si padece una enfermedad hepática grave (ver "Advertencias y precauciones", "Otros medicamentos y Betaferon" y apartado 4. "Posibles efectos adversos").

► Informe a su médico si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Betaferon:

• si padece una gammopatía monoclonal, una disfunción del sistema inmunitario en la que se detectan proteínas anormales en la sangre. Al usar medicamentos como Betaferon, pueden desarrollarse problemas en los vasos sanguíneos menores (capilares) (síndrome de permeabilidad capilar sistémica) con posibilidad de shock (colapso), incluso con desenlace fatal.
• si ha padecido o padece depresión, o si ha tenido ideas suicidas. Durante el tratamiento, el médico le realizará un seguimiento cuidadoso. Si la depresión y/o las ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también apartado "No use Betaferon").
• si ha padecido convulsiones en el pasado, o si toma medicamentos contra la epilepsia (antiepilépticos), el médico supervisará su tratamiento con un seguimiento cuidadoso (ver también "Otros medicamentos y Betaferon" y apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• si padece graves problemas renales, durante el tratamiento el médico podría realizar un seguimiento de la función renal.

Además, durante el tratamiento con Betaferon, el médico necesita conocer la siguiente información:

• si observa síntomas como picor generalizado, hinchazón de la cara y/o de la lengua o dificultad repentina para respirar. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que puede poner en peligro la vida.
• si, durante el tratamiento con Betaferon, se siente más triste o desesperado de lo normal en comparación con el período anterior al tratamiento, o si desarrolla ideas suicidas. Si se siente deprimido durante la terapia con Betaferon, puede necesitar un tratamiento específico; el médico le realizará un seguimiento cuidadoso y considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no se le tratará con Betaferon (ver también apartado "No use Betaferon").
• si nota hematomas inusuales, sangrado excesivo tras lesiones o si parece tener infecciones con frecuencia. Estos síntomas pueden indicar una reducción del número de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación). Puede ser necesario un seguimiento médico especial.
• si padece pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor generalizado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, o hematomas frecuentes. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos. En estudios clínicos se han observado alteraciones en los valores de función hepática en pacientes tratados con Betaferon. Como ocurre con otros interferones beta, en pacientes tratados con Betaferon se han observado raramente casos de daño hepático grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática. Los casos más graves se han observado en pacientes que también recibían otros medicamentos o que padecían trastornos que pueden afectar al hígado (por ejemplo, abuso de alcohol, infecciones graves).
• si nota síntomas como latidos cardíacos irregulares, hinchazón en los tobillos o piernas o dificultad para respirar. Esto puede indicar una enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), que raramente se ha observado en pacientes tratados con Betaferon.
• si siente dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, y/o náuseas o fiebre. Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha observado en pacientes tratados con Betaferon. Esto suele asociarse con un aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos).

► Deje de usar Betaferon e informe inmediatamente a su médico si se produce alguna de las situaciones descritas.
Otros aspectos a considerar durante el uso de Betaferon

• Serán necesarias analíticas de sangre para determinar el número de células sanguíneas, la composición química de la sangre y las enzimas hepáticas. Esto se realizará antes de que comience a tomar Betaferon, a intervalos regulares tras el inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Betaferon, incluso si no presenta síntomas específicos. Estas analíticas se suman a las pruebas habituales para el seguimiento de la EM.
• Si padece una enfermedad cardíaca, los síntomas similares a los de la gripe, que a menudo se observan al inicio del tratamiento, pueden ser particularmente molestos. Betaferon debe usarse con precaución, y el médico controlará cualquier empeoramiento de las condiciones cardíacas, especialmente al inicio del tratamiento. Betaferon no actúa directamente sobre el corazón.
• A intervalos regulares, o si el médico lo considera necesario por otros motivos, se controlará la función de la glándula tiroides.
• Betaferon contiene albúmina humana y, por tanto, existe un riesgo potencial de transmisión de enfermedades virales. No puede descartarse el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (ECJ).
• Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, que pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante). Aún no se sabe con certeza si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento. No todos los pacientes producen anticuerpos neutralizantes. Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
• Durante el tratamiento con Betaferon, pueden presentarse problemas renales que pueden reducir la función renal, incluyendo cicatrización (glomeruloesclerosis). El médico podría realizar pruebas para evaluar la función renal.
• Durante el tratamiento pueden formarse coágulos sanguíneos (trombos) en los pequeños vasos sanguíneos. Estos trombos podrían afectar a los riñones. La formación de trombos puede ocurrir desde varias semanas hasta varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon. El médico podría decidir realizar controles de la presión arterial, de la sangre (recuento de plaquetas) y de la función renal.
• Durante el tratamiento pueden aparecer palidez, piel amarillenta o orina oscura, posiblemente acompañados de mareos inusuales, cansancio o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de rotura de glóbulos rojos. Esto puede ocurrir desde varias semanas hasta varios años después del inicio de Betaferon. El médico podría realizar análisis de sangre. Informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando simultáneamente con Betaferon.

Reacciones en el lugar de inyección
Durante el tratamiento con Betaferon es probable que se produzcan reacciones en el lugar de inyección.
Los síntomas incluyen enrojecimiento, hinchazón, cambios en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad. Las infecciones, lesiones cutáneas y daños (necrosis) en el tejido alrededor del lugar de inyección son menos frecuentes. Estas reacciones en el lugar de inyección suelen hacerse menos frecuentes con el tiempo.
Las lesiones destructivas de la piel y tejidos en el lugar de inyección pueden causar cicatrices. En casos graves, es necesaria la eliminación del material extraño y del tejido necrótico (desbridamiento) y, menos frecuentemente, un injerto de piel; la curación puede tardar hasta 6 meses.
Para reducir el riesgo de reacciones en el lugar de inyección, como infecciones o necrosis, debe:

• utilizar una técnica de inyección estéril (aséptica),
• alternar los lugares de inyección en cada administración (ver Anexo: "Instrucciones para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).

Las reacciones en el lugar de inyección pueden reducirse con el uso de un autoinyector y cambiando los sitios de inyección de forma rotatoria. Su médico o enfermero puede proporcionarle más información al respecto.
En caso de presentar fisuras en la piel que puedan asociarse con hinchazón o salida de líquido del lugar de inyección:
► interrumpa las inyecciones de Betaferon e informe a su médico
► si solo tiene un lugar de inyección irritado (lesión) y el daño en el tejido (necrosis) no es demasiado extenso, puede continuar usando Betaferon.
► si tiene más de un lugar de inyección irritado (múltiples lesiones), debe interrumpir el uso de Betaferon hasta que la piel sane.
Su médico controlará regularmente la técnica de autoinyección, especialmente si ha tenido reacciones en el lugar de inyección.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, existen algunos datos disponibles sobre niños y adolescentes de entre 12 y 16 años, que sugieren que el perfil de seguridad en este grupo de edad es similar al observado en adultos cuando se administra Betaferon por vía subcutánea a una dosis de 8,0 millones de UI cada dos días. No existen datos sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años. Por tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
Otros medicamentos y Betaferon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No se han realizado estudios formales de interacción para determinar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifiquen la respuesta inmunitaria, excepto con medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o con la hormona adrenocorticotropa (ACTH).
Se recomienda precaución al usar Betaferon con:

• medicamentos que utilizan un sistema específico de enzimas hepáticas (conocido como sistema del citocromo P450) para su eliminación del organismo, por ejemplo, medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como la fenitoína).
• medicamentos que interfieran con la producción de células sanguíneas.

Betaferon con alimentos y bebidas
Betaferon se administra por vía subcutánea, por lo tanto, no se esperan interacciones con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se prevén efectos perjudiciales para el recién nacido/lactante amamantado. Betaferon puede usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si es un paciente especialmente sensible, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas podría verse afectada.
Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
Los excipientes de Betaferon incluyen:

• pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y albúmina humana, una proteína.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

En caso de alergia (hipersensibilidad) conocida a alguno de los excipientes o si desarrolla hipersensibilidad, no use Betaferon.

3. Cómo utilizar Betaferon

El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es:
Cada dos días (días alternos), inyectar por vía subcutánea 1,0 ml de la solución de Betaferon preparada (véase el Anexo “Instrucciones para la autoinyección” en la segunda parte de este prospecto). Esta dosis equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Al comienzo del tratamiento, Betaferon se tolera mejor si se aumenta la dosis gradualmente, por ejemplo, comenzando con tan solo 0,25 ml y aumentando luego la dosis, tras cada tres inyecciones, primero a 0,5 ml, después a 0,75 ml y finalmente a la dosis completa (1 ml) de Betaferon. Su médico podría decidir modificar los intervalos entre los aumentos de dosis, dependiendo de los posibles efectos adversos que pudieran aparecer al inicio del tratamiento. Para facilitar el aumento progresivo de la dosis durante las primeras 12 inyecciones, se le podrá entregar un envase especial de titulación compuesto por cuatro envases de distinto color, que contienen jeringas con marcas especiales y una hoja introductoria específica con instrucciones detalladas.
Cómo preparar la inyección
Antes de la inyección, debe prepararse la solución de Betaferon a inyectar, utilizando un vial que contiene Betaferon en polvo y 1,2 ml de líquido procedente de la jeringa precargada de disolvente. Todo esto puede hacerlo el médico, la enfermera o el propio paciente, tras haber recibido una formación adecuada. Para obtener información detallada sobre la preparación de la solución inyectable de Betaferon, consulte el Anexo “Instrucciones para la autoinyección”, Parte I.
En la parte IE del Anexo “Instrucciones para la autoinyección” se proporcionan instrucciones detalladas para la autoinyección subcutánea de Betaferon.
Los sitios de inyección deben alternarse regularmente. Véase la sección 2 “Advertencias y precauciones” y siga las instrucciones indicadas en la Parte II “Alternancia de los sitios de inyección” y en la Parte III (Calendario de tratamiento de Betaferon) del Anexo “Instrucciones para la autoinyección”.
Duración del tratamiento
Actualmente no se conoce con exactitud cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Betaferon. La duración del tratamiento debe decidirse conjuntamente por el médico y el paciente.
Si utiliza más Betaferon del que debe
La administración de una dosis de Betaferon varias veces superior a la recomendada para el tratamiento de la esclerosis múltiple no ha provocado situaciones que pongan en peligro la vida.
► Informe a su médico si se ha inyectado una cantidad excesiva de Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Si olvida utilizar Betaferon
Si ha olvidado administrarse la inyección en el momento adecuado, debe hacerla tan pronto como se acuerde.
La siguiente inyección deberá administrarse 48 horas después.
No inyecte una dosis doble para compensar la omisión de una dosis única.
Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Informe a su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento con Betaferon no provoca síntomas agudos de abstinencia.
► Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Betaferon puede causar efectos adversos graves. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
► Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el uso de Betaferon:

• si observa síntomas como picor en todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o de la lengua o dificultad repentina para respirar.
• si se siente manifiestamente más triste o desesperado que antes de comenzar el tratamiento con Betaferon, o si tiene pensamientos suicidas.
• si nota moretones inusuales, sangrado excesivo tras lesiones o si le parece que tiene infecciones con frecuencia.
• si padece pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor generalizado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, o moretones frecuentes.
• si observa síntomas como ritmo cardíaco irregular, hinchazón en los tobillos o en las piernas o dificultad para respirar.
• si siente dolor abdominal que irradia hacia la espalda y/o tiene náuseas o fiebre.

► Informe inmediatamente a su médico:

• si presenta alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón principalmente en los tobillos y párpados y aumento de peso, ya que podrían ser signos de un posible problema renal.

Al comienzo del tratamiento, los efectos adversos son frecuentes, pero generalmente disminuyen con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes incluyen:
► síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, dolores articulares, malestar general, sudoración, cefalea o dolor muscular. Estos síntomas pueden aliviarse con paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
► reacciones en el lugar de inyección. Los síntomas incluyen enrojecimiento, hinchazón, cambio de color, inflamación, infección, dolor, hipersensibilidad o daño tisular ( necrosis ). Véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”, para obtener más información y las medidas a tomar en caso de reacción en el sitio de inyección. Estas reacciones pueden reducirse mediante el uso de un autoinyector y alternando los sitios de inyección. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener más información.

Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico comenzará con una dosis baja de Betaferon y la aumentará gradualmente (véase la sección 3, “Cómo utilizar Betaferon”).
La siguiente lista de efectos adversos se basa en los resultados de estudios clínicos con Betaferon y en datos procedentes del período posterior a la comercialización del medicamento.
► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de los glóbulos blancos
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño ( insomnio )
• dolor abdominal
• posible aumento de una enzima hepática específica ( alanina aminotransferasa o ALAT ) (esto será visible en las pruebas de sangre)
• erupción cutánea
• trastornos de la piel
• dolor muscular ( mialgia )
• rigidez muscular ( hipertonia )
• dolor articular ( artralgia )
• urgencia urinaria
• reacciones en el sitio de inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón, cambio de color, inflamación, dolor, infección, reacciones alérgicas ( hipersensibilidad ))
• síntomas similares a los de la gripe, dolor, fiebre, escalofríos, acumulación de líquido en un brazo o una pierna ( edema periférico ), disminución/pérdida de fuerza ( astenia )

► Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón de las glándulas linfáticas ( linfadenopatía )
• el número de glóbulos rojos en sangre puede disminuir ( anemia )
• la glándula tiroides no funciona correctamente (producción insuficiente de hormonas) ( hipotiroidismo )
• aumento o disminución de peso corporal
• confusión
• aceleración del ritmo cardíaco ( taquicardia )
• aumento de la presión sanguínea ( hipertensión )
• posible aumento de una enzima hepática específica ( aspartato aminotransferasa o ASAT ) (esto será visible en las pruebas de sangre)
• dificultad para respirar ( disnea )
• un pigmento de color amarillo rojizo ( bilirrubina ), producido por el hígado, puede aumentar (detectable mediante análisis de sangre)
• zonas de la piel o de las membranas mucosas hinchadas y, normalmente, con picor ( urticaria )
• picor
• pérdida de cabello ( alopecia )
• trastornos menstruales ( menorragia )
• sangrado uterino abundante ( metrorragia ), especialmente entre períodos menstruales
• impotencia
• rotura de la piel y daño tisular ( necrosis ) en el sitio de inyección (véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• dolor en el pecho
• malestar general

► Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• el número de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) puede disminuir ( trombocitopenia )
• ciertos lípidos en sangre ( triglicéridos ) pueden aumentar (detectables mediante análisis de sangre); véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”
• intento de suicidio
• cambios de humor
• convulsiones
• un enzima hepático específico ( GT-gamma ), producido por el hígado, puede aumentar (detectable mediante análisis de sangre)
• inflamación del hígado ( hepatitis )
• alteración del color de la piel
• problemas renales, incluyendo fibrosis ( glomeruloesclerosis ), que puede reducir la función renal

► Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• coágulos sanguíneos ( trombos ) en los pequeños vasos sanguíneos que pueden afectar a los riñones ( purpura trombótica trombocitopénica o síndrome hemolítico-urémico ). Los síntomas pueden incluir aumento de moretones, sangrado, fiebre, extrema debilidad, mareo o sensación de cabeza vacía. Es probable que su médico detecte alteraciones en su sangre y en la función renal.
• reacciones alérgicas graves ( reacciones anafilácticas )
• la glándula tiroides no funciona correctamente ( trastornos tiroideos ), producción excesiva de hormonas ( hipertiroidismo )
• pérdida grave de apetito que conduce a pérdida de peso ( anorexia )
• enfermedad del músculo cardíaco ( cardiomiopatía )
• dificultad repentina para respirar ( broncoespasmo )
• inflamación del páncreas ( pancreatitis ); véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”
• el hígado no funciona adecuadamente ( daño hepático , incluyendo hepatitis , insuficiencia hepática )

► No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• rotura de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• durante el uso de medicamentos como Betaferon pueden aparecer problemas en los pequeños vasos sanguíneos ( síndrome de permeabilidad capilar sistémica aumentada )
• depresión, ansiedad
• mareo
• latido irregular, rápido o palpitaciones del corazón ( palpitaciones ), enrojecimiento y/o rubor facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos ( vasodilatación )
• estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, con consecuente hipertensión en los vasos que llevan sangre del corazón a los pulmones ( hipertensión arterial pulmonar ). La hipertensión arterial pulmonar se ha observado en diferentes momentos durante el tratamiento, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon.
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• erupciones, enrojecimiento de la piel del rostro, dolor articular, fiebre, debilidad y otros síntomas provocados por el medicamento ( lupus eritematoso inducido por fármacos )
• trastorno menstrual
• sudoración

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaferon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele.
Utilice la solución inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, es posible utilizar el producto durante un máximo de 3 horas si se conserva a una temperatura de 2-8°C (en nevera).
No utilice Betaferon si observa partículas visibles o cambios en el color de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betaferon
El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro tras la reconstitución
Los demás componentes son

• en el polvo: manitol y albúmina humana,
• en el disolvente (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54 % p/v)): cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

El polvo de Betaferon se suministra en un frasco de 3 mililitros, que contiene 300 microgramos (9,6
millones de UI) de interferón beta-1b por frasco. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 250
microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
El disolvente de Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 ml de
solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54 % p/v).
Descripción del aspecto de Betaferon y contenido del envase
Betaferon es un polvo estéril de color blanco a blanco-amarillento para solución inyectable.
Betaferon está disponible en envases de

• envases múltiples que contienen 5 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envases múltiples que contienen 12 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envases múltiples que contienen 14 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envases múltiples que contienen 15 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envase bimestral de 2x14 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envase trimestral de 3x15 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envase trimestral de 3x14 envases individuales, cada uno con 1 frasco con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para frasco con aguja, 2 torundas impregnadas con alcohol, o bien
• envase de titulación para las primeras 12 inyecciones, compuesto por 4 envases triples, cada uno con 3 frascos con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para frasco con aguja y 6 torundas impregnadas con alcohol

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
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Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 5 23 36 868
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Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0) 23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ:+30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Anexo: INSTRUCCIONES PARA LA AUTOINYECCIÓN
Su médico le ha recetado Betaferon para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Al inicio del
tratamiento, Betaferon se tolera mejor si se comienza con una dosis baja y se aumenta gradualmente hasta la dosis estándar final (ver la primera parte de este prospecto, apartado 3. “Cómo usar Betaferon”). Para facilitar el aumento progresivo de la dosis durante las primeras 12 inyecciones, puede recibir un envase especial de titulación compuesto por cuatro envases triples de diferente color, que contienen jeringas con marcas especiales y una hoja introductoria con instrucciones detalladas. Las jeringas incluidas en el envase de titulación tienen marcas correspondientes a las dosis adecuadas (0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 ml).
Las instrucciones e ilustraciones siguientes tienen como finalidad explicar cómo preparar Betaferon para la inyección y cómo proceder para autoinyectarse el producto. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le proporcionarán instrucciones y asistencia para aprender el proceso de la autoadministración. No intente la autoadministración hasta que esté seguro de haber comprendido todo lo necesario para preparar la solución a inyectar y cómo autoinyectársela.
PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Las instrucciones incluyen los siguientes puntos principales:
A) Advertencia general
B) Cómo prepararse para la inyección
C) Reconstitución de la solución, paso a paso
D) Aspiración de la solución inyectable
E) Cómo realizar la inyección
F) Resumen rápido
A) Advertencia general
► Para comenzar de forma óptima
Se dará cuenta de que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su rutina diaria. Para comenzar, le pueden resultar útiles los siguientes consejos:

• Organice un lugar adecuado para el almacenamiento permanente del medicamento, fuera del alcance y de la vista de los niños, de modo que pueda encontrar fácilmente Betaferon y los demás materiales necesarios. Para obtener información detallada sobre el almacenamiento, consulte el apartado 5 del prospecto “Cómo conservar Betaferon” en la primera parte de este prospecto.
• Intente realizar la inyección siempre a la misma hora. Así le será más fácil recordarla y programar un período determinado de tiempo en el que no deba ser molestado.
• Prepare cada dosis solo cuando esté listo para la inyección. Tras preparar Betaferon, realice inmediatamente la autoinyección (en caso de no uso inmediato, consulte el apartado 5 “Cómo conservar Betaferon” en la primera parte de este prospecto).

► Consejos importantes que debe recordar

• Sea constante: use Betaferon según se describe en el apartado 3 del prospecto “Cómo usar Betaferon” en la primera parte de este prospecto. Compruebe siempre dos veces la dosis.
• Mantenga las jeringas y el contenedor para su eliminación fuera del alcance y de la vista de los niños; si es posible, guarde los materiales bajo llave.
• Nunca reutilice las jeringas ni las agujas.
• Adopte siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe aquí.
• Deseche siempre las jeringas usadas en el contenedor destinado a su eliminación.

B) Cómo prepararse para la inyección
► Elección del sitio de inyección
Antes de preparar la inyección, decida dónde inyectar el medicamento. Inyecte Betaferon en la capa de grasa situada entre la piel y los músculos (es decir, por vía subcutánea, aproximadamente 8-12 mm bajo la piel). Los sitios más adecuados se encuentran donde la piel es blanda y relajada, lejos de articulaciones, nervios y huesos, por ejemplo en el abdomen, en el brazo, en el muslo o en las nalgas.
Importante: No inyecte en áreas donde note protuberancias, hinchazón, nódulos duros, dolor o en áreas con color alterado, irregulares, con costras o lesiones. Informe a su médico o enfermero sobre estas condiciones o cualquier otra situación inusual.
Cambie cada vez el sitio de inyección. Si algunas áreas son difíciles de alcanzar, pida ayuda a un familiar o amigo. Siga las fases descritas en el esquema al final del Anexo (ver Parte II, Rotación de los sitios de inyección): de esta manera, volverá al sitio de la primera inyección tras 8 inyecciones (16 días). De este modo, cada sitio de inyección podrá regenerarse antes de que se realice otra inyección.
Consulte el esquema mostrado al final del presente Anexo para aprender a elegir el sitio de inyección. El anexo también incluye un ejemplo de calendario de tratamiento (ver Anexo Parte III), que le dará una idea de cómo registrar los sitios de inyección y las fechas.
► Comprobación del contenido del envase
En el envase de Betaferon encontrará:

• 1 frasco de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54 % p/v))
• 1 adaptador para frasco, con aguja preinsertada,
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

Además, necesitará un contenedor para la eliminación de jeringas y agujas usadas.
Para la desinfección de la piel, use un desinfectante adecuado.
En el envase de titulación de Betaferon encontrará 4 envases triples numerados de diferente color, cada uno con:

• 3 frascos de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
• 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54 % p/v))
• 3 adaptadores para frasco con aguja preinsertada
• 6 torundas impregnadas con alcohol. Además, necesitará un contenedor para la eliminación de jeringas y agujas usadas. Para la desinfección de la piel, use un desinfectante adecuado.

Comience con el envase triple amarillo n.º 1, que contiene 3 jeringas con una marca correspondiente a 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
A continuación, utilice el envase triple rojo n.º 2, que contiene 3 jeringas con una marca correspondiente a 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Continúe con el envase triple verde n.º 3, que contiene 3 jeringas con una marca correspondiente a 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Finalmente, utilice el envase triple azul n.º 4, que contiene 3 jeringas con marcas correspondientes a 0,25, 0,5, 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
C) Reconstitución de la solución, paso a paso
1- Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón antes de

preparar el medicamento.

2 - Abra el frasco de Betaferon y colóquelo sobre la mesa. Use preferiblemente el pulgar y no la uña, ya que podría romperse.

3 - Limpie la parte superior del frasco con una torunda impregnada con alcohol, moviéndola solo en una dirección. Deje la torunda sobre el frasco.

4 – Abra el blíster que contiene el adaptador para el frasco, sin extraerlo aún.
No extraiga aún el adaptador del blíster.
No toque el adaptador para el frasco, para mantenerlo estéril.
5 – Antes de conectar el adaptador, retire y deseche la

torunda impregnada con alcohol y coloque el frasco sobre una superficie plana.
6 - Sujete la parte exterior del blíster y colóquelo encima del frasco. Presione firmemente hacia abajo hasta que encaje en su posición sobre el frasco.

7 - Sosteniendo el blíster por los bordes, retírelo del adaptador para el frasco. Ahora puede conectar al adaptador para el frasco la jeringa precargada con disolvente.

8 – Tome la jeringa. Asegúrese de que la tapa de cierre naranja esté bien fijada en la jeringa que contiene el disolvente. Desenrosque y retire la tapa de cierre. Deseche la tapa de cierre.

9 – Conecte la jeringa insertando su extremo en la abertura situada en el lado del adaptador para el frasco y apriete cuidadosamente con un movimiento de presión y giro en sentido horario (ver la flecha). De este modo obtendrá un conjunto compacto.

10 - Sujete el fondo del frasco. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente al frasco. Suelte el émbolo, que puede volver a su posición original.
Estas instrucciones también son válidas para el envase de titulación.

11 – Con el conjunto aún conectado, gire suavemente el frasco para disolver completamente el polvo de Betaferon.
No agite el frasco.

12 - Examine cuidadosamente la solución. La solución debe estar clara y libre de partículas. Si hay un cambio en el color o presencia de partículas, deseche la solución y comience de nuevo el procedimiento con un envase nuevo. Si hay espuma (que puede formarse si el frasco se agita o agita demasiado intensamente), deje reposar el frasco hasta que la espuma desaparezca.
D) Aspiración de la solución inyectable

13 – Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo de nuevo y manténgalo fijo. Para preparar la inyección, invierta el conjunto de modo que el frasco quede arriba, con el lado de la tapa hacia abajo. Esto permite que la solución fluya dentro de la jeringa.
Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Retire lentamente el émbolo para aspirar toda la solución del frasco a la jeringa.
Con el envase de titulación, aspire la solución solo hasta la marca correspondiente en la jeringa:
0,25 ml para las primeras tres inyecciones (en los días de tratamiento 1, 3 y 5), o bien
0,5 ml para las inyecciones en los días de tratamiento 7, 9 y 11, o bien
0,75 ml para las inyecciones en los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Deseche el frasco con cualquier residuo de solución.
A partir del día 19, se inyectará la dosis completa de 1,0 ml.

14 – Tras aspirar la solución, gire la jeringa de modo que la aguja quede hacia arriba. Esta operación hace que las burbujas de aire suban a la superficie de la solución.
15 - Elimine las burbujas de aire golpeando suavemente la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca correspondiente a 1 ml o al volumen prescrito por el médico.
Si inyecta menos de 1 ml con el envase de titulación, es posible que no haya burbujas de aire, que pueden estar presentes con la dosis completa. Elimine las burbujas de aire golpeando suavemente la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca correspondiente en la jeringa.
Si entra una cantidad excesiva de solución en el frasco con las burbujas de aire, vuelva a colocar la jeringa en posición horizontal (ver Fig. 13) y retire ligeramente el émbolo para volver a aspirar la solución a la jeringa.

16 – A continuación, sujete el adaptador azul con el frasco conectado y retírelo de la jeringa girándolo, luego sepárelo de la jeringa tirando hacia abajo.
Sujete únicamente el adaptador de plástico azul para su retirada. Mantenga la jeringa en posición horizontal y el frasco debajo de ella.

Al separar el frasco y el adaptador de la jeringa, se asegura el flujo de la solución desde la aguja durante la inyección.
17 - Deseche el frasco y la solución no utilizada en el contenedor adecuado.
18 - Ahora la inyección está lista para su uso.
Si, por cualquier motivo, no puede inyectar inmediatamente Betaferon, puede conservar la solución reconstituida en la jeringa en el refrigerador durante un máximo de tres horas. No congele la solución y no espere más de tres horas antes de inyectarla. Si transcurren más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una nueva. En el momento de usarla, caliente la solución entre las manos antes de inyectarla, para evitar provocar dolor.
E) Cómo realizar la inyección
1 - Elija un área para la inyección (ver la advertencia al principio y los esquemas al final del presente Anexo) y anótela en el calendario de tratamiento.
2 - Desinfecte la piel en el sitio de inyección con

una torunda impregnada con alcohol. Deje secar la piel al aire. Deseche la torunda.
Para la desinfección de la piel, use un desinfectante adecuado.

3 - Retire la tapa de cierre de la aguja tirando, sin girar.

4 - Presione ligeramente la piel a ambos lados del sitio de inyección desinfectado (para elevarla un poco).
5 - Sujete la jeringa como un lápiz o una diana y, con un movimiento rápido y decidido, inserte la aguja en la piel con un ángulo de 90°. Advertencia: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector adecuado.
6 - Inyecte el medicamento presionando lentamente y continuamente el émbolo. (Presione el émbolo hasta el fondo, hasta vaciar completamente la jeringa).
7- Deseche la jeringa en el contenedor adecuado.
F) Resumen rápido

• Tome lo necesario para una sola inyección.
• Conecte el adaptador al frasco.
• Conecte la jeringa al adaptador.
• Empuje el émbolo de la jeringa para transferir todo el disolvente al frasco.
• Invierta el conjunto y aspire la cantidad prevista de solución.
• Separe el frasco de la jeringa: ahora todo está listo para la inyección.

NOTA: inyecte la solución inmediatamente después de prepararla (si la inyección debe retrasarse, conserve la solución en el refrigerador y inyéctela dentro de las 3 horas). No congele.
PARTE II: ROTACIÓN DE LOS SITIOS DE INYECCIÓN
Para cada inyección debe elegir un sitio diferente, para permitir que el área elegida se regenere y evitar infecciones. Las áreas indicadas para las inyecciones se indican en la primera parte del presente Anexo. Antes de preparar la jeringa, se recomienda elegir el nuevo sitio de inyección. El esquema siguiente le ayudará a alternar los sitios de inyección. Por ejemplo, realice la primera inyección en el lado derecho del abdomen, la segunda en el lado izquierdo, luego pase al muslo derecho para la tercera inyección y así sucesivamente siguiendo el esquema, hasta haber utilizado todas las áreas adecuadas. Anote el sitio y la fecha de la última inyección. Para anotar las inyecciones puede usar el calendario de tratamiento adjunto.
Siguiendo el esquema, vuelve al primer sitio de inyección (es decir, el lado derecho del abdomen) tras 8 inyecciones (16 días). Este procedimiento se denomina Ciclo de Rotación. En nuestro ejemplo, cada área está dividida en 6 sitios de inyección (para un total de 48 sitios de inyección), a la izquierda y a la derecha: en la parte superior, media e inferior de la respectiva zona. Cuando regrese a una zona tras completar un Ciclo de Rotación, elija la sección más alejada dentro de esa área. Si una zona presenta irritaciones, consulte a su médico o enfermero para elegir otros sitios de inyección.
Esquema de rotación
Para facilitar la rotación correcta de los sitios de inyección, le recomendamos anotar la fecha y el sitio de cada inyección. Para ello, puede usar el siguiente esquema de rotación.
Siga el ciclo de rotación en el orden previsto. Cada ciclo comprende 8 inyecciones (16 días), que deben realizarse comenzando por el área 1 y terminando en el área 8. De este modo, cada sitio de inyección podrá regenerarse antes de que se realice otra inyección.
Ciclo de rotación 1: parte superior izquierda de cada área
Ciclo de rotación 2: parte inferior derecha de cada área
Ciclo de rotación 3: parte central izquierda de cada área
Ciclo de rotación 4: parte superior derecha de cada área
Ciclo de rotación 5: parte inferior izquierda de cada área
Ciclo de rotación 6: parte central derecha de cada área
ESQUEMA DE ROTACIÓN:

10-15 cm desde el hombro
ÁREA 1
ÁREA 2
Brazo derecho 10-15 cm desde el Brazo izquierdo
(parte posterior codo (parte posterior
superior) superior)
5 cm
ÁREA 3 ÁREA 4
Abdomen derecho Abdomen izquierdo
(dejar aproximadamente 5 cm 10-15 cm (dejar aproximadamente 5 cm a
a la derecha del ombligo izquierda
del ombligo) del ombligo)
ÁREA 5 ÁREA 6
Muslo izquierdo
Muslo derecho
10-15 cm desde la rodilla
línea central
pierna
ÁREA 8 ÁREA 7
Nalga izquierda Nalga derecha
PARTE III: CALENDARIO DE TRATAMIENTO DE BETAFERON
Instrucciones para anotar el sitio y la fecha de inyección

• Elija un sitio de inyección adecuado para la primera inyección.
• Desinfecte la piel con una torunda impregnada con alcohol y deje secar al aire.
• Tras la inyección, anote el sitio y la fecha de inyección en el calendario (ver el ejemplo: “Anotación del sitio y fecha de inyección”).

EJEMPLO DE UN CALENDARIO PARA EL REGISTRO DEL TRATAMIENTO:

Anotación del sitio y fecha de inyección
10-15 cm
Brazo derecho Brazo izquierdo
desde el hombro
10-15 cm
desde el codo
Abdomen derecho Abdomen izquierdo
5 cm
10-15 cm
Muslo derecho desde la ingle Muslo izquierdo
10-15 cm
desde la rodilla
Línea central pierna
Nalga derecha
Nalga izquierda
Anexo separado: HOJA INTRODUCTORIA PARA EL ENVASE DE TITULACIÓN
Su médico le ha recetado Betaferon para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Al inicio del
tratamiento, Betaferon se tolera mejor si se comienza con una dosis baja y se aumenta gradualmente hasta la dosis estándar final (ver la primera parte del prospecto, apartado 3. “Cómo usar Betaferon”). Las jeringas incluidas en este envase de titulación tienen marcas correspondientes a las dosis adecuadas (0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 ml).
► Comprobación del contenido del envase
En el envase de titulación de Betaferon encontrará 4 envases triples numerados de diferente color, cada uno con:

• 3 frascos de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
• 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54 % p/v))
• 3 adaptadores para frasco con aguja preinsertada
• 6 torundas impregnadas con alcohol. Cada envase triple contiene las jeringas necesarias para preparar cada dosis. Las jeringas tienen marcas especiales para cada dosis. Siga escrupulosamente las instrucciones siguientes. Para cada fase de titulación, utilice todo el disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, luego aspire a la jeringa la dosis necesaria.

Comience con el envase triple amarillo, claramente marcado con el número “1” en la parte superior derecha de la caja.
El primer envase triple debe usarse para los días de tratamiento 1, 3 y 5 y contiene las jeringas con marcas especiales en 0,25 ml. Así le será más fácil inyectar solo la dosis necesaria.
Tras terminar el envase amarillo, utilice el envase triple rojo, claramente marcado con el número “2” en la parte superior derecha de la caja.
El segundo envase triple debe usarse para los días de tratamiento 7, 9 y 11 y contiene las jeringas con marcas especiales en 0,50 ml. Así le será más fácil inyectar solo la dosis necesaria.
Tras terminar el envase rojo, utilice el envase triple verde, claramente marcado con el número “3” en la parte superior derecha de la caja.
El tercer envase triple debe usarse para los días de tratamiento 13, 15 y 17 y contiene las jeringas con marcas especiales en 0,75 ml. Así le será más fácil inyectar solo la dosis necesaria.
Finalmente, tras terminar el envase verde, utilice el envase triple azul, claramente marcado con el número “4” en la parte superior derecha de la caja. Este último envase triple debe usarse para los días de tratamiento 19, 21 y 23 y contiene las jeringas con marcas especiales en 0,25, 0,5, 0,75 y 1,0 ml. Con el envase triple “4” puede inyectar la dosis completa de 1,0 ml.
Para obtener información detallada sobre la preparación y el uso del polvo de Betaferon, consulte el apartado 3. “Cómo usar Betaferon” en la primera parte del prospecto y el Anexo “Instrucciones para la autoinyección”, en la segunda parte del prospecto.
Además, necesitará un contenedor para la eliminación de jeringas y agujas usadas.