BETAFERON

Ulotka: informacje dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

interferon beta-1b
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Betaferon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betaferonu
3. Jak stosować Betaferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betaferon
6. Zawartość opakowania i inne informacje Załącznik – Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania

1. Co to jest Betaferon i do czego służy

Co to jest Betaferon
Betaferon to lek z grupy interferonów, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony to białka naturalnie wytwarzane przez organizm, które pomagają w walce z atakami układu odpornościowego, takimi jak infekcje wirusowe.

Jak działa Betaferon
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba układu nerwowego, w szczególności mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny prowadzi do uszkodzenia ochronnej osłonki nerwów (tzw. myleiny) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), co zaburza prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demyelinizacją.

Dokładna przyczyna SM nie jest znana. Uważa się, że nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego odgrywa kluczową rolę w uszkadzaniu OUN.

Uszkodzenia OUN mogą występować podczas napadu SM (rzut). Rzut może powodować tymczasowe niepełnosprawność, np. trudności z chodzeniem. Objawy mogą całkowicie lub częściowo ustąpić.

Wykazano, że interferon beta-1b wpływa na odpowiedź układu odpornościowego i pomaga zmniejszyć aktywność choroby.

Jak Betaferon pomaga w walce z chorobą
Pojedyncze zdarzenie kliniczne wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: Betaferon opóźnia postęp choroby w kierunku wyraźnego stwardnienia rozsianego.
Stwardnienie rozsiane nawrotowo-remisyjne: pacjenci z tą postacią SM doświadczają okresowych rzutów, podczas których objawy znacząco się nasilają. Betaferon zmniejsza liczbę i ciężkość rzutów. Lek zmniejsza częstość hospitalizacji spowodowanych chorobą i wydłuża okresy między rzutami.
Wtórnego postępujące stwardnienie rozsiane: u niektórych pacjentów z postacią nawrotowo-remisyjną SM objawy nasilają się, a choroba przechodzi w inną postać – wtórne stwardnienie rozsiane. Pacjenci ci doświadczają postępującego pogorszenia sprawności fizycznej, nawet bez występowania rzutów. Betaferon może zmniejszyć częstość i ciężkość rzutów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności.

Do czego służy Betaferon
Betaferon jest wskazany
► u pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy inne przyczyny objawów.
► u pacjentów z postacią nawrotowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, którzy mieli co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat.
► u pacjentów z postacią wtórnie postępującą stwardnienia rozsianego w fazie aktywnej, charakteryzującej się rzutami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betaferon

Nie stosuj Betaferon

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na interferon beta naturalny lub rekombinowany, albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie cierpisz na ciężką depresję i/lub masz myśli samobójcze (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Betaferon” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

► Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Betaferon:

• jeśli chorujesz na gammopatię monoklonalną – zaburzenie układu odpornościowego, w którym we krwi występują nietypowe białka. Stosowanie leków takich jak Betaferon może prowadzić do powstania problemów z naczyniami krwionośnymi mniejszymi (naczyniówkami) (zespołu zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych), co może skończyć się szokiem (kolapsem), również ze śmiertelnym skutkiem.
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na depresję lub miałeś myśli samobójcze. Podczas leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan. Jeśli depresja i/lub myśli samobójcze są ciężkie, Betaferon nie zostanie Ci przepisany (zobacz również punkt „Nie stosuj Betaferon”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe lub przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (antyepileptyki), lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg leczenia (zobacz również „Inne leki i Betaferon” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, lekarz może monitorować funkcję nerek podczas leczenia.

Ponadto, podczas leczenia Betaferon, lekarz potrzebuje poniższych informacji:

• jeśli zauważasz objawy takie jak świąd całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagłe duszności. Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może zagrozić życiu.
• jeśli podczas leczenia Betaferon czujesz się wyraźnie bardziej smutny lub rozpaczliwy niż przed rozpoczęciem terapii lub jeśli pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze. Jeśli odczuwasz depresję podczas terapii Betaferon, może być potrzebne specjalne leczenie; lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan i może rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli cierpisz na ciężką depresję i/lub masz myśli samobójcze, nie będziesz leczony Betaferon (zobacz również punkt „Nie stosuj Betaferon”).
• jeśli zauważasz nietypowe siniaki, nadmierne krwawienia po urazach lub masz wrażenie, że często chorujesz na infekcje. Te objawy mogą wskazywać na zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi). Może być konieczna szczegółowa kontrola przez lekarza.
• jeśli cierpisz na utratę apetytu, zmęczenie, nudności, powtarzające się wymioty, szczególnie jeśli zauważasz rozlany świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu lub częste siniaki. Te objawy mogą wskazywać na problemy z wątrobą. W badaniach klinicznych zaobserwowano zmiany wartości wskaźników funkcji wątroby u pacjentów leczonych Betaferon. Jak ma to miejsce przy innych interferonach beta, rzadko obserwowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby, u pacjentów leczonych Betaferon. Najcięższe przypadki wystąpiły u pacjentów leczonych również innymi lekami lub cierpiących na zaburzenia, które mogą wpływać na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie infekcje).
• jeśli zauważasz objawy takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki kostek lub nóg lub duszności. Może to wskazywać na chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która rzadko była obserwowana u pacjentów leczonych Betaferon.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, który promieniuje do pleców, i/lub masz nudności lub gorączkę. Może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które obserwowano u pacjentów leczonych Betaferon. Jest to często związane ze wzrostem poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów).

► Przerwij stosowanie Betaferon i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych stanów.
Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Betaferon

• Będą konieczne badania krwi, aby określić liczbę komórek krwi, skład chemiczny krwi oraz enzymy wątrobowe. Odbędzie się to zanim rozpoczniesz przyjmowanie Betaferon, w regularnych odstępach po rozpoczęciu leczenia oraz okresowo podczas terapii Betaferon, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych szczególnych objawów. Te badania krwi dodatkowo do testów wykonywanych zazwyczaj w celu monitorowania SM.
• Jeśli masz chorobę serca, objawy przypominające grypę, które często pojawiają się na początku leczenia, mogą być szczególnie uciążliwe. Betaferon należy stosować ostrożnie, a lekarz będzie monitorować możliwe pogorszenie stanu serca, szczególnie na początku leczenia. Betaferon nie działa bezpośrednio na serce.
• W regularnych odstępach, lub jeśli lekarz uzna to za konieczne z innych powodów, będzie kontrolowana funkcja tarczycy.
• Betaferon zawiera albuminę ludzką, dlatego istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) nie może być wykluczone.
• Podczas leczenia Betaferon organizm może produkować substancje zwane neutralizujące przeciwciała , które mogą reagować z Betaferon (aktywność neutralizująca). Nie jest jeszcze jasne, czy te przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Nie wszyscy pacjenci wytwarzają przeciwciała neutralizujące. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
• Podczas leczenia Betaferon mogą występować problemy z nerkami, które mogą obniżać ich funkcję, w tym zrosty (glomeruloskleroza). Lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny funkcji nerek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy (zakrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Te skrzepy mogą wpływać na nerki. Tworzenie się skrzepów może mieć miejsce od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Betaferon. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.
• Podczas leczenia może wystąpić bladość, żółtaczka skóry lub ciemny kolor moczu, czasem towarzyszące nietypowym zawrotom głowy, zmęczeniu lub duszności. Mogą to być objawy pęknięcia czerwonych krwinek. Może to wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu Betaferon. Lekarz może przeprowadzić badania krwi. Powiadom lekarza o innych lekach, które przyjmujesz równocześnie z Betaferon.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas leczenia Betaferon prawdopodobne są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmiany zabarwienia skóry, stan zapalny, ból i nadwrażliwość. Infekcje, zmiany skórne i uszkodzenia (nekróza) tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia występują rzadziej. Takie reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj stają się rzadsze z upływem czasu.
Zniszczające zmiany skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia mogą prowadzić do powstawania blizn. W ciężkich przypadkach konieczne jest usunięcie materiału obcego i martwiczej tkanki (debrizement) oraz, rzadziej, przeszczep skóry; gojenie może trwać do 6 miesięcy.
Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak infekcje lub nekroza, należy:

• stosować sterylną (aseptyczną) technikę wstrzykiwania,
• zmieniać miejsca wstrzykiwania przy każdej dawce (zobacz Załącznik: „Instrukcje dotyczące samowstrzykiwania”, część II, w drugiej części tego ulotnika).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być zmniejszone dzięki stosowaniu autoiniektorów i zmianie miejsc wstrzykiwania w sposób rotacyjny. Lekarz lub pielęgniarka może dostarczyć Ci więcej informacji na ten temat.
W przypadku wystąpienia pęknięć skóry, które mogą być związane z obrzękiem lub wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia: ► przerwij wstrzykiwania Betaferon i powiadom lekarza
► jeśli masz tylko jedno podrażnione miejsce wstrzyknięcia (zmiana) i uszkodzenie tkanek (nekróza) nie jest zbyt rozległe, możesz kontynuować stosowanie Betaferon.
► jeśli masz więcej niż jedno podrażnione miejsce wstrzyknięcia (wielokrotne zmiany), należy przerwać stosowanie Betaferon do czasu wyleczenia skóry.
Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę samowstrzykiwania, szczególnie jeśli występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
Jednak dostępne są pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat, które sugerują, że profil bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej jest taki sam jak u dorosłych przy podawaniu Betaferon podskórnie w dawce 8,0 miliona IU na przemian co drugi dzień.
Nie ma informacji na temat stosowania Betaferon u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego Betaferon nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Betaferon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji w celu ustalenia, czy Betaferon wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływany.
Nie zaleca się stosowania Betaferon z innymi lekami modyfikującymi odpowiedź immunologiczną, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu Betaferon z:

• lekami, które wykorzystują określony system enzymów wątrobowych (tzw. cytochrom P450) do wydalania z organizmu, np. lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (takimi jak fenytoina).
• lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi.

Betaferon z pokarmem i napojami
Betaferon jest wstrzykiwany do podskórza, dlatego nie przewiduje się wpływu pokarmów i napojów na działanie Betaferon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwych skutków na noworodka/laktanta karmionego piersią. Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betaferon może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.
Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód
Do substancji pomocniczych Betaferon należą:

• niewielkie ilości mannitolu, naturalnego cukru, oraz albuminy ludzkiej, białka.
• sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

W przypadku znanej alergii (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników pomocniczych lub jeśli stanie się nadwrażliwy, nie stosuj Betaferon.

3. Jak stosować Betaferon

Leczenie za pomocą Betaferonu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu stwardnienia rozszerzanego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to:
Co drugi dzień (co dwa dni) wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną) 1,0 ml przygotowanego roztworu Betaferonu (zobacz Załącznik „Instrukcje dotyczące samoiniekcji” w drugiej części niniejszego ulotnika). Dawkowanie to odpowiada 250 mikrogramom (8,0 miliona IU) interferonu beta-1b.
Na początku leczenia Betaferon jest lepiej tolerowany, jeśli dawkę zwiększa się stopniowo, np. rozpoczynając od 0,25 ml, a następnie po każdej trzeciej iniekcji zwiększać dawkę najpierw do 0,5 ml, potem do 0,75 ml, a w końcu do pełnej dawki (1 ml) Betaferonu. Lekarz może zdecydować o zmianie odstępów między zwiększaniem dawki w zależności od ewentualnych działań niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Aby ułatwić stopniowe zwiększanie dawki w pierwszych 12 iniekcjach, może zostać wydana specjalna opakowanie do dawkowania, składające się z czterech opakowań o różnym kolorze, zawierających strzykawki z odpowiednimi oznaczeniami oraz specjalny arkusz instruktażowy z szczegółowymi wskazówkami.
Jak przygotować iniekcję
Przed iniekcją należy przygotować roztwór Betaferonu do wstrzyknięcia, używając fiolki zawierającej Betaferon w proszku i 1,2 ml płynu z napełnionej strzykawki z rozpuszczalnikiem. Całość może przygotować lekarz, pielęgniarka lub sam pacjent po wcześniejszym starannym przeszkoleniu. Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania wstrzykiwalnego roztworu Betaferonu zawarte są w Załączniku „Instrukcje dotyczące samoiniekcji”, część I.
W części IE Załącznika „Instrukcje dotyczące samoiniekcji” znajdują się szczegółowe wskazówki dotyczące samoiniekcji Betaferonu pod skórę.
Miejsca iniekcji należy regularnie zmieniać. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w części II „Zmiana miejsc iniekcji” i części III (Kalendarz leczenia Betaferonem) Załącznika „Instrukcje dotyczące samoiniekcji”.
Czas trwania leczenia
Obecnie nie wiadomo, jak długo powinno trwać leczenie Betaferonem. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza wspólnie z pacjentem.
Jeśli zastosowano więcej Betaferonu niż zalecono
Podanie dawki Betaferonu wielokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę w leczeniu stwardnienia rozszerzanego nie powodowało stanów zagrażających życiu.
► Powiadom lekarza, jeśli wstrzyknięto nadmierną ilość Betaferonu lub zbyt często.
Jeśli zapomnisz zastosować Betaferon
Jeśli zapomniałeś wykonać iniekcji w odpowiednim czasie, należy wykonać ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną iniekcję należy wykonać po upływie 48 godzin.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Betaferonem
Powiadom lekarza, jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie. Przerwanie leczenia Betaferonem nie powoduje ostrych objawów abstynencyjnych.
► W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub
zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce,
poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
► Natychmiast poinformuj lekarza i przestań stosować Betaferon:

• jeśli zauważysz objawy takie jak świerzbienie całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagły brak oddechu.
• jeśli czujesz się znacznie bardziej smutny lub rozgoryczony niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferonem, lub jeśli pojawią się myśli samobójcze.
• jeśli zauważysz niezwykłe siniaki, nadmierne krwawienia po urazach lub jeśli wydaje Ci się, że często chorujesz na infekcje.
• jeśli występuje utrata apetytu, zmęczenie, nudności, powtarzające się wymioty, szczególnie jeśli zauważasz silne swędzenie, żółtaczkę skóry lub białka oczu, lub częste siniaki.
• jeśli zauważysz objawy takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki kostek lub nóg lub brak oddechu.
• jeśli odczuwasz ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy i/lub nudności lub gorączkę.

► Natychmiast poinformuj lekarza:

• jeśli występują niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: piana w moczu, zmęczenie, obrzęki głównie w okolicach kostek i powiek oraz przyrost masy ciała – mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj zmniejszają się wraz z kontynuacją
terapii.
Najczęstsze działania niepożądane obejmują
► objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, ogólny niepokój,
potliwość, bóle głowy lub bóle mięśni. Objawy te można złagodzić za pomocą paracetamolu lub
leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak ibuprofen.
► reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmianę koloru,
zapalenie, infekcję, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek
(martwica). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” po więcej informacji i zalecane działania w przypadku reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Te reakcje można zmniejszyć stosując autostrzykacz i zmieniając miejsca wstrzykiwań w sposób rotacyjny. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką po więcej informacji.
Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki
Betaferonu i stopniowo ją zwiększy (zobacz punkt 3 „Jak stosować Betaferon”).
Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na wynikach badań klinicznych z udziałem Betaferonu i danych
zebranych po wprowadzeniu leku na rynek.
► Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie się krwinki białych
• bóle głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• ból brzucha
• możliwy wzrost określonego enzymu wątrobowego (alanina aminotransferaza lub ALAT) (będzie widoczny w badaniach krwi)
• wysypka skórna
• choroby skórne
• ból mięśni (mialgia)
• sztywność mięśniowa (nadtonia)
• ból stawów (artralgia)
• nagłe pragnienie oddania moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, zapalenie, ból, infekcja, reakcje alergiczne (nadwrażliwość))
• objawy przypominające grypę, ból, gorączka, dreszcze, gromadzenie się płynu w jednej ręce lub nodze (obrzęk obwodowy), zmniejszenie/utrata siły (astenia)

► Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk węzłów chłonnych (chłoniak)
• liczba czerwonych krwinek w krwi może się zmniejszyć (anemia)
• tarczyca nie działa prawidłowo (niedostateczna produkcja hormonów) (niedoczynność tarczycy)
• przyrost lub spadek masy ciała
• dezorientacja
• przyspieszenie tętna (tachykardia)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• możliwy wzrost określonego enzymu wątrobowego (asparaginian aminotransferaza lub ASAT) (będzie widoczny w badaniach krwi)
• duszność (dyspnę)
• żółto-czerwony pigment (bilirubina), produkowany przez wątrobę, może wzrosnąć (można to wykryć badaniami krwi)
• opuchlizna skóry lub błon śluzowych, zazwyczaj towarzysząca swędzeniu (pokrzywka)
• swędzenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaburzenia miesiączkowania (menorragia)
• silne krwawienie maciczne (metrorragia) szczególnie między okresami
• impotencja
• pęknięcie skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ból w klatce piersiowej
• ogólny niepokój

► Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) może się zmniejszyć (trombocytopenia)
• niektóre tłuszcze we krwi (triglicerydy) mogą wzrosnąć (można to wykryć badaniami krwi), zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• próba samobójcza
• wahania nastroju
• drgawki
• określony enzym wątrobowy (GGT), produkowany przez wątrobę, może wzrosnąć (można to wykryć badaniami krwi)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru skóry
• problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (glomeruloskleroza), które może zmniejszyć funkcję nerek

► Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skrzepliny (skrzepliny krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół porowatości tętniczej z trombocytopenią). Objawy mogą obejmować nasilone siniaki, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz najprawdopodobniej wykryje zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• tarczyca nie działa prawidłowo (choroby tarczycy), nadmierna produkcja hormonów (nadczynność tarczycy)
• silna utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała (anoreksja)
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• nagła duszność (bronchospazm)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• wątroba nie działa poprawnie (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby, niewydolność wątroby)

► Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• podczas stosowania leków takich jak Betaferon mogą wystąpić problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (zespoł zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych)
• depresja, lęk
• zawroty głowy
• nieregularne, szybkie lub uczucie pulsowania serca (kołatanie serca), zaczerwienienie i/lub rumień twarzy spowodowany rozszerzeniem się naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzące do nadciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (nadciśnienie płucne). Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu stosowania Betaferonu.
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy wywołane lekiem (toczeń rumieniowaty wywołany lekiem)
• zaburzenia menstruacyjne
• potliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betaferon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Można jednak użyć produktu najwyżej przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2–8°C (w lodówce).
Nie należy stosować Betaferon, jeśli zaobserwuje się zmiany barwy lub obecność cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betaferon
Substancją czynną jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów na mililitr po rekonstytucji
Pozostałe składniki to

• w proszku: mannozol i albumina ludzka,
• w rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Proszek Betaferon jest dostarczany w fiolce o pojemności 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów IU) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów IU) interferonu beta-1b.
Rozpuszczalnik Betaferon jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2,25 mililitra i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Opis wyglądu Betaferon i zawartość opakowania
Betaferon to sterylny proszek o kolorze od białego do bladoróżowego, przeznaczony do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Betaferon jest dostępny w opakowaniach:

• opakowania wielokrotne zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowania wielokrotne zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowania wielokrotne zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowania wielokrotne zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowanie dwumiesięczne 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowanie kwartalne 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowanie kwartalne 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą, 2 watki nasączone alkoholem, lub
• opakowanie do dawkowania początkowego na pierwsze 12 wstrzyknięć, składające się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera 3 fiolki z proszkiem, 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki do fiolki z igłą i 6 watek nasączonych alkoholem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 5 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.:+36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0) 23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ:+30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Załącznik: INSTRUKCJE SAMOWSTRZYKIWANIA
Lekarz przepisał Ci Betaferon na leczenie stwardnienia rozsianego. Na początku leczenia Betaferon jest lepiej tolerowany, jeśli zacznie się od niskiej dawki i stopniowo zwiększa się dawkę do standardowej dawki końcowej (patrz pierwsza część ulotki, punkt 3. „Jak stosować Betaferon”). Aby ułatwić stopniowe zwiększanie dawki w pierwszych 12 wstrzyknięciach, możesz otrzymać specjalne opakowanie do dawkowania składające się z czterech potrójnych opakowań o różnych kolorach, zawierających strzykawki z odpowiednimi oznaczeniami i specjalny arkusz instrukcji. Strzykawki zawarte w opakowaniu do dawkowania mają oznaczenia odpowiadające odpowiednim dawkom (0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 ml).
Poniższe instrukcje i rysunki mają na celu wyjaśnienie, jak przygotować Betaferon do wstrzyknięcia i jak wykonać samo wstrzyknięcie. Przeczytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji i pomocy w nauce samodzielnego wstrzykiwania. Nie próbuj samodzielnego wstrzykiwania, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, co należy zrobić, aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia i jak go wstrzyknąć.
CZĘŚĆ I: INSTRUKCJE KROK PO KROKU
Instrukcje obejmują następujące główne punkty:
A) Ogólne ostrzeżenie
B) Jak się przygotować do wstrzyknięcia
C) Rekonstytucja roztworu, krok po kroku
D) Wessanie roztworu do strzykawki
E) Jak wykonać wstrzyknięcie
F) Szybkie podsumowanie
A) Ogólne ostrzeżenie
► Aby rozpocząć optymalnie
Zauważysz, że w ciągu kilku tygodni leczenie stanie się częścią codziennej rutyny. Na początek mogą Ci się przydać następujące wskazówki:

• Przygotuj stałe miejsce do przechowywania leku, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci, aby łatwo odnaleźć Betaferon i inne potrzebne materiały. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przechowywania, zobacz punkt 5 ulotki „Jak przechowywać Betaferon” w pierwszej części ulotki.
• Starać się wykonywać wstrzyknięcie zawsze o tej samej porze. Dzięki temu łatwiej będzie o nim pamiętać i zaplanować określony czas, w którym nie będziesz przeszkadzany.
• Przygotuj każdą dawkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia. Po przygotowaniu Betaferonu natychmiast wykonaj samowstrzyknięcie (jeśli nie będzie natychmiast stosowany, zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Betaferon” w pierwszej części ulotki).

► Ważne wskazówki do zapamiętania

• Bądź konsekwentny – stosuj Betaferon zgodnie z opisem w punkcie 3 ulotki „Jak stosować Betaferon” w pierwszej części ulotki. Zawsze dwukrotnie sprawdź dawkę.
• Trzymaj strzykawki i pojemnik na ich utylizację poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; jeśli to możliwe, przechowuj materiały pod kluczem.
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawek ani igieł.
• Zawsze stosuj technikę sterylną (aseptyczną), jak opisano poniżej.
• Zawsze wyrzucaj używane strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji.

B) Jak się przygotować do wstrzyknięcia
► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Przed przygotowaniem wstrzyknięcia zdecyduj, gdzie wstrzykniesz lek. Wstrzykuj Betaferon do warstwy tłuszczu znajdującej się między skórą a mięśniami (czyli podskórnie, około 8-12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca to te, gdzie skóra jest miękka i rozluźniona, w oddaleniu od stawów, nerwów i kości, np. na brzuchu, ramieniu, udzie lub pośladkach.
Ważne: Nie wstrzykuj w obszary, w których odczuwasz guzki, obrzęki, twarde guzy, ból lub obszary o zmienionej barwie, nierównej powierzchni, strupach lub zmianach skórnych. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę o takich stanach lub o jakichkolwiek innych nietypowych sytuacjach.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Jeśli niektóre obszary są trudno dostępne, poproś o pomoc członka rodziny lub przyjaciela. Postępuj zgodnie z etapami opisanymi w schemacie na końcu Załącznika (patrz Część II, Rotacja miejsc wstrzyknięć): dzięki temu wrócisz do miejsca pierwszego wstrzyknięcia po 8 wstrzyknięciach (16 dni). W ten sposób każdy obszar wstrzyknięcia będzie mógł się zregenerować przed kolejnym wstrzyknięciem.
Zapoznaj się ze schematem zamieszczonym na końcu niniejszego Załącznika, aby nauczyć się wybierać miejsce wstrzyknięcia. Załącznik zawiera również przykład kalendarza leczenia (patrz Załącznik Część III), który pomoże Ci zrozumieć, jak odnotowywać miejsca i daty wstrzyknięć.
► Sprawdzenie zawartości opakowania
W opakowaniu Betaferon znajdziesz:

• 1 fiolkę Betaferon (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozpuszczalnik do Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54 % p/v))
• 1 łącznik do fiolki z wbudowaną igłą,
• 2 watki nasączone alkoholem.

Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na utylizację używanych strzykawek i igieł.
Do dezynfekcji skóry użyj odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.
W opakowaniu do dawkowania Betaferon znajdziesz 4 potrójne opakowania o różnych kolorach, ponumerowane, z których każde zawiera:

• 3 fiolki Betaferon (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
• 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem do proszku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 łączniki do fiolki z wbudowaną igłą
• 6 watek nasączonych alkoholem Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na utylizację używanych strzykawek i igieł. Do dezynfekcji skóry użyj odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.

Zacznij od żółtego potrójnego opakowania nr 1, zawierającego 3 strzykawki z oznaczeniem odpowiadającym 0,25 ml, na dni leczenia 1, 3 i 5.
Następnie użyj czerwonego potrójnego opakowania nr 2, zawierającego 3 strzykawki z oznaczeniem odpowiadającym 0,5 ml, na dni leczenia 7, 9 i 11.
Następnie użyj zielonego potrójnego opakowania nr 3, zawierającego 3 strzykawki z oznaczeniem odpowiadającym 0,75 ml, na dni leczenia 13, 15 i 17.
Na końcu użyj niebieskiego potrójnego opakowania nr 4, zawierającego 3 strzykawki z oznaczeniami odpowiadającymi 0,25, 0,5, 0,75 i 1,0 ml, na dni leczenia 19, 21 i 23.
C) Rekonstytucja roztworu, krok po kroku
1- Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed

przygotowaniem leku.

2 - Otwórz fiolkę Betaferon i postaw ją na stole. Używaj najlepiej kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.

3 - Wyczyść górną część fiolki watką nasączoną alkoholem, poruszając się tylko w jednym kierunku. Zostaw watkę na fiolce.

4 – Otwórz folię zawierającą łącznik do fiolki,
nie wyjmując go jednak.
Nie wyjmuj jeszcze łącznika z folii.
Nie dotykaj łącznika do fiolki, aby zachować jego sterylność.
5 – Przed połączeniem łącznika usuń i wyrzuć watkę nasączoną alkoholem i postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.

6 - Trzymając zewnętrzną część folii, postaw ją na wierzchu fiolki. Wciśnij mocno w dół, aż łącznik zaskoczy na fiolce.

7 - Trzymając folię za brzegi, usuń ją z łącznika do fiolki. Teraz możesz połączyć ze łącznikiem wstępnie napełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

8 – Weź strzykawkę. Upewnij się, że pomarańczowy kapturz jest dobrze zamocowany na strzykawce zawierającej rozpuszczalnik! Odkręć i usuń kapturz. Wyrzuć kapturz.

9 – Połącz strzykawkę, wsuwając jej końcówkę do otworu po boku łącznika do fiolki i zaciskając ostrożnie ruchem nacisku i obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz strzałka). W ten sposób uzyskasz szczelne połączenie.

10 - Trzymając dno fiolki, powoli wciskaj tłoczek aż do końca, aby przenieść cały rozpuszczalnik do fiolki. Puść tłoczek, który może wrócić do pierwotnej pozycji.
Te instrukcje dotyczą również opakowania do dawkowania.

11 – Trzymając połączone elementy, delikatnie obracaj fiolkę, aby całkowicie rozpuścić proszek Betaferon.
Nie wstrząsaj fiolki.

12 - Dokładnie sprawdź roztwór. Powinien być klarowny i pozbawiony cząsteczek. Jeśli zauważysz zmianę koloru lub obecność cząsteczek, wyrzuć roztwór i rozpocznij procedurę od nowa z nowym opakowaniem. Jeśli pojawi się pianka – która może powstać, jeśli fiolkę wstrząsano lub zbyt intensywnie potrząsano – pozostaw fiolkę w spoczynku aż pianka opadnie.
D) Wessanie roztworu do strzykawki

13 – Jeśli tłoczek wrócił do pierwotnej pozycji, ponownie go wciskaj i trzymaj nieruchomo. Aby przygotować wstrzyknięcie, odwróć połączone elementy tak, aby fiolka znalazła się u góry, a strona z kapturzem była skierowana w dół. Umożliwi to przepływ roztworu do strzykawki.
Utrzymuj strzykawkę w pozycji poziomej.
Powoli wyciągnij tłoczek, aby wessanie całego roztworu z fiolki do strzykawki.
W opakowaniu do dawkowania wessaj roztwór tylko do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce:
0,25 ml dla pierwszych trzech wstrzyknięć (w dniach leczenia 1, 3 i 5), lub
0,5 ml dla wstrzyknięć w dniach leczenia 7, 9 i 11, lub
0,75 ml dla wstrzyknięć w dniach leczenia 13, 15 i 17.
Wyrzuć fiolkę z ewentualnymi resztkami roztworu.
Od dnia 19 wstrzykujesz pełną dawkę 1,0 ml.

14 – Po wessaniu roztworu obróć strzykawkę tak, aby igła była skierowana do góry. Dzięki temu pęcherzyki powietrza wypłyną na powierzchnię roztworu.
15 - Usuń pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę i wciskając tłoczek do oznaczenia odpowiadającego 1 ml lub objętości przepisanej przez lekarza.
Jeśli wstrzykujesz mniej niż 1 ml przy użyciu opakowania do dawkowania, mogą nie występować pęcherzyki powietrza, które mogą natomiast wystąpić przy pełnej dawce. Usuń pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę i wciskając tłoczek do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce.
Jeśli zbyt duża ilość roztworu trafia do fiolki z pęcherzykami powietrza, ponownie ustaw strzykawkę w pozycji poziomej (patrz rys. 13) i lekko cofnij tłoczek, aby ponownie wessanie roztworu do strzykawki.

16 – Następnie chwyć niebieski łącznik z podłączoną fiolką i usuń go ze strzykawki, obracając, a następnie odłączając go, ciągnąc w dół.
Chwyć wyłącznie niebieski łącznik plastikowy do usuwania. Utrzymuj strzykawkę w pozycji poziomej, a fiolkę poniżej niej.

Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia przepływ roztworu przez igłę podczas wstrzyknięcia.
17 - Wyrzuć fiolkę i nieużywany roztwór do odpowiedniego pojemnika.
18 - Teraz wstrzyknięcie jest gotowe do użycia.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz natychmiast wstrzyknąć Betaferon, możesz przechowywać odtworzony roztwór w strzykawce w lodówce przez maksymalnie trzy godziny. Nie mrozić roztworu i nie czekać dłużej niż trzy godziny przed wstrzyknięciem. Jeśli minie więcej niż trzy godziny, wyrzuć odtworzony roztwór Betaferon i przygotuj nowy. W chwili użycia ogrzej roztwór w dłoniach przed wstrzyknięciem, aby uniknąć bólu.
E) Jak wykonać wstrzyknięcie
1 - Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz ostrzeżenie na początku i schematy na końcu niniejszego Załącznika) i zanotuj je w kalendarzu leczenia.
2 - Zdezynfekuj skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą

waty nasączonej alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu.
Wyrzuć watkę.
Do dezynfekcji skóry użyj odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.

3 - Usuń kapturz z igły, ciągnąc, bez obracania.

4 - Delikatnie naciśnij skórę z dwóch stron miejsca wstrzyknięcia (żeby ją nieco podnieść).
5 - Trzymaj strzykawkę jak długopis lub strzałkę i szybkim, pewnym ruchem wstrzyknij igłę w skórę pod kątem 90˚. Ostrzeżenie: Betaferon może być również podawany za pomocą odpowiedniego autoinjektora.
6 - Wstrzyknij lek, powoli i ciągle wciskając tłoczek. (Wciśnij tłoczek do końca, aż strzykawka będzie całkowicie opróżniona).
7- Wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.
F) Szybkie podsumowanie

• Przygotuj potrzebne materiały na jedno wstrzyknięcie.
• Połącz łącznik z fiolką.
• Połącz strzykawkę z łącznikiem.
• Wciśnij tłoczek strzykawki, aby przenieść cały rozpuszczalnik do fiolki.
• Odwróć połączone elementy i wessaj przewidzianą ilość roztworu.
• Odłącz fiolkę od strzykawki – teraz wszystko jest gotowe do wstrzyknięcia.

UWAGA: wstrzyknij roztwór natychmiast po jego przygotowaniu (jeśli wstrzyknięcie musi zostać odroczone, przechowuj roztwór w lodówce i wstrzyknij w ciągu 3 godzin). Nie mrozić.
CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce, aby umożliwić regenerację wybranego obszaru i uniknąć infekcji. Obszary wskazane do wstrzyknięć są przedstawione w pierwszej części niniejszego Załącznika. Przed przygotowaniem strzykawki zaleca się wybór nowego miejsca wstrzyknięcia. Poniższy schemat pomoże Ci zmieniać miejsca wstrzyknięć. Na przykład wykonaj pierwsze wstrzyknięcie po prawej stronie brzucha, drugie po lewej stronie, następnie przejdź do prawego uda na trzecie wstrzyknięcie i tak dalej, zgodnie ze schematem, aż wykorzystasz wszystkie odpowiednie obszary. Zanotuj miejsce i datę ostatniego wstrzyknięcia. Aby odnotować wstrzyknięcia, możesz skorzystać z załączonego kalendarza leczenia.
Postępując zgodnie ze schematem, wracasz do pierwszego miejsca wstrzyknięcia (czyli prawej stronie brzucha) po 8 wstrzyknięciach (16 dni). Tę procedurę nazywa się Cyklem Rotacji. W naszym przykładzie każdy obszar jest podzielony na 6 miejsc wstrzyknięć (łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), po lewej i prawej stronie: w górnej, środkowej i dolnej części odpowiedniej strefy. Gdy wracasz do strefy po zakończeniu Cyklu Rotacji, wybierz najbardziej oddalony segment wewnątrz tej strefy. Jeśli któryś obszar wykazuje podrażnienia, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu wyboru innych miejsc wstrzyknięć.
Schemat rotacji
Aby ułatwić prawidłową rotację miejsc wstrzyknięć, zalecamy odnotowywanie daty i miejsca każdego wstrzyknięcia. W tym celu możesz skorzystać z poniższego schematu rotacji.
Postępuj zgodnie z cyklem rotacji w ustalonej kolejności. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), rozpoczynając od obszaru 1 i kończąc na obszarze 8. W ten sposób każdy obszar wstrzyknięcia będzie mógł się zregenerować przed kolejnym wstrzyknięciem.
Cykl rotacji 1: lewa górna część każdego obszaru
Cykl rotacji 2: prawa dolna część każdego obszaru
Cykl rotacji 3: lewa środkowa część każdego obszaru
Cykl rotacji 4: prawa górna część każdego obszaru
Cykl rotacji 5: lewa dolna część każdego obszaru
Cykl rotacji 6: prawa środkowa część każdego obszaru
SCHEMAT ROTACJI:

10-15 cm od ramienia
OBSZAR 1
OBSZAR 2
Prawe ramię 10-15 cm od Lewe ramię
(tylna część od łokcia (tylna część
górna) górna)
5 cm
OBSZAR 3 OBSZAR 4
Prawe podbrzusze Lewe podbrzusze
(zostawić około 5 cm 10-15 cm (zostawić około 5 cm po
po prawej stronie od lewej
pępowiny) pępowiny)
OBSZAR 5 OBSZAR 6
Lewe udo
Prawe udo
10-15 cm od kolana
linia środkowa
nogi
OBSZAR 8 OBSZAR 7
Lewe pośladki Prawe pośladki
CZĘŚĆ III: KALENDARZ LECZENIA BETAFERON
Instrukcje odnotowywania miejsca i daty wstrzyknięcia

• Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pierwsze wstrzyknięcie.
• Zdezynfekuj skórę watką nasączoną alkoholem i pozostaw wyschnąć na powietrzu.
• Po wstrzyknięciu zanotuj miejsce i datę wstrzyknięcia w kalendarzu (zobacz przykład: „Odnotowanie miejsca i daty wstrzyknięcia”).

PRZYKŁAD KALENDARZA DO REJESTROWANIA LECZENIA:

Odnotowanie miejsca i daty wstrzyknięcia
10-15 cm
Prawe ramię Lewe ramię
od ramienia
10-15 cm
od łokcia
Prawe podbrzusze Lewe podbrzusze
5 cm
10-15 cm
Prawe udo od pachwiny Lewe udo
10-15 cm
od kolana
Linia środkowa nogi
Prawe pośladki
Lewe pośladki
Oddzielny załącznik: WSTĘPNY ARKUSZ DLA OPAKOWANIA DO DAWKOWANIA
Lekarz przepisał Ci Betaferon na leczenie stwardnienia rozsianego. Na początku leczenia Betaferon jest lepiej tolerowany, jeśli zacznie się od niskiej dawki i stopniowo zwiększa się dawkę do standardowej dawki końcowej (patrz pierwsza część ulotki, punkt 3. „Jak stosować Betaferon”). Strzykawki zawarte w tym opakowaniu do dawkowania mają oznaczenia odpowiadające odpowiednim dawkom (0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 ml).
► Sprawdzenie zawartości opakowania
W opakowaniu do dawkowania Betaferon znajdziesz 4 potrójne opakowania o różnych kolorach, ponumerowane, z których każde zawiera:

• 3 fiolki Betaferon (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
• 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem do proszku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 łączniki do fiolki z wbudowaną igłą
• 6 watek nasączonych alkoholem Każde potrójne opakowanie zawiera strzykawki potrzebne do przygotowania każdej dawki. Strzykawki mają specjalne oznaczenia dla każdej dawki. Ściśle przestrzegaj poniższych instrukcji. W każdej fazie dawkowania użyj całego rozpuszczalnika do rekonstytucji proszku Betaferon, a następnie wessaj do strzykawki niezbędną dawkę.

Zacznij od żółtego potrójnego opakowania, wyraźnie oznaczonego numerem „1” w prawym górnym rogu pudełka.
Pierwsze potrójne opakowanie należy użyć w dniach leczenia 1, 3 i 5 i zawiera strzykawki z oznaczeniami na 0,25 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie tylko niezbędnej dawki.
Po zakończeniu żółtego opakowania użyj czerwonego potrójnego opakowania, wyraźnie oznaczonego numerem „2” w prawym górnym rogu pudełka.
Drugie potrójne opakowanie należy użyć w dniach leczenia 7, 9 i 11 i zawiera strzykawki z oznaczeniami na 0,50 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie tylko niezbędnej dawki.
Po zakończeniu czerwonego opakowania użyj zielonego potrójnego opakowania, wyraźnie oznaczonego numerem „3” w prawym górnym rogu pudełka.
Trzecie potrójne opakowanie należy użyć w dniach leczenia 13, 15 i 17 i zawiera strzykawki z oznaczeniami na 0,75 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie tylko niezbędnej dawki.
Na końcu, po zakończeniu zielonego opakowania, użyj niebieskiego potrójnego opakowania, wyraźnie oznaczonego numerem „4” w prawym górnym rogu pudełka. To ostatnie potrójne opakowanie należy użyć w dniach leczenia 19, 21 i 23 i zawiera strzykawki z oznaczeniami na 0,25, 0,5, 0,75 i 1,0 ml. W opakowaniu potrójnym „4” możesz wstrzyknąć pełną dawkę 1,0 ml.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przygotowania i stosowania proszku Betaferon, zobacz punkt 3. „Jak stosować Betaferon” w pierwszej części ulotki oraz Załącznik „Instrukcje samowstrzykiwania” w drugiej części ulotki.
Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na utylizację używanych strzykawek i igieł.