Бетадин

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% Спиртовий зовнішній розчин

Йодоповідон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бетадин 10% Спиртовий зовнішній розчин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Бетадин 10% Спиртовий зовнішній розчин
3. Як застосовувати Бетадин 10% Спиртовий зовнішній розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% Спиртовий зовнішній розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% спиртовий розчин для зовнішнього застосування і чому він призначається

Бетадин 10% спиртовий розчин для зовнішнього застосування містить йодоповідон, антисептик для місцевого застосування.
Бетадин 10% спиртовий розчин для зовнішнього застосування призначений для очищення та дезінфекції легких уражень шкіри,
таких як невеликі поверхневі поранення та пролежні (ураження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються тиску протягом тривалого часу) легкого ступеня, у дорослих та дітей віком
понад 2 роки. Цей лікарський засіб можна використовувати для дезінфекції непошкодженої шкіри перед хірургічним втручанням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину шкірного спиртового

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин шкірний спиртовий

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчину шкірного спиртового.
Бетадин 10% розчин шкірний спиртовий призначений тільки для зовнішнього застосування і не повинен застосовуватися на шкірі з тяжкими пошкодженнями або на великих ділянках.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді навіть летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, засобів місцевого призначення може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкодженій шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити спеціальні дослідження (зокрема, сканування), щоб перевірити функцію щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через сам колір лікарського засобу.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування або після сканування з використанням міченої йодом речовини (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози. Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.
Бетадин 10% розчин шкірний спиртовий є високолегкозаймистою речовиною. У разі подразнення шкіри, контактного дерматиту або гіперчутливості припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.
Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин шкірний спиртовий
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на обробленій ділянці цим лікарським засобом засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може зробити неможливим планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування, перед проведенням нового сканування, необхідно зачекати 4 тижні.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не виправдовує потенційного ризику для плода та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетадин 10% розчин шкірний спиртовий не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% спиртовий розчин для шкіри

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому тексті, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нанесіть спиртовий розчин Бетадину нерозведеним один або два рази на всю ділянку шкіри, яку потрібно продезінфікувати. Розподіліть препарат за допомогою стерильної вати. Дайте повністю висохнути.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Спиртовий розчин високозапальний: він повинен повністю висохнути перед застосуванням будь-яких пристроїв.
Під час підготовки до операції уникайте накопичення розчину під пацієнтом, оскільки це може призвести до хімічних опіків шкіри.
Тривале перебування у вологих умовах, пов’язаних із застосуванням розчину, може спричинити подразнення шкіри або, рідше, тяжкі шкірні реакції.
Якщо ви застосували більше Бетадину 10% спиртового розчину для шкіри, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові симптоми (у тому числі металевий присмак, підвищення слиновиділення, печіння або гострий біль у роті та горлі, діарея),
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія),
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу,
• циркуляторна недостатність,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові),
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях),
• судоми,
• підвищення температури,
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухирість очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням на шкірі, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань через високий вміст спирту; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактне опікове ураження
• Термічне опікове ураження

Через високу вогненебезпечність спиртовий розчин йодоповідону повинен повністю висохнути перед використанням приладів (зокрема хірургічних приладів високої частоти).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% спиртовий розчин для зовнішнього застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% Шкірний спиртовий розчин
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (з вмістом 10% йоду) — 10 г.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, лимонна кислота, динатрію фосфат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% Шкірного спиртового розчину та вмісту упаковки
Бетадин 10% шкірний розчин — це коричневий розчин, який міститься в пляшці.
Об’єм пляшки — 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma
Пляшка 1 літр
Реєстраційне посвідчення № 023907102
Серія
Термін придатності

Лікарський засіб для самостійного лікування

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадину 5% спиртового зовнішнього розчину
3. Як застосовувати Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 5% спиртовий зовнішньошкірний розчин і для чого він призначений

Бетадин 5% спиртовий зовнішньошкірний розчин містить йодоповідон, засіб для місцевого знезараження.
Бетадин 5% спиртовий зовнішньошкірний розчин призначений для знезараження непошкодженої шкіри перед хірургічним втручанням або перед певними інвазивними процедурами, такими як уколи та ін’єкції, у дорослих та дітей віком старше 2 років.
Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування ваш стан не покращується або погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин

Не застосовуйте Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є захворювання щитовидної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин.
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен застосовуватися на пошкодженій шкірі або на великих ділянках тіла.
Випадкове потрапляння або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді фатальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може викликати алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є порушення щитовидної залози (залоза, розташована в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити спеціальні дослідження (зокрема, сканування щитовидної залози), щоб перевірити її функцію. При зобі, вузлах щитовидної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитовидної залози може розвинутися підвищена функція щитовидної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення, що зумовлено кольором самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть застосування принаймні за 10 днів до проведення сканування щитовидної залози або після сканування з використанням міченого йоду (тест на функцію щитовидної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитовидної залози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик порушень щитовидної залози. Застосовувати тільки у разі реальної необхідності та під медичним контролем.
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин є високолегкозаймистою речовиною. При виникненні подразнення шкіри, контактного дерматиту або гіперчутливості припиніть застосування. Не нагрівайте перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим засобом, продукти, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку обробляють одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може призводити до хибнопозитивних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитовидної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитовидної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед повторним скануванням слід почекати 4 тижні.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту і виділяється з материнським молоком. У дітей матерей, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитовидної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить 545,52 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Бетадин 5% Спиртовий шкірний розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1 або 2 застосування на ділянку шкіри, яку необхідно продезінфікувати.
Спосіб застосування
Наносіть розчин у нерозведенному вигляді. Розподіліть препарат за допомогою стерильної марлі. Дайте повністю висохнути.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Спиртовий розчин високоступеневий: перед застосуванням будь-якого пристрою необхідно дочекатися повного висихання.
Під час підготовки до операції уникайте накопичення розчину під пацієнтом, оскільки це може призвести до хімічних опіків шкіри. Тривале зволоження шкіри розчином може спричинити подразнення або, рідше, тяжкі реакції на шкірі.
Якщо ви застосували більше Бетадину 5% Спиртового шкірного розчину, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухлиння очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями на шкірі, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоедема (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисфункція (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-основної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується лущенням шкіри)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань через високий вміст алкоголю; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Хімічний опік
• Термічний опік

Через високу вогненебезпечність спиртовий розчин йодоповідону має повністю висохнути перед використанням будь-яких пристроїв (зокрема хірургічних пристроїв високої частоти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після відкриття флакона: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 5% спиртовий засіб для зовнішнього застосування

• Діюча речовина — йодоповідон (з 10% йоду); 100 мл розчину містять 5 г йодоповідону.
• Інші компоненти: етанол 96 відсотків, гліцерол 85 відсотків, макрогол лавріловий ефір, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 5% спиртовий засіб для зовнішнього застосування та вміст упаковки
Бетадин 5% спиртовий засіб для зовнішнього застосування — це розчин коричневого кольору, який розфасований у флакони об’ємом
125 мл або 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy F - 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для споживача

Бетадин 5% Розчин для зовнішнього застосування спиртовий, у одноразових контейнерах

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення або, навпаки, стане гірше після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 5% Розчин для зовнішнього застосування спиртовий і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Бетадину 5% Розчину для зовнішнього застосування спиртового
3. Як застосовувати Бетадин 5% Розчин для зовнішнього застосування спиртовий
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бетадин 5% Розчин для зовнішнього застосування спиртовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 5% спиртовий розчин для зовнішнього застосування і для чого він призначений

Бетадин 5% спиртовий розчин для зовнішнього застосування містить йодоповідон, дезінфектант для місцевого застосування.
Бетадин 5% спиртовий розчин для зовнішнього застосування призначений для дезінфекції непошкодженої шкіри перед хірургічним втручанням або перед певними інвазивними процедурами, такими як уколи та ін'єкції у дорослих та дітей віком старше 2 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин

Не застосовуйте Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин

• Якщо Ви алергічні до йодоповідону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас є порушення функції щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин.
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин призначений виключно для зовнішнього застосування та не повинен наноситися на пошкоджену шкіру або на великі ділянки.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді навіть летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є порушення функції щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може спричинити тимчасове пігментування шкіри в місці нанесення, що зумовлене кольором самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест функції щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози. Застосовувати тільки за реальної необхідності та під медичним контролем.
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин є високозаймистим. При виникненні подразнення шкіри, контактного дерматиту або гіперчутливості припиніть застосування. Не нагрівати перед нанесенням.
Інші лікарські засоби та Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим засобом, продукти, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарського засобу для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гуайаковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сцинтиграфію щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з радіоактивним йодом) та може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування перед повторною сцинтиграфією слід почекати 4 тижні.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 5% спиртовий зовнішній розчин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить 545,52 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1 або 2 застосування на ділянку, яку необхідно продезінфікувати.
Спосіб застосування

1. візьміть пляшечку зі смужки;
2. поверніть, щоб відкрити кришку ємності, і використовуйте розчин;
3. нанесіть розчин, повністю покриваючи ділянку, яку потрібно обробити.

Нанесений таким чином розчин утворює захисну плівку, яка не плямить. Застосовуйте цей лікарський засіб лише
на короткий термін.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Спиртовий розчин дуже легко загоряється: він повинен повністю висохнути перед застосуванням будь-яких пристроїв.
Під час підготовки до операції уникайте накопичення розчину під пацієнтом, оскільки це може призвести до хімічних опіків шкіри. Тривале перебування у вологих умовах, пов’язаних із застосуванням розчину, може спричинити подразнення або, рідко, серйозні реакції на шкірі.
Якщо ви застосували Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз, навмисного чи випадкового, можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові симптоми (зокрема, металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або гострий біль у роті та горлі, діарея)
• зниження або відсутність утворення сечі (анурія),
• зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або набряк легень (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухлиння очей), висип на шкірі,
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або якомога швидше поїдьте до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями на шкірі, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань через високий вміст спирту; ризик вищий у зоні статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин у крові)
• Хімічний опік
• Термічний опік

Через високу вибухонебезпечність спиртовий розчин йодоповідону повинен повністю висохнути перед використанням будь-яких пристроїв (зокрема хірургічних пристроїв високої частоти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та одноразовій тарі дати закінчення терміну придатності, яка вказана після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 5% Спиртовий шкірний розчин

• Діюча речовина — йодоповідон (з 10% йоду); 100 мл розчину містять 5 г йодоповідону.
• Інші складові: етанол 96 відсотків, гліцерол 85 відсотків, макрогол лавріловий ефір, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 5% Спиртовий шкірний розчин та вміст упаковки
Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин, у одноразових контейнерах, має вигляд коричневого розчину,
який розфасований у стрічки одноразових контейнерів по 10 мл, упакованих у картонну коробку.
Бетадин 5% спиртовий шкірний розчин, у одноразових контейнерах, доступний у упаковках по 5 та 10
контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
F - 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 1% Полоскання для рота

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 1% Полоскання для рота і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадин 1% Полоскання для рота
3. Як використовувати Бетадин 1% Полоскання для рота
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 1% Полоскання для рота
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 1% полоскання для рота і для чого воно призначається

Бетадин 1% полоскання для рота містить діючу речовину йодоповідон, яка належить до категорії
антисептиків для місцевого застосування.
Бетадин 1% полоскання для рота призначений для дезінфекції слизової оболонки рота у дорослих та дітей віком старше
6 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 1% ополіскувач

Не застосовуйте Бетадин 1% ополіскувач

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин 1% ополіскувач»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин 1% ополіскувач»).
• Якщо дитині менше 6 років.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 1% ополіскувач.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді навіть летальних наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому випадку припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих і хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих доз йоду.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Тривале застосування йодоповідону у вигляді ополіскування слід уникати у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, та осіб із високим ризиком розвитку порушень функції щитоподібної залози через надмірне споживання йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму. Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 1% ополіскувач
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в ділянці, яку одночасно, раніше або пізніше обробляли йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибнопозитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сцинтиграфію щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити плановане лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед повторною сцинтиграфією необхідно зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плода та новонародженого.
Тривале застосування йодоповідону у вигляді ополіскування слід уникати (див. розділ «Обережність і застереження»).

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 1% ополіскувач не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Бетадин 1% ополіскувач містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мл ополіскувача, тобто фактично «без натрію».
Бетадин 1% ополіскувач містить 681,88 мг алкоголю (етанолу) у 20 мл ополіскувача. Кількість у 20 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 18 мл пива або 8 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Бетадин 1% Споліскувач

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Розбавте споліскувач за власним смаком, лише за необхідності, пам’ятаючи, що ефективність зберігається при розведенні 1 частини Бетадину на 2 частини води, і полоскайте ротову порожнину 2–3 рази на добу.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом. Якщо після короткого терміну лікування не відбулося помітного поліпшення стану, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували Бетадин 1% Споліскувач у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз, навмисно або випадково, можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або гострий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або набряк легень (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набряк очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або якомога швидше доставте хворого до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями на шкірі, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення функції щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози)
• Аспіраційна пневмонія
• Дисбаланс електролітів (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин у крові)
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 1% Полоскання для рота

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття упаковки: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 1% Полоскання для рота

• Діючою речовиною є Іодоповідон (з вмістом 10% йоду). 100 мл полоскання для рота містять 1 г Іодоповідону.
• Інші компоненти: Етанол, Гліцерол, Евкаліптол, Ментол, Натрію сакхарин, Кислота лимонна моногідрат, Натрію фосфат двоосновний дигідрат, Калію йодат, Вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 1% Полоскання для рота та вмісту упаковки
Бетадин 1% Полоскання для рота являє собою розчин, який міститься у флаконі з ПЕТ місткістю 200 мл із дитячою кришкою-запобіжником та дозатором.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing – Merignac (Франція)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадину 10% концентрату і розчинника для вагінального розчину
3. Як застосовувати Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину та для чого його застосовують

Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину містить йодоповідон, антисептик для місцевого застосування.
Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину призначений для дезінфекції вагінальної слизової оболонки (тканини, що вистилає піхву).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадину 10% концентрату і розчинника для вагінального розчину

Не застосовуйте Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• У дівчат молодше 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадину 10% концентрату і розчинника для вагінального розчину.
Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину призначений виключно для місцевого застосування, не проковтувати.
Випадкове проковтування або вдихання деяких антисептиків може призвести до серйозних, іноді летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, тиреоїдних вузлах або інших гострих і не гострих захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися її надмірна активність (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через сам колір препарату.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з радіоактивним йодом, а також під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму. Застосовувати лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших антисептиків та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим препаратом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, раніше або пізніше антисептиком, що містить октенідин, та йодоповідоном.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гумі гваякумовою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сцинтиграфію щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування перед повторною сцинтиграфією необхідно зачекати 4 тижні.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися захворювання щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Q
Проводьте внутрішнє промивання 1–2 рази на добу, використовуючи вміст 1 ампули та 1 флакона.
C

• Міцно візьміть флакон у руку і натисніть великим пальцем на пластикову кришку, щоб відсунути її

• Вилийте вміст однієї з ампул, що входять до упаковки, у флакон.

• Наверніть на флакон одну з вагінальних насадок, що входять до упаковки, і легенько струсіть розчин.

• Введіть насадку у піхву і проведіть внутрішнє промивання, натискаючи на стінки флакона.

• Після завершення промивання викиньте використану насадку.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого терміну.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Якщо ви застосували Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі перевищення рекомендованих доз, навмисно або випадково, можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищення слиновиділення, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури тіла
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухирість очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або якомога швидше дістаньтеся до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення функції щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення рівня електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Екзфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному від тепла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину

• Діючою речовиною є йодоповідон 1 г (міститься в ампулі об’ємом 10 мл, яка входить до упаковки).
• Інші компоненти: очищена вода (міститься в ампулі об’ємом 10 мл, яка входить до упаковки), додецилглюкозид, ароматизатор для інтимної гігієни, очищена вода (містяться в флаконі об’ємом 140 мл, який входить до упаковки)

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% концентрату і розчинника для вагінального розчину та вмісту упаковки
Бетадин 10% концентрат і розчинник для вагінального розчину являє собою коричневий розчин.
Упаковка містить 5 флаконів по 140 мл, 5 ампул по 10 мл та 5 одноразових вагінальних канюль.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing – Mérignac (Франція)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок — можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Вміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадину 0,2 г вагінальних таблеток
3. Як застосовувати Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки і для чого він призначений

Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки містить йодоповідон, дезинфікуючий засіб для місцевого застосування.
Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки призначений для дезінфекції слизової оболонки піхви (тканини, що вистилає піхву).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

Не застосовуйте Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• У дівчаток до статевого дозрівання (до настання статевої зрілості).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 0,2 г вагінальних таблеток.
Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки призначений тільки для місцевого застосування, не проковтуйте.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезинфектантів може мати серйозні наслідки, іноді навіть фатальні.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може призвести до алергічних реакцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити спеціальні дослідження (зокрема, сканування щитоподібної залози), щоб перевірити її функцію. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися надмірна активність (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через власний колір лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування щитоподібної залози або після сканування з використанням міченого йоду (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Діти та підлітки
Продукт не повинен застосовуватися у дівчаток до настання статевого дозрівання. У підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму. Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезинфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри на ділянці, яку обробляють одночасно, до або після застосування йодоповідону та інших антисептиків, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може призвести до хибнопозитивних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування, перш ніж проводити нове сканування, необхідно зачекати 4 тижні.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. Діти матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть мати порушення функції щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
1–2 таблетки на добу, бажано ввечері.
Спосіб застосування
Зволожіть таблетку невеликою кількістю води.
Глибоко введіть таблетку у піхву.
Після цього кілька хвилин полежіть на спині.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого терміну.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Якщо ви застосували Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печію або колючий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набряк очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітний дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці геніталій)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки

• Діюча речовина: йодоповідон 0,2 г.
• Інші компоненти: поліетиленгліколь 1000

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 0,2 г вагінальних таблеток та вмісту упаковки
Бетадин 0,2 г вагінальні таблетки являють собою таблетки коричнево-червоного кольору для вагінального застосування, упаковані по 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція
Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramòn y Cajal, 2
Partes del Vallés
E-08150 Barcelona
Іспанія
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Крем Бетадин 5%

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, відчуваєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Крем Бетадин 5% і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Крему Бетадин 5%
3. Як застосовувати Крем Бетадин 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Крем Бетадин 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 5% крем і для чого його застосовують

Бетадин 5% крем містить йодоповідон, дезинфікуючий засіб для місцевого застосування.
Бетадин 5% крем показаний дорослим і дітям віком старше 2 років для:

• профілактики та лікування інфекцій, спричинених невеликими порізами, поверхневими пошкодженнями (абразіями) та поверхневими та легкими опіками, що уражають невеликі ділянки шкіри
• лікування поверхневих інфекцій шкіри, спричинених грибками (шкірні мікози)

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бетадин 5% крем

Не застосовуйте Бетадин 5% крем

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 5% крему.
Бетадин 5% крем призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен застосовуватися на сильно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні наслідки, іноді навіть летальні.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із наявною нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози.
При наявності зобу, вузлів щитоподібної залози або інших гострих і хронічних захворювань щитоподібної залози може розвинутися надмірна активність залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може спричинити тимчасове пожовтіння шкіри в місці застосування через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовувати тільки за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 5% крем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на результати різних досліджень (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози радіоактивним йодом. Після завершення лікування, перш ніж проводити нову сцинтиграфію, слід зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для плоду та новонародженого.

Фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 5% крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить стеариловий спирт та цетиловий спирт, які можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить полісорбат 60, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бетадин 5% крем

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому тексті або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Нанесіть достатню кількість крему на ділянку шкіри, яку необхідно обробити.
Спосіб застосування

• очистіть і ретельно висушіть ділянку шкіри перед нанесенням крему;
• нанесіть тонкий шар крему на оброблювану ділянку.

Оброблену ділянку можна закрити марлею або бинтом.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого терміну.
Якщо ви застосували Бетадин 5% крем у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарею);
• знижене виділення сечі або його повна відсутність (анурія);
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу;
• циркуляторна недостатність;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги в крові);
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (накопичення рідини в легенях);
• судоми;
• підвищення температури;
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухирість очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням на шкірі, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у зоні статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (зміна концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 5% крем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 5% крем
100 г крему містять:

• Діюча речовина — йодоповідон 5 г.
• Інші компоненти: спирт стеариловий, спирт цетиловий, вазелін білий, парафін рідкий, гліцерин, сорбітан моностеарат, поліоксиетилен 50 стеарат, полісорбат 60, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 5% крему та вміст упаковки
Бетадин 5% крем має вигляд коричневого крему, розфасованого в туби по 30 та 100 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% Пропитані марлі

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% Пропитані марлі та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Бетадину 10% Пропитані марлі
3. Як використовувати Бетадин 10% Пропитані марлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% Пропитані марлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% зволожені серветки і для чого вони призначені

Бетадин 10% зволожені серветки містить йодоповідон, дезинфікуючий засіб для місцевого застосування.
Бетадин 10% зволожені серветки призначений для дезінфекції незначних ушкоджень шкіри, таких як
неглибокі дрібні рани та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають у ділянках тіла, які піддаються тиску
протягом тривалого часу) невеликого ступеня у дорослих та дітей віком понад 2 роки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% Стерильні марлі

Не застосовуйте Бетадин 10% Стерильні марлі

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% Стерильні марлі.
Бетадин 10% Стерильні марлі призначений тільки для зовнішнього застосування і не повинен застосовуватися на серйозно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити спеціальні обстеження (зокрема, сканування), щоб перевірити функцію щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих і не гострих захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового пожовтіння шкіри в місці нанесення, спричиненого забарвленням самого препарату.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування або після сканування з використанням позначеного йоду (тест функції щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом раку щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовувати тільки у разі реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% Стерильні марлі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на обробленій ділянці цього лікарського засобу засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку обробляють одночасно, до або після застосування йодоповідону та інших антисептиків, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибнопозитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед повторним скануванням необхідно зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. Діти матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинути порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% Стерильні марлі не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% Імпрегновані серветки

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1–3 застосування на добу на ділянку, що підлягає обробці.
Спосіб застосування
Нанесіть 1 серветку 1–3 рази на добу на ділянку, що лікується; за потреби накрийте серветку пов’язкою.
Замінюйте серветку при кожній зміні пов’язки.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте вказаних доз.
Якщо ви застосували Бетадин 10% Імпрегновані серветки у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (зокрема, металевий присмак, підвищене слиновиділення, печія або колючий біль у роті та горлі, діарея)
• зниження або відсутність утворення сечі (анурія),
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, зокрема метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз)

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухлина очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисфункція (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% пропитані серветки

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% Пропитані серветки
1 серветка містить:

• Діючу речовину — Іодоповідон (10% йоду) 250 мг.
• Інші компоненти: Поліетиленгліколь 400, Поліетиленгліколь 4000, Поліетиленгліколь 6000, Вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% Пропитані серветки та вміст упаковки
Бетадин 10% Пропитані серветки — це серветка розміром 1 дм для зовнішнього застосування, упакована в пластикову пакувальну одиницю.
Упаковка містить 10 серветок.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing – Merignac (Франція)
Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% вагінальний гель

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% вагінальний гель і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадин 10% вагінальний гель
3. Як застосовувати Бетадин 10% вагінальний гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% вагінальний гель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% гель вагінальний і для чого його застосовують

Бетадин 10% гель вагінальний містить йодоповідон, засіб для місцевого знезараження.
Бетадин 10% гель вагінальний призначений для знезараження вагінальної слизової оболонки (тканини, яка вистилає піхву).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бетадин 10% вагінальний гель

Не застосовуйте Бетадин 10% вагінальний гель

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захвордженнями щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• У дівчаток до статевого дозрівання (до настання пубертатного періоду).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% вагінальний гель.
Бетадин 10% вагінальний гель призначений виключно для місцевого застосування.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні, іноді навіть летальні наслідки.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на ураженій шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте захвордженнями щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози.
При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захвордженнях щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення, спричиненого забарвленням самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з використанням міченого йоду (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом при карциномі щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму. Застосовувати лише за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% вагінальний гель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку обробляють одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) та може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування, перед проведенням нової сцинтиграфії, необхідно зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. Діти матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть мати порушення функції щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетадин 10% вагінальний гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% гель вагінальний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Наносіть вміст одного шприца (що відповідає 5 г гелю) один раз на добу, бажано ввечері перед сном.
Спосіб застосування
Навинтіть різьбовий кінець шприца без голки на тюбик із гелем.
Витягніть поршень шприца якомога далі до позначки зупинки.
Стисніть тюбик, щоб наповнити шприц гелем.
Зніміть наповнений шприц з тюбика.
Глибоко введіть наповнений шприц у піхву.
Натисніть на поршень шприца, щоб випустити гель у піхву.
Полежіть на спині кілька хвилин після застосування.
Після спорожнення вийміть шприц.
Після використання промийте шприц без голки, щоб використовувати його знову для наступних застосувань.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Якщо ви застосували Бетадин 10% гель вагінальний у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (зокрема металевий присмак, підвищене слиновиділення, печія або колючий біль у роті та горлі, діарея),
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія),
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу,
• циркуляторна недостатність,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові),
• набряк горла, що може призвести до удушення (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях),
• судоми,
• підвищення температури,
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набряк очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або якомога швидше зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітний дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% вагінальний гель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб в захищеному від тепла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% вагінальний гель
100 мл гелю містять:
Діюча речовина — Йодоповідон (у перерахунку на 10% йоду) 10 г.
Інші компоненти: Поліетиленгліколь 400, Поліетиленгліколь 4000, Поліетиленгліколь 6000, Натрію гідроксид,
Вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% вагінального гелю та вміст упаковки
Бетадин 10% вагінальний гель — це коричневий вагінальний гель, у тюбику по 75 г.
У комплекті з упаковкою йде шприц без голки.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Гель Бетадин 10%

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення або, навпаки, відзначаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гель Бетадин 10% і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гелю Бетадин 10%
3. Як застосовувати Гель Бетадин 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гель Бетадин 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% Гель і для чого його застосовують

Бетадин 10% Гель містить йодоповідон, дезинфікуючий засіб для місцевого застосування.
Бетадин 10% Гель призначений для дезінфекції легких ушкоджень шкіри, таких як невеликі поверхневі рани та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають у ділянках тіла, які піддаються тиску протягом тривалого часу) легкого ступеня у дорослих та дітей віком старше 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% Гель

Не застосовуйте Бетадин 10% Гель

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% Гель.
Бетадин 10% Гель призначений тільки для зовнішнього застосування і не повинен наноситися на серйозно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідне лікування.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сканування щитоподібної залози), щоб перевірити її функцію. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози можливе виникнення підвищеної функції щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може спричинити тимчасове підбарвлення шкіри в місці нанесення через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування щитоподібної залози або після сканування з використанням міченого йоду (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом раку щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму через підвищений ризик порушень роботи щитоподібної залози.
Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% Гель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідину.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в обробленій ділянці при одночасному, попередньому або подальшому застосуванні йодоповідону та інших антисептиків, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибнопозитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування перед проведенням нового сканування щитоподібної залози слід зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення роботи щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% Гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% Гель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цих відомостях, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, яку лікують.
Спосіб застосування
Нанесіть шар гелю, повністю покриваючи ділянку, яку лікують.
Нанесений таким чином гель утворює захисну плівку, яка не пачкає.
Можна накрити оброблену ділянку марлевими серветками та лейкопластирем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували Бетадин 10% Гель у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (у тому числі металевий присмак, підвищена слина, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарея)
• зниження або відсутність утворення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, у тому числі метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухлина очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями на шкірі, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин у крові)
• Контактний опік Тепловий опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% Гель

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% Гель
100 г гелю містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (з 10% йоду) 10 г.
• Інші компоненти: Поліетиленгліколь 400, Поліетиленгліколь 4000, Поліетиленгліколь 6000, Вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% Гель та вміст упаковки
Бетадин 10% Гель випускається у тюбиках по 30 г та 100 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing – Merignac (Франція)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Йодоповідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією, наведеною в цьому листку, або так, як вказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршилися після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину для зовнішнього застосування
3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин для шкіри і для чого його застосовують

Бетадин 10% розчин для шкіри містить йодоповідон, дезинфікуючий засіб для місцевого застосування.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений для очищення та дезінфекції незначних ушкоджень шкіри, таких як
неглибокі дрібні поранення та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які тривалий час піддаються тиску) легкої ступені
у дорослих та дітей віком понад 2 роки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину для шкіри

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин для шкіри

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчину для шкіри.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен застосовуватися на сильно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді навіть летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сканування щитоподібної залози), щоб перевірити її функцію. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих і хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через сам колір лікарського засобу.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування щитоподібної залози або після сканування з використанням міченої йодом речовини (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом раку щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовуйте лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин для шкіри
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, пероксид водню та тауролідин.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в області, яку обробляють йодоповідоном, при одночасному застосуванні з іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може призвести до хибнопозитивних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностику з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування, перед повторним скануванням, необхідно зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. Діти матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть мати порушення функції щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетадин 10% розчин для шкіри не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цих відомостях, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, яку потрібно обробити.
Спосіб застосування
Нанесіть розчин, повністю покривши всю ділянку, що підлягає обробці.
Нанесений таким чином розчин утворює захисну плівку, яка не залишає плям.
Можна накрити оброблену ділянку марлевими серветками та лейкопластирем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого періоду часу.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Якщо ви застосували більше Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печію або гострий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз)

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набрякнення очей), висип на шкірі, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітний дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вище в ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальність осмолярності крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік
• Термічний опік

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Спорожніть розчин Бетадин 10% після 6 місяців з моменту відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин шкірний
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина — Йодоповідон (10% йоду) 10 г.
• Інші компоненти: гліцерол, макрогол лавріл ефір, натрію фосфат двобазисний дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин шкірний та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин шкірний — це розчин коричневого кольору, який міститься в пляшечці.
Об’єм пляшечки — 50 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і чому він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування
3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин для шкіри і для чого він призначений

Бетадин 10% розчин для шкіри містить йодоповідон, дезинфектант для місцевого застосування.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений для очищення та дезінфекції незначних ушкоджень шкіри, таких як
незначні поверхневі поранення та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають у ділянках тіла, які піддаються тиску протягом тривалого часу) легкого ступеня у дорослих та дітей віком старше 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину для зовнішнього застосування

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчину для зовнішнього застосування.
Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен наноситися на сильно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні, іноді смертельні наслідки.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні обстеження (зокрема, сканування щитоподібної залози), щоб перевірити її функцію. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих і хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися надмірна активність залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може спричинити тимчасове підбарвлення шкіри в місці нанесення через колір самого препарату.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сканування щитоподібної залози або після сканування з використанням міченого йоду (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом при карциномі щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовуйте лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на обробленій ділянці засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може виникнути тимчасове потемніння шкіри в ділянці, яку обробляють йодоповідоном одночасно з антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (ліки для порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних тестів (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях чи сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на результати різних обстежень (сканування щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози за допомогою йоду (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед повторним скануванням щитоподібної залози слід зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися захворювання щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цих відомостях, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, що підлягає обробці.
Спосіб застосування
Нанесіть розчин, повністю покривши ділянку, яку необхідно обробити.
Нанесений таким чином розчин утворює захисну плівку, яка не пачкає.
Можна накрити оброблену ділянку марлею та лейкопластирем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого періоду часу.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували більше Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз, навмисно або випадково, можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (у тому числі металевий присмак, підвищене слиновиділення, печія або колючий біль у роті та горлі, діарея)
• знижене або відсутнє виділення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набрякання очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• Електролітний дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік, Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин шкірний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25° C.
Утилізуйте Бетадин 10% розчин шкірний після 6 місяців з моменту відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин шкірний
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (10% йоду) — 10 г.
• Інші компоненти: гліцерол, макрогол лаурилілір, натрію фосфат двобазисний дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин шкірний та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин шкірний — це розчин коричневого кольору, який міститься в пляшечці.
Об’єм пляшечки — 120 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac, Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив лікар або провізор.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до провізора.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування
3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин для шкіри і для чого його застосовують

Бетадин 10% розчин для шкіри містить йодоповідон, засіб для місцевого знезараження.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений для очищення та знезараження легких ушкоджень шкіри, таких як
незначні поверхневі поранення та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються
тривалому тиску) легкого ступеня у дорослих та дітей віком понад 2 роки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину шкірного

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин шкірний

• Якщо Ви алергічні до йодоповідону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчину шкірного.
Бетадин 10% розчин шкірний призначений виключно для зовнішнього застосування та не повинен застосовуватися на серйозно ураженій шкірі або на великих ділянках тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні наслідки, іноді навіть фатальні.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може призвести до алергічних реакцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на ураженій шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є порушення щитоподібної залози (залози, розташованої в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні обстеження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих і хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом раку щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин шкірний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне фарбування шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, до або після застосування йодоповідону та інших антисептиків, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може призвести до хибнопозитивних результатів певних лабораторних тестів (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні обстеження (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) та може зробити неможливим планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування перед повторною сцинтиграфією слід зачекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. Діти матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть мати порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% розчин шкірний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому тексті, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, що підлягає лікуванню.
Спосіб застосування
Нанесіть розчин, повністю покривши ділянку, яку необхідно обробити.
Нанесений розчин утворює захисну плівку, яка не залишає плям.
Оброблену ділянку можна накрити ватою або лейкосплес-тровими пов’язками.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування у більшій кількості, ніж слід
У разі перевищення, навмисного чи випадкового, рекомендованих доз можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (у тому числі металевий присмак, підвищена слина, печіння або гострий біль у роті та горлі, діарея)
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія),
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури тіла
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набряк очей), висип на шкірі,
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням, дрібними пухирцями та свербіжом)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• Електролітна дисфункція (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Обесцвілення шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин у крові)
• Контактний опік
• Термічний опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Утилізуйте розчин для зовнішнього застосування Бетадин 10% через 6 місяців після відкриття.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин для шкіри
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (10% йоду) — 0,1 г.
• Інші компоненти: гліцерол, макрогол лауриловий ефір, натрію фосфат двоосновний дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин для шкіри та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин для шкіри — це коричневий розчин, який знаходиться в пляшечці.
Об’єм пляшечки — 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Франція
IPRA S.p.A. - Via Pasquasia angolo via Giangagliano, Zona Industriale Dittaino - 94010 Assoro (Enna)
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування
3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і для чого він призначений

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування містить йодоповідон, засіб для місцевого знезараження.
Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування призначений для очищення та знезараження незначних ушкоджень шкіри, таких як
незначні поверхневі поранення та пролежні (ушкодження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються тривалому тиску) невеликого ступеня у дорослих та дітей віком
понад 2 роки.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Бетадин 10% розчину для шкіри

Не використовуйте Бетадин 10% розчин для шкіри

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Бетадин 10% розчину для шкіри.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен наноситися на серйозно уражену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді фатальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не використовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на уражену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залоза, розташована в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні обстеження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози.
У разі зобу, вузлів щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворювань щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може спричинити тимчасове підбарвлення шкіри в місці нанесення через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування принаймні за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом раку щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму через підвищений ризик порушень функції щитоподібної залози.
Застосовувати тільки за реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин для шкіри
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на ділянці, обробленій цим лікарським засобом, засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне фарбування шкіри в ділянці, яку обробляють одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних тестів (наприклад, тестів з толуїдином або гуаяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні обстеження (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) і може зробити неможливим заплановане лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після закінчення лікування, перед повторною сцинтиграфією, слід чекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту і виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення функції щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не виправдовує потенційного ризику для плоду та новонародженого.

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетадин 10% розчин для шкіри не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для шкіри

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому тексті, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, яку потрібно обробити.
Спосіб застосування
Нанесіть розчин, повністю покривши оброблювану ділянку.
Нанесений розчин утворює захисну плівку, яка не залишає плям.
Оброблену ділянку можна закрити марлевими серветками та лейкопластирем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише коротким курсом.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували більше Бетадину 10% розчину для шкіри, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно чи випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури тіла
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз).

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухирість очей), висип на шкірі,
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями, дрібними пухирцями та свербінням)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік, Опік від тепла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Спорожніть розчин Бетадин 10% для зовнішнього застосування через 6 місяців після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин шкірний
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (у перерахунку на йод 10%) — 10 г.
• Інші компоненти: гліцерол, макрогол лавріл ефір, натрію фосфат двобазисний дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин шкірний та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин шкірний — це коричневий розчин, який міститься в пляшці.
Об’єм пляшки — 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Франція
Lіцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування
3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують

Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування містить йодоповідон, засіб для місцевого знезараження.
Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування призначений для очищення та знезараження легких уражень шкіри, таких як
незначні поверхневі поранення та пролежні (ураження шкіри, що виникають на ділянках тіла, які піддаються тривалому тиску) легкого ступеня у дорослих та дітей віком
понад 2 роки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчин для шкіри

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин для шкіри

• Якщо Ви маєте алергію на йодоповідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви використовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо дитині менше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчин для шкіри.
Бетадин 10% розчин для шкіри призначений виключно для зовнішнього застосування і не повинен наноситися на сильно пошкоджену шкіру або на великі ділянки тіла.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді летальних, наслідків.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час: застосування, особливо тривале, місцевих засобів може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на пошкоджену шкіру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залоза, розташована в основі шиї). У цьому випадку лікар може призначити спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися її надмірна функція (гіпертиреоз) після застосування великих кількостей йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через колір самого лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом при карциномі щитоподібної залози.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону слід зводити до мінімуму через підвищений ризик розвитку порушень щитоподібної залози.
Застосовуйте лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин для шкіри
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на обробленій ділянці цим лікарським засобом засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, перекис водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне забарвлення шкіри в ділянці, яку обробляють одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування порушень настрою).
➢ Йодоповідон може призвести до хибнопозитивних результатів певних лабораторних тестів (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на результати різних досліджень (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з радіоактивним йодом) і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед проведенням нової сцинтиграфії слід почекати 4 тижні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися порушення щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетадин 10% розчин для шкіри не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цих рекомендаціях, або вказівок лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 застосування на добу на ділянку, яку необхідно обробити.
Спосіб застосування
Нанесіть розчин, повністю покривши оброблювану ділянку.
Нанесений таким чином розчин утворює захисну плівку, яка не залишає плям.
Оброблену ділянку можна накрити марлевими серветками та лейкопластирем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого періоду часу.
Інструкція щодо відкриття одноразового флакона

• Візьміть флакон із смужки.
• Поверніть і зніміть кришку з контейнера. Розчин тепер готовий до застосування.

Увага: не перевищуйте вказані дози.
Якщо ви застосували більше Бетадину 10% розчину для зовнішнього застосування, ніж слід
У разі перевищення рекомендованих доз, навмисно або випадково, можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (включаючи металевий присмак, підвищене слиновиділення, печіння або колючий біль у роті та горлі, діарею)
• зниження або відсутність сечовиділення (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• набряк горла, що може призвести до удушжя (неможливість дихати) та/або легеневого набряку (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз)

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (пухлиння очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипаннями, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набрякнення рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити за наявними даними)

• Гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• Електролітна дисбаланс (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин, що містяться в крові)
• Контактний опік, Тепловий опік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин для зовнішнього застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Флакони одноразового використання об’ємом 5 мл та 10 мл призначені для одноразового застосування. Після використання залишок розчину в одиниці слід утилізувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин для шкіри
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина: Йодоповідон (10% йоду) — 10 г.
• Інші компоненти: гліцерол, макрогол лавріловий ефір, натрію фосфат двобазисний дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин для шкіри та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин для шкіри — це розчин коричневого кольору, який розфасований у флакони HPDE
одноразового використання по 5 мл або по 10 мл, упаковані по 10, 30 або 50 штук.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Франція
Ліцензія Mundipharma

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10% вагінальний розчин

Йодоповідон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетадин 10% вагінальний розчин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бетадину 10% вагінального розчину
3. Як застосовувати Бетадин 10% вагінальний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетадин 10% вагінальний розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин 10% розчин вагінальний і для чого він призначений

Бетадин 10% розчин вагінальний містить йодоповідон, антисептик для місцевого застосування.
Бетадин 10% розчин вагінальний призначений для дезінфекції вагінальної слизової оболонки (тканини, що вистилає піхву).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетадин 10% розчину вагінального

Не застосовуйте Бетадин 10% розчин вагінальний

• Якщо Ви алергічні до йодоповідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• Якщо Ви застосовуєте засоби, що містять ртуть (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетадин»).
• У дівчат віком молодше 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетадин 10% розчину вагінального.
Бетадин 10% розчин вагінальний призначений виключно для місцевого застосування, не проковтуйте.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні наслідки, іноді — фатальні.
Уникайте контакту з очима.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем, який призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, яким необхідні регулярні застосування Бетадину на ураженій шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (залози, що розташована в основі шиї). У цьому разі лікар може призначити Вам спеціальні дослідження (зокрема, сцинтиграфію) для перевірки функції щитоподібної залози. При зобі, вузлах щитоподібної залози або інших гострих та хронічних захворюваннях щитоподібної залози може розвинутися гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз) після застосування великих доз йоду.
Застосування йодоповідону може призвести до тимчасового змінення кольору шкіри в місці нанесення через власний колір лікарського засобу.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо виробами, що містять срібло.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до проведення сцинтиграфії або після сцинтиграфії з міченим йодом (тест на функцію щитоподібної залози) або під час лікування радіоактивним йодом карциноми щитоподібної залози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків застосування йодоповідону має бути зведено до мінімуму. Застосовуйте лише за реальної необхідності та під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Бетадин 10% розчин вагінальний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
➢ Уникайте одночасного застосування інших дезінфектантів та миючих засобів.
➢ Не застосовуйте одночасно на обробленій ділянці засоби, що містять ртуть або сполуки бензоїну, карбонати, дубильну кислоту, луги, срібло, пероксид водню та тауролідин.
➢ Може тимчасово виникнути темне фарбування шкіри в ділянці, яку оброблено одночасно, раніше або пізніше йодоповідоном та іншими антисептиками, що містять октенідин.
➢ Уникайте одночасного застосування літію (лікарський засіб для лікування розладів настрою).
➢ Йодоповідон може спричинити хибно позитивні результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тестів з толуїдином або гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі).
➢ Йодоповідон може впливати на різні дослідження (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення білків, що зв’язують йод (PBI), діагностика з використанням радіоактивного йоду) та може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Після завершення лікування перед повторною сцинтиграфією слід зачекати 4 тижні.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодоповідон проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, можуть розвинутися розлади щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз.
Застосування йодоповідону слід уникати, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плода та новонародженого.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетадин 10% розчин вагінальний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 10% розчин вагінальний

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цих відомостях, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дезінфекцію можна повторювати 1–2 рази на добу.
Спосіб застосування
➢ Засіб для промивання
Додайте 2 столові ложки засобу до пів-літра теплої води та використовуйте отриманий розчин для очищення оброблюваної ділянки.
➢ Нанесення на слизову оболонку піхви
Нанесіть засіб безпосередньо на оброблювану ділянку без розведення, використовуючи марлевий тампон.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого періоду часу.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Якщо ви застосували Бетадин 10% розчин вагінальний у більшій кількості, ніж потрібно
У разі перевищення рекомендованих доз (навмисно або випадково) можуть виникнути такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади (у тому числі металевий присмак, підвищене слиновиділення, печія або колючий біль у роті та горлі, діарея)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія)
• зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу
• циркуляторна недостатність
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення обміну речовин, включаючи метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• набряк горла, що може призвести до удушчя (неможливість дихати) та/або набряк легень (наявність рідини в легенях)
• судоми
• підвищення температури
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз або гіпотиреоз)

Також можуть виникнути: подразнення або набряк очей (набрякнення очей), шкірна висипка, підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), порушення функції нирок.
У разі випадкового проковтування засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Гіперчутливість
• Контактний дерматит (з висипанням, дрібними пухирцями та сверблячкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції
• Ангіоневротичний набряк (набрякання рук, ніг, обличчя, губ, язика, горла)
• Гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (зниження діяльності щитоподібної залози)
• Дисбаланс електролітів (порушення вмісту електролітів)
• Метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги крові)
• Ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням)
• Сухість шкіри (особливо після повторних застосувань; ризик вищий у ділянці статевих органів)
• Зміна кольору шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Аномальна осмолярність крові (порушення концентрації речовин у крові)
• Контактний опік
• Термічний опік

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цих інструкціях, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетадин 10% розчин вагінальний

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин 10% розчин вагінальний
100 мл розчину містять:

• Діюча речовина — йодоповідон (10% йоду) — 10 г.
• Допоміжні речовини: додецилглюкозид, макрогол лавриловий ефір, ароматизатор для інтимної гігієни, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бетадин 10% розчин вагінальний та вміст упаковки
Бетадин 10% розчин вагінальний — це коричневий розчин, який міститься в пляшечці.
Об’єм пляшечки — 125 мл.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy 33700 - Merignac (Франція)
Ліцензія Mundipharma