Betadine

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% Solución tópica alcohólica

Povidona yodada
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado el médico o el farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Betadine 10% Solución tópica alcohólica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% Solución tópica alcohólica
3. Cómo usar Betadine 10% Solución tópica alcohólica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% Solución tópica alcohólica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% Solución cutánea alcohólica y para qué se utiliza

Betadine 10% Solución cutánea alcohólica contiene iodopovidona, un desinfectante para uso tópico.
Betadine 10% Solución cutánea alcohólica está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones leves de la piel,
como heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes
del cuerpo sometidas a presión durante períodos prolongados) de grado leve, en adultos y niños mayores de 2 años.
El medicamento puede utilizarse para la desinfección de la piel íntegra antes de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica

No use Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica

• Si es alérgico al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica.
Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel
gravemente lesionada ni sobre amplias superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento durante períodos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local
puede provocar reacciones alérgicas (ver sección "Posibles efectos adversos"). En tal caso, suspenda el
tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de
Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este
caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas, la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar
hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona-yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación,
debido al propio color del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con
yodo marcado (prueba de función tiroidea) o antes del tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona-yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones tiroideas. Utilice solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica es altamente inflamable. En caso de irritación cutánea,
dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No caliente el producto antes de la aplicación.
Otros medicamentos y Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan
mercurio o compuestos de bálsamo de Perú, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y
taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada, simultánea, previa o posterior,
con povidona-yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona-yodo puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperarse 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona-yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo
durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona-yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 10 % Solución cutánea alcohólica no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea alcohólica

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en esta información o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique la solución alcohólica de Betadine sin diluir una o dos veces sobre toda el área de la piel que deba desinfectarse. Distribuya el producto con una gasa estéril. Deje secar completamente.
Atención: no supere las dosis indicadas.
La solución alcohólica es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo.
En la preparación preoperatoria, evite el acumulo debajo del paciente, ya que podrían producirse quemaduras químicas en la piel.
La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, raramente, reacciones graves en la piel.

Si utiliza más Betadine 10% Solución cutánea alcohólica de la que debe
En caso de superar, voluntaria o accidentalmente, las dosis recomendadas, pueden manifestarse:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar un colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón en los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la glándula tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas debido al elevado contenido de alcohol; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor

Debido a la alta inflamabilidad, la solución alcohólica de yodopovidona debe secarse completamente antes de utilizar dispositivos (especialmente dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% Solución cutánea alcohólica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% Solución cutánea alcohólica
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Iodopovidona (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, ácido cítrico, fosfato sódico dibásico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% Solución cutánea alcohólica y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma
Frasco de 1 litro
Código de registro AIC n.º 023907102
Lote
Cad.

Medicamento de automedicación

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica

Povidona yodada
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico se lo han indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica
3. Cómo usar BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 5% Solución cutánea alcohólica y para qué sirve

Betadine 5% Solución cutánea alcohólica contiene povidona yodada, un antiséptico de uso local.
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica está indicado para desinfectar la piel íntegra antes de una intervención
quirúrgica o antes de ciertos procedimientos invasivos como punciones e inyecciones , en adultos y niños mayores de 2 años.
Consulte al médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

No use Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

• Si es alérgico al povidona-yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica.
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel lesionada ni sobre
amplias superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local
puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el
tratamiento y consulte al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de
Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este
caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona-yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación,
debido al propio color del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con
yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona-yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones tiroideas. Utilice solo en caso de necesidad real y bajo control médico.
Betadine 5% solución cutánea alcohólica es altamente inflamable. En caso de irritación de la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No caliente antes de la aplicación.
Otros medicamentos y Betadine 5% Solución cutánea alcohólica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan
mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y
taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada, simultáneamente,
antes o después del uso de povidona-yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona-yodo puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona-yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona-yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene 545,52 mg de alcohol (etanol) por cada ml.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 1 o 2 aplicaciones en la zona que deba desinfectarse.
Cómo
Aplique la solución sin diluir. Distribuya el producto con una gasa estéril. Deje secar completamente.
Utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
La solución alcohólica es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo.
En la preparación preoperatoria, evite la acumulación debajo del paciente, ya que podrían producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, raramente, reacciones graves en la piel.
Si utiliza más Betadine 5% Solución cutánea alcohólica de la debida
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria)
• descenso de la presión arterial que puede incluso conducir al colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluyendo acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón en los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas debido al elevado contenido de alcohol; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor

Debido a su alta inflamabilidad, la solución alcohólica de iodopovidona debe secarse completamente
antes de utilizar dispositivos (especialmente dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Período de validez después de la apertura del frasco: 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

• El principio activo es iodopovidona (al 10% de yodo); 100 ml de solución contienen 5 g de iodopovidona.
• Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol 85 por ciento, éter lauril macrogol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 5% Solución cutánea alcohólica y contenido del envase
Betadine 5% solución cutánea alcohólica se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco de
125 ml o 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy F - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: Información para el usuario

BETADINE 5% Solución cutánea alcohólica, en envases unidosis

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 5% Solución cutánea alcohólica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica
3. Cómo usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 5% Solución cutánea alcohólica y para qué se utiliza

Betadine 5% Solución cutánea alcohólica contiene povidona yodada, un antiséptico de uso tópico.
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica está indicado para la desinfección de la piel sana antes de una intervención quirúrgica o antes de ciertos procedimientos invasivos como punciones e inyecciones, en adultos y en niños mayores de 2 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

No use Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

• Si es alérgico a la povidona yodada, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica.
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre piel lesionada ni sobre superficies extensas.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada.
Consulte al médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (incluida la gammagrafía) para evaluar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debida al color del propio medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma de tiroides.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de alteraciones tiroideas. Úsese solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Betadine 5% solución cutánea alcohólica es altamente inflamable. En caso de irritación cutánea, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No caliente el producto antes de su aplicación.
Otros medicamentos y Betadine 5% Solución cutánea alcohólica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada, simultáneamente, antes o después del uso de povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de gálgamo para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperarse 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betadine 5% Solución cutánea alcohólica no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene 545,52 mg de alcohol (etanol) por cada ml.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 1 o 2 aplicaciones en la zona que deba desinfectarse.
Cómo

1. saque un frasco de la tira;
2. gire para retirar la tapa del recipiente y utilice la solución;
3. aplique la solución cubriendo completamente toda la zona a tratar.

La solución así aplicada forma una película protectora que no mancha. Utilice este medicamento únicamente durante períodos cortos de tiempo.
Atención: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
La solución alcohólica es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo.
En la preparación preoperatoria, evite la acumulación debajo del paciente, ya que podrían producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, raramente, reacciones graves en la piel.
Si utiliza más Betadine 5% Solución cutánea alcohólica de lo que debe
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• producción reducida o ausente de orina (anuria),
• disminución de la presión arterial que puede incluso llevar al colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón ocular (tumefacción de los ojos), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas debido al elevado contenido de alcohol; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Debido a la alta inflamabilidad, la solución alcohólica de iodopovidona debe secarse completamente
antes de utilizar dispositivos (en particular dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el recipiente
único después de «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 5% Solución cutánea alcohólica

• El principio activo es iodopovidona (al 10% de yodo); 100 ml de solución contienen 5 g de iodopovidona.
• Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol 85 por ciento, éter lauril macrogol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 5% Solución cutánea alcohólica y contenido del envase
Betadine 5% solución cutánea alcohólica, en envases unidosis, se presenta en forma de solución de color marrón contenida en tiras de envases unidosis de 10 ml, empaquetados en caja de cartón.
Betadine 5% solución cutánea alcohólica, en envases unidosis, está disponible en presentaciones de 5 y 10 envases.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
F - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: Información para el usuario

BETADINE 1% Colutorio

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro no mencionado, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 1% Colutorio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 1% Colutorio
3. Cómo utilizar Betadine 1% Colutorio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 1% Colutorio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 1% Colutorio y para qué se utiliza

Betadine 1% Colutorio contiene el principio activo iodopovidona, que pertenece a la categoría de
antisépticos para uso local.
Betadine 1% Colutorio está indicado para desinfectar la mucosa oral de los adultos y de los niños mayores de
6 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 1% Colutorio

No use Betadine 1% Colutorio

• Si es alérgico al povidona yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos tiroideos.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine 1% Colutorio").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine 1% Colutorio").
• Si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 1% Colutorio.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien indicará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine en piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, su médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas, agudas o no, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizarse una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma tiroideo.
El uso prolongado de povidona yodo como gárgara debe evitarse en mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con alto riesgo de desarrollar disfunciones tiroideas debido a la ingesta excesiva de yodo.
El uso de povidona yodo puede provocar un decoloración transitoria de la piel en el lugar de aplicación, debida al color propio del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodo debe reducirse al mínimo indispensable. Úselo solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y Betadine 1% Colutorio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente, en la zona tratada con este medicamento, productos que contengan mercurio o compuestos de benzoína, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada, simultánea, previa o posteriormente, con povidona yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodo puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de gáuaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodo puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperarse 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
El uso prolongado de povidona yodo como gárgara debe evitarse (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 1% Colutorio no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes
Betadine 1% Colutorio contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de colutorio, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Betadine 1% Colutorio contiene 681,88 mg de alcohol (etanol) en 20 ml de colutorio. La cantidad contenida en 20 ml de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Betadine 1% Colutorio

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Diluya a su gusto, solo cuando sea necesario, teniendo en cuenta que la eficacia se mantiene con una dilución de 1 parte de Betadine por 2 partes de agua, y haga gárgaras de 2 a 3 veces al día.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Utilice este medicamento únicamente durante períodos de tiempo breves. Si tras un breve periodo de tratamiento no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.

Si utiliza más Betadine 1% Colutorio del que debe
En caso de superar, voluntaria o accidentalmente, las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria)
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar un colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Neumonía por aspiración
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 1% Colutorio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Período de validez después de la apertura del recipiente: 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 1% Colutorio

• El principio activo es Iodopovidona (al 10% de yodo). 100 ml de colutorio contienen 1 g de Iodopovidona.
• Los demás componentes son: Etanol, Glicerol, Eucaliptol, Mentol, Sacarina sódica, Ácido cítrico monohidrato, Fosfato sódico dibásico dihidrato, Yodato potásico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 1% Colutorio y contenido del envase
Betadine 1% Colutorio se presenta como una solución contenida en un frasco de PET de 200 ml con tapón de seguridad (a prueba de niños) y dispositivo de administración.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

Folleto informativo: Información para el usuario

BETADINE 10% concentrado y disolvente para solución vaginal

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal
3. Cómo utilizar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal y para qué se utiliza

Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal contiene povidona yodada, un antiséptico de uso
local.
Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal está indicado para desinfectar la mucosa vaginal
(tejido que recubre la vagina).

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal

No use Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal

• Si es alérgico a la povidona yodada o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• En niñas menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución
vaginal.
Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal es solo para uso local, no ingerir.
La ingestión o inhalación accidental de algunos antisépticos puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: la utilización, especialmente si es prolongada, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada.
Consulte al médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas y no agudas, es posible desarrollar un hipertiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo.
La utilización de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debida al color del propio medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente objetos que contengan plata.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo radiactivo, o durante el tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma de tiroides.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo indispensable. Utilícelo solo en caso de necesidad real y bajo control médico.
Otros medicamentos y Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes.
➢ No use simultáneamente sobre la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos del bencoino, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada simultáneamente, antes o después, con povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que fijan el yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperar 4 semanas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido el hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10 % concentrado y disolvente para solución vaginal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picazón)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento protegido del calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal

• El principio activo es iodopovidona 1 g (presente en el vial de 10 ml contenido en el envase).
• Los demás componentes son: agua purificada (presente en el vial de 10 ml contenido en el envase), dodecilglucósido, perfume para higiene íntima, agua purificada (presentes en el frasco de 140 ml contenido en el envase).

Descripción del aspecto de Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal y contenido del envase
Betadine 10% concentrado y disolvente para solución vaginal se presenta en forma de solución marrón.
El contenido del envase es de 5 frascos de 140 ml, 5 viales de 10 ml y 5 cánulas vaginales de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Meda Manufacturing – Mérignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 0,2 g comprimidos vaginales

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 0,2 g comprimidos vaginales y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales
3. Cómo usar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Betadine 0,2 g comprimidos vaginales y para qué sirve?

Betadine 0,2 g comprimidos vaginales contiene povidona yodada, un desinfectante para uso local.
Betadine 0,2 g comprimidos vaginales está indicado para desinfectar la mucosa vaginal (tejido que recubre la vagina).

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales

No use Betadine 0,2 g comprimidos vaginales

• Si es alérgica al povidona yodada o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado «Otros medicamentos y Betadine»).
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado «Otros medicamentos y Betadine»).
• En niñas en edad prepuberal (antes de la pubertad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales.
Betadine 0,2 g comprimidos vaginales es solo para uso local, no ingerir.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado «Posibles efectos adversos»). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel dañada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas, gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, causada por el color del propio medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides.
Niños y adolescentes
El producto no debe usarse en niñas antes de la pubertad. En adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo indispensable. Utilícelo solo si existe una necesidad real y bajo control médico.
Otros medicamentos y Betadine 0,2 g comprimidos vaginales
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de bencilmeticona, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada simultáneamente, antes o después, con povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 0,2 g comprimidos vaginales no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
1-2 comprimidos al día, preferiblemente por la noche.
Cómo
Moje el comprimido con un poco de agua.
Introduzca el comprimido profundamente en la vagina.
Permanezca tumbada boca arriba durante unos minutos.
Utilice este medicamento únicamente durante períodos cortos de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Si utiliza más Betadine 0,2 g comprimidos vaginales de lo que debe
En caso de superar, de forma voluntaria o accidental, las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluidos sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar un colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón ocular (tumefacción de los ojos), erupción cutánea,
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 0,2 g comprimidos vaginales

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betadine 0,2 g comprimidos vaginales

• El principio activo es povidona yodada 0,2 g.
• Los demás componentes son: polietilenglicol 1000

Descripción del aspecto de Betadine 0,2 g comprimidos vaginales y contenido del envase
Betadine 0,2 g comprimidos vaginales se presenta en comprimidos de color marrón rojizo para uso vaginal, en
envases de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal, 2
Parets del Vallés
E-08150 Barcelona
España
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: Información para el usuario

BETADINE 5% crema

Iodopovidona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 5% crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 5% crema
3. Cómo utilizar Betadine 5% crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 5% crema
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Betadine 5% crema y para qué se utiliza

Betadine 5% crema contiene povidona yodada, un antiséptico de uso tópico.
Betadine 5% crema está indicado en adultos y en niños mayores de 2 años para:

• prevenir y tratar las infecciones provocadas por pequeños cortes, lesiones superficiales (abrasiones) y quemaduras superficiales y de carácter leve que afectan a zonas reducidas de la piel
• tratar las infecciones superficiales de la piel provocadas por hongos (micosis cutáneas)

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 5% crema

No use Betadine 5% crema

• Si es alérgico al yodopovidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 5% crema.
Betadine 5% crema es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre
extensas superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente prolongado, de productos para uso local
puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa
el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el
médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas, la gammagrafía) para verificar la función tiroidea.
En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible que se desarrolle
hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de yodopovidona puede provocar un cambio temporal de coloración de la piel en el lugar de aplicación,
debido al color propio del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente con objetos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con
yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de yodopovidona debe reducirse al mínimo
por el mayor riesgo de desarrollar alteraciones de la tiroides.
Utilícelo solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 5% crema
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use al mismo tiempo sobre la zona tratada con este medicamento, productos que contengan
mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno o
taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada simultáneamente,
antes o después, con yodopovidona y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La yodopovidona puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con
toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La yodopovidona puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que unen el yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La yodopovidona atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo
durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de yodopovidona debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betadine 5% crema no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico que pueden causar reacciones cutáneas localizadas
(por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene polisorbato 60; los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Betadine 5% crema

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en esta información o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
Aplique una cantidad adecuada de crema sobre la zona que deba tratarse.
Cómo

• Limpie y seque la zona de piel que deba tratarse antes de aplicar la crema.
• Aplique una capa fina de crema sobre la zona afectada.

Puede cubrir la zona tratada con gasas o vendajes.
Utilice este medicamento solo durante períodos de tiempo breves.
Si utiliza más Betadine 5% crema de la necesaria
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria)
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón ocular (tumefacción de los ojos), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 5% crema

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Betadine 5% crema
100 g de crema contienen:

• El principio activo es iodopovidona 5 g.
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, vaselina blanca, parafina líquida, glicerina, sorbitano monostearato, estearato de polioxietileno 50, polisorbato 60, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 5% crema y contenido del envase
Betadine 5% crema se presenta en forma de crema marrón envasada en tubos de 30 g y 100 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% Gasas impregnadas

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto —incluso aquellos no enumerados aquí—, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% Gasas impregnadas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% Gasas impregnadas
3. Cómo usar Betadine 10% Gasas impregnadas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% Gasas impregnadas
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Betadine 10% Gasas Impregnadas y para qué se utiliza

Betadine 10% Gasas Impregnadas contiene iodopovidona, un antiséptico para uso local.
Betadine 10% Gasas Impregnadas está indicado para la desinfección de lesiones leves de la piel, como heridas
superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las zonas del cuerpo sometidas a
presión prolongada) de carácter leve en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% Gasas Impregnadas

No use Betadine 10% Gasas Impregnadas

• Si es alérgico a la povidona yodada, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% Gasas Impregnadas.
Betadine 10% Gasas Impregnadas es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre piel gravemente lesionada ni sobre amplias superficies.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver sección “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar un exceso de función tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, causada por el color mismo del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente objetos que contengan plata.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizarse una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma tiroideo.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones tiroideas.
Debe usarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y Betadine 10% Gasas Impregnadas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoína, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada, simultáneamente, antes o después con povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperarse 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Betadine 10% Gasas Impregnadas no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Gasas Impregnadas

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 1 a 3 aplicaciones al día en la zona que deba tratarse.
Cómo
Aplique 1 gasa de 1 a 3 veces al día sobre la zona que deba tratarse; si es necesario, cubra la gasa con un vendaje.
Sustituya la gasa en cada cambio del apósito.
Utilice este medicamento únicamente durante breves períodos de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si utiliza más Betadine 10% Gasas Impregnadas de lo que debe
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, escozor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar un colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluyendo acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo)

También pueden aparecer: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), alteración de la función renal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% Gasas Impregnadas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% Gasas Impregnadas
1 gasa contiene:

• El principio activo es Iodopovidona (al 10% de yodo) 250 mg.
• Los demás componentes son Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% Gasas Impregnadas y contenido del envase
Betadine 10% Gasas Impregnadas se presenta como una gasa de 1 dm para uso externo, contenida en una
bolsita de plástico.
El contenido del envase es de 10 gasas.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% gel vaginal

Yodopovidona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% gel vaginal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% gel vaginal
3. Cómo utilizar Betadine 10% gel vaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% gel vaginal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% gel vaginal y para qué sirve

Betadine 10% gel vaginal contiene povidona yodada, un antiséptico de uso local.
Betadine 10% gel vaginal está indicado para desinfectar la mucosa vaginal (tejido que recubre la vagina).

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% gel vaginal

No use Betadine 10% gel vaginal

• Si es alérgica a la povidona yodada, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• En niñas en edad prepuberal (antes de la pubertad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% gel vaginal.
Betadine 10% gel vaginal es solo para uso local.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine en piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea.
En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar un exceso de función tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debida al color propio del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizarse una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma tiroideo.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo indispensable. Utilice solo en caso de necesidad real y bajo control médico.

Otros medicamentos y Betadine 10% gel vaginal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de bencilo, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada, simultáneamente, antes o después con povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de gálgano para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que unen el yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperar 4 semanas.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Betadine 10% gel vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% gel vaginal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad
Aplique el contenido de 1 jeringa (equivalente a 5 g de gel), una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Modo de empleo
Enrosque la punta roscada de la jeringa sin aguja al tubo que contiene el gel.
Tire del émbolo de la jeringa todo lo posible hasta la marca de tope.
Presione el tubo para llenar la jeringa con el gel.
Retire la jeringa llena del tubo.
Introduzca profundamente la jeringa llena en la vagina.
Presione el émbolo de la jeringa para depositar el gel en el interior de la vagina.
Permanezca acostada boca arriba durante unos minutos.
Extraiga la jeringa una vez vaciada.
Después de su uso, lave la jeringa sin aguja para poder reutilizarla en aplicaciones posteriores.
Utilice este medicamento únicamente durante períodos cortos de tiempo.
Advertencia: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Si utiliza más Betadine 10% gel vaginal de lo que debe
En caso de sobredosificación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria)
• descenso de la presión arterial que puede llegar al colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluyendo acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), alteración de la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% gel vaginal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento protegido del calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% gel vaginal
100 ml de gel contienen:
El principio activo es Povidona yodada (al 10% de yodo) 10 g.
Los demás componentes son: Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Hidrato de sodio,
Agua purificada.
Descripción del aspecto de Betadine 10% gel vaginal y contenido del envase
Betadine 10% gel vaginal se presenta en forma de gel vaginal de color marrón contenido en un tubo de 75 g.
El envase va acompañado de una jeringa sin aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% Gel

Iodopovidona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no listados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% Gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% Gel
3. Cómo utilizar Betadine 10% Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% Gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% Gel y para qué se utiliza

Betadine 10% Gel contiene povidona yodada, un desinfectante de uso local.
Betadine 10% Gel está indicado para la desinfección de lesiones leves de la piel, como heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes del cuerpo sometidas a presión durante períodos prolongados) de leve entidad, en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% Gel

No use Betadine 10% Gel

• Si es alérgico al povidona-yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% Gel.
Betadine 10% Gel es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre grandes superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle exámenes específicos (entre ellos la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar un exceso de función tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona-yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, causada por el color mismo del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente con artículos que contengan plata.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizarse una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona-yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la tiroides.
Úsese solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 10% Gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente sobre la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada, ya sea simultáneamente, antes o después, con povidona-yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona-yodo puede interferir con diversos exámenes (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que unen yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona-yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona-yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 10% Gel no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Gel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 2 aplicaciones al día en la zona que deba tratarse.
Cómo
Aplique una capa de gel cubriendo por completo la zona a tratar.
La solución así aplicada forma una película protectora que no mancha.
Puede cubrir la zona tratada con gasas y vendajes adhesivos.
Utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si utiliza más Betadine 10% Gel del que debe
En caso de superar, de forma voluntaria o accidental, las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar un colapso,
• insuficiencia circulatoria,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre),
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones),
• convulsiones,
• fiebre,
• alteraciones tiroideas (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden manifestarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% Gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betadine 10% Gel
100 g de gel contienen:

• El principio activo es Iodopovidona (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% Gel y contenido del envase
Betadine 10% Gel se presenta en tubos de 30 g y 100 g.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución cutánea

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETADINE 10% solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETADINE 10% solución cutánea
3. Cómo usar BETADINE 10% solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETADINE 10% solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué sirve

Betadine 10% solución cutánea contiene iodopovidona, un antiséptico de uso tópico.
Betadine 10% solución cutánea está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones leves de la piel, como heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes del cuerpo sometidas a presión prolongada) de carácter leve en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea

No use Betadine 10% solución cutánea

• Si es alérgico al povidona yodada o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (véase la sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (véase la sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% solución cutánea.
Betadine 10% solución cutánea es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre amplias superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, incluso fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (véase la sección "Posibles efectos adversos"). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (incluida la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas, tanto agudas como crónicas, es posible desarrollar un exceso de función tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debida al color propio del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizarse una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes de un tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de alteraciones tiroideas.
Debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 10% solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada cuando se usa povidona yodada conjuntamente con otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperarse 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluido el hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betadine 10% solución cutánea no afecta la capacidad para conducir vehículos ni usar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 2 aplicaciones al día en la zona que se debe tratar.
Cómo
Aplique la solución cubriendo completamente toda la zona a tratar.
La solución así aplicada forma una película protectora que no mancha.
Puede cubrir la zona tratada con gasas y vendajes adhesivos.
Utilice este medicamento solo durante breves períodos de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si utiliza más Betadine 10% solución cutánea de lo que debe
En caso de superar, voluntaria o accidentalmente, las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso conducir al colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción de los ojos), erupción cutánea,
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit en la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Deseche Betadine 10 % solución cutánea después de 6 meses de abierta la botella.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betadine 10% solución cutánea
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Povidona yodada (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: Glicerol, Éter laurílico de macrogol, Fosfato sódico dibásico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido sódico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución cutánea y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución cutánea

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea
3. Cómo utilizar Betadine 10% solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué se utiliza

Betadine 10% solución cutánea contiene iodopovidona, un antiséptico para uso tópico.
Betadine 10% solución cutánea está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones cutáneas leves, como
heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las zonas del
cuerpo sometidas a presión prolongada) de grado leve en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea

No use Betadine 10% solución cutánea

• Si es alérgico al povidona-yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% solución cutánea.
Betadine 10% solución cutánea es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre grandes superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle exámenes específicos (entre ellos la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar un hiperfuncionamiento de la tiroides (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona-yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación debida al propio color del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona-yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones de la tiroides.
Utilícelo solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 10% solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos del bencilo, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada cuando se aplica povidona-yodo conjuntamente con otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona-yodo puede provocar falsos positivos en algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona-yodo puede interferir con diversos exámenes (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La povidona-yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona-yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Betadine 10% solución cutánea no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 2 aplicaciones al día en la zona que deba tratarse.
Cómo
Aplique la solución cubriendo completamente toda la zona que deba tratarse.
La solución así aplicada forma una película protectora que no mancha.
Puede cubrir la zona tratada con gasas y vendajes adhesivos.
Utilice este medicamento únicamente durante períodos breves de tiempo.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si utiliza más Betadine 10% solución cutánea de la debida
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, pueden manifestarse:

• síntomas gastrointestinales (incluyendo sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en boca y garganta, diarrea)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria),
• descenso de la presión arterial que puede incluso provocar colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• hinchazón de la garganta que puede provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden manifestarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit de la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Deseche Betadine 10% solución cutánea después de 6 meses de su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% solución cutánea
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Povidona yodada (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: Glicerol, Éter laurílico de macrogol, Fosfato disódico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido sódico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución cutánea y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución cutánea

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETADINE 10% solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETADINE 10% solución cutánea
3. Cómo utilizar BETADINE 10% solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETADINE 10% solución cutánea
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué sirve

Betadine 10% solución cutánea contiene povidona-iodo, un antiséptico para uso local.
Betadine 10% solución cutánea está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones leves de la piel, como
heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes del
cuerpo sometidas a presión prolongada) de leve gravedad en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea

No use Betadine 10% solución cutánea

• Si es alérgico al povidona-yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver sección "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% solución cutánea.
Betadine 10% solución cutánea es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre amplias superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver sección “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle exámenes específicos (incluyendo la gammagrafía) para evaluar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas, agudas o no agudas, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona-yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, causada por el propio color del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona-yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de alteraciones tiroideas.
Utilice solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y Betadine 10% solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de bencilo, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada, simultáneamente, antes o después con povidona-yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona-yodo puede provocar falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona-yodo puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona-yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona-yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betadine 10% solución cutánea no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en esta información o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Deseche Betadine 10% solución cutánea después de 6 meses desde la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% solución cutánea
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Povidona yodo (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: Glicerol, Éter laurílico de macrogol, Fosfato disódico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido sódico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución cutánea y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
IPRA S.p.A. - Via Pasquasia esquina con via Giangagliano, Zona Industrial Dittaino - 94010 Assoro (Enna)
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución cutánea

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe o tal como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea
3. Cómo usar Betadine 10% solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué sirve

Betadine 10% solución cutánea contiene iodopovidona, un desinfectante de uso local.
Betadine 10% solución cutánea está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones leves de la piel, como heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes del cuerpo sometidas a presión prolongada) de carácter leve en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de utilizar Betadine 10% solución cutánea

No utilice Betadine 10% solución cutánea

• Si es alérgico al povidona yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Betadine 10% solución cutánea.
Betadine 10% solución cutánea es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre la piel gravemente lesionada ni sobre extensas superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No utilice este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea.
En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas y no agudas, es posible desarrollar un exceso de función tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodo puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, causada por el propio color del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodo debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la tiroides.
Utilícelo solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 10% solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No utilice simultáneamente en la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada simultáneamente, antes o después, con povidona yodo y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodo puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que fijan el yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluyendo hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodo debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betadine 10% solución cutánea no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto Quemadura por calor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Deseche la solución cutánea de Betadine 10% después de 6 meses de abierta.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betadine 10% solución cutánea
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Povidona yodada (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: Glicerol, Éter laurílico de macrogol, Fosfato disódico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido sódico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución cutánea y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución cutánea

Povidona yodada
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea
3. Cómo usar Betadine 10% solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% solución cutánea y para qué sirve

Betadine 10% solución cutánea contiene iodopovidona, un antiséptico para uso local.
Betadine 10% solución cutánea está indicado para la limpieza y desinfección de lesiones leves de la piel, como
heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (lesiones de la piel que afectan a las partes del
cuerpo sometidas a presión prolongada) de grado leve en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución cutánea

No use Betadine 10% solución cutánea

• Si es alérgico al iodopovidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si el niño tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% solución cutánea.
Betadine 10% solución cutánea es solo para uso externo y no debe aplicarse sobre piel gravemente lesionada ni sobre amplias superficies.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada.
Consulte al médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para verificar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o no agudas, es posible desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de iodopovidona puede provocar un decoloramiento temporal de la piel en el lugar de aplicación, debido al color propio del medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Interrumpa el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea), o antes del tratamiento con yodo radiactivo en el carcinoma tiroideo.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de iodopovidona debe reducirse al mínimo debido al mayor riesgo de alteraciones tiroideas.
Debe usarse solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y Betadine 10% solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente sobre la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de benzoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura temporal de la piel en la zona tratada, simultáneamente, antes o después, con iodopovidona y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La iodopovidona puede provocar falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La iodopovidona puede interferir con diversas pruebas diagnósticas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas que fijan yodo (PBI), diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe esperar 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La iodopovidona atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos tiroideos, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de iodopovidona debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Betadine 10% solución cutánea no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Betadine 10% Solución cutánea

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en esta información o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto
La dosis recomendada es de 2 aplicaciones al día en la zona que deba tratarse.
Cómo
Aplique la solución cubriendo toda la zona que deba tratarse.
La solución aplicada forma una película protectora que no mancha.
Puede cubrir la zona tratada con gasas y vendajes adhesivos.
Utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tiempo.
Instrucciones para la apertura del frasco de un solo uso

• Tome un frasco de la tira.
• Gire y retire la tapa del recipiente. La solución ya está lista para su uso.

Atención: no sobrepase las dosis indicadas.
Si utiliza más Betadine 10% solución cutánea de lo que debe
En caso de superar, voluntaria o accidentalmente, las dosis recomendadas, pueden aparecer:

• síntomas gastrointestinales (incluidos sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y garganta, diarrea)
• producción reducida o ausente de orina (anuria),
• disminución de la presión arterial que podría incluso provocar un colapso
• insuficiencia circulatoria
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del metabolismo, incluida acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre)
• hinchazón de la garganta que podría provocar asfixia (incapacidad para respirar) y/o edema pulmonar (presencia de líquido en los pulmones)
• convulsiones
• fiebre
• alteraciones de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo).

También pueden presentarse: irritación o hinchazón de los ojos (tumefacción ocular), erupción cutánea, aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), déficit de la función renal.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias presentes en la sangre)
• Quemadura por contacto Quemadura por calor.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Los frascos monodosis de 5 ml y 10 ml son para uso único. Después de su uso, deseche la solución restante en
una unidad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betadine 10% solución cutánea
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es Iodopovidona (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: Glicerol, Éter laurílico de macrogol, Fosfato disódico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido sódico, Agua purificada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución cutánea y contenido del envase
Betadine 10% solución cutánea se presenta en forma de solución de color marrón contenida en frascos de HPDE de un solo uso de 5 ml o de 10 ml, en envases de 10, 30 o 50 unidades.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
Licencia Mundipharma

Folleto informativo: información para el usuario

BETADINE 10% solución vaginal

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betadine 10% solución vaginal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución vaginal
3. Cómo utilizar Betadine 10% solución vaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine 10% solución vaginal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine 10% solución vaginal y para qué sirve

Betadine 10% solución vaginal contiene povidona yodada, un desinfectante de uso local.
Betadine 10% solución vaginal está indicado para la desinfección de la mucosa vaginal (tejido que recubre la vagina).

2. Qué debe saber antes de usar Betadine 10% solución vaginal

No use Betadine 10% solución vaginal

• Si es alérgica al povidona yodada, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la tiroides.
• Antes, durante y después de la administración de yodo radioactivo (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• Si está utilizando productos que contienen mercurio (ver apartado "Otros medicamentos y Betadine").
• En niñas menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betadine 10% solución vaginal.
Betadine 10% solución vaginal es solo para uso local, no ingerir.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evite el contacto con los ojos.
No use este medicamento para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso local puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien iniciará la terapia adecuada.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel dañada.
Consulte a su médico si padece trastornos de la tiroides (una glándula situada en la base del cuello). En este caso, el médico podría prescribirle pruebas específicas (entre ellas la gammagrafía) para comprobar la función tiroidea. En caso de bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas y no agudas, es posible desarrollar un hipertiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo.
El uso de povidona yodada puede provocar un decoloración temporal de la piel en el lugar de aplicación debida al color del propio medicamento.
Evite el contacto con joyas, especialmente artículos que contengan plata.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo marcado (prueba de función tiroidea) o durante el tratamiento con yodo radioactivo para el carcinoma tiroideo.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo indispensable. Utilícelo solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Betadine 10% solución vaginal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
➢ Evite el uso simultáneo de otros desinfectantes y detergentes.
➢ No use simultáneamente sobre la zona tratada con este medicamento productos que contengan mercurio o compuestos de bencoina, carbonatos, ácido tánico, álcalis, plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina.
➢ Puede aparecer una coloración oscura momentánea de la piel en la zona tratada, ya sea simultáneamente, antes o después, con povidona yodada y otros antisépticos que contengan octenidina.
➢ Evite el uso simultáneo de litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo).
➢ La povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o con goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
➢ La povidona yodada puede interferir con diversas pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligadoras de yodo (PBI), diagnóstico con yodo radioactivo) y puede impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radioactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe esperarse 4 semanas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La povidona yodada atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Los hijos de madres que han recibido yodo durante el embarazo pueden desarrollar trastornos de la tiroides, incluido hipotiroidismo congénito.
El uso de povidona yodada debe evitarse, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Betadine 10% solución vaginal no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Betadine 10% solución vaginal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto (con erupciones cutáneas, pequeñas ampollas y picor)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón de manos, pies, cara, labios, lengua, garganta)
• Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides)
• Desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de electrolitos)
• Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base de la sangre)
• Dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por descamación)
• Piel seca (especialmente tras aplicaciones repetidas; el riesgo es mayor en la zona genital)
• Decoloración de la piel
• Insuficiencia renal aguda
• Osmolaridad sanguínea anormal (alteración de la concentración de sustancias en la sangre)
• Quemadura por contacto
• Quemadura por calor

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta información, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betadine 10% solución vaginal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener al abrigo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine 10% solución vaginal
100 ml de solución contienen:

• El principio activo es yodopovidona (al 10% de yodo) 10 g.
• Los demás componentes son: dodecilglucósido, macrogol lauriléter, perfume para higiene íntima, agua depurada.

Descripción del aspecto de Betadine 10% solución vaginal y contenido del envase
Betadine 10% solución vaginal se presenta en forma de solución de color marrón contenida en un frasco.
El contenido del frasco es de 125 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy 33700 - Merignac (Francia)
Licencia Mundipharma