BETADINE

Ulotka: informacje dla użytkownika

BETADINE 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy

Jodopowidon
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i do czego służy

Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do miejscowego stosowania.
Betadine 10% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy wskazany jest do czyszczenia i dezynfekcji lekkich uszkodzeń skóry,
takich jak powierzchowne, niewielkie rany i odleżyny (uszkodzenia skóry obejmujące części ciała narażone na długotrwałe uciskanie) o niewielkim nasileniu, u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia. Lek może być stosowany do dezynfekcji nieuszkodzonej skóry przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% Roztworu do stosowania zewnętrznego na skórę

Nie stosuj Betadine 10% Roztworu do stosowania zewnętrznego na skórę

• Jeśli jest pan(i) uczulony na jodopowidon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan(i) zaburzenia tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje pan(i) produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% Roztworu do stosowania zewnętrznego na skórę.
Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego na skórę przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie powinien być stosowany na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne konsekwencje.
Nie dopuścić do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w sposób długotrwały: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma się pan(i) zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzów tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuścić do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Należy przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z wykorzystaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem raka tarczycy jodem radioaktywnym.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopowidonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy. Stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego na skórę jest wysoce łatwopalny. W przypadku podrażnienia skóry, zapalenia skóry kontaktowego lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.
Inne leki i Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego na skórę
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
➢ Nie stosuj jednoczesnego z innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry w miejscu leczonym, stosowanym jednocześnie, wcześniej lub później z jodopowidonem i innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopowidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z toluidyną lub gumą guajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopowidon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z wykorzystaniem jodu radioaktywnego) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pani ciąża, jeśli podejrzewa pani ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi pani piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jodopowidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopowidonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór alkoholowy do skóry

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanieś nierozcieńczony alkoholowy roztwór Betadine jeden lub dwa razy na całą powierzchnię skóry, którą należy zdezynfekować. Rozprowadź produkt za pomocą jałowej gazy. Pozwól całkowicie wyschnąć.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek.
Roztwór alkoholowy jest łatwo palny: należy całkowicie wyschnąć przed zastosowaniem jakichkolwiek urządzeń.
Podczas przygotowania przedoperacyjnego należy unikać gromadzenia się roztworu pod pacjentem, ponieważ może to prowadzić do chemicznych oparzeń skóry.
Długotrwałe narażenie na wilgoć związaną z roztworem może powodować podrażnienie skóry lub rzadko poważne reakcje skórne.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% Roztwór alkoholowy do skóry niż zaleca się
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierna produkcja śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do kolapsu,
• niewydolność krążenia,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (obecność płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia stężenia sodu (hipernatremia), zaburzeń funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Zakwaszenie metaboliczne (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczycze zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczynowaceniem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych zabiegach z powodu wysokiej zawartości alkoholu; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Przebarwienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne

Z uwagi na dużą palność, roztwór alkoholowy jodopiwidonu musi całkowicie wyschnąć przed zastosowaniem urządzeń (w szczególności chirurgicznych urządzeń o wysokiej częstotliwości).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% Roztwór do dezynfekcji skóry alkoholowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego na alkoholu
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: jodopawidon (10% jodu) 10 g.
• Inne składniki: alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy, fosforan sodu dwuazotowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% Roztworu do stosowania zewnętrznego na alkoholu i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego ma postać brunatnego roztworu zawartego w butelce.
Zawartość butelki to 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma
Butelka 1 litr
Numer AIC 023907102
Seria
Ważne do

Lek na sprzedaż bez recepty

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy

Jodopowidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
3. Jak stosować BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i do czego służy

Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy zawiera jodopokidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy jest wskazany do odkażania nieuszkodzonej skóry przed zabiegami chirurgicznymi lub przed niektórymi procedurami inwazyjnymi, takimi jak ukłucia czy zastrzyki u dorosłych oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 5% Roztworu alkoholowego do stosowania zewnętrznego

Nie stosuj Betadine 5% Roztworu alkoholowego do stosowania zewnętrznego

• Jeśli jest(a) uczulony(-a) na jodopawidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje(a) produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 5% Roztworu alkoholowego do stosowania zewnętrznego.
Betadine 5% Roztwór alkoholowy do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go stosować na uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne konsekwencje.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w sposób długotrwały: użycie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać reakcje alergiczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy (gruczoł znajdujący się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii), aby sprawdzić funkcję tarczycy. W przypadku wola, guzów tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i przewlekłych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopawidonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z wykorzystaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem raka tarczycy jodem radioaktywnym.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopawidonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy. Stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Betadine 5% Roztwór alkoholowy do stosowania zewnętrznego jest łatwo palny. W przypadku podrażnienia skóry, zapalenia kontaktowego skóry lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.
Inne leki i Betadine 5% Roztwór alkoholowy do stosowania zewnętrznego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje(a), niedawno stosował(a) lub może potrzebować stosowania innych leków.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym tym lekiem, przed lub po zastosowaniu jodopawidonu i innych środków przeciwdrobnoustrojowych zawierających octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (leku stosowanego w zaburzeniach nastroju).
➢ Jodopawidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z toluidyną lub gumą guajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopawidon może zakłócać różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z wykorzystaniem jodu radioaktywnego) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Fertylność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jodopawidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymały jod w czasie ciąży, mogą rozwinąć zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopawidonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Fertylność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 5% Roztwór alkoholowy do stosowania zewnętrznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 545,52 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Betadine 5% alkoholowy roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 1 lub 2 aplikacje na obszar, który należy zdezynfekować.
Sposób
Nałóż roztwór w stanie nierozcieńczonym. Nanieś produkt za pomocą jałowej gazy. Pozwól całkowicie wyschnąć.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Alkoholowy roztwór jest łatwo palny: musi całkowicie wyschnąć przed zastosowaniem jakichkolwiek urządzeń.
Podczas przygotowania przedoperacyjnego należy unikać gromadzenia się roztworu pod pacjentem, ponieważ może to prowadzić do chemicznych oparzeń skóry. Długotrwałe narażenie na wilgoć związaną z roztworem może powodować podrażnienia lub rzadko poważne reakcje skórne.
W przypadku zastosowania większej ilości Betadine 5% alkoholowego roztworu do stosowania zewnętrznego niż zalecana
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierna ślinotoka, pieczenie lub kłujące bóle w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do omdlenia
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (opuchlizna oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie kontaktowe skóry (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Obrzęk naczyniowy (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenie równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczynowaczeniem)
• Suchość skóry (szczególnie po powtarzanych zabiegach z powodu wysokiego zawartości alkoholu; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Przebarwienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne

Z uwagi na dużą palność, roztwór alkoholowy jodopiwidonu musi całkowicie wyschnąć przed użyciem urządzeń (w szczególności chirurgicznych urządzeń o wysokiej częstotliwości).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres przydatności po otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już dłużej. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy

• Substancją czynną jest jodopowidona (10% jodu); 100 ml roztworu zawiera 5 g jodopowidony.
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, glicerol 85 procent, eter laurowy makrogolu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy i zawartość opakowania
Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy jest brunatnym roztworem zawartym w butelce o pojemności
125 ml lub 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy F - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy, w pojemnikach jednorazowego użytku

Jodopiwidona
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
3. Jak stosować BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy i do czego służy

Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy jest wskazany do odkażania nieuszkodzonej skóry przed zabiegiem chirurgicznym lub przed niektórymi procedurami inwazyjnymi, takimi jak nakłucia i zastrzyki u dorosłych oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu

Nie stosuj Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu

• Jeśli jesteś uczulony na jodopowidon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu.
Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie należy go stosować na uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne, konsekwencje.
Nie dopuść do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w leczeniu długotrwałym: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specyficznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i przewlekłych, istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynności) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego samym zabarwieniem leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z zastosowaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia jodem radioaktywnym raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopowidonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy. Stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu jest wysoce łatwopalny. W przypadku podrażnienia skóry, zapalenia skóry kontaktowego lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.
Inne leki i Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-łaś lub mógł/-byś przyjmować inne leki.
➢ Nie stosuj jednoczesnego z innymi środkami odkażającymi i myjącymi.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry w miejscu leczonym jednocześnie, wcześniej lub później jodopowidonem i innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopowidon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
➢ Jodopowidon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem jodu radioaktywnego) i może uniemożliwić planowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopowidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopowidonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 545,52 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 1 lub 2 aplikacje na obszar, który należy zdezynfekować.
Sposób

1. wyjmij butelkę z paska;
2. odkręć kapsułkę i użyj roztworu;
3. nałóż roztwór, pokrywając całkowicie obszar do leczenia.

Nałożony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę nieplamiącą. Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza.
Roztwór alkoholowy jest łatwo palny: musi całkowicie wyschnąć przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia.
Podczas przygotowania przedoperacyjnego należy unikać gromadzenia się roztworu pod pacjentem, ponieważ może to prowadzić do chemicznych oparzeń skóry. Długotrwałe narażenie na wilgoć związaną z roztworem może powodować podrażnienia lub rzadko poważne reakcje skórne.
W przypadku zastosowania większej ilości Betadine 5% Roztwór do stosowania na skórę alkoholowy niż zalecana
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym smak metalu, nadmierna produkcja śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszona lub brakowa produkcja moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (obecność płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy).

Może również wystąpić: podrażnienie lub obrzęk oczu (obrzęk oczu), wysypka skórna, podwyższone stężenie sodu (hipernatremia), zaburzenia funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świądanie (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych aplikacjach z powodu wysokiego zawartości alkoholu; większe ryzyko dotyczy obszaru narządów płciowych)
• Przebarwienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne.

Ze względu na wysoką palność, roztwór alkoholowy jodopiwidonu musi całkowicie wyschnąć przed zastosowaniem urządzeń (szczególnie chirurgicznych urządzeń o wysokiej częstotliwości).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 5% Roztwór do stosowania zewnętrznego na bazie alkoholu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku jednorazowym po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy

• Substancją czynną jest jodopiwidona (zawierająca 10% jodu); 100 ml roztworu zawiera 5 g jodopiwidony.
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, glicerol 85 procent, etery laurowe makrogolu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy i zawartość opakowania
Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy w pojemnikach jednorazowego użytku jest brunatnym roztworem
umieszczonym w paskach pojemników jednorazowego użytku o pojemności 10 ml, zapakowanych w tekturowe pudełko.
Betadine 5% Roztwór skórny alkoholowy w pojemnikach jednorazowego użytku jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 10
pojemników.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
F - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

BETADINE 1% WSTRĄS DO PIELĘGNACJI JAMY USTNEJ

Jodopiwidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Betadine 1% Wstrząs do pielęgnacji jamy ustnej i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 1% Wstrząs do pielęgnacji jamy ustnej
3. Jak stosować Betadine 1% Wstrząs do pielęgnacji jamy ustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 1% Wstrząs do pielęgnacji jamy ustnej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 1% Plukanka i do czego służy

Betadine 1% Plukanka zawiera substancję czynną jodopiwidonę, która należy do grupy środków
antyseptycznych do stosowania miejscowego.
Betadine 1% Plukanka jest wskazana do dezynfekcji błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 1% Plukanka

Nie stosuj Betadine 1% Plukanka

• Jeśli jesteś uczulony na jodopiwidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine 1% Plukanka”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine 1% Plukanka”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Betadine 1% Plukanka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Nie dopuszczaj do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: użycie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, po podaniu dużych ilości jodu może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy).
Należy przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Długotrwałe stosowanie jodopiwidonu w formie płukanki należy unikać u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń funkcji tarczycy z powodu nadmiernego przyjmowania jodu.
Stosowanie jodopiwidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.

Inne leki i Betadine 1% Plukanka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
➢ Nie stosuj jednocześnie innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe ciemne przebarwienie skóry w obszarze, który został poddany jednoczesnemu, poprzedniemu lub późniejszemu leczeniu jodopiwidonem i innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Nie stosuj jednocześnie litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z tolidyną lub gumą gajakiową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopiwidon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić planowane leczenie tarczycy jodem (terapię radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jodopiwidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Długotrwałe stosowanie jodopiwidonu w formie płukanki należy unikać (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepłodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na niepłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 1% Plukanka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Betadine 1% Plukanka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml płukanki, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Betadine 1% Plukanka zawiera 681,88 mg alkoholu (etanolu) w 20 ml płukanki. Ilość zawarta w 20 ml tego leku odpowiada mniej niż 18 ml piwa lub 8 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Betadine 1% Collutorio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozcieńcz według własnego uznania, tylko w razie potrzeby, pamiętając, że skuteczność zachowana jest przy rozcieńczeniu 1 części Betadine na 2 części wody; płukaj gardło 2–3 razy dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza.
Stosuj ten lek wyłącznie przez krótki okres czasu. Jeśli po krótkim okresie leczenia nie uzyskasz widocznych efektów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej Betadine 1% Collutorio niż powinieneś
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierna produkcja śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brakowa produkcja moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do kolapsu,
• niewydolność krążenia,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszności (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (obecność płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (przeciężenie tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zapalenie płuc typu aspiracyjnego
• Niezrównoważenie elektrolitów (zmiana zawartości elektrolitów)
• Zakłócenie kwasowo-zasadowe typu acidoza metaboliczna (zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 1% Collutorio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 1% Collutorio

• Substancją czynną jest jodopowidona (10% jodu). 100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 1 g jodopowidony.
• Pozostałe składniki to: etanol, gliceryna, eukaliptol, mentol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwuwapniowy dwuwodny, jodan potasu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 1% Collutorio i zawartości opakowania
Betadine 1% Collutorio jest dostępny jako roztwór w butelce PET o pojemności 200 ml z kapsułką typu „child proof” i urządzeniem do dawkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing – Merignac (Francja)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% stężenie i rozpuszczalnik na roztwór pochwy

Jodopowidona
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik na roztwór pochwy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik na roztwór pochwy
3. Jak stosować Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik na roztwór pochwy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik na roztwór pochwy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego i do czego służy

Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego zawiera jodopodydon, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego jest wskazany do odkażania błony śluzowej pochwy (tkanki wyściełającej pochwę).

2. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego

Nie stosuj Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego

• Jeśli jesteś uczulona na jodopodydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• U dziewcząt w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego.
Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego, nie połykaj.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu oceny funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy – ostrych i przewlekłych – istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopodydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z radioaktywnym jodem, a także w trakcie leczenia radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopodydonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić tymczasowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym, stosowanym jednocześnie, wcześniej lub później z jodopodydonem i innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopodydon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopodydon może wpływać na różne badania (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopodydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać choroby tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopodydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Niepłodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu pochwowego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik do roztworu dopochwowy

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie z tym, co podano w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Q
Wykonaj przemywanie wewnętrzne 1–2 razy dziennie, stosując zawartość 1 fiolki i 1 butelki.
C

• Trzymaj butelkę mocno w ręce i naciśnij kciukiem na plastikowy korek, aby go odsunąć

• Wlej zawartość jednej z fiolki zawartych w opakowaniu do wnętrza butelki.

• Załóż na butelkę jedną z dopochwowych cánul znajdujących się w opakowaniu i delikatnie potrząśnij roztworem.

• Wprowadź cánulę do pochwy i przeprowadź przemywanie wewnętrzne, naciskając na ścianki butelki.

• Po zakończeniu przemywania wyrzuć używaną cánulę.

Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek bez porady lekarza.
Jeśli stosujesz więcej Betadine 10% stężenie i rozpuszczalnik do roztworu dopochwowego niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do omdlenia
• niewydolność krążenia
• przyśpieszone bicie serca (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do dusicy (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (obecność płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej,
podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie kontaktowe skóry (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Nieprawidłowy stan elektrolitowy (zmiana zawartości elektrolitów)
• Zakłócenie kwasowo-zasadowe (zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczynami)
• Sucha skóra (szczególnie po wielokrotnym stosowaniu; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Zmiana koloru skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu dopochwowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek z dala od ciepła.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% stężony i rozpuszczalnik do roztworu dopochwowy

• Substancją czynną jest jodopawidon 1 g (znajduje się w fiolce 10 ml zawartej w opakowaniu).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona (znajduje się w fiolce 10 ml zawartej w opakowaniu), dodecyloglukozyd, zapach do higieny intymnej, woda oczyszczona (znajdują się w buteleczce 140 ml zawartej w opakowaniu)

Opis wyglądu Betadine 10% stężonego i rozpuszczalnika do roztworu dopochwowego oraz zawartości opakowania
Betadine 10% stężony i rozpuszczalnik do roztworu dopochwowego ma postać brunatnego roztworu.
Zawartość opakowania to 5 buteleczek po 140 ml, 5 fiol po 10 ml oraz 5 jednorazowych kaniul dopochwowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing – Mérignac (Francja)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 0,2 g tabletki dopochodowe

Jodopowidon
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy albo jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po krótkim okresie leczenia.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest BETADINE 0,2 g tabletki dopochwowe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 0,2 g tabletek dopochwowych
3. Jak stosować BETADINE 0,2 g tabletki dopochwowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 0,2 g tabletki dopochwowe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe i do czego służy

Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe zawiera jodopawidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe stosuje się do odkażania błony śluzowej pochwy (tkanki wyściełającej pochwę).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 0,2 g tabletek dopochwowych

Nie stosuj Betadine 0,2 g tabletek dopochwowych

• Jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(a) na jodopodydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma(a) Pan(i) zaburzenia tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe”).
• Jeśli stosuje(a) Pan(i) produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe”).
• U dziewcząt w okresie przedpłciowym (przed dojrzewaniem).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 0,2 g tabletek dopochwowych.
Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe przeznaczone są wyłącznie do użytku miejscowego, nie połykać.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w długotrwałym leczeniu: użycie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może wywołać reakcje alergiczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma(a) Pan(i) zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopodydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, w szczególności z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia jodem radioaktywnym raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
Produkt nie powinien być stosowany u dziewcząt przed dojrzewaniem. U nastolatek stosowanie jodopodydonu powinno być ograniczone do niezbędnego minimum. Stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić tymczasowe przebarwienie skóry w miejscu leczenia, przed lub po zastosowaniu jodopodydonu i innych środków przeciwdrobnoustrojowych zawierających octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopodydon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
➢ Jodopodydon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z jodem radioaktywnym) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Jodopodydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwinąć zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopodydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
1–2 tabletki dziennie, najlepiej wieczorem.
Sposób stosowania
Namocz tabletę w niewielkiej ilości wody.
Wprowadź tabletę głęboko do pochwy.
Leż nieruchomo na plecach przez kilka minut.
Stosuj ten lek tylko przez krótkie okresy czasu.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 0,2 g tabletek dopochwowych niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierne ślinienie, pieczenie lub kłujące bóle w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do kolapsu,
• niewydolność krążenia,
• przyśpieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszności (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiany stężenia elektrolitów)
• Zakwaszenie metaboliczne (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszyciem)
• Suchość skóry (szczególnie po powtarzanych aplikacjach; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Przebarwienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszych informacjach, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe

• Substancją czynną jest jodopowidona 0,2 g.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol 1000

Opis wyglądu Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe i zawartość opakowania
Betadine 0,2 g tabletki dopochwowe to tabletki o barwie brązowoczerwonej do stosowania dopochwowego, w opakowaniach po 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja
Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramòn y Cajal, 2
Partes del Vallés
E-08150 Barcelona
Hiszpania
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 5% krem

Jodopowidona
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta powiedział(a) Panu(i).

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebuje Pan(i) dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzega Pan(i) poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BETADINE 5% krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 5% krem
3. Jak stosować BETADINE 5% krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 5% krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 5% krem i do czego służy

Betadine 5% krem zawiera jodopiwidonę, środek do dezynfekcji miejscowej.
Betadine 5% krem jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 2. roku życia do:

• zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych drobnymi cięciami, powierzchownymi urazami (zdzierzynami) i powierzchownymi, niewielkimi oparzeniami dotyczącymi małych obszarów skóry
• leczenia powierzchownych zakażeń skóry spowodowanych przez grzyby (grzybice skóry)

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 5% crema

Nie stosuj Betadine 5% crema

• Jeśli jesteś uczulony na jodopawidon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 5% crema.
Betadine 5% crema przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie powinien być stosowany na silnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne konsekwencje.
Nie dopuszczaj do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w sposób długotrwały: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może wywołać reakcje alergiczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą upośledzoną czynnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie specyficznych badań (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy.
W przypadku wola, guzów tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopawidona może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopawidona powinno być ograniczone do minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Betadine 5% crema
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
➢ Nie stosuj jednocześnie innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, wodór, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić tymczasowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym tym lekiem, wcześniej lub później, w połączeniu z jodopawidonem i innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (leku stosowanego w zaburzeniach nastroju).
➢ Jodopawidon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopawidon może zakłócać różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (leczenie radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopawidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopawidona należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 5% crema nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera polisorbat 60, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Betadine 5% krem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Nałóż odpowiednią ilość kremu na obszar, który należy leczyć.
Sposób stosowania

• Przed nałożeniem kremu oczyść i osusz odpowiedni obszar skóry.
• Nałóż cienką warstwę kremu na obszar, który należy leczyć.

Leczony obszar można przykryć gazą lub opatrunkiem.
Ten lek należy stosować tylko przez krótki okres czasu.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 5% kremu niż należy
W przypadku przekroczenia zalecanej dawki, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić następujące objawy:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym smak metaliczny, nadmierna produkcja śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brak produkcji moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do kolapsu,
• niewydolność krążenia,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia stężenia sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiany zawartości elektrolitów)
• Zakwaszenie metaboliczne (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Suchość skóry (szczególnie po wielokrotnym stosowaniu; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Zmiana koloru skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Oparzenie kontaktowe
• Oparzenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej informacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 5% krem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 5% krem
100 g kremu zawiera:

• Substancję czynną: jodopiwidydon 5 g.
• Inne składniki: alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, gliceryna, sorbitan monosterynian, polioksyeten 50 stearynian, polisorbat 60, sód wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 5% krem i zawartość opakowania
Betadine 5% krem ma postać brązowego kremu, pakowanego w tubki o pojemności 30 i 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% Gaziki nasączone

Jodopawidona
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest BETADINE 10% Gaziki nasączone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 10% Gaziki nasączone
3. Jak stosować BETADINE 10% Gaziki nasączone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 10% Gaziki nasączone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% Garze Impregnate i do czego służy

Betadine 10% Garze Impregnate zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% Garze Impregnate wskazane jest do dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak powierzchowne
drobne rany oraz odleżyny (zmiany skórne w obszarach ciała narażonych na długotrwałe uciskanie) o lekkim
przebiegu u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% Garze Impregnate

Nie stosuj Betadine 10% Garze Impregnate

• Jeśli jest alergiczn(y/a) na jodopodydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy.
• Przed, podczas i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% Garze Impregnate.
Betadine 10% Garze Impregnate przeznaczone jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie powinno być stosowane na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w długotrwałym leczeniu: użycie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) po podaniu dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopodydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z wykorzystaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopodydonu powinno być ograniczone do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Betadine 10% Garze Impregnate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje(a) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może je stosować w przyszłości.
➢ Nie stosuj jednocześnie innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, wodór jadony (peroksyd wodoru) i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym tym lekiem, zarówno przed, po, jak i jednocześnie z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Nie stosuj jednocześnie litu (lek stosowany w zaburzeniach nastroju).
➢ Jodopodydon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą gajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
➢ Jodopodydon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z wykorzystaniem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopodydon przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopodydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% Garze Impregnate nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Garze Impregnate

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Zalecana dawka to 1–3 aplikacje dziennie na obszarze do leczenia.
Jak
Nałóż 1 garść 1–3 razy dziennie na obszar do leczenia; w razie potrzeby przykryj garść opatrunkiem.
Zamieniaj garść przy każdej zmianie opatrunku.
Stosuj ten lek tylko przez krótkie okresy czasu.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% Garze Impregnate niż powinieneś
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie lub szczypanie w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu (anuria)
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do kolapsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszycia (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (obecność płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń funkcji nerek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (przeciwne działanie tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiany zawartości elektrolitów)
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszyciem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych zabiegach; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Próchnica skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych w krwi)
• Opłucenie cieplne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać gazy Betaidyne 10% nasączone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% Garze Impregnate
1 gaza zawiera:

• Substancję czynną: jodopiwidon (10% jodu) 250 mg.
• Pozostałe składniki: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 4000, polietylenoglikol 6000, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% Garze Impregnate i zawartości opakowania
Betadine 10% Garze Impregnate ma postać gazy o powierzchni 1 dm do użytku zewnętrznego, zawartej w foliowej torebce.
Zawartość opakowania to 10 gaz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing – Merignac (Francja)
Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% żel pochwowy

Jodopowidon

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Betadine 10% żel pochwowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Betadine 10% żelu pochwowego
3. Jak stosować Betadine 10% żel pochwowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% żel pochwowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% żel dopochwowy i do czego służy

Betadine 10% żel dopochwowy zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do zastosowania miejscowego.
Betadine 10% żel dopochwowy jest wskazany do dezynfekcji śluzówki pochwy (tkanki wyściełającej pochwę).

2. Co powinien poinformować przed zastosowaniem Betadine 10% żel pochwowy

Nie stosuj Betadine 10% żel pochwowego

• Jeśli jesteś uczulony na jodopiwidydon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• U dziewcząt w wieku przedpłciowym (przed pokwitaniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Betadine 10% żel pochwowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Betadine 10% żel pochwowego przeznaczony jest wyłącznie do użytku miejscowego.
Nieumyślne połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w długotrwałym leczeniu: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może wywołać reakcje alergiczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy.
W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, możliwe jest rozwinięcie się nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopiwidydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia jodem radioaktywnym raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidydonu powinno być ograniczone do niezbędnego minimum. Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Betadine 10% żel pochwowego
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
➢ Nie stosuj jednocześnie innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym jednocześnie, wcześniej lub później jodopiwidydonem i innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidydon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z toluidyną lub gumą guajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopiwidydon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z jodem radioaktywnym) i może uniemożliwić planowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jodopiwidydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać choroby tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Niepłodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% żel pochwowego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% żel pochwy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Zaaplikuj zawartość 1 strzykawki (odpowiadającą 5 g żelu), jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Jak
Nakręć gwintowany koniec strzykawki bez igły na tubę zawierającą żel.
Wyciągnij tłok strzykawki jak najdalej, aż do zatrzasku.
Naciśnij na tubę, aby napełnić strzykawkę żelem.
Zdejmij napełnioną strzykawkę z tuby.
Wprowadź głęboko napełnioną strzykawkę do pochwy.
Naciśnij tłok strzykawki, aby wprowadzić żel do wnętrza pochwy.
Pozostań w pozycji leżącej na plecach przez kilka minut.
Wyjmij strzykawkę po jej opróżnieniu.
Po użyciu umyj strzykawkę bez igły, aby móc jej ponownie użyć w kolejnych aplikacjach.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% żel pochwy niż powinieneś
W przypadku celowego lub przypadkowego przekroczenia zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierne wydzielanie śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu,
• niewydolność krążenia,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiany w zawartości elektrolitów)
• Osteoporoza metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych zastosowaniach; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Zmiana koloru skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszych informacjach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% gel pochwy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj ten lek z dala od ciepła.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% żel donosowy
100 ml żelu zawiera:
Substancja czynna: Jodopiwidon (10% jodu) 10 g.
Inne składniki: Glikol polietylenowy 400, Glikol polietylenowy 4000, Glikol polietylenowy 6000, Sodowa woda utleniona,
Woda oczyszczona.
Opis wyglądu Betadine 10% żel donosowy i zawartość opakowania
Betadine 10% żel donosowy jest brązowym żelem donosowym, zawartym w tubce o wadze 75 g.
Opakowanie zawiera strzykawkę bez igły.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% Żel

Jodopokidon
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Betadine 10% Żel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Betadine 10% Żel
3. Jak stosować Betadine 10% Żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% Żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% Gel i do czego służy

Betadine 10% Gel zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% Gel wskazany jest do dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak powierzchowne, niewielkie rany i odleżyny (zmiany skórne obejmujące części ciała poddane długotrwałemu uciskowi) o lekkim nasileniu u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% Gel

Nie stosuj Betadine 10% Gel

• Jeśli jest alergiczny na jodopiwidydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% Gel.
Betadine 10% Gel przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania zewnętrznego i nie powinien być stosowany na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne, konsekwencje.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w sposób długotrwały: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie specyficznych badań (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopiwidydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z przedmiotami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z użyciem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem radioaktywnym jodem raka tarczycy.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidydonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.

Inne leki i Betadine 10% Gel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym jednocześnie, wcześniej lub później jodopiwidydonem i innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidydon może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z toluidyną lub gumą gajową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopiwidydon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (leczenie radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopiwidydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Niepłodność
Nie ma danych dotyczących wpływu na niepłodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Betadine 10% Gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Gel

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszarze, który ma być leczony.
Sposób
Nałóż warstwę żelu, pokrywając całą powierzchnię, która ma być leczona.
Zastosowany w ten sposób żel tworzy ochronną warstwę nieprzywierającą i nieplamiącą.
Leczony obszar można przykryć gazą i opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% Gel niż powinieneś
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, mogą wystąpić następujące objawy:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierne wydzielanie śliny, pieczenie lub kłucie w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu (anuria)
• obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do kolapsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszności (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (opuchlizna oczu), wysypki skórnej, podwyższenia stężenia sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenie równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Zakwaszenie metaboliczne (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych zastosowaniach; większe ryzyko dotyczy obszaru narządów płciowych)
• Próchnica skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych w krwi)
• Opłucenie kontaktowe, Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% Gel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% Żel
100 g żelu zawiera:

• Substancję czynną: Jodopowidon (10% jodu) 10 g.
• Inne składniki: Glikol polietylenowy 400, Glikol polietylenowy 4000, Glikol polietylenowy 6000, Woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% Żel i zawartości opakowania
Betadine 10% Żel jest dostępny w tubkach o pojemności 30 g i 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing – Merignac (Francja)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórze

Jodopowidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu lub jeśli zaobserwujesz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania na skórze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórze
3. Jak stosować Betadine 10% roztwór do stosowania na skórze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania na skórze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy

Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do zastosowania miejscowego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego wskazany jest do czyszczenia i dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak
płaskie, niewielkie rany oraz odleżyny (uszkodzenia skóry objawiające się w miejscach ciała poddawanych długotrwałemu uciskowi) o łagodnym nasileniu u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Nie stosuj Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

• Jeśli jest uczulony na jodopowidon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma zaburzenia tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie należy go stosować na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzoną skórę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specyficznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzów tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) po podaniu dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem jodem radioaktywnym raka tarczycy.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopowidonu powinno być ograniczone do minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, wodór przeutleniony i taurolidynę.
➢ Może wystąpić tymczasowe przebarwienie skóry na ciemno w miejscu leczonym jodopowidonem, jeśli stosowane są jednocześnie inne środki przeciwdrobnoustrojowe zawierające octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopowidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub kauczuk guaiakowym w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopowidon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem jodu radioaktywnego) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.

Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopowidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopowidonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce albo zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszar, który należy leczyć.
Sposób
Nałóż roztwór, pokrywając całą powierzchnię do leczenia.
Nałożony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę, która nie plami.
Możesz przykryć obszar leczony gazą i opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek.
Jeśli stosujesz więcej Betadine 10% roztworu do stosowania zewnętrznego niż należy
W przypadku celowego lub przypadkowego przekroczenia zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierne ślinienie, pieczenie lub ukłucia w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brakowa produkcja moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do wstrząsu,
• niewydolność krążenia,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (obecność płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenie równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Osteoporoza metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Sucha skóra (szczególnie po wielokrotnym stosowaniu; większe ryzyko dotyczy obszaru genitale)
• Próchnienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Wyrzuć Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę po 6 miesiącach od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: jodopiwidon (10% jodu) 10 g.
• Inne składniki: gliceryna, makrogol lauryleter, dwuwodny fosforan sodu dwuazotanowy, jednowodny cytrynian kwasu cytrynowego, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego jest brunatnym roztworem zawartym w buteleczce.
Zawartość buteleczki to 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę

Jodopiwidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkotrwałym leczeniu.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
3. Jak stosować Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy

Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego wskazany jest do czyszczenia i dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak
płaskie, niewielkie rany oraz odleżyny (zmiany skórne występujące na częściach ciała poddawanych długotrwałemu uciskowi) o lekkim nasileniu u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę

Nie stosuj Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę

• Jeśli jest uczulony na jodopiwidydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radiojodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę.
Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania i nie należy go stosować na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Nie dopuszczaj do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w sposób długotrwały: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choruje na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i nieostrych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużej ilości jodu.
Stosowanie jodopiwidydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z zastosowaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub podczas leczenia radiojodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidydonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.
➢ Nie stosuj jednoczesnie innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, wodór utleniony i taurolidynę.
➢ Może wystąpić tymczasowe przebarwienie skóry na ciemno w miejscu leczonym jodopiwidydonem w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Nie stosuj jednoczesnie z litem (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidydon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą gwaikową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopiwidydon może zakłócać różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radiojodu) i może uniemożliwić planowane leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopiwidydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszarze, który należy leczyć.
Sposób
Nałóż roztwór, pokrywając całą powierzchnię do leczenia.
Nałożony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę, która nie przebarwia.
Można zakryć obszar po zabiegu gazem i opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% roztworu do stosowania zewnętrznego niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierna produkcja śliny, pieczenie lub ukłucia w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do wstrząsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (obecność płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej,
podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie kontaktowe skóry (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Obrzęk naczyniowy (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Przewlekłe niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Niezrównoważenie elektrolitowe (zmiana zawartości elektrolitów)
• Odrodota kwasowa (zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszyciem)
• Sucha skóra (szczególnie po wielokrotnym stosowaniu; większe ryzyko dotyczy obszaru narządów płciowych)
• Próchnica skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucnienie kontaktowe Opłucnienie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszych informacjach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Odrzuć Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego po 6 miesiącach od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: Jodopiwidon (10% jodu) 10 g.
• Inne składniki: Glikol, Makrogolu lauril eter, Dwuhydrazyjany fosforan sodowy, Cytrynian sodu monohydrat, Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego jest brunatnym roztworem zawartym w butelce.
Zawartość butelki to 120 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Jodopiwidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BETADINE 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
3. Jak stosować BETADINE 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy

Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera jodopiwidydon, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego jest wskazany do czyszczenia i dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak
płaskie, niewielkie rany oraz odleżyny (zmiany skórne obejmujące części ciała narażone na długotrwałe uciskanie) o łagodnym nasileniu u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Nie stosuj Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

• Jeśli jest uczulony na jodopiwidydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi na choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie należy go stosować na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczoł znajdujący się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i przewlekłych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopiwidydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia radioaktywnym jodem raka tarczycy.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidydonu należy ograniczyć do minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.

Inne leki i Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, wodór peroksydowany i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe ciemne przebarwienie skóry w obszarze leczonym, stosowanym jednocześnie, wcześniej lub później z jodopiwidydonem i innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidydon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
➢ Jodopiwidydon może wpływać na różne badania (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostyka z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapia radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.

Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopiwidydon przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszarze, który ma być leczony.
Jak
Nałóż roztwór, pokrywając cały obszar, który ma być leczony.
Nałożony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę, która nie plami.
Możesz zakryć obszar po zabiegu gazą i opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótkie okresy czasu.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Jeśli stosujesz więcej Betadine 10% roztworu do stosowania zewnętrznego niż należy
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do kolapsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszycia (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (obecność płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również wystąpić: podrażnienie lub obrzęk oczu (obrzęk oczu), wysypka skórna,
podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia), zaburzenia funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiana zawartości elektrolitów)
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem)
• Suchość skóry (szczególnie po powtarzanych aplikacjach; większe ryzyko dotyczy obszaru genitalnego)
• Próchnienie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszych informacjach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Odrzuć Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego po upływie 6 miesięcy od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: jodopiwidon (10% jodu) – 10 g.
• Pozostałe składniki: gliceryna, makrogolu lauryleter, dwuwodny fosforan sodu dwusoli, jednowodny cytrynian kwasu cytrynowego, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego to brunatny roztwór zawarty w butelce.
Zawartość butelki to 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francja
IPRA S.p.A. - Via Pasquasia angolo via Giangagliano, Zona Industriale Dittaino - 94010 Assoro (Enna)
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę

Jodopowidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
3. Jak stosować Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i do czego służy

Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego jest wskazany do czyszczenia i dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak
niewielkie powierzchowne rany i odleżyny (uszkodzenia skóry obejmujące części ciała poddane długotrwałemu uciskowi) o niewielkim nasileniu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Nie stosuj Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

• Jeśli jest nadwrażliwość na jodopowidon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują zaburzenia tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje się produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego.
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie należy go stosować na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne konsekwencje.
Nie dopuszczaj do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują zaburzenia tarczycy (gruczoł położony u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specyficznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy.
W przypadku wola, guzów tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych i przewlekłych, istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopowidona może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub przed leczeniem radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopowidona należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko zaburzeń tarczycy.
Stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(eś) lub mógłbyś(chciałabyś) stosować inne leki.
➢ Nie stosuj jednoczesnego działania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego działania na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry na obszarze leczonym jednocześnie, wcześniej lub później jodopowidonem i innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Nie stosuj jednoczesnego działania litu (leku stosowanego w zaburzeniach nastroju).
➢ Jodopowidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą gajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu).
➢ Jodopowidon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapia radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jodopowidon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopowidona należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Niepłodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszarze, który należy leczyć.
Sposób
Nałóż roztwór, pokrywając całą powierzchnię do leczenia.
Nałożony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę ochronną, która nie plami.
Możesz zakryć obszar po leczeniu gazą lub opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% roztworu do stosowania zewnętrznego niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym smak metaliczny, nadmierne ślinienie, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do kolapsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszenia się (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (przeciężenie tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiany zawartości elektrolitów)
• Zakwaszenie metaboliczne (zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczycawe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczynami)
• Suchość skóry (szczególnie po powtarzanych aplikacjach; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Zmiana koloru skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe Opłucenie termiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszych informacjach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Wyrzuć Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego po 6 miesiącach od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: jodopiwidon (10% jodu) – 10 g.
• Pozostałe składniki: gliceryna, eter laurowy makrogolu, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, jednowodny cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego to brunatny roztwór zawarty w butelce.
Zawartość butelki to 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę

Jodopowidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę
3. Jak stosować BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETADINE 10% roztwór do stosowania na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór do stosowania miejscowego i do czego służy

Betadine 10% roztwór do stosowania miejscowego zawiera jodopiwidonę, środek odkażający do stosowania lokalnego.
Betadine 10% roztwór do stosowania miejscowego wskazany jest do czyszczenia i dezynfekcji lekkich zmian skórnych, takich jak
niewielkie powierzchowne rany i odleżyny (uszkodzenia skóry obejmujące części ciała poddane długotrwałemu uciskowi) o niewielkim nasileniu u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę

Nie stosuj Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę

• Jeśli jest uczulony na jodopiwidydon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Przed, podczas i po podawaniu radioaktywnego jodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę.
Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę przeznaczony jest wyłącznie do użycia zewnętrznego i nie powinien być stosowany na poważnie uszkodzonej skórze ani na dużych powierzchniach ciała.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne skutki.
Nie dopuszczaj do kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie specyficznych badań (w tym scyntygrafii), aby sprawdzić funkcję tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, ostrych lub przewlekłych, istnieje możliwość rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy) po podaniu dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopiwidydonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Nie dopuszczaj do kontaktu z biżuterią, szczególnie z wyrobami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z zastosowaniem znakowanego jodu (test funkcji tarczycy) lub podczas leczenia radioaktywnym jodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopiwidydonu należy ograniczyć do niezbędnego minimum ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy.
Należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
➢ Nie stosuj jednoczesnego z innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednocześnie na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe ciemne przebarwienie skóry w obszarze leczonym, jeśli stosuje się jodopiwidydon jednocześnie, wcześniej lub później z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi zawierającymi octenidynę.
➢ Nie stosuj jednoczesnego z lekami zawierającymi lit (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopiwidydon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kaле lub moczu).
➢ Jodopiwidydon może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radioaktywnego jodu) i może uniemożliwić planowane leczenie tarczycy jodem (terapię radioaktywnym jodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii należy odczekać 4 tygodnie.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopiwidydon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwijać zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopiwidydonu należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Plodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% roztwór do stosowania na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Zalecana dawka to 2 aplikacje dziennie na obszarze do leczenia.
Sposób
Nanieś roztwór, pokrywając całą powierzchnię do leczenia.
Nanoszony w ten sposób roztwór tworzy ochronną warstwę ochronną, która nie plami.
Można przykryć obszar leczony gazą i opatrunkiem przylepnym.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Instrukcje otwarcia pojemnika jednorazowego użytku

• Wyjmij pojemnik z paska.
• Obróć i zdjąć pokrywkę pojemnika. Roztwór jest teraz gotowy do użycia.

Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie lub ból w jamie ustnej i gardle, biegunka)
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria)
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do kolapsu
• niewydolność krążenia
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszności (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• drgawki
• gorączka
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)

Może również wystąpić: podrażnienie lub obrzęk oczu (obrzęk oczu), wysypka skórna, podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), zaburzenia funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie skóry kontaktowe (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Świszcz (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiana zawartości elektrolitów)
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem)
• Sucha skóra (szczególnie po wielokrotnym stosowaniu; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Zmiana barwy skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe Opłucenie termiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Butelki jednorazowe o pojemności 5 ml i 10 ml przeznaczone są do jednorazowego użycia. Po zastosowaniu, pozostałego roztworu nie wolno przechowywać – należy go usunąć w całości po jednym użyciu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób prawidłowego usuwania leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: Jodopovidon (10% jodu) 10 g.
• Pozostałe składniki: Gliceryna, Macrogol lauryleter, Dwuhydrosól sodowa fosforanu sodu, Kwas cytrynowy jednowodny, Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Betadine 10% roztwór do stosowania zewnętrznego jest brunatnym roztworem zawartym w butelkach jednorazowych z HPDE o pojemności 5 ml lub 10 ml, w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 50 sztuk.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francja
Licencja Mundipharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETADINE 10% roztwór pochwy

Jodopiwidona
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań załączonych w tej ulotce lub nie wymienionych tutaj, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Betadine 10% roztwór pochwy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Betadine 10% roztwór pochwy
3. Jak stosować Betadine 10% roztwór pochwy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór pochwy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betadine 10% roztwór pochwy i do czego służy

Betadine 10% roztwór pochwy zawiera jodopowidon, środek odkażający do stosowania miejscowego.
Betadine 10% roztwór pochwy jest wskazany do dezynfekcji błony śluzowej pochwy (tkanki wyściełającej pochwę).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór pochwy

Nie stosuj Betadine 10% roztwór pochwy

• Jeśli jest(a) uczulony(a) na jodopowidon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radiojodu (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• Jeśli stosuje(a) produkty zawierające rtęć (zobacz punkt „Inne leki i Betadine”).
• U dziewcząt w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Betadine 10% roztwór pochwy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Betadine 10% roztwór pochwy przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania miejscowego, nie połykać.
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj tego leku w celu długotrwałego leczenia: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do reakcji alergicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnego stosowania Betadine na uszkodzonej skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma(a) zaburzenia tarczycy (gruczołu znajdującego się u podstawy szyi). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych (w tym scyntygrafii) w celu sprawdzenia funkcji tarczycy. W przypadku wola, guzków tarczycy lub innych chorób tarczycy, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, może dojść do nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) w wyniku podania dużych ilości jodu.
Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, spowodowanego kolorem samego leku.
Unikaj kontaktu z biżuterią, w szczególności z przedmiotami zawierającymi srebro.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii lub po scyntygrafii z jodem znakowanym (test funkcji tarczycy) lub w trakcie leczenia radiojodem raka tarczycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosowanie jodopowidonu powinno być ograniczone do niezbędnego minimum. Stosuj tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Betadine 10% roztwór pochwy
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje(a), ostatnio stosował(a) lub może potrzebować stosowania innych leków.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków odkażających i środków myjących.
➢ Nie stosuj jednoczesnego stosowania na obszarze leczonym tym lekiem produktów zawierających rtęć lub związki benzoinowe, węglany, kwas taninowy, zasady, srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
➢ Może wystąpić chwilowe przebarwienie skóry w strefie leczonej, stosowanej jednocześnie, wcześniej lub później z jodopowidonom i innymi środkami przeciwbakteryjnymi zawierającymi octenidynę.
➢ Unikaj jednoczesnego stosowania litu (lek na zaburzenia nastroju).
➢ Jodopowidona może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testów z toluidyną lub gumą guajakową w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu).
➢ Jodopowidona może wpływać na różne badania (scyntygrafię tarczycy, oznaczenie białek wiążących jod (PBI), diagnostykę z użyciem radiojodu) i może uniemożliwić zaplanowane leczenie tarczycy jodem (terapię radiojodem). Po zakończeniu leczenia, przed wykonaniem nowej scyntygrafii, należy odczekać 4 tygodnie.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jodopowidona przechodzi przez łożysko i jest wydzielana z mlekiem matki. Dzieci matek, które otrzymywały jod w czasie ciąży, mogą rozwinąć zaburzenia tarczycy, w tym wrodzone niedoczynność tarczycy.
Stosowanie jodopowidony należy unikać, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betadine 10% roztwór pochwy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine 10% roztwór pochwy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość
Dekontaminację można powtarzać 1–2 razy dziennie.
Sposób stosowania
➢ Przemywanie dezynfekujące
Wlej 2 łyżki produktu do pół litra ciepłej wody i użyj otrzymanego roztworu do oczyszczenia obszaru do leczenia.
➢ Nakładanie na błonę śluzową pochwy
Nałóż produkt bezpośrednio na obszar do leczenia bez rozcieńczania, używając gazy jałowej.
Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Betadine 10% roztwór pochwy niż powinieneś
W przypadku przekroczenia, celowego lub przypadkowego, zalecanych dawek mogą wystąpić:

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym metaliczny smak, nadmierne ślinienie, pieczenie lub ostry ból w jamie ustnej i gardle, biegunka),
• zmniejszona lub brak wydzielania moczu (anuria),
• obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do omdlenia,
• niewydolność krążenia,
• przyśpieszone tętno (tachykardia),
• zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi),
• obrzęk gardła, który może prowadzić do duszności (niemożność oddychania) i/lub obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
• drgawki,
• gorączka,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

Może również dojść do: podrażnienia lub obrzęku oczu (obrzęk oczu), wysypki skórnej, podwyższenia poziomu sodu (hipernatremia), zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Nadwrażliwość
• Zapalenie kontaktowe skóry (z wysypką, małymi pęcherzykami i świądem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka, gardła)
• Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność tarczycy)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiany zawartości elektrolitów)
• Odkwasienie metaboliczne (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi)
• Łuszczące zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem)
• Sucha skóra (szczególnie po powtarzanych aplikacjach; większe ryzyko dotyczy okolicy narządów płciowych)
• Próchnica skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (zmiana stężenia substancji zawartych we krwi)
• Opłucenie kontaktowe
• Opłucenie termiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszych informacjach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betadine 10% roztwór dopochwowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w miejscu zacienionym, z dala od światła.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betadine 10% roztwór pochwy
100 ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: jodopokidon (10% jodu) – 10 g.
• Pozostałe składniki: dodecyloglukozyd, makrogol lauril eter, zapach do higieny intymnej, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Betadine 10% roztwór pochwy i zawartości opakowania
Betadine 10% roztwór pochwy to brunatny roztwór zawarty w buteleczce.
Zawartość buteleczki to 125 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy 33700 - Merignac (Francja)
Licencja Mundipharma