ІБЕТ

Інструкція: інформація для пацієнта

ІБЕТ 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Бетаметазону динатрію фосфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІБЕТ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІБЕТ
3. Як застосовувати ІБЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІБЕТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІБЕТ і для чого його застосовують

ІБЕТ містить діючу речовину бетаметазону динатрію фосфат, синтетичний гормон, який належить до групи кортикостероїдів.
Кортикостероїди — це гормони, що виробляються наднирковими залозами, які, впливаючи на запалення, зменшують біль, набряк, підвищення температури та почервоніння.
Цей лікарський засіб — розчин, який міститься в ампулі. Лікування препаратом ІБЕТ має розпочинатися та проводитися під суворим медичним контролем.
ІБЕТ застосовують:

• для лікування тяжких алергічних реакцій, таких як анафілактичні реакції (які характеризуються висипанням на шкірі, свербіжом, набряком обличчя, горла з утрудненим диханням та різким зниженням артеріального тиску), що можуть виникнути після прийому ліків або після переливання крові;
• для лікування тяжких порушень дихання, спричинених астмою (астматичний статус);
• при зниженій функції надниркових залоз (наднирковій недостатності), наприклад, при захворюванні, відомому як синдром Ватергауса–Фрідріксена, хворобі Аддісона або хворобі Сімондса, після хірургічного видалення надниркових залоз (надниркову ектомію) або при тривалому застосуванні ліків, що містять кортизон;
• у разі шоку, спричиненого опіками, травмою або хірургічним втручанням;
• для лікування захворювань суглобів, таких як тенізит («локоть тенісиста») та перiarтрит плечового суглоба;
• у разі церебрального набряку — тяжкого стану, спричиненого швидким набряканням тканини мозку;
• при інфаркті міокарда;
• для лікування захворювань крові (гемопатій у фазі загострення);

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІБЕТ

Не приймайте ІБЕТ, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини, до інших лікарських засобів глюкокортикостероїдів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас є загальні інфекції;
• Ви вагітні або годуєте грудьми, за винятком спеціального вказівки лікаря (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Щеплення живими ослабленими вакцинами слід уникати під час лікування ІБЕТ.
Попередження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у Вас (на даний момент) або були раніше одне з наступних захворювань, або якщо Ви отримували один з наступних видів лікування:

• захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або дивертикуліт;
• хірургічне втручання на кишечнику (анастомози кишечника);
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична виразка);
• стероїдна міопатія;
• серцева недостатність (застійна);
• захворювання нирок;
• підвищений тиск крові (гіпертензія);
• важка слабкість м’язів (миастенія важка) або м’язові проблеми після прийому інших кортикостероїдів;
• ослаблення кісток (остеопороз);
• інфекція ока, спричинена вірусом (герпес простий), оскільки це може призвести до перфорації рогівки;
• розмите зору або інші порушення зору;
• нагромадження гною (абсцес) або інфекція, що призводить до утворення абсцесів;
• емоційна нестабільність або психотичні нахили, такі як почуття щастя, необґрунтоване реальністю (еуфорія), зміни настрою або особистості, безсоння, важка депресія (почуття суму), оскільки ці стани можуть погіршитися;
• туберкульоз (активний або прихований) або позитивний тест на туберколін;
• знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
• важкі захворювання печінки (наприклад, цироз);
• знижена функція серця (застійна серцева недостатність);
• цукровий діабет;
• підвищений тиск у оці з можливим погіршенням зору (глазур);
• у Вас епілепсія;
• якщо у Вас знижена згортання крові (гіпотромбінемія) і Ви повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин);
• під час тривалої терапії та при застосуванні високих доз, якщо виникає порушення електролітного балансу, доцільно скоригувати надходження натрію та калію.

Інші важливі відомості про ІБЕТ
ІБЕТ може впливати на імунну систему. Це може знижувати Вашу здатність боротися з інфекціями. Якщо Ваша імунна система порушена:

• потрібна захисту від агентів, що викликають захворювання;
• може збільшитися ризик інфекції. Якщо у Вас розвивається інфекція, її може бути важче виявити під час лікування ІБЕТ.

Лікування ІБЕТ може негативно впливати на метаболізм кальцію в кістках, оскільки збільшується виведення кальцію з сечею. Тому Вам слід уточнити у лікаря ризик розвитку остеопорозу (втрата кісткової маси з підвищеним ризиком переломів), особливо якщо у Вашій сім’ї були випадки переломів кісток, якщо Ви не робите регулярних фізичних вправ, якщо Ви жінка у період клімаксу або після нього, або якщо Ви літня людина.
Під час лікування ІБЕТ:

• не повинні контактувати з людьми, хворими на кору або вітряну віспу, якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо таке сталося, зверніться до лікаря;
• може виникнути надниркова недостатність. Це відбувається, коли наднирки не виробляють достатньої кількості кортизолу (гормону). У таких випадках необхідно відповідно скоригувати терапію;
• може виникнути порушення рівнів електролітів у крові, особливо натрію та калію. У таких випадках лікар може додати до Вашого лікування інші терапевтичні заходи, наприклад, прийом мінеральних солей (наприклад, натрію хлориду) або гормонів, які називаються мінералокортикоїдами.

Може знадобитися корекція дози ІБЕТ у разі стресових ситуацій (наприклад, госпіталізація, після нещасного випадку або при підвищеному фізичному навантаженні).
Діти та підлітки
Дітей, які отримують тривале лікування, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.
Діти особливо піддаються ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші лікарські засоби та ІБЕТ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з ІБЕТ.
Деякі ліки можуть посилювати дію ІБЕТ, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
ІБЕТ:

• зменшує дію нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і/або збільшує ризик виразки або кровотечі у шлунку та кишечнику;
• зменшує дію ліків, що містять саліцилат;
• зменшує дію ліків від цукрового діабету, наприклад, інсуліну;
• збільшує або зменшує, залежно від пацієнта, ефект розрідження крові антикоагулянтів;
• зменшує дію ліків, які називаються антихолінестеразними, що використовуються, наприклад, при лікуванні хвороби Альцгеймера (захворювання, що характеризується поступовим втратою інтелектуальних здібностей, починаючи з пам’яті) або міастенії важкої (захворювання, що характеризується важкою м’язовою слабкістю);
• може мати посилену дію, якщо застосовується разом з циклоспорином (імунодепресантом) і/або посилювати дію останнього;
• зменшує дію контрастних речовин, що використовуються при рентгенологічному дослідженні для виявлення жовчних шляхів (холецистографія);
• може мати зменшений ефект, якщо застосовується разом з: фенітоїном і фенобарбіталом (ліки від епілепсії), ефедрином (ліки, що використовуються, наприклад, при астмі) і рифампіцином (один із видів антибіотиків);
• може спричинити надмірну втрату калію в крові, якщо застосовується разом з:
• ліками, що збільшують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемідом і тіазидними діуретиками;
• амфотерацином (протигрибковий засіб);
• ксантинами, наприклад теофіліном;
• може мати посилену дію, якщо застосовується разом з:
• ритонавіром (ліки від вірусу ВІЛ);
• кетоконазолом (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви приймаєте один із вищезазначених препаратів, Ваш лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або скоригувати дозу ІБЕТ або іншого препарату.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте ІБЕТ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, за винятком спеціального вказівки лікаря. Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що ІБЕТ вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак, якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або зміни психічного стану, краще уникати таких дій.
ІБЕТ містить:

• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію»;
• натрію метабісульфіт (Е223). Рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ІБЕТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу та частоту застосування залежно від Вашого стану. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза становить від 1,5 до 4 мг на одну ін’єкцію. За необхідності таку дозу можна повторити до досягнення покращення клінічної картини.
Залежно від тяжкості Вашого стану, звичайну дозу можна збільшити до 10–15 мг або більше в одній ін’єкції, повторюючи до 3–4 разів на добу.
Спосіб застосування
ІБЕТ можна застосовувати шляхом внутрішньовенної ін’єкції (болюсно), також у додатку до звичайних розчинів, що використовуються для інфузії, або в м’яз (внутрішньом’язово).
Внутрішньовенне введення ІБЕТ призначено лише для медичного персоналу.
Щоб ввести ІБЕТ в м’яз, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у кінці цього листка-вкладки «Інструкції щодо внутрішньом’язового застосування ІБЕТ».
Якщо Ви застосовуєте ІБЕТ для лікування захворювань суглобів, таких як «локоть тенісиста» або перiarтрит плечового суглоба, ін’єкцію необхідно виконувати поблизу місця болю (місцева ін’єкція). Увага: не застосовуйте ІБЕТ безпосередньо в сухожилки. Якщо в суглобі, куди планується ін’єкція, було інфікування, застосування ІБЕТ слід уникати.
Застосовуйте ІБЕТ згідно з інструкціями лікаря. Лікар обговорить з Вами необхідну тривалість лікування.
Якщо Ви застосували більше ІБЕТ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІБЕТ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
• недостатність надниркових залоз
• зменшення розміру надниркових залоз (атрофія надниркових залоз)
• порушення роботи надниркових залоз, такі як синдром Кушінга
• гіперадренокортикостероїдизм
• цукровий діабет
• підвищення рівня цукру в крові
• надмірне відростання волосся або бороди
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• помутніння задньої капсули кришталика (субкапсулярна катаракта)
• підвищення тонусу ока
• перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування ІБЕТ
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• гострий панкреатит
• запалення стравоходу
• нудота
• неповне загоєння
• тяжка алергічна реакція
• кропив’янка
• запалення шкіри, спричинене алергією
• рецидив туберкульозу
• інфекції, спричинені грибками або вірусами
• зниження рівня калію
• зниження рівня азоту в крові
• зниження рівня білків
• зниження кількості лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
• зниження толерантності до глюкози
• збільшення або зменшення ваги
• ікота
• втрата кісткової тканини (остеопороз)
• загибель кісткової тканини (остеонекроз)
• набряк через накопичення рідини (едема)
• підвищення апетиту
• затримка росту
• захворювання м’язів
• захворювання колагену
• перелом
• розрив сухожиль
• підвищення тиску всередині черепа
• набряк зорового нерва через підвищений внутрішньочерепний тиск (папіледема)
• розмите зору
• запаморочення
• головний біль
• психічні розлади
• тривожність
• дратівливість
• порушення менструального циклу
• потоншення шкіри
• акне
• синці
• еритема шкіри
• ураження шкіри, такі як затримка загоєння
• надмірне потовиділення
• підвищення тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІБЕТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте
лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «застереження про термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІБЕТ
Діючою речовиною є бетаметазону натрію фосфат.
Одна ампула 1,5 мг містить: 1,975 мг бетаметазону натрію фосфату, що відповідає 1,5 мг бетаметазону.
Одна ампула 4 мг містить: 5,263 мг бетаметазону натрію фосфату, що відповідає 4 мг бетаметазону.
Допоміжні речовини: фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ІБЕТ та вміст упаковки
ІБЕТ 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковці по 6 скляних ампул по 2 мл кожна.
ІБЕТ 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковці по 3 скляні ампули по 2 мл кожна.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Рим, Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI srl, Via Campobello, 15 – 00071 Помеція (Рим)
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ ІБЕТ
Тщательно вимийте руки. Переконайтеся, що аксесуари чисті, і розмістіть їх на чистій поверхні.
Розмістіть на поверхні наступні інструменти:

• 1 ватний тампон зі спиртом (не входить до комплекту);
• 1 ампула ІБЕТ;
• 1 порожня шприц (не входить до комплекту).
  1. 1. Підготовка Щоб відкрити ампулу, обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб видалити можливі залишки рідини з кінчика; розмістіть ампулу, як показано на малюнку 1, і натисніть пальцем на КОЛЬОРОВУ ТОЧКУ, як показано на малюнку 2. За допомогою шприца відберіть розчинник з ампули. Поставте шприц на поверхню і уникайте дотикування голки.

1. 2. Введення Перевірка безпеки: перед введенням видаліть можливі бульбашки повітря, тримаючи шприц вертикально голкою вгору, легенько постукуючи, доки бульбашки зіберуться згори, потім трохи натисніть на поршень шприца, щоб випустити повітря, доки рідина не з'явиться на кінчику голки.

Введіть розчин одразу після підготовки.
Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте інше місце для ін'єкції.
Обробіть місце ін'єкції ватним тампоном зі спиртом. Міцно затисніть пальцями ділянку, куди будете робити ін'єкцію, і введіть голку під кутом від 45° до 90° рухом, подібним до руху стріли.

Введіть весь розчин, повільно натискаючи на поршень.
Негайно вийміть голку та протріть місце ін'єкції ватним тампоном зі спиртом круговими рухами.
Після завершення ін'єкції негайно викиньте використану голку та порожні ампули безпечним способом, бажано у контейнер для гострих відходів.