Ибет

Инструкция: информация для пациента

Ибет 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций, 4 мг/2 мл раствор для инъекций

Бетаметазона динатрия фосфат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ибет
3. Как принимать Ибет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибет и для чего он применяется

Ибет содержит действующее вещество — бетаметазона натрия фосфат, синтетический гормон, относящийся к группе кортикостероидов.
Кортикостероиды — это гормоны, вырабатываемые надпочечниками, которые, оказывая противовоспалительное действие, уменьшают боль, отёк, жар и покраснение.
Данное лекарственное средство представляет собой раствор, содержащийся в ампуле. Лечение препаратом Ибет должно начинаться и проводиться под строгим медицинским контролем.

Ибет применяется:

• для лечения тяжёлых аллергических реакций, таких как анафилактические реакции (характеризующиеся кожными высыпаниями, зудом, отёком лица, горла, затруднённым дыханием и резким падением артериального давления), которые могут возникать после приёма лекарственных средств или после переливания крови;
• для лечения тяжёлых нарушений дыхания, вызванных бронхиальной астмой (астматический статус);
• при снижении функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), например, при заболевании, называемом синдромом Уотерхауса–Фридерихсена, болезни Аддисона или болезни Симмондса, после хирургического удаления надпочечников (адреналэктомии), а также при длительном приёме препаратов, содержащих кортизон;
• при шоке, вызванном ожогами, травмой или хирургическим вмешательством;
• для лечения заболеваний суставов, таких как локоть теннисиста и периартрит плечевого сустава;
• при церебральном отёке — тяжёлом состоянии, вызванном быстрым набуханием ткани головного мозга;
• при инфаркте миокарда;
• для лечения заболеваний крови (гемопатии в фазе обострения);

2. Что следует знать перед применением Ибет

Не принимайте Ибет, если:

• у вас аллергия к активному веществу, другим кортикостероидным лекарственным средствам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются системные инфекции;
• вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал особые указания (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Во время лечения препаратом Ибет следует избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас имеются (в настоящее время) или ранее наблюдались следующие состояния, или если вы проходили один из следующих видов лечения:

• заболевания кишечника, такие как язвенный колит или дивертикулит;
• хирургическое вмешательство на кишечнике (кишечные анастомозы);
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• стероидиндуцированная миопатия;
• застойная сердечная недостаточность;
• заболевания почек;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• тяжелая мышечная слабость (миастения gravis) или мышечные расстройства после приема других кортикостероидов;
• ослабление костей (остеопороз);
• вирусное поражение глаза (герпес simplex), поскольку это может привести к перфорации роговицы;
• нечеткость зрения или другие нарушения зрения;
• скопление гноя (абсцесс) или инфекция, приводящая к образованию абсцессов;
• эмоциональная нестабильность или психотические тенденции, такие как необоснованное чувство счастья (эйфория), нарушения настроения или личности, бессонница, тяжелая депрессия (чувство грусти), поскольку эти состояния могут усугубиться;
• туберкулез (активный или латентный) или положительная реакция на туберкулин;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжелые заболевания печени (например, цирроз);
• снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность);
• сахарный диабет;
• повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения (глаукома);
• у вас эпилепсия;
• у вас нарушена свертываемость крови (гипопротромбинемия) и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин);
• при длительной терапии и высоких дозах, если возникает нарушение электролитного баланса, необходимо скорректировать поступление натрия и калия.

Другая важная информация об Ибет
Ибет может оказывать влияние на иммунную систему. Это снижает способность организма бороться с инфекциями. Если ваша иммунная система нарушена:

• необходимо защита от возбудителей заболеваний;
• может увеличиться риск инфицирования. Если развивается инфекция, её может быть труднее обнаружить во время лечения Ибет.

Лечение препаратом Ибет может негативно влиять на метаболизм кальция в костях, поскольку увеличивается выведение кальция с мочой. По этой причине вам следует обсудить с врачом риск развития остеопороза (потеря костной массы с повышенным риском переломов), особенно если в вашей семье были случаи переломов костей, если вы не занимаетесь регулярными физическими упражнениями, если вы женщина в период менопаузы или после неё, или если вы пожилого возраста.
Во время лечения Ибет:

• не следует контактировать с больными корью и ветряной оспой, если вы принимаете высокие дозы этого препарата. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом;
• возможно развитие надпочечниковой недостаточности. Это происходит, когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество кортизола (гормона). В таких случаях необходимо соответствующее изменение терапии;
• возможно нарушение электролитного баланса в крови, особенно натрия и калия. В таких случаях врач может назначить дополнительные лечебные меры, например, введение минеральных солей (например, хлорида натрия) или гормонов, называемых минералокортикоидами.

Может потребоваться корректировка дозы Ибет при стрессовых состояниях (например, госпитализация, после травмы или при повышенной физической нагрузке).
Дети и подростки
Дети, получающие длительную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением врача в отношении роста и развития.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Ибет
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с вашим лечением.
Некоторые препараты могут усиливать действие Ибет, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете такие лекарства (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Ибет:

• снижает эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или увеличивает риск язв или кровотечений в желудке и кишечнике;
• снижает эффект препаратов, содержащих салицилат;
• снижает эффект лекарств против диабета, например, инсулина;
• может усиливать или ослаблять действие антикоагулянтов (разжижающих кровь препаратов), в зависимости от пациента;
• снижает эффект антихолинэстеразных препаратов, применяемых, например, при болезни Альцгеймера (заболевание, характеризующееся прогрессирующей утратой интеллектуальных способностей, начиная с памяти) или миастении gravis (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью);
• может усиливать своё действие при одновременном применении с циклоспорином (иммуносупрессором) и/или усиливать действие последнего;
• снижает эффект контрастных веществ, используемых при рентгенологическом исследовании для выявления желчных путей (холецистография);
• может иметь ослабленный эффект при одновременном применении с: фенитоином и фенобарбиталом (препараты, используемые при эпилепсии), эфедрином (препарат, применяемый, например, при астме) и рифампицином (антибиотик);
• может вызывать чрезмерную потерю калия из крови при одновременном применении с:
• препаратами, увеличивающими выработку мочи (диуретики), в частности фуросемидом и тиазидными диуретиками;
• амфотерицином (противогрибковый препарат);
• ксантинами, например, теофиллином;
• может усиливать своё действие при одновременном применении с:
• ритонавиром (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• кетоконазолом (препарат против грибковых инфекций).

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарство или скорректировать дозу Ибет или другого препарата.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте Ибет, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал особые указания. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ибет влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или изменения психического состояния, следует воздержаться от таких видов деятельности.
Состав Ибет:

• натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия»;
• метабисульфит натрия (Е223). В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Ибет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача, который определит дозу и кратность применения в зависимости от вашего состояния. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет от 1,5 до 4 мг на одну инъекцию. При необходимости такая доза может повторяться до достижения улучшения клинической картины.
В зависимости от тяжести состояния, обычная доза может быть увеличена до 10–15 мг или более в одной инъекции, которую можно повторять до 3–4 раз в день.
Способ введения
Ибет может вводиться внутривенно (в виде внутривенного болюса), в том числе добавляя к обычным инфузионным растворам, или внутримышечно.
Внутривенное введение Ибета должно проводиться только медицинским персоналом.
При внутримышечном введении Ибета внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в конце данной инструкции: «Инструкции по внутримышечному введению Ибета».
Если вы используете Ибет для лечения заболеваний суставов, таких как «локоть теннисиста» или периартрит плечевого сустава, инъекцию необходимо делать в область рядом с местом локализации боли (местное введение). Обратите внимание: не вводите Ибет непосредственно в сухожилия. Если в суставе, куда предполагается введение, ранее была инфекция, применение Ибета следует избегать.
Применяйте Ибет строго по указаниям врача. Продолжительность лечения будет определена врачом после обсуждения с вами.
Если вы ввели больше Ибета, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИМЕНЕНИЯ ИБЕТ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
• надпочечниковая недостаточность
• уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников)
• нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга
• гиперадренокортикоз
• сахарный диабет
• повышение уровня сахара в крови
• чрезмерный рост волос или бороды
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• помутнение задней капсулы хрусталика (субкапсулярная катаракта)
• повышение тонуса глаза
• перфорация уже существовавшей до начала лечения язвы желудка или кишечника (при лечении Ибет)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• острый панкреатит
• воспаление пищевода
• тошнота
• неполное заживление
• тяжелая аллергическая реакция
• крапивница
• воспаление кожи, вызванное аллергией
• рецидив туберкулеза
• инфекции, вызванные грибками или вирусами
• снижение уровня калия
• снижение уровня азота в крови
• снижение уровня белков
• снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови
• снижение толерантности к глюкозе
• увеличение или уменьшение массы тела
• икота
• потеря костной ткани (остеопороз)
• гибель костной ткани (остеонекроз)
• отеки вследствие накопления жидкости (отек)
• повышенный аппетит
• задержка роста
• заболевания мышц
• заболевания соединительной ткани
• перелом
• разрыв сухожилий
• повышение внутричерепного давления
• отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папиллема)
• нечеткость зрения
• головокружение
• головная боль
• психические расстройства
• тревожность
• раздражительность
• нарушения менструального цикла
• истончение кожи
• акне
• синяки
• покраснение кожи
• поражения кожи, такие как замедление заживления
• чрезмерное потоотделение
• повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ибет

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните
препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата
срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибет
Действующее вещество — бетаметазона динатрия фосфат.
Один флакон 1,5 мг содержит: 1,975 мг бетаметазона динатрия фосфата, что эквивалентно 1,5 мг бетаметазона.
Один флакон 4 мг содержит: 5,263 мг бетаметазона динатрия фосфата, что эквивалентно 4 мг бетаметазона.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), натрия эдетат, натрия гидроксид (рН-корректор), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ибет и содержимое упаковки
Ибет 1,5 мг/2 мл, раствор для инъекций, выпускается в упаковке по 6 стеклянных флаконов объемом 2 мл каждый.
Ибет 4 мг/2 мл, раствор для инъекций, выпускается в упаковке по 3 стеклянных флакона объемом 2 мл каждый.

Держатель регистрационного удостоверения
Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Рим, Италия

Производитель
ESSETI FARMACEUTICI srl, Via Campobello, 15 – 00071 Помезия (Рима)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИБЕТ ПУТЕМ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Тщательно вымойте руки. Убедитесь, что все принадлежности чистые и разложены на чистой поверхности.
Разместите на поверхности следующие инструменты:

• 1 ватный тампон со спиртом (не входит в комплект);
• 1 флакон Ибет;
• 1 шприц без иглы (не входит в комплект).

1. 1. Подготовка
   Чтобы открыть флакон, аккуратно постучите по верхней части флакона, чтобы сбить возможные остатки жидкости с наконечника; поместите флакон, как показано на рисунке 1, и надавите большим пальцем на ЦВЕТНУЮ ОТМЕТКУ, как указано на рисунке 2. С помощью шприца наберите растворитель из флакона. Положите шприц на поверхность, следя за тем, чтобы не касаться иглы.

1. 2. Введение
   Проверка безопасности: перед введением удалите возможные пузырьки воздуха, держа шприц вертикально иглой вверх. Легко постучите по шприцу, пока пузырьки воздуха не соберутся наверху, затем слегка надавите на поршень шприца, чтобы удалить воздух, пока жидкость не появится на кончике иглы.

Вводите раствор немедленно после приготовления.
Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
Обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом. Крепко захватите пальцами участок кожи, куда будет сделана инъекция, и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением.

Впрысните весь раствор, медленно нажимая на поршень.
Немедленно извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом круговыми движениями.
После завершения инъекции немедленно утилизируйте использованную иглу и пустые стеклянные флаконы безопасным способом, желательно в контейнере для острых отходов.