Ibet

Folleto informativo: información para el paciente

IBET 1,5 mg/2 ml solución inyectable, 4 mg/2 ml solución inyectable

Betametasona disodio fosfato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IBET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IBET
3. Cómo tomar IBET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBET
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IBET y para qué se utiliza

IBET contiene el principio activo betametasona disodio fosfato, una hormona sintética que pertenece al
grupo de los corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que, al actuar contra la inflamación,
reducen el dolor, la hinchazón, el calor y el enrojecimiento.
Este medicamento es una solución contenida en un vial. El tratamiento con IBET debe iniciarse y realizarse bajo estricto control médico.
IBET se utiliza:

• para tratar alergias graves, como reacciones anafilácticas (caracterizadas por erupciones cutáneas, picazón, hinchazón del rostro, de la garganta con dificultad para respirar y brusca disminución de la presión sanguínea) que pueden presentarse tras la ingestión de medicamentos o tras una transfusión de sangre;
• para tratar dificultades respiratorias graves debidas al asma (estado de mal asmático);
• si presenta una función reducida de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), por ejemplo, si padece una enfermedad denominada síndrome de Waterhouse-Friderichsen, enfermedad de Addison o enfermedad de Simmonds, si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que se extirparon las glándulas suprarrenales (suprarrenalectomizado) o si ha tomado durante largos periodos medicamentos que contienen cortisona;
• en caso de shock debido a quemaduras, traumatismos o intervenciones quirúrgicas;
• para el tratamiento de enfermedades que afectan a las articulaciones, como el codo de tenista y la periartritis de la articulación del hombro;
• en caso de edema cerebral, una afección grave debida a una rápida inflamación del tejido cerebral;
• en caso de infarto de miocardio;
• para tratar trastornos de la sangre (hemopatías en fase de reagudización);

2. Qué debe saber antes de tomar IBET

No tome IBET si:

• es alérgico al principio activo, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene infecciones generalizadas;
• está embarazada o en periodo de lactancia, salvo indicación expresa del médico (ver apartado "embarazo y lactancia").

Las vacunaciones con vacunas vivas atenuadas deben evitarse durante el tratamiento con IBET.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece (actualmente) o ha padecido (anteriormente) alguno de los siguientes trastornos, o si ha sido sometido a alguno de los siguientes tratamientos:

• enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa o diverticulitis;
• intervención quirúrgica en el intestino (anastomosis intestinales);
• úlcera gástrica o duodenal (úlcera péptica);
• miopatía inducida por esteroides;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• enfermedades renales;
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad muscular grave (miastenia grave) o problemas musculares tras la ingestión de otros corticosteroides;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
• infección ocular causada por virus (herpes simple), ya que puede provocar perforación de la córnea;
• visión borrosa u otros trastornos visuales;
• acumulación de pus (absceso) o infección que cause abscesos;
• inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, como sensaciones de felicidad no justificadas por la realidad (euforia), alteraciones del estado de ánimo o de la personalidad, insomnio, depresión grave (sensación de tristeza), ya que estas condiciones pueden empeorar;
• tuberculosis (activa o latente) o prueba de tuberculina positiva;
• función reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, cirrosis);
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva);
• diabetes;
• aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);
• padece epilepsia;
• si tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
• durante un tratamiento prolongado y con dosis elevadas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es conveniente ajustar la ingesta de sodio y potasio.

Otra información importante sobre IBET
IBET puede tener un efecto sobre el sistema inmunitario. Esto compromete su capacidad para combatir infecciones. Si su sistema inmunitario está alterado:

• es necesario adoptar medidas de protección frente a agentes que causan enfermedades;
• podría haber un mayor riesgo de infección. Si se está desarrollando una infección, podría ser más difícil detectarla durante el tratamiento con IBET.

El tratamiento con IBET puede tener un efecto negativo sobre el modo en que se metaboliza el calcio en sus huesos, ya que aumenta la eliminación de calcio por la orina. Por este motivo, debe consultar con su médico el riesgo de osteoporosis (pérdida de masa ósea con mayor riesgo de fracturas), especialmente si hay miembros de su familia con antecedentes de fracturas óseas, si no realiza ejercicio físico regularmente, si es mujer en o posmenopausia o si es mayor.

Durante el tratamiento con IBET:

• no debe tener contacto con personas afectadas de sarampión o varicela si está tomando dosis elevadas de este medicamento. Si esto ocurre, contacte con su médico;
• podría presentar insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce una cantidad suficiente de cortisol (una hormona). En tales casos, es necesario modificar adecuadamente el tratamiento;
• podría presentar una alteración de los electrolitos en sangre, especialmente de sodio y potasio. En estos casos, su médico podría añadir a su tratamiento otras medidas terapéuticas, por ejemplo, la administración de sales minerales (por ejemplo, cloruro sódico) u hormonas llamadas mineralcorticoides.

Podría ser necesario ajustar la dosis de IBET en caso de situaciones de estrés (por ejemplo, hospitalización, tras un accidente o si se somete a un mayor esfuerzo físico).
Niños y adolescentes
Los niños sometidos a un tratamiento prolongado deben ser vigilados estrechamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Los niños tienen un riesgo particular de aumento de la presión intracraneal.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y IBET
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica, ya que algunos fármacos pueden interactuar con su tratamiento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de IBET y su médico podría querer mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
IBET:

• reduce el efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o aumenta el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales;
• reduce el efecto de los medicamentos que contienen salicilato;
• reduce el efecto de los medicamentos contra la diabetes, por ejemplo, insulina;
• aumenta o disminuye, según el sujeto, los efectos de fluidificación de la sangre de los medicamentos anticoagulantes;
• reduce el efecto de medicamentos llamados anticolinesterásicos, utilizados por ejemplo en el tratamiento del Alzheimer (enfermedad caracterizada por la pérdida progresiva de las capacidades intelectuales, comenzando por la memoria) o de la miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave);
• puede tener un efecto aumentado si se administra junto con ciclosporina (inmunosupresor) y/o aumentar el efecto de esta última;
• reduce el efecto de los medios de contraste utilizados en el examen radiológico para visualizar las vías biliares (colecistografía);
• puede tener un efecto reducido si se administra junto con: fenitoína y fenobarbital (medicamentos usados contra la epilepsia), efedrina (medicamento usado por ejemplo en el asma) y rifampicina (un tipo de antibiótico);
• puede causar una pérdida excesiva de potasio en sangre si se administra junto con:
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente furosemida y diuréticos tiazídicos;
• anfotericina (antifúngico);
• xantinas, por ejemplo teofilina;
• puede tener un efecto aumentado si se administra junto con:
• ritonavir (medicamento utilizado contra el virus del VIH);
• ketoconazol (medicamento para combatir infecciones fúngicas).

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de IBET o del otro fármaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome IBET si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna, salvo indicación expresa del médico. Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que IBET altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos, trastornos visuales o alteraciones del estado mental, es conveniente evitar realizar estas actividades.
IBET contiene:

• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio»;
• metabisulfito sódico (E223). Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar IBET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis y la frecuencia de las administraciones según su estado. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual oscila entre 1,5 y 4 mg por administración única. Si es necesario, esta dosis puede repetirse hasta lograr una mejoría del cuadro clínico.
En función de la gravedad de su estado, la dosis habitual puede aumentarse hasta 10-15 mg o más, en una única inyección, y repetirse hasta 3-4 veces al día.
Vía de administración
IBET puede administrarse mediante inyección en vena (endovenosa en bolo), incluso añadido a los líquidos habitualmente utilizados para la infusión, o en un músculo (vía intramuscular).
La administración de IBET por vía intravenosa está reservada al personal médico.
Para administrar IBET en un músculo, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto: «Instrucciones para la administración intramuscular de IBET».
Si está utilizando IBET para el tratamiento de enfermedades que afectan a las articulaciones, como el codo de tenista y la periartritis de la articulación del hombro, la inyección debe realizarse cerca del lugar donde siente dolor (inyección local). Precaución: no utilice IBET directamente en los tendones. Si ha tenido una infección en la articulación donde se va a realizar la inyección, debe evitarse la administración de IBET.
Utilice IBET según las indicaciones de su médico. El médico discutirá con usted la duración necesaria del tratamiento.
Si toma más IBET del que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE IBET, CONSULTE A SU MÉDICO O AL FARMACÉUTICO.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• insuficiencia suprarrenal
• disminución del tamaño de la glándula suprarrenal (atrofia suprarrenal)
• trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing
• hipercorticoismo suprarrenal
• diabetes mellitus
• aumento de los niveles de glucosa en sangre
• crecimiento excesivo del vello o de la barba
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular)
• aumento del tono ocular
• perforación de una úlcera gástrica o intestinal ya existente antes del inicio del tratamiento con IBET
• úlcera gástrica y duodenal
• inflamación aguda del páncreas
• inflamación del esófago
• náuseas
• curación incompleta
• reacción alérgica grave
• urticaria
• inflamación de la piel debida a alergia
• reactivación de la tuberculosis
• infecciones causadas por hongos o virus
• disminución de los niveles de potasio
• disminución de los niveles de nitrógeno en sangre
• disminución de las proteínas
• disminución de linfocitos (glóbulos blancos) en sangre
• disminución de la tolerancia a la glucosa
• aumento o disminución de peso
• hipo
• pérdida del tejido óseo (osteoporosis)
• muerte del tejido óseo (osteonecrosis)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• aumento del apetito
• retraso del crecimiento
• enfermedades musculares
• enfermedades del colágeno
• fractura
• rotura de tendones
• aumento de la presión intracraneal
• hinchazón de la papila del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema)
• visión borrosa
• vértigo
• dolor de cabeza
• trastornos psíquicos
• ansiedad
• irritabilidad
• alteraciones del ciclo menstrual
• adelgazamiento de la piel
• acné
• moretones
• eritema de la piel
• alteraciones de la piel como retraso en la cicatrización
• sudoración excesiva
• presión arterial alta

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBET

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Guárdelo en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBET
El principio activo es betametasona disodio fosfato.
Un vial de 1,5 mg contiene: 1,975 mg de betametasona disodio fosfato equivalente a 1,5 mg de betametasona.
Un vial de 4 mg contiene: 5,263 mg de betametasona disodio fosfato equivalente a 4 mg de betametasona.
Los excipientes son: fenol, cloruro sódico, metabisulfito sódico (E223), edetato sódico, hidróxido sódico (ajustador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IBET y contenido del envase
IBET 1,5 mg/2 ml solución inyectable está disponible en envases de 6 viales de vidrio de 2 ml cada uno.
IBET 4 mg/2 ml solución inyectable está disponible en envases de 3 viales de vidrio de 2 ml cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Roma, Italia

Productor
ESSETI FARMACEUTICI srl, Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR DE IBET
Lávese bien las manos. Asegúrese de que los accesorios estén limpios y colocados sobre una superficie limpia.
Coloque sobre la superficie los siguientes instrumentos:

• 1 torunda con alcohol (no incluida en el envase);
• 1 vial de IBET;
• 1 jeringa vacía (no incluida en el envase).

1. 1. Preparación
   Para abrir el vial, golpee suavemente la parte superior del vial para desplazar cualquier residuo líquido presente en la punta; coloque el vial como se indica en la figura 1 y ejerza presión con el pulgar sobre el PUNTO COLOREADO como se muestra en la figura 2. Utilizando la jeringa, extraiga el disolvente contenido en el vial. Coloque la jeringa sobre la superficie y tenga cuidado de no tocar la aguja.

1. 2. Administración
   Control de seguridad: antes de la administración, elimine las posibles burbujas de aire manteniendo la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba, y golpee suavemente hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior; a continuación, presione ligeramente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire, hasta que el líquido aparezca en la punta de la aguja.

Inyecte la solución inmediatamente después de la preparación.
Para reducir al mínimo la irritación cutánea, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
Limpie el punto de inyección con una torunda con alcohol. Sujete firmemente con los dedos la zona donde se va a realizar la inyección e introduzca la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido y firme.

Inyecte toda la solución presionando lentamente el émbolo.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente la aguja usada y los viales vacíos de forma segura, preferiblemente en un recipiente para residuos punzantes.