IBET

Ulotka: informacja dla pacjenta

IBET 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Betametasone disodio fosfato
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest IBET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBET
3. Jak stosować IBET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBET i do czego służy

IBET zawiera substancję czynną betametasone disodium phosphate, czyli syntetyczny hormon należący do grupy kortykosteroidów.
Kortykosteroidy to hormony produkowane przez nadnercza, które działając przeciwzapalnie, zmniejszają ból, obrzęk, zaczerwienienie i ciepło.
Ten lek jest roztworem zawartym w fiolce. Leczenie IBET należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.
IBET stosuje się:

• w leczeniu ciężkich alergii, takich jak reakcje anafilaktyczne (charakteryzujące się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, gardła z trudnościami oddechowymi oraz gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi), które mogą wystąpić po przyjęciu leków lub po przetoczeniu krwi;
• w leczeniu ciężkich zaburzeń oddychania spowodowanych astmą (stanem astmatycznym);
• w przypadku obniżonej czynności nadnerczy (niewydolności nadnerczy), np. przy chorobie zwanej zespołem Waterhouse’a-Friderichsena, chorobie Addisona lub chorobie Simmondsa, u osób, u których przeprowadzono operację usunięcia nadnerczy (adrenalektomia), lub u pacjentów, którzy przez dłuższy czas przyjmowali leki zawierające kortyzon;
• w przypadku wstrząsu spowodowanego oparzeniami, urazem lub zabiegiem chirurgicznym;
• w leczeniu chorób stawów, takich jak epikondylalgia (łokieć tenisisty) i zapalenie przyustawowe stawu barkowego;
• w przypadku obrzęku mózgu, stanu zagrożenia życia spowodowanego szybkim obrzękiem tkanki mózgowej;
• w przypadku zawału serca;
• w leczeniu chorób krwi (hemopatii w fazie zaostrzenia);

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBET

Nie przyjmuj IBET, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki kortykosteroidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ogólnoustrojowe infekcje;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Szczepienia szczepionkami ożywionymi powinny być unikane podczas leczenia IBET.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej (w przeszłości) którykolwiek z poniższych stanów chorobowych, lub jeśli poddawano Cię któremukolwiek z poniższych zabiegów:

• choroby jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub divertikulitis;
• operację chirurgiczną jelit (anastomozy jelitowe);
• wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
• miopatię wywołaną przez steroidy;
• niewydolność serca zastoinową;
• choroby nerek;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• silne osłabienie mięśni (miastenia gravis) lub problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych kortykosteroidów;
• osłabienie kości (osteoporozę);
• infekcję oka spowodowaną wirusem (herpes simplex), ponieważ może to prowadzić do perforacji rogówki;
• zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku;
• nagromadzenie się ropy (absces) lub infekcję powodującą powstawanie abscesów;
• niestabilność emocjonalną lub skłonności psychiczne, takie jak uczucie nieuzasadnionej radości (euforia), zaburzenia nastroju lub osobowości, bezsenność, ciężką depresję (uczucie smutku), ponieważ te stany mogą się nasilić;
• gruźlicę (aktywną lub ukrytą) lub pozytywny wynik testu tuberkulinowego;
• obniżoną funkcję tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• ciężkie choroby wątroby (np. masz marskość wątroby);
• obniżoną czynność serca (niewydolność serca zastoinową);
• cukrzycę;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskrę);
• padaczkę;
• jeśli masz obniżoną krzepliwość krwi (hipoprotrombinemia) i musisz przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę);
• w przypadku długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach, jeśli wystąpi zaburzenie równowagi elektrolitowej, należy dostosować przyjmowanie sodu i potasu.

Inne ważne informacje dotyczące IBET
IBET może wpływać na układ odpornościowy. Może to osłabić Twoją zdolność do walki z infekcjami. Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony:

• konieczna jest ochrona przed czynnikami wywołującymi choroby;
• istnieje większe ryzyko infekcji. Jeśli infekcja się rozwinie, może być trudniej ją wykryć podczas leczenia IBET.

Leczenie IBET może negatywnie wpływać na metabolizm wapnia w kościach, ponieważ zwiększa wydalanie wapnia z moczem. Z tego powodu należy omówić z lekarzem ryzyko osteoporozy (utraty masy kostnej, zwiększające ryzyko złamania), szczególnie jeśli w rodzinie występują przypadki złamań kości, jeśli nie uprawiasz regularnie aktywności fizycznej, jeśli jesteś kobietą w okresie okołomenopauzalnym lub po menopauzie, lub jeśli jesteś osobą starszą.
Podczas leczenia IBET:

• nie powinieneś mieć kontaktu z osobami chorymi na odmę i ospę wietrzną, jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
• może wystąpić niewydolność nadnerczy. Ma to miejsce, gdy nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu (hormonu). W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie dostosowanie terapii;
• może wystąpić zaburzenie elektrolitów we krwi, szczególnie sodu i potasu. W takich przypadkach lekarz może dołączyć do leczenia dodatkowe środki terapeutyczne, np. podanie soli mineralnych (np. chlorku sodu) lub hormonów zwanych mineralokortykoidami.

Może być konieczne dostosowanie dawki IBET w przypadku wystąpienia sytuacji stresowych (np. hospitalizacja, wypadek lub zwiększone obciążenie fizyczne).
Dzieci i młodzież
Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu powinny być dokładnie monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i IBET
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na siebie.
Niektóre leki mogą nasilać działanie IBET i lekarz może chcieć dokładnie Cię obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
IBET:

• osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i/lub zwiększa ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka i jelit;
• osłabia działanie leków zawierających salicylan;
• osłabia działanie leków przeciwko cukrzycy, np. insuliny;
• zwiększa lub zmniejsza, w zależności od osoby, działanie leków przeciwkrzepliwych rozrzedzających krew;
• osłabia działanie leków zwanych antycholinesterazami, stosowanych np. w leczeniu choroby Alzheimera (choroby charakteryzującej się postępującą utratą zdolności intelektualnych, począwszy od pamięci) lub miastenii gravis (choroby charakteryzującej się ciężkim osłabieniem mięśni);
• może mieć nasilone działanie, jeśli podawany razem z cyklosporyną (immunosupresorem) i/lub nasilać działanie cyklosporyny;
• osłabia działanie środków kontrastowych stosowanych w badaniu rentgenowskim służącym do wykrywania dróg żółciowych (cholangiografia);
• może mieć osłabione działanie, jeśli podawany razem z: fenytoiną i fenobarbitalonem (leki stosowane przeciw padaczce), ephedryną (lekiem stosowanym np. w astmie) i ryfampicyną (jednym z rodzajów antybiotyków);
• może powodować nadmierne utraty potasu we krwi, jeśli podawany razem z:
• lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (moczopędne), szczególnie furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi;
• amfoterycyną (przeciwgrzybiczym);
• ksantynami, np. teofiliną;
• może mieć nasilone działanie, jeśli podawany razem z:
• rytonawirem (lekiem stosowanym przeciwko wirusowi HIV);
• ketoconazolem (lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę IBET lub innego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj IBET, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najprawdopodobniej IBET nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub zmiany stanu psychicznego, należy unikać wykonywania tych czynności.
IBET zawiera:

• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”;
• metabisulfit sodu (E223). Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować IBET

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, który ustali dawkę i częstotliwość podawania w zależności od Twojego stanu zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka wynosi od 1,5 do 4 mg na jedną dawkę. W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać aż do poprawy stanu klinicznego.
W zależności od nasilenia objawów, typową dawkę można zwiększyć do 10–15 mg lub więcej w jednym zastrzyku, powtarzanym nawet do 3–4 razy dziennie.
Sposób podania
IBET można podawać za pomocą wstrzykiwania do żyły (dożylne, bolusowo), również w połączeniu z płynami stosowanymi do wlewu, lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Podawanie IBET dożylnie przeznaczone jest wyłącznie dla personelu medycznego.
W przypadku podawania IBET do mięśnia dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania IBET w sposób wewnątrzmięśniowy”.
Jeśli stosujesz IBET w leczeniu chorób stawów, takich jak łokieć tenisisty czy przyzębie stawu barkowego, zastrzyk należy wykonać w pobliżu miejsca bólu (zastrzyk lokalny). Uwaga: nie stosuj IBET bezpośrednio w ścięgnach. Jeśli w stawie, do którego planujesz wykonać zastrzyk, występowała wcześniej infekcja, podawanie IBET należy unikać.
Stosuj IBET zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz omówi z Tobą wymagany czas trwania leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej IBET niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA LEKU IBET SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETĄ.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

• ciężka niewydolność serca (niewydolność krążenia)
• niewydolność nadnerczy
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (zapadanie się nadnerczy)
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga
• hiperkortycyzm
• cukrzyca
• wzrost poziomu cukru we krwi
• nadmierna wzrost włosów lub brody
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• zmętnienie w warstwie tylnej soczewki (zaćma podkapsułkowa)
• wzrost napięcia oka
• przebicie istniejącej już owrzodzenia żołądka lub jelita przed rozpoczęciem leczenia IBET
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• ostre zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• nudności
• niepełne gojenie się
• ciężka reakcja alergiczna
• pokrzywka
• zapalenie skóry spowodowane alergią
• nawrót gruźlicy
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy
• obniżenie poziomu potasu
• obniżenie poziomu azotu we krwi
• obniżenie poziomu białek
• obniżenie limfocytów (białych krwinek) we krwi
• obniżenie tolerancji na glukozę
• przyrost lub utrata masy ciała
• sztywna
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza)
• martwica tkanki kostnej (osteonekroza)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk)
• zwiększenie apetytu
• opóźnienie wzrostu
• choroby mięśni
• choroby kolagenu
• złamania
• zerwanie ścięgien
• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema)
• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia psychiczne
• lęk
• podrażnienie
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• cieniutka skóra
• trądzik
• siniaki
• rumień skóry
• zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie się
• nadmierne pocenie się
• nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBET
Substancją czynną jest betametasono disodas fosforan.
Ampułka o zawartości 1,5 mg zawiera: 1,975 mg betametasono disodas fosforan odpowiadające 1,5 mg betametasonu.
Ampułka o zawartości 4 mg zawiera: 5,263 mg betametasono disodas fosforan odpowiadające 4 mg betametasonu.
Substancje pomocnicze to: fenol, chloro sodu, metabisulfit sodu (E223), edytan sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu IBET i zawartości opakowania
IBET 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania dostępny jest w opakowaniu zawierającym 6 szklanych ampułek po 2 ml każda.
IBET 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 szklane ampułki po 2 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Rzym, Włochy
Producent
ESSETI FARMACEUTICI srl, Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Rzym)
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PODANIA IBET DROGĄ DOŻYLNĄ
Dokładnie umyć ręce. Upewnić się, że sprzęt jest czysty i umieszczony na czystej powierzchni.
Na powierzchni należy umieścić następujące przedmioty:

• 1 wacik alkoholowy (nie zawarty w opakowaniu);
• 1 ampułkę IBET;
• 1 strzykawkę pustą (nie zawartą w opakowaniu).
  1. 1. Przygotowanie Aby otworzyć ampułkę, delikatnie stuknąć w górną część ampułki, aby spłukać ewentualne resztki cieczy znajdujące się na czubku; umieścić ampułkę zgodnie z rysunkiem 1 i nacisnąć kciukiem w KOLOROWYM PUNKCIE, jak pokazano na rysunku 2. Za pomocą strzykawki nabrać rozpuszczalnik znajdujący się w ampułce. Położyć strzykawkę na powierzchni i uważać, aby nie dotykać igły.

1. 2. Podanie Kontrola bezpieczeństwa: przed podaniem usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, trzymając strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry, delikatnie stukając, aż pęcherzyki powietrza zejdą do góry, następnie delikatnie nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć powietrze, aż pojawi się ciecz na czubku igły.

Natychmiast po przygotowaniu wstrzyknąć roztwór.
Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym. Trzymać mocno skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem typu strzałka.

Wstrzyknąć cały roztwór, powoli naciskając tłoczek.
Natychmiast po wstrzyknięciu wyjąć igłę i przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym ruchem okrężnym.
Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić używaną igłę i puste szkło w bezpieczny sposób, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.