Бесремі

Інструкція: інформація для користувача

Бесремі 250 мікрограмів/0,5 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

Ropeginterferone alfa-2b
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бесремі та для чого воно призначено
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бесремі
3. Як застосовувати Бесремі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бесремі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бесремі і для чого воно призначається

Бесремі містить діючу речовину ропегінтерферон альфа-2b, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Інтерферони виробляються вашою імунною системою для припинення росту пухлинних клітин.
Бесремі застосовується як монотерапія для лікування поліцитемії істинної у дорослих. Поліцитемія істинна — це різновид раку, при якому кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бесремі

Не застосовуйте Бесремі

• якщо Ви маєте алергію на ропегінтерферон альфа-2b або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється ліками.
• якщо у Вас є або були серйозні психічні розлади (наприклад, депресія, суїцидальні думки або Ви намагалися покінчити життя самогубством).
• якщо у Вас є або нещодавно були серйозні захворювання серця (наприклад, серцевий напад або інсульт).
• якщо у Вас є або були аутоімунні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальне захворювання кишечника).
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа і приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему.
• якщо Ви приймаєте телбівудин (лікарський засіб для лікування інфекції гепатитом В).
• якщо у Вас є тяжке неконтрольоване захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (коли нирки працюють менше ніж на 15 % від нормальної функції).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бесремі:

• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте підвищений тиск, лікар може порадити Вам пройти офтальмологічне обстеження.
• якщо у Вас є захворювання печінки — при тривалому лікуванні Бесремі Вам регулярно будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.
• якщо у Вас є захворювання нирок.
• якщо у Вас є псоріаз або інші шкірні проблеми, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування Бесремі.

Після початку лікування Бесремі зверніться до лікаря:

• якщо у Вас з’явилися симптоми депресії (наприклад, почуття суму, апатії, суїцидальні думки).
• якщо у Вас з’явилися ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання або кропив’янка) під час застосування Бесремі — у цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас з’явилися симптоми застуди або іншої респіраторної інфекції (наприклад, утруднене дихання, кашель, лихоманка, біль у грудях).
• якщо у Вас змінився зір, повідомте лікареві та негайно пройдіть огляд у офтальмолога. Під час лікування Бесремі можуть виникнути серйозні проблеми з очима. Як правило, лікар перевірить Ваш зір перед початком лікування. Якщо у Вас є захворювання, які можуть спричинити проблеми з очима (наприклад, цукровий діабет або гіпертонія), лікар також повинен контролювати Ваш зір під час лікування. Якщо зір погіршується, лікар може вирішити припинити лікування.

Лікарські засоби на основі інтерферону можуть спричиняти захворювання зубів і ясен, що може призвести до втрати зубів. Крім того, під час тривалого лікування Бесремі сухість у роті може пошкодити зуби та слизову оболонку рота. Ретельно чистіть зуби двічі на день і регулярно проходьте стоматологічні огляди.
Для досягнення індивідуальної оптимальної дози Бесремі знадобиться певний час. Лікар вирішить, чи потрібно додатково лікувати Вас іншим лікарським засобом для швидкого зниження кількості клітин крові, щоб запобігти утворенню тромбів і кровотечам.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки немає даних щодо застосування Бесремі у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бесремі
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Бесремі, якщо Ви приймаєте телбівудин (для лікування гепатиту В), оскільки поєднання цих ліків збільшує ризик периферичної нейропатії (відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах). Повідомте лікареві, якщо Ви проходить лікування телбівудином.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• теофілін (лікарський засіб для лікування захворювань дихання, наприклад, астми)
• метадон (лікарський засіб для лікування болю або залежності від опіоїдів)
• вортіоксетин або рісперідон (лікарські засоби для лікування психічних розладів)
• протипухлинні засоби, наприклад, ті, що блокують або уповільнюють ріст клітин, які утворюють кров у кістковому мозку (наприклад, гідроксикарбамід)
• ліки, що діють на центральну нервову систему, щоб зменшити біль, допомогти заснути або викликати заспокійливий ефект (наприклад, морфін, мідазолам)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Вплив Бесремі під час вагітності невідомий. Застосування Бесремі під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар обговорить з Вами, чи слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Бесремі.
Годування груддю
Невідомо, чи присутній Бесремі в грудному молоці. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час застосування Бесремі у Вас виникають запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості.
Бесремі містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту на 0,5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта:

• якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти («метаболічний ацидоз»).

Бесремі містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 на 0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Бесремі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бесремі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу буде визначати лікар індивідуально, виходячи з вашого стану. Звичайна початкова доза
Бесремі становить 100 мікрограмів кожні 2 тижні. Пізніше лікар поступово збільшуватиме дозу
і може коригувати її під час лікування.
Якщо у вас важкі порушення функції нирок, лікар зменшить початкову дозу до 50 мікрограмів.
Цей лікарський засіб призначений для підшкірного застосування, тобто вводиться в тканину під шкіру.
Не можна вводити в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, уражена синцем, інфікована або має рубці.
Якщо ви самостійно вводите цей лікарський засіб, вам нададуть чіткі інструкції щодо його підготовки та введення.
Щоб запобігти поширенню інфекційних захворювань, ніколи не передавайте ін’єкційне перо Бесремі іншій особі,
навіть якщо ви змінюєте голку.
Детальну інформацію про підготовку та введення Бесремі наведено в Інструкції з використання. Перед
початком застосування Бесремі уважно її прочитайте.
Якщо ви застосували більше Бесремі, ніж потрібно
Негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули застосувати Бесремі
Введіть пропущену дозу одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо з моменту пропущеної дози минуло
більше 2 днів, пропустіть цю дозу і введіть наступну дозу в запланований час. Не вводьте подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Бесремі
Не припиняйте застосування Бесремі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бесремі помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• порушення серцевого ритму (коли серце б'ється дуже швидко та нерегулярно)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• самогубство, думки про самогубство
• втрата зору, яка може бути спричинена кровотечею в сітківці (сітківка — це світлочутливий шар очей) або накопиченням жиру всередині або під сітківкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• втрата зору, яка може бути спричинена ушкодженням сітківки (наприклад, закупоркою судин очей) або зоровим нервом

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• сліпота
• проблеми з диханням, зокрема задишка, кашель та біль у грудях, які можуть бути спричинені інфільтрацією легень, пневмонією (інфекцією легень), легеневою артеріальною гіпертензією (підвищеним тиском у судинах, що несуть кров від серця до легень) та легеневою фіброзом (захворюванням легень, при якому у легеневій тканині утворюються рубці)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• відшарування сітківки (можуть виникати порушення зору, включаючи зміни зору)

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тіл (так званих лейкоцитів) та клітин, що беруть участь у згортанні крові (так званих тромбоцитів)
• біль у суглобах або м’язах
• симптоми, схожі на грип, втому
• у результатах аналізу крові: підвищення рівня ферменту, що називається гама-глутамілтрансфераза

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• інфекція дихальних шляхів, закладений ніс або виділення з носа, грибкові інфекції, грип
• зниження кількості або розмірів червоних кров’яних тіл
• підвищення або зниження активності щитовидної залози, підвищення рівня тиреостимулюючого гормону, запалення щитовидної залози
• підвищення рівня тригліцеридів (одного з типів ліпідів) у крові, зниження апетиту
• агресивна поведінка, почуття депресії, тривожність, проблеми заснути або заснути, перепади настрою, відсутність фізичної енергії або мотивації
• головний біль, почуття запаморочення, зниження тактильної або іншої чутливості, почуття сонливості, почуття поколювання та уколів
• сухість очей
• ушкодження капілярів (дуже малих судин) у тілі
• проблеми з диханням
• діарея, нудота, біль у животі або болі в шлунку, запор, сухість у роті
• порушення функції печінки, підвищення рівня певних печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
• свербіж, випадіння волосся, висип, почервоніння шкіри, псоріаз, суха та лущена шкіра, вугрові висипання, потовщення зовнішнього шару шкіри, підвищена пітливість
• захворювання, що називається синдромом Шегрена, при якому імунна система організму ушкоджує залози, що виробляють рідину (наприклад, сльозові та слинні залози), артрит, біль у руках та ногах, біль у кістках, раптове та болюче напруження м’яза
• лихоманка, слабкість, озноб, загальні проблеми зі здоров’ям, подразнення або почервоніння у місці ін’єкції, зниження маси тіла
• у результатах аналізу крові: наявність антитіл, що виробляються імунною системою організму, підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекція та повторна інфекція герпесом, бактеріальні інфекції
• підвищення кількості тромбоцитів
• аутоімунне захворювання щитовидної залози, саркоїдоз (вогнища запалення у різних частинах тіла)
• цукровий діабет
• панічна атака, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), почуття стресу, почуття нервозності, відсутність інтересу до будь-якої діяльності, кошмари, роздратування, стан сплутаності свідомості
• ушкодження нервової системи, мігрень, психічні розлади (стан, при якому відбуваються зміни у думках, емоціях або поведінці), порушення зору або чуттєвих функцій, тремтіння рук
• порушення очей, бліфарит (екзема повік)
• втрата слуху, дзвін у вухах (тинітус), почуття обертання навколишнього середовища (запаморочення)
• серцеві захворювання, наприклад, серцева блокада (порушення електричної активності серця), утворення тромбів у судинах серця, недостатність аортального клапана
• гіпертензія, зниження притоку крові до певних частин тіла, гематома (скупчення крові під шкірою), почервоніння
• запалення легеневої тканини, кашель, кров з носа, біль у горлі
• запалення шлунка, порушення черевної стінки, гази в кишечнику, погане травлення, біль під час ковтання, кровотеча із ясен
• запалення печінки, ушкодження печінки, збільшення печінки
• світлочутливість, шелушіння шкіри, порушення нігтів
• слабкість м’язів, біль у шиї, біль у паху
• запалення сечового міхура, біль під час сечовипускання, підвищена потреба сечовипускати, неможливість сечовипускання
• сексуальні проблеми
• біль або свербіж у місці ін’єкції, чутливість до змін погоди
• не гостра порфірія (захворювання печінки, при якому речовини, що називаються порфіринами, накопичуються в шкірі, спричиняючи місцеві ушкодження шкіри, такі як висипання, вісочки, виразки або подразнення, під час впливу сонячного світла)
• у результатах аналізу крові: підвищення рівня сечової кислоти, наявність антитіл, що виробляються імунною системою організму проти червоних кров’яних тіл

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• біполярні розлади (розлади настрою з епізодами депресії та збудження), манія (крайнє збудження або надмірний ентузіазм)
• кардіоміопатія (захворювання, що уражають серцевий м’яз), стенокардія (сильний біль у грудях, спричинений закупоркою судин серця)
• печінкова недостатність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура (підвищена схильність до синців, кровотечі, зниження кількості тромбоцитів, анемія та крайня слабкість)
• міокардіальна ішемія (зниження притоку крові до серцевого м’яза)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• хвороба Вогта-Коянагі-Харади (рідкісне захворювання, що може спричиняти втрату зору, слуху та зміни пігментації шкіри), тяжка алергічна реакція
• зміна кольору шкіри
• пародонтоз (захворювання ясен) та інші стоматологічні проблеми, зміна кольору язика

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бесремі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (від +2 °C до +8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте готову до вживання ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття готову до вживання ручку можна зберігати до 30 днів у холодильнику (від +2 °C до +8 °C), якщо вона зберігається з накритою кришкою ручки та в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що готова до вживання ручка пошкоджена, розчин мутний, у ньому є частинки або хлоп’я, або колір продукту відрізняється від безбарвного до слабко жовтого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бесремі

• Діючою речовиною є ропегінтерферон альфа-2b.

Кожна шприц-ручка з 0,5 мл розчину містить 250 мікрограмів ропегінтерферону альфа-2b, виміряні за білковою основою, що відповідає 500 мікрограмам/мл.

• Інші компоненти: натрію хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт, натрію ацетат безводний, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкційних засобів. Щодо бензилового спирту, полісорбату 80 та натрію див. розділ 2 «Бесремі містить бензиловий спирт», «Бесремі містить полісорбат 80» та «Бесремі містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Бесремі та вміст упаковки
Бесремі — це розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у шприц-ручці. Кожна шприц-ручка містить 0,5 мл розчину. Доступний у упаковках, що містять:

• 1 шприц-ручку та 2 голки для ін’єкцій (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• 3 шприц-ручки та 6 голок для ін’єкцій (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Болгарія Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Данія Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Німеччина Нідерланди
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Нідерланди)
Тел.: + 49 89 99 740 7600 Тел.: + 43 1 5037244
Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Норвегія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Греція Австрія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Іспанія Польща
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +34 91 449 19 89 Тел.: + 43 1 5037244
Франція Португалія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 34 91 449 19 89
Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Ірландія Словенія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Ісландія Словацька Республіка
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Італія Фінляндія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Фінляндія)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Кіпр Швеція
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Швеція)
Тел.: + 43 1 5037244 Тел.: + 43 1 5037244
Латвія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: + 43 1 5037244

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Інструкції з використання

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед використанням Бесремі 250 мікрограм попередньо наповненого пензлика
Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Лікар або фармацевт пояснять вам, як користуватися пензликом.
Бесремі 250 мікрограм попередньо наповнений пензлик можна використовувати для введення доз у діапазоні від 50 до 250 мікрограм. Той самий пензлик можна використовувати двічі, за умови, що сума двох доз не перевищує 250 мікрограм. Лікар повідомить вам, яку дозу слід використовувати. Запишіть дати ін’єкцій та дозу, як вказав лікар.
Якщо вам потрібна доза понад 250 мікрограм, вам знадобляться два попередньо наповнені пензлики Бесремі 250 мікрограм. Для кожного з двох пензликів слід використовувати окреме місце ін’єкції. Лікар або фармацевт пояснять вам, як користуватися двома пензликами.
Зберігайте пензлик у холодильнику всередині зовнішньої упаковки.
Вийміть пензлик із холодильника за 15 хвилин до ін’єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
Для введення ін’єкції знайдіть спокійне та добре освітлене місце.
Для введення ін’єкції вам знадобляться такі матеріали:

• Попередньо наповнений пензлик Бесремі
• Голка (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Салфетка, змочена спиртом (не постачається)
• За бажанням: пластир (не постачається)

Попередньо наповнений пензлик Бесремі постачається з двома або шістьма голками (залежно від упаковки). Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову голку.
Не використовуйте пензлик, якщо він пошкоджений. Якщо в будь-який момент під час використання пензлика ви вважаєте, що він пошкоджений (наприклад, впав на підлогу або на нього було прикладено надмірне зусилля), не продовжуйте використовувати пензлик. Візьміть новий пензлик і починайте спочатку.
Опис Бесремі 250 мікрограм попередньо наповненого пензлика

• Перед використанням Бесремі вимийте руки

• Переконайтеся, що термін придатності лікарського засобу не закінчився.
• Зніміть ковпачок з пензлика.
• Перевірте розчин через віконця огляду на боках картриджу.

• Не використовуйте пензлик, якщо розчин мутний, містить частинки або хлоп’я, або якщо його колір відрізняється від безбарвного до слабко жовтого.
• Візьміть нову голку та зніміть захисну
  упаковку.

• Поставте пензлик прямо та центрально на голку, щоб уникнути її деформації або згину.
• Переконайтеся, що вона міцно закріплена.
• Наверніть голку на пензлик, обертаючи пензлик за годинниковою стрілкою та трохи натискаючи, доки вона не зупиниться.
• Зніміть зовнішній ковпачок з голки.
• Не надягайте знову на голку зовнішній ковпачок

доки не введете лікарський засіб.
Ніколи не торкайтеся наконечника голки.

• Якщо ви вже використовували попередньо наповнений пензлик Бесремі 250 мікрограм один раз і тепер використовуєте його вдруге, перейдіть безпосередньо до пункту 7.
• Якщо ви використовуєте цей пензлик вперше, продовжуйте підготовку пензлика, описану в пункті 5.
• Якщо ви використовуєте цей пензлик вперше,

підготуйте пензлик до ін’єкції, обертаючи
регулятор вибору дози, доки не побачите
іконку «краплі» та крапку у віконці. Іконка
«краплі» має бути вирівняна з крапкою у
віконці дозування.

• Тримайте пензлик так, щоб голка була спрямована вгору, і переконайтеся, що віконце дозування спрямоване до вас.

• Не спрямовуйте його на обличчя себе або інших.
• Легенько постукайте пальцями по пензлику (картриджу), щоб бульбашки повітря піднялися вгору картриджу.
• Натисніть кнопку великим пальцем, доки знак «0» не вирівняється з крапкою у віконці дозування.
• Ви побачите, що віконце змінюється між іконкою «краплі» та знаком «0», і почуєте легкий клацання, коли кнопка рухається.
• Дивлячись через маленьку щілину у верхній частині помаранчевого захисного манжета голки, ви повинні побачити краплинку рідини на наконечнику голки.
• Якщо ви не бачите краплинки на наконечнику голки, повторіть кроки 5 і 6 до шести разів, доки не з’явиться краплинка.
• Якщо після сьомого разу ви все ще не бачите краплинки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
• Встановіть дозу, рекомендовану лікарем, обертаючи регулятор вибору дози, доки не побачите призначену дозу. Вибрана доза

має бути вирівняна з крапкою та
віконцем дозування. За потреби,
відкоригуйте дозу, обертаючи регулятор
вибору дози в обох напрямках.

• Якщо ви не можете встановити потрібну дозу, обертаючи регулятор вибору дози, можливо, у пензлику більше немає достатньої кількості лікарського засобу. Не застосовуйте додаткового зусилля. Навпаки, візьміть новий пензлик.
• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру в місці

ін’єкції ватним тампоном, змоченим
спиртом.

• Дайте ділянці висохнути перед тим, як вводити лікарський засіб.
• Ви повинні вводити лікарський засіб підшкірно (під шкіру). Лікар повідомить вам, куди слід вводити.
• Можливі місця ін’єкції — живіт (на відстані більше п’яти сантиметрів від пупка) або стегно.
• Якщо ви використовуєте два пензлики, використовуйте різні місця ін’єкції для кожного пензлика (наприклад, правий і лівий бік живота або праве і ліве стегно).
• Ні в якому разі не вводьте ін’єкцію в подразнену, почервонілу, синюшну, інфіковану або рубцювату шкіру.
• Під час ін’єкції тримайте пензлик так,

щоб віконце дозування та етикетка були
видимі.

• Підніміть складку шкіри між великим і вказівним пальцями.
• Введіть голку під кутом 90 градусів, доки помаранчевий захисний манжет на голці не стане невидимим.
• Натисніть кнопку до кінця, доки знак «0» не вирівняється з крапкою у

віконці дозування.

• Після завершення ін’єкції більше не чути легких клацань.
• Продовжуйте натискати кнопку, утримуючи голку в шкірі.
• Повільно порахуйте до 10. Не піднімайте і не рухайте пензлик під час ін’єкції.
• Якщо голку витягнути раніше, розчин може витікати з наконечника голки. У цьому випадку повна доза не буде введена.
• Обережно витягніть голку з шкіри, тягнучи її

вгору.

• Тримайте чистим місце ін’єкції, доки невелика ранка від ін’єкції не загоїться. За потреби накладіть пластир.

Примітка:

• Для вашого захисту помаранчевий захисний манжет автоматично блокується, і червоний індикатор блокування, який з’являється в цей момент, закриває голку. Якщо цього не відбулося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Після видалення голки на шкірі може залишитися краплинка рідини. Наявність цієї краплинки є нормальною і не означає, що доза надто низька.
• Оберіть пензлик проти годинникової стрілки та утилізуйте

голку належним чином.
Примітка:

• Після відкручування голки інший червоний індикатор блокування закриває нижню частину голки для додаткової безпеки.

Примітка: надіньте ковпачок на пензлик, добре закривши його.

Повторне використання пензлика:

• Лікар повідомить вам, чи можна використовувати пензлик для другої ін’єкції. У цьому випадку зберіть пензлик у зовнішній упаковці та зберігайте в холодильнику для наступного використання. Не використовуйте пензлик після 30 днів.

Утилізація пензлика та голки:

• Після використання утилізуйте пензлик та голку відповідно до місцевих правил або як вказано лікарем або фармацевтом.

Інструкція: інформація для користувача

Бесремі 500 мікрограмів/0,5 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-дозаторі

Ропегінтерферон альфа-2b
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бесремі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бесремі
3. Як застосовувати Бесремі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бесремі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бесремі і чому воно призначається

Бесремі містить діючу речовину ропегінтерферон альфа-2b, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інтерферонами. Інтерферони виробляються вашою імунною системою для припинення росту пухлинних клітин.
Бесремі застосовується як монотерапія для лікування істинної поліцитемії у дорослих. Істинна поліцитемія — це різновид раку, при якому червоний кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров'яних тільця, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бесремі

Не застосовуйте Бесремі

• якщо Ви маєте алергію на ропегінтерферон альфа-2b або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас захворювання щитоподібної залози, яке не піддається контролю ліками.
• якщо у Вас є або були серйозні психічні розлади (наприклад, депресія, суїцидальні думки або спроби самогубства).
• якщо у Вас є або нещодавно були серйозні захворювання серця (наприклад, серцевий напад або інсульт).
• якщо у Вас є або були аутоімунні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальне захворювання кишечника).
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа і приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему.
• якщо Ви приймаєте телбівудин (лікарський засіб для лікування гепатиту В).
• якщо у Вас важке неконтрольоване захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (коли нирки працюють менше ніж на 15 % від норми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бесремі:

• якщо у Вас захворювання щитоподібної залози.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте підвищений артеріальний тиск, лікар може порадити Вам пройти офтальмологічне обстеження.
• якщо у Вас захворювання печінки — під час тривалого лікування Бесремі Вам регулярно будуть проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.
• якщо у Вас захворювання нирок.
• якщо у Вас псоріаз або інші шкірні проблеми, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування Бесремі.

Після початку лікування Бесремі, зверніться до лікаря:

• якщо у Вас з’являються симптоми депресії (наприклад, почуття суму, апатії або суїцидальні думки).
• якщо у Вас виникають ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання або кропив’янка) під час застосування Бесремі — у цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас з’являються симптоми застуди або іншої респіраторної інфекції (наприклад, утруднене дихання, кашель, лихоманка або біль у грудях).
• якщо у Вас змінюються зір, повідомте лікареві та негайно пройдіть офтальмологічне обстеження. Під час лікування Бесремі можуть виникати серйозні проблеми з очима. Зазвичай лікар перевіряє Ваш зір перед початком лікування. Якщо у Вас є захворювання, які можуть спричиняти проблеми з очима (наприклад, цукровий діабет або гіпертонія), лікар також повинен контролювати Ваш зір під час лікування. Якщо зір погіршується, лікар може вирішити припинити лікування.

Ліки на основі інтерферону можуть спричиняти захворювання зубів та ясен, що може призвести до втрати зубів. Крім того, під час тривалого лікування Бесремі сухість у роті може пошкоджувати зуби та слизову оболонку рота. Ретельно чистіть зуби двічі на день і регулярно проходьте стоматологічні огляди.
Потрібен певний час, щоб досягти Вашої індивідуальної оптимальної дози Бесремі. Лікар вирішить, чи потрібно додатково лікувати Вас іншим лікарським засобом для швидкого зниження кількості кров’яних клітин, щоб запобігти утворенню тромбів та кровотечам.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки немає даних щодо застосування Бесремі у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бесремі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Бесремі, якщо Ви приймаєте телбівудин (для лікування гепатиту В), оскільки поєднання цих ліків збільшує ризик периферичної нейропатії (відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах). Повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування телбівудином.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• теофілін (лікарський засіб для лікування захворювань дихальних шляхів, наприклад, астми)
• метадон (лікарський засіб для лікування болю або залежності від опіоїдів)
• вортіоксетин або рісперидон (ліки для лікування психічних розладів)
• протиракові ліки, зокрема ті, що блокують або уповільнюють ріст клітин, що утворюють кров у кістковому мозку (наприклад, гідроксикарбамід)
• ліки, що діють на центральну нервову систему, щоб полегшити біль, допомогти заснути або викликати спокійний стан (наприклад, морфін, мідазолам)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Вплив Бесремі під час вагітності невідомий. Застосування Бесремі під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар обговорить з Вами, чи слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Бесремі.
Годування грудьми
Невідомо, чи присутній Бесремі в грудному молоці. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час застосування Бесремі у Вас запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості.
Бесремі містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту на 0,5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта:

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти («метаболічний ацидоз»).

Бесремі містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 на 0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Бесремі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бесремі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Дозу буде визначено індивідуально лікарем залежно від вашого стану. Звичайна початкова доза
Бесремі становить 100 мікрограмів кожні 2 тижні. Пізніше лікар поступово збільшуватиме дозу
і може коригувати її під час лікування.
Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, лікар зменшить початкову дозу до 50 мікрограмів.
Цей лікарський засіб призначений для підшкірного застосування, тобто вводиться в тканину під шкіру.
Не слід вводити його в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, уражена синцем, інфікована або має рубці.
Якщо ви самостійно вводите цей лікарський засіб, вам нададуть чіткі інструкції щодо його підготовки та введення.
Щоб запобігти передачі інфекційних захворювань, ніколи не користуйтеся підручником Бесремі разом з іншими,
навіть якщо ви змінюєте голку.
Детальну інформацію про підготовку та введення Бесремі наведено в Інструкції з застосування. Перед початком
застосування Бесремі обов’язково ознайомтеся з цими інструкціями.
Якщо ви застосували більше Бесремі, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Бесремі
Введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо минуло більше 2 днів з моменту пропущеної дози,
пропустіть її і введіть наступну дозу в запланований час. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Якщо ви припинили лікування Бесремі
Не припиняйте застосування Бесремі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бесремі виявите один із наступних серйозних побічних ефектів:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• порушення серцевого ритму (коли серце б’ється дуже швидко та нерегулярно)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• самогубство, думки про самогубство
• втрата зору, яка може бути спричинена кровотечею в сітківці (сітківка — це світлочутливий шар ока), або накопиченням жиру всередині або під сітківкою

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• втрата зору, яка може бути спричинена ушкодженням сітківки (наприклад, закупоркою судин очей) або зоровим нервом

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• сліпота
• проблеми з диханням, зокрема задишка, кашель і біль у грудях, які можуть бути спричинені інфільтрацією легень, пневмонією (інфекцією легень), легеневою гіпертензією (високим тиском у судинах, які переносять кров із серця до легень) та легеневою фіброзою (захворюванням легень, при якому у легеневій тканині утворюються рубці)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• відшарування сітківки (можуть виникати порушення зору, включаючи зміни зору)

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (так званих лейкоцитів) та клітин, що беруть участь у згортанні крові (так званих тромбоцитів)
• біль у суглобах або м’язах
• симптоми, подібні до грипу, втому
• у аналізах крові: підвищення рівня ферменту, який називається гамма-глутамілтрансфераза

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• інфекції дихальних шляхів, закладений ніс або виділення з носа, грибкові інфекції, грип
• зниження кількості або розмірів червоних кров’яних тілець
• підвищення або зниження активності щитоподібної залози, підвищення рівня тиреостимулюючого гормону, запалення щитоподібної залози
• підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів ліпідів) у крові, зниження апетиту
• агресивна поведінка, почуття депресії, тривожність, проблеми заснути або залишитися сплячим, стрибки настрою, відсутність фізичної енергії або мотивації
• головний біль, почуття запаморочення, зниження тактильної або іншої чутливості, почуття сонливості, відчуття поколювання та уколів шпильками
• сухість очей
• ушкодження капілярів (дуже малих кровоносних судин) у тілі
• проблеми з диханням
• діарея, нудота, біль у животі або болі в шлунку, запор, сухість у роті
• захворювання печінки, підвищення рівня деяких печінкових ферментів (виявлено у аналізах крові)
• свербіж, випадіння волосся, висип, почервоніння шкіри, псоріаз, суха та лущена шкіра, вугрі, ущільнення зовнішнього шару шкіри, підвищене потовиділення
• стан, що називається синдромом Шегрена, при якому імунна система організму атакує залози, що виробляють рідини (наприклад, сльозові та слинні залози), артрит, біль у руках та ногах, біль у кістках, раптове болюче напруження м’яза
• лихоманка, слабкість, озноб, загальні проблеми зі здоров’ям, подразнення або почервоніння у місці ін’єкції, зниження маси тіла
• у аналізах крові: наявність антитіл, що виробляються імунною системою організму, підвищення рівня ферменту, який називається лактатдегідрогеназа

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• інфекція та повторна інфекція герпесом, бактеріальні інфекції
• підвищення кількості тромбоцитів
• аутоімунне захворювання щитоподібної залози, саркоїдоз (вогнища запалення в різних частинах тіла)
• цукровий діабет
• панічна атака, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), почуття стресу, почуття нервозності, відсутність інтересу до будь-якої діяльності, кошмари, дратівливість, стан сплутаності свідомості
• ушкодження нервової системи, мігрень, психічні розлади (стан, що включає зміни у думках, емоціях або поведінці), порушення зору або чуттєвих функцій, тремтіння рук
• порушення очей, бліфарит (віковий екзема)
• втрата слуху, дзвін у вухах (тинітус), відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення)
• серцеві розлади, наприклад, серцева блокада (порушення електричної активності серця), утворення тромбів у судинах серця, недостатність аортального клапана
• гіпертензія, зниження припливу крові до певних частин тіла, гематома (накопичення крові під шкірою), почервоніння
• запалення легеневої тканини, кашель, кров з носа, біль у горлі
• запалення шлунка, порушення черевної стінки, гази в кишечнику, погане травлення, болюче ковтання, кровоточивість ясен
• запалення печінки, ушкодження печінки, збільшення печінки
• світлочутливість, шелушіння шкіри, порушення нігтів
• слабкість м’язів, біль у шиї, біль у паху
• запалення сечового міхура, біль під час сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення, неможливість сечовипускання
• сексуальні проблеми
• біль або свербіж у місці ін’єкції, чутливість до змін погоди
• не гостра порфірія (захворювання печінки, при якому речовини, що називаються порфіринами, накопичуються в шкірі, спричиняючи місцеві ушкодження шкіри, такі як висип, пухирі, виразки або подразнення, під час впливу сонячного світла)
• у аналізах крові: підвищення рівня сечової кислоти, наявність антитіл, що виробляються імунною системою організму проти червоних кров’яних тілець

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• біполярні розлади (розлади настрою з епізодами суму та збудження), манія (надмірне збудження або надмірний ентузіазм)

• кардіоміопатія (захворювання, що уражають серцевий м’яз), стенокардія (сильний біль у грудях, спричинений закупоркою судин серця)

• печінкова недостатність

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура (підвищена схильність до синців, кровотечі, зниження кількості тромбоцитів, анемія та сильна слабкість)
• ішемія міокарда (зниження припливу крові до серцевого м’яза)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• синдром Вогта-Коянагі-Харади (рідке захворювання, що може спричиняти втрату зору, слуху та зміни пігментації шкіри), тяжка алергійна реакція
• пігментні зміни шкіри
• пародонтоз (захворювання ясен) та інші порушення зубів, зміна кольору язика

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бесремі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (від +2 °C до +8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте готову шприц-ручку в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Після відкриття шприц-ручку можна зберігати протягом максимум 30 днів у холодильнику (від +2 °C до +8 °C), якщо вона зберігається з накриттям ручки та в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц-ручка пошкоджена, розчин мутний, у ньому є частинки або хлоп’я, або колір препарату відрізняється від безбарвного до слабко жовтого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бесремі

• Діючою речовиною є ропегінтерферон альфа-2b. Кожна попередньо наповнена ручка з 0,5 мл розчину містить 500 мікрограмів ропегінтерферону альфа-2b, виміряних за білковою основою, що відповідає 1 000 мікрограм/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт, натрію ацетат безводний, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів. Щодо бензилового спирту, полісорбату 80 та натрію див. розділ 2 «Бесремі містить бензиловий спирт», «Бесремі містить полісорбат 80» та «Бесремі містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Бесремі та вміст упаковки
Бесремі випускається у вигляді розчину для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо наповненій ручці. Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину. Доступна в упаковках, що містять:

• 1 попередньо наповнену ручку та 2 голки для ін'єкції (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Болгарія Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Данія Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Німеччина Нідерланди
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Нідерланди)
Тел.: +49 89 99 740 7600 Тел.: +43 1 5037244
Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Норвегія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Греція Австрія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Іспанія Польща
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +34 91 449 19 89 Тел.: +43 1 5037244
Франція Португалія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +34 91 449 19 89
Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Ірландія Словенія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Ісландія Словацька Республіка
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Італія Фінляндія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Фінляндія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Кіпр Швеція
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Швеція)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Латвія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати пену Бесремі 500 мікрограмів із переднаповненим чоловечком. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар або фармацевт пояснять вам, як користуватися пеною.
Besremi 500 мікрограмів із переднаповненим чоловечком можна використовувати для введення доз 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 та 500 мікрограмів. Одну й ту саму пену можна використовувати двічі, за умови, що сума двох доз не перевищує 500 мікрограмів. Лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Записуйте дати ін’єкцій та дози, як вказав лікар.
Зберігайте пеною в холодильнику в зовнішній упаковці.
Достаньте пеною з холодильника за 15 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
Для введення ін’єкції знайдіть спокійне та добре освітлене місце.
Для введення ін’єкції вам знадобляться такі матеріали:

• Пена з переднаповненим чоловечком Бесремі
• Голка (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Серветка, змочена спиртом (не постачається)
• За бажанням: пластер (не постачається)

Пена з переднаповненим чоловечком Бесремі оснащена двома голками. Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову голку.
Не використовуйте пеною, якщо вона пошкоджена. Якщо в будь-який момент під час використання ви вважаєте, що пошкодили пеною (наприклад, вона впала на підлогу або була застосована надмірна сила), більше не використовуйте її. Візьміть нову пеною та починайте спочатку.
Опис Бесремі 500 мікрограмів із переднаповненим чоловечком

• Перед застосуванням Бесремі вимийте руки

• Переконайтеся, що термін придатності лікарського засобу не закінчився.
• Зніміть колпачок з пени.
• Перевірте розчин через віконця огляду на боках картриджу.

• Не використовуйте пеною, якщо розчин мутний, містить частинки або хлоп’я, або якщо його колір відрізняється від безбарвного до трохи жовтого.
• Візьміть нову голку та зніміть захисну упаковку.

• Поставте пеною прямо та центрально на голку, щоб уникнути її деформації або згинання.
• Переконайтеся, що вона міцно закріплена.
• Наверніть голку на пеною, обертаючи пеною за годинниковою стрілкою та трохи натискаючи, доки вона не зупиниться.
• Зніміть з голки зовнішній колпачок голки.
• Не надягайте зовнішній колпачок голки назад

до тих пір, поки не введете ліки. Ніколи не торкайтеся кінця голки.

• Якщо пена з переднаповненим чоловечком Бесремі 500 мікрограмів вже використовувалася один раз, перейдіть безпосередньо до кроку 7.
• Якщо ви використовуєте цю пеною вперше, продовжуйте підготовку пени, описану в кроці 5.
• Якщо ви використовуєте цю пеною вперше, підготуйте

пену для ін’єкції, обертаючи дозувальний регулятор, доки не побачите іконку «краплі» та крапку у віконці. Іконка «краплі» має бути вирівняна з крапкою у віконці дозування.

• Тримайте пеною так, щоб голка була спрямована вгору, і переконайтеся, що віконце дозування спрямоване до вас.

• Не спрямовуйте її на обличчя себе або інших.
• Легенько постукайте пальцями по пені (контейнеру картриджу), щоб бульбашки повітря піднялися вгору контейнера картриджу.
• Натисніть кнопку великим пальцем, доки позначка «0» не вирівняється з крапкою у віконці дозування.
• Ви побачите, що віконце змінюється між іконкою «краплі» та позначкою «0», і почуєте легкий клацання, коли кнопка рухається.
• Дивлячись через маленьку щілину у верхній частині помаранчевого захисного рукава голки, ви повинні побачити краплинку рідини на кінчику голки.
• Якщо ви не бачите краплинки на кінчику голки, повторіть кроки 5 і 6 до шести разів, доки не з’явиться краплинка.
• Якщо після сьомого разу ви все ще не бачите краплинки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
• Встановіть дозу, рекомендовану лікарем, обертаючи

регулятор дозування, доки не побачите призначену дозу. Вибрана доза має бути вирівняна з крапкою та віконцем дозування. За необхідності виправте дозу, обертаючи регулятор дозування в обох напрямках.

• Якщо ви не можете встановити потрібну дозу, обертаючи регулятор дозування, можливо, у пени залишилося недостатньо ліків. Не застосовуйте додаткового зусилля. Навпаки, візьміть нову пеною.
• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру в місці

ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

• Дайте ділянці висохнути перед тим, як вводити ліки.
• Ви повинні вводити ліки підшкірно (під шкіру). Лікар повідомить вам, куди саме вводити.
• Можливі місця ін’єкції: живіт (на відстані більше п’яти сантиметрів від пупка) або стегно.
• Якщо ви використовуєте дві пени, використовуйте різні місця ін’єкції для кожної пени (наприклад, правий і лівий бік живота або праве і ліве стегно).
• У жодному разі не вводьте в місця з подразненою, почервонілою, синьою, інфікованою або рубцюватою шкірою.
• Під час ін’єкції тримайте пеною так, щоб

віконце дозування та етикетка були видимі.

• Підніміть складку шкіри між великим і вказівним пальцями.
• Введіть голку під кутом 90 градусів, доки помаранчевий захисний рукав на голці не стане невидимим.
• Натисніть кнопку до кінця, доки позначка «0»

не вирівняється з крапкою у віконці дозування.

• Після завершення ін’єкції більше не чути легких клацань.
• Продовжуйте натискати кнопку, утримуючи голку в шкірі.
• Повільно порахуйте до 10. Не піднімайте і не рухайте пеною під час ін’єкції.
• Якщо голку витягнути раніше, розчин може витікати з кінця голки. У цьому випадку повна доза може не бути введена.
• Обережно витягніть голку зі шкіри, тягнучи її вгору.

• Тримайте місце ін’єкції чистим, доки невелика ранка від ін’єкції не загоїться. За необхідності накладіть пластер.

Примітка:

• Для вашого захисту помаранчевий захисний рукав автоматично блокується, і червоний індикатор блокування, який з’являється в цей момент, закриває голку. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Після видалення голки на шкірі може залишитися краплинка рідини. Наявність цієї краплинки є нормальною та не означає, що доза занадто мала.
• Оберіть пеною проти годинникової стрілки та утилізуйте голку

відповідно до правил.

Примітка:

• Після відкручування голки інший червоний індикатор блокування закриває нижню частину голки для додаткової безпеки.

Примітка: надіньте колпачок на пеною та щільно закрийте її.
Повторне використання пени:

• Лікар повідомить вам, чи можна використовувати пеною для другої ін’єкції. У цьому випадку зберігайте пеною в зовнішній упаковці та тримайте її в холодильнику до наступного застосування. Не використовуйте пеною після 30 днів.

Утилізація пени та голки:

• Після використання утилізуйте пеною та голку відповідно до місцевих правил або як вказано лікарем або фармацевтом.