BESREMI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Besremi 250 mikrogramów/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Ropeginterferon alfa-2b
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Besremi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Besremi
3. Jak stosować Besremi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Besremi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Besremi i do czego służy

Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, która należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są naturalnie wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
Besremi stosuje się jako leczenie monoterapią w leczeniu dorosłych z prawdziwą policjtemią. Prawdziwa policytemia to odmiana raka, w której szpary kostny wytwarza zbyt dużą liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Besremi

Nie stosuj Besremi

• jeśli jesteś uczulony na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami.
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej ciężkie zaburzenia psychiczne (np. depresję, myśli samobójcze lub próbę samobójstwa).
• jeśli aktualnie masz lub niedawno miałeś ciężkie problemy sercowe (np. zawał serca lub udar mózgu).
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę lub chorobę jelit zapalną).
• jeśli przeszczepiono Ci narząd i przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy.
• jeśli przyjmujesz telbudydynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• jeśli masz zaawansowaną i niekontrolowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (pracujących poniżej 15% normalnej funkcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Besremi:

• jeśli masz chorobę tarczycy.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze, lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
• jeśli masz chorobę wątroby – podczas długotrwałego leczenia Besremi będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz łuszczycę lub inne problemy skóry, ponieważ mogą one nasilić się podczas leczenia Besremi.

Po rozpoczęciu leczenia Besremi skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia, myśli samobójcze).
• jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub pokrzywka) podczas stosowania Besremi – w takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli pojawią się objawy przeziębienia lub innej infekcji dróg oddechowych (np. trudności w oddychaniu, kaszel, gorączka, ból klatki piersiowej).
• jeśli zauważysz zmiany wzroku, powiadom lekarza i niezwłocznie wykonaj badanie okulistyczne. Podczas leczenia Besremi mogą wystąpić ciężkie problemy oczne. Zwykle lekarz sprawdza wzrok przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli masz choroby, które mogą powodować problemy oczne, np. cukrzycę lub nadciśnienie, lekarz powinien kontrolować wzrok również podczas leczenia. Jeśli wzrok się pogorszy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Leki zawierające interferon mogą powodować problemy stomatologiczne i dziąseł, w tym utratę zębów. Ponadto, podczas długotrwałego leczenia Besremi, suchość jamy ustnej może uszkadzać zęby i wyściółkę jamy ustnej. Starannie myj zęby dwa razy dziennie i regularnie wykonuj kontrole u stomatologa.
Potrzeba będzie pewnego czasu, aby osiągnąć Twoją indywidualną optymalną dawkę Besremi. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie dodatkowym lekiem w celu szybkiego zmniejszenia liczby komórek krwi w celu zapobiegania krzepliwości i krwawieniom.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ brakuje informacji na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Besremi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Besremi, jeśli przyjmujesz telbudydynę (w leczeniu zapalenia wątroby typu B), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko neuropatii obwodowej (uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia w rękach i nogach). Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony telbudydyną.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę (lek stosowany w chorobach układu oddechowego, np. astma)
• metadon (lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów)
• wortioksetynę lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwnowotworowe, np. takie, które blokują lub spowalniają wzrost komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid)
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane w celu złagodzenia bólu, pomocy w zasypianiu lub wywołania efektu uspokajającego (np. morfina, midazolam)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nieznany jest wpływ Besremi podczas ciąży. Stosowanie Besremi w czasie ciąży nie jest zalecane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia Besremi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Besremi przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub dezorientację podczas stosowania Besremi.

Besremi zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się wtedy gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki („kwasica metaboliczna”).

Besremi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 na 0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

Besremi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Besremi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od Twojego stanu zdrowia. Typowa dawka początkowa Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę i może ją dostosowywać w trakcie leczenia.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.

Ten lek jest przeznaczony do podania podskórnie, czyli wstrzykiwany jest do tkanki pod skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, siniaczona, zainfekowana lub z bliznami.

Jeśli samodzielnie wstrzykujesz ten lek, otrzymasz jasne instrukcje, jak go przygotować i zastosować.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych, nigdy nie dziel się wypełnionym wcześniej strzykawką Besremi z innymi osobami, nawet jeśli zmieniasz igłę.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzyknięcia Besremi znajdują się w Instrukcji użytkowania. Przed rozpoczęciem stosowania Besremi należy ją dokładnie przeczytać.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Besremi

Niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Besremi

Natychmiast zastosuj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli od pominiętej dawki minęło już więcej niż 2 dni, opuść tę dawkę i zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Besremi

Nie przestawaj stosować Besremi bez wcześniejszego poinformowania lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Besremi:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia rytmu serca (gdy serce bije bardzo szybko i nieregularnie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• próba samobójcza, myśli samobójcze
• utrata wzroku, która może być spowodowana krwawieniem w siatkówce (siatkówka to światłoczuła warstwa oka) lub odkładaniem się tłuszczu wewnątrz lub pod siatkówką

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (np. zator naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ślepotę
• problemy oddechowe, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem do płuc, zapaleniem płuc (infekcją płuc), nadciśnieniem płucnym (wysokim ciśnieniem w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc) i włóknieniem płuc (chorobą płuc, w której w tkance płucnej powstają blizny)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (może wystąpić zaburzenia wzroku, w tym zmiany widzenia)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (tzw. leukocytów) i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (tzw. płytek krwi)
• ból stawów lub mięśni
• objawy przypominające grypę, zmęczenie
• w badaniach krwi: wzrost aktywności enzymu zwanego gamma-glutamylotransferazą

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych, katar lub zatkany nos, infekcje grzybicze, grypa
• zmniejszenie liczby lub rozmiaru czerwonych krwinek
• zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, wzrost hormonu tyreotropowego, zapalenienie tarczycy
• wzrost trójglicerydów (rodzaj lipidów) we krwi, zmniejszenie apetytu
• zachowanie agresywne, uczucie depresji, lęk, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu, wahania nastroju, brak energii fizycznej lub motywacji
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy, zmniejszone wrażliwość dotykowa lub sensoryczna, uczucie senności, uczucie mrowienia i ukłucia szpilkami
• suchość oczu
• uszkodzenie naczyń włosowatych (bardzo drobnych naczyń krwionośnych) w organizmie
• problemy oddechowe
• biegunka, nudności, ból brzucha lub bóle żołądka, zaparcia, suchość jamy ustnej
• zaburzenia wątroby, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wskazanych w badaniach krwi)
• swędzenie, wypadanie włosów, wysypka, zaczerwienienie skóry, łuszczycowe zapalenie skóry, sucha i łuszcząca się skóra, trądzik, pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry, zwiększone pocenie się
• stan zwany zespołem Sjögrena, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje gruczoły produkujące płyn (np. gruczoły łzawe i ślinowe), zapalenie stawów, ból rąk i nóg, ból kości, nagłe i bolesne sztywnienie mięśnia
• gorączka, osłabienie, dreszcze, problemy ze zdrowiem ogólnym, podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, spadek masy ciała
• w badaniach krwi: obecność przeciwciał produkowanych przez układ odpornościowy organizmu, wzrost aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje i ponowne infekcje wirusem opryszczki, infekcje bakteryjne
• zwiększenie liczby płytek krwi
• autoimmunologiczne zaburzenia tarczycy, sarkoidoza (stan zapalny w różnych częściach ciała)
• cukrzyca
• atak paniki, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), uczucie stresu, uczucie nerwowości, brak zainteresowania jakąkolwiek czynnością, koszmary, drażliwość, stan dezorientacji
• uszkodzenia układu nerwowego, migrenę, zaburzenia psychiczne (stan zdrowia polegający na zmianach myśli, emocji lub zachowania), zaburzenia wzroku lub zmysłów, drżenie rąk
• zaburzenia oczu, zapalenie skóry powiek
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• zaburzenia serca, takie jak blok serca (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), skrzepy krwi w naczyniach serca, niewydolność zastawki aortalnej
• nadciśnienie, zmniejszenie dopływu krwi do określonych części ciała, siniaki (skupienie krwi pod skórą), zaczerwienienie
• zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwawienie z nosa, ból gardła
• zapalenienie żołądka, zaburzenia ściany brzusznej, wzdęcia, niestrawność, bolesne przełykanie, krwawienie z dziąseł
• zapalenie wątroby, uszkodzenia wątroby, powiększenie wątroby
• nadwrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, zaburzenia paznokci
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie
• zapalenie pęcherza moczowego, ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, niemożność oddania moczu
• problemy seksualne
• ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody
• porfiria nieostra (choroba wątroby, w której substancje zwane porfiryname gromadzą się w skórze, powodując lokalne uszkodzenia skóry, takie jak wysypka, pęcherze, owrzodzenia lub podrażnienie, podczas ekspozycji na słońce)
• w badaniach krwi: wzrost kwasu moczowego, obecność przeciwciał produkowanych przez układ odpornościowy organizmu przeciwko czerwonym krwinkom

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i wzmożonego podniecenia), manie (skrajne podniecenie lub nadmierne entuzjazm)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• porfię trombocytopeniczną idiopatyczną lub zakrzepową (zwiększone powstawanie siniaków, krwawienia, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemię i skrajne osłabienie)
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chorobę Vogta-Koyanagi-Harady (rzadką chorobę, która może powodować utratę wzroku, słuchu i zaburzenia pigmentacji skóry), ciężką reakcję alergiczną
• przebarwienie skóry
• chorobę przyzębia (dotyczącą dziąseł) i zaburzenia zębowe, zmianę koloru języka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Besremi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Expiry date” (termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od +2 °C do +8 °C).
Nie zamrażać.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu strzykawka wstępnie napełniona może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w lodówce (od +2 °C do +8 °C), pod warunkiem że jest przechowywana z założoną osłonką strzykawki i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona, roztwór jest mętny, zawiera cząstki lub płatki w zawiesinie, lub produkt ma inny kolor niż bezbarwny do lekko żółtego.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Besremi

• Substancją czynną jest ropeginterferon alfa-2b.

Każda wypełniona wcześniej pena zawierająca 0,5 mL roztworu zawiera 250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b mierzonego na podstawie zawartości białka, co odpowiada 500 mikrogramom/mL.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, bezwodny octan sodu, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. W przypadku alkoholu benzylowego, polisorbatu 80 i sodu należy zapoznać się z ustępem 2 „Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Besremi zawiera polisorbat 80” i „Besremi zawiera sód”.

Opis wyglądu Besremi i zawartości opakowania
Besremi jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwania (iniekcja) w formie wypełnionej wcześniej peny. Każda wypełniona wcześniej pena zawiera 0,5 mL roztworu. Dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 wypełnioną wcześniej penę i 2 igły do iniekcji (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• 3 wypełnione wcześniej peny i 6 igieł do iniekcji (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Tlf: + 43 1 5037244 Awstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk)
Tel: + 43 1 5037244
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
(Austurríki) Tel: + 43 1 5037244
Sími: + 43 1 5037244
Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Instrukcje dotyczące użytkowania

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem Besremi 250 mikrogramów dawka wstępnie napełniona
szczoteczka. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta wyjaśni Ci, jak używać szczoteczki.
Besremi 250 mikrogramów dawka wstępnie napełniona szczoteczka może być używana do wstrzykiwania dawek w zakresie od 50 do 250 mikrogramów. Tę samą szczoteczkę można użyć dwa razy, o ile suma dwóch dawek nie przekracza 250 mikrogramów. Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy zastosować. Zapisz daty wstrzykiwań i dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli potrzebujesz dawki wyższej niż 250 mikrogramów, potrzebujesz dwóch wstępnie napełnionych szczoteczek Besremi 250 mikrogramów. Dla każdej z dwóch szczoteczek należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia. Lekarz lub farmaceuta wyjaśni Ci, jak używać dwóch szczoteczek.
Przechowuj szczoteczkę w lodówce w opakowaniu zewnętrznym.
Wyjmij szczoteczkę z lodówki 15 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Aby wykonać wstrzyknięcie, znajdź spokojne i dobrze oświetlone miejsce.
Do wykonania wstrzyknięcia będą Ci potrzebne następujące materiały:

• Wstępnie napełniona szczoteczka Besremi
• Igła (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• Wacik nasączony alkoholem (nie dołączony)
• Opcjonalnie: plaster (nie dołączony)

Wstępnie napełniona szczoteczka Besremi wyposażona jest w dwie lub sześć igieł (w zależności od opakowania). Do każdego wstrzyknięcia zawsze używaj nowej igły.
Nie używaj szczoteczki, jeśli wygląda na uszkodzoną. Jeśli w dowolnym momencie podczas użytkowania szczoteczki uznasz, że została uszkodzona (np. upadła na ziemię lub została na nią wywarte nadmierne nacisk), nie kontynuuj jej użytkowania. Weź nową szczoteczkę i zacznij od nowa.
Opis Besremi 250 mikrogramów wstępnie napełnionej szczoteczki

• Przed użyciem Besremi umyj ręce

• Sprawdź, czy lek nie przeterminował.
• Zdejmij nakrywko ze szczoteczki.
• Sprawdź roztwór przez okienka kontroli po bokach pojemnika na wkład.

• Nie używaj szczoteczki, jeśli roztwór jest mętny, zawiera zawieszone cząstki lub płatki, lub jeśli kolor różni się od bezbarwnego do lekko żółtego.
• Weź nową igłę i usuń osłonę

ochronną.

• Ustaw szczoteczkę prosto i wyśrodkuj ją nad igłą, aby nie zdeformować ani nie zgiąć igły.
• Upewnij się, że jest dobrze zamocowana.
• Przykręć igłę do szczoteczki, obracając szczoteczkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara i lekko naciskając, aż przestanie się obracać.
• Usuń zewnętrzną nakrywkę igły.
• Nie zakładaj z powrotem zewnętrznej nakrywki igły

aż do momentu wstrzyknięcia leku.
Nigdy nie dotykaj końcówki igły.

• Jeśli już raz używałeś wstępnie napełnionej szczoteczki Besremi 250 mikrogramów i używasz jej po raz drugi, przejdź bezpośrednio do punktu 7.
• Jeśli używasz tej szczoteczki po raz pierwszy, kontynuuj przygotowanie szczoteczki opisane w punkcie 5.
• Jeśli używasz tej szczoteczki po raz pierwszy,

przygotuj szczoteczkę do wstrzyknięcia, obracając pokrętło wyboru dawki, aż pojawi się ikona „kropli” i kropka w okienku. Ikona „kropli” musi być wyrównana z kropką w okienku dawkowania.

• Trzymaj szczoteczkę igłą do góry i upewnij się, że okienko dawkowania jest skierowane w Twoją stronę.

• Nie kieruj igły w stronę swojej twarzy ani twarzy innych osób.
• Delikatnie stuknij palcami w szczoteczkę (pojemnik na wkład), aby pęcherzyki powietrza mogły unieść się do góry pojemnika na wkład.
• Naciśnij przycisk kciukiem, aż znak „0” będzie wyrównany z kropką w okienku dawkowania.
• Zobaczysz, że okienko zmienia się między ikoną „kropli” a znakiem „0”, i usłyszysz lekki klik, gdy przycisk się przesuwa.
• Spoglądając przez małą szczelinę w górnej części pomarańczowego osłonka ochronnego igły, powinieneś zobaczyć kroplę płynu pojawiającą się na końcu igły.
• Jeśli nie widzisz kropli na końcu igły, powtórz kroki 5 i 6 do sześciu razy, aż pojawi się kropla.
• Jeśli po siódmej próbie nadal nie widzisz kropli, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ustaw zalecaną dawkę, obracając pokrętło wyboru dawki, aż pojawi się przepisana dawka. Wybrana dawka

musi być wyrównana z kropką i okienkiem dawkowania. W razie potrzeby skoryguj dawkę, obracając pokrętło wyboru dawki w obie strony.

• Jeśli nie możesz ustawić żądanej dawki, obracając pokrętło wyboru dawki, może to oznaczać, że szczoteczka nie zawiera już wystarczającej ilości leku. Nie stosuj dodatkowego nacisku. Zamiast tego weź nową szczoteczkę.
• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę w miejscu

wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

• Pozwól obszarowi wyschnąć przed wstrzyknięciem leku.
• Lek należy wstrzyknąć podskórnie (pod skórę). Lekarz powie Ci, gdzie należy go wstrzyknąć.
• Możliwe miejsca wstrzyknięć to brzuch (ponad pięć centymetrów od pępka) lub uda.
• Jeśli musisz użyć dwóch szczoteczek, użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczoteczki (np. prawa i lewa strona brzucha lub prawe i lewe udo).
• Nigdy nie wstrzykuj leku w podrażnioną, zaczerwienioną, stłuczonyą, zainfekowaną lub zeszpecioną skórę.
• Podczas wstrzyknięcia trzymaj szczoteczkę tak,

aby okienko dawkowania i etykieta były widoczne.

• Utwórz fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym.
• Wprowadź igłę pod kątem 90 stopni, aż pomarańczowy osłonek ochronny igły przestanie być widoczny.
• Naciśnij przycisk do oporu, aż znak „0” będzie wyrównany z kropką w okienku

dawkowania.

• Po zakończeniu wstrzyknięcia nie słychać już lekkich kliknięć.
• Kontynuuj naciskanie przycisku, trzymając igłę w skórze.
• Licz powoli do 10. Nie unosz i nie przesuwaj szczoteczki podczas wstrzyknięcia.
• Jeśli igła zostanie wyciągnięta wcześniej, może dojść do wycieku roztworu z końca igły. W takim przypadku pełna dawka może nie zostać podana.
• Ostrożnie wyciągnij igłę ze skóry, ciągnąc ją

do góry.

• Utrzymuj czystość miejsca wstrzyknięcia, aż mała rana spowodowana wstrzyknięciem się zamknie. W razie potrzeby załóż plaster.

Uwaga:

• Dla Twojego bezpieczeństwa pomarańczowy osłonek ochronny automatycznie się blokuje, a pojawiający się w tym momencie czerwony wskaźnik blokady zakrywa igłę. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Po usunięciu igły może pozostać kropla płynu na skórze. Obecność tej kropli jest normalna i nie oznacza, że dawka była zbyt niska.
• Odkręć szczoteczkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i usuń

igłę zgodnie z odpowiednimi przepisami.
Uwaga:

• Po odkręceniu igły drugi czerwony wskaźnik blokady zakrywa dolną część igły dla dodatkowego bezpieczeństwa.

Uwaga: załóż ponownie nakrywkę na szczoteczkę, dobrze ją zamykając.

Ponowne użycie szczoteczki:

• Lekarz powie Ci, czy możesz użyć szczoteczki do drugiego wstrzyknięcia. W takim przypadku odłóż szczoteczkę do zewnętrznego opakowania i przechowuj ją w lodówce do następnego użycia. Nie używaj szczoteczki po upływie 30 dni.

Usuwanie szczoteczki i igły:

• Po użyciu usuń szczoteczkę i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Besremi 500 mikrogramów/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania w prezentacji do wstrzykiwacza wstępnie napełnionego

Ropeginterferon alfa-2b
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Besremi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Besremi
3. Jak stosować Besremi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Besremi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Besremi i do czego służy

Besremi zawiera substancję czynną ropiginterferon alfa-2b, która należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są produkowane przez układ odpornościowy, aby hamować wzrost komórek nowotworowych.
Besremi stosuje się w monoterapii do leczenia prawdziwego policytemii u dorosłych. Prawdziwa policytomia to rodzaj nowotworu, w którym szpik kostny wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Besremi

Nie stosuj Besremi

• jeśli jesteś uczulony na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami.
• jeśli masz lub miałeś poważne zaburzenia psychiczne (np. depresję, myśli samobójcze lub próbę samobójstwa).
• jeśli masz lub niedawno miałeś poważne problemy sercowe (np. zawał serca lub udar mózgu).
• jeśli masz lub miałeś chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, trądzik pospolity lub chorobę jelit zapalną).
• jeśli przeszczepiono Ci narząd i przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy.
• jeśli przyjmujesz telbifidynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• jeśli masz zaawansowaną i niekontrolowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (pracujące poniżej 15% ich normalnej funkcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Besremi:

• jeśli masz chorobę tarczycy.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze, lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
• jeśli masz chorobę wątroby – jeśli leczysz się Besremi długoterminowo, będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz trądzik pospolity lub inne problemy skóry, ponieważ mogą się one nasilić podczas leczenia Besremi.

Po rozpoczęciu leczenia Besremi skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawią się objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienia lub myśli samobójcze).
• jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. duszność, świsty w klatce piersiowej lub pokrzywka) podczas stosowania Besremi – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli pojawią się objawy przeziębienia lub innej infekcji dróg oddechowych (np. trudności w oddychaniu, kaszel, gorączka, ból klatki piersiowej).
• jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, powiadom lekarza i natychmiast wykonaj badanie okulistyczne. Podczas leczenia Besremi mogą wystąpić poważne problemy oczne. Zwykle lekarz sprawdzi Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli masz choroby, które mogą powodować problemy oczne (np. cukrzycę lub nadciśnienie), lekarz będzie kontrolować stan oczu również podczas leczenia. Jeśli stan oczu się pogorszy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Leki zawierające interferon mogą powodować problemy stomatologiczne i dziąsła, w tym utratę zębów. Ponadto, podczas długotrwałego leczenia Besremi, suchość jamy ustnej może uszkadzać zęby i błonę śluzową jamy ustnej. Starannie szczotkuj zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzaj stomatologa.
Potrzebny będzie pewien czas, aby osiągnąć Twoją indywidualną optymalną dawkę Besremi. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie dodatkowym lekiem w celu szybkiego zmniejszenia liczby komórek krwi, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin i krwawieniom.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ brakuje informacji na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Besremi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Besremi, jeśli przyjmujesz telbifidynę (w leczeniu zapalenia wątroby typu B), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko neuropatii obwodowej (uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia w rękach i nogach). Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony telbifidyną.
Powiadom lekarza, zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę (lek stosowany w chorobach układu oddechowego, np. astma)
• metadon (lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów)
• wortioksetynę lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwnowotworowe, np. takie, które blokują lub spowalniają wzrost komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid)
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane w celu złagodzenia bólu, pomocy w zasypianiu lub wywołania efektu uspokajającego (np. morfina, midazolam)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo, jakie jest działanie Besremi podczas ciąży. Stosowanie Besremi w czasie ciąży nie jest zalecane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia Besremi.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Besremi przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub dezorientację podczas stosowania Besremi.
Besremi zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki („kwasica metaboliczna”).

Besremi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 na 0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Besremi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Besremi

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali indywidualnie lekarz, w zależności od Twojego stanu zdrowia. Typowa dawka początkowa Besremi to 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę i może ją dostosowywać w trakcie leczenia.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.
Ten lek jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany do tkanki pod skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsce, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, stłuczona, zainfekowana lub z blizną.
Jeśli samodzielnie wstrzykujesz ten lek, otrzymasz jasne instrukcje, jak go przygotować i wstrzyknąć.
W celu zapobiegania przeniesieniu chorób zakaźnych, nigdy nie dziel się piórem wstępnie napełnionym Besremi z innymi osobami, nawet jeśli zmieniasz igłę.
Szczegóły dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Besremi znajdują się w Instrukcji obsługi. Przed rozpoczęciem stosowania Besremi należy ją dokładnie przeczytać.
Jeśli zastosujesz więcej Besremi niż powinieneś
Niezwłocznie poinformuj lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Besremi
Wstrzyknij pominiętą dawkę, jak najszybciej zdasz sobie sprawę z pominięcia. Jednak jeśli od pominięcia dawki minęło więcej niż 2 dni, opuść tę dawkę i wstrzyknij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Besremi
Nie przerywaj stosowania Besremi bez uprzedniego poinformowania lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Besremi:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia rytmu serca (gdy serce bije bardzo szybko i nieregularnie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• próba samobójcza, myślenie o samobójstwie
• utrata wzroku, która może być spowodowana krwawieniem w siatkówce (siatkówka to warstwa światłoczuła oka) lub nagromadzeniem tłuszczu wewnątrz lub pod siatkówką

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (np. zator naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ślepotę
• problemy oddechowe, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane infiltracją płucną, zapaleniem płuc (infekcją płuc), nadciśnieniem płucnym (wysokim ciśnieniem w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc) oraz włóknieniem płuc (chorobą płuc, w której w tkance płucnej powstają blizny)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (może wystąpić zaburzenie wzroku, w tym zmiany widzenia)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (tzw. leukocytów) oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (tzw. płytek krwi)
• ból stawów lub mięśni
• objawy podobne do grypy, zmęczenie
• w badaniach krwi: wzrost aktywności enzymu zwanego gamma-glutamylotransferazą

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych, katar lub zatkany nos, grzybice, grypa
• zmniejszenie liczby lub wielkości czerwonych krwinek
• zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, wzrost hormonu tyreotropowego, zapalenie tarczycy
• wzrost trójglicerydów (rodzaj lipidów) we krwi, zmniejszenie apetytu
• zachowanie agresywne, uczucie depresji, lęk, trudności zasypiania lub utrzymywania snu, wahania nastroju, brak fizycznej energii lub motywacji
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy, zmniejszone wrażliwość dotykowa lub sensoryczna, uczucie senności, uczucie mrowienia i ukłucia szpilkami
• suchość oczu
• uszkodzenie kapilar (bardzo drobnych naczyń krwionośnych) w organizmie
• problemy oddechowe
• biegunka, nudności, ból brzucha lub bóle żołądka, zaparcia, suchość jamy ustnej
• zaburzenia wątroby, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wskazanych w badaniach krwi)
• swędzenie, wypadanie włosów, wysypka, zaczerwienienie skóry, łuszczycowe zapalenie skóry, suchość i łuszczenie się skóry, trądzik, pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry, zwiększone potliwość
• choroba zwana zespołem Sjögrena, w której układ odpornościowy organizmu atakuje gruczoły produkujące płyn (np. gruczoły łzowe i ślinowe), zapalenie stawów, ból w rękach i nogach, ból kości, nagłe i bolesne skurcze mięśni
• gorączka, osłabienie, dreszcze, problemy ze zdrowiem ogólnym, podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, spadek masy ciała
• w badaniach krwi: obecność przeciwciał produkowanych przez układ odpornościowy organizmu, wzrost aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje i ponowne infekcje spowodowane wirusem opryszczki, infekcje bakteryjne
• zwiększenie liczby płytek krwi
• autoimmunologiczne choroby tarczycy, sarkoidoza (zapalone ogniska w różnych częściach ciała)
• cukrzyca
• napad paniki, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), uczucie stresu, uczucie nerwowości, brak zainteresowania jakąkolwiek czynnością, koszmary senne, drażliwość, stan zamroczenia
• uszkodzenia układu nerwowego, migreny, zaburzenia psychiczne (stan zdrowia obejmujący zmiany w myślach, emocjach lub zachowaniu), zaburzenia wzroku lub zmysłów, drżenie rąk
• zaburzenia oczu, zapalenie skóry powiek
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie kręcenia się otoczenia (zawroty głowy)
• zaburzenia serca, takie jak np. blok serca (zaburzenie czynności elektrycznej serca), skrzepy krwi w naczyniach serca, niewydolność zastawki aortalnej
• nadciśnienie, zmniejszenie dopływu krwi do określonych części ciała, krwiak (skupisko krwi pod skórą), zaczerwienienie
• zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwawienie z nosa, ból gardła
• zapalenie żołądka, zaburzenia ściany brzusznej, wzdęcia, niestrawność, bolesne przełykanie, krwawienie dziąseł
• zapalenie wątroby, uszkodzenia wątroby, powiększenie wątroby
• nadwrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, zaburzenia paznokci
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie
• zapalenie pęcherza moczowego, ból podczas oddawania moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu, niemożność oddania moczu
• problemy seksualne
• ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogodowe
• nieostra porfiria (choroba wątroby, w której substancje zwane porfiryname gromadzą się w skórze, powodując lokalne uszkodzenia skóry, takie jak wysypka, pęcherze, owrzodzenia lub dyskomfort podczas ekspozycji na słońce)
• w badaniach krwi: wzrost kwasu moczowego, obecność przeciwciał produkowanych przez układ odpornościowy organizmu przeciwko czerwonym krwinkom

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i podniecenia), manie (skrajne podniecenie lub nadmierne entuzjazm)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• pierwotna małopłytkowość samoistna lub zatorowa (zwiększona skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia i skrajne osłabienie)
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba, która może powodować utratę wzroku, słuchu i zaburzenia pigmentacji skóry), ciężka reakcja alergiczna
• odbarwienie skóry
• choroba przyzębia (dotycząca dziąseł) i zaburzenia zębowe, zmiana koloru języka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Besremi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od +2 °C do +8 °C).
Nie zamrażać.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po otwarciu strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (od +2 °C do +8 °C), pod warunkiem że kapturzek strzykawki pozostaje założony i strzykawka znajduje się w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona, roztwór jest mętny, zawiera zawieszone cząstki lub płatki, albo produkt ma inny kolor niż bezbarwny do lekko żółtego.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Besremi

• Substancją czynną jest ropeginterferon alfa-2b. Każda pena wstępnie napełniona zawierająca 0,5 mL roztworu zawiera 500 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b mierzonych na podstawie zawartości białka, co odpowiada 1000 mikrogramom/mL.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, bezwodny octan sodu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. W odniesieniu do alkoholu benzylowego, polisorbatu 80 i sodu, zobacz punkt 2 „Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Besremi zawiera polisorbat 80” i „Besremi zawiera sód”.

Wygląd Besremi i zawartość opakowania
Besremi jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) w penie wstępnie napełnionej. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 0,5 mL roztworu. Dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 penę wstępnie napełnioną i 2 igły do iniekcji (Typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Tlf: + 43 1 5037244 Awstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk)
Tel: + 43 1 5037244
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
(Austurríki) Tel: + 43 1 5037244
Sími: + 43 1 5037244
Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja użycia

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem Besremi 500 mikrogramów – przednapełnionej dawki w piórku
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta wyjaśni Ci, jak stosować pióro.
Besremi 500 mikrogramów – przednapełnione pióro do wstrzykiwań może być używane do wstrzykiwania dawek 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 oraz 500 mikrogramów. To samo pióro może być używane dwukrotnie, o ile suma dwóch dawek nie przekracza 500 mikrogramów. Lekarz poda Ci, jaką dawkę należy zastosować.
Zapisz daty wstrzykiwań i dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przechowuj pióro w lodówce, w opakowaniu zewnętrznym.
Wyjmij pióro z lodówki 15 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęło temperaturę otoczenia.
Aby wykonać wstrzyknięcie, znajdź spokojne i dobrze oświetlone miejsce.
Do wykonania wstrzyknięcia będą Ci potrzebne następujące materiały:

• Przednapełnione pióro z Besremi
• Igła (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• Wacik alkoholowy (nie dołączony)
• Opcjonalnie: plaster (nie dołączony)

Przednapełnione pióro z Besremi jest wyposażone w dwie igły. Do każdego wstrzyknięcia zawsze używaj nowej igły.
Nie używaj pióra, jeśli wygląda na uszkodzone. Jeśli w trakcie użytkowania uznasz, że pióro zostało uszkodzone (np. upadło na ziemię lub została na nie wywarta nadmierna siła), nie używaj go dalej. Weź nowe pióro i zacznij od nowa.
Opis Besremi 500 mikrogramów – przednapełnionego pióra

• Przed użyciem Besremi umyj ręce

• Sprawdź, czy lek nie przeterminowany.
• Zdejmij pokrywkę z pióra.
• Sprawdź roztwór przez okienka kontrolne po bokach pojemnika z wkładem.

• Nie używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki lub osad, lub jeśli jego kolor różni się od bezbarwnego do lekko żółtego.
• Weź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

• Ustaw pióro prosto i centralnie nad igłą, aby nie odkształcić ani nie zgiąć igły.
• Upewnij się, że jest dobrze zamocowana.
• Zakręć igłę na piórze, obracając pióro zgodnie z ruchem wskazówek zegara i lekko naciskając, aż się zatrzyma.
• Zdejmij zewnętrzną osłonę igły.
• Nie zakładaj z powrotem zewnętrznej osłony igły

aż do momentu, gdy wstrzyknie się lek. Nigdy nie dotykaj
końcówki igły.

• Jeśli przednapełnione pióro Besremi 500 mikrogramów było już wcześniej używane, przejdź bezpośrednio do punktu 7.
• Jeśli używasz tego pióra po raz pierwszy, kontynuuj przygotowanie pióra opisane w punkcie 5.
• Jeśli używasz tego pióra po raz pierwszy, przygotuj

pióro do wstrzyknięcia, obracając pokrętło doboru dawki, aż pojawi się ikona „kropli” i kropka w okienku. Ikona „kropli” musi być wyrównana z kropką w okienku dawkowania.

• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry i upewnij się, że okienko dawkowania jest skierowane w Twoją stronę.

• Nie kieruj igły w stronę swojej twarzy ani twarzy innych osób.
• Delikatnie postukaj palcami w pióro (pojemnik z wkładem), aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry pojemnika z wkładem.
• Naciśnij przycisk kciukiem, aż znak „0” będzie wyrównany z kropką w okienku dawkowania.
• Zobaczysz, że okienko zmienia się między ikoną „kropli” a znakiem „0”, a usłyszysz delikatne kliknięcie, gdy przycisk się przesuwa.
• Patrząc przez małą szczelinę w górnej części pomarańczowego osłaniającego rękawa igły, powinieneś zobaczyć kropelkę płynu pojawiającą się na końcu igły.
• Jeśli nie widzisz kropelki na końcu igły, powtórz kroki 5 i 6 do sześciu razy, aż pojawi się kropelka.
• Jeśli po siódmym razie nadal nie widzisz kropelki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ustaw zalecaną dawkę, obracając

pokrętło doboru dawki, aż pojawi się przepisana dawka. Wybrana dawka musi być wyrównana z kropką i okienkiem dawkowania. W razie potrzeby skoryguj dawkę, obracając pokrętło doboru dawki w obie strony.

• Jeśli nie możesz ustawić żądanej dawki, obracając pokrętło doboru dawki, możliwe, że w piórze nie ma już wystarczającej ilości leku. Nie używaj dodatkowej siły. Zamiast tego weź nowe pióro.
• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę w miejscu

wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym.

• Pozwól obszarowi wyschnąć przed wstrzyknięciem leku.
• Lek należy wstrzyknąć podskórnie (pod skórę). Lekarz poda Ci, gdzie należy go wstrzyknąć.
• Możliwe miejsca wstrzyknięć to brzuch (ponad pięć centymetrów od pępka) lub uda.
• Jeśli musisz użyć dwóch piór, użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego pióra (np. prawa i lewa strona brzucha lub prawe i lewe udo).
• Nigdy nie wstrzykuj leku w podrażnioną, zaczerwienioną, stłuczoną, zainfekowaną lub zbliznowaciałą skórę.
• Podczas wstrzyknięcia trzymaj pióro tak, aby

okienko dawkowania i etykieta były widoczne.

• Podnieś fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym.
• Wprowadź igłę pod kątem 90 stopni, aż pomarańczowy osłaniający rękaw igły przestanie być widoczny.
• Naciśnij przycisk do końca, aż znak „0” będzie

wyrównany z kropką w okienku dawkowania.

• Po zakończeniu wstrzyknięcia nie usłyszysz już delikatnych kliknięć.
• Kontynuuj naciskanie przycisku, trzymając igłę w skórze.
• Powoli policz do 10. Nie podnosz i nie przesuwaj pióra podczas wstrzyknięcia.
• Jeśli igłę wyciągniesz zbyt wcześnie, może dojść do wycieku roztworu z końcówki igły. W takim przypadku dawka może nie zostać wstrzyknięta w pełni.
• Delikatnie wyciągnij igłę ze skóry, ciągnąc ją

do góry.

• Utrzymuj czystość miejsca wstrzyknięcia, aż mała rana spowodowana wstrzyknięciem się zamknie. W razie potrzeby załóż plaster.

Uwaga:

• Dla Twojego bezpieczeństwa pomarańczowy osłaniający rękaw automatycznie się blokuje, a pojawiający się w tym momencie czerwony wskaźnik blokady zakrywa igłę. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Po usunięciu igły może pozostać kropelka płynu na skórze. Obecność tej kropelki jest normalna i nie oznacza, że dawka była zbyt mała.
• Obróć pióro przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i usuń igłę w

odpowiedni sposób.
Uwaga:

• Po odkręceniu igły kolejny czerwony wskaźnik blokady zakrywa dolną część igły, zapewniając dodatkowe bezpieczeństwo.

Uwaga: załóż pokrywkę na pióro i dobrze je zamknij.
Ponowne użycie pióra:

• Lekarz poinformuje Cię, czy możesz użyć pióra do drugiego wstrzyknięcia. W takim przypadku umieść pióro w opakowaniu zewnętrznym i przechowuj w lodówce do następnego użycia. Nie używaj pióra po upływie 30 dni.

Unieszkodliwienie pióra i igły:

• Po użyciu usuń pióro i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.