Besremi

Prospecto: información para el usuario

Besremi 250 microgramos/0,5 mL solución inyectable en pluma precargada

Ropeginterferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Besremi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Besremi
3. Cómo usar Besremi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Besremi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Besremi y para qué se utiliza

Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos denominados interferones. Los interferones son sustancias producidas por su sistema inmunitario para bloquear el crecimiento de las células tumorales.
Besremi se utiliza como monoterapia en el tratamiento de la policitemia vera en adultos. La policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Besremi

No use Besremi

• si es alérgico a ropeginterferón alfa-2b o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una enfermedad de la tiroides que no está controlada con medicamentos.
• si tiene, o ha tenido, trastornos mentales graves (por ejemplo, depresión, pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
• si tiene, o ha tenido recientemente, problemas cardíacos graves (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
• si tiene, o ha tenido, una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal).
• si ha recibido un trasplante de órgano y está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
• si está tomando telbivudina (un medicamento utilizado para tratar la infección por hepatitis B).
• si tiene una enfermedad hepática avanzada y no controlada.
• si tiene una enfermedad renal grave (con los riñones funcionando a menos del 15 % de su capacidad normal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Besremi:

• si tiene una enfermedad de la tiroides.
• si padece diabetes o hipertensión, su médico podría pedirle que se realice un examen oftalmológico.
• si tiene trastornos hepáticos: si está siendo tratado con Besremi a largo plazo, se le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• si tiene trastornos renales.
• si tiene psoriasis u otros problemas de la piel, ya que podrían empeorar durante el tratamiento con Besremi.

Una vez iniciado el tratamiento con Besremi, consulte a su médico:

• si desarrolla síntomas asociados a la depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, abatimiento o pensamientos suicidas).
• si desarrolla signos de reacción alérgica grave (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias o urticaria) durante el uso de Besremi: en este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
• si desarrolla síntomas de resfriado u otra infección respiratoria (por ejemplo, dificultad para respirar, tos, fiebre o dolor en el pecho).
• si nota alteraciones en la vista, informe a su médico y acuda inmediatamente a una consulta oftalmológica. Durante el tratamiento con Besremi pueden presentarse problemas oculares graves. Normalmente, su médico le revisará la vista antes de iniciar el tratamiento. Si tiene enfermedades que puedan causar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también debe controlar su vista durante el tratamiento. Si su visión empeora, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Los medicamentos que contienen interferón pueden provocar trastornos dentales y de las encías, con posible pérdida de dientes. Además, durante el tratamiento a largo plazo con Besremi, la sequedad bucal podría dañar los dientes y el revestimiento de la boca. Lávese cuidadosamente los dientes dos veces al día y acuda regularmente a revisiones dentales.
Será necesario un período de tiempo para alcanzar su dosis óptima individual de Besremi. Su médico decidirá si necesita tratamiento con otro medicamento para reducir rápidamente el número de células sanguíneas y prevenir coágulos y hemorragias.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes, ya que no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Besremi
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), ya que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón en brazos y piernas). Informe a su médico si está en tratamiento con telbivudina.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• teofilina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades respiratorias como el asma)
• metadona (un medicamento utilizado para tratar el dolor o la dependencia de opioides)
• vortioxetina o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
• medicamentos antitumorales, como aquellos que bloquean o ralentizan el crecimiento de células sanguíneas en la médula ósea (por ejemplo, hidroxicarbamida)
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudar a dormir o producir un efecto sedante (por ejemplo, morfina, midazolam)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se conoce el efecto de Besremi durante el embarazo. No se recomienda el uso de Besremi durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, su médico le explicará si debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Besremi.
Lactancia
No se sabe si Besremi está presente en la leche materna. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia durante el uso de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareo, somnolencia o confusión durante el uso de Besremi.
Besremi contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por 0,5 mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico:

• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos ("acidosis metabólica").

Besremi contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,025 mg de polisorbato 80 por 0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Besremi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, por lo tanto es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Besremi

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada individualmente por su médico en función de su estado. La dosis inicial habitual
de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas. Posteriormente, su médico aumentará gradualmente la dosis
y podría ajustarla durante el tratamiento.
Si tiene problemas renales graves, su médico reducirá la dosis inicial a 50 microgramos.
Este medicamento es para uso subcutáneo, es decir, se inyecta en el tejido bajo la piel. No debe
inyectarse en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o cicatrizada.
Si se inyecta este medicamento usted mismo, recibirá instrucciones claras sobre cómo prepararlo y administrarlo.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, nunca comparta la pluma precargada de Besremi
con otras personas, incluso si cambia la aguja.
Los detalles sobre cómo preparar e inyectar Besremi se describen en las Instrucciones de uso.
Léalas antes de comenzar a utilizar Besremi.
Si utiliza más Besremi del que debe
Informe a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Besremi
Inyecte la dosis tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si han pasado más de 2 días desde que olvidó la dosis,
omita esa dosis y adminístrese la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Besremi
No deje de utilizar Besremi sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con Besremi:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del ritmo cardíaco (cuando el corazón late de forma muy rápida e irregular)

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• intento de suicidio, pensamientos de suicidio
• pérdida de la visión que puede deberse a hemorragia en la retina (la retina es la capa fotosensible del ojo), o a acumulación de grasa dentro o debajo de la retina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de la visión que puede deberse a daño en la retina (como obstrucción de los vasos sanguíneos en el ojo) o en el nervio óptico

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ceguera
• problemas respiratorios, incluyendo disnea, tos y dolor torácico, que pueden deberse a infiltrado pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (presión alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones) y fibrosis pulmonar (una enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido pulmonar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desprendimiento de retina (podría presentar trastornos oculares, incluyendo alteraciones visuales)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (llamados leucocitos) y de células implicadas en la coagulación sanguínea (llamadas plaquetas)
• dolor articular o muscular
• síntomas similares a los de la gripe, fatiga
• en análisis de sangre: aumento de una enzima llamada gamma-glutamiltransferasa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias, secreción o congestión nasal, infecciones fúngicas, gripe
• disminución del número o del tamaño de los glóbulos rojos
• aumento o disminución de la actividad tiroidea, aumento de la hormona estimulante de la tiroides, inflamación de la tiroides
• aumento de los triglicéridos (un tipo de lípidos) en sangre, disminución del apetito
• comportamiento agresivo, sensación de depresión, ansiedad, dificultad para conciliar o mantener el sueño, cambios de humor, falta de energía física o motivación
• dolor de cabeza, sensación de mareo, disminución del tacto o de la sensibilidad sensorial, sensación de somnolencia, sensación de hormigueo o de pinchazos
• ojo seco
• daño en los capilares (vasos sanguíneos muy pequeños) del cuerpo
• problemas respiratorios
• diarrea, náuseas, dolor abdominal o de estómago, estreñimiento, boca seca
• trastornos hepáticos, aumento de algunas enzimas hepáticas (detectadas en análisis de sangre)
• picazón, caída del cabello, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, psoriasis, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración
• un trastorno llamado síndrome de Sjögren, en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca las glándulas que producen fluidos (como las glándulas lagrimales y salivales), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, rigidez repentina y dolorosa de un músculo
• fiebre, debilidad, escalofríos, problemas generales de salud, irritación o enrojecimiento en el lugar de inyección, pérdida de peso
• en análisis de sangre: presencia de anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo, aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección y reinfección por herpes, infecciones bacterianas
• aumento del número de plaquetas
• trastorno autoinmune de la tiroides, sarcoidosis (áreas de tejido inflamado en distintas partes del cuerpo)
• diabetes
• ataque de pánico, alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen), sensación de estrés, nerviosismo, falta de interés por cualquier actividad, pesadillas, irritabilidad, estado de confusión
• daño del sistema nervioso, migraña, trastornos mentales (afecciones que implican alteraciones en pensamientos, emociones o comportamientos), trastornos visuales o sensoriales, temblor de manos
• trastornos oculares, eccema palpebral
• pérdida de audición, zumbido en los oídos (tinnitus), sensación de que el entorno gira (vértigo)
• trastornos cardíacos como, por ejemplo, bloqueo cardíaco (un trastorno en la actividad eléctrica del corazón), coágulos sanguíneos en los vasos del corazón, insuficiencia de la válvula aórtica
• hipertensión, disminución del flujo sanguíneo a ciertas partes del cuerpo, hematoma (acumulación de sangre bajo la piel), enrojecimiento
• inflamación del tejido pulmonar, tos, epistaxis, dolor de garganta
• inflamación del estómago, trastorno de la pared abdominal, gases intestinales, indigestión, deglución dolorosa, sangrado de encías
• inflamación del hígado, daño hepático, agrandamiento del hígado
• sensibilidad a la luz solar, descamación de la piel, trastornos de las uñas
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en la ingle
• inflamación de la vejiga, dolor al orinar, mayor necesidad de orinar, imposibilidad de orinar
• problemas sexuales
• dolor o picazón en el lugar de inyección, sensibilidad a los cambios climáticos
• porfiria no aguda (una enfermedad hepática en la que sustancias llamadas porfirinas se acumulan en la piel causando daños cutáneos locales, como erupciones, ampollas, úlceras o molestias, durante la exposición al sol)
• en análisis de sangre: aumento del ácido úrico, presencia de anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo contra los glóbulos rojos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y excitación), manía (excitación extrema o entusiasmo excesivo)
• cardiomiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardíaco), angina de pecho (dolor torácico intenso causado por obstrucción de los vasos cardíacos)
• insuficiencia hepática

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (formación excesiva de moretones, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
• isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido hacia el músculo cardíaco)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad rara que puede causar pérdida de visión, pérdida auditiva y alteraciones en la pigmentación de la piel), reacción alérgica grave
• decoloración de la piel
• enfermedad periodontal (que afecta a las encías) y trastornos dentales, cambio en el color de la lengua

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Besremi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (de +2 °C a +8 °C).
No congele.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 30 días en nevera (de +2 °C a +8 °C), siempre que se mantenga con la tapa colocada y en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, si la solución está turbia, si hay partículas o escamas en suspensión, o si el producto tiene un color diferente al incoloro o ligeramente amarillo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Besremi

• El principio activo es ropeginterferón alfa-2b.

Cada pluma precargada de 0,5 mL de solución contiene 250 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos por contenido proteico, equivalentes a 500 microgramos/mL.

• Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Respecto al alcohol bencílico, el polisorbato 80 y el sodio, véase el apartado 2 «Besremi contiene alcohol bencílico», «Besremi contiene polisorbato 80» y «Besremi contiene sodio».

Descripción del aspecto de Besremi y contenido del envase
Besremi se presenta como una solución inyectable (inyección) en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 0,5 mL de solución. Se presenta en envases que contienen:

• 1 pluma precargada y 2 agujas para inyección (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• 3 plumas precargadas y 6 agujas para inyección (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel.: +43 1 5037244 Tél/Tel: +43 1 5037244
República Checa Hungría
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: +43 1 5037244 Tel.: +43 1 5037244
Dinamarca Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Tlf: +43 1 5037244 Awstrija)
Tel: +43 1 5037244
Alemania Países Bajos
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 89 99 740 7600 (Oostenrijk)
Tel: +43 1 5037244
Estonia Noruega
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: +43 1 5037244 Tlf: +43 1 5037244
Grecia Austria
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
España Polonia
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: +43 1 5037244
Francia Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: +43 1 5037244 Tel: +34 91 449 19 89
Croacia Rumanía
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Irlanda Eslovenia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Islandia República Eslovaca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
Sími: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Italia Finlandia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: +43 1 5037244 Puh/Tel: +43 1 5037244
Chipre Suecia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Letonia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: +43 1 5037244

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Instrucciones de uso

Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar Besremi 250 microgramos pluma precargada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Su médico o farmacéutico le explicará cómo utilizar la pluma.
Besremi 250 microgramos pluma precargada puede utilizarse para inyectar dosis en un rango de 50 a 250 microgramos. La misma pluma puede usarse dos veces, siempre que la suma de ambas dosis no supere los 250 microgramos. Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada. Anote las fechas de las inyecciones y la dosis, tal como le haya indicado el médico.
Si necesita una dosis superior a 250 microgramos, necesitará dos plumas precargadas de Besremi 250 microgramos. Para cada una de las dos plumas, debe utilizar un lugar de inyección diferente. Su médico o farmacéutico le explicará cómo usar ambas plumas.
Guarde la pluma en el frigorífico dentro del envase exterior.
Saque la pluma del frigorífico 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Para realizar la inyección, busque un lugar tranquilo y bien iluminado.
Para efectuar la inyección necesitará los siguientes materiales:

• Pluma precargada de Besremi
• Aguja (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• Toallita impregnada con alcohol (no suministrada)
• Opcional: esparadrapo (no suministrado)

La pluma precargada de Besremi incluye dos o seis agujas (según el envase). Para cada inyección, utilice siempre una aguja nueva.
No utilice la pluma si parece estar dañada. Si en cualquier momento durante su uso considera que la ha dañado (por ejemplo, si ha caído al suelo o se ha ejercido una fuerza excesiva), no continúe utilizando la pluma. Tome una nueva pluma y comience de nuevo.
Descripción de Besremi 250 microgramos pluma precargada

• Lávese las manos antes de usar Besremi

• Compruebe que el medicamento no esté caducado.
• Retire la tapa de la pluma.
• Inspeccione la solución a través de las ventanas de visualización situadas en los lados del cartucho.

• No utilice la pluma si la solución está turbia, contiene partículas o escamas en suspensión, o si su color es distinto al incoloro o ligeramente amarillo.
• Tome una nueva aguja y retire el envoltorio protector.

• Coloque la pluma recta y centrada sobre la aguja para evitar que se deforme o doble.
• Asegúrese de que quede bien fijada.
• Enrosque la aguja en la pluma girando en sentido horario y ejerciendo una ligera presión hasta que se detenga.
• Retire la funda externa de la aguja.
• No vuelva a colocar la funda externa de la aguja sobre la aguja

hasta que haya inyectado el medicamento.
Nunca toque la punta de la aguja.

• Si ya ha utilizado una vez la pluma precargada de Besremi 250 microgramos y ahora la va a usar por segunda vez, pase directamente al punto 7.
• Si está utilizando esta pluma por primera vez, continúe con la preparación descrita en el punto 5.
• Si está utilizando esta pluma por primera vez,

prepare la pluma para la inyección girando la perilla de selección de dosis hasta que vea el icono de la “gota” y el punto en la ventana. El icono de la “gota” debe estar alineado con el punto en la ventana de dosificación.

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba y asegúrese de que la ventana de dosificación esté orientada hacia usted.

• No apunte hacia su rostro ni hacia el de otras personas.
• Toque suavemente con los dedos la pluma (el cartucho) para ayudar a que las burbujas de aire suban hasta la parte superior del cartucho.
• Presione el botón con el pulgar hasta que el signo “0” esté alineado con el punto en la ventana de dosificación.
• Verá que la ventana cambia entre el icono de la “gota” y el signo “0”, y oirá un leve clic mientras el botón se mueve.
• Mirando a través de la pequeña ranura en la parte superior del protector naranja de la aguja, debería ver una pequeña gota de líquido aparecer en la punta de la aguja.
• Si no ve aparecer una gota en la punta de la aguja, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces hasta que aparezca una gota.
• Si tras la séptima vez aún no ve la gota, consulte a su médico o farmacéutico.
• Establezca la dosis recomendada por su médico girando la perilla de selección de dosis hasta que la dosis prescrita sea visible. La dosis

seleccionada debe estar alineada con el punto y con la ventana de dosificación. Si es necesario, corrija la dosis girando la perilla de selección de dosis en un sentido u otro.

• Si no consigue establecer la dosis deseada girando la perilla de selección de dosis, es posible que la pluma no contenga ya suficiente medicamento. No ejerza más fuerza. En su lugar, tome una nueva pluma.
• Antes de la inyección, desinfecte la piel en la zona de

inyección con un algodón empapado en alcohol.

• Deje secar la zona antes de inyectar el medicamento.
• Debe inyectar el medicamento por vía subcutánea (bajo la piel). Su médico le indicará dónde debe inyectarlo.
• Los posibles lugares de inyección son el abdomen (a más de cinco centímetros del ombligo) o el muslo.
• Si debe usar dos plumas, utilice un lugar de inyección diferente para cada una (por ejemplo, lado derecho e izquierdo del abdomen, o muslo derecho e izquierdo).
• En ningún caso inyecte sobre piel irritada, enrojecida, amoratada, infectada o cicatrizada.
• Durante la inyección, mantenga la pluma de forma que

la ventana de dosificación y la etiqueta sean visibles.

• Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
• Introduzca la aguja en un ángulo de 90 grados hasta que el protector naranja de la aguja ya no sea visible.
• Presione el botón completamente hasta que el signo “0” esté alineado con el punto en la ventana de

dosificación.

• Tras finalizar la inyección, ya no se escuchan los clics suaves.
• Mantenga presionado el botón y la aguja en la piel.
• Cuente lentamente hasta 10. No levante ni mueva la pluma durante la inyección.
• Si retira la aguja antes de tiempo, podría ver que sale solución por la punta de la aguja. En ese caso, es posible que no se haya administrado la dosis completa.
• Extraiga cuidadosamente la aguja de la piel tirando de ella

hacia arriba.

• Mantenga limpia la zona de inyección hasta que la pequeña herida provocada por la inyección se cierre. Si es necesario, aplique un esparadrapo.

Nota:

• Para su protección, el protector naranja se bloquea automáticamente y el indicador rojo de bloqueo que aparece en ese momento cubre la aguja. En caso contrario, consulte a su médico o farmacéutico.
• Después de retirar la aguja, podría quedar una gota de líquido en la piel. La presencia de esta gota es normal y no significa que la dosis sea insuficiente.
• Gire la pluma en sentido antihorario y deseche

la aguja de forma adecuada.
Nota:

• Una vez desenroscada la aguja, otro indicador rojo de bloqueo cubre la parte inferior de la aguja para mayor seguridad.

Nota: vuelva a colocar la tapa en la pluma y ciérrela bien.

Reutilización de la pluma:

• Su médico le indicará si puede utilizar la pluma para una segunda inyección. En ese caso, guarde la pluma en su envase exterior y consérvela en el frigorífico para su próximo uso. No utilice la pluma después de 30 días.

Desecho de la pluma y la aguja:

• Tras su uso, deseche la pluma y la aguja según la normativa local o como le indique su médico o farmacéutico.

Folleto informativo: información para el usuario

Besremi 500 microgramos/0,5 mL solución inyectable en pluma precargada

Ropeginterferón alfa-2b
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Besremi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Besremi
3. Cómo usar Besremi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Besremi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Besremi y para qué se utiliza?

Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos
denominados interferones. Los interferones son sustancias producidas por su sistema inmunológico para bloquear el crecimiento
de las células tumorales.
Besremi se utiliza como monoterapia en el tratamiento de la policitemia vera en adultos. La
policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos, glóbulos blancos
y plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea).

2. Qué debe saber antes de usar Besremi

No use Besremi

• si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una enfermedad de la tiroides que no está controlada con medicamentos.
• si padece o ha padecido trastornos mentales graves (por ejemplo, depresión, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse).
• si padece o ha padecido recientemente graves problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
• si padece o ha padecido una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal).
• si ha recibido un trasplante de órgano y está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
• si está tomando telbivudina (un medicamento utilizado para tratar la infección por hepatitis B).
• si padece una enfermedad hepática avanzada y no controlada.
• si padece una enfermedad renal grave (con los riñones funcionando a menos del 15 % de su capacidad normal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Besremi:

• si padece una enfermedad de la tiroides.
• si padece diabetes o hipertensión, su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
• si padece trastornos hepáticos: si está siendo tratado con Besremi a largo plazo, se le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• si padece trastornos renales.
• si padece psoriasis u otros problemas de la piel, ya que podrían empeorar durante el tratamiento con Besremi.

Una vez iniciado el tratamiento con Besremi, consulte a su médico:

• si desarrolla síntomas asociados a la depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, abatimiento o pensamientos suicidas).
• si desarrolla signos de reacción alérgica grave (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias o urticaria) durante el uso de Besremi: en este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
• si desarrolla síntomas de resfriado u otra infección respiratoria (por ejemplo, dificultad para respirar, tos, fiebre o dolor torácico).
• si nota alteraciones en la vista, informe a su médico y acuda inmediatamente a una revisión oftalmológica. Durante el tratamiento con Besremi pueden aparecer problemas oculares graves. Normalmente, su médico le revisará la vista antes de iniciar el tratamiento. Si padece enfermedades que pueden causar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también debe controlar su vista durante el tratamiento. Si su visión empeora, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Los medicamentos que contienen interferón pueden provocar trastornos dentales y de las encías, con posible pérdida de dientes. Además, durante el tratamiento prolongado con Besremi, la sequedad bucal podría dañar los dientes y el revestimiento de la boca. Lávese cuidadosamente los dientes dos veces al día y acuda regularmente a revisiones dentales.
Será necesario un cierto período de tiempo para alcanzar su dosis óptima individual de Besremi. Su médico decidirá si necesita ser tratado con otro medicamento para reducir rápidamente el número de células sanguíneas y así prevenir coágulos sanguíneos y hemorragias.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes, ya que no existen datos sobre el uso de Besremi en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Besremi
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), ya que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor en brazos y piernas). Informe a su médico si está siendo tratado con telbivudina.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• teofilina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades respiratorias como el asma)
• metadona (un medicamento utilizado para tratar el dolor o la dependencia de opioides)
• vortioxetina o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
• medicamentos antineoplásicos, como por ejemplo aquellos que bloquean o ralentizan el crecimiento de las células que forman la sangre en la médula ósea (por ejemplo, hidroxicarbamida)
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudar a dormir o producir un efecto calmante (por ejemplo, morfina, midazolam)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se conoce el efecto de Besremi durante el embarazo. No se recomienda el uso de Besremi durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, su médico le explicará si debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Besremi.
Lactancia
No se sabe si Besremi pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia durante el uso de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta vértigo, somnolencia o confusión durante el uso de Besremi.
Besremi contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por 0,5 mL. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico:

• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos ("acidosis metabólica").

Besremi contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,025 mg de polisorbato 80 por 0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Besremi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, por lo tanto, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Besremi

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada individualmente por su médico en función de su estado. La dosis inicial habitual
de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas. Posteriormente, su médico aumentará gradualmente la dosis
y podría ajustarla durante el tratamiento.
Si tiene problemas renales graves, su médico reducirá la dosis inicial a 50 microgramos.
Este medicamento es para uso subcutáneo, es decir, se inyecta en el tejido debajo de la piel. No debe
inyectarse en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o cicatrizada.
Si se inyecta usted mismo este medicamento, recibirá instrucciones claras sobre cómo prepararlo e inyectarlo.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, nunca comparta la pluma precargada de Besremi
con otras personas, incluso si cambia la aguja.
Los detalles sobre cómo preparar e inyectar Besremi se indican en las Instrucciones de uso. Léalas
antes de comenzar a utilizar Besremi.
Si utiliza más Besremi del que debe
Informe a su médico tan pronto como sea posible.
Si olvida utilizar Besremi
Inyecte la dosis tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si han pasado más de 2 días desde que olvidó la dosis,
salte esa dosis y administre la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Besremi
No deje de utilizar Besremi sin antes informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con Besremi:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del ritmo cardiaco (cuando el corazón late de forma muy rápida e irregular)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• intento de suicidio, pensamientos de suicidio
• pérdida de la visión que puede deberse a hemorragia en la retina (la retina es la capa fotosensible del ojo), o a acumulación de grasa dentro o debajo de la retina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de la visión que puede deberse a daño en la retina (como obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ceguera
• problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, tos y dolor torácico que pueden deberse a infiltración pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (presión alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones) y fibrosis pulmonar (una enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido pulmonar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desprendimiento de retina (podría tener trastornos oculares, incluyendo alteraciones visuales)

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (llamados leucocitos) y de células implicadas en la coagulación sanguínea (llamadas plaquetas)
• dolor articular o muscular
• síntomas similares a los de la gripe, fatiga
• en análisis de sangre: aumento de una enzima llamada gamma-glutamiltransferasa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias, secreción nasal o congestión nasal, infecciones fúngicas, gripe
• disminución del número o del tamaño de los glóbulos rojos
• aumento o disminución de la actividad tiroidea, aumento de la hormona estimulante de la tiroides, inflamación de la tiroides
• aumento de los triglicéridos (un tipo de lípidos) en sangre, disminución del apetito
• comportamiento agresivo, sensación de depresión, ansiedad, dificultad para conciliar o mantener el sueño, cambios de humor, falta de energía física o de motivación
• dolor de cabeza, sensación de mareo, disminución del tacto o de la sensibilidad sensorial, sensación de somnolencia, sensación de hormigueo o de pinchazos
• ojo seco
• daño en los capilares (vasos sanguíneos muy pequeños) del cuerpo
• problemas respiratorios
• diarrea, náuseas, dolor abdominal o de estómago, estreñimiento, boca seca
• trastornos hepáticos, aumento de algunas enzimas hepáticas (detectadas en análisis de sangre)
• picor, pérdida de cabello, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, psoriasis, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración
• un trastorno llamado síndrome de Sjögren, en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca las glándulas que producen fluidos (como por ejemplo las glándulas lagrimales y salivales), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, rigidez repentina y dolorosa de un músculo
• fiebre, debilidad, escalofríos, problemas generales de salud, irritación o enrojecimiento en el lugar de inyección, pérdida de peso
• en análisis de sangre: presencia de anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo, aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección y reinfección por herpes, infecciones bacterianas
• aumento del número de plaquetas
• trastorno autoinmune de la tiroides, sarcoidosis (áreas de tejido inflamado en distintas partes del cuerpo)
• diabetes
• ataque de pánico, alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen), sensación de estrés, sensación de nerviosismo, falta de interés por cualquier actividad, pesadillas, irritabilidad, estado de confusión
• daño del sistema nervioso, migraña, trastornos mentales (afecciones que implican alteraciones en pensamientos, emociones o comportamientos), trastornos visuales o sensoriales, temblor de las manos
• trastornos oculares, eccema palpebral
• pérdida auditiva, zumbido en los oídos (acúfeno), sensación de que el entorno gira (vértigo)
• trastornos cardíacos como por ejemplo bloqueo cardíaco (un trastorno en la actividad eléctrica del corazón), coágulos sanguíneos en los vasos del corazón, insuficiencia de la válvula aórtica
• hipertensión, disminución del flujo sanguíneo a ciertas partes del cuerpo, hematoma (acumulación de sangre bajo la piel), enrojecimiento
• inflamación del tejido pulmonar, tos, sangrado nasal, dolor de garganta
• inflamación del estómago, trastorno de la pared abdominal, gases intestinales, indigestión, deglución dolorosa, sangrado de encías
• inflamación del hígado, daño hepático, agrandamiento del hígado
• sensibilidad a la luz solar, descamación de la piel, trastornos de las uñas
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en la ingle
• inflamación de la vejiga, dolor al orinar, mayor necesidad de orinar, imposibilidad de orinar
• problemas sexuales
• dolor o picor en el lugar de inyección, sensibilidad a los cambios climáticos
• porfiria no aguda (una enfermedad hepática en la que sustancias llamadas porfirinas se acumulan en la piel causando daños locales en la piel, como erupciones, ampollas, llagas o molestias, durante la exposición al sol)
• en análisis de sangre: aumento del ácido úrico, presencia de anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo contra los glóbulos rojos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y excitación), manías (excitación extrema o entusiasmo excesivo)
• cardiomiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardíaco), angina de pecho (dolor torácico intenso causado por obstrucción de los vasos cardíacos)
• insuficiencia hepática

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de la formación de moretones, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
• isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido hacia el músculo cardíaco)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad rara que puede causar pérdida de la visión, de la audición y de la pigmentación de la piel), reacción alérgica grave
• decoloración de la piel
• enfermedad periodontal (que afecta a las encías) y trastornos dentales, cambio de color de la lengua

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Besremi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (de +2 °C a +8 °C).
No congele.
Mantenga la pluma precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 30 días en nevera (de +2 °C a +8 °C), siempre que se mantenga con la tapa colocada y en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, si la solución está turbia, si hay partículas o escamas en suspensión, o si el producto tiene un color diferente al incoloro o ligeramente amarillo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Besremi

• El principio activo es ropeginterferón alfa-2b. Cada pluma precargada de 0,5 mL de solución contiene 500 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos por contenido proteico, equivalente a 1 000 microgramos/mL.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Respecto al alcohol bencílico, el polisorbato 80 y el sodio, véase el apartado 2 «Besremi contiene alcohol bencílico», «Besremi contiene polisorbato 80» y «Besremi contiene sodio».

Descripción del aspecto de Besremi y contenido del envase
Besremi se presenta como una solución inyectable (inyección) en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 0,5 mL de solución. Se comercializa en envases que contienen:

• 1 pluma precargada y 2 agujas para inyección (Tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica Lituania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Lituania)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Bulgaria Luxemburgo
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
República Checa Hungría
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (República Checa) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Dinamarca Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Dinamarca) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Tel: +43 1 5037244 Austria)
Tel: +43 1 5037244
Alemania Países Bajos
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Países Bajos)
Tel: +49 89 99 740 7600 Tel: +43 1 5037244
Estonia Noruega
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Noruega)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Grecia Austria
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Grecia) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
España Polonia
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel: +43 1 5037244
Francia Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Francia) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +43 1 5037244 Tel: +34 91 449 19 89
Croacia Rumanía
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Croacia) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Irlanda Eslovenia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Eslovenia)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Islandia República Eslovaca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Islandia) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Eslovaquia)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Italia Finlandia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Finlandia)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Chipre Suecia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Grecia) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Suecia)
Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244
Letonia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Letonia)
Tel: +43 1 5037244

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar Besremi 500 microgramos pluma precargada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico le explicará cómo usar la pluma.
Besremi 500 microgramos pluma precargada puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150,
200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos. La misma pluma puede usarse dos veces,
siempre que la suma de las dos dosis no supere los 500 microgramos. Su médico le indicará la dosis que debe usar.
Anote las fechas de las inyecciones y la dosis, tal como le haya indicado el médico.
Guarde la pluma en el frigorífico dentro del envase exterior.
Saque la pluma del frigorífico 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Para realizar la inyección, busque un lugar tranquilo y bien iluminado.
Para la inyección necesitará los siguientes materiales:

• Pluma precargada de Besremi
• Aguja (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• Toallita impregnada en alcohol (no suministrada)
• Opcional: esparadrapo (no suministrado)

La pluma precargada de Besremi incluye dos agujas. Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
No use la pluma si parece estar dañada. Si en cualquier momento durante su uso considera que la ha dañado (por ejemplo, si se ha caído al suelo o se ha ejercido una fuerza excesiva), no siga utilizándola. Tome una nueva pluma y comience de nuevo.
Descripción de Besremi 500 microgramos pluma precargada

• Lávese las manos antes de usar Besremi

• Compruebe que el medicamento no esté caducado.
• Retire la tapa de la pluma.
• Inspeccione el líquido a través de las ventanas de observación situadas en los lados del cartucho.

• No use la pluma si el líquido está turbio, contiene partículas o escamas en suspensión, o si su color es diferente al incoloro o ligeramente amarillento.
• Tome una aguja nueva y retire el protector del envoltorio.

• Coloque la pluma recta y centrada sobre la aguja para evitar que se doble o deforme.
• Asegúrese de que quede bien fijada.
• Enrosque la aguja en la pluma girando en sentido horario y ejerciendo una ligera presión hasta que no pueda girar más.
• Retire el protector externo de la aguja.
• No vuelva a colocar el protector externo de la aguja hasta

después de haber inyectado el medicamento. Nunca toque la punta de la aguja.

• Si la pluma precargada de Besremi 500 microgramos ya se ha usado una vez, pase directamente al punto 7.
• Si está usando esta pluma por primera vez, continúe con la preparación descrita en el punto 5.
• Si está usando esta pluma por primera vez, prepare

la pluma para la inyección girando el botón selector de dosis hasta que aparezca el icono de la "gota" y el punto en la ventana. El icono de la "gota" debe estar alineado con el punto en la ventana de dosificación.

• Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba y asegúrese de que la ventana de dosificación esté frente a usted.

• No apunte hacia su rostro ni hacia el de otras personas.
• Toque suavemente con los dedos la pluma (el cartucho) para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior del cartucho.
• Pulse el botón con el pulgar hasta que la marca "0" esté alineada con el punto en la ventana de dosificación.
• Verá que la ventana cambia del icono de la "gota" al "0" y oirá un leve clic mientras el botón se mueve.
• Mirando a través de la pequeña ranura en la parte superior del protector naranja de la aguja, debería ver una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
• Si no ve una gota en la punta de la aguja, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces más hasta que aparezca una gota.
• Si tras la séptima vez aún no ve la gota, consulte a su médico o farmacéutico.
• Seleccione la dosis recomendada por su médico girando el

botón selector de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita. La dosis seleccionada debe estar alineada con el punto y la ventana de dosificación. Si es necesario, corrija la dosis girando el botón selector en un sentido u otro.

• Si no consigue seleccionar la dosis deseada girando el botón selector, es posible que la pluma no contenga suficiente medicamento. No ejerza más fuerza. En su lugar, tome una nueva pluma.
• Antes de la inyección, desinfecte la zona de

inyección con una gasa impregnada en alcohol.

• Deje secar la zona antes de inyectar el medicamento.
• Debe inyectar el medicamento por vía subcutánea (bajo la piel). Su médico le indicará dónde debe inyectarlo.
• Los posibles sitios de inyección son el abdomen (a más de cinco centímetros del ombligo) o el muslo.
• Si debe usar dos plumas, utilice un sitio de inyección diferente para cada una (por ejemplo, lado derecho e izquierdo del abdomen, o muslo derecho e izquierdo).
• No inyecte en ninguna zona de piel irritada, enrojecida, amoratada, infectada o cicatrizada.
• Durante la inyección, sostenga la pluma de forma que la

ventana de dosificación y la etiqueta sean visibles.

• Pínchese un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
• Introduzca la aguja en un ángulo de 90 grados hasta que el protector naranja de la aguja ya no sea visible.
• Pulse el botón completamente hasta que la marca "0" esté

alineada con el punto en la ventana de dosificación.

• Una vez finalizada la inyección, ya no se oirán los clics suaves.
• Siga presionando el botón y mantenga la aguja en la piel.
• Cuente lentamente hasta 10. No levante ni mueva la pluma durante la inyección.
• Si retira la aguja antes, podría ver que el líquido sale por la punta. En ese caso, es posible que no se haya administrado la dosis completa.
• Retire cuidadosamente la aguja de la piel tirando hacia

arriba.

• Mantenga limpia la zona de inyección hasta que la pequeña herida se cierre. Si es necesario, aplique un esparadrapo.

Nota:

• Por su seguridad, el protector naranja se bloquea automáticamente y el indicador rojo de bloqueo que aparece en ese momento cubre la aguja. En caso contrario, consulte a su médico o farmacéutico.
• Después de retirar la aguja, podría quedar una gota de líquido en la piel. La presencia de esta gota es normal y no significa que la dosis haya sido insuficiente.
• Gire la pluma en sentido antihorario y deseche la aguja de forma

adecuada.
Nota:

• Una vez desenroscada la aguja, un segundo indicador rojo de bloqueo cubre la parte inferior de la aguja para mayor seguridad.

Nota: vuelva a colocar la tapa en la pluma y ciérrela bien.
Reutilización de la pluma:

• Su médico le indicará si puede usar la pluma para una segunda inyección. En ese caso, guarde la pluma en su envase exterior y consérvela en el frigorífico hasta su próximo uso. No use la pluma después de 30 días.

Desecho de la pluma y la aguja:

• Tras su uso, deseche la pluma y la aguja según las normativas locales o como le indique su médico o farmacéutico.