Бесреми

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бесреми 250 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Ропегинтерферон альфа-2b
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бесреми и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бесреми
3. Как применять Бесреми
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бесреми
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бесреми и для чего он применяется

Бесреми содержит действующее вещество ропегинтерферон альфа-2b, которое относится к классу лекарственных средств, называемых интерферонами. Интерфероны вырабатываются вашей иммунной системой для подавления роста опухолевых клеток.
Бесреми применяется в качестве монотерапии для лечения истинной полицитемии у взрослых. Истинная полицитемия — это разновидность рака, при которой костный мозг производит слишком много эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови).

2. Что нужно знать перед применением Бесреми

Не используйте Бесреми

• если у вас аллергия на ропегинтерферон альфа-2b или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами;
• если у вас есть или ранее были серьёзные психические расстройства (например, депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида);
• если у вас есть или недавно были тяжёлые сердечные заболевания (например, инфаркт или инсульт);
• если у вас есть или ранее было аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника);
• если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете препараты, подавляющие иммунную систему;
• если вы принимаете телбивудин (препарат для лечения гепатита В);
• если у вас тяжёлое неконтролируемое заболевание печени;
• если у вас тяжёлое заболевание почек (с функцией почек менее 15 % от нормальной).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Бесреми:

• если у вас заболевание щитовидной железы;
• если у вас диабет или высокое артериальное давление, врач может направить вас на офтальмологическое обследование;
• если у вас есть заболевания печени — при длительном лечении Бесреми вам регулярно будут проводить анализы крови для оценки функции печени;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас псориаз или другие заболевания кожи, поскольку они могут усугубиться во время лечения Бесреми.

После начала лечения Бесреми обратитесь к врачу:

• если у вас появились симптомы депрессии (например, чувство грусти, подавленности, суицидальные мысли);
• если у вас появились признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание или крапивница) во время применения Бесреми — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились симптомы простуды или другого респираторного инфекционного заболевания (например, затруднённое дыхание, кашель, лихорадка, боль в груди);
• если у вас появились нарушения зрения, сообщите об этом врачу и немедленно пройдите офтальмологическое обследование. При лечении Бесреми могут возникать серьёзные проблемы со зрением. Обычно врач проверяет зрение до начала лечения. Если у вас есть заболевания, которые могут вызывать проблемы со зрением (например, диабет или гипертония), врач должен контролировать зрение и во время лечения. Если зрение ухудшается, врач может принять решение о прекращении лечения.

Препараты на основе интерферона могут вызывать заболевания зубов и дёсен, вплоть до потери зубов. Кроме того, при длительном лечении Бесреми сухость во рту может повредить зубы и слизистую оболочку полости рта. Тщательно чистите зубы два раза в день и регулярно проходите стоматологические осмотры.
Для достижения оптимальной индивидуальной дозы Бесреми потребуется определённое время. Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительно принимать препарат для быстрого снижения количества клеток крови с целью предотвращения тромбозов и кровотечений.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат детям и подросткам, поскольку отсутствует информация об использовании Бесреми в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Бесреми
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Бесреми, если вы принимаете телбивудин (для лечения гепатита В), поскольку комбинация этих препаратов увеличивает риск периферической нейропатии (ощущение онемения, покалывания или жжения в руках и ногах). Сообщите врачу, если вы принимаете телбивудин.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей, например, астмы);
• метадон (препарат для лечения боли или зависимости от опиоидов);
• вортиоксетин или рисперидон (препараты для лечения психических расстройств);
• противоопухолевые препараты, например, те, которые блокируют или замедляют рост клеток, образующих кровь в костном мозге (например, гидроксимочевина);
• препараты, действующие на центральную нервную систему, для облегчения боли, сна или успокоения (например, морфин, мидазолам).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Влияние Бесреми во время беременности неизвестно. Применение Бесреми во время беременности не рекомендуется. Если вы женщина детородного возраста, врач обсудит с вами необходимость использования эффективного метода контрацепции во время лечения Бесреми.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Бесреми в грудное молоко. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание во время применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают головокружение, сонливость или спутанность сознания при применении Бесреми.

Бесреми содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта на 0,5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты («метаболический ацидоз»).

Бесреми содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,025 мг полисорбата 80 на 0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

Бесреми содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Бесреми

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза препарата будет определена врачом индивидуально, в зависимости от вашего состояния. Обычная начальная
доза Бесреми составляет 100 мкг каждые 2 недели. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу
и может корректировать её в ходе лечения.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, врач снизит начальную дозу до 50 мкг.
Этот препарат предназначен для подкожного введения, то есть вводится в тккань под кожу. Не следует
вводить препарат в участки тела, где кожа раздражена, покраснела, повреждена, инфицирована или имеет рубцы.
Если вы самостоятельно вводите этот препарат, вам будут даны чёткие инструкции о том, как его подготовить и ввести.
Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний никогда не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Бесреми совместно с другими людьми, даже если вы меняете иглу.
Подробная информация о том, как подготовить и ввести Бесреми, содержится в Инструкции по применению.
Внимательно ознакомьтесь с ней перед началом применения Бесреми.
Если вы применили Бесреми в дозе больше, чем положено
Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Бесреми
Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если с момента пропуска прошло более 2 дней,
пропустите эту дозу и введите следующую дозу в запланированное время. Не вводите двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекращаете лечение Бесреми
Не прекращайте применение Бесреми без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов во время лечения препаратом Бесреми:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма (когда сердце бьется очень быстро и нерегулярно)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• попытки суицида, мысли о самоубийстве
• потеря зрения, которая может быть вызвана кровоизлиянием в сетчатку (сетчатка — это светочувствительный слой глаза) или накоплением жира внутри или под сетчаткой

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• потеря зрения, которая может быть вызвана повреждением сетчатки (например, закупоркой сосудов в глазу) или зрительного нерва

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• слепота
• проблемы с дыханием, включая одышку, кашель и боль в груди, которые могут быть вызваны инфильтрацией легких, пневмонией (инфекция легких), легочной артериальной гипертензией (повышенное давление в сосудах, по которым кровь поступает от сердца к легким) и легочным фиброзом (заболевание легких, при котором в легочной ткани образуются рубцы)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отслойка сетчатки (могут возникать нарушения зрения, включая изменения в восприятии изображения)

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа одного из типов лейкоцитов (белых кровяных телец) и клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
• боль в суставах или мышцах
• симптомы, схожие с гриппом, усталость
• в анализах крови: повышение уровня фермента, называемого гамма-глутамилтрансфераза

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей, насморк или заложенность носа, грибковые инфекции, грипп
• снижение числа или размеров эритроцитов
• повышение или снижение активности щитовидной железы, повышение уровня тиреотропного гормона, воспаление щитовидной железы
• повышение уровня триглицеридов (один из типов липидов) в крови, снижение аппетита
• агрессивное поведение, ощущение депрессии, тревожность, трудности с засыпанием или поддержанием сна, перепады настроения, отсутствие физической энергии или мотивации
• головная боль, головокружение, снижение тактильной или общей чувствительности, сонливость, ощущение покалывания и уколов булавками
• сухость глаз
• повреждение капилляров (очень мелких кровеносных сосудов) в организме
• проблемы с дыханием
• диарея, тошнота, боли в животе или желудке, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени, повышение некоторых печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• зуд, выпадение волос, сыпь, покраснение кожи, псориаз, сухая и шелушащаяся кожа, акне, утолщение наружного слоя кожи, повышенное потоотделение
• заболевание, называемое синдромом Шегрена, при котором иммунная система организма атакует железы, вырабатывающие жидкости (например, слезные и слюнные железы), артрит, боль в руках и ногах, боль в костях, внезапное болезненное напряжение мышцы
• лихорадка, слабость, озноб, общие проблемы со здоровьем, раздражение или покраснение в месте инъекции, снижение массы тела
• в анализах крови: наличие антител, вырабатываемых иммунной системой организма, повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекции и повторные инфекции герпесом, бактериальные инфекции
• повышение числа тромбоцитов
• аутоиммунное заболевание щитовидной железы, саркоидоз (воспалительные очаги в различных частях тела)
• сахарный диабет
• приступы паники, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ощущение стресса, нервозность, потеря интереса к любой деятельности, кошмары, раздражительность, спутанность сознания
• поражение нервной системы, мигрень, психические расстройства (заболевания, при которых нарушаются мысли, эмоции или поведение), нарушения зрения или чувствительности, дрожь рук
• нарушения глаз, блефарит
• потеря слуха, шум в ушах (тиннитус), ощущение вращения окружающей среды (головокружение)
• сердечные нарушения, такие как сердечная блокада (нарушение электрической активности сердца), тромбы в сосудах сердца, недостаточность аортального клапана
• артериальная гипертензия, снижение притока крови к определенным частям тела, гематома (скопление крови под кожей), покраснение
• воспаление легочной ткани, кашель, кровотечение из носа, боль в горле
• воспаление желудка, нарушение брюшной стенки, метеоризм, несварение, болезненное глотание, кровотечение из десен
• воспаление печени, повреждение печени, увеличение печени
• повышенная чувствительность к солнечному свету, шелушение кожи, нарушения ногтей
• мышечная слабость, боль в шее, боль в паху
• воспаление мочевого пузыря, боль при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании, невозможность мочеиспускания
• сексуальные проблемы
• боль или зуд в месте инъекции, чувствительность к изменениям погоды
• неострый порфириоз (заболевание печени, при котором вещества, называемые порфиринами, накапливаются в коже и вызывают местные повреждения кожи, такие как сыпь, волдыри, язвы или дискомфорт, при воздействии солнечного света)
• в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, наличие антител, вырабатываемых иммунной системой организма против эритроцитов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• биполярные расстройства (нарушения настроения с эпизодами депрессии и возбуждения), мания (крайнее возбуждение или чрезмерный энтузиазм)

• кардиомиопатия (заболевания, поражающие сердечную мышцу), стенокардия (сильная боль в груди, вызванная закупоркой сосудов сердца)

• печеночная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повышенное образование синяков, кровотечения, снижение числа тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)
• ишемия миокарда (снижение притока крови к сердечной мышце)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• болезнь Вогта-Коянаги-Харады (редкое заболевание, которое может вызывать потерю зрения, слуха и изменение пигментации кожи), тяжелая аллергическая реакция
• изменение цвета кожи
• пародонтит (заболевание десен) и нарушения зубов, изменение окраски языка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бесреми

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от +2 °C до +8 °C).
Не замораживать.
Храните предварительно заполненное устройство в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
После первого вскрытия предварительно заполненное устройство может храниться в течение максимум 30 дней в холодильнике (от +2 °C до +8 °C), при условии, что колпачок устройства установлен, а само устройство находится в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненное устройство повреждено, раствор мутный, в нём присутствуют частицы или хлопья, либо цвет продукта отличается от бесцветного до слегка жёлтого.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бесреми

• Действующее вещество — ропегинтерферон альфа-2b.

Каждый шприц-ручка объёмом 0,5 мл, содержащая раствор, включает 250 микрограмм ропегинтерферона альфа-2b, измеренных по белковому содержанию, что соответствует 500 микрограмм/мл.

• Другие компоненты: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрий ацетата безводный, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Что касается бензилового спирта, полисорбата 80 и натрия, см. раздел 2 «Бесреми содержит бензиловый спирт», «Бесреми содержит полисорбат 80» и «Бесреми содержит натрий».

Описание внешнего вида Бесреми и содержимое упаковки
Бесреми выпускается в виде раствора для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора. Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 шприц-ручку и 2 иглы для инъекций (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• 3 шприц-ручки и 6 игл для инъекций (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм).

Держатель разрешения на обращение и производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Нидерланды)
Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Норвегия)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Франция) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Sími: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Финляндия)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Швеция)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием Бесреми 250 мкг, предварительно заполненный шприц-ручка
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач или фармацевт объяснит вам, как пользоваться ручкой.
Бесреми 250 мкг, предварительно заполненный шприц-ручка, может использоваться для введения доз в диапазоне от 50 до 250 мкг. Одну и ту же ручку можно использовать дважды, при условии, что сумма двух доз не превышает 250 мкг. Ваш врач укажет, какую дозу вам следует применять. Записывайте даты инъекций и дозу, как указано врачом.
Если вам требуется доза более 250 мкг, вам понадобятся две предварительно заполненные шприц-ручки Бесреми 250 мкг. Для каждой из двух ручек необходимо использовать разное место инъекции. Врач или фармацевт объяснит вам, как использовать две ручки.
Храните ручку в холодильнике в оригинальной упаковке.
Достаньте ручку из холодильника за 15 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
Для проведения инъекции выберите спокойное и хорошо освещённое место.
Для проведения инъекции вам понадобятся следующие материалы:

• Предварительно заполненная шприц-ручка Бесреми
• Иголка (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Салфетка, смоченная спиртом (не входит в комплект)
• По желанию: пластырь (не входит в комплект)

Предварительно заполненная шприц-ручка Бесреми комплектуется двумя или шестью иглами (в зависимости от упаковки). Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
Не используйте ручку, если она повреждена. Если в любой момент во время использования ручки вы почувствуете, что она повреждена (например, упала на пол или на неё была оказана чрезмерная сила), не продолжайте использовать эту ручку. Возьмите новую ручку и начните заново.
Описание Бесреми 250 мкг, предварительно заполненный шприц-ручка

• Перед использованием Бесреми тщательно вымойте руки.

• Проверьте срок годности препарата.
• Снимите колпачок с ручки.
• Осмотрите раствор через контрольные окошки по бокам корпуса картриджа.

• Не используйте ручку, если раствор мутный, в нём присутствуют частицы или хлопья, либо если цвет отличается от бесцветного до слегка жёлтого.
• Возьмите новую иглу и снимите защитную упаковку.

• Установите ручку прямо и по центру на иглу, чтобы избежать её деформации или изгиба.
• Убедитесь, что игла надёжно закреплена.
• Навинтите иглу на ручку, поворачивая ручку по часовой стрелке, слегка надавливая, пока она не остановится.
• Снимите внешний колпачок с иглы.
• Не надевайте внешний колпачок обратно на иглу

до тех пор, пока вы не введёте препарат.
Никогда не прикасайтесь к кончику иглы.

• Если вы уже использовали предварительно заполненную шприц-ручку Бесреми 250 мкг один раз и теперь применяете её во второй раз, переходите сразу к пункту 7.
• Если вы используете эту ручку впервые, продолжайте подготовку ручки, описанную в пункте 5.
• Если вы используете эту ручку впервые,

подготовьте ручку к инъекции, поворачивая
регулятор дозировки до тех пор, пока не появится
значок «капли» и точка в окошке. Значок «капли»
должен быть выровнен по отношению к точке в окошке дозировки.

• Держите ручку иглой вверх и убедитесь, что окошко дозировки обращено к вам.

• Не направляйте иглу на своё лицо или лицо других людей.
• Легко постучите пальцами по ручке (корпусу картриджа), чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.
• Нажмите кнопку большим пальцем, пока отметка «0» не окажется напротив точки в окошке дозировки.
• Вы увидите, как окошко меняется между значком «капли» и отметкой «0», и услышите лёгкий щелчок при движении кнопки.
• Посмотрев через узкую щель в верхней части оранжевого защитного колпачка иглы, вы должны увидеть маленькую капельку жидкости на кончике иглы.
• Если капелька на кончике иглы не появляется, повторите пункты 5 и 6 до шести раз, пока капелька не появится.
• Если после седьмой попытки капелька не появляется, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Установите дозу, рекомендованную врачом, поворачивая регулятор дозировки до тех пор, пока не появится назначенная доза. Установленная доза

должна быть выровнена по отношению к точке и
окошку дозировки. При необходимости
отрегулируйте дозу, поворачивая регулятор
дозировки вперёд и назад.

• Если вы не можете установить требуемую дозу, поворачивая регулятор дозировки, возможно, в ручке недостаточно препарата. Не прилагайте дополнительных усилий. Вместо этого возьмите новую ручку.
• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в месте

введения с помощью ватного тампона, смоченного
спиртом.

• Дайте участку кожи высохнуть перед введением препарата.
• Препарат необходимо вводить подкожно (под кожу). Врач укажет вам, куда именно следует вводить инъекцию.
• Возможные места инъекции — живот (на расстоянии более пяти сантиметров от пупка) или бедро.
• Если вы используете две ручки, применяйте разное место инъекции для каждой ручки (например, правая и левая сторона живота или правое и левое бедро).
• Ни в коем случае не вводите инъекцию в раздражённую, покрасневшую, ушибленную, инфицированную или рубцовую кожу.
• Во время инъекции держите ручку так,

чтобы окошко дозировки и этикетка были видны.

• Соберите складку кожи между большим и указательным пальцами.
• Введите иглу под углом 90 градусов, пока оранжевый защитный колпачок на игле не исчезнет из вида.
• Нажмите кнопку до упора, пока отметка «0» не окажется напротив точки в окошке

дозировки.

• После завершения инъекции щелчки больше не слышны.
• Продолжайте удерживать кнопку, оставляя иглу в коже.
• Медленно посчитайте до 10. Не поднимайте и не двигайте ручку во время инъекции.
• Если игла будет извлечена раньше, вы можете увидеть выделение раствора из кончика иглы. В этом случае доза может быть введена не полностью.
• Осторожно извлеките иглу из кожи, потянув её

вверх.

• Следите за местом инъекции, пока небольшая ранка от укола не закроется. При необходимости наклейте пластырь.

Примечание:

• Для вашей безопасности оранжевый защитный колпачок автоматически блокируется, и появляющийся в этот момент красный индикатор блокировки закрывает иглу. В противном случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• После снятия иглы на коже может остаться капелька жидкости. Наличие такой капельки — нормальное явление и не означает, что доза была слишком низкой.
• Поверните ручку против часовой стрелки и утилизируйте

иглу надлежащим образом.
Примечание:

• После того как игла будет отвинчена, появляется другой красный индикатор блокировки, закрывающий нижнюю часть иглы, для дополнительной безопасности.

Примечание: наденьте колпачок обратно на ручку и плотно закройте её.

Повторное использование ручки:

• Врач сообщит вам, можно ли использовать ручку для второй инъекции. В этом случае поместите ручку во внешнюю упаковку и храните в холодильнике до следующего применения. Не используйте ручку более 30 дней после первого применения.

Утилизация ручки и иглы:

• После использования утилизируйте ручку и иглу в соответствии с местными правилами или указаниями врача или фармацевта.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Бесреми 500 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Ропегинтерферон альфа-2b
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бесреми и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бесреми
3. Способ применения Бесреми
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бесреми
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бесреми и для чего он применяется

Бесреми содержит действующее вещество ропегинтерферон альфа-2b, которое относится к классу лекарственных средств, называемых интерферонами. Интерфероны вырабатываются вашей иммунной системой для подавления роста опухолевых клеток.
Бесреми применяется в качестве монотерапии для лечения истинной полицитемии у взрослых. Истинная полицитемия — это вид рака, при котором костный мозг производит слишком много эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови).

2. Что нужно знать перед применением Бесреми

Не используйте Бесреми

• если у вас аллергия на ропегинтерферон альфа-2b или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами;
• если у вас есть или ранее были тяжелые психические расстройства (например, депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида);
• если у вас есть или недавно были тяжелые проблемы с сердцем (например, сердечный приступ или инсульт);
• если у вас есть или ранее было аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника);
• если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете препараты, подавляющие иммунную систему;
• если вы принимаете телбивудин (препарат для лечения гепатита В);
• если у вас тяжелое неконтролируемое заболевание печени;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность (почки функционируют менее чем на 15 % от нормы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Бесреми:

• если у вас заболевание щитовидной железы;
• если у вас диабет или повышенное артериальное давление, врач может назначить вам осмотр у офтальмолога;
• если у вас есть проблемы с печенью — при длительном лечении Бесреми вам будут регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени;
• если у вас есть нарушения функции почек;
• если у вас псориаз или другие кожные заболевания, поскольку они могут усугубиться во время лечения Бесреми.

После начала лечения Бесреми немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появились симптомы депрессии (например, чувство грусти, подавленности, суицидальные мысли);
• если у вас появились признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание или крапивница) во время применения Бесреми — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились симптомы простуды или другого заболевания дыхательных путей (например, затрудненное дыхание, кашель, лихорадка, боль в груди);
• если у вас изменилось зрение, сообщите об этом врачу и немедленно пройдите осмотр у офтальмолога. Во время терапии Бесреми могут развиваться тяжелые нарушения зрения. Обычно врач проверяет зрение до начала лечения. Если у вас есть заболевания, которые могут вызывать проблемы со зрением (например, диабет или гипертония), врач должен контролировать зрение и во время лечения. Если зрение ухудшается, врач может принять решение о прекращении лечения.

Препараты на основе интерферона могут вызывать заболевания зубов и десен, вплоть до потери зубов. Кроме того, сухость во рту, которая может возникнуть при длительном лечении Бесреми, может повредить зубы и слизистую оболочку полости рта. Тщательно чистите зубы два раза в день и регулярно проходите стоматологические осмотры.
Для достижения оптимальной индивидуальной дозы Бесреми может потребоваться определённое время. Ваш врач решит, нужно ли дополнительно назначать вам препарат для быстрого снижения количества клеток крови с целью профилактики тромбозов и кровотечений.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Бесреми
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Бесреми, если вы принимаете телбивудин (для лечения гепатита В), поскольку сочетание этих препаратов увеличивает риск периферической нейропатии (ощущение онемения, покалывания или жжения в руках и ногах). Сообщите врачу, если вы проходите лечение телбивудином.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей, например, астмы);
• метадон (препарат для лечения боли или опиоидной зависимости);
• вортиоксетин или рисперидон (препараты для лечения психических расстройств);
• противоопухолевые препараты, например, те, которые блокируют или замедляют рост клеток, образующих кровь в костном мозге (например, гидроксимочевина);
• препараты, действующие на центральную нервную систему, для облегчения боли, сна или оказания успокаивающего эффекта (например, морфин, мидазолам).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Влияние Бесреми во время беременности неизвестно. Применение Бесреми во время беременности не рекомендуется. Если вы женщина детородного возраста, врач обсудит с вами необходимость использования эффективного метода контрацепции во время лечения Бесреми.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Бесреми в грудное молоко. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание во время применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас во время применения Бесреми возникают головокружение, сонливость или спутанность сознания.

Бесреми содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта на 0,5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты («метаболический ацидоз»).

Бесреми содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,025 мг полисорбата 80 на 0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Бесреми содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Бесреми

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза будет определена врачом индивидуально, в зависимости от вашего состояния. Обычная начальная доза Бесреми составляет 100 мкг каждые 2 недели. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу и может корректировать её в ходе лечения.

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач снизит начальную дозу до 50 мкг.

Этот препарат предназначен для подкожного введения, то есть вводится в ткань под кожей. Не следует вводить препарат в участки тела, где кожа раздражена, покраснела, повреждена, инфицирована или имеет рубцы.

Если вы самостоятельно вводите этот препарат, вам будут даны чёткие инструкции о том, как его готовить и вводить.

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний никогда не используйте предварительно заправленное устройство Бесреми совместно с другими людьми, даже если вы меняете иглу.

Подробная информация о том, как готовить и вводить Бесреми, содержится в Инструкции по применению. Перед началом применения Бесреми внимательно ознакомьтесь с ней.

Если вы применили Бесреми в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы забыли ввести дозу Бесреми

Вводите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Однако, если с момента пропуска прошло более 2 дней, пропустите эту дозу и введите следующую дозу в запланированное время. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Бесреми

Не прекращайте применение Бесреми без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бесреми вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• нарушения сердечного ритма (когда сердце бьется очень быстро и нерегулярно)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• суицидальные попытки, мысли о самоубийстве
• потеря зрения, которая может быть вызвана кровоизлиянием в сетчатку (сетчатка — это светочувствительный слой глаза) или накоплением жира внутри или под сетчаткой

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• потеря зрения, которая может быть вызвана повреждением сетчатки (например, закупоркой кровеносных сосудов в глазу) или зрительного нерва

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• слепота
• проблемы с дыханием, включая одышку, кашель и боль в груди, которые могут быть вызваны инфильтрацией легких, пневмонией (инфекция легких), легочной артериальной гипертензией (повышенное давление в сосудах, по которым кровь поступает от сердца к легким) и легочным фиброзом (заболевание легких, при котором в легочной ткани образуются рубцы)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отслойка сетчатки (возможны нарушения зрения, включая изменения в восприятии изображения)

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа одного из видов лейкоцитов и клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
• боль в суставах или мышцах
• гриппоподобные симптомы, усталость
• в анализах крови: повышение уровня фермента, называемого гамма-глутамилтрансфераза

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• инфекции дыхательных путей, насморк или заложенность носа, грибковые инфекции, грипп
• снижение числа или размеров эритроцитов
• повышение или снижение активности щитовидной железы, повышение уровня тиреотропного гормона, воспаление щитовидной железы
• повышение уровня триглицеридов (один из видов липидов) в крови, снижение аппетита
• агрессивное поведение, ощущение депрессии, тревожность, трудности с засыпанием или сохранением сна, перепады настроения, отсутствие физической энергии или мотивации
• головная боль, ощущение головокружения, снижение тактильной или общей чувствительности, сонливость, ощущение покалывания и уколов
• сухость глаз
• повреждение капилляров (очень мелких кровеносных сосудов) в организме
• проблемы с дыханием
• диарея, тошнота, боль в животе или желудке, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени, повышение некоторых печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• зуд, выпадение волос, кожная сыпь, покраснение кожи, псориаз, сухая и шелушащаяся кожа, акне, утолщение наружного слоя кожи, повышенное потоотделение
• заболевание, называемое синдромом Шегрена, при котором иммунная система организма атакует железы, вырабатывающие жидкости (например, слезные и слюнные железы), артрит, боль в руках и ногах, костная боль, внезапное болезненное напряжение мышц
• лихорадка, слабость, озноб, общее ухудшение состояния здоровья, раздражение или покраснение в месте инъекции, снижение массы тела
• в анализах крови: наличие антител, вырабатываемых иммунной системой организма, повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• инфекции и повторные инфекции, вызванные вирусом герпеса, бактериальные инфекции
• повышение числа тромбоцитов
• аутоиммунное заболевание щитовидной железы, саркоидоз (воспалительные очаги в различных органах)
• сахарный диабет
• панические атаки, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), ощущение стресса, нервозность, отсутствие интереса к деятельности, кошмары, раздражительность, спутанность сознания
• поражение нервной системы, мигрень, психические расстройства (состояния, при которых нарушаются мысли, эмоции или поведение), нарушения зрения или чувствительности, дрожание рук
• нарушения глаз, экзема век
• потеря слуха, шум в ушах (тиннитус), ощущение вращения окружающей среды (головокружение)
• сердечные нарушения, такие как сердечная блокада (нарушение электрической активности сердца), тромбы в сосудах сердца, недостаточность аортального клапана
• артериальная гипертензия, снижение притока крови к определенным частям тела, гематома (скопление крови под кожей), покраснение
• воспаление легочной ткани, кашель, кровь из носа, боль в горле
• воспаление желудка, нарушение брюшной стенки, метеоризм, несварение, болезненное глотание, кровоточивость десен
• воспаление печени, повреждение печени, увеличение печени
• повышенная чувствительность к солнечному свету, шелушение кожи, нарушения ногтей
• мышечная слабость, боль в шее, боль в паху
• воспаление мочевого пузыря, боль при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании, невозможность мочеиспускания
• сексуальные расстройства
• боль или зуд в месте инъекции, чувствительность к изменениям погоды
• неострая порфирия (заболевание печени, при котором вещества, называемые порфиринами, накапливаются в коже, вызывая местные повреждения кожи, такие как сыпь, пузыри, язвы или раздражение, при воздействии солнечного света)
• в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, наличие антител, вырабатываемых иммунной системой организма против эритроцитов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• биполярные расстройства (нарушения настроения с эпизодами депрессии и возбуждения), мания (чрезмерное возбуждение или эйфория)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• кардиомиопатия (заболевания, поражающие сердечную мышцу), стенокардия (сильная боль в груди, вызванная закупоркой сосудов сердца)
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром Вогта-Коянаги-Харады (редкое заболевание, которое может вызывать потерю зрения, слуха и изменение пигментации кожи), тяжелая аллергическая реакция
• изменение цвета кожи
• пародонтоз (заболевание десен) и другие стоматологические нарушения, изменение окраски языка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бесреми

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от +2 °C до +8 °C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц-ручку во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После вскрытия предварительно заполненный шприц-ручку можно хранить не более 30 дней в холодильнике (от +2 °C до +8 °C), при условии, что колпачок шприц-ручки надет, и она находится во внешней упаковке для защиты от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц-ручку повреждён, раствор мутный, в нём присутствуют частицы или хлопья, или цвет продукта отличается от бесцветного до слегка жёлтого.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бесреми

• Действующее вещество: ропегинтерферон альфа-2b. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 0,5 мл содержит 500 микрограмм ропегинтерферона альфа-2b, измеренных по содержанию белка, что соответствует 1 000 микрограмм/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия ацетат безводный, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Что касается бензилового спирта, полисорбата 80 и натрия, см. раздел 2 «Бесреми содержит бензиловый спирт», «Бесреми содержит полисорбат 80» и «Бесреми содержит натрий».

Описание внешнего вида Бесреми и содержимое упаковки
Бесреми представляет собой раствор для инъекций (инъекцию) в предварительно заполненной шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора. Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 2 иглы для инъекций (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Нидерланды)
Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Норвегия)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Sími: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Швеция)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Tel: + 43 1 5037244

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием Бесреми 500 микрограмм в виде предварительно заполненного шприц-ручки.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач или фармацевт объяснит вам, как пользоваться ручкой.
Бесреми 500 микрограмм в виде предварительно заполненной ручки можно использовать для введения доз 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограмм. Одну и ту же ручку можно использовать дважды, при условии, что сумма двух доз не превышает 500 микрограмм. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует применять.
Записывайте даты инъекций и дозы в соответствии с указаниями врача.
Храните ручку в холодильнике в оригинальной упаковке.
Достаньте ручку из холодильника за 15 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
Для проведения инъекции выберите спокойное и хорошо освещённое место.
Для проведения инъекции вам понадобятся следующие материалы:

• Предварительно заполненная ручка Бесреми
• Иголка (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Салфетка, пропитанная спиртом (не входит в комплект)
• По желанию: пластырь (не входит в комплект)

Предварительно заполненная ручка Бесреми оснащена двумя иглами. Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
Не используйте ручку, если она повреждена. Если в процессе использования ручки вы посчитаете, что она повреждена (например, упала на пол или на неё была оказана чрезмерная нагрузка), больше не пользуйтесь этой ручкой. Возьмите новую ручку и начните заново.

Описание Бесреми 500 микрограмм в виде предварительно заполненной ручки

• Перед использованием Бесреми вымойте руки.

• Проверьте, не истёк ли срок годности препарата.
• Снимите колпачок с ручки.
• Осмотрите раствор через смотровые окна по бокам картриджного контейнера.

• Не используйте ручку, если раствор мутный, в нём присутствуют частицы или хлопья, либо если цвет отличается от бесцветного до слегка жёлтого.
• Возьмите новую иглу и снимите защитную упаковку.

• Установите ручку прямо и точно над иглой, чтобы избежать деформации или изгиба иглы.
• Убедитесь, что она надёжно закреплена.
• Навинтите иглу на ручку, поворачивая ручку по часовой стрелке с небольшим нажимом, пока она не остановится.
• Снимите внешний колпачок с иглы.
• Не надевайте внешний колпачок обратно на иглу до тех пор,

пока вы не введёте лекарство. Никогда не касайтесь наконечника иглы.

• Если предварительно заполненная ручка Бесреми 500 микрограмм уже использовалась один раз, переходите сразу к пункту 7.
• Если вы используете эту ручку впервые, продолжайте подготовку ручки, описанную в пункте 5.
• Если вы используете эту ручку впервые, подготовьте

ручку к инъекции, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока не появится значок «капли» и точка в окне дозировки. Значок «капли» должен быть выровнен с точкой в окне дозировки.

• Держите ручку иглой вверх и убедитесь, что окно дозировки обращено к вам.

• Не направляйте иглу в сторону своего лица или лиц других людей.
• Аккуратно постучите пальцами по ручке (контейнеру картриджа), чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть контейнера.
• Нажмите на кнопку большим пальцем, пока отметка «0» не окажется напротив точки в окне дозировки.
• Вы увидите, как в окне сменяются значок «капли» и отметка «0», и услышите лёгкий щелчок при движении кнопки.
• Посмотрите через небольшую щель в верхней части оранжевого защитного колпачка иглы — на кончике иглы должна появиться капелька жидкости.
• Если капелька на кончике иглы не появляется, повторите шаги 5 и 6 до шести раз, пока капелька не появится.
• Если после седьмой попытки капелька так и не появилась, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Установите дозу, рекомендованную врачом, поворачивая

дозирующий механизм до тех пор, пока не появится назначенная доза. Выбранная доза должна быть выровнена с точкой и окном дозировки. При необходимости откорректируйте дозу, вращая дозирующий механизм вперёд и назад.

• Если вы не можете установить требуемую дозу, поворачивая дозирующий механизм, возможно, в ручке осталось недостаточно препарата. Не прилагайте дополнительных усилий. Вместо этого возьмите новую ручку.
• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в месте инъекции

ватным тампоном, смоченным спиртом.

• Дайте области высохнуть перед введением препарата.

• Препарат необходимо вводить подкожно (под кожу). Ваш врач укажет вам, куда именно следует вводить инъекцию.

• Возможные места инъекции — живот (на расстоянии более пяти сантиметров от пупка) или бедро.

• Если вы используете две ручки, выбирайте разные места инъекций для каждой (например, правая и левая сторона живота или правое и левое бедро).

• Ни в коем случае не вводите препарат в раздражённую, покрасневшую, ушибленную, инфицированную или рубцовую кожу.

• Во время инъекции держите ручку так, чтобы окно дозировки и этикетка были хорошо видны.

• Соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами.

• Введите иглу под углом 90 градусов, пока оранжевый защитный колпачок на игле не исчезнет.

• Нажмите кнопку до упора, пока отметка «0»

  

не окажется напротив точки в окне дозировки.

• После завершения инъекции лёгкие щелчки больше не слышны.

• Продолжайте удерживать кнопку, не извлекая иглу из кожи.

• Медленно посчитайте до 10. Не поднимайте и не двигайте ручку во время инъекции.

• Если извлечь иглу раньше, раствор может вытечь из её кончика. В этом случае доза будет введена не полностью.

• Осторожно извлеките иглу из кожи, потянув её вверх.

  

• Следите за местом инъекции, пока небольшая ранка от укола не закроется. При необходимости наклейте пластырь.

Примечание:

• Для вашей защиты оранжевый защитный колпачок автоматически блокируется, а появляющийся в этот момент красный индикатор блокировки закрывает иглу. В противном случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• После снятия иглы на коже может остаться капелька жидкости. Наличие такой капельки — нормальное явление и не означает, что доза была недостаточной.
• Поверните ручку против часовой стрелки и утилизируйте иглу

надлежащим образом.

Примечание:

• После того как игла будет отвинчена, появляется второй красный индикатор блокировки, который закрывает нижнюю часть иглы для дополнительной безопасности.

Примечание: наденьте колпачок обратно на ручку и плотно закройте её.

Повторное использование ручки:

• Ваш врач сообщит вам, можно ли использовать ручку для второй инъекции. В этом случае поместите ручку обратно во внешнюю упаковку и храните в холодильнике до следующего применения. Не используйте ручку более 30 дней после первого применения.

Утилизация ручки и иглы:

• После использования утилизируйте ручку и иглу в соответствии с местными правилами или указаниями врача или фармацевта.