Беспонса

Інструкція: інформація для користувача

БЕСПОНСА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інотузумаб озогаміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БЕСПОНСА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням БЕСПОНСА
3. Як застосовується БЕСПОНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕСПОНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беспонса і для чого використовується

Діючою речовиною Беспонси є інотузумаб озогаміцин. Він належить до групи лікарських засобів, які впливають на пухлинні клітини. Ці ліки називаються антинеопластичними засобами.
Беспонса використовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії у дорослих. Гостра лімфобластна лейкемія — це пухлина крові, яка призводить до надмірної кількості білих кров’яних клітин.
Беспонса призначається для лікування гострої лімфобластної лейкемії у дорослих пацієнтів, які вже пройшли інші види лікування, але безуспішно.
Беспонса діє, приєднуючись до клітин, що мають білок під назвою CD22. Цей білок присутній на клітинах гострої лімфобластної лейкемії. Після приєднання до клітин лейкемії препарат доставляє всередину клітин речовину, яка впливає на ДНК клітин і врешті-решт призводить до їхньої загибелі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Беспонса

Не використовуйте Беспонса, якщо

• Ви маєте алергію на інотузумаб озогаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви вже мали важку вено-оклюзійну хворобу (стан, при якому судини в печінці пошкоджуються та блокуються згортками крові) або маєте наявну вено-оклюзійну хворобу.
• Маєте тяжке захворювання печінки, наприклад, цироз (стан, при якому печінка не функціонує належним чином через тривалі пошкодження), вузлову регенеративну гіперплазію (стан із ознаками та симптомами портальної гіпертензії, що може бути спричиненою тривалим застосуванням ліків), активний гепатит (захворювання, що характеризується запаленням печінки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Беспонса, якщо:

• Ви маєте історію захворювань печінки або зараз маєте ознаки та симптоми серйозного стану, відомого як вено-оклюзійна хвороба печінки — стану, при якому судини в печінці пошкоджуються та блокуються згортками крові. Вено-оклюзійна хвороба може бути смертельною та пов’язана зі швидким набором ваги, болем у верхній правій частині живота (черево), збільшенням розмірів печінки, накопиченням рідини, що призводить до вздуття живота, та аналізами крові, що показують підвищення білірубіну та/або печінкових ферментів (що може спричинити жовтяницю шкіри або очей). Цей стан може виникнути під час лікування Беспонса або після наступного лікування трансплантацією стовбурових клітин — процедурою, при якій стовбурові клітини іншої людини (клітини, що можуть перетворюватися на нові клітини крові) трансплантовуються у Ваш кровотік. Цю процедуру можуть застосувати, якщо Ваша хвороба повністю відповідає на лікування.
• Маєте ознаки або симптоми низького рівня клітин, відомих як нейтрофіли (іноді з лихоманкою), червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лімфоцитів або низького рівня компонентів крові, відомих як тромбоцити; ці ознаки та симптоми включають розвиток інфекції або лихоманки, схильність до синців або частого носового кровотечіння.
• Маєте ознаки та симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, такі як лихоманка та озноб або проблеми з диханням під час або одразу після інфузії Беспонса.
• Маєте ознаки та симптоми синдрому лізу пухлини, що може супроводжуватися симптомами з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея), серця (наприклад, зміни ритму), нирок (наприклад, зменшення сечі, кров у сечі) та нервів і м’язів (наприклад, м’язові спазми, слабкість, судоми), під час або одразу після інфузії Беспонса.
• Маєте історію подовження інтервалу QT (зміна електричної активності серця, що може спричинити серйозні порушення ритму серця), якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT та/або маєте аномальні рівні електролітів (наприклад, кальцій, магній, калій).
• Маєте підвищення рівня ферментів амілази або ліпази, що може бути ознакою проблем із підшлунковою залозою, печінкою, жовчним міхуром або жовчними протоками.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви вагітнієте під час періоду лікування Беспонса або протягом 8 місяців після завершення лікування.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування Беспонса. Див. також розділ 4.
Під час лікування, особливо в перші дні після початку лікування, кількість Ваших білих кров’яних тілець може значно знизитися (нейтропенія), і цей стан може супроводжуватися лихоманкою (фебрильна нейтропенія).
Під час лікування, особливо в перші дні після початку лікування, може виникнути підвищення печінкових ферментів. Під час лікування Беспонса лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю Ваших печінкових ферментів.
Лікування Беспонса може подовжувати інтервал QT (зміна електричної активності серця, що може спричинити серйозні порушення ритму серця). Лікар проведе Вам електрокардіограму (ЕКГ) та аналізи крові для визначення рівня електролітів (наприклад, кальцій, магній, калій) до першої дози Беспонса та повторить ці дослідження під час лікування. Див. також розділ 4.
Лікар також буде перевіряти наявність ознак та симптомів синдрому лізу пухлини після того, як Ви отримаєте Беспонса. Див. також розділ 4.

Діти та підлітки
Беспонса не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки дані щодо цієї групи обмежені.

Інші ліки та Беспонса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта та рослинного походження.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції
Ви повинні уникати вагітності або зачаття. Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 8 місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 5 місяців після останньої дози.

Вагітність
Вплив Беспонса на вагітних жінок невідомий, але з огляду на механізм дії цього препарату Беспонса може спричинити ушкодження плоду. Вам не слід застосовувати Беспонса під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що це найкращий препарат для Вашого стану.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви або Ваш партнер вагітнієте під час лікування цим препаратом.

Фертильність
Чоловіки та жінки повинні проконсультуватися з лікарем щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Годування груддю
Якщо Вам необхідне лікування Беспонса, Ви повинні припинити годування груддю під час лікування та принаймні 2 місяці після завершення лікування. Повідомте свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (дуже поширений побічний ефект Беспонса), Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Беспонса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мг інотузумабу озогаміцину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Беспонса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовується Беспонса

• Дозу визначить ваш лікар.
• Лікар або медсестра вводитимуть вам Беспонсу шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години.
• Кожну дозу вводять щотижня, а кожен цикл лікування складається з 3 доз.
• Якщо лікарський засіб добре діє і ви готуєтеся до трансплантації стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати 2 цикли або максимум 3 цикли лікування.
• Якщо лікарський засіб добре діє, але ви не готуєтеся до трансплантації стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати максимум 6 циклів лікування.
• Якщо ви не реагуєте на лікарський засіб протягом 3 циклів, лікування буде припинено.
• Лікар може змінити дозу, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування Беспонсою, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
• Лікар може зменшити дозу залежно від реакції на лікування.
• Під час лікування лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів і оцінити реакцію на лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікарські засоби, які застосовуються перед лікуванням Беспонсою
Перед початком лікування Беспонсою вам можуть ввести інші ліки (підготовчі засоби), щоб зменшити ризик реакцій на інфузію та інші можливі побічні ефекти. До них можуть належати кортикостероїди (наприклад, дексаметазон), жарознижувальні (ліки для зниження температури) та антигістамінні засоби (ліки для зменшення алергічних реакцій).
Перед початком лікування Беспонсою вам можуть призначити додаткові ліки та провести гідратацію для профілактики синдрому лізису пухлини. Синдром лізису пухлини супроводжується різноманітними симптомами з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея), серця (наприклад, зміни серцевого ритму), нирок (наприклад, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі) та нервової системи та м’язів (наприклад, м’язові спазми, слабкість, судоми).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми одного з наступних серйозних побічних ефектів:

• реакція, пов’язана з інфузією (див. розділ 2); до ознак та симптомів належать лихоманка та озноб або утруднене дихання під час або невдовзі після інфузії Беспонси.
• венооклюзійна хвороба печінки (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають швидке збільшення ваги тіла, біль у правій верхній частині живота, збільшення печінки, накопичення рідини, що призводить до набряку живота, та підвищення рівня білірубіну та/або печінкових ферментів (що може призводити до жовтяниці шкіри або очей).
• низька кількість клітин, відомих як нейтрофіли (іноді з лихоманкою), червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лімфоцитів або низька кількість компонентів крові, відомих як тромбоцити (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають розвиток інфекції або лихоманку, або схильність до синців та періодичних носових кровотеч.
• синдром лізису пухлини (див. розділ 2); може супроводжуватися різноманітними шлунково-кишковими симптомами (наприклад, нудота, блювота, діарея), порушеннями роботи серця (наприклад, зміни у серцевому ритмі), нирок (наприклад, зниження кількості сечі, кров у сечі), а також нервової системи та м’язів (наприклад, м’язові спазми, слабкість, судоми).
• подовження інтервалу QT (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають зміни у електричній активності серця, що може призвести до серйозних порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як запаморочення, слабкість або втрати свідомості.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Інфекції
• Знижена кількість білих кров’яних тілець, що може спричинити загальну слабкість та схильність до розвитку інфекцій
• Знижена кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), що може спричинити схильність до розвитку інфекцій
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може спричинити втому та задишку
• Знижений апетит
• Головний біль
• Кровотечі
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Нудота
• Запалення слизової оболонки рота
• Запор
• Підвищений рівень білірубіну, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри, очей та інших тканин
• Лихоманка
• Озноб
• Втому
• Підвищений рівень печінкових ферментів (що можуть свідчити про ураження печінки) у крові

Постійні: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Зниження кількості різних типів кров’яних клітин
• Надлишок сечової кислоти у крові
• Надмірне накопичення рідини в животі
• Набряк живота
• Зміни у серцевому ритмі (можуть виявлятися за допомогою електрокардіограми)
• Підвищений поза нормою рівень амілази (ферменту, необхідного для травлення та перетворення крохмалю на цукри) у крові
• Підвищений поза нормою рівень ліпази (ферменту, необхідного для перетворення жирів) у крові
• Підвищена чутливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беспонса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Закритий флакон

• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте.

Реконституйований розчин

• Використовуйте одразу або зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C) не більше 4 годин.
• Захищайте від світла.
• Не заморожуйте.

Розведений розчин

• Використовуйте одразу або зберігайте при кімнатній температурі (20°C – 25°C) або у холодильнику (2°C – 8°C). Максимальний час від моменту реконституції до завершення введення має бути ≤ 8 годин, а між реконституцією та розведенням має пройти не більше 4 годин.
• Захищайте від світла.
• Не заморожуйте.

Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору. Якщо ви помітили частинки або зміну кольору, не використовуйте цей лікарський засіб.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беспонса

• Діючою речовиною є інотузумаб озогаміцин. Кожен флакон містить 1 мг інотузумабу озогаміцину. Після відновлення 1 мл розчину містить 0,25 мг інотузумабу озогаміцину.
• Допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид і трометамін (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Беспонси та вміст упаковки
Беспонса — порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату).
Кожна упаковка Беспонси містить:

• 1 скляний флакон, що містить таблетку або порошок білого або майже білого кольору.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 52 51 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників. Для отримання додаткової інформації щодо дозування та корекції дози див. інструкцію з медичного застосування.

Спосіб застосування
Беспонса призначена для внутрішньовенного застосування. Інфузію необхідно вводити протягом 1 години.
Не вводьте Беспонсу у вигляді болюсного введення або струйно внутрішньовенно.
Перед застосуванням Беспонсу необхідно відновити та розбавити.
Беспонсу застосовують у циклах тривалістю 3–4 тижні.
Для пацієнтів, які планують трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT), рекомендована тривалість лікування становить 2 цикли. Третій цикл може бути розглянутий для пацієнтів, які не досягли ПП/ППі та негативності МРЗ після 2 циклів. Для пацієнтів, які не планують HSCT, може бути застосовано до 6 циклів. Усіх пацієнтів, які не досягли ПП/ППі протягом 3 циклів, необхідно припинити лікування. (Див. розділ 4.2 інструкції з медичного застосування).

Наведена нижче таблиця показує рекомендовані режими дозування.
У першому циклі загальна рекомендована доза для всіх пацієнтів становить 1,8 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 окремі дози в День 1 (0,8 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) та День 15 (0,5 мг/м²). Цикл 1 триває 3 тижні, але може бути продовжений до 4 тижнів, якщо пацієнт досягнув ПП/ППі та/або для забезпечення відновлення після токсичності.
У наступних циклах загальна рекомендована доза становить 1,5 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 окремі дози в День 1 (0,5 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) та День 15 (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які досягли ПП/ППі, або 1,8 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 окремі дози в День 1 (0,8 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) та День 15 (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які не досягли ПП/ППі. Наступні цикли тривають 4 тижні.

Режим дозування для Циклу 1 та наступних циклів залежно від відповіді на лікування

Інструкції щодо реконституції, розведення та введення
Для процедур реконституції та розведення слід дотримуватися правильних асептичних методів. Інотузумаб озогаміцин (що має густину 1,02 г/мл при 20 °C) чутливий до світла і повинен бути захищений від ультрафіолетового випромінювання під час реконституції, розведення та введення.
Максимальний час від моменту реконституції до завершення введення має бути ≤ 8 годин, а між реконституцією та розведенням має пройти ≤ 4 години.
Реконституція:

• Розрахуйте дозу (мг) та необхідну кількість флаконів Беспонси.
• Реконституйте кожен флакон по 1 мг, додавши 4 мл води для ін'єкцій, щоб отримати одноразовий розчин із концентрацією 0,25 мг/мл Беспонси.
• Обережно підтрясіть флакон, щоб сприяти розчиненню. Не струшуйте.
• Перевірте реконституйований розчин на наявність частинок та зміну кольору. Реконституйований розчин має бути від прозорого до слабко мутного, безбарвного та майже повністю вільного від видимих сторонніх речовин. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, не використовуйте розчин.
• Беспонса не містить бактеріостатичних консервантів. Реконституйований розчин слід використовувати негайно. Якщо реконституйований розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати до 4 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C). Захищайте від світла і не заморожуйте.

Розведення:

• Розрахуйте об’єм реконституйованого розчину, необхідний для отримання відповідної дози залежно від площі поверхні тіла пацієнта. Наберіть цей об’єм із флаконів за допомогою шприца. Захищайте від світла. Залишок реконституйованого розчину, що залишився у флаконі, після відбору слід утилізувати.
• Додайте реконституйований розчин до інфузійної ємності, що містить 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін'єкцій, до загального номінального об’єму 50 мл. Кінцева концентрація має бути в межах від 0,01 до 0,1 мг/мл. Захищайте від світла. Рекомендується використовувати інфузійні ємності з полівінілхлориду (ПВХ) (з ді(2-етилгексил)фталатом [DEHP] або без DEHP), поліолефінів (поліпропілен і/або поліетилен) або етиленвінілацетату (EVA).
• Обережно переверніть інфузійну ємність, щоб змішати розведений розчин. Не струшуйте.
• Розведений розчин слід використовувати негайно або зберігати при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) або у холодильнику (2 °C – 8 °C). Максимальний час від моменту реконституції до завершення введення має бути ≤ 8 годин, а між реконституцією та розведенням — ≤ 4 години. Зберігайте в захищеному від світла місці, не заморожуйте.

Введення:

• Якщо розведений розчин зберігався у холодильнику (2 °C – 8 °C), перед введенням його слід витримати при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) протягом приблизно 1 години.
• Фільтрування розведеного розчину не є обов’язковим. Однак, якщо розведений розчин фільтрується, рекомендується використовувати фільтри на основі поліетерсульфону (PES), полівініліденфториду (PVDF) або гідрофільного полісульфону (HPS). Не використовуйте фільтри з нейлону або змішаного целюлозного естеру (MCE).
• Захищайте інфузійний мішок від світла, використовуючи спеціальне покриття, що блокує проникнення ультрафіолетового світла (наприклад, мішки коричневого, темно-коричневого або зеленого кольору або алюмінієву фольгу) під час інфузії. Захищати інфузійну лінію від світла не потрібно.
• Вводьте розведений розчин протягом 1 години зі швидкістю 50 мл/год при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C). Захищайте від світла. Рекомендуються інфузійні лінії з ПВХ (з DEHP або без DEHP), поліолефінів (поліпропілен і/або поліетилен) або полібутадієну.

Не змішуйте Беспонсу і не вводьте її одночасно з іншими лікарськими засобами.
Терміни зберігання та умови реконституції, розведення та введення Беспонси наведено нижче.
Терміни та умови зберігання реконституйованого та розведеного розчину Беспонси

Умови зберігання та термін придатності
Закриті флакони
5 років.
Реконституйований розчин
Беспонса не містить бактеріостатичних консервантів. Реконституйований розчин необхідно використовувати
відразу. Якщо реконституйований розчин не може бути використаний відразу, його можна зберігати
в холодильнику (2°C - 8°C) до 4 годин. Не піддавати дії світла і не заморожувати.
Розведений розчин
Розведений розчин слід використовувати відразу або зберігати при кімнатній температурі
(20°C - 25°C) або в холодильнику (2°C - 8°C). Максимальний час від моменту реконституції до закінчення
введення повинен бути ≤ 8 годин, а між реконституцією та розведенням має пройти ≤ 4 годин.
Зберігати в захищеному від світла місці, не заморожувати.