Bespónsa

Folleto informativo: información para el usuario

BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

inotuzumab ozogamicin
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren BESPONSA
3. Cómo se administra BESPONSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BESPONSA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BESPONSA y para qué se utiliza?

El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicin. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre las células tumorales. Estos medicamentos se denominan agentes antineoplásicos.
BESPONSA se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda en adultos. La leucemia linfoblástica aguda es un tumor de la sangre que provoca un número excesivo de glóbulos blancos.
BESPONSA está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que ya han recibido otros tratamientos y para los cuales dichos tratamientos no han resultado eficaces.
BESPONSA actúa uniéndose a células que expresan una proteína denominada CD22. Las células de la leucemia linfoblástica presentan esta proteína. Una vez unido a las células leucémicas, el medicamento transporta al interior de las células una sustancia que interfiere con el ADN celular, hasta destruirlas.

2. Qué debe saber antes de que le administren BESPONSA

No use BESPONSA si

• es alérgico a inotuzumab ozogamicin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• ha tenido previamente una enfermedad veno-oclusiva grave (una afección en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen por coágulos de sangre) confirmada, o si tiene actualmente una enfermedad veno-oclusiva en curso.
• tiene una enfermedad hepática grave en curso, por ejemplo, cirrosis (una afección en la que el hígado no funciona correctamente debido a daños a largo plazo), hiperplasia nodular regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal, que puede deberse al uso crónico de medicamentos), o hepatitis activa (una enfermedad caracterizada por inflamación del hígado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren BESPONSA si:

• tiene antecedentes de problemas hepáticos o enfermedades del hígado, o presenta signos y síntomas de una afección grave denominada enfermedad veno-oclusiva del hígado, una condición en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen por coágulos de sangre. La enfermedad veno-oclusiva puede ser mortal y se asocia con aumento rápido de peso, dolor en la parte superior derecha del abdomen (panza), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal y análisis de sangre que muestran aumento de bilirrubina y/o enzimas hepáticas (lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel o los ojos). Esta afección puede ocurrir durante el tratamiento con BESPONSA o tras un tratamiento posterior con trasplante de células madre, un procedimiento que consiste en trasplantar células madre de otra persona (células con capacidad de transformarse en nuevas células sanguíneas) a su torrente sanguíneo. Este procedimiento puede utilizarse si su enfermedad responde completamente al tratamiento.
• presenta signos o síntomas de un bajo número de células denominadas neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un bajo número de componentes sanguíneos llamados plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de infecciones o fiebre, hematomas fáciles o sangrado nasal frecuente.
• tiene signos y síntomas de una reacción relacionada con la infusión, como fiebre y escalofríos o problemas respiratorios durante o inmediatamente después de la infusión de BESPONSA.
• tiene signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede asociarse con síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo), renales (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y neuromusculares (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres), durante o inmediatamente después de la infusión de BESPONSA.
• tiene antecedentes de, o predisposición al alargamiento del intervalo QT (una alteración en la actividad eléctrica del corazón que puede causar arritmias graves), si está tomando medicamentos conocidos por provocar alargamiento del intervalo QT y/o si presenta niveles anormales de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio).
• presenta un aumento de las enzimas amilasa o lipasa, lo que puede ser indicativo de problemas relacionados con el páncreas, el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si queda embarazada durante el
tratamiento con BESPONSA o dentro de los 8 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el
tratamiento con BESPONSA. Véase también la sección 4.
Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días tras iniciar el mismo, su recuento de
glóbulos blancos podría disminuir considerablemente (neutropenia), y esta condición puede ir
acompañada de fiebre (neutropenia febril).
Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días tras iniciar el mismo, puede presentarse un
aumento de las enzimas hepáticas. Durante el tratamiento con BESPONSA, su médico le realizará
análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas hepáticas.
El tratamiento con BESPONSA puede alargar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del
corazón que puede provocar arritmias graves). Su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) y
análisis de sangre para medir los electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio) antes de la dosis
inicial de BESPONSA y repetirá estos exámenes durante el tratamiento. Véase también la sección 4.
Su médico también controlará la presencia de signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras haber
recibido BESPONSA. Véase también la sección 4.

Niños y adolescentes
BESPONSA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que hay datos limitados disponibles en esta población.

Otros medicamentos y BESPONSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Anticoncepción
Debe evitar quedar embarazada o embarazar a otra persona. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 8 meses después de la dosis final. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 5 meses después de la dosis final.

Embarazo
No se conocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero en base a su mecanismo de acción, BESPONSA podría causar daño al feto. No debe usar BESPONSA durante el embarazo, a menos que su médico considere que es el medicamento más adecuado para su situación.
Comuníque inmediatamente a su médico si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad
Los pacientes de ambos sexos deben consultar a su médico sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Si necesita recibir tratamiento con BESPONSA, debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos 2 meses después de finalizarlo. Informe a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta fatiga inusual (un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar maquinaria.

BESPONSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mg de inotuzumab ozogamicin, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra BESPONSA

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo se administra BESPONSA

• Su médico determinará la dosis adecuada.
• Un médico o enfermero le administrará BESPONSA mediante una perfusión intravenosa (infusión endovenosa) durante 1 hora.
• Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
• Si el medicamento funciona bien y va a someterse a un trasplante de células madre (ver sección 2), podría recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
• Si el medicamento funciona bien pero no va a someterse a un trasplante de células madre (ver sección 2), podría recibir un máximo de 6 ciclos de tratamiento.
• Si no responde al medicamento dentro de los 3 ciclos, el tratamiento se interrumpirá.
• Su médico puede modificar la dosis, suspenderla temporalmente o interrumpir completamente el tratamiento con BESPONSA si usted presenta ciertos efectos adversos.
• Su médico puede reducir la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
• Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos y evaluar la respuesta al tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
ayudar a reducir las reacciones relacionadas con la infusión y otros posibles efectos adversos. Estos pueden
incluir corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y
antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Antes del tratamiento con BESPONSA, podrían administrársele medicamentos y podría recibir hidratación para prevenir el síndrome de lisis tumoral. El síndrome de lisis tumoral se asocia con una variedad de síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco), renales (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y neuromusculares (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción relacionada con la infusión (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen fiebre y escalofríos o dificultad para respirar durante o poco después de la infusión de BESPONSA.
• enfermedad hepática veno-oclusiva (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un aumento rápido de peso, dolor en la parte superior derecha del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que provoca hinchazón abdominal, y aumento de los niveles de bilirrubina y/o de las enzimas hepáticas (lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos).
• número bajo de células llamadas neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos llamados plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen desarrollo de infección o fiebre, hematomas frecuentes o epistaxis periódica.
• síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); puede estar asociado con una variedad de síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco), renales (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y neuromusculares (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad y calambres).
• prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar arritmias graves. Informe a su médico si presenta síntomas como mareos, debilidad o desmayos.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infecciones
• Número reducido de glóbulos blancos, que puede provocar debilidad general y predisposición a desarrollar infecciones
• Número reducido de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que puede provocar predisposición a desarrollar infecciones
• Número reducido de glóbulos rojos, que puede provocar fatiga y disnea
• Disminución del apetito
• Cefalea
• Hemorragias
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Diarrea
• Náuseas
• Inflamación de la boca
• Estreñimiento
• Aumento del nivel de bilirrubina, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, los ojos y otros tejidos
• Fiebre
• Escalofríos
• Fatiga
• Niveles elevados de enzimas hepáticas (que pueden ser indicadores de daño hepático) en sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas
• Exceso de ácido úrico en sangre
• Acumulación excesiva de líquido en el abdomen
• Hinchazón abdominal
• Alteraciones del ritmo cardíaco (pueden detectarse mediante electrocardiograma)
• Niveles elevados anormales de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares) en sangre
• Niveles elevados anormales de lipasa (una enzima necesaria para procesar las grasas) en sangre
• Hipersensibilidad

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BESPONSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Frasco cerrado

• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar.

Solución reconstruida

• Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 4 horas.
• Mantener protegida de la luz.
• No congelar.

Solución diluida

• Utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o en nevera (2°C - 8°C). El tiempo máximo desde la reconstrucción hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, y entre la reconstrucción y la dilución deben transcurrir ≤ 4 horas.
• Mantener protegida de la luz.
• No congelar.

Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
cualquier partícula extraña o cambios de color. Si observa partículas o cambios de color, no utilice el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BESPONSA

• El principio activo es inotuzumab ozogamicina. Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina. Después de la reconstrucción, 1 mL de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
• Los excipientes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamina (ver sección 2).

Descripción del aspecto de BESPONSA y contenido del envase
BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Cada envase de BESPONSA contiene:

• 1 vial de vidrio que contiene un comprimido o polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios. Para obtener más información sobre la dosificación y los ajustes posológicos, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración
BESPONSA es para uso endovenoso. La perfusión debe administrarse en 1 hora.
No administre BESPONSA como inyección intravenosa rápida (inyección en bolo o "push").
BESPONSA debe reconstituirse y diluirse antes de su administración.
BESPONSA debe administrarse en ciclos de 3 a 4 semanas.
Para los pacientes que van a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), la duración recomendada del tratamiento es de 2 ciclos. Un tercer ciclo podría considerarse en pacientes que no alcancen una RC/RCi y negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) tras 2 ciclos. Para los pacientes que no vayan a HSCT, pueden administrarse hasta un máximo de 6 ciclos. Todos los pacientes que no alcancen una RC/RCi tras 3 ciclos deben interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2 del Resumen de las Características del Producto).
La siguiente tabla muestra los regímenes posológicos recomendados.
En el primer ciclo, la dosis total recomendada para todos los pacientes es de 1,8 mg/m² por ciclo, administrada en 3 dosis separadas los Días 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) y 15 (0,5 mg/m²). El Ciclo 1 dura 3 semanas, pero puede ampliarse a 4 semanas si el paciente alcanza una RC/RCi y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
En los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m² por ciclo, administrada en 3 dosis separadas los Días 1 (0,5 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) y 15 (0,5 mg/m²) para los pacientes que alcancen una RC/RCi, o 1,8 mg/m² por ciclo, administrada en 3 dosis separadas los Días 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) y 15 (0,5 mg/m²) para los pacientes que no alcancen una RC/RCi. Los ciclos posteriores duran 4 semanas.
Esquema posológico para el Ciclo 1 y ciclos posteriores según la respuesta al tratamiento

Instrucciones para la reconstrucción, dilución y administración
Utilice una técnica aséptica adecuada para los procedimientos de reconstrucción y dilución. Inotuzumab
ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/mL a 20°C) es sensible a la luz y debe protegerse de la
luz ultravioleta durante la reconstrucción, la dilución y la administración.
El tiempo máximo desde la reconstrucción hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas y entre
la reconstrucción y la dilución deben transcurrir ≤ 4 horas.
Reconstrucción:

• Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA necesarios.
• Reconstruir cada vial de 1 mg con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución monodosis de 0,25 mg/mL de BESPONSA.
• Agitar suavemente el vial para favorecer la disolución. No agitar enérgicamente.
• Inspeccionar visualmente la solución reconstruida para descartar la presencia de partículas y alteraciones del color. La solución reconstruida debe ser de transparente a ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de sustancias extrañas visibles. Si se observan partículas o cambios de color, no utilizar.
• BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos. La solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente. Si no puede utilizarse inmediatamente, puede conservarse hasta 4 horas en nevera (2°C - 8°C). Mantener protegida de la luz y no congelar.

Dilución:

• Calcular el volumen necesario de la solución reconstruida para obtener la dosis adecuada según la superficie corporal del paciente. Aspirar esta cantidad del/de los vial(es) utilizando una jeringa. Proteger de la luz. Desechar cualquier solución reconstruida no utilizada que quede en el vial.
• Añadir la solución reconstruida a un recipiente para perfusión con cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, hasta un volumen total nominal de 50 mL. La concentración final debe estar comprendida entre 0,01 y 0,1 mg/mL. Proteger de la luz. Se recomienda utilizar un recipiente para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) (con o sin ftalato de di(2-etilhexilo) [DEHP]), poliolefinas (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etileno vinilo (EVA).
• Invertir suavemente el recipiente para perfusión para mezclar la solución diluida. No agitar.
• La solución diluida debe usarse inmediatamente o conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o en nevera (2°C - 8°C). El tiempo máximo desde la reconstrucción hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas y entre la reconstrucción y la dilución ≤ 4 horas. Mantener protegida de la luz y no congelar.

Administración:

• Si la solución diluida se ha conservado en nevera (2°C - 8°C), debe dejarse equilibrar a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
• No es necesario filtrar la solución diluida. Sin embargo, si se filtra, se recomienda el uso de filtros de poliéter sulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF) o polisulfona hidrófila (HPS). No utilizar filtros de nylon o de éster de celulosa mixto (MCE).
• Proteger la bolsa de administración intravenosa de la luz mediante una cubierta adecuada que bloquee la penetración de la luz ultravioleta (por ejemplo, bolsas ámbar, marrones oscuras o verdes, o papel de aluminio) durante la infusión. No es necesario proteger la línea de perfusión de la luz.
• Infundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 mL/hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Proteger de la luz. Se recomiendan líneas de perfusión de PVC (con o sin DEHP), poliolefinas (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.

No mezclar BESPONSA ni administrarlo por perfusión conjuntamente con otros medicamentos.
Los tiempos de conservación y las condiciones para la reconstrucción, dilución y administración de
BESPONSA se indican a continuación.
Plazos y condiciones de conservación para la solución reconstruida y diluida de BESPONSA

Condiciones de conservación y período de validez
Viales cerrados
5 años.
Solución reconstituida
BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos. La solución reconstituida debe utilizarse
inmediatamente. Si no puede utilizarse inmediatamente, la solución reconstituida puede conservarse
en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 4 horas. No exponer a la luz ni congelar.
Solución diluida
La solución diluida debe usarse inmediatamente o conservarse a temperatura ambiente
(20°C - 25°C) o en nevera (2°C - 8°C). El tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la
administración debe ser ≤ 8 horas, y entre la reconstitución y la dilución no deben transcurrir más de 4 horas.
Mantener protegido de la luz y no congelar.