Беспонса

Инструкция: информация для пользователя

БЕСПОНСА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инотузумаб озогамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БЕСПОНСА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БЕСПОНСА
3. Как применяется БЕСПОНСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕСПОНСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое БЕСПОНСА и для чего она применяется

Действующим веществом БЕСПОНСЫ является инотузумаб озогамицин. Он относится к группе лекарственных препаратов, воздействующих на опухолевые клетки. Эти препараты называются противоопухолевыми средствами.
БЕСПОНСА используется для лечения острого лимфобластного лейкоза у взрослых. Острый лимфобластный лейкоз — это заболевание крови, при котором в организме наблюдается избыточное количество лейкоцитов.
БЕСПОНСА предназначена для лечения острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов, у которых ранее уже применялись другие методы лечения, однако они оказались неэффективными.
БЕСПОНСА действует, присоединяясь к клеткам, имеющим белок под названием CD22. Такой белок присутствует на клетках при остром лимфобластном лейкозе. После связывания с клетками острого лимфобластного лейкоза препарат доставляет внутрь клеток вещество, которое воздействует на ДНК и в конечном итоге уничтожает эти клетки.

2. Что Вам следует знать перед применением Беспонса

Не используйте Беспонса, если

• у Вас аллергия на инотузумаб озогамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была тяжелая вено-окклюзионная болезнь (состояние, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются тромбами), подтвержденная ранее или имеющаяся в настоящее время;
• у Вас тяжелое заболевание печени в настоящее время, например, цирроз (состояние, при котором печень неправильно функционирует из-за длительного повреждения), узловатая регенераторная гиперплазия (состояние, сопровождающееся признаками и симптомами портальной гипертензии, которое может быть вызвано хроническим приемом лекарственных препаратов), активный гепатит (заболевание, характеризующееся воспалением печени).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Беспонса, если:

• у Вас была в анамнезе патология печени или заболевания печени, или у Вас наблюдаются признаки и симптомы тяжелого состояния, называемого вено-окклюзионной болезнью печени — состоянием, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются тромбами. Вено-окклюзионная болезнь может быть смертельной и сопровождается быстрым увеличением массы тела, болью в правой верхней части живота (брюшной полости), увеличением размеров печени, накоплением жидкости, вызывающим вздутие живота, и анализами крови, показывающими повышение билирубина и/или печеночных ферментов (что может вызвать пожелтение кожи или глаз). Это состояние может возникнуть во время лечения Беспонса или после последующего лечения с применением трансплантации стволовых клеток — процедуры, при которой стволовые клетки другого человека (клетки, способные превращаться в новые клетки крови) вводятся в Ваш кровоток. Эта процедура может быть использована, если Ваше заболевание полностью отвечает на лечение.
• у Вас наблюдаются признаки или симптомы низкого количества клеток, известных как нейтрофилы (иногда сопровождается лихорадкой), эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов или низкое количество компонентов крови, называемых тромбоцитами; эти признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадки, склонность к образованию синяков или частые носовые кровотечения.
• у Вас наблюдаются признаки и симптомы реакции, связанной с инфузией, такие как лихорадка и озноб или проблемы с дыханием во время или сразу после инфузии Беспонса.
• у Вас наблюдаются признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли, который может сопровождаться симптомами со стороны желудка и кишечника (например, тошнота, рвота, диарея), сердца (например, нарушения ритма), почек (например, уменьшение количества мочи, кровь в моче) и нервной системы и мышц (например, мышечные спазмы, слабость, судороги) во время или сразу после инфузии Беспонса.
• у Вас в анамнезе был или есть предрасположенность к удлинению интервала QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма), если Вы принимаете лекарства, известные как вызывающие удлинение интервала QT, и/или у Вас имеются нарушения уровня электролитов (например, кальций, магний, калий).
• у Вас наблюдается повышение уровня амилазы или липазы, что может быть признаком патологии поджелудочной железы, печени, желчного пузыря или желчных протоков.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если беременность наступила у Вас во время лечения Беспонса или в течение 8 месяцев после его окончания.
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля показателей крови во время лечения Беспонса. См. также раздел 4.
Во время лечения, особенно в первые дни после начала терапии, количество Ваших лейкоцитов может значительно снизиться (нейтропения), и это состояние может сопровождаться лихорадкой (нейтропеническая лихорадка).
Во время лечения, особенно в первые дни после начала терапии, может наблюдаться повышение печеночных ферментов. Во время лечения Беспонса Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля уровня Ваших печеночных ферментов.
Лечение Беспонса может удлинять интервал QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма). Ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ) и анализы крови для определения уровня электролитов (например, кальций, магний, калий) до первой дозы Беспонса и будет повторять эти исследования во время лечения. См. также раздел 4.
Ваш врач также будет контролировать наличие признаков и симптомов синдрома лизиса опухоли после введения Беспонса. См. также раздел 4.

Дети и подростки
Беспонса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы ограничены.

Другие лекарственные средства и Беспонса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта и растительные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция
Вы должны избегать беременности или зачатия. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 8 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы.

Беременность
Влияние Беспонса на беременных женщин неизвестно, однако, исходя из механизма действия препарата, Беспонса может нанести вред плоду. Не следует применять Беспонса во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает, что это наилучшее средство для Вашего состояния.
Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы или Ваша партнерша забеременели во время лечения этим препаратом.

Фертильность
Пациенты мужского и женского пола должны проконсультироваться с врачом по вопросу сохранения фертильности до начала лечения.

Грудное вскармливание
Если Вам необходимо пройти лечение Беспонса, Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания. Сообщите своему врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Если Вы испытываете необычную усталость (очень частое побочное действие Беспонса), не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беспонса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мг инотузумаба озогамицина, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Беспонса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как применяют Беспонса

• Дозу препарата определит ваш врач.
• Препарат Беспонса будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно капельно (внутривенная инфузия) в течение 1 часа.
• Каждая доза вводится один раз в неделю, и каждый цикл лечения состоит из 3 доз.
• Если препарат хорошо действует и вы готовитесь к трансплантации стволовых клеток (см. раздел 2), вам может быть назначено 2 цикла или максимум 3 цикла лечения.
• Если препарат хорошо действует, но вы не готовитесь к трансплантации стволовых клеток (см. раздел 2), вам может быть назначено до 6 циклов лечения.
• Если вы не отвечаете на препарат в течение 3 циклов, лечение будет прекращено.
• Врач может изменить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение Беспонсой, если у вас появятся некоторые побочные эффекты.
• Врач может снизить дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Во время лечения врач будет проводить анализы крови, чтобы выявить возможные побочные эффекты и оценить ответ на лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственные препараты, применяемые до начала лечения Беспонсой
Перед началом лечения Беспонсой вам будут назначены другие лекарственные препараты (предварительная подготовка), которые помогут снизить риск реакций на инфузию и других возможных побочных эффектов. К ним могут относиться кортикостероиды (например, дексаметазон), жаропонижающие средства (препараты для снижения температуры) и антигистаминные препараты (препараты для уменьшения аллергических реакций).
Перед началом лечения Беспонсой вам могут быть назначены лекарственные препараты и проведена гидратация (введение жидкости) для профилактики синдрома лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли связан с различными симптомами со стороны желудка и кишечника (например, тошнота, рвота, диарея), сердца (например, нарушения сердечного ритма), почек (например, уменьшение выделения мочи, кровь в моче), а также нервной системы и мышц (например, мышечные спазмы, слабость, судороги).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки или симптомы следующих серьезных побочных эффектов:

• реакция, связанная с инфузией (см. раздел 2); признаки и симптомы включают повышение температуры, озноб или затруднённое дыхание во время или вскоре после инфузии Беспонса;
• печеночная вено-окклюзионная болезнь (см. раздел 2); признаки и симптомы включают быстрый прирост массы тела, боль в правой верхней части живота, увеличение печени, накопление жидкости, вызывающее вздутие живота, а также повышение уровня билирубина и/или печеночных ферментов (что может привести к пожелтению кожи или глаз);
• снижение количества клеток, известных как нейтрофилы (иногда сопровождается лихорадкой), эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов или снижение количества компонентов крови, называемых тромбоцитами (см. раздел 2); признаки и симптомы включают развитие инфекции или повышение температуры, склонность к образованию синяков или частые носовые кровотечения;
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2); может сопровождаться различными желудочно-кишечными симптомами (например, тошнота, рвота, диарея), нарушениями в работе сердца (например, изменения ритма сердца), почек (например, уменьшение выделения мочи, кровь в моче), а также нарушениями со стороны нервов и мышц (например, мышечные спазмы, слабость, судороги);
• удлинение интервала QT (см. раздел 2); признаки и симптомы включают изменения электрической активности сердца, которые могут привести к тяжёлым нарушениям сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головокружение, слабость или обморок.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• Инфекции
• Снижение количества лейкоцитов, которое может вызывать общую слабость и склонность к развитию инфекций
• Снижение количества лимфоцитов (один из типов лейкоцитов), которое может привести к склонности к инфекциям
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать усталость и одышку
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кровотечения
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Запор
• Повышенный уровень билирубина, который может вызывать желтоватую окраску кожи, глаз и других тканей
• Повышение температуры
• Озноб
• Усталость
• Повышенный уровень печеночных ферментов (которые могут указывать на повреждение печени) в крови

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• Снижение количества различных типов клеток крови
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• Избыточное накопление жидкости в брюшной полости
• Вздутие живота
• Изменения сердечного ритма (могут выявляться при проведении электрокардиограммы)
• Повышенный уровень амилазы (фермента, необходимого для пищеварения и превращения крахмала в сахара) в крови
• Повышенный уровень липазы (фермента, необходимого для расщепления жиров) в крови
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беспонса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Флакон в закрытом виде

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не замораживать.

Реконституированная раствор

• Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 4 часов.
• Защищать от света.
• Не замораживать.

Разведённый раствор

• Использовать немедленно или хранить при комнатной температуре (20°C – 25°C) либо в холодильнике (2°C – 8°C). Общее максимальное время от момента реконституции до окончания введения не должно превышать 8 часов, а интервал между реконституцией и разведением — не более 4 часов.
• Защищать от света.
• Не замораживать.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Если вы обнаружили частицы или изменение цвета, не используйте этот препарат.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БЕСПОНСА

• Действующее вещество — инотузумаб озогамицин. Каждый флакон содержит 1 мг инотузумаба озогамицина. После восстановления 1 мл раствора содержит 0,25 мг инотузумаба озогамицина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, натрия хлорид и трометамин (см. раздел 2).

Описание внешнего вида БЕСПОНСА и содержимое упаковки
БЕСПОНСА — порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий (порошок для концентрата).
Каждая упаковка БЕСПОНСА содержит:

• 1 флакон из стекла, содержащий таблетку или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Завентем
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников. За дополнительной информацией о дозировке и коррекции дозы обращайтесь к «Резюме характеристик препарата».

Способ введения
БЕСПОНСА предназначен для внутривенного применения. Инфузия должна проводиться в течение 1 часа.
Не вводить БЕСПОНСА в виде внутривенной струйной инъекции (болюса).
БЕСПОНСА должен быть восстановлен и разбавлен перед введением.
БЕСПОНСА вводится в циклах продолжительностью 3–4 недели.
Для пациентов, которые планируют трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2 цикла. Третий цикл может быть рассмотрен у пациентов, которые не достигли полной ремиссии (ПР) или ПР с неполным восстановлением кроветворения (ПРi) и отрицательности минимальной остаточной болезни (МОБ) после 2 циклов. Пациентам, которые не планируют ТГСК, может быть проведено до 6 циклов. Все пациенты, которые не достигли ПР/ПРi в течение 3 циклов, должны прекратить лечение (см. раздел 4.2 «Резюме характеристик препарата»).

В следующей таблице приведены рекомендуемые режимы дозирования.

Для первого цикла рекомендуемая общая доза для всех пациентов составляет 1,8 мг/м² на цикл, вводимая в виде 3 отдельных доз в День 1 (0,8 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) и День 15 (0,5 мг/м²). Цикл 1 длится 3 недели, но может быть продлён до 4 недель, если пациент достиг ПР/ПРi и/или для обеспечения восстановления после токсичности.

Для последующих циклов рекомендуемая общая доза составляет 1,5 мг/м² на цикл, вводимая в виде 3 отдельных доз в День 1 (0,5 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) и День 15 (0,5 мг/м²) для пациентов, достигших ПР/ПРi, или 1,8 мг/м² на цикл, вводимая в виде 3 отдельных доз в День 1 (0,8 мг/м²), День 8 (0,5 мг/м²) и День 15 (0,5 мг/м²) для пациентов, не достигших ПР/ПРi. Последующие циклы длятся 4 недели.

Режим дозирования для Цикла 1 и последующих циклов в зависимости от ответа на лечение

Инструкции по восстановлению, разведению и введению
Для процедур восстановления и разведения следует использовать правильную асептическую технику. Инотузумаб озогамицин (с плотностью 1,02 г/мл при 20°C) чувствителен к свету и должен быть защищён от ультрафиолетового излучения во время восстановления, разведения и введения.
Максимально допустимое время от момента восстановления до окончания введения должно составлять ≤ 8 часов, а между восстановлением и разведением должно пройти не более ≤ 4 часов.
Восстановление:

• Рассчитайте дозу (мг) и необходимое количество флаконов Беспонса.
• Восстановите каждый флакон по 1 мг, добавив 4 мл воды для инъекций, чтобы получить однократный раствор с концентрацией 0,25 мг/мл препарата Беспонса.
• Аккуратно покачивайте флакон, чтобы способствовать растворению. Не взбалтывайте.
• Осмотрите восстановленный раствор на отсутствие видимых частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка мутного, бесцветным и практически свободным от видимых посторонних частиц. Если наблюдаются частицы или изменения цвета, раствор не подлежит использованию.
• Препарат Беспонса не содержит бактериостатических консервантов. Восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если восстановленный раствор не может быть использован сразу, его можно хранить до 4 часов в холодильнике (2°C – 8°C). Храните в защищённом от света месте. Не замораживайте.

Разведение:

• Рассчитайте объём восстановленного раствора, необходимый для получения соответствующей дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Наберите требуемый объём из флакона(ов) с помощью шприца. Защитите от света. Остаток неиспользованного восстановленного раствора в флаконе подлежит утилизации.
• Добавьте восстановленный раствор в инфузионный контейнер, содержащий 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инъекций, до общего номинального объёма 50 мл. Конечная концентрация должна быть в диапазоне от 0,01 до 0,1 мг/мл. Защитите от света. Рекомендуется использовать инфузионные контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) (содержащие ди-(2-этилгексил)фталат [DEHP] или не содержащие DEHP), полиолефинов (полипропилен и/или полиэтилен) или этиленвинилацетата (ЭВА).
• Аккуратно переверните инфузионный контейнер несколько раз для смешивания разведённого раствора. Не взбалтывайте.
• Разведённый раствор следует использовать немедленно, либо хранить при комнатной температуре (20°C – 25°C) или в холодильнике (2°C – 8°C). Максимально допустимое время от момента восстановления до окончания введения должно составлять ≤ 8 часов, а между восстановлением и разведением — ≤ 4 часов. Храните в защищённом от света месте. Не замораживайте.

Введение:

• Если разведённый раствор хранился в холодильнике (2°C – 8°C), перед введением необходимо довести его до комнатной температуры (20°C – 25°C) в течение примерно 1 часа.
• Фильтрация разведённого раствора не требуется. Однако, если проводится фильтрация, рекомендуется использовать фильтры на основе полиэфирсульфона (PES), поливинилиденфторида (PVDF) или гидрофильного полисульфона (HPS). Не используйте фильтры из нейлона или смешанного целлюлозного эстера (MCE).
• Защитите инфузионный пакет от света во время инфузии с помощью специального светонепроницаемого чехла, блокирующего ультрафиолетовое излучение (например, пакеты коричневого, тёмно-коричневого или зелёного цвета или алюминиевая фольга). Защита светом инфузионной магистрали не требуется.
• Вводите разведённый раствор в течение 1 часа со скоростью 50 мл/час при комнатной температуре (20°C – 25°C). Защитите от света. Рекомендуются инфузионные магистрали из ПВХ (содержащие DEHP или не содержащие DEHP), полиолефинов (полипропилен и/или полиэтилен) или полибутадиена.

Не смешивайте Беспонса и не вводьте его одновременно с другими лекарственными средствами в одном инфузионном растворе.
Ниже приведены сроки хранения и условия для восстановления, разведения и введения препарата Беспонса.
Сроки и условия хранения восстановленного и разведённого раствора Беспонса

Условия хранения и срок годности
Закрытые флаконы
5 лет.
Восстановленный раствор
БЕСПОНСА не содержит бактериостатических консервантов. Восстановленный раствор должен использоваться немедленно. Если восстановленный раствор не может быть использован немедилен, его можно хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) не более 4 часов. Не подвергать воздействию света и не замораживать.
Разбавленный раствор
Разбавленный раствор должен использоваться немедленно или храниться при комнатной температуре (20 °С – 25 °С) либо в холодильнике (2 °С – 8 °С). Максимально допустимое время от момента восстановления до окончания введения не должно превышать 8 часов, а интервал между восстановлением и разбавлением — не более 4 часов. Хранить в защищённом от света месте, не замораживать.