Bespónsa

Ulotka: informacje dla użytkownika

BESPONSA 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

inotuzumab ozogamicin
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BESPONSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BESPONSA
3. Jak stosuje się BESPONSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BESPONSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BESPONSA i do czego służy

Substancją czynną BESPONSA jest inotuzumab ozogamicin. Należy ona do grupy leków działających na komórki nowotworowe, zwanych lekami przeciwnowotworowymi.
BESPONSA jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych. Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi, powodujący nadmierną liczbę białych krwinek.
BESPONSA jest przeznaczony do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których inne terapie zostały już wcześniej wypróbowane i nie przyniosły skutku.
BESPONSA działa wiążąc się z komórkami posiadającymi białko zwane CD22. Białko to występuje na komórkach ostrej białaczki limfoblastycznej. Po przyłączeniu się do komórek białaczki lek wprowadza do ich wnętrza substancję, która oddziałuje na DNA komórek, prowadząc ostatecznie do ich śmierci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BESPONSA

Nie należy stosować BESPONSA, jeśli

• jest Pan(i) uczulony na inotuzumab ozogamicin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• miał(a) Pan(i) już wcześniej ciężką chorobę żylakowatą wątroby (stan, w którym naczynia krwionośne w wątrobie są uszkodzone i zablokowane przez skrzepy krwi), potwierdzoną lub ma Pan(i) trwającą chorobę żylakowatą wątroby,
• ma Pan(i) ciężkie, trwające schorzenie wątroby, np. marskość wątroby (stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo z powodu długotrwałych uszkodzeń), nadżeratkę węzłowatą regeneracyjną (stan z objawami i objawami nadciśnienia wrotnej, które mogą być spowodowane długotrwałym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (chorobę charakteryzującą się zapaleniem wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BESPONSA, jeśli:

• ma Pan(i) historię chorób wątroby lub chorób wątroby lub występują u Pana(i) objawy i objawy ciężkiego stanu zwanego chorobą żylakowatą wątroby, stanem, w którym naczynia krwionośne w wątrobie są uszkodzone i zablokowane przez skrzepy krwi. Choroba żylakowata wątroby może być śmiertelna i wiąże się z szybkim przyrostem masy ciała, bólem w prawym górnym brzuchu (brzuchu), powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu powodującym obrzęk brzucha oraz badaniami krwi wykazującymi wzrost bilirubiny i/lub enzymów wątrobowych (co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu). Ten stan może wystąpić podczas leczenia BESPONSA lub po kolejnym leczeniu przeszczepem komórek macierzystych, procedurą polegającą na wszczepieniu komórek macierzystych innej osoby (komórek, które mogą przekształcać się w nowe komórki krwi) do krwiobiegu. Ta procedura może być stosowana, jeśli choroba Pana(i) całkowicie odpowiada na leczenie.
• ma Pan(i) objawy lub objawy niskiej liczby komórek zwanych neutrofilami (czasem towarzyszy mu gorączka), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub niskiej liczby składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się pojawienie się infekcji lub gorączki, łatwe powstawanie siniaków lub częste krwawienia z nosa.
• ma Pan(i) objawy reakcji związanej z wlewem, takie jak gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem podczas lub bezpośrednio po wlewie BESPONSA.
• ma Pan(i) objawy zespołu lizy nowotworowej, który może być związany z objawami ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zaburzenia rytmu), nerek (np. zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu) oraz nerwów i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, skurcze), podczas lub bezpośrednio po wlewie BESPONSA.
• ma Pan(i) historię lub predyspozycję do wydłużenia odcinka QT (zmiana w czynności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca), jeśli Pan(i) przyjmuje leki, które są znane z wydłużania odcinka QT i/lub jeśli ma Pan(i) nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. wapń, magnez, potas).
• ma Pan(i) podwyższone poziomy enzymów amylazy lub lipazy, co może być objawem problemów z trzustką, wątrobą, pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę w trakcie leczenia BESPONSA lub w ciągu 8 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek podczas leczenia BESPONSA. Zobacz także punkt 4.
Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia, liczba białych krwinek może znacznie spadać (neutropenia) i może towarzyszyć jej gorączka (neutropenia gorączkowa).
Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia, może wystąpić wzrost enzymów wątrobowych. Podczas leczenia BESPONSA lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania enzymów wątrobowych.
Leczenie BESPONSA może wydłużać odcinek QT (zmiana w czynności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca). Lekarz wykona Panu(i) elektrokardiogram (EKG) oraz badania krwi w celu pomiaru elektrolitów (np. wapń, magnez, potas) przed pierwszą dawką BESPONSA i będzie powtarzał te badania w trakcie leczenia. Zobacz także punkt 4.
Lekarz będzie również sprawdzał występowanie objawów i objawów zespołu lizy nowotworowej po podaniu BESPONSA. Zobacz także punkt 4.

Dzieci i młodzież
BESPONSA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dostępne są ograniczone dane u tej grupy populacyjnej.

Inne leki i BESPONSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować jakiejkolwiek inny lek. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja
Należy unikać ciąży lub prokreacji. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 8 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.

Ciąża
Nieznane są skutki BESPONSA u kobiet w ciąży, ale na podstawie mechanizmu działania BESPONSA może ono powodować uszkodzenie płodu. Nie należy stosować BESPONSA w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla stanu Pana(i).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Płodność
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Jeśli konieczne jest leczenie BESPONSA, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Powiadom swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (bardzo częsty efekt niepożądany BESPONSA), nie powinieneś(iś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

BESPONSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mg inotuzumab ozogamicin, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się BESPONSA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosuje się BESPONSA

• Dawkę ustali lekarz.
• BESPONSA podaje się przez godzinę w infuzji dożyłnej — lekarz lub pielęgniarka.
• Każdą dawkę podaje się co tydzień, a każdy cykl leczenia obejmuje 3 dawki.
• Jeśli lek dobrze działa i planuje się przeszczepienie komórek macierzystych (patrz punkt 2), może zostać podane 2 cykle lub maksymalnie 3 cykle leczenia.
• Jeśli lek dobrze działa, ale nie planuje się przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 2), może zostać podane maksymalnie 6 cykli leczenia.
• Jeśli nie ma odpowiedzi na lek w ciągu 3 cykli, leczenie zostanie przerwane.
• Lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo ją wstrzymać lub całkowicie zakończyć leczenie BESPONSA, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować występowanie działań niepożądanych i odpowiedź na terapię.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leki podawane przed leczeniem BESPONSA
Przed leczeniem BESPONSA podaje się inne leki (tzw. przygotowujące), które pomagają zmniejszyć ryzyko reakcji podczas infuzji i innych możliwych działań niepożądanych. Mogą one obejmować kortykosteroidy (np. dexametazon), leki przeciwgorączkowe oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające reakcje alergiczne).
Przed leczeniem BESPONSA mogą być podane dodatkowe leki oraz przeprowadzona hiperhydratacja w celu zapobieżenia zespołowi lizy nowotworowej. Zespół lizy nowotworowej wiąże się z różnorodnymi objawami ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zaburzenia rytmu serca), nerek (np. zmniejszona ilość moczu, krew w moczu) oraz nerwów i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, bóle mięśni).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja związana z infuzją (zobacz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze lub trudności w oddychaniu podczas lub zaraz po infuzji BESPONSA;
• choroba wątrobowo-żylna (zobacz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk brzucha oraz podwyższenie poziomu bilirubiny i/lub enzymów wątrobowych (co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu);
• niską liczbę komórek zwanych neutrofilami (czasem towarzyszy jej gorączka), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub niską liczbę składników krwi zwanych płytkami krwi (zobacz punkt 2); objawy obejmują rozwój infekcji lub gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub okresowe krwawienia z nosa;
• zespół lizy nowotworowej (zobacz punkt 2); może być związany z różnorakimi objawami ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zmiany rytmu serca), nerek (np. zmniejszona ilość moczu, krew w moczu) oraz nerwów i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, kurcze);
• wydłużenie odcinka QT (zobacz punkt 2); objawy obejmują zmianę aktywności elektrycznej serca, która może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje;
• zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może powodować osłabienie i skłonność do infekcji;
• zmniejszoną liczbę limfocytów (typ białych krwinek), co może powodować skłonność do infekcji;
• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność;
• zmniejszony apetyt;
• bóle głowy;
• krwawienia;
• ból brzucha;
• wymioty;
• biegunkę;
• nudności;
• zapalenie jamy ustnej;
• zaparcia;
• podwyższenie poziomu bilirubiny, co może powodować żółtawy odcień skóry, oczu i innych tkanek;
• gorączkę;
• dreszcze;
• zmęczenie;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby) we krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby różnych typów komórek krwi;
• nadmiar kwasu moczowego we krwi;
• nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej;
• obrzęk brzucha;
• zmiany rytmu serca (możliwe do wykrycia za pomocą EKG);
• podwyższone poza normę poziomy amylazy (enzymu niezbędnego do trawienia i przekształcania skrobi w cukry) we krwi;
• podwyższone poza normę poziomy lipazy (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczów) we krwi;
• nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BESPONSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Fiolek zamknięty

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie mrozić.

Roztwór odtworzony

• Stosować natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Chronić przed światłem.
• Nie mrozić.

Roztwór rozcieńczony

• Stosować natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) lub w lodówce (2°C – 8°C). Maksymalny czas od odtworzenia do zakończenia podania musi wynosić ≤ 8 godzin, a czas między odtworzeniem a rozcieńczeniem musi wynosić ≤ 4 godziny.
• Chronić przed światłem.
• Nie mrozić.

Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek oraz zmian koloru. Jeśli zauważysz cząstki lub zmiany barwy, nie stosuj tego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny BESPONSA

• Składnikiem aktywnym jest inotuzumab ozogamicin. Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamicinu. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamicinu.
• Substancje pomocnicze to sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu i trometamina (patrz punkt 2).

Opis wyglądu BESPONSA i zawartość opakowania
BESPONSA to proszek do stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnej (proszek do stężonego roztworu).
Każde opakowanie BESPONSA zawiera:

• 1 fiolkę szklaną zawierającą tabletkę lub proszek liofilizowany o barwie od białej do prawie białej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu . Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawek, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.
Sposób podania
BESPONSA przeznaczony jest do podania dożylnego. Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Nie podawać BESPONSA w formie wstrzykiwania lub bolusa dożylnego.
BESPONSA należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.
BESPONSA należy podawać w cyklach trwających od 3 do 4 tygodni.
U pacjentów, którzy będą przeszczepieni komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT), zalecana długość leczenia to 2 cykle. Trzeci cykl może zostać rozważony u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR/CRi oraz negatywności MRD po 2 cyklach. U pacjentów, którzy nie będą przeszczepieni HSCT, może być podanych do maksymalnie 6 cykli. Wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli CR/CRi w ciągu 3 cykli, powinni przerwać leczenie. (patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu).
Poniższa tabela przedstawia zalecane schematy dawkowania.
W pierwszym cyklu zalecana dawka całkowita dla wszystkich pacjentów to 1,8 mg/m² na cykl, podawana w 3 oddzielnych dawkach w Dniu 1 (0,8 mg/m²), Dniu 8 (0,5 mg/m²) i Dniu 15 (0,5 mg/m²). Cykl 1 trwa 3 tygodnie, ale może być wydłużony do 4 tygodni, jeśli pacjent osiągnie CR/CRi i/lub aby umożliwić odzyskanie po toksyczności.
W kolejnych cyklach zalecana dawka całkowita to 1,5 mg/m² na cykl, podawana w 3 oddzielnych dawkach w Dniu 1 (0,5 mg/m²), Dniu 8 (0,5 mg/m²) i Dniu 15 (0,5 mg/m²) dla pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi, lub 1,8 mg/m² na cykl, podawana w 3 oddzielnych dawkach w Dniu 1 (0,8 mg/m²), Dniu 8 (0,5 mg/m²) i Dniu 15 (0,5 mg/m²) dla pacjentów, którzy nie osiągnęli CR/CRi. Kolejne cykle trwają 4 tygodnie.
Schemat dawkowania dla Cyklu 1 i kolejnych cykli w zależności od odpowiedzi na leczenie

Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczenia i podania
Podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczenia należy stosować odpowiednią technikę bezpylną. Inotuzumab
ozogamicin (o gęstości 1,02 g/mL w temperaturze 20°C) jest wrażliwy na światło i musi być chroniony przed światłem ultrafioletowym podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podania.
Maksymalny czas od momentu rekonstytucji do zakończenia podania musi wynosić ≤ 8 godzin, a czas między rekonstytucją a rozcieńczeniem ≤ 4 godziny.
Rekonstytucja:

• Obliczyć dawkę (w mg) oraz liczbę fiolki BESPONSA potrzebnych do jej przygotowania.
• Każdą fiolkę 1 mg rekonstytuować 4 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania jednorazowego roztworu o stężeniu 0,25 mg/mL BESPONSA.
• Delikatnie przekręcić fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek i zmian barwy. Roztwór po rekonstytucji powinien być od klarownego do lekko mętnego, bezbarwny i pozbawiony widocznych zanieczyszczeń. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub zmiany barwy, roztwór nie powinien być stosowany.
• BESPONSA nie zawiera bakteriostatycznych środków konserwujących. Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Jeśli nie można go natychmiast zastosować, może być przechowywany do 4 godzin w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczenie:

• Obliczyć objętość roztworu po rekonstytucji niezbędną do uzyskania odpowiedniej dawki, zgodnie z powierzchnią ciała pacjenta. Za pomocą strzykawki pobrać wymaganą objętość z fiolki/fiolek. Chronić przed światłem. Pozostały, niewykorzystany roztwór po rekonstytucji należy usunąć z fiolki.
• Dodać roztwór po rekonstytucji do pojemnika do infuzji zawierającego 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, do całkowitej objętości nominalnej 50 mL. Ostateczne stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/mL. Chronić przed światłem. Zaleca się stosowanie pojemników do infuzji z polichlorku winylu (PVC) (zawierających di(2-etyloheksyl)ftalan [DEHP] lub bez DEHP), poliolefin (polipropylen i/lub polietylen) lub etylenowo-winylowego octanu (EVA).
• Delikatnie odwrócić pojemnik do infuzji, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast, przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) lub w lodówce (2°C – 8°C). Maksymalny czas od momentu rekonstytucji do zakończenia podania musi wynosić ≤8 godzin, a czas między rekonstytucją a rozcieńczeniem ≤4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Podanie:

• Jeśli rozcieńczony roztwór był przechowywany w lodówce (2°C – 8°C), należy pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej (20°C – 25°C) przez około 1 godzinę przed podaniem.
• Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu. Jeśli jednak filtracja jest konieczna, zaleca się stosowanie filtrów z polietersulfonu (PES), fluorokuropolimeru winylidenu (PVDF) lub hydrofilowego polisulfonu (HPS). Nie należy stosować filtrów z nylonu ani mieszanego estru celulozy (MCE).
• Chronić worki do podania dożylnego przed światłem za pomocą odpowiedniego osłonienia blokującego światło ultrafioletowe (np. worki w kolorze bursztynowym, ciemnobrązowym lub zielonym lub folia aluminiowa) podczas infuzji. Nie trzeba chronić przed światłem rury infuzyjnej.
• Podawać rozcieńczony roztwór przez 1 godzinę, z szybkością 50 mL/godz. w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C). Chronić przed światłem. Zaleca się stosowanie rurek infuzyjnych z PVC (zawierających DEHP lub bez DEHP), poliolefin (polipropylen i/lub polietylen) lub polibutadienu.

Nie należy mieszać BESPONSA ani podawać go w tej samej infuzji z innymi lekami.
Czasy przechowywania oraz warunki rekonstytucji, rozcieńczania i podania BESPONSA podano poniżej.
Czasy i warunki przechowywania dla roztworu BESPONSA po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Warunki przechowywania i okres ważności
Zamknięte fiolki
5 lat.
Odtworzony roztwór
BESPONSA nie zawiera środków bakteriostatycznych. Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie można go użyć natychmiast, może być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 4 godziny. Nie wystawiać na działanie światła i nie zamrażać.
Rozcieńczony roztwór
Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) albo w lodówce (2°C – 8°C). Maksymalny czas od odtworzenia do zakończenia podania musi wynosić ≤ 8 godzin, a czas pomiędzy odtworzeniem a rozcieńczeniem musi wynosić ≤ 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.