БЕРОМУН

Інструкція: інформація для користувача

БЕРОМУН 1 мг порошок для розчину для інфузії

Тасонермін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря.

Зміст цього листівка

1. Що таке БЕРОМУН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БЕРОМУН
3. Як застосовувати БЕРОМУН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕРОМУН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕРОМУН і для чого його застосовують

БЕРОМУН містить діючу речовину тасонермін (фактор некрозу пухлини альфа-1а), який отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються імуностимуляторами, які допомагають імунній системі вашого організму боротися з пухлинними клітинами.
БЕРОМУН застосовується у поєднанні з лікарським засобом, що містить мельфалан, для лікування сарком м’яких тканин ноги та руки. Зменшуючи розмір пухлини, лікування має на меті полегшити хірургічне видалення пухлини або запобігти серйозному ушкодженню навколишніх здорових тканин, таким чином відтермінуючи або запобігаючи необхідності ампутації руки чи ноги.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванняом БЕРОМУН

Не застосовуйте БЕРОМУН

• якщо Ви алергічні до тазонерміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця
• якщо у Вас є серйозні захворювання легень
• якщо у Вас є або нещодавно була пептична виразка
• якщо у Вас знижена кількість клітин крові або проблеми з кровотечею
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок середнього або важкого ступеня
• якщо Ви не можете приймати судинозвужувальні засоби (ліки, які використовуються для підвищення артеріального тиску), антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові) або радіоактивні індикатори
• якщо Ви приймаєте ліки, які вважаються кардіотоксичними
• якщо у Вас високий рівень кальцію в крові
• якщо у Вас є інфекції, які не піддаються антибіотикотерапії
• якщо хвора нога або рука сильно набряклі через місцевий набряк, або якщо у Вас є серйозне скупчення рідини в черевній порожнині
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми, після лікування БЕРОМУН слід припинити годування принаймні на 7 днів

Застереження та обережність
БЕРОМУН вводитиметься лікарем, який має відповідну кваліфікацію, за допомогою методу локорегіональної перфузії кінцівки. Цей метод забезпечує, що БЕРОМУН залишатиметься у хворій руці або нозі. Дуже важливо, щоб препарат не потрапив до інших частин тіла, оскільки так звана системна витрата може спричинити серйозні побічні ефекти в інших органах тіла.
Під час локорегіональної перфузії та протягом наступних семи-десяти днів Вам необхідно буде перебувати у лікарні. Лікар уважно спостерігатиме за Вашим артеріальним тиском, станом кровообігу та будь-якими побічними ефектами. Можливо, Вам знадобиться госпіталізація до відділення інтенсивної терапії безпосередньо після локорегіональної перфузії на короткий термін.
Упродовж трьох днів після застосування БЕРОМУН може розвинутися стан, який називається «синдром компартменту». Симптоми ураження м’язів кінцівки, включаючи біль, набряк, а також неврологічні симптоми (наприклад, парестезія, параліч), слід негайно повідомити лікареві.

Інші лікарські засоби та БЕРОМУН
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (для лікування гіпертонії).
Для проведення локорегіональної перфузії Вам також будуть призначати інші ліки для контролю болю, лихоманки, артеріального тиску та згортання крові, а також загальний наркоз.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати БЕРОМУН під час вагітності.
Не слід годувати грудьми принаймні протягом семи днів після лікування БЕРОМУН.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується

БЕРОМУН містить натрій
Реконституйований лікарський засіб містить до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрію на рекомендовану дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Упаковка виготовлена з латексної гуми
Упаковка цього лікарського засобу виготовлена з латексної гуми. Може спричинити серйозні алергічні реакції.

3. Як застосовувати БЕРОМУН

БЕРОМУН буде введено вам лікарем за допомогою методу локорегіональної перфузії кінцівки у поєднанні з протипухлинним препаратом мелфалан. Це буде здійснено під час загального знеболення, коли ви будете позбавлені свідомості.
Циркуляцію крові до та від ураженої кінцівки буде перервано за допомогою джгута. За допомогою апарату "серце-легені" насичена киснем кров буде перекачуватися в головну артерію ураженої кінцівки через катетер, тоді як кров буде виводитися (викачуватися) через головну вену. БЕРОМУН, а потім мелфалан, вводяться в цей контур, і кінцівка буде піддаватися впливу БЕРОМУН протягом загального часу 90 хвилин.
Рекомендована доза БЕРОМУН залежить від ураженої кінцівки: зазвичай 3 мг для руки та 4 мг для ноги. Порошок БЕРОМУН необхідно розчинити перед використанням. Отриманий розчин вводять у артерію ураженої руки або ноги шляхом локорегіональної перфузії протягом початкового періоду 30 хвилин.
Потім додають мелфалан, і локорегіональна перфузія продовжується ще 60 хвилин. Наприкінці кінцівку промивають для повного видалення БЕРОМУН і мелфалану.
Локорегіональна перфузія дозволяє пухлинним клітинам кінцівки піддаватися впливу дуже високої дози БЕРОМУН і мелфалану, посилюючи їх протипухлинну дію, але не допускає потрапляння препаратів до інших частин організму, де вони можуть спричинити серйозні побічні ефекти.
Зазвичай вам не буде проведено другу локорегіональну перфузію з БЕРОМУН. Якщо ж це станеться, вона не буде проведена раніше, ніж через шість тижнів після попередньої процедури.
Якщо ви застосували БЕРОМУН у дозі, що перевищує рекомендовану
Оскільки БЕРОМУН завжди вводиться кваліфікованими лікарями лікарні, малоймовірно, що відбудеться випадкове передозування. Однак, якщо це станеться, лікар негайно промиє уражену кінцівку для видалення БЕРОМУН, а перфузію буде припинено.
У разі будь-якого ризику серйозних побічних ефектів лікар негайно направить вас до відділення інтенсивної терапії для більш ретельного моніторингу та початку відповідного лікування.
Якщо відбувається системна витріска БЕРОМУН
Якщо понад 10% дози БЕРОМУН потрапляє до основної частини організму, лікар застосує аналогічні заходи, як і у випадку передозування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути спричинені БЕРОМУН, мельфаланом, технікою перфузії або поєднанням цих факторів. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними, зокрема якщо БЕРОМУН потрапляє в інші частини тіла (системний прохід). У приблизно 2% випадків БЕРОМУН може спричинити пошкодження тканин хворого плеча або ноги, достатньо тяжкі, щоб вимагати ампутації. У разі ризику будь-якого серйозного побічного ефекту лікар негайно направить вас до відділення інтенсивної терапії, щоб ретельніше вас спостерігати та розпочати відповідне лікування.
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися такі побічні ефекти (згруповані за ймовірністю їх виникнення).
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• порушення серцевого ритму (серцева аритмія)
• нудота, блювота
• ураження печінки
• виникнення вульгарок на шкірі
• підвищення температури тіла (зазвичай від помірного до помірного), озноб
• біль у лікуваному плечі або нозі
• втомування (втому)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекції
• місцева інфекція рани
• зниження білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• реакції гіперчутливості (алергія)
• ураження нервової системи
• втрата свідомості
• головний біль
• серцеві проблеми, що можуть спричиняти задиху та набряки щиколоток
• утворення тромбів у судинах лікуваної кінцівки (тромбоз)
• зниження артеріального тиску (шок)
• тяжкі дихальні труднощі
• запор, діарея
• некроз шкіри (загибель клітин шкіри) у лікуваній кінцівці
• набряки щиколоток, стоп чи пальців, спричинені накопиченням рідини в лікуваній кінцівці
• «синдром компартменту» — медичний стан, що характеризується болями, набряками та неврологічними симптомами, а також ураженням м’язів у лікуваній кінцівці
• біль у м’язах
• білки в сечі
• нічні пітніння
• некроз тканин (загибель клітин тканин) у лікуваній кінцівці, що може бути достатньо тяжким, щоб вимагати ампутації

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція крові (септицемія)
• рідина в легенях
• біль у шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• тимчасова втрата нігтів на пальцях рук або ніг лікуваної кінцівки
• ниркова недостатність
• результати лабораторних досліджень крові, що показують порушення функції нирок
• звуження або закупорка судин кінцівки, що несуть крову від серця

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕРОМУН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Після відновлення розчину препарат слід використовувати
негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕРОМУН

• Діючою речовиною є тасонермін. Кожен флакон містить 1 мг тасонерміну. Вміст одного флакона порошку БЕРОМУН повинен бути відновлений шляхом додавання 5,3 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9%.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, альбумін сироватки людини.

Опис зовнішнього вигляду БЕРОМУН та вміст упаковки
БЕРОМУН — це порошок від білого до майже білого кольору для розчину для інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим пробкою та герметично закритий алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Кожна упаковка містить 4 флакони з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Велике Герцогство Люксембург
Виробник
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Манаж
Бельгія
Для отримання інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу на введення в обіг:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Велике Герцогство Люксембург
Тел.: +352 27403070
Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.