Беромун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беромун 1 мг порошок для раствора для инфузий

Тасонермин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции

Что такое Беромун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Беромуна
Как применять Беромун
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Беромун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Беромун и для чего он применяется

Беромун содержит действующее вещество тасонермин (альфа-1a фактор некроза опухолей), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Препарат относится к классу лекарственных средств, известных как иммуностимуляторы, которые помогают иммунной системе организма бороться с раковыми клетками.
Беромун применяется в сочетании с лекарственным препаратом, содержащим мелфалан, для лечения сарком мягких тканей ноги и руки. Поскольку лечение приводит к уменьшению размеров опухоли, его цель — облегчить хирургическое удаление опухоли или предотвратить серьёзное повреждение окружающих здоровых тканей, тем самым отсрочив или предотвратив необходимость ампутации руки или ноги.

2. Что Вы должны знать перед применением Беромуна

Не используйте Беромун

если у Вас аллергия на тазонермин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у Вас тяжелые заболевания сердца
если у Вас тяжелые заболевания легких
если у Вас имеется или недавно была язва желудка или двенадцатиперстной кишки
если у Вас снижено количество клеток крови или нарушения свертываемости крови
если у Вас умеренные или тяжелые заболевания печени или почек
если Вы не можете принимать вазоконстрикторы (лекарственные средства, используемые для повышения артериального давления), антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для предотвращения свертывания крови) или радиоактивные индикаторы
если Вы принимаете лекарственные средства, обладающие кардиотоксическим действием
если у Вас повышен уровень кальция в крови
если у Вас инфекции, не поддающиеся антибиотикотерапии
если поражённая нога или рука сильно отекли из-за местного отека, или если у Вас имеется значительное скопление жидкости в брюшной полости
если Вы беременны или планируете беременность
если Вы кормите грудью, после лечения Беромуном необходимо прекратить грудное вскармливание как минимум на 7 дней

Предостережения и меры предосторожности
Беромун будет вводиться квалифицированным врачом с использованием метода локорегиональной перфузии конечности. Данный метод обеспечивает пребывание Беромуна только в поражённой руке или ноге. Очень важно, чтобы препарат не попал в другие части организма, поскольку так называемая системная утечка может вызвать тяжелые побочные эффекты в других органах тела.
Во время локорегиональной перфузии и в течение последующих 7–10 дней Вам необходимо находиться в стационаре. Врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление, кровообращение и любые побочные эффекты. Возможно, сразу после локорегиональной перфузии Вам потребуется кратковременное пребывание в отделении интенсивной терапии.
В течение трёх дней после введения Беромуна у Вас может развиться состояние, называемое «синдром компартмента». Все симптомы поражения мышц перфузируемой конечности, включая боль, отёк, а также неврологические симптомы (например, парестезии, паралич), должны немедленно сообщаться врачу.

Другие лекарственные средства и Беромун
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (для лечения артериальной гипертензии).
Для проведения локорегиональной перфузии Вам также будут назначены другие лекарственные средства для контроля боли, температуры тела, артериального давления и свёртываемости крови, а также общей анестезии.

Беременность и лактация
Не следует применять Беромун во время беременности.
Не следует кормить грудью как минимум в течение семи дней после лечения Беромуном.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо

Беромун содержит натрий
Восстановленный препарат содержит до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрия на рекомендуемую дозу. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

Контейнер изготовлен из латексной резины
Контейнер данного лекарственного средства изготовлен из латексной резины. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять Беромун

Беромун вводится врачом с использованием метода локорегиональной перфузии конечности в сочетании с противоопухолевым препаратом мелфалан. Это будет проведено во время общего наркоза, когда вы будете без сознания.
Циркуляция крови к поражённой конечности и от неё будет остановлена с помощью жгута. С помощью аппарата «искусственное сердце-лёгкое» насыщенная кислородом кровь будет перекачиваться в основную артерию поражённой конечности через катетер, а затем отводиться (выкачиваться) из основной вены. Беромун, а затем мелфалан вводятся в этот контур; поражённая конечность будет находиться под воздействием Беромуна в течение 90 минут.
Рекомендуемая доза Беромуна зависит от поражённой конечности: обычно 3 мг для руки и 4 мг для ноги. Порошок Беромуна необходимо растворить перед применением. Полученный раствор вводится в артерию поражённой руки или ноги путём локорегиональной перфузии в течение первоначальных 30 минут.
Затем добавляется мелфалан, и локорегиональная перфузия продолжается ещё 60 минут. В конце процедуры конечность промывается для полного удаления Беромуна и мелфалана.
Локорегиональная перфузия позволяет подвергнуть опухолевые клетки конечности воздействию очень высокой дозы Беромуна и мелфалана, усиливая их противоопухолевое действие, но не допуская попадания этих препаратов в остальной организм, где они могут вызвать серьёзные побочные эффекты.
Как правило, повторная локорегиональная перфузия с Беромуном вам не проводится. Если же она будет необходима, она не должна быть проведена ранее чем через шесть недель после предыдущей процедуры.
Если применить Беромун в большем количестве, чем нужно
Поскольку Беромун всегда вводится квалифицированными и опытными врачами-специалистами, вероятность случайной передозировки крайне мала. Однако, если это произойдёт, врач немедленно промоет поражённую конечность для удаления Беромуна, и перфузия будет остановлена.
В случае любого риска развития серьёзных побочных эффектов врач немедленно направит вас в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.
Если произойдёт системная утечка Беромуна
Если более 10% дозы Беромуна попадёт в основное русло крови, врач примет меры, аналогичные тем, что принимаются при передозировке.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть вызваны Беромуном, мелфаланом, методикой перфузии или сочетанием этих факторов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными, в частности, если Беромун попадает в другие части тела (системное распространение). В примерно 2% случаев Беромун может вызывать повреждение тканей поражённой руки или ноги, достаточно тяжёлые, чтобы потребовалась ампутация. В случае риска какого-либо серьёзного побочного эффекта врач немедленно направит вас в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.
Во время лечения этим препаратом отмечались следующие побочные эффекты (сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

нарушения сердечного ритма (аритмия)
тошнота, рвота
поражение печени
волдыри на коже
лихорадка (обычно от слабой до умеренной), озноб
боль в руке или ноге, подвергшейся лечению
усталость (утомляемость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции
местная инфекция раны
снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
реакции гиперчувствительности (аллергия)
неврологические повреждения
потеря сознания
головная боль
сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку и отёки лодыжек
образование тромбов в артерии или вене конечности, подвергшейся лечению (тромбоз)
снижение артериального давления (шок)
тяжёлые нарушения дыхания
запор, диарея
некроз кожи (гибель клеток кожи) в конечности, подвергшейся лечению
отёк лодыжек, стоп или пальцев, вызванный накоплением жидкости в конечности, подвергшейся лечению
«синдром компартмента» — медицинское состояние, характеризующееся болью, отёком и неврологическими симптомами, а также повреждением мышц в конечности, подвергшейся лечению
боль в мышцах
наличие белка в моче
ночная потливость
некроз тканей (гибель клеток тканей) в конечности, подвергшейся лечению, который может быть достаточно тяжёлым, чтобы потребовалась ампутация

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

заражение крови (септицемия)
скопление жидкости в лёгких
боль в желудке
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
временное выпадение ногтей на пальцах рук или ног поражённой конечности
почечная недостаточность
результаты лабораторных анализов крови, показывающие нарушение функции почек
сужение или закупорка сосудов конечности, по которым кровь поступает от сердца

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беромуна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). После восстановления препарат необходимо использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Беромун

Действующее вещество — тасонермин. Каждый флакон содержит 1 мг тасонермина. Содержимое одного флакона порошка Беромун должно быть восстановлено 5,3 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 0,9%.
Другие компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, альбумин человеческой сыворотки.

Описание внешнего вида Беромун и содержимое упаковки
Беромун представляет собой порошок от белого до почти белого цвета для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла, с резиновой пробкой и герметично закрытых алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
Каждая упаковка содержит 4 флакона с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Великое Герцогство Люксембург
Производитель
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Манаж
Бельгия
По вопросам, касающимся данного лекарственного средства, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Великое Герцогство Люксембург
Тел.: +352 27403070
Настоящий листок-вкладыш обновлён
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Настоящий листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.