Beromun

Folleto informativo: información para el usuario

Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión

Tasonermina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Beromun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beromun
3. Cómo utilizar Beromun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beromun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Beromun y para qué se utiliza

Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor alfa-1a de necrosis tumoral), producido
mediante tecnología de ADN recombinante. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
inmunostimulantes que ayudan al sistema inmunitario de su organismo a combatir las células del
cáncer.
Beromun se utiliza en asociación con el medicamento que contiene melfalán para el tratamiento de
los sarcomas de tejidos blandos de la pierna y del brazo. Al reducir el tamaño del tumor, el
tratamiento tiene como objetivo facilitar la extirpación quirúrgica del tumor o prevenir daños graves en
los tejidos sanos circundantes, retrasando así o evitando la necesidad de amputar la pierna o el brazo.

2. Qué debe saber antes de usar Beromun

No use Beromun

• si es alérgico a la tasonermina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece problemas cardíacos graves
• si padece enfermedades pulmonares graves
• si tiene o ha tenido recientemente una úlcera péptica
• si tiene un número reducido de células sanguíneas o problemas de sangrado
• si padece enfermedades hepáticas o renales de moderadas a graves
• si no puede tomar medicamentos vasoconstrictores (medicamentos utilizados para aumentar la presión sanguínea), anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre) o trazadores radiactivos
• si está tomando medicamentos considerados cardiotóxicos
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre
• si padece infecciones que no responden al tratamiento antibiótico
• si la pierna o el brazo afectado están muy hinchados debido a un edema local, o si tiene una gran acumulación de líquido en el abdomen
• si está embarazada o si está planeando un embarazo
• si está amamantando, tras el tratamiento con Beromun debe suspender la lactancia durante al menos 7 días

Advertencias y precauciones
Beromun será administrado por un médico experto y cualificado mediante la técnica de perfusión locorregional del miembro. Esta técnica garantiza que Beromun permanezca en el brazo o pierna afectados. Es importante que no alcance otras partes del cuerpo, ya que esta denominada fuga sistémica puede provocar graves efectos adversos en otros órganos del cuerpo.
Durante la perfusión locorregional y en los siete a diez días siguientes, deberá permanecer en el hospital. El médico controlará cuidadosamente su presión sanguínea, la circulación y cualquier efecto adverso. Podría ser necesario su ingreso en una unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la perfusión locorregional durante un breve periodo.
En los tres días siguientes a la administración de Beromun, podría desarrollar una afección denominada "síndrome de compartimento". Cualquier síntoma de daño muscular en el miembro perfundido, incluyendo dolor, edema, así como síntomas neurológicos (por ejemplo, parestesia, parálisis), debe comunicarse inmediatamente al médico.

Otros medicamentos y Beromun
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea (para el tratamiento de la hipertensión).
Para realizar la perfusión locorregional, también recibirá otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la presión sanguínea y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.

Embarazo y lactancia
No debe usar Beromun si está embarazada.
No debe amamantar durante al menos siete días después del tratamiento con Beromun.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable

Beromun contiene sodio
El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada. Esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.

El envase está compuesto de caucho de látex
El envase de este medicamento está compuesto de caucho de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Beromun

Beromun se le administrará por el médico mediante la técnica de perfusión locorregional del miembro, en asociación con el medicamento antitumoral melfalán. Todo ello tendrá lugar mientras usted está inconsciente, bajo los efectos de la anestesia general.
Se interrumpirá la circulación sanguínea hacia y desde el miembro afectado utilizando un torniquete. Mediante una máquina de corazón-pulmón, la sangre rica en oxígeno se bombea hacia la arteria principal del miembro afectado a través de un catéter, mientras que se drena (bombea fuera) desde la vena principal. Beromun y posteriormente melfalán se inyectan en este circuito, y el miembro afectado estará expuesto a Beromun durante un tiempo total de 90 minutos.
La dosis recomendada de Beromun depende del miembro afectado, normalmente 3 mg para el brazo y 4 mg para la pierna. El polvo de Beromun debe disolverse antes de su uso. La solución obtenida se administrará en una arteria del brazo o de la pierna afectados mediante perfusión locorregional durante un período inicial de 30 minutos.
Posteriormente, se añadirá melfalán y la perfusión locorregional continuará durante 60 minutos adicionales. Finalmente, se lavará el miembro para eliminar completamente Beromun y melfalán.
La perfusión locorregional permite que las células tumorales del miembro estén expuestas a una dosis muy alta de Beromun y melfalán, aumentando su efecto antitumoral, pero sin que alcancen el resto del cuerpo, donde podrían causar efectos adversos graves.
Normalmente, no se le someterá a una segunda perfusión locorregional con Beromun. Si esto ocurriera, no sería antes de que hubieran transcurrido al menos seis semanas desde la anterior.
Si utiliza más Beromun del que debe
Dado que Beromun siempre se administra por médicos hospitalarios expertos y cualificados, es extremadamente improbable que se produzca una sobredosis accidental. No obstante, si esto ocurriera, el médico lavará inmediatamente el miembro afectado para eliminar Beromun y se interrumpirá la perfusión.
En caso de cualquier riesgo de efectos adversos graves, el médico ordenará su traslado inmediato a la unidad de cuidados intensivos para monitorizarle más cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Si se produce una fuga sistémica de Beromun
Si más del 10 % de la dosis de Beromun alcanza la parte principal del cuerpo, el médico adoptará medidas similares a las previstas en caso de sobredosis.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos pueden deberse a Beromun, al melfalán, a la técnica de perfusión o a la combinación de estos factores. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes del cuerpo (paso sistémico). En aproximadamente el 2 % de los casos, Beromun puede causar daños en el tejido del brazo o de la pierna afectados lo suficientemente graves como para requerir su amputación. Si existe riesgo de cualquier efecto adverso grave, su médico procederá a trasladarle inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para monitorizarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos (agrupados según la probabilidad de que ocurran).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca)
• náuseas, vómitos
• daño hepático
• ampollas en la piel
• fiebre (generalmente leve a moderada), escalofríos
• dolor en el brazo o pierna tratados
• cansancio (fatiga)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones
• infección local de la herida
• disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad (alergia)
• daños neurológicos
• pérdida de la conciencia
• dolor de cabeza
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos
• formación de coágulos sanguíneos en la arteria o vena del miembro tratado (trombosis)
• descenso de la presión arterial (shock)
• graves dificultades respiratorias
• estreñimiento, diarrea
• necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) en el miembro tratado
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos debido a la acumulación de líquido en el miembro tratado
• «síndrome compartimental», una afección médica caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño muscular en el miembro tratado
• dolor muscular
• proteínas en la orina
• sudoración nocturna
• necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) en el miembro tratado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir amputación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección de la sangre (septicemia)
• líquido en los pulmones
• dolor de estómago
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• pérdida temporal de las uñas de los dedos de las manos o de los pies del miembro tratado
• insuficiencia renal
• resultados anormales en las pruebas de laboratorio de sangre que indican alteración de la función renal
• estrechamiento u oclusión de los vasos del miembro que llevan sangre desde el corazón

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beromun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). Tras la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Beromun

• El principio activo es la tasonermina. Cada vial contiene 1 mg de tasonermina. El contenido de un vial de polvo de Beromun debe reconstituirse con 5,3 mL de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 0,9%.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, albúmina sérica humana.

Descripción del aspecto de Beromun y contenido del envase
Beromun es un polvo de blanco a casi blanco para solución para perfusión, suministrado en vial de vidrio con tapón de goma y sellado herméticamente con una cápsula de aluminio tipo flip-off.
Cada envase contiene 4 viales de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburgo
Gran Ducado de Luxemburgo
Productor
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage
Bélgica
Para obtener información sobre este medicamento, contacte con el Titular de la autorización de comercialización:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburgo
Gran Ducado de Luxemburgo
Tel: +352 27403070
Esta hoja ha sido actualizada en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Esta hoja está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.