BEROMUN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Beromun 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Tasonermina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Beromun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beromun
3. Jak stosować lek Beromun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beromun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beromun i do czego służy

Beromun zawiera substancję czynną tasonermine (czynnik alfa-1a martwicy guza), wytwarzany
za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Należy do grupy leków zwanych immunostymulatorami, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.
Beromun stosuje się w połączeniu z lekiem zawierającym melphalan w leczeniu mięsaków miękkich tkanek nogi i ręki. Poprzez zmniejszanie wielkości guza, leczenie ma na celu ułatwienie chirurgicznego usunięcia guza lub zapobieganie poważnemu uszkodzeniu otaczających, zdrowych tkanek, opóźniając lub zapobiegając w ten sposób konieczności amputacji nogi lub ręki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beromun

Nie należy stosować Beromun

• jeśli jest nadwrażliwy na tasonerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy serca
• jeśli ma poważne choroby płuc
• jeśli ma wrzód jelita lub miał go ostatnio
• jeśli ma obniżoną liczbę komórek krwi lub problemy z krwawieniem
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby lub nerek
• jeśli nie może przyjmować leków vasoconstriktorowych (leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi), leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub środków radioznacznych
• jeśli przyjmuje leki o działaniu kardiotoksycznym
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi
• jeśli ma infekcje, które nie odpowiadają na terapię antybiotykami
• jeśli chory kończyna (noga lub ręka) jest silnie obrzęknięta z powodu miejscowego obrzęku, lub jeśli ma dużą ilość płynu w jamie brzusznej
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią – po leczeniu Beromun należy przerwać karmienie przez co najmniej 7 dni

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Beromun będzie podawany przez doświadczonego i wykwalifikowanego lekarza za pomocą techniki miejscowej perfuzji regionalnej kończyny. Technika ta zapewnia, że Beromun pozostaje w chorym ramieniu lub nodze. Ważne jest, aby nie przedostał się do innych części organizmu, ponieważ tak zwane uchwytywanie systemowe może powodować ciężkie niepożądane działania na inne narządy organizmu.
Podczas miejscowej perfuzji oraz w ciągu siedmiu do dziesięciu dni po niej konieczne będzie pozostanie w szpitalu. Lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie krwi, krążenie oraz wszelkie niepożądane objawy. Może być konieczna hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii bezpośrednio po miejscowej perfuzji na krótki okres czasu.
W ciągu trzech dni po podaniu Beromun może rozwinąć się stan zwany „zespolem przedziałowym”. Objawy uszkodzenia mięśni w przepuszczanej kończynie, w tym ból, obrzęk, a także objawy neurologiczne (np. mrowienie, porażenie), należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Inne leki i Beromun
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki obniżające ciśnienie krwi (na nadciśnienie).
W celu wykonania miejscowej perfuzji otrzyma się również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi i krzepnięcia krwi, a także znieczulenie ogólne.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Beromun w czasie ciąży.
Nie należy karmić piersią przez co najmniej siedem dni po leczeniu Beromun.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

Beromun zawiera sód
Lek odtworzony zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

Opakowanie wykonane jest z lateksu
Opakowanie tego leku wykonane jest z lateksu. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Beromun

Beromun będzie podawany przez lekarza metodą lokalnoregionalnej perfuzji kończyny,
w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym melofalanem. Cała procedura zostanie przeprowadzona,
gdy nie będzie pan(i) przytomny(a), pod wpływem znieczulenia ogólnego.
Obieg krwi do i z chorych kończyn zostanie przerwany za pomocą opaski uciskowej (tourniquet).
Za pomocą urządzenia typu „serce-płuco” natleniona krew będzie pompowana do głównej tętnicy chorych
kończyn przez kaniulę, podczas gdy krew będzie odprowadzana (wypompowywana) przez główną żyłę.
Beromun, a następnie melofalan, zostaną wprowadzone do tego obiegu; chora kończyna będzie narażona
na działanie Beromunu przez łączny czas 90 minut.
Zalecana dawka Beromunu zależy od chorych kończyn – zazwyczaj 3 mg dla ręki i 4 mg dla nogi.
Beromun w postaci proszku musi być rozpuszczony przed użyciem. Otrzymany roztwór będzie podawany
do tętnicy ręki lub nogi metodą lokalnoregionalnej perfuzji przez początkowy okres 30 minut.
Następnie zostanie dodany melofalan i lokalnoregionalna perfuzja będzie kontynuowana przez
dalsze 60 minut. Na końcu chora kończyna zostanie przemyta w celu całkowitego usunięcia Beromunu i melofalanu.
Lokalnoregionalna perfuzja pozwala na narażenie komórek nowotworowych w kończynie na bardzo wysokie stężenie
Beromunu i melofalanu, zwiększając ich działanie przeciwnowotworowe, bez jednoczesnego dotarcia tych substancji
do pozostałych części ciała, gdzie mogłyby wywołać poważne działania niepożądane.
Zazwyczaj nie będzie pan(i) poddany(a) drugiej procedurze lokalnoregionalnej perfuzji z użyciem Beromunu.
Jeśli jednak taka konieczność się pojawi, nie wcześniej niż po upływie co najmniej sześciu tygodni od poprzedniej procedury.
Jeśli podano więcej Beromunu niż należało
Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy szpitalnych,
przypadkowe przedawkowanie jest wysoce mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do takiej sytuacji,
lekarz natychmiast przepłucze chora kończynę w celu usunięcia Beromunu i przerwie perfuzję.
W przypadku jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, lekarz zorganizuje
natychmiastowy transfer do oddziału intensywnej terapii w celu dokładniejszego monitorowania stanu
i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Jeśli dojdzie do uogólnienia (systemowego rozprzestrzenienia) Beromunu
Jeśli więcej niż 10% dawki Beromunu dotrze do głównych części ciała, lekarz podejmie działania analogiczne
jak w przypadku przedawkowania.
Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan lub technikę przepływu, albo przez kombinację tych czynników. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, szczególnie jeśli Beromun dotrze do innych części ciała (przejście systemowe). W około 2% przypadków Beromun może powodować uszkodzenie tkanki w chorym ramieniu lub nodze na tyle poważne, że konieczna może być amputacja. W przypadku ryzyka wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego lekarz natychmiast przeniesie Cię do oddziału intensywnej terapii w celu dokładniejszego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane (pogrupowane według częstości występowania).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)
• nudności, wymioty
• uszkodzenie wątroby
• pęcherze na skórze
• gorączka (zazwyczaj łagodna do umiarkowanej), dreszcze
• ból w ramieniu lub nodze poddanej leczeniu
• zmęczenie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje
• lokalne infekcje rany
• obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• uszkodzenia neurologiczne
• utrata przytomności
• ból głowy
• problemy sercowe mogące powodować duszność i obrzęk kostek
• powstawanie skrzeplin krwi w tęce lub żyłach kończyny poddanej leczeniu (trombosis)
• obniżenie ciśnienia krwi (szok)
• ciężkie trudności oddechowe
• zaparcia, biegunka
• martwica skóry (śmierć komórek skóry) w kończynie poddanej leczeniu
• obrzęk kostek, stóp lub palców spowodowany gromadzeniem się płynu w kończynie poddanej leczeniu
• „zespół przedziałowy” – stan medyczny charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, a także uszkodzeniem mięśni w kończynie poddanej leczeniu
• ból mięśni
• obecność białka w moczu
• nocne poty
• martwica tkanek (śmierć komórek tkanek) w kończynie poddanej leczeniu, która może być na tyle poważna, że konieczna może być amputacja

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakażenie krwi (sepsa)
• płyn w płucach
• ból żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa)
• tymczasowa utrata paznokci rąk lub stóp w kończynie poddanej leczeniu
• niewydolność nerek
• wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zaburzoną czynność nerek
• zwężenie lub zamknięcie naczyń w kończynie prowadzących krew z serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beromun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Po odtworzeniu produkt należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beromun

• Substancją czynną jest tasonermyna. Każda fiolka zawiera 1 mg tasonermyny. Zawartość jednej fiolki Beromun w proszku należy odtworzyć za pomocą 5,3 mL sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego 0,9% sodu chloridum.
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu fosforan dwu sodowy dwunastowodny, albumina surowicy ludzkiej.

Opis wyglądu leku Beromun i zawartości opakowania
Beromun to proszek od białego do prawie białego przeznaczony do sporządzenia roztworu do infuzji, dostarczany w fiolkach szklanych zatopionych gumowym korkiem i uszczelnionych aluminiową pokrywką typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luksemburg
Wielkie Księstwo Luksemburgii
Producent
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage
Belgia
W sprawach dotyczących tego leku należy kontaktować się z właścicielem pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luksemburg
Wielkie Księstwo Luksemburgii
Tel: +352 27403070
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Niniejsza ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.