БЕНЗАК

Інструкція: інформація для користувача

БЕНЗАК 5% гель, 10% гель

пероксид бензоїлу
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БЕНЗАК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням БЕНЗАК
3. Як застосовувати БЕНЗАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕНЗАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕНЗАК і для чого він призначений

БЕНЗАК містить активну речовину пероксид бензоїлу та належить до групи лікарських засобів, які використовуються для місцевого лікування вугрової хвороби.
БЕНЗАК дезінфікує шкіру; він також діє у випадках, коли присутні бактерії, що викликають вугрову хворобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БЕНЗАК

Не застосовуйте БЕНЗАК:

• Якщо Ви маєте алергію на бензоїловий пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЕНЗАК.
БЕНЗАК призначений виключно для зовнішнього застосування.

• Уникайте контакту з очима, ротом, кутами носа та іншими слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив у око, ретельно промийте його водою.
• Не наносіть препарат на шкіру з поверхневими ураженнями (подряпини) або на подразнену шкіру.
• Уникайте впливу ультрафіолетового випромінювання (засобів для штучного засмагання) та сонячних променів під час застосування препарату.
• У разі виникнення сильного подразнення зверніться до лікаря, який може порадити застосовувати БЕНЗАК рідше, тимчасово припинити або повністю припинити його застосування.
• Бензоїловий пероксид може викликати набряк та виникнення пухирів на шкірі; припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Будьте обережні при нанесенні препарату на шию та інші чутливі ділянки шкіри. Після першого застосування може виникнути легке відчуття печіння, а впродовж декількох днів — незначне почервоніння та шелушіння шкіри. Протягом перших тижнів лікування у більшості пацієнтів спостерігається раптове посилення шелушіння. Це не є небезпечним і зазвичай зникає через один-два дні, якщо тимчасово припинити лікування.

Застосування, особливо тривале, засобів для зовнішнього застосування може призвести до сенсибілізації. Якщо це
відбудеться, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідного лікування.
Окисна дія гелю може викликати витріснення фарби на фарбованому волоссі та забарвленій одязі.
Діти та підлітки
Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та БЕНЗАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте одночасного застосування сильних миючих засобів, продуктів, що містять спирт, засобів для шкіри проти акне та ліків для лікування акне, що містять речовини, які можуть посилювати пілінговий ефект (тобто ефект видалення поверхневого шару шкіри), подразнюють або викликають сухість шкіри, наприклад, на основі третиноїну, резорцинолу, саліцилової кислоти та сірки, а також медикаментозні косметичні засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних щодо впливу бензоїлового пероксиду — діючої речовини БЕНЗАК — під час вагітності.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте препарат лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає бензоїловий пероксид у материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте з обережністю гель на основі цієї діючої речовини та не наносіть препарат на груди, щоб уникнути випадкового потрапляння до немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БЕНЗАК не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
БЕНЗАК 5% гель та БЕНЗАК 10% гель містять пропіленгліколь
БЕНЗАК 5% гель та БЕНЗАК 10% гель містять 4% пропіленгліколю, що відповідає 40 мг на кожен грам гелю.

3. Як застосовувати БЕНЗАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте БЕНЗАК на шкіру один або два рази на добу за необхідності.

• Після ретельного очищення уражених ділянок шкіри м’яким миючим засобом і ретельного їх висушування наносіть кінчиками пальців невелику кількість засобу, легенько масажуючи до повного вбираювання. Якщо у вас чутлива шкіра, застосовуйте БЕНЗАК один раз на добу або через день перед сном.

• Щоразу використовуйте невелику кількість засобу.

• Не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.

Якщо ви застосували БЕНЗАК у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому засобу внутрішньо або передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Не застосовуйте надмірну кількість засобу, щоб прискорити або покращити результат, оскільки це може спричинити подразнення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Реакції, що виникають після застосування, виявлені в клінічних дослідженнях, стосуються лише порушень стану шкіри. Вони є зворотними, якщо застосування препарату зменшити за частотою або припинити зовсім.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Еритема (покрасніння шкіри)
• Лущення шкіри (відшарування мертвих клітин шкіри)
• Відчуття печіння на шкірі
• Сухість шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Подразнення шкіри (іритативний контактний дерматит через застосування препарату)
• Свербіж
• Біль у шкірі (болючість, колючий біль)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Алергічний контактний дерматит (запалення) через застосування препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Набряк обличчя та алергічні реакції, включаючи гіперчутливість у місці нанесення препарату та важку алергічну реакцію, що швидко розвивається (анапілаксія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕНЗАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова "Scad.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕНЗАК

• Діюча речовина: бензоїлпероксид
  БЕНЗАК 5% гель
  100 г гелю містять 5 г бензоїлпероксиду

  БЕНЗАК 10% гель
  100 г гелю містять 10 г бензоїлпероксиду

• Інші компоненти: карбомер 940, метакриловий сополімер, гліцерин, натрію едетат, діоктилнатрію сулфосукцинат, колоїдний діоксид кремнію, пропіленгліколь (E1520), полоксамер 182, демінералізована вода.

Опис зовнішнього вигляду БЕНЗАК та вміст упаковки
БЕНЗАК випускається у формі гелю для зовнішнього застосування.
БЕНЗАК 5% гель
Тюбик із поліетилену, що містить 15 г або 40 г гелю.
БЕНЗАК 10% гель
Тюбик із поліетилену, що містить 40 г гелю.
Тримач дозволу на введення в обіг
Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Мілано, Італія
Виробник
Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Франція

Інструкція: інформація для користувача

Гель Бензак 5%

пероксид бензоїлу
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листка:

1. Що таке БЕНЗАК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням БЕНЗАК
3. Як застосовувати БЕНЗАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕНЗАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕНЗАК і для чого він призначений

БЕНЗАК містить активну речовину пероксид бензоїлу і належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для місцевого лікування акне.
БЕНЗАК дезінфікує шкіру; він також діє у випадках, коли присутні бактерії, що викликають акне.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БЕНЗАК

Не застосовуйте БЕНЗАК:

• Якщо Ви маєте алергію на бензоїлпероксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЕНЗАК.
БЕНЗАК призначений виключно для зовнішнього застосування.

• Уникайте контакту з очима, ротом, кутами носа та іншими слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив у око, ретельно промийте його водою.
• Не наносіть препарат на шкіру з поверхневими ураженнями (подряпинами) або подразнену шкіру.
• Уникайте впливу ультрафіолетового випромінювання (засоби для засмаги) та сонячного світла під час застосування препарату.
• У разі сильного подразнення зверніться до лікаря, який може порадити застосовувати БЕНЗАК рідше, тимчасово припинити або повністю припинити його застосування.
• Бензоїлпероксид може спричинити набряк та утворення пухирів на шкірі; припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Будьте обережні при нанесенні препарату на шию та інші чутливі ділянки шкіри.

Найімовірніше, після першого застосування Ви можете відчути легке печіння, а впродовж декількох днів — незначне почервоніння та шелушіння шкіри.
Протягом перших тижнів лікування у більшості пацієнтів спостерігається раптове посилення шелушіння. Це не є небезпечним і, як правило, зникає через один-два дні після тимчасового припинення лікування.
Застосування, особливо тривале, засобів для зовнішнього застосування може призвести до сенсибілізації. Якщо це відбудеться, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідного лікування.
Окисна дія гелю може викликати витравлення фарбованих волосся та кольорового одягу.

Діти та підлітки
Немає даних щодо ефективності та безпеки у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та БЕНЗАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте одночасного застосування сильних миючих засобів, продуктів, що містять спирт, засобів для шкіри від акне та лікарських препаратів для лікування акне, що містять речовини, які можуть посилювати пілінговий ефект (тобто ефект видалення верхнього шару шкіри), подразнюють або викликають сухість шкіри, такі як засоби на основі третиноїну, резорцину, саліцилової кислоти та сірки, а також лікувальні косметичні засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Немає даних щодо впливу бензоїлпероксиду — діючої речовини БЕНЗАК — під час вагітності.
Протягом вагітності та годування груддю застосовуйте препарат лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає бензоїлпероксид у материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте з обережністю гель на основі цієї діючої речовини та не наносіть препарат на груди, щоб уникнути випадкового потрапляння до немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БЕНЗАК не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати БЕНЗАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Застосовуйте БЕНЗАК один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри, потім ретельно промийте водою та висуште. Тривалість контакту зі шкірою має бути якомога коротшою (від 1 до 5 хвилин), щоб звести до мінімуму ризик небажаних ефектів (див. розділ 4). Не застосовуйте для тривалого лікування; якщо після короткого курсу лікування не спостерігається помітного покращення, проконсультуйтеся з лікарем.
• Зволожіть ділянку, на яку наноситься засіб: нанесіть необхідну кількість БЕНЗАК на кінчики пальців і розподіліть його по різних ділянках шкіри круговими рухами, ніби ви вмиваєтеся.
• Кожного разу використовуйте невелику кількість засобу.
• Не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.

Якщо ви застосували БЕНЗАК у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або передозування БЕНЗАК негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Не застосовуйте надмірну кількість засобу, щоб прискорити або покращити результат, оскільки це може спричинити подразнення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Реакції, що виникають під час клінічних досліджень, стосуються лише порушень стану шкіри. Вони є зворотними, якщо частоту застосування зменшити або припинити лікування.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Еритема (покрасніння шкіри)
• Шелушіння шкіри (відшарування мертвих клітин шкіри)
• Відчуття печіння на шкірі
• Сухість шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10):

• Подразнення шкіри (іритативний контактний дерматит через застосування препарату)
• Свербіж
• Біль на шкірі (неприємні відчуття, колючий біль)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100):

• Алергічний контактний дерматит (запалення) через застосування препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Набряк обличчя та алергічні реакції, включаючи гіперчутливість у місці нанесення препарату та важку алергічну реакцію, що швидко розвивається (анапілаксія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕНЗАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, запакованого в непошкоджену оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕНЗАК

• Діюча речовина: пероксид бензоїлу

100 г гелю містять 5 г пероксиду бензоїлу

• Інші компоненти: акрил кополімер, карбомер 940, натрію C14-C16 олефінсульфонат, гліцерол, натрію гідроксид, деіонізована вода.

Опис зовнішнього вигляду БЕНЗАК та вміст упаковки
БЕНЗАК випускається у формі гелю для місцевого застосування.
Поліетиленова туба, що містить 100 г гелю.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Мілано
Виробник
Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Франція