BENZAC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Benzac 5% żel, 10% żel

peroksyd benzoilowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go zastosować.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Benzac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benzac
3. Jak stosować Benzac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benzac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benzac i do czego służy

Benzac zawiera substancję czynną nadtlenek benzoilu i należy do grupy leków stosowanych do miejscowego leczenia trądziku.
Benzac dezynfekuje skórę; działa również w przypadku obecności bakterii powodujących trądzik.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benzac

Nie stosuj Benzac:

• Jeśli jest uczulony na nadtlenek benzoilu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Benzac.
Benzac przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

• Unikaj kontaktu z oczami, jamą ustną, kącikami nosa oraz innymi błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oka, dokładnie wypłucz je wodą.
• Nie stosuj produktu na skórę z uszkodzeniami powierzchniowymi (np. otarcia) ani na podrażnioną skórę.
• Unikaj narażenia na promienie ultrafioletowe (lampie opalające) i na słońce podczas stosowania produktu.
• W przypadku silnego podrażnienia skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie Benzac rzadziej, tymczasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
• Nadtlenek benzoilu może powodować obrzęk i pęcherze na skórze; w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku na skórze szyi i innych wrażliwych obszarach. Po pierwszym zastosowaniu może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, a w ciągu kilku dni – lekkie zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia u większości pacjentów może wystąpić nagły wzrost łuszyczenia. Nie jest to stan niebezpieczny i zwykle ustępuje w ciągu jednego lub dwóch dni po tymczasowym przerwaniu leczenia.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do uczulenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Działanie utleniające żelu może odbarwiać farbowane włosy i ubrania kolorowe.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Benzac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może je przyjmować.
Unikaj jednoczesnego stosowania silnych środków myjących, produktów zawierających alkohol, preparatów przeciwwysypkowych oraz leków stosowanych w leczeniu trądziku zawierających substancje zwiększające działanie odwarstwiające (tj. działanie usuwające warstwę zewnętrzną skóry), podrażniające lub powodujące wysuszenie skóry, takie jak preparaty zawierające tretinoinę, rezorcynol, kwas salicylowy i siarkę, a także leki kosmetyczne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących wpływu nadtlenku benzoilu, substancji czynnej Benzac, na przebieg ciąży.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nadtlenek benzoilu przechodzi do mleka matki. Z tego powodu, jeśli karmisz piersią, stosuj żel zawierający tę substancję czynną z ostrożnością i nie aplikuj preparatu na piersiach, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia go na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benzac nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Benzac 5% żel i Benzac 10% żel zawierają glikol propylenowy
Benzac 5% żel i Benzac 10% żel zawierają 4% glikolu propylenowego, co odpowiada 40 mg na każdy gram żelu.

3. Jak stosować Benzac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Benzac na skórze jeden lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb.
• Delikatnie rozłóż niewielką ilość produktu na dotkniętych obszarach za pomocą końców palców po dokładnym umyciu skóry łagodnym środkiem myjącym i dokładnym osuszeniu, lekko masując aż do wchłonięcia. Jeśli masz wrażliwą skórę, stosuj Benzac raz dziennie lub co drugi dzień przed pójściem spać.
• Zawsze stosuj niewielką ilość produktu.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Benzac niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Benzac natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie stosuj nadmiaru produktu w celu uzyskania szybszego lub lepszego efektu, ponieważ może to spowodować podrażnienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane wynikające z badań klinicznych dotyczą wyłącznie zaburzeń skóry. Są one odwracalne, jeśli leczenie zostanie zmniejszone pod względem częstotliwości lub przerwane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty (zaczerwienienie skóry)
• Łuszczenie się skóry (odpadanie martwych komórek skóry)
• Odczucie pieczenia skóry
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie skóry (zapalenie kontaktowe skóry spowodowane produktem)
• Świąd
• Ból skóry (ból, ukłucie)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie kontaktowe skóry o charakterze alergicznym (zapalenie alergicznego typu spowodowane produktem)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy oraz reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość w miejscu aplikacji leku oraz ciężką, szybko rozwijającą się reakcję alergiczną (anafilaksję).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benzac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy leku przechowywanego w nietkniętym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benzac

• Substancją czynną jest nadtlenek benzoilu
  Benzac 5% żel
  100 g żelu zawiera 5 g nadtlenku benzoilu

• Benzac 10% żel
  100 g żelu zawiera 10 g nadtlenku benzoilu

• Inne składniki to: karbomer 940, kopolimer metakrylowy, gliceryna, edetat disodowy, sulfosuccynian sodu dioctylu, krzemionka koloidalna, glikol propylenowy (E1520), poloksymer 182, woda zdemineralizowana.

Opis wyglądu Benzac i zawartość opakowania
Benzac jest żelem do stosowania miejscowego.
Benzac 5% żel
Tuba polietylenowa zawierająca 15 g lub 40 g żelu.
BENZAC 10% żel
Tuba polietylenowa zawierająca 40 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Mediolan
Producent
Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benzac 5% żel

peroksyd benzoilu
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benzac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benzac
3. Jak stosować Benzac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benzac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benzac i do czego służy

Benzac zawiera substancję czynną nadtlenek benzoilu i należy do grupy leków stosowanych miejscowo w leczeniu trądziku.
Benzac dezynfekuje skórę; działa również w przypadku obecności bakterii powodujących trądzik.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benzac

Nie stosować Benzac:

• Jeśli jest uczulony na nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Benzac.
Benzac przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

• Unikaj kontaktu z oczami, jamą ustną, kącikami nosa oraz innymi błonami śluzowymi. W przypadku dostania się leku do oka, dokładnie opłucz go wodą.
• Nie stosuj produktu na skórze z uszkodzeniami powierzchownymi (zgrubieniami) ani na skórze podrażnionej.
• Unikaj narażenia na działanie promieni ultrafioletowych (lampa solarium) oraz na działanie słońca podczas stosowania produktu.
• W przypadku silnego podrażnienia skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie Benzac rzadziej, tymczasowe przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
• Nadtlenek benzoilu może powodować obrzęk i pęcherze na skórze; w takim przypadku przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku na skórze szyi i innych wrażliwych obszarach.

Prawdopodobnie po pierwszym zastosowaniu może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, a w ciągu kilku dni – lekkie zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów może dojść do nagłego nasilenia się łuszczenia.
Nie jest to stan niebezpieczny i zwykle ustępuje w ciągu jednego lub dwóch dni po tymczasowym przerwaniu leczenia.
Długotrwałe stosowanie produktów do użytku zewnętrznego może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Działanie utleniające żelu może odbleacić farbowane włosy i kolorowe ubrania.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Benzac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Unikaj jednoczesnego stosowania silnych środków myjących, produktów zawierających alkohol, innych preparatów przeciwwągrykowych oraz leków stosowanych w leczeniu trądziku zawierających substancje nasilające działanie peelingujące (czyli usuwające powierzchniową warstwę skóry), podrażniające lub powodujące wysuszenie skóry, takie jak preparaty zawierające tretinoinę, rezorcynol, kwas salicylowy i siarki, oraz kosmetyków leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych dotyczących wpływu nadtlenku benzoilu – substancji czynnej Benzac – na ciążę.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nadtlenek benzoilu przechodzi do mleka matki. Z tego powodu, jeśli karmisz piersią, stosuj żel zawierający tę substancję czynną ostrożnie i nie nanosz go na piersi, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benzac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Benzac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce albo zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nakładaj Benzac jeden lub dwa razy dziennie na obszar dotknięty zmianami, a następnie dokładnie spłucz wodą i osusz. Czas kontaktu z powierzchnią skóry powinien być jak najkrótszy (od 1 do 5 minut), aby zminimalizować ryzyko niepożądanych działań (patrz punkt 4). Nie stosuj leku przez dłuższy czas; po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
• Zwilż obszar, na którym ma być zastosowany lek: weź odpowiednią ilość Benzac na koniuszki palców i rozłóż na różnych częściach skóry ruchem okrężnym, jak przy myciu.
• Zawsze stosuj niewielką ilość produktu.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Benzac niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Benzac natychmiast powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala.
Nie nakładaj nadmiaru produktu w celu uzyskania szybszych lub lepszych efektów, ponieważ może to spowodować podrażnienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane wynikające z badań klinicznych dotyczą wyłącznie zaburzeń skóry. Są one odwracalne, jeśli leczenie zostanie zmniejszone pod względem częstotliwości lub przerwane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty (zaczerwienienie skóry)
• Łuszczenie się skóry (odpadanie martwych komórek skóry)
• Odczucie pieczenia na skórze
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie skóry (odmęczenie kontaktowe spowodowane produktem)
• Świąd
• Ból skóry (ból, uczucie ukłucia)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie skóry (zapalenie) alergicze spowodowane kontaktem z produktem

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Opuchlizna twarzy oraz reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość w miejscu stosowania leku oraz ciężką, szybko rozwijającą się reakcję alergiczną (anafilaksję).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benzac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benzac

• Substancją czynną jest peroksyd benzoilu

100 g żelu zawiera 5 g peroksydu benzoilu

• Pozostałe składniki to: akrylowy kopolimer, karbomer 940, sodowa sól kwasu C14-C16 olefinosulfonowego, glikol, wodorotlenek sodu, woda demineralizowana.

Opis wyglądu Benzac i zawartość opakowania
Benzac ma postać żelu do stosowania miejscowego.
Opakowanie zawiera tubę polietylenową o pojemności 100 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano
Producent
Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Francja