БенлистаА

Інструкція: інформація для користувача

Benlysta 200 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

belimumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БенлистаА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати БенлистаА
3. Як застосовувати БенлистаА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БенлистаА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція щодо застосування переднаповненого шприца-ручки крок за кроком

1. Що таке БенлистаА і для чого її застосовують

БенлистаА для підшкірного введення — це лікарський засіб, який використовується для лікування вовчої пантери (системний червоний вовчий вовк, СЧВВ) у дорослих (віком 18 років і старше) та дітей (віком від 5 до менше ніж 18 років і з масою тіла не менше 15 кг), у яких захворювання все ще перебуває у високій стадії активності незважаючи на стандартну терапію. БенлистаА також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих (віком 18 років і старше) з активним вовчаковим нефритом (запаленням нирок, пов’язаним з вовчою пантерою).
Вовча пантера — це захворювання, при якому імунна система (система, що бореться з інфекціями) атакує власні клітини та тканини організму, викликаючи запалення та ураження органів. Захворювання може впливати майже на будь-який орган організму, і вважається, що в ньому беруть участь певні види білих кров’яних тілець, так звані В-клітини.
БенлистаА містить белімумаб (так званий моноклональний антитіло). Цей препарат зменшує кількість В-клітин у крові, блокуючи дію білка BLyS, який сприяє подовженню життя В-клітин і якого у людей із вовчою пантерою виявляють у підвищених кількостях.
Вам будуть призначати як БенлистаА, так і ваш звичайний лікувальний режим для лікування вовчої пантери.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БенлистаА

Не застосовуйте БенлистаА:

• якщо Ви алергічні до белімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 )

➔ Переконайтесь у лікаря, чи стосується це Вас.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням БенлистаА:

• якщо у Вас є інфекція, що триває вже довго, або Ви часто хворієте на інфекції. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати БенлистаА
• якщо Ви плануєте вакцинацію або були вакциновані за останні 30 днів. Деякі види вакцин не повинні застосовуватись безпосередньо перед або під час лікування БенлистаА
• якщо системний червоний вовчак уражує центральну нервову систему
• якщо Ви ВІЛ-позитивні або маєте низький рівень імуноглобулінів
• якщо у Вас є або була гепатит В або С
• якщо Ви перенесли трансплантацію органу або трансплантацію кісткового мозку або стволових клітин
• якщо у Вас був рак
• якщо у Вас виникла серйозна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі і/або виразки в роті після застосування БенлистаА.

➔ Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків може стосуватись Вас.
Депресія та самогубство
Під час лікування БенлистаА повідомлялося про випадки депресії, думки про самогубство, спроби самогубства, включаючи смерть від самогубства.
Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше виникали такі стани. Якщо в будь-який момент Ви відчуєте появу або погіршення симптомів:
➔ Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Якщо Ви почуваєтеся пригніченим, або думаєте навредити собі або покінчити життя самогубством, може бути корисним поговорити про це з близьким родичем або другом і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, чи стурбовані вони змінами у Вашому настрої чи поведінці.
Серйозні шкірні реакції
Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія повідомлялися у зв'язку з лікуванням БенлистаА.
➔ Припиніть застосовувати БенлистаА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Люди, які приймають ліки, що впливають на імунну систему, можуть мати підвищений ризик інфекцій, включаючи рідке, але серйозне захворювання мозку — прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).
➔ Прочитайте інформацію «Підвищений ризик інфекції мозку» в розділі 4 цього листка.
Для покращення прослідковості цього лікарського засобу Ви та медичний працівник повинні зареєструвати номер партії БенлистаА. Рекомендується, щоб Ви записали цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.
Діти та підлітки
БенлистаА у вигляді переднаповненого шприца для підшкірного введення не повинен застосовуватись у дітей віком молодше 5 років або з масою тіла менше 15 кг для лікування СЧВ.
БенлистаА у вигляді переднаповненого шприца для підшкірного введення не повинен застосовуватись у дітей або підлітків віком молодше 18 років для лікування вовчої нефриту.
Інші ліки та БенлистаА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, зокрема будь-які препарати, що діють на В-клітини (використовуються для лікування раку або запальних захворювань).
Сполучення цих ліків з БенлистаА може зробити імунну систему менш ефективною. Це може збільшити ризик серйозної інфекції.
Вагітність та годування грудьми
Контрацепція для жінок, які можуть завагітніти

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування БенлистаА та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози.

Вагітність
БенлистаА зазвичай не рекомендується, якщо Ви вагітні.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати БенлистаА.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування БенлистаА, повідомте лікареві.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Імовірно, що БенлистаА може проникати в грудне молоко. Лікар обговорить з Вами, чи слід припинити лікування БенлистаА під час годування грудьми або чи слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
БенлистаА може мати побічні ефекти, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
БенлистаА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожному переднаповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
БенлистаА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенлисту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Бенлисту необхідно вводити підшкірно за схемою, призначеною лікарем.
Дозування
Системний червоний вовчак
Дорослі
Рекомендована доза становить 200 мг (весь вміст одного пен-ін'єктора) один раз на тиждень.
Діти та підлітки віком від 5 років
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків віком від 5 років визначають на основі маси тіла, як показано нижче:

Системний червоний вовчак
Лише дорослі
Рекомендована доза може варіюватися. Лікар призначить вам правильну дозу, яка становить:

• 200 мг (весь вміст одного пензлика) один раз на тиждень

або

• 400 мг (весь вміст двох пензликів за один день) один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Після цього рекомендована доза становить 200 мг (весь вміст одного пензлика) один раз на тиждень.

Якщо ви бажаєте змінити день введення
Зробіть дозу в новий день (навіть якщо час від попередньої дози менший, ніж зазвичай). Продовжуйте
новий графік з цього дня.
Ін’єкція БенлистаА
Лікар або медсестра покажуть вам або особі, яка доглядає за вами, як вводити БенлистаА. Першу ін’єкцію
пензликом з БенлистаА буде зроблено під наглядом лікаря або медсестри. Після того як вас навчать
користуватися пензликом, лікар або медсестра можуть вирішити, що ви або особа, яка доглядає за вами,
можете самостійно вводити ін’єкцію. Лікар або медсестра також повідомлять вам, на які ознаки та симптоми
слід звертати увагу під час застосування БенлистаА, оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції
(див. «Алергічні реакції» у розділі 4).
Для дітей молодше 10 років пензлик з БенлистаА повинен вводити лікар, медсестра або навчений асистент.
БенлистаА вводять підшкірно в ділянку живота (черево) або верхню частину стегна. Підшкірну ін’єкцію
БенлистаА не можна вводити у вену (внутрішньовенно).
Інструкції щодо застосування пензлика з БенлистаА наведені в кінці цього листка.
Якщо ви використовуєте БенлистаА у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або медсестри, які будуть спостерігати за вами щодо
будь-яких ознак або симптомів небажаних ефектів і за необхідності проведуть лікування. Якщо можливо,
покажіть їм упаковку або цей листок.
Якщо ви забули використати БенлистаА
Введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це. Потім продовжуйте звичайний щотижневий графік
або починайте новий щотижневий графік, починаючи з дня введення пропущеної дози.
Якщо ви не помітили, що пропустили дозу, аж до моменту наступної дози, введіть лише цю наступну дозу
за графіком.
Припинення лікування БенлистаА
Лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти лікування БенлистаА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування БенлистаА та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів тяжкої шкірної реакції:

• червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді цілей або круглі, часто з пухирями в центрі, шкіра шелушиться, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці побічні ефекти повідомлялися з частотою, яку неможливо визначити (не може бути оцінена за наявними даними).

Алергічні реакції — негайно зверніться за медичною допомогою
БенлистаА може викликати реакцію на ін’єкцію або алергічну реакцію (гіперчутливість). Ці реакції є поширеними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Іноді (непоширені, можуть виникати у до 1 із 100 людей) вони можуть бути тяжкими і загрожувати життю. Ці тяжкі реакції найімовірніше виникають у день першого або другого лікування БенлистаА, але можуть бути затриманими та проявлятися через кілька днів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться до найближчої екстреної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції або реакції, пов’язаної з ін’єкцією:

• набряк обличчя, губ, рота або язика
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха
• шкірні висипання
• сверблячі набряки або кропив’янка

Рідко менш тяжкі небажані реакції можуть виникати при застосуванні БенлистаА пізніше, зазвичай через 5–10 днів після ін’єкції. До них належать такі симптоми, як шкірні висипання, нудота, втому, болі в м’язах, головний біль та набряк обличчя.
Якщо у вас виникли ці симптоми, зокрема, якщо вони виникають одночасно у двох або більше:

➔ Повідомте лікаря або медсестру.

Інфекції
БенлистаА може підвищувати ймовірність виникнення інфекцій, включаючи інфекції сечовивідних шляхів та дихальних шляхів. Ці побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей. Деякі інфекції можуть бути тяжкими і призводити до смерті з непоширеною частотою.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів інфекції:

• лихоманка і/або озноб
• кашель, труднощі з диханням
• діарея, блювота
• печіння під час сечовипускання; часте сечовипускання
• гаряча, почервоніла або болюча шкіра або виразки на тілі. ➔ Негайно повідомте лікаря або медсестру.

Депресія та самогубство
Під час лікування БенлистаА повідомлялося про випадки депресії, думки про самогубство та спроби самогубства. Депресія може виникати у до 1 із 10 людей, думки про самогубство та спроби самогубства — у до 1 із 100 людей. Якщо ви відчуваєте депресію, думаєте про самопідшкодування або маєте інші тривожні думки, або якщо ви вже страждаєте від депресії і помічаєте погіршення стану або виникнення нових симптомів:

➔ Негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Підвищений ризик інфекції мозку
Лікарські засоби, які послаблюють імунну систему, такі як БенлистаА, можуть підвищувати ризик рідкої, але тяжкої та загрожуючої життю інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Симптоми ПМЛ включають:

• втрата пам’яті,
• труднощі з мисленням,
• труднощі з мовою або ходьбою,
• втрата зору ➔ Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування БенлистаА:
➔ Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які зміни цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• бактеріальні інфекції (див. «Інфекції» вище)

Поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• підвищення температури або лихоманка
• реакції на місці ін’єкції, наприклад: шкірні висипання, почервоніння, свербіж або набряк шкіри у місці введення БенлистаА
• свербіж, набряки (крурпив’янка), шкірні висипання
• зниження кількості білих кров’яних тіл (виявляється при аналізах крові)
• інфекція носа, горла або живота
• біль у руках або ногах
• мігрень
• нудота, діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БенлистаА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну одноразову попередньо заповнену ручку БенлистаА можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 12 годин, за умови захисту від світла. Після вилучення з холодильника ручку слід використати протягом 12 годин або утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БенлистаА
Діючою речовиною є белімумаб.
Кожна одноразова попередньо наповнена ручка об’ємом 1 мл містить 200 мг белімумабу.
Допоміжні речовини: аргініну хлорид, гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид,
вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо вмісту полісорбату 80
та натрію.
Опис зовнішнього вигляду БенлистаА та вміст упаковки
БенлистаА постачається у вигляді розчину від безбарвного до світло-жовтого кольору в одноразовій попередньо наповненій ручці об’ємом 1 мл.
Доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо наповнених ручки в кожній упаковці та багаторазових упаковках, що містять
12 попередньо наповнених ручок (3 упаковки по 4 ручки).
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії
на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Покрокові інструкції щодо використання попередньо наповненої ручки
Один раз на тиждень: для дорослих та дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із вагою 50 кг або більше.
Один раз кожні 10 днів: для дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із вагою від 30 кг до менше ніж 50 кг.
Один раз кожні 2 тижні: для дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг.
Прочитайте спочатку ці розділи
Дотримуйтесь цих інструкцій щодо правильного використання попередньо наповненої ручки. Невиконання цих
інструкцій може вплинути на правильну роботу попередньо наповненої ручки. Вам також мають пояснити,
як користуватися попередньо наповненою ручкою.
БенлистаА слід застосовувати виключно під шкіру ( підшкірно )
Для покращення просування цього лікарського засобу, ви та медичний працівник повинні зареєструвати номер партії БенлистаА. Рекомендується, щоб ви записали цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.
Зберігання

• Зберігати в холодильнику до 30 хвилин перед використанням.
• Зберігати в упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.
• Зберігати подалі від джерел тепла та прямих сонячних променів.
• Не заморожувати. Якщо ручка була заморожена, не використовуйте її, навіть якщо вона розмерзлася.
• Не використовуйте і не повертайте в холодильник, якщо вона перебувала при кімнатній температурі понад 12 годин.

Попередження

• Попередньо наповнену ручку слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.
• Не діліться попередньо наповненою ручкою БенлистаА з іншими людьми.
• Не струшувати.
• Не використовувати, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Не знімайте ковпачок до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.

Частини попередньо наповненої ручки БенлистаА
Ковпачок Оглядове віконце

Захисний колпачок голки золотого кольору Сірий ковпачок Термін придатності
(внутрішня голка)
Матеріали, необхідні для ін’єкції

Попередньо наповнена ручка БенлистаА
Салфетка,
просочена спиртом Марлевий тампон або вата
(не включено) (не включені)

1. Підготувати та перевірити матеріали

Підготувати матеріали

• Вийняти з холодильника запечатаний лоток, що містить попередньо заповнену ручку.
• Повернути в холодильник решту попередньо заповнених ручок.
• Знайти чисту, добре освітлену та зручну поверхню та підготувати під рукою наступні матеріали:
• попередньо заповнена ручка БенлистаА
• тампони, просочені спиртом (не включені до комплекту)
• марля або вата (не включені до комплекту)
• ємність із кришкою для утилізації ручки (не включена до комплекту).
• Не вводити ін’єкцію, якщо відсутні всі перераховані матеріали.

Вийняти попередньо заповнену ручку

• Відірвати плівку від кута лотка. (Малюнок 1)

Малюнок 1

• Тримаючи центральну частину попередньо заповненої ручки (поруч з віконцем для огляду), обережно вийняти ручку з лотка. (Малюнок 2)

Малюнок 2

Перевірити термін придатності

• Перевірити термін придатності на попередньо заповненій ручці. (Малюнок 3)

Малюнок 3

• Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Підготувати та оглянути переднаповнений шприц-ручку

Дайте досягнути кімнатної температури

• Залиште шприц-ручку при кімнатній температурі на 30 хвилин ( Рисунок 4 ). Введення холодного БенлистаА може зайняти більше часу та бути неприємним.

Рисунок 4

Чекайте 30 хвилин

• Не підігрівайте шприц-ручку іншими способами. Наприклад, не грійте її в мікрохвильовій печі, у гарячій воді чи на прямому сонячному світлі.
• Не знімайте ковпачок під час цього етапу.

Огляньте розчин БенлистаА

• Подивіться у віконце огляду, щоб переконатися, що розчин БенлистаА безбарвний або має світло-жовтий колір. ( Рисунок 5 )
• Наявність однієї або декількох бульбашок повітря в розчині — це нормально.

Рисунок 5
Розчин БенлистаА

• Не використовуйте, якщо розчин виглядає мутним, змінив колір або містить частинки.

3. Вибір і очищення місця ін'єкції

Вибір місця ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції (живіт або стегно), як показано на Малюнку 6.

Малюнок 6

• Якщо для повного введення дози потрібно дві ін'єкції, залиште між місцями ін'єкції відстань не менше 5 см (2 дюйми), якщо обрано одну і ту саму ділянку тіла.
• Не вводьте ін'єкцію щоразу точно в те саме місце — це може призвести до ущільнення шкіри.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла або ущільнена.
• Не вводьте ін'єкцію ближче ніж за 5 см (2 дюйми) від пупка.

Очищення місця ін'єкції

• Вимийте руки.
• Очистіть місце ін'єкції, протираючи його серветкою, змоченою спиртом ( Малюнок 7 ). Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Малюнок 7

• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

4. Підготовка до ін’єкції

Зніміть колпачок

• Не знімайте колпачок до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.
• Зніміть колпачок, потягнувши або повернувши його. Колпачок можна повертати як за годинниковою стрілкою, так і проти. ( Малюнок 8 )

Малюнок 8

• Не встановлюйте колпачок назад на ручку.

Положення ручки

• Зручно тримайте ручку так, щоб можна було бачити оглядове віконце. Це важливо для контролю повного введення препарату. ( Малюнок 9 )

Малюнок 9

• За потреби натягніть ділянку для ін’єкції, потягнувши або розтягнувши шкіру.
• Розмістіть ручку рівно на ділянці ін’єкції (під кутом 90°). Переконайтеся, що золотий захисний ковпачок голки щільно прилягає до шкіри.

5. Ввести БенлистаА та оглянути

Початок ін'єкції

• Міцно притисніть ручку до місця ін'єкції і тримайте її в цьому положенні. (Малюнок 10)

Малюнок 10

• Після цього голка введеться, і почнеться ін'єкція.

Малюнок 11

перший «клік»
фіолетовий індикатор

Завершити ін'єкцію

• Продовжуйте міцно притискати ручку, доки фіолетовий індикатор не припинить рухатися.
• За кілька секунд до того, як фіолетовий індикатор зупиниться, може почутися друге «клікання». (Малюнок 12)

Малюнок 12

Потім чекайте,
доки…
друге «клікання»
… фіолетовий індикатор
припинить рухатися

• Ін'єкція може тривати до 15 секунд.
• Коли ін'єкцію завершено, підніміть ручку від місця ін'єкції.

Огляньте місце ін'єкції
Може з'явитися невелика кількість крові у місці ін'єкції.

• За необхідності притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• Не терти місце ін'єкції.

6. Утилізація використаного пензлика

Утилізація використаного пензлика

• Не встановлюйте ковпачок назад на пензлик.
• Викиньте використаний пензлик та ковпачок у ємність із кришкою, що герметично закривається.
• Зверніться до лікаря або фармацевта за інструкцією щодо правильного утилізування використаного пензлика або ємності для використаних пензликів.
• Не переробляйте та не викидайте використаний пензлик або ємність для використаних пензликів у побутові відходи.

Інструкція: Інформація для користувача

Розчин БенлистиА 200 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

belimumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке БенлистаА і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням БенлистиА
3. Як застосовувати БенлистаА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати БенлистаА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція щодо використання попередньо заповненого шприца, крок за кроком

1. Що таке БенлистаА і для чого він призначений

БенлистаА для підшкірного введення — це лікарський засіб, який використовується для лікування вовчака (системний червоний вовчак, СЧВ)
у дорослих (віком 18 років і старше), у яких захворювання залишається дуже активним
незважаючи на стандартну терапію. БенлистаА також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування
дорослих (віком 18 років і старше) з активним вовчаковим нефритом (запаленням нирок, пов’язаним з вовчаком).
Вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що бореться з інфекціями) атакує власні клітини і тканини організму,
викликаючи запалення та ушкодження органів. Майже будь-який орган тіла може бути залучений до процесу,
і вважається, що в цьому беруть участь певні білі кров’яні тільця, які називаються В-клітини.
БенлистаА містить белімумаб (одноланцюговий моноклональний антитіло). Цей препарат зменшує кількість В-клітин у крові,
блокуючи дію BLyS — білка, який сприяє подовженню життя В-клітин і який міститься в підвищених кількостях
у людей із вовчаком.
Вам будуть призначатися як БенлистаА, так і ваш стандартний засіб для лікування вовчака.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БенлистаА

Не застосовуйте БенлистаА:

• якщо Ви алергічні до белімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

➔ Переконайтеся у цьому у лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням БенлистаА

• якщо у Вас є інфекція, яка триває вже довгий час або Ви часто хворієте на інфекції. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати БенлистаА
• якщо Ви плануєте вакцинацію або були вакциновані за останні 30 днів. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися безпосередньо перед або під час лікування БенлистаА
• якщо системний червоний вовчак уражує центральну нервову систему
• якщо Ви ВІЛ-позитивні або маєте низький рівень імуноглобулінів
• якщо у Вас була гепатит В або С
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа, трансплантацію кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин
• якщо у Вас була пухлина
• якщо у Вас виникла серйозна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування БенлистаА.

➔ Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків може стосуватися Вас.
Депресія та самогубство
Під час лікування БенлистаА повідомлялося про випадки депресії, думки про самогубство, спроби самогубства, включаючи смерть від самогубства. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше виникали такі стани. Якщо в будь-який момент Ви відчуваєте появу або погіршення симптомів:
➔ Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.
Якщо Ви почуваєтеся пригніченим або думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, може бути корисним поговорити про це з рідним або близьким другом і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, чи стурбовані вони змінами у Вашому настрої чи поведінці.
Серйозні шкірні реакції
Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза повідомлялися у зв'язку з лікуванням БенлистаА.
➔ Припиніть застосування БенлистаА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Люди, які приймають ліки, що впливають на імунну систему, можуть мати підвищений ризик інфекцій, включаючи рідкісну, але серйозну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
➔ Прочитайте інформацію у розділі «Підвищений ризик інфекції мозку» у розділі 4 цього листка.
Для покращення можливості відстеження цього лікарського засобу Вам та медичному працівникові слід зареєструвати номер партії БенлистаА. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.
Діти та підлітки
БенлистаА у вигляді готового до застосування шприца для підшкірного введення не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та БенлистаА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, зокрема будь-які ліки, що діють на В-клітини (використовуються для лікування пухлин або запальних захворювань).
Поєднання цих ліків з БенлистаА може зробити імунну систему менш ефективною. Це може підвищити ризик серйозної інфекції.
Вагітність та годування груддю
Засоби контрацепції для жінок, які можуть завагітніти

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування БенлистаА та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Вагітність
БенлистаА, як правило, не рекомендують при вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати БенлистаА.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування БенлистаА, повідомте лікареві.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину груддю. Ймовірно, що БенлистаА може проникати в грудне молоко. Лікар обговорить з Вами, чи слід припинити лікування БенлистаА під час годування груддю або чи слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БенлистаА може мати побічні ефекти, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
БенлистаА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожному готовому до застосування шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.
БенлистаА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БенлистаА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
БенлистаА необхідно вводити підшкірно кожного тижня в один і той самий день.
Дозування
Дорослі (вік 18 років і старше)
Системний червоний вовчак
Рекомендована доза — 200 мг (весь вміст одного шприца) один раз на тиждень.
Вовчакова нефрит
Рекомендована доза може варіюватися. Лікар призначить вам відповідну дозу, яка може бути:

• доза 200 мг (весь вміст одного шприца) один раз на тиждень

або

• доза 400 мг (весь вміст двох шприців за один день) один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Після цього рекомендована доза становить 200 мг (весь вміст одного шприца) один раз на тиждень.

Якщо ви бажаєте змінити день застосування
Зробіть чергову ін’єкцію в новий день (навіть якщо з моменту попередньої ін’єкції пройшло менше тижня). Продовжуйте
застосовувати препарат за новим щотижневим графіком, починаючи з цього дня.
Ін’єкція БенлистаА
Лікар або медсестра покажуть вам або особі, яка вас доглядає, як вводити БенлистаА. Першу ін’єкцію
БенлистаА шприцом-ручкою буде зроблено під наглядом лікаря або медсестри. Після того, як вам
пояснять, як користуватися шприцем, лікар або медсестра можуть вирішити, що ви або особа, яка вас доглядає,
можете самостійно вводити ін’єкцію. Лікар або медсестра також повідомлять вам, на які ознаки та симптоми слід звертати увагу під час застосування БенлистаА, оскільки можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (див. розділ «Алергічні реакції» у пункті 4).
БенлистаА вводять підшкірно в ділянку живота (черевну порожнину) або в верхню частину стегна.
Підшкірну ін’єкцію БенлистаА не можна вводити в вену (внутрішньовенно).
Інструкції щодо застосування шприца-ручки наведені в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували БенлистаА у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря або медсестри, які будуть спостерігати за вами щодо будь-яких ознак або симптомів небажаних ефектів і, за необхідності, проведуть лікування. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладення.
Якщо ви забули застосувати БенлистаА
Зробіть пропущену ін’єкцію, як тільки згадаєте про це. Потім продовжуйте застосовувати препарат за звичайним щотижневим графіком або розпочніть новий щотижневий графік, починаючи з дня введення пропущеної дози.
Якщо ви не помітили, що пропустили дозу, аж до моменту настання часу наступної дози, введіть лише цю наступну дозу, як передбачено.
Припинення лікування БенлистаА
Лікар вирішить, чи необхідно припиняти лікування БенлистаА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть застосування БенлистаА та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів тяжкої шкірної реакції:

• червонуваті плями на тулубі, плями, схожі на мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці побічні ефекти повідомлялися з частотою, яку невідомо (не може бути оцінена за наявними даними).

Алергічні реакції — негайно зверніться за медичною допомогою
БенлистаА може викликати реакцію на ін’єкцію або алергічну реакцію (гіперчутливість). Ці реакції є поширеними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Іноді (непоширені, можуть виникати у до 1 із 100 осіб) вони можуть бути тяжкими і загрожувати життю. Ці тяжкі реакції найімовірніше виникають у день першого або другого лікування БенлистаА, але можуть виникати із затримкою, через кілька днів після цього.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції або реакції, пов’язаної з ін’єкцією:

• набряк обличчя, губ, рота або язика
• свистяче дихання, утруднення дихання або задиха
• висипання на шкірі
• набряки зі сверблячками або кропив’янка

Рідко, менш тяжкі побічні реакції можуть виникати пізніше після застосування БенлистаА, зазвичай через 5–10 днів після ін’єкції. До них належать симптоми, такі як висипання, нудота, втому, болі в м’язах, головний біль та набряк обличчя.
Якщо у вас виникли ці симптоми, особливо якщо вони виникають одночасно у двох або більше:

➔ Повідомте лікареві або медсестрі.

Інфекції
БенлистаА може збільшувати ймовірність виникнення інфекцій, включаючи інфекції сечових і дихальних шляхів. Ці інфекції є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Деякі інфекції можуть бути тяжкими і призводити до смерті — з непоширеною частотою.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів інфекції:

• підвищена температура і/або озноб
• кашель, утруднення дихання
• діарея, блювота
• печіння під час сечовипускання; часте сечовипускання
• гаряча, почервоніла або болюча шкіра або виразки на тілі ➔ Негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Депресія та самогубство
Під час лікування БенлистаА були повідомлення про випадки депресії, думки про самогубство та спроби самогубства. Депресія може виникати у до 1 із 10 осіб, думки про самогубство та спроби самогубства — у до 1 із 100 осіб. Якщо ви відчуваєте депресію, думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду, або маєте інші тривожні думки, або якщо ви вже страждаєте від депресії і помітили, що почуваєтеся гірше або у вас з’явилися нові симптоми:

➔ Негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Збільшений ризик інфекції мозку
Лікарські засоби, які послаблюють імунну систему, такі як БенлистаА, можуть підвищувати ризик рідкої, але тяжкої та загрожуючої життю інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Симптоми ПМЛ включають:

• втрата пам’яті,
• утруднення мислення,
• утруднення мовлення або ходи,
• втрата зору ➔ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування БенлистаА:

➔ Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• бактеріальні інфекції (див. «Інфекції» вище)

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• підвищена температура або гарячка
• реакції на місці ін’єкції, наприклад: висипання, почервоніння, сверблячка або набряк шкіри у місці введення БенлистаА
• сверблячка, набряки (крурив’янка), висипання
• зниження кількості білих кров’яних тіл (виявляється за результатами аналізу крові)
• інфекція носа, горла або живота
• біль у руках або ногах
• мігрень
• нудота, діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БенлистуА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну одноразову шприц-сирингу з БенлистоА можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше
12 годин, за умови захисту від світла. Після витягнення з холодильника шприц-сирингу слід використати протягом 12 годин або утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БенлистаА
Діючою речовиною є белімумаб.
Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 200 мг белімумабу.
Допоміжні речовини: аргініну хлорид, гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид,
вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо вмісту полісорбату 80
та натрію.
Опис зовнішнього вигляду БенлистаА та вміст упаковки
БенлистаА постачається у вигляді розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору в одноразовій переднаповненій шприц-ручці об’ємом 1 мл
з ковпачком для голки.
Доступно в упаковках по 1 або 4 переднаповнених шприц-ручки в кожній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії
на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Покрокові інструкції щодо використання переднаповненої шприц-ручки
Один раз на тиждень: лише для дорослих
Прочитайте спочатку ці розділи
Дотримуйтесь цих інструкцій щодо правильного використання переднаповненої шприц-ручки. Невиконання цих
інструкцій може вплинути на правильну роботу переднаповненої шприц-ручки. Вам також мають надати інструктаж
щодо використання переднаповненої шприц-ручки.
БенлистаА застосовується виключно під шкіру ( підшкірно )
Для покращення прослідковості цього лікарського засобу ви та медичний працівник повинні зареєструвати номер партії БенлистаА. Рекомендується, щоб ви записали цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.
Зберігання

• Зберігати в холодильнику до 30 хвилин перед використанням.
• Зберігати в упаковці для захисту від світла.
• Тримати подалі від дітей.
• Тримати подалі від джерел тепла та прямих сонячних променів.
• Не заморожувати. Якщо переднаповнена шприц-ручка була заморожена, не використовуйте її, навіть якщо вона розморозилася.
• Не використовуйте і не поверніть назад у холодильник, якщо вона перебувала при кімнатній температурі понад 12 годин.

Попередження

• Переднаповнену шприц-ручку можна використовувати лише один раз, після чого її потрібно утилізувати.
• Не ділитися переднаповненою шприц-ручкою БенлистаА з іншими людьми.
• Не струшувати.
• Не використовувати, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Не знімати ковпачок з голки до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.

Частини переднаповненої шприц-ручки БенлистаА
Перед використанням
Ковпачок голки

Поршень
Голка Корпус
Віконце
огляду
Ручка
Після використання — голка закрита захисним пристроєм для голки
Захисний пристрій для голки
активований
Матеріали, необхідні для ін’єкції

БенлистаА переднаповнена шприц-ручка
Салфетка, просочена
спиртом Марля або ватний
(не включено) тампон
(не включено)

1. Підготувати та перевірити матеріали

Підготувати матеріали

• Вийміть із холодильника запечатаний лоток, що містить попередньо наповнений шприц.
• Поверніть залишки попередньо наповнених шприців у холодильник.
• Знайдіть чисту, добре освітлену та зручну поверхню та підготуйте на ній такі матеріали:
• попередньо наповнений шприц БенлистаА
• тампони, змочені спиртом (не входять до комплекту)
• марлю або вату (не входять до комплекту)
• ємність із кришкою для утилізації шприца (не входять до комплекту).
• Не вводьте ін’єкцію, якщо у вас немає всіх перерахованих матеріалів.

Вийняти попередньо наповнений шприц

• Відірвіть плівку від кута лотка. (Малюнок 1)

Малюнок 1

• Тримаючи центральну частину попередньо наповненого шприца (біля віконця для огляду), обережно вийміть шприц із лотка. (Малюнок 2)

Малюнок 2

Перевірити термін придатності

• Перевірте термін придатності на попередньо наповненому шприці. (Малюнок 3)

Малюнок 3

Термін придатності: Місяць – Рік

• Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Підготувати та оглянути попередньо заповнений шприц

Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури

• Залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин ( Малюнок 4 ). Введення холодного препарату БенлистаА може зайняти більше часу та бути неприємним.

Малюнок 4

Зачекайте 30 хвилин

• Не нагрівайте шприц жодним іншим способом. Наприклад, не грійте його в мікрохвильовій пічці, у гарячій воді чи на прямому сонячному світлі.
• Не знімайте колпачок голки під час цього етапу.

Перевірте розчин БенлистаА

• Подивіться у віконце огляду, щоб переконатися, що розчин БенлистаА безбарвний або має світло-жовтий колір. ( Малюнок 5 )
• Наявність однієї або кількох бульбашок повітря у розчині є нормальним явищем.

Малюнок 5

Розчин БенлистаА

• Не використовуйте розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить частинки.

3. Вибір і очищення місця ін'єкції

Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції (живіт або стегно), як показано на Малюнку 6.

Малюнок 6

• Якщо для повного введення дози потрібні 2 ін'єкції, залиште між місцями ін'єкції відстань не менше 5 см (2 дюйми), якщо обрано одну і ту саму ділянку тіла.
• Не вводьте ін'єкцію щоразу точно в одне і те саме місце. Це може призвести до ущільнення шкіри.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла або ущільнена.
• Не вводьте ін'єкцію ближче ніж за 5 см (2 дюйми) від пупка.

Очистіть місце ін'єкції

• Вимийте руки.
• Очистіть місце ін'єкції, протерши його зволоженим спиртом тампоном (Малюнок 7). Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Малюнок 7

• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

4. Підготовка до ін'єкції

Зніміть колпачок з голки

• Не знімайте колпачок з голки до безпосереднього моменту ін'єкції.
• Тримайте шприц із попередньо наповненим розчином за циліндричне тіло, направивши голку від себе. (Малюнок 8а)
• Зніміть колпачок з голки, потягнувши його прямо. (Малюнок 8b)

Малюнок 8
а

б

• Може з'явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Не доторкайтеся голкою ні до якої поверхні.
• Не випускайте бульбашки повітря зі шприца.
• Не надягайте колпачок знову на голку.

5. Ін'єкція БенлистаА та огляд

Введення голки

• Тримайте шприц у одній руці.
• Вільною рукою акуратно защипніть шкіру навколо місця ін'єкції. (Малюнок 9)

Малюнок 9

• Повністю введіть голку в защипнуту ділянку шкіри під невеликим кутом (45°), рухом, подібним до кидка дротика.

• Після повного введення голки відпустіть защипнуту шкіру.

Завершення ін'єкції

• Повністю натисніть поршень, щоб ввести весь розчин. (Малюнок 10)

Малюнок 10

Натискайте поршень
до кінця

• Тримаючи шприц на місці, повільно відведіть великий палець назад, дозволивши поршню піднятися ( Малюнок 11 ).
• Голка автоматично підніметься всередину захисного чохла.

Малюнок 11

Повільно рухайте
великий палець назад
Огляньте місце ін'єкції
Може з’явитися невелика кількість крові у місці ін'єкції.

• За потреби притримайте ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• Не терти місце ін'єкції.

6. Утилізація використаного шприца

Утилізація використаного шприца

• Викиньте використаний шприц та колпачок голки у ємність із кришкою, що герметично закривається.
• Зверніться до лікаря чи фармацевта за інструкцією щодо правильного утилізування використаного шприца або ємності для використаних шприців.
• Не переробляйте та не викидайте використаний шприц або ємність для використаних шприців у побутові відходи.

Інструкція: Інформація для користувача

БенлистаА 120 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке БенлистаА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть БенлистаА
3. Як застосовувати БенлистаА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БенлистаА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БенлистаА і для чого його застосовують

БенлистаА для інфузії — це лікарський засіб, який застосовується для лікування вовчака (системний червоний вовчак, СЧВ)
у дорослих та дітей (віком від 5 років і старше), у яких захворювання залишається високоактивним незважаючи
на стандартну терапію. БенлистаА також застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих (віком від 18 років і старше)
з активним вовчаковим нефритом (запаленням нирок, пов’язаним з вовчаком).
Вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що бореться з інфекціями) атакує власні клітини та тканини організму,
викликаючи запалення та ураження органів. Можуть уражатися майже всі органи тіла, і, як вважають, у цьому процесі беруть участь
певні білі кров’яні тільця, які називаються В-клітинами.
БенлистаА містить белімумаб (моноклональне антитіло). Цей препарат зменшує кількість В-клітин у крові,
блокуючи дію БЛиС, білка, який сприяє подовженню життя В-клітин і який міститься в підвищених кількостях
у людей із вовчаком.
Вам будуть застосовувати як БенлистаА, так і звичайне лікування від вовчака.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть БенлистаА

Не приймайте БенлистаА

• якщо Ви алергічні до белімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

➔ Проконсультуйтесь з лікарем, чи стосується це Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть БенлистаА

• якщо у Вас є інфекція в даний момент або тривала інфекція, або Ви часто хворієте на інфекції (див. розділ 4). Лікар вирішить, чи можна Вам вводити БенлистаА
• якщо Ви плануєте вакцинацію або були вакциновані за останні 30 днів. Деякі вакцини не повинні вводитися безпосередньо перед або під час лікування БенлистаА
• якщо вовчак вражає нервову систему
• якщо Ви ВІЛ-позитивні або маєте низький рівень імуноглобулінів
• якщо у Вас було гепатит В або С
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа або трансплантацію кісткового мозку або стволових клітин
• якщо у Вас був пухлинний захворювання
• якщо у Вас виникла серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування БенлистаА.

➔ Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків може стосуватися Вас
Депресія та самогубство
Під час лікування БенлистаА повідомлялося про випадки депресії, думки про самогубство, спроби самогубства, включаючи самогубства.
Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були такі стани. Якщо в будь-який момент Ви відчуваєте появу або погіршення симптомів:
➔ Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо Ви почуваєтеся пригніченим або думаєте про самопошкодження або самогубство, може бути корисно поговорити про це з рідним або близьким другом і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи стурбовані вони змінами у Вашому настрої чи поведінці.
Серйозні шкірні реакції
Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза повідомлялися у зв'язку з лікуванням БенлистаА.
➔ Припиніть застосовувати БенлистаА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.
Звертайте увагу на серйозні симптоми
Люди, які приймають ліки, що впливають на імунну систему, можуть мати підвищений ризик інфекцій, включаючи рідкісну, але серйозну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
➔ Прочитайте інформацію «Підвищений ризик інфекції мозку» у розділі 4 цього листка.
Для покращення можливості відстеження цього лікарського засобу медичний працівник повинен зареєструвати номер партії БенлистаА у медичній карті пацієнта. Ви також можете записати цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у:

• дітей віком до 5 років з СЧВ
• дітей та підлітків (віком до 18 років) з активним вовчаковим нефритом.

Інші ліки та БенлистаА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте ліки, що впливають на імунну систему, зокрема будь-які ліки, що діють на В-клітини (використовуються для лікування пухлин або запальних захворювань).
Поєднання цих ліків з БенлистаА може зробити імунну систему менш ефективною. Це може підвищити ризик серйозної інфекції.
Вагітність та годування грудьми
Контрацепція для жінок, які можуть залишитися вагітними

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування БенлистаА та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Вагітність
БенлистаА зазвичай не рекомендується, якщо Ви вагітні.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам вводити БенлистаА.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування БенлистаА, повідомте лікареві.

Годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, що БенлистаА може проникати в грудне молоко. Лікар обговорить з Вами, чи слід припинити лікування БенлистаА під час годування грудьми або припинити годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БенлистаА може мати побічні ефекти, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
БенлистаА містить полісорбат 80
БенлистаА 120 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії: цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 у кожному флаконі.
БенлистаА 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії: цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 у кожному флаконі.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас або у Вашої дитини є відомі алергії.
БенлистаА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Однак перед введенням Вам або Вашій дитині БенлистаА змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви або Ваша дитина дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати БенлистаА

Медсестра або лікар введуть вам БенлистаА у вену у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) тривалістю один годину.
Дорослі та діти (віком від 5 років і старші)
Лікар визначить правильну дозу залежно від вашої ваги тіла. Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм (кг) ваги тіла.
БенлистаА вводитимуть вам у перший день лікування, потім знову через 14 та 28 днів. Після цього БенлистаА зазвичай вводять один раз на місяць.
Ліки, які призначають перед інфузією
Лікар може вирішити дати вам перед введенням БенлистаА ліки, які допомагають зменшити можливі реакції на інфузію. До них можуть належати препарати, що називаються антигістамінними, та ліки для запобігання підвищення температури тіла. Під час процедури за вами уважно спостерігатимуть, і якщо виникнуть будь-які реакції, їх буде лікувати.
Припинення лікування БенлистаА
Лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лікування БенлистаА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосовувати БенлистуА і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів серйозної шкірної реакції:

• червонуваті плями на тулубі, плями, схожі на мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці побічні ефекти повідомлялися з частотою, яку не вдалося встановити (не може бути оцінена за наявними даними).

Алергічні реакції — негайно зверніться за медичною допомогою
Бенлиста може спричинити реакцію на інфузію або алергічну реакцію (гіперчутливість). Ці реакції є поширеними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Іноді (непоширено — можуть виникати у до 1 із 100 осіб) вони можуть бути серйозними та загрожувати життю. Ці серйозні реакції найімовірніше виникають у день першого або другого лікування Бенлистою, але можуть виникати із затримкою, через кілька днів.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції або реакції, пов’язаної з інфузією:

• набряк обличчя, губ, рота або язика
• свистяче дихання, утруднене дихання або задиха
• висипання на шкірі
• набряки зі свербінням або кропив’янка

Рідко, менш серйозні небажані реакції можуть виникати при застосуванні Бенлисти навіть пізніше, зазвичай через 5–10 днів після інфузії. До них належать симптоми, такі як висипання, нудота, втому, болі в м’язах, головний біль і/або набряк обличчя.
Якщо у вас виникли ці симптоми, особливо якщо вони виникають одночасно у двох або більше:

➔ повідомте лікареві або медсестрі.

Інфекції
Бенлиста може збільшити ймовірність виникнення інфекцій, включаючи інфекції сечовивідних шляхів та дихальних шляхів; у дітей молодшого віку ризик може бути вищим. Ці побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призводити до смерті — з непоширеною частотою.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів інфекції:

• лихоманка і/або озноб
• кашель, утруднене дихання
• діарея, блювання
• печіння під час сечовипускання; часте сечовипускання
• гаряча, почервоніла або болюча шкіра або виразки на тілі ➔ негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Депресія та самогубство
Під час лікування Бенлистою повідомлялося про випадки депресії, думки про самогубство та спроби самогубства. Депресія може виникати у до 1 із 10 осіб, думки про самогубство та спроби самогубства — у до 1 із 100 осіб. Якщо ви почуваєтеся пригніченим, думаєте про самопошкодження або маєте інші мучливі думки, або якщо у вас є депресія і ви помічаєте, що почуваєтеся гірше, або з’являються нові симптоми:

➔ негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Підвищений ризик інфекції мозку
Лікарські засоби, які послаблюють імунну систему, такі як Бенлиста, можуть підвищувати ризик рідкої, але серйозної та загрожуючої життю інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Симптоми ПМЛ включають:

• втрата пам’яті,
• труднощі з мисленням,
• труднощі з мовою або ходою,
• втрата зору ➔ негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Бенлистою:

➔ негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• бактеріальні інфекції (див. «Інфекції» вище)

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• підвищення температури або лихоманка
• свербіння, набряки (крурив’янка), висипання
• зниження кількості білих кров’яних тілок (виявляється при аналізах крові)
• інфекція носа, горла або живота
• біль у руках або ногах
• мігрень
• нудота, діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БенлистаА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці та упаковці дати, яка йде після слова "Закінчується".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БенлистаА

• Діючою речовиною є белімумаб. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 120 мг белімумабу. Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 400 мг белімумабу. Після відновлення розчин містить 80 мг белімумабу на 1 мл.
• Допоміжні речовини: моногідрат лимонної кислоти (Е 330), натрію цитрат (Е 331), сахароза та полісорбат 80 (Е 433). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо вмісту полісорбату 80 та натрію.

Опис зовнішнього вигляду БенлистаА та вміст упаковки
БенлистаА постачається у вигляді порошку білого або майже білого кольору для розчину для інфузії в
скляному флаконі з гумовим колпачком із силіконовим покриттям та алюмінієвим кришкою-обтиском.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та обробки — відновлення, розведення та введення
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
1) Як відновити БенлистаА
Відновлення та розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Дайте флакону нагрітися до кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C) протягом 10–15 хвилин.
Для відновлення та розведення рекомендується використовувати голки розміром 21–25 gauge для проколу пробки флакона.
УВАГА: флакони об'ємом 5 мл та 20 мл відновлюються різними об'ємами розчинника, див. нижче:
Флакон 120 мг
Одноразовий флакон 120 мг БенлистаА відновлюють 1,5 мл води для ін'єкційних засобів для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.
Флакон 400 мг
Одноразовий флакон 400 мг БенлистаА відновлюють 4,8 мл води для ін'єкційних засобів для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.

Струмінь води для приготування ін'єкційних розчинів має бути спрямований уздовж стінки флакону, щоб мінімізувати утворення піни. Обережно обертайте флакон протягом 60 секунд. Дозвольте флакону стабілізуватися до кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C) під час відновлення розчину, обертаючи флакон протягом 60 секунд кожні 5 хвилин, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте. Зазвичай процес відновлення завершується протягом 10–15 хвилин після додавання води, але може тривати до 30 хвилин. Захищайте відновлений розчин від сонячного світла.
Якщо для відновлення БенлистаА використовується механічний пристрій, швидкість обертання не повинна перевищувати 500 обертів на хвилину, а флакон має обертатися не більше 30 хвилин.
2) Перед розведенням БенлистаА
Після завершення відновлення розчин має бути молочним, безбарвним або блідо-жовтим, без наявності частинок. Проте невеликі бульбашки повітря є природними і допустимими.
Флакон 120 мг
Після відновлення об'єм 1,5 мл (що відповідає 120 мг белімумабу) можна відібрати з кожного флакону об'ємом 5 мл.
Флакон 400 мг
Після відновлення об'єм 5 мл (що відповідає 400 мг белімумабу) можна відібрати з кожного флакону об'ємом 20 мл.
3) Як розчинити розчин для інфузії
Відновлений лікарський засіб розбавляють до об'єму 250 мл розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), або розчином для інфузії лактату Рінгера. Пацієнтам із масою тіла ≤ 40 кг можна розглянути можливість використання інфузійних пакетів об'ємом 100 мл цих розчинників за умови, що кінцева концентрація белімумабу в інфузійному пакеті не перевищує 4 мг/мл.
Розчини глюкози 5 % для внутрішньовенного введення несумісні з БенлистоА і не повинні використовуватися.
З інфузійного пакета або флакону об'ємом 250 мл (або 100 мл) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), або розчину лактату Рінгера відібрати та викинути об'єм, що дорівнює об'єму відновленого розчину БенлистаА, необхідного для дози пацієнта. Потім додати потрібний об'єм відновленого розчину БенлистаА до інфузійного пакета або флакону. Обережно перевернути пакет або флакон кілька разів для рівномірного змішування. Будь-який невикористаний розчин у флаконах має бути утилізовано.
Перед введенням візуально перевірити розчин БенлистаА на наявність частинок або зміни кольору. Утилізувати розчин, якщо виявлено частинки або зміну кольору.
Якщо відновлений розчин не використовується одразу, його необхідно захистити від прямого сонячного світла та зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Розведені розчини у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), або у розчині лактату Рінгера можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
Загальний час від відновлення БенлистаА до завершення інфузії не повинен перевищувати 8 годин.
4) Як вводити розведений розчин
БенлистаА слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години.
БенлистаА не слід вводити одночасно з іншими препаратами через ту саму внутрішньовенну магістраль.
Несумісність між БенлистоА та пакетами з полівінілхлориду або поліолефіну не спостерігалася.