Бенлиста

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенлиста 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

белимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенлиста и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Бенлисты
3. Как применять Бенлисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенлисту
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненного шприц-ручки

1. Что такое Бенлиста и для чего она применяется

Бенлиста для подкожного введения — это лекарственное средство, применяемое для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и у детей (в возрасте от 5 до младше 18 лет и с массой тела не менее 15 кг), у которых заболевание остаётся высокоактивным, несмотря на стандартную терапию. Бенлиста также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с активным волчаночным нефритом (воспалением почек, вызванным волчанкой).
Красная волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система, отвечающая за борьбу с инфекциями) атакует собственные клетки и ткани организма, вызывая воспаление и повреждение органов. Заболевание может затрагивать почти любой орган в организме, и, как полагают, в его развитии участвуют определённые виды белых кровяных клеток, называемые В-клетками.
Бенлиста содержит беллимумаб (одно из моноклональных антител). Это вещество снижает количество В-клеток в крови, блокируя действие BLyS — белка, способствующего более длительному выживанию В-клеток, который у пациентов с волчанкой присутствует в повышенных количествах.
Вам будут назначены как Бенлиста, так и стандартное лечение, применяемое у вас при волчанке.

2. Что следует знать перед применением Бенлисты

Не используйте Бенлисту:

• если у вас аллергия на белимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

➔ Проконсультируйтесь с врачом, может ли это относиться к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бенлисты:

• если у вас имеется инфекция в настоящее время или в анамнезе, или вы часто подвержены инфекциям. Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту
• если вы планируете вакцинацию или были привиты в последние 30 дней. Некоторые виды вакцин не следует вводить непосредственно перед началом или во время лечения Бенлистой
• если системная красная волчанка затрагивает нервную систему
• если вы инфицированы ВИЧ или имеете низкий уровень иммуноглобулинов
• если у вас есть или ранее была гепатит В или С
• если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток
• если у вас был рак
• если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения Бенлисты.

➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев может относиться к вам.
Депрессия и суицид
Во время лечения Бенлистой сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях, попытках суицида, включая случаи смерти от суицида.
Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались подобные состояния. Если в какой-либо момент вы почувствуете появление или ухудшение симптомов:
➔ Немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы чувствуете депрессию или думаете причинить себе вред или покончить с собой, вам может быть полезно поговорить об этом с близким родственником или другом и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если они обеспокоены изменениями в вашем настроении или поведении.
Тяжелые кожные реакции
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы при лечении Бенлистой.
➔ Прекратите применение Бенлисты и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Обращайте внимание на серьезные симптомы
Люди, принимающие лекарства, влияющие на иммунную систему, могут иметь повышенный риск инфекций, включая редкое, но тяжелое поражение мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
➔ Ознакомьтесь с информацией «Повышенный риск инфекции головного мозга» в разделе 4 настоящего листка-вкладыша.
Для улучшения прослеживаемости данного лекарственного средства вам и медицинскому работнику следует зарегистрировать номер серии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.
Дети и подростки
Предварительно заполненный шприц-ручка Бенлиста в виде подкожной инъекции не должен применяться у детей в возрасте младше 5 лет или с массой тела менее 15 кг при лечении СКВ.
Предварительно заполненный шприц-ручка Бенлиста в виде подкожной инъекции не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет при лечении волчаночного нефрита.
Другие лекарства и Бенлиста
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы проходите лечение препаратами, влияющими на иммунную систему, включая любые препараты, действующие на В-клетки (используемые для лечения опухолей или воспалительных заболеваний).
Совместное применение этих препаратов с Бенлистой может снизить эффективность иммунной системы. Это может увеличить риск тяжелой инфекции.
Беременность и грудное вскармливание
Контрацепция для женщин, которые могут забеременеть

• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения Бенлистой и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Беременность
Обычно Бенлиста не рекомендуется при беременности.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту.
• Если беременность наступила во время лечения Бенлистой, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вероятно, что Бенлиста может проникать в грудное молоко. Врач обсудит с вами, следует ли прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бенлиста может оказывать побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бенлиста содержит полисорбат 80
Данное лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной ручке. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка есть известные аллергии.
Бенлиста содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Бенлисту

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бенлиста должна вводиться под кожу по схеме, назначенной врачом.
Дозировка
Системная красная волчанка
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (весь объём одного шприц-ручки) один раз в неделю.
Дети и подростки в возрасте от 5 лет и старше
Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 5 лет определяется по массе тела следующим образом:

Волчаночный нефрит
Только для взрослых
Рекомендуемая доза может варьироваться. Ваш врач подберёт вам подходящую дозу, которая составляет:

• доза 200 мг (весь объём одного шприц-ручки) один раз в неделю

либо

• доза 400 мг (весь объём двух шприц-ручек в один день) один раз в неделю в течение 4 недель. После этого рекомендуемая доза составляет 200 мг (весь объём одной шприц-ручки) один раз в неделю.

Если вы хотите изменить день введения препарата
Вводите дозу в новый день (даже если прошло меньше времени с момента последнего введения). Продолжайте придерживаться нового графика с этого дня.
Введение Бенлисты
Ваш врач или медсестра покажут вам или лицу, которое вас ухаживает, как вводить Бенлисту. Первое введение с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Бенлиста должно проводиться под наблюдением врача или медсестры. После того как вы получите инструктаж по использованию шприц-ручки, врач или медсестра могут решить, что вы или лицо, которое вас ухаживает, можете самостоятельно вводить препарат. Кроме того, врач или медсестра сообщат вам, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание при использовании Бенлисты, поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции (см. раздел «Аллергические реакции» в пункте 4).
Для детей в возрасте младше 10 лет введение Бенлисты с помощью предварительно заполненной шприц-ручки должно выполняться врачом, медсестрой или обученным помощником.
Бенлисту следует вводить под кожу в область живота (брюшную полость) или в верхнюю часть ноги (бедро). Подкожное введение Бенлисты не должно проводиться внутривенно (в вену).
Инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки приведены в конце данного листка-вкладыша.
Если вы ввели Бенлисту в дозе, превышающей рекомендованную
В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой. Они будут наблюдать за возможными признаками или симптомами побочных эффектов и при необходимости проведут лечение. По возможности, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли ввести Бенлисту
Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем продолжайте придерживаться обычного еженедельного графика или начните новый еженедельный график, отсчитывая от дня введения пропущенной дозы.
Если вы не заметили пропуск дозы до момента введения следующей дозы, вводите только следующую дозу по графику.
Прекращение лечения Бенлистой
Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения Бенлистой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Бенлисты и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• красноватые пятна на туловище, пятна напоминают мишень или имеют круглую форму, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно).

Аллергические реакции — немедленно обратитесь за медицинской помощью
Бенлиста может вызывать реакцию на инъекцию или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти реакции являются частыми побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Иногда (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) они могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Тяжелые реакции чаще всего возникают в день первого или второго лечения Бенлистой, но могут быть отсроченными и появиться через несколько дней.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции или реакции, связанной с инъекцией:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка
• кожная сыпь
• зудящие припухлости или крапивница

Иногда, реже, менее тяжелые побочные реакции могут возникать при применении Бенлисты и позже — обычно через 5–10 дней после инъекции. К ним относятся такие симптомы, как сыпь, тошнота, усталость, мышечные боли, головная боль и отек лица.

Если у вас появились эти симптомы, особенно если у вас наблюдается два или более из них одновременно:
➔ Сообщите врачу или медсестре.

Инфекции
Бенлиста может повысить вероятность возникновения инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей. Эти побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и приводить к смерти — с нечастой частотой.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, затруднение дыхания
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании; частое мочеиспуск游戏副本

5. Условия хранения Бенлисты

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Одноразовую предварительно заполненную ручку Бенлисты можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 12 часов при условии защиты от света. После извлечения из холодильника ручку необходимо использовать в течение 12 часов, либо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенлиста
Действующее вещество — белимумаб.
Каждой одноразовой предварительно заполненной ручке объёмом 1 мл содержит 200 мг белимумаба.
Вспомогательные вещества: хлорид аргинина, гистидин, моногидрохлорид гистидина, полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании полисорбата 80 и натрия смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Бенлиста и содержимое упаковки
Бенлиста выпускается в виде раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета в одноразовой предварительно заполненной ручке объёмом 1 мл.
Доступен в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненные ручки в каждой упаковке, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 12 предварительно заполненных ручек (3 упаковки по 4 ручки).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненной ручки

Один раз в неделю: для взрослых и детей в возрасте от 5 до менее чем 18 лет и с массой тела 50 кг и выше.
Один раз в 10 дней: для детей в возрасте от 5 до менее чем 18 лет и с массой тела от 30 кг до менее чем 50 кг.
Один раз в 2 недели: для детей в возрасте от 5 до менее чем 18 лет и с массой тела от 15 кг до менее чем 30 кг.

Прочитайте сначала эти разделы
Следуйте этим инструкциям по правильному использованию предварительно заполненной ручки. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу ручки. Вам также необходимо пройти обучение по использованию предварительно заполненной ручки.
Бенлиста следует применять исключительно под кожу (подкожно).

Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного препарата вы и медицинский работник должны зарегистрировать номер серии Бенлиста. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

Хранение

• Хранить в холодильнике до 30 минут перед применением.
• Хранить в упаковке, чтобы защитить от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Держать подальше от источников тепла и прямого солнечного света.
• Не замораживать. Если ручка была заморожена, не используйте её, даже если она разморожена.
• Не используйте и не возвращайте в холодильник, если ручка находилась при комнатной температуре более 12 часов.

Предостережения

• Предварительно заполненную ручку следует использовать только один раз, после чего утилизировать.
• Не делитесь предварительно заполненной ручкой Бенлиста с другими людьми.
• Не взбалтывайте.
• Не используйте, если ручка упала на твёрдую поверхность.
• Не снимайте колпачок до непосредственного момента инъекции.

Части предварительно заполненной ручки Бенлиста
Колпачок Окно контроля

Золотой защитный колпачок иглы Серая крышка Срок годности
(внутренняя игла)

Материалы, необходимые для инъекции

Предварительно заполненная ручка Бенлиста
Салфетка,
пропитанная спиртом Вата или ватный тампон
(не входит в комплект) (не входят в комплект)

1. Подготовка и проверка материалов

Подготовка материалов

• Достаньте из холодильника запечатанный лоток, содержащий предварительно заполненное ручное устройство.
• Остальные предварительно заполненные ручные устройства храните в холодильнике.
• Подготовьте чистую, хорошо освещённую и удобную поверхность и разложите рядом следующие материалы:
• предварительно заполненное ручное устройство Бенлиста
• салфетки, пропитанные спиртом ( не входят в комплект поставки )
• марля или ватный шарик ( не входят в комплект поставки )
• герметичный контейнер с крышкой для утилизации ручного устройства ( не входит в комплект поставки ).
• Не вводите инъекцию, если у вас отсутствует какое-либо из перечисленных приспособлений.

Извлечение предварительно заполненного ручного устройства

• Отделите плёнку от угла лотка. ( Рисунок 1 )

Рисунок 1

• Аккуратно извлеките предварительно заполненное ручное устройство из лотка, удерживая его за центральную часть (рядом с окошком для осмотра). ( Рисунок 2 )

Рисунок 2

Проверка срока годности

• Проверьте срок годности на предварительно заполненном ручном устройстве. ( Рисунок 3 )

Рисунок 3

• Не используйте устройство после истечения срока годности.

2. Подготовка и осмотр предварительно заполненного шприца

Дайте препарату достичь комнатной температуры

• Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут ( Рисунок 4 ). Введение холодного Бенлисты может занять больше времени и вызвать дискомфорт.

Рисунок 4

Подождите 30 минут

• Не нагревайте шприц никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи.
• Не снимайте колпачок на этом этапе.

Проверьте раствор Бенлисты

• Посмотрите в контрольное окошко, чтобы убедиться, что раствор Бенлисты имеет прозрачный вид или слабо-желтый цвет. ( Рисунок 5 )
• Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха в растворе является нормальным явлением.

Рисунок 5
Раствор Бенлисты

• Не используйте препарат, если раствор мутный, изменил цвет или в нём присутствуют частицы.

3. Выбор и обработка места инъекции

Выбор места инъекции

• Выберите место инъекции (живот или бедро), как показано на Рисунке 6.

Рисунок 6

• Если для полного введения дозы требуется две инъекции, оставьте между местами инъекций расстояние не менее 5 см (2 дюймов), если выбран один и тот же участок тела.
• Не делайте инъекцию каждый раз в точно то же самое место. Это может привести к уплотнению кожи.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
• Не вводите препарат ближе чем в 5 см (2 дюйма) от пупка.

Обработка места инъекции

• Вымойте руки.
• Обработайте место инъекции, протерев его спиртовой салфеткой ( Рисунок 7 ). Дайте коже высохнуть на воздухе.

Рисунок 7

• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

4. Подготовка к инъекции

Снятие колпачка

• Не снимайте колпачок до непосредственного момента проведения инъекции.
• Снимите колпачок, потянув за него или повернув. Колпачок можно поворачивать как по часовой стрелке, так и против. (Рисунок 8)

Рисунок 8

• Не надевайте колпачок обратно на ручку после снятия.

Положение ручки

• Держите ручку удобно, чтобы было хорошо видно контрольное окошко. Это важно для подтверждения полного введения препарата. (Рисунок 9)

Рисунок 9

• При необходимости растяните место инъекции, слегка потянув или натянув кожу.
• Установите ручку строго перпендикулярно к месту инъекции (под углом 90°). Убедитесь, что золотой защитный колпачок иглы плотно прилегает к коже.

5. Введение Бенлисты и контроль

Начало инъекции

• Надежно и до упора прижмите ручку к месту инъекции и удерживайте в этом положении. (Рисунок 10)

Рисунок 10

• При этом игла вводится и начинается инъекция.

• В начале инъекции вы можете услышать первый «щелчок». Вы увидите, что фиолетовый индикатор начал двигаться вдоль окна контроля. (Рисунок 11)

Рисунок 11

первый «щелчок»
фиолетовый индикатор

Завершение инъекции

• Продолжайте удерживать ручку нажатой, пока фиолетовый индикатор не остановится.
• За несколько секунд до остановки фиолетового индикатора вы можете услышать второй «щелчок». (Рисунок 12)

Рисунок 12

Затем подождите до тех пор,
пока…
второй «щелчок»
… фиолетовый индикатор
не перестанет двигаться

• Инъекция может занять до 15 секунд.
• После завершения инъекции отпустите ручку и уберите её от места введения.

Проверьте место инъекции
Возможно небольшое выделение крови в месте инъекции.

• При необходимости приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.

6. Утилизация использованного шприц-ручки

Утилизация использованного шприц-ручки

• Не надевать колпачок повторно на шприц-ручку.
• Утилизировать использованную шприц-ручку и колпачок в герметичный контейнер с крышкой.
• Обратиться к врачу или фармацевту за инструкциями о правильной утилизации использованной шприц-ручки или контейнера для использованных шприц-ручек.
• Не подвергать повторной переработке и не выбрасывать использованную шприц-ручку или контейнер для использованных шприц-ручек в бытовые отходы.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Бенлиста 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

белымумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенлиста и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бенлисты
3. Как применять Бенлисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенлисту
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

1. Что такое Бенлиста и для чего она применяется

Бенлиста для подкожного введения — это лекарственное средство, применяемое для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), у которых заболевание остаётся высокоактивным, несмотря на стандартную терапию. Бенлиста также используется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с активным волчаночным нефритом (воспалением почек, связанной с красной волчанкой).
Красная волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система защиты от инфекций) атакует собственные клетки и ткани организма, вызывая воспаление и поражение органов. Заболевание может затрагивать почти любой орган тела, и, как считается, в его развитии участвуют определённые виды белых кровяных клеток, называемые В-клетками.
Бенлиста содержит белымумаб (моноклональное антитело). Это вещество снижает количество В-клеток в крови, блокируя действие BLyS — белка, способствующего более длительному выживанию В-клеток, — который содержится в повышенных количествах у пациентов с красной волчанкой.
Вам будут назначены как Бенлиста, так и стандартное лечение, применяемое при красной волчанке.

2. Что необходимо знать перед применением Бенлисты

Не используйте Бенлисту:

• если у вас аллергия на беллимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

➔ Проконсультируйтесь с врачом, может ли это касаться вас.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бенлисты:

• если у вас имеется инфекция, которая длится уже долгое время, или вы часто страдаете от инфекций. Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту
• если вы планируете вакцинацию или были вакцинированы в последние 30 дней. Некоторые виды вакцин не следует вводить непосредственно перед началом или во время лечения Бенлистой
• если системная красная волчанка затрагивает нервную систему
• если вы положительны по ВИЧ или имеете низкий уровень иммуноглобулинов
• если у вас есть или ранее была гепатит В или С
• если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток
• если у вас был онкологический диагноз
• если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Бенлисты.

➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев может касаться вас.
Депрессия и суицид
Во время лечения Бенлистой сообщалось о случаях депрессии, мыслях о самоубийстве, попытках самоубийства, включая случаи с летальным исходом. Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались подобные состояния. Если в какой-либо момент вы почувствуете появление или усугубление симптомов:

➔ Немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы чувствуете подавленность, мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, вам может быть полезно поговорить с близким родственником или другом и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если они обеспокоены изменениями в вашем настроении или поведении.
Тяжелые кожные реакции
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы при лечении Бенлистой.
➔ Прекратите применение Бенлисты и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Обращайте внимание на серьезные симптомы
Люди, принимающие лекарства, влияющие на иммунную систему, могут иметь повышенный риск инфекций, включая редкое, но тяжелое поражение мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Повышенный риск инфекции головного мозга» в разделе 4 настоящего листка-вкладыша.
Для обеспечения прослеживаемости данного лекарственного средства вам и медицинскому работнику следует зарегистрировать номер серии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.
Дети и подростки
Бенлиста в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения не должна применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Бенлиста
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы проходите лечение препаратами, влияющими на иммунную систему, включая любые препараты, действующие на В-клетки (используемые для лечения опухолей или воспалительных заболеваний).
Совместное применение этих препаратов с Бенлистой может ослабить иммунную систему. Это может увеличить риск тяжелой инфекции.
Беременность и грудное вскармливание
Контрацепция для женщин, которые могут забеременеть

• Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Бенлистой и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Беременность
Бенлиста, как правило, не рекомендуется при беременности.

• Сообщите врачу, если беременность уже наступила, если вы подозреваете беременность или планируете её. Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту.
• Если беременность наступила во время лечения Бенлистой, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вероятно, что Бенлиста может проникать в грудное молоко. Врач обсудит с вами необходимость прекращения лечения Бенлистой во время грудного вскармливания или прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бенлиста может вызывать побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бенлиста содержит полисорбат 80
Данное лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Бенлиста содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бенлисту

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бенлисту необходимо вводить подкожно один раз в неделю в один и тот же день.
Дозировка
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Системная красная волчанка
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (весь объём одного шприца) один раз в неделю.
Волчаночный нефрит
Рекомендуемая доза может варьироваться. Ваш врач назначит вам подходящую дозу, которая может быть:

• доза 200 мг (весь объём одного шприца) один раз в неделю

либо

• доза 400 мг (весь объём двух шприцев в один день) один раз в неделю в течение 4 недель. После этого рекомендуемая доза составляет 200 мг (весь объём одного шприца) один раз в неделю.

Если вы хотите изменить день введения препарата
Вводите дозу в новый день (даже если с момента последнего введения прошло менее недели). Продолжайте
следовать новому еженедельному графику, начиная с этого дня.
Введение инъекции Бенлисты
Врач или медсестра покажут вам или лицу, которое вас сопровождает, как вводить Бенлисту. Первую инъекцию
Бенлисты с использованием предварительно заполненного шприца необходимо проводить под наблюдением врача или медсестры. После того как вы получите инструктаж по использованию шприца, врач или медсестра могут принять решение о том, что вы или лицо, которое вас сопровождает, можете самостоятельно вводить инъекцию. Врач или медсестра также проинформируют вас о признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание при применении Бенлисты, поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции (см. раздел « Аллергические реакции » в пункте 4).
Бенлисту необходимо вводить подкожно в область живота (абдоминальную область) или в верхнюю часть бедра (бедренную область).
Подкожную инъекцию Бенлисты нельзя вводить внутривенно ( периферически ).
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца приведены в конце данного листка-вкладыша.
Если вы применили Бенлисту в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой. Они будут наблюдать за вами на предмет появления любых признаков или симптомов нежелательных эффектов и при необходимости проведут соответствующее лечение. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли ввести Бенлисту
Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем продолжайте следовать обычному еженедельному графику или начните новый еженедельный график, начиная с дня введения пропущенной дозы.
Если вы не заметили пропуск дозы до момента введения следующей дозы, введите только следующую дозу по графику.
Прекращение лечения Бенлистой
Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения Бенлистой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение Бенлиста и обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• красноватые пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). О таких побочных эффектах сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

Аллергические реакции — немедленно обратитесь за медицинской помощью
Бенлиста может вызывать реакцию на введение или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти реакции являются распространенными побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Иногда (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) они могут быть тяжелыми и угрожать жизни.
Тяжелые реакции чаще всего возникают в день первого или второго лечения Бенлиста, но могут быть отсроченными и появиться спустя несколько дней.
Немедленно сообщите врачу или медсестре либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие симптомы аллергической или связанной с введением реакции:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка
• кожная сыпь
• зудящие припухлости или крапивница

Редко, менее тяжелые побочные реакции могут возникать при применении Бенлиста и позже, обычно через 5–10 дней после инъекции. К ним относятся такие симптомы, как сыпь, тошнота, усталость, мышечные боли, головная боль и отек лица.
Если у вас появились эти симптомы, особенно если у вас наблюдается два или более из них одновременно:
➔ Сообщите об этом врачу или медсестре.

Инфекции
Бенлиста может повысить вероятность возникновения инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей. Эти побочные эффекты являются очень распространенными и могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к смерти — с нечастой частотой.
Если у вас появились следующие симптомы инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, затрудненное дыхание
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• горячая, покрасневшая или болезненная кожа или язвы на теле ➔ Немедленно сообщите врачу или медсестре.

Депрессия и суицид
Во время лечения Бенлиста отмечались случаи депрессии, суицидальных мыслей и попыток суицида. Депрессия может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, суицидальные мысли и попытки суицида — у до 1 из 100. Если вы чувствуете подавленность, думаете о самоповреждении или испытываете другие тревожные мысли, или если вы страдаете депрессией и замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов:
➔ Немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Повышенный риск инфекции головного мозга
Препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличить риск развития редкой, но тяжелой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Симптомы ПМЛ включают:

• потерю памяти,
• трудности с мышлением,
• трудности с речью или ходьбой,
• потерю зрения ➔ Немедленно сообщите врачу, если у вас появились один или несколько из этих симптомов или аналогичные проблемы, длящиеся несколько дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлиста:
➔ Немедленно сообщите врачу, если вы заметили ухудшение этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• бактериальные инфекции (см. раздел «Инфекции» выше)

**Частые побочные эффект游戏副本

5. Как хранить Бенлиста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Одну предварительно заполненную инъекционную шприц-ручку Бенлиста можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 12 часов, при условии защиты от света. После извлечения из холодильника шприц-ручку необходимо использовать в течение 12 часов или утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенлиста
Действующее вещество — белимумаб.
Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 200 мг белимумаба.
Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, гистидин, гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80 (Е 433), натрия хлорид, вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании полисорбата 80 и натрия см. в разделе 2.
Описание внешнего вида Бенлисты и содержимое упаковки
Бенлиста выпускается в виде раствора от бесцветного до слабо-желтоватого цвета в одноразовом предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл с колпачком на игле.
Доступен в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца в каждой упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Исландия Словакия
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненного шприца
Один раз в неделю: только для взрослых
Прочитайте сначала эти разделы
Следуйте этим инструкциям по правильному использованию предварительно заполненного шприца. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца. Вам также следует пройти обучение по использованию предварительно заполненного шприца.
Бенлиста следует применять исключительно под кожу ( субкутанно )
Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного препарата вы и медицинский работник должны зарегистрировать серию Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.
Хранение

• Хранить в холодильнике до 30 минут перед использованием.
• Хранить в упаковке для защиты от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Хранить вдали от источников тепла и прямого солнечного света.
• Не замораживать. Если предварительно заполненный шприц был заморожен, не используйте его, даже если он разморожен.
• Не используйте и не возвращайте в холодильник, если шприц находился при комнатной температуре более 12 часов.

Предупреждения

• Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз, после чего утилизировать.
• Не делитесь предварительно заполненным шприцом Бенлиста с другими людьми.
• Не взбалтывайте.
• Не используйте, если шприц упал на твёрдую поверхность.
• Не снимайте колпачок с иглы до момента непосредственно перед инъекцией.

Части предварительно заполненного шприца Бенлиста
Перед использованием
Колпачок иглы

Поршень
Игла Корпус
Окно
осмотра
Рукоятка
После использования — игла закрыта защитным колпачком
Активированный защитный колпачок
Материалы, необходимые для инъекции

Предварительно заполненный шприц Бенлиста
Салфетка, пропитанная
спиртом Марля или ватный
(не входит в комплект) тампон
(не входит в комплект)

1. Подготовка и проверка материалов

Подготовка материалов

• Извлеките из холодильника запечатанный лоток, содержащий предварительно заполненный шприц.
• Остальные предварительно заполненные шприцы храните в холодильнике.
• Подготовьте чистую, хорошо освещённую и удобную поверхность и разложите на ней следующие материалы:
• предварительно заполненный шприц Бенлиста;
• спиртовые салфетки ( в комплект не входят );
• марля или ватный диск ( в комплект не входят );
• герметичный контейнер с крышкой для утилизации шприца ( в комплект не входит ).
• Не проводите инъекцию, если у вас отсутствует какой-либо из перечисленных материалов.

Извлечение предварительно заполненного шприца

• Отделите плёнку от угла лотка. ( Рисунок 1 )

Рисунок 1

• Удерживая центральную часть предварительно заполненного шприца (рядом с окном для осмотра), осторожно извлеките шприц из лотка. ( Рисунок 2 )

Рисунок 2

Проверка срока годности

• Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприце. ( Рисунок 3 )

Рисунок 3

Срок годности: Месяц – Год

• Не используйте шприц после истечения срока годности.

2. Подготовка и осмотр предварительно заполненного шприца

Доведите до комнатной температуры

• Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут ( Рисунок 4 ). Введение холодного Бенлисты может занять больше времени и вызвать дискомфорт.

Рисунок 4

Подождите 30 минут

• Не нагревайте шприц никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи.
• Не снимайте колпачок с иглы на этом этапе.

Проверьте раствор Бенлисты

• Посмотрите в контрольное окошко, чтобы убедиться, что раствор Бенлисты от бесцветного до слабо-желтого цвета. ( Рисунок 5 )
• Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха в растворе является нормальным явлением.

Рисунок 5

Раствор Бенлисты

• Не используйте шприц, если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.

3. Выбор и обработка места инъекции

Выбор места инъекции

• Выберите место инъекции (живот или бедро), как показано на Рисунке 6.

Рисунок 6

• Если для полного введения дозы требуется две инъекции и выбрано одно и то же место, расстояние между инъекциями должно быть не менее 5 см (2 дюймов).
• Не вводите инъекцию каждый раз в точно то же место, чтобы избежать уплотнения кожи.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснение или уплотнение.
• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см (2 дюйма) к пупку.

Обработка места инъекции

• Вымойте руки.
• Обработайте место инъекции, протирая его спиртовой салфеткой (Рисунок 7). Дайте коже высохнуть на воздухе.

Рисунок 7

• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

4. Подготовка к инъекции

Снятие колпачка с иглы

• Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента проведения инъекции.
• Держите предварительно заполненный шприц за цилиндрическое тело, направив иглу в сторону от себя. (Рисунок 8а)
• Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо. (Рисунок 8b)

Рисунок 8
а

б

• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
• Не допускайте касания иглы к какой-либо поверхности.
• Не выпускайте пузырьки воздуха из шприца.
• Не надевайте колпачок с иглы обратно на шприц.

5. Введение Бенлисты и осмотр

Введение иглы

• Держите шприц одной рукой.
• Другой свободной рукой слегка соберите кожу в складку вокруг места инъекции. (Рисунок 9)
• Введите всю иглу в область собранной кожной складки под небольшим углом (45°), используя движение, напоминающее бросок дротика.

Рисунок 9

• После полного введения иглы отпустите кожную складку.

Выполнение инъекции

• Нажмите на поршень до упора, пока вся жидкость не будет введена. (Рисунок 10)

Рисунок 10

Нажмите на поршень
до упора

• Удерживая шприц на месте, медленно переместите большой палец назад, позволяя поршню подняться вверх (Рисунок 11).
• Игла автоматически втянется в защитный колпачок.

Рисунок 11

Медленно переместите
большой палец назад
Осмотрите место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови.

• При необходимости приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.

6. Утилизация использованного шприца

Утилизация использованного шприца

• Использованный шприц и колпачок иглы следует выбросить в прочный контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Обратитесь к врачу или фармацевту за инструкцией о том, как правильно утилизировать использованный шприц или контейнер для использованных шприцев.
• Не подлежит повторному использованию или утилизации в бытовых отходах шприц, а также контейнер для использованных шприцев.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Бенлиста 120 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

белъимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бенлиста и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Бенлисту
3. Как применять Бенлисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенлисту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенлиста и для чего он применяется

Бенлиста для инфузий — это лекарственное средство, применяемое для лечения волчанки (системная красная волчанка, СКВ)
у взрослых и детей (в возрасте от 5 лет и старше), у которых заболевание остаётся высокоактивным, несмотря на
стандартное лечение. Бенлиста также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) с активным волчаночным нефритом (воспаление почек, связанное с волчанкой).
Волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система защиты от инфекций) атакует собственные клетки и ткани организма, вызывая воспаление и повреждение органов. Заболевание может затрагивать почти все органы тела, и в его развитии, как полагают, участвуют определённые виды белых кровяных клеток, называемые В-клетками.
Бенлиста содержит беллимумаб (моноклональное антитело). Это вещество снижает количество В-клеток в крови, блокируя действие БЛиС — белка, который способствует более длительному выживанию В-клеток и содержится в повышенных количествах у пациентов с волчанкой.
Вам будут назначены как Бенлиста, так и стандартное лечение волчанки.

2. Что следует знать перед применением Бенлисты

Не применяйте Бенлисту

• если у вас аллергия на белимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

➔ Проконсультируйтесь с врачом, может ли это касаться вас.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бенлисты

• если у вас имеется инфекция в настоящее время или в анамнезе, или вы часто подвержены инфекциям (см. раздел 4). Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту
• если вы планируете вакцинацию или были вакцинированы в последние 30 дней. Некоторые вакцины не следует применять непосредственно перед или во время лечения Бенлистой
• если волчанка поражает нервную систему
• если вы ВИЧ-позитивны или имеете низкий уровень иммуноглобулинов
• если у вас есть или ранее была гепатит В или С
• если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток
• если у вас был онкологический процесс
• если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения Бенлисты.

➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев может относиться к вам
Депрессия и суицид
Во время лечения Бенлистой сообщалось о случаях депрессии, мыслях о самоубийстве, попытках самоубийства, включая смерть от самоубийства.
Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались такие состояния. Если в какой-либо момент вы почувствуете появление или усугубление симптомов:
➔ Немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы чувствуете подавленность, мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, вам может быть полезно поговорить с близким родственником или другом и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают изменения в вашем настроении или поведении.
Тяжелые кожные реакции
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы при лечении Бенлистой.
➔ Прекратите применение Бенлисты и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Обращайте внимание на важные симптомы
Люди, принимающие лекарства, влияющие на иммунную систему, могут быть подвержены более высокому риску инфекций, включая редкое, но тяжелое поражение мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
➔ Ознакомьтесь с информацией «Повышенный риск инфекции мозга» в разделе 4 настоящего листка-вкладыша.
Для улучшения прослеживаемости данного лекарственного средства медицинский работник должен зарегистрировать номер серии Бенлисты в медицинской карте пациента. Вам также рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не предназначено для применения:

• у детей в возрасте младше 5 лет с СКВ
• у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) с активным волчаночным нефритом.

Другие лекарственные средства и Бенлиста
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы проходите лечение лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая любые препараты, действующие на В-клетки (применяемые для лечения опухолей или воспалительных заболеваний).
Совместное применение этих препаратов с Бенлистой может ослабить иммунную систему. Это может повысить риск тяжелой инфекции.
Беременность и лактация
Контрацепция для женщин, способных забеременеть

• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения Бенлистой и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Беременность
Бенлиста, как правило, не рекомендуется при беременности.

• Сообщите врачу, если беременность уже наступила, подозреваете ее или планируете. Врач решит, можно ли вам применять Бенлисту.
• Если беременность наступила во время лечения Бенлистой, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вероятно, что Бенлиста может проникать в грудное молоко. Врач обсудит с вами необходимость прекращения лечения Бенлистой во время грудного вскармливания или прекращения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бенлиста может вызывать побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бенлиста содержит полисорбат 80
Бенлиста 120 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии: это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе.
Бенлиста 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии: это лекарственное средство содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка имеются известные аллергии.
Бенлиста содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением вам или вашему ребенку Бенлиста смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы или ваш ребенок соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Бенлисту

Медсестра или врач введёт вам Бенлисту внутривенно в виде капельницы (внутривенная инфузия) продолжительностью один час.
Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше)
Врач определит правильную дозу на основе массы тела. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм (кг) массы тела.
Бенлиста будет введена вам в первый день лечения, затем снова через 14 и 28 дней. Далее Бенлиста обычно вводится один раз в 4 недели.
Лекарства, применяемые перед инфузией
Врач может принять решение дать вам перед введением Бенлисты лекарства, которые помогают снизить возможные реакции на инфузию. К ним могут относиться препараты, называемые антигистаминными, а также лекарства для предотвращения повышения температуры тела. Во время процедуры за вами будет тщательно наблюдать, и при возникновении любых реакций они будут незамедлительно лечиться.
Прекращение лечения Бенлистой
Врач примет решение о необходимости прекращения лечения Бенлистой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите применение Бенлисты и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• покраснения на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). О таких побочных эффектах сообщалось с частотой неизвестной (оценка невозможна по имеющимся данным).

Аллергические реакции — немедленно обратитесь за медицинской помощью
Бенлиста может вызывать реакцию на введение препарата или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти реакции являются распространенными побочными эффектами (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов). Иногда (нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) они могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Такие тяжелые реакции чаще всего возникают в день первого или второго лечения Бенлистой, но могут отсроченно проявиться и через несколько дней.

Немедленно сообщите врачу или медсестре либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие симптомы аллергической или связанной с инфузией реакции:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка
• кожная сыпь
• отеки с зудом или крапивница

Редко с Бенлистой могут возникать менее тяжелые побочные реакции и позже, обычно через 5–10 дней после инфузии. К ним относятся такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, усталость, мышечные боли, головная боль и/или отек лица.

Если у вас появились эти симптомы, особенно если у вас наблюдается два или более из них одновременно:
➔ сообщите об этом врачу или медсестре.

Инфекции
Бенлиста может повышать вероятность возникновения инфекций, включая инфекции мочевыводящих и дыхательных путей. У маленьких детей риск может быть выше. Эти побочные эффекты очень частые и могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и приводить к летальному исходу — с частотой нечасто.

Если у вас появились следующие симптомы инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, затрудненное дыхание
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• горячая, покрасневшая или болезненная кожа или язвы на теле
  ➔ немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Депрессия и суицид
Во время лечения Бенлистой отмечались случаи депрессии, суицидальных мыслей и попыток суицида. Депрессия может возникать у до 1 из 10 пациентов, суицидальные мысли и попытки суицида — у до 1 из 100 пациентов. Если вы чувствуете подавленность, думаете о причинении вреда себе или испытываете другие тревожные мысли, либо если вы страдаете депрессией и замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов:
➔ немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Повышенный риск инфекции головного мозга
Лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличивать риск развития редкой, но тяжелой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ включают:

• потерю памяти,
• затруднения в мышлении,
• затруднения в речи или ходьбе,
• потерю зрения
  ➔ немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появились один или несколько из этих симптомов или аналогичные проблемы, длящиеся в течение нескольких дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлистой:
➔ немедленно сообщите об этом врачу, если вы заметили ухудшение или изменение этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• бактериальные инфекции (см. раздел «Инфекции» выше)

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• повышенная температура или лихорадка
• зуд, отеки (крапивница), кожная сыпь
• снижение количества лейкоцитов (выявляется при анализах крови)
• инфекция носа, горла или живота
• боль в руках или ногах
• мигрень
• тошнота, диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бенлиста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенлиста

• Действующее вещество — белимумаб. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 120 мг белимумаба. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг белимумаба. После восстановления раствор содержит 80 мг белимумаба на 1 мл.
• Вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты (Е 330), цитрат натрия (Е 331), сахароза и полисорбат 80 (Е 433). Дополнительную информацию о содержании полисорбата 80 и натрия смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Бенлисты и содержимое упаковки
Бенлиста выпускается в виде порошка для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, во флаконе из стекла, с резиновой пробкой, силиконизированной колпачком из алюминия с отрывным кольцом.
В каждой упаковке содержится 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по применению и обращению — восстановление, разведение и введение
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного препарата.
1) Как восстановить Бенлисту
Восстановление и разведение должны проводиться в асептических условиях.
Дайте флакону нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C) в течение 10–15 минут.
Для восстановления и разведения рекомендуется использовать иглы калибра 21–25 при прокалывании пробки флакона.
ВНИМАНИЕ: флаконы объёмом 5 мл и 20 мл восстанавливаются с использованием разных объёмов растворителя, см. ниже:
Флакон 120 мг
Одноразовый флакон 120 мг Бенлисты восстанавливают 1,5 мл воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 80 мг/мл белимумаба.
Флакон 400 мг
Одноразовый флакон 400 мг Бенлисты восстанавливают 4,8 мл воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 80 мг/мл белимумаба.

Струю воды для приготовления инъекционных препаратов следует направлять на стенку флакона, чтобы
минимизировать образование пены. Аккуратно вращайте флакон в течение 60 секунд. Дайте флакону
достичь температуры окружающей среды (от 15 °C до 25 °C) в процессе восстановления, аккуратно вращая
флакон в течение 60 секунд каждые 5 минут, пока порошок полностью не растворится. Не встряхивайте.
Восстановление, как правило, завершается в течение 10–15 минут после добавления воды, но может занять
до 30 минут. Защитите восстановленный раствор от прямых солнечных лучей.
Если для восстановления Бенлисты используется механическое устройство, скорость не должна превышать
500 оборотов в минуту, а флакон следует вращать не более 30 минут.
2) Перед разведением Бенлисты
После завершения восстановления раствор должен быть опалесцирующим, от бесцветного до бледно-желтого,
без видимых частиц. Однако наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным и допустимым.
Флакон 120 мг
После восстановления объем 1,5 мл (соответствующий 120 мг белимумаба) может быть отобран из каждого
флакона объемом 5 мл.
Флакон 400 мг
После восстановления объем 5 мл (соответствующий 400 мг белимумаба) может быть отобран из каждого
флакона объемом 20 мл.
3) Как развести раствор для инфузии
Восстановленный препарат разводят до объема 250 мл инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
или 4,5 мг/мл (0,45 %), либо раствором для инфузий лактата Рингера. У пациентов с массой тела менее или
равной 40 кг можно рассмотреть возможность использования инфузионных пакетов объемом 100 мл указанных
разбавителей при условии, что конечная концентрация белимумаба в инфузионном пакете не превышает 4 мг/мл.
Инфузионные растворы глюкозы 5 % несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.
Из инфузионного пакета или флакона объемом 250 мл (или 100 мл) инъекционного раствора натрия хлорида
9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %), либо раствора для инфузий лактата Рингера удалите объем жидкости,
равный объему восстановленного раствора Бенлисты, необходимого для дозы пациента. Затем добавьте
требуемый объем восстановленного раствора Бенлисты в инфузионный пакет или флакон. Аккуратно
переверните пакет или флакон несколько раз для перемешивания раствора. Любой неиспользованный раствор
в флаконах должен быть уничтожен.
Перед введением необходимо визуально проверить раствор Бенлиста на наличие посторонних частиц или
изменения цвета. Утилизируйте раствор, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.
Восстановленный раствор, если он не используется немедленно, должен быть защищен от прямых солнечных
лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Растворы, разведенные в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %),
либо в растворе для инфузий лактата Рингера, могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C или при
комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C).
Общее время от момента восстановления Бенлисты до окончания инфузии не должно превышать 8 часов.
4) Порядок введения разведенного раствора
Бенлиста должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа.
Бенлиста не должен вводиться по одной и той же внутривенной линии одновременно с другими препаратами.
Несовместимость Бенлисты с пакетами из поливинилхлорида или полиолефина не наблюдалась.