BENLYSTA: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

belimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Benlysta e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
Come usare Benlysta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benlysta
Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita

1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve

Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso
sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e nei bambini (da 5 a meno di 18 anni di età e
con un peso corporeo di almeno 15 kg) la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento
standard. Benlysta è anche utilizzato, in associazione ad altri medicinali, per trattare gli adulti (di età pari o
superiore a 18 anni) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le
cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi
ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B .
Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale ). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue
bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è presente in
quantità elevate nelle persone affette da lupus.
Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta

Non usi Benlysta:

se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati nel paragrafo 6 )

➔ Verifichi con il medico se questo può riguardarla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Benlysta:

se ha un’ infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
se il lupus interessa il sistema nervoso
se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
se ha avuto un tumore
se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle , vescicole e/o ulcere della bocca dopo l’uso di Benlysta.

➔ Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Depressione e suicidio
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il
trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in
qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
➔ Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente .
Se si sente depresso o pensa di farsi del male o di suicidarsi, può trovare utile parlarne con un parente o un
amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati per i
cambiamenti del suo umore o comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento
con Benlysta.
➔ Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei
sintomi descritti nel paragrafo 4.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore
rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara, ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML).
➔ Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo
foglio .
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero
di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in
futuro.
Bambini ed adolescenti
Benlysta penna preriempita come iniezione sottocutanea non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore
ai 5 anni o di peso inferiore a 15 kg per il trattamento del LES.
Benlysta penna preriempita come iniezione sottocutanea non deve essere utilizzata nei bambini o negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della nefrite lupica.
Altri medicinali e Benlysta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, tra
cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo
può aumentare il rischio di un’infezione grave.
Gravidanza e allattamento
Contraccezione per le donne che potrebbero rimanere incinte

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza
Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

Informi il medico se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando con latte materno. È probabile che Benlysta possa passare nel latte
materno. Il medico discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con
latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
Benlysta contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.
Benlysta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Benlysta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle seguendo lo schema prescritto dal medico.
Quanto usarne
Lupus eritematoso sistemico
Adulti
La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana.
Bambini e adolescenti dai 5 anni in poi
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti dai 5 anni in poi si basa sul peso corporeo, come indicato
di seguito:

Peso corporeo	Dose raccomandata
50 kg o più	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana
da 30 kg a meno di 50 kg	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta ogni 10 giorni
da 15 kg a meno di 30 kg	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta ogni 2 settimane

Nefrite lupica
Solo adulti
La dose raccomandata può variare . Il medico le prescriverà la dose giusta per lei, che è:

una dose da 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana

oppure

una dose da 400 mg (intero contenuto di due penne in un giorno) una volta alla settimana per 4 settimane. Dopo questo, la dose raccomandata è di 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana.

Se desidera cambiare il giorno di somministrazione
Prenda una dose al nuovo giorno (anche se il tempo dall'ultima dose è inferiore al solito). Continui con il
nuovo schema da tale giorno.
Iniezione di Benlysta
Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con
Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato
istruito su come usare la penna, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può
somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare
attenzione quando usa Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “ Reazioni
allergiche ” al paragrafo 4).
Per i bambini di età inferiore ai 10 anni, la penna preriempita di Benlysta deve essere iniettata da un medico,
un infermiere o un assistente addestrato.
Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena ( per via endovenosa ).
Le istruzioni per l’uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Se usa più Benlysta di quanto deve
Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per
qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e per trattarli se necessario. Se possibile, mostri loro la
confezione o questo foglio.
Se dimentica di usare Benlysta
Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al
solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.
Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose
successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con Benlysta
Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi di una
grave reazione cutanea:

chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macchie simili a bersagli o circolari, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con una frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica
Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica ( ipersensibilità ). Queste reazioni sono
effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non
comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con
Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei
presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
eruzione cutanea
rigonfiamenti con prurito o orticaria

Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5-
10 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori
muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Se presenta questi sintomi , in particolare se ne presenta due o più insieme:
➔ Informi il medico o l’infermiere.
Infezioni
Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e
respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono
essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

febbre e/o brividi
tosse, problemi di respirazione
diarrea, vomito
sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo. ➔ Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Depressione e suicidio
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con
Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio
possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, pensa di farsi del male o ha altri pensieri
angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o compaiono nuovi sintomi:
➔ Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Aumento del rischio di infezione del cervello
I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di
contrarre un’ infezione del cervello rara, ma grave, e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML).
I sintomi della PML includono:

perdita della memoria,
difficoltà a pensare,
difficoltà a parlare o camminare,
perdita della vista ➔ Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:
➔ Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10 :

infezioni batteriche ( vedere “Infezioni”, sopra )

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 :

temperatura alta o febbre
reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta
prurito, rigonfiamenti (orticaria), eruzione cutanea
riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
infezione a naso, gola o pancia
dolore alle mani o ai piedi
emicrania
nausea, diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (da 2  C a 8  C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per
12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
12 ore o eliminata .
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benlysta
Il principio attivo è belimumab.
Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab.
Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80 (E 433), sodio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul contenuto di polisorbato 80
e sodio.
Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 mL.
Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti
12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita
Una volta alla settimana: per gli adulti e per i bambini di età da 5 a meno di 18 anni e di peso pari o
superiore a 50 kg.
Una volta ogni 10 giorni: per i bambini di età da 5 a meno di 18 anni e di peso compreso tra 30 kg e meno di
50 kg.
Una volta ogni 2 settimane: per i bambini di età da 5 a meno di 18 anni e di peso compreso tra 15 kg e meno
di 30 kg.
Leggere prima queste sezioni
Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita. L’inosservanza di queste
istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita. Dovrà inoltre essere istruito su
come usare la penna preriempita.
Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle ( per via sottocutanea )
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero
di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in
futuro.
Conservazione

Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.
Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere lontano da fonti di calore e dalla luce solare.
Non congelare. Se la penna è stata congelata, non utilizzarla anche se è scongelata.
Non usarla e non rimetterla in frigorifero se rimasta a temperatura ambiente per più di 12 ore.

Avvertenze

La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Non agitare.
Non utilizzare se caduta su una superficie dura.
Non togliere il cappuccio fino a poco prima dell'iniezione.

Parti di Benlysta penna preriempita
Cappuccio Finestra d’ispezione

Diagramma tecnico di un dispositivo medico con componenti separati che mostrano un cappuccio, un connettore giallo e un corpo principale con finestra

Proteggi-ago dorato Tappo grigio Data di scadenza
(ago interno)
Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione

Dispositivo medico bianco allungato con un foro circolare e una fessura orizzontale sopra due piccoli quadrati bianchi con una nuvola di vapore

Benlysta penna preriempita
Tampone
imbevuto di alcol Garza o batuffolo di cotone
(non incluso) (non inclusi)

1. Preparare e controllare i materiali

Preparare i materiali

Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.
Riporre in frigorifero le penne pre-riempite rimaste.
Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Benlysta penna preriempita
tamponi imbevuti di alcol ( non inclusi nella confezione )
garza o batuffolo di cotone ( non inclusi nella confezione )
contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna ( non incluso nella confezione ).
Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.

Estrarre la penna preriempita

Staccare la pellicola dall'angolo del vassoio. ( Figura 1 )

Figura 1

Una mano solleva l'angolo di una pellicola protettiva trasparente da un dispositivo medico rettangolare con un pulsante centrale

Tenendo la parte centrale della penna preriempita (vicino alla finestra di ispezione), estrarre con cautela la penna preriempita dal vassoio. ( Figura 2 )

Figura 2

Una mano tiene orizzontalmente un dispositivo medico rettangolare con un cerchio scuro sulla sinistra e una fessura centrale allungata

Controllare la data di scadenza

Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita. ( Figura 3 )

Figura 3

Disegno tecnico di un dispositivo medico bianco allungato con un foro circolare a sinistra e una fessura orizzontale centrale con dettaglio ingrandito

Non usare dopo la data di scadenza.

2. Preparare e ispezionare la penna preriempita

Permettere di raggiungere la temperatura ambiente

Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti ( Figura 4 ). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.

Figura 4

Cronometro bianco con quadrante che mostra 30 secondi e una sezione evidenziata in giallo su sfondo nero con una striscia orizzontale dorata

Aspettare 30 minuti

Non riscaldare la penna in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.
Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.

Ispezionare la soluzione di Benlysta

Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. ( Figura 5 )
È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.

Figura 5
Soluzione di Benlysta

Disegno in bianco e nero di una mano che tiene un dispositivo medico con una freccia che indica una piccola finestra ovale scura

Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.

3. Scegliere e pulire la sede di iniezione

Scegliere la sede di iniezione

Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 6 .

Figura 6

Schema stilizzato di un corpo umano con aree verdi evidenziate sull'addome e sulle cosce per indicare i siti di applicazione del farmaco

Se sono necessarie 2 iniezioni per completare la dose, lasciare almeno 5 cm (2 pollici) tra ogni sito di iniezione se viene scelta la stessa sede.
Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.

Pulire la sede di iniezione

Lavare le mani.
Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol ( Figura 7 ). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.

Figura 7

Una mano applica un piccolo cerotto adesivo sulla superficie della pelle di un corpo umano su sfondo nero

Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.

4. Prepararsi per l’iniezione

Togliere il cappuccio

Non togliere il cappuccio fino ad immediatamente prima dell’iniezione.
Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo. Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario. ( Figura 8 )

Figura 8

Due mani nere incastrano un dispositivo medico con un movimento rotatorio indicato da una freccia circolare e una freccia nera verso destra

Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

Posizionare la penna

Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d’ispezione. Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione. ( Figura 9 )

Figura 9

Una mano tiene una penna iniettiva in posizione verticale a 90 gradi rispetto alla superficie della pelle bianca su sfondo nero

Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90 ). Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.

5. Iniettare Benlysta e ispezionare

Incominciare l’iniezione

Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione. ( Figura 10 )
Così facendo l’ago verrà inserito e incomincerà l’iniezione.

Figura 10

Una mano impugna un dispositivo medico grigio e giallo che viene spinto verso il basso su una superficie bianca indicata da una freccia viola

Può sentire un primo “click” all’inizio dell’iniezione. Vedrà l’indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d’ispezione. ( Figura 11 )

Figura 11

Una mano stringe un dispositivo medico rettangolare con un fumetto bianco che indica una piccola sezione viola con linee orizzontali interne

primo “click”
indicatore viola
Completare l’iniezione

Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l’indicatore viola smette di muoversi.
Può sentire un secondo “click” pochi secondi prima che l’indicatore viola smetta di muoversi. ( Figura 12 )

Figura 12

Una mano impugna un dispositivo medico nero con un indicatore verde che punta verso un ingrandimento circolare del componente luminoso

Poi aspettare fino
a quando…
secondo “click”
… l’indicatore viola
smette di muoversi

L’iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Quando l’iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.

Ispezionare la sede di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.

Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Non strofinare la sede di iniezione.

6. Eliminazione della penna usata

Eliminazione della penna usata

Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Benlysta e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
Come usare Benlysta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benlysta
Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita

1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve

Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso
sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) la cui malattia è ancora altamente attiva
nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato, in associazione ad altri medicinali, per trattare
gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le
cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi
ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B .
Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale ). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue
bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è presente in
quantità elevate nelle persone affette da lupus.
Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta

Non usi Benlysta:

se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati nel paragrafo 6 )

➔ Verifichi con il medico se questo può riguardarla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Benlysta

se ha un’ infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
se il lupus interessa il sistema nervoso
se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
se ha avuto un tumore
se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle , vescicole e/o ulcere della bocca dopo l’uso di Benlysta.

➔ Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Depressione e suicidio
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il
trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in
qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
➔ Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente .
Se si sente depresso o pensa di farsi del male o di suicidarsi, può trovare utile parlarne con un parente o un
amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati per i
cambiamenti del suo umore o comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento
con Benlysta.
➔ Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei
sintomi descritti nel paragrafo 4.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore
rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML).
➔ Legga le informazioni in “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di
questo foglio .
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero
di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in
futuro.
Bambini ed adolescenti
Benlysta siringa preriempita come iniezione sottocutanea non deve essere utilizzata nei bambini o negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Benlysta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario tra
cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo
può aumentare il rischio di un’infezione grave.
Gravidanza e allattamento
Contraccezione per le donne che potrebbero rimanere incinte

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza
Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

Informi il medico se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando con latte materno. È probabile che Benlysta possa passare nel latte
materno. Il medico discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con
latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
Benlysta contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Benlysta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.