BENLYSTA

Ulubek do informacji dla użytkownika

Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

belimumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benlysta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benlysta
3. Jak stosować lek Benlysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benlysta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania pióra wstępnie napełnionego

1. Co to jest Benlysta i do czego służy

Benlysta do wstrzykiwań podskórnych to lek stosowany w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego
systemowego, SLE) u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 5 do mniej niż 18 lat
i o masie ciała co najmniej 15 kg), u których choroba wciąż jest silnie aktywna mimo standardowego leczenia.
Benlysta stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat)
z aktywnym toczeniowym zapaleniem nerek (zapalenie nerek spowodowane toczeniem).
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ zwalczający infekcje) atakuje własne komórki i tkanki,
powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może ona dotknąć niemal każdy narząd organizmu, a uważa się,
że zaangażowane są w nią komórki białe krwi zwane komórkami B.
Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Działa on zmniejszając liczbę komórek B we krwi
poprzez blokowanie działania BLyS, białka wspomagającego dłuższe przeżycie komórek B, które występuje
w podwyższonych stężeniach u osób z toczniem.
Otrzyma Pan(i) zarówno Benlysta, jak i standardowe leczenie swojej choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Benlysta

Nie należy stosować leku Benlysta:

• jeśli jest uczulony/a na belimumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

➔ Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to Ciebie.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Benlysta:

• jeśli masz infekcję trwającą obecnie lub przewlekłą, lub często chorujesz na infekcje. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać lek Benlysta
• jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś/została zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub podczas leczenia lekiem Benlysta
• jeśli toczeń wpływa na układ nerwowy
• jeśli jesteś dodatni/a na HIV lub masz niski poziom immunoglobulin
• jeśli masz lub miałeś/miałaś zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli przeszedłeś/przeszłaś przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• jeśli miałeś/miałaś nowotwór
• jeśli po zastosowaniu leku Benlysta pojawiła się ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć.
Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych, prób samobójstw, w tym samobójstw.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie stany. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów:
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się przygnębiony/a lub myślisz o zranieniu siebie lub o samobójstwie, może Ci pomóc rozmowa z bliską rodziną lub przyjacielem i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim nastroju lub zachowaniu.
Ciężkie reakcje skórne
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica ośrodkowa (TEN) były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Benlysta.
➔ Natychmiast przestań stosować lek Benlysta i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Zwracaj uwagę na istotne objawy
Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą mieć większe ryzyko infekcji, w tym rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenfaloopatią (PML).
➔ Przeczytaj informacje „Zwiększone ryzyko infekcji mózgu” w punkcie 4 niniejszej ulotki.
W celu poprawy śledzenia tego leku, Ty i personel medyczny powinniście zarejestrować numer serii leku Benlysta. Zaleca się, abyś zapisał/a tę informację, na wypadek gdyby została Cię o nią poproszono w przyszłości.
Dzieci i młodzież
Benlysta w formie wypełnionej strzykawki do wstrzykiwań podskórnych nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 5. roku życia lub o wadze poniżej 15 kg w leczeniu SLE.
Benlysta w formie wypełnionej strzykawki do wstrzykiwań podskórnych nie powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nefrytu toczniowego.
Inne leki i Benlysta
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony/a lekami wpływającymi na układ odpornościowy, w tym każdym lekiem działającym na komórki B (stosowanym w leczeniu nowotworów lub chorób zapalnych).
Stosowanie tych leków w połączeniu z Benlystą może osłabić skuteczność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Benlysta w czasie ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować lek Benlysta.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Benlysta, powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek Benlysta może przechodzić do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać leczenie lekiem Benlysta podczas karmienia piersią, czy należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Lek Benlysta zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej wypełnionej strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Lek Benlysta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Benlysta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Benlysta należy wstrzykiwać podskórnienie zgodnie ze schematem ustalonym przez lekarza.
Dawka leku
Łupus uogólniony (SLE)
Dorośli
Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość jednego stylisu) raz w tygodniu.
Dzieci i młodzież od 5. roku życia
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży od 5. roku życia zależy od masy ciała, zgodnie z poniższymi wytycznymi:

Nefryt lupusowy
Tylko dorośli
Zalecana dawka może się różnić. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, która jest następująca:

• dawka 200 mg (cała zawartość jednego pióra) raz w tygodniu

lub

• dawka 400 mg (cała zawartość dwóch piór w jednym dniu) raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Po tym okresie zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość jednego pióra) raz w tygodniu.

Jeśli chcesz zmienić dzień podania dawki
Podaj dawkę w nowy dzień (nawet jeśli czas od ostatniej dawki jest krótszy niż zwykle). Kontynuuj dalsze podawanie według nowego harmonogramu od tego dnia.
Iniekcja Benlysty
Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie lub osobie, która Ci pomaga, jak podawać Benlystę. Pierwsza iniekcja za pomocą przedwypełnionego pióra Benlysta musi być wykonana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Gdy już zostaniesz poinstruowany/a, jak korzystać z pióra, lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możesz samodzielnie podawać iniekcje. Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię również, na jakie objawy i znaki należy zwracać uwagę podczas stosowania Benlysty, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (patrz „Reakcje alergiczne” w punkcie 4).
U dzieci poniżej 10. roku życia przedwypełnione pióro Benlysty musi być podane przez lekarza, pielęgniarkę lub wykwalifikowanego asystenta.
Benlystę należy wstrzykiwać pod skórę w okolice brzucha (nadbrzusze) lub w górną część nogi (udło). Iniekcji podskórnej Benlysty nie wolno wstrzykiwać do żyły (drogą dożylną).
Instrukcje dotyczące stosowania przedwypełnionego pióra znajdują się na końcu tego ulotnika.
Jeśli podasz więcej Benlysty niż należy
W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą Cię obserwować pod kątem objawów niepożądanych działań i, jeśli będzie to konieczne, podadzą odpowiednie leczenie. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz zastosować Benlystę
Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj dalsze podawanie według normalnego tygodniowego harmonogramu lub rozpocznij nowy harmonogram tygodniowy, licząc od dnia, w którym podano pominiętą dawkę.
Jeśli nie zauważysz pominiętej dawki aż do momentu podania kolejnej dawki, podaj tylko tę następną dawkę zgodnie z planem.
Przerwanie leczenia Benlystą
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Benlystą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Benlysta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwone plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka). Te działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne — natychmiast poszukaj pomocy medycznej
Benlysta może powodować reakcję w miejscu wstrzyknięcia lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Te reakcje są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą czasem (nieczęsto, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Te ciężkie reakcje najczęściej występują w dniu pierwszego lub drugiego leczenia Benlysta, ale mogą również wystąpić z opóźnieniem, kilka dni później.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej lub związanej z wstrzyknięciem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność
• wysypka skórna
• swędzące guzki lub pokrzywka

Rzadko, mniej poważne działania niepożądane mogą wystąpić również później po podaniu Benlysta, zazwyczaj 5–10 dni po wstrzyknięciu. Obejmują one objawy takie jak wysypka skórna, nudności, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, szczególnie jeśli występują dwa lub więcej jednocześnie:
➔ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Infekcje
Benlysta może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym infekcji dróg moczowych i układu oddechowego. Są one bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i rzadko stanowić przyczynę śmierci.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy infekcji:

• gorączka i/lub dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• ciepła, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele. ➔ Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Depresja może występować u do 1 osoby na 10, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 osoby na 100. Jeśli czujesz się przygnębiony, myślisz o zranieniu siebie lub masz inne przygnębiające myśli, albo jeśli jesteś przygnębiony i zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów:
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zwiększony ryzyko infekcji mózgu
Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak Benlysta, mogą zwiększać ryzyko rzadkiego, ale poważnego i zagrożonego dla życia stanu infekcyjnego mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).
Objawy PML obejmują:

• utratę pamięci,
• trudności w myśleniu,
• trudności w mówieniu lub chodzeniu,
• utratę wzroku ➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające kilka dni.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie te objawy przed rozpoczęciem leczenia Benlysta:
➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany tych objawów.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje bakteryjne (zobacz „Infekcje” powyżej)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• podwyższona temperatura lub gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np.: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu, gdzie wstrzyknięto Benlysta
• swędzenie, guzki (pokrzywka), wysypka skórna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• infekcja nosa, gardła lub brzucha
• ból rąk lub stóp
• migrenowy ból głowy
• nudności, biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Pojedynczą dawkę wstępnie napełnionego urządzenia strzykawkowego Benlysta można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 12 godzin, pod warunkiem ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki urządzenie należy użyć w ciągu 12 godzin lub usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benlysta
Substancją czynną jest belimumab.
Każda jednorazowa strzykawka wstrzykiwacza wstępnie napełniona 1 mL zawiera 200 mg belimumabu.
Substancje pomocnicze to chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek histydyny, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu,
woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawartości polisorbatu 80
i sodu.
Opis wyglądu Benlysty i zawartości opakowania
Benlysta jest dostarczana jako roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego w jednorazowym wstępnie napełnionym wstrzykiwaczu 1 mL.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstępnie napełnione wstrzykiwacze w każdym opakowaniu oraz opakowania wielokrotne zawierające
12 wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstępnie napełnione wstrzykiwacze).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania wstępnie napełnionej strzykawki wstrzykiwacza
Raz w tygodniu: dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat i o wadze równej lub większej niż 50 kg.
Co 10 dni: dla dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat i o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg.
Co 2 tygodnie: dla dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat i o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg.
Przeczytaj najpierw te sekcje
Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami dotyczącymi poprawnego użytkowania wstępnie napełnionej strzykawki wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie tych
instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie wstępnie napełnionej strzykawki wstrzykiwacza. Należy również otrzymać instruktaż, jak poprawnie używać wstępnie napełnionej strzykawki wstrzykiwacza.
Benlysta należy stosować wyłącznie pod skórę ( drogą podskórną )
W celu poprawienia śledzenia tego leku, Ty i personel medyczny musicie zarejestrować numer serii Benlysty. Zaleca się, abyś zapisał tę informację na wypadek, gdyby została ona zażądana w przyszłości.
Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce do 30 minut przed użyciem.
• Trzymaj w opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Trzymaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
• Trzymaj z dala od źródeł ciepła i światła słonecznego.
• Nie zamrażaj. Jeśli strzykawka wstrzykiwacza została zamrożona, nie używaj jej, nawet jeśli została odmrożona.
• Nie używaj i nie wkładaj ponownie do lodówki, jeśli została pozostawiona w temperaturze pokojowej przez więcej niż 12 godzin.

Ostrzeżenia

• Wstępnie napełnioną strzykawkę wstrzykiwacza należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• Nie dziel się Benlystą – wstępnie napełnioną strzykawką wstrzykiwacza – z innymi osobami.
• Nie wstrząsaj.
• Nie używaj, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie nadejdzie czas wstrzyknięcia.

Części wstępnie napełnionej strzykawki wstrzykiwacza Benlysta
Osłonka Okienko kontrolne

Złoty ochronnik igły Szary korek Data ważności
(igła wewnętrzna)
Materiały potrzebne do wstrzyknięcia

Wstępnie napełniona strzykawka wstrzykiwacza Benlysta
Wacik
nasączony alkoholem Wata lub waty
(nie dołączone) (nie dołączone)

1. Przygotowanie i sprawdzenie materiałów

Przygotowanie materiałów

• Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające zastrzykownik wstępnie napełniony.
• Pozostałe wstępnie napełnione zastrzykowniki przechowywać w lodówce.
• Przygotować czyste, dobrze oświetlone i wygodne miejsce oraz ułożyć w zasięgu ręki następujące materiały:
• wstępnie napełniony zastrzykownik Benlysta
• chusteczki alkoholowe ( nie zawarte w opakowaniu )
• gazę lub watę ( nie zawarte w opakowaniu )
• pojemnik z szczelnym zamknięciem na zużyty zastrzykownik ( nie zawarty w opakowaniu ).
• Nie wykonywać zastrzyku, jeśli nie ma wszystkich wymienionych materiałów.

Wyjęcie wstępnie napełnionego zastrzykownika

• Odkleić folię z narożnika opakowania. ( Rysunek 1 )

Rysunek 1

• Trzymając środkową część wstępnie napełnionego zastrzykownika (w pobliżu okienka kontrolnego), ostrożnie wyjąć zastrzykownik z opakowania. ( Rysunek 2 )

Rysunek 2

Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdzić datę ważności na zastrzykowniku wstępnym. ( Rysunek 3 )

Rysunek 3

• Nie stosować po upływie daty ważności.

2. Przygotowanie i sprawdzenie wypełnionej wcześniej dawki

Pozwól dawkowi osiągnąć temperaturę pokojową

• Pozostaw dawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut ( Rysunek 4 ). Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i może być nieprzyjemne.

Rysunek 4

Poczekaj 30 minut

• Nie ogrzewaj dawki w żaden inny sposób. Na przykład nie używaj kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani nie wystawiaj na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie zdejmuj nakrętki w tym kroku.

Sprawdź roztwór Benlysta

• Spójrz przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że roztwór Benlysta jest bezbarwny lub lekko żółtawy. ( Rysunek 5 )
• Normalne jest występowanie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze.

Rysunek 5
Roztwór Benlysta

• Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

3. Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo), jak pokazano na Rysunku 6.

Rysunek 6

• Jeśli do podania pełnej dawki konieczne są 2 wstrzyknięcia, odstęp między miejscami wstrzyknięć powinien wynosić co najmniej 5 cm (2 cale), jeśli wybrano tę samą okolicę ciała.
• Nie wstrzykiwać za każdym razem dokładnie w to samo miejsce. Uniknie się w ten sposób twardnienia skóry.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała.
• Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm (2 cale) od pępka.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć ręce.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przetrzyj tamponem nasączonym alkoholem ( Rysunek 7 ). Pozwól, aby skóra wyschnęła na powietrzu.

Rysunek 7

• Nie dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

4. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Zdjęcie pokrywki

• Nie zdejmuj pokrywki przed wstrzyknięciem.
• Zdejmij pokrywkę, pociągając ją lub obracając. Pokrywkę można obracać zarówno zgodnie, jak i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. (Rysunek 8)

Rysunek 8

• Nie zakładaj ponownie pokrywki na długopis.

Ułożenie długopisu

• Trzymaj wygodnie długopis tak, abyś mógł widzieć okienko kontrolne. Jest to ważne, aby upewnić się o pełnym podaniu leku. (Rysunek 9)

Rysunek 9

• W razie potrzeby rozciągnij miejsce wstrzyknięcia, naciągając skórę.
• Ułóż długopis prostopadle do miejsca wstrzyknięcia (pod kątem 90°). Upewnij się, że złoty ochronnik igły przylega płasko do skóry.

5. Wstrzyknąć Benlysta i sprawdzić

Rozpocząć wstrzykiwanie

• Mocno wcisnąć długopis do końca w miejsce wstrzyknięcia i utrzymać w tej pozycji. (Rysunek 10)
• W ten sposób igła zostanie wprowadzona i rozpocznie się wstrzykiwanie.

Rysunek 10

• Można usłyszeć pierwsze „kliknięcie” na początku wstrzykiwania. Zobaczy Pan/Pani fioletowy wskaźnik zaczynający poruszać się wzdłuż okienka kontrolnego. (Rysunek 11)

Rysunek 11

pierwsze „kliknięcie”
fioletowy wskaźnik
Zakończyć wstrzykiwanie

• Kontynuować naciskanie długopisu, aż fioletowy wskaźnik przestanie się poruszać.
• Można usłyszeć drugie „kliknięcie” kilka sekund przed zatrzymaniem się fioletowego wskaźnika. (Rysunek 12)

Rysunek 12

Następnie czekać aż…
drugie „kliknięcie”
… fioletowy wskaźnik
przestanie się poruszać

• Wstrzykiwanie może trwać do 15 sekund.
• Gdy wstrzykiwanie zostanie zakończone, odjąć długopis od miejsca wstrzyknięcia.

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

• W razie potrzeby przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

6. Usunięcie zużytej pióra

Usunięcie zużytego pióra

• Nie zakładaj ponownie nakrętki na pióro.
• Wyrzuć zużyte pióro oraz nakrętkę do pojemnika z szczelnym kryształkiem.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie instrukcji dotyczących właściwego usuwania zużytego pióra lub pojemnika na zużyte pióra.
• Nie wyrzucaj ani nie recyklinguj zużytego pióra ani pojemnika na zużyte pióra do zwykłych odpadów domowych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

belimumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Benlysta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Benlysty
3. Jak stosować Benlystę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benlystę
6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja krok po kroku obsługi strzykawki wypełnionej wcześniej

1. Co to jest Benlysta i do czego służy

Benlysta do wstrzykiwań podskórnych to lek stosowany w leczeniu toczenia (toczeń rumieniowaty systemowy, SLE) u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), u których choroba wciąż jest silnie aktywna mimo standardowego leczenia. Benlysta stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z aktywnym toczeniowym zapaleniem nerek.
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ chroniący przed infekcjami) atakuje własne komórki i tkanki organizmu, powodując stan zapalny i uszkodzenia narządów. Choroba ta może dotyczyć niemal każdego narządu w organizmie i uważa się, że zaangażowane są w niej określone komórki białe krwi, tzw. komórki B.
Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Lek ten zmniejsza liczbę komórek B we krwi, blokując działanie BLyS, białka wspomagającego dłuższe przeżycie komórek B, które występuje we zwiększonych stężeniach u osób z toczniem.
Otrzyma Pan(i) zarówno Benlystę, jak i standardowe leczenie swojej choroby toczeniowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benlysta

Nie stosuj Benlysta:

• jeśli jest uczulony na belimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )

➔ Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Benlysta

• jeśli aktualnie ma infekcję lub dolega na nią od dłuższego czasu, albo często choruje na infekcje. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Benlysta
• jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub podczas leczenia Benlysta
• jeśli toczeń wpływa na układ nerwowy
• jeśli jest HIV dodatni lub ma niski poziom immunoglobulin
• jeśli ma lub miał zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli przeszedł przeszczep organu, przeszczep szpiku lub komórek macierzystych
• jeśli miał nowotwór
• jeśli po zastosowaniu Benlysta pojawiła się ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub odcieranie jamy ustnej.

➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć.
Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych, w tym samobójstw.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie stany. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów:
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się przygnębiony lub myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, warto porozmawiać o tym z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy martwią się o zmiany w Twoim nastroju lub zachowaniu.
Ciężkie reakcje skórne
Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka w związku z leczeniem Benlysta.
➔ Przestań stosować Benlysta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą mieć zwiększone ryzyko infekcji, w tym rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).
➔ Przeczytaj informacje w punkcie „Zwiększone ryzyko infekcji mózgu” w punkcie 4 niniejszej ulotki.
W celu poprawy śledzenia tego leku, Ty i personel medyczny powinniście zarejestrować numer partii Benlysta. Zaleca się, abyś zapisał te informacje, gdyby miały być wymagane w przyszłości.
Dzieci i młodzież
Benlysta w formie wstępnie napełnionej strzykawki do wstrzykiwań podskórnych nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Benlysta
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy, w tym wszystkie leki działające na komórki B (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób zapalnych).
Łączne stosowanie tych leków z Benlysta może osłabić układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża
Benlysta zazwyczaj nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Benlysta.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Benlysta, powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie Benlysta może przechodzić do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać leczenie Benlysta podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Benlysta zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej wstępnie napełnionej strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Benlysta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Benlysta

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Benlysta należy wstrzykiwać pod skórę co tydzień w ten sam dzień.
Dawka
Dorośli (w wieku 18 lat i więcej)
Łupież systemowy
Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość jednej szpryty) raz w tygodniu.
Nefropatia toczniowa
Zalecana dawka może się różnić. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę, która jest następująca:

• dawka 200 mg (cała zawartość jednej szpryty) raz w tygodniu

lub

• dawka 400 mg (cała zawartość dwóch szpryt w jeden dzień) raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Po tym okresie zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość jednej szpryty) raz w tygodniu.

Jeśli chcesz zmienić dzień podania dawki
Podaj dawkę w nowy dzień (nawet jeśli od ostatniego wstrzyknięcia minęło mniej niż siedem dni). Kontynuuj dalej stosowanie tygodniowego harmonogramu od tego nowego dnia.
Wstrzyknięcie Benlysta
Lekarz lub pielęgniarka pokażą Tobie lub osobie, która Cię opiekuje, jak wstrzyknąć Benlysta. Pierwsze wstrzyknięcie Benlysta za pomocą wstępnie napełnionej szpryty zostanie wykonane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Gdy zostaniesz poinstruowany/a, jak stosować szprytę, lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że Ty lub osoba, która Cię opiekuje, będzie mogła samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka również poinformują Cię, na jakie objawy i oznaki należy zwracać uwagę podczas stosowania Benlysta, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (patrz „Reakcje alergiczne” w punkcie 4).
Benlysta należy wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha (nadbrzusza) lub w górnej części uda (udzie).
Wstrzyknięcie podskórne Benlysta nie może być wykonywane do żyły (drogą dożylną).
Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej szpryty znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Benlysta niż powinieneś
W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą Cię obserwować pod kątem objawów niepożądanych i podadzą odpowiednie leczenie, jeśli będzie konieczne. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Benlysta
Wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj dawkowanie zgodnie z normalnym tygodniowym harmonogramem lub rozpocznij nowy harmonogram tygodniowy od dnia, w którym wstrzyknięto pominiętą dawkę.
Jeśli nie zauważysz pominiętej dawki aż do momentu podania kolejnej dawki, podaj tylko tę następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Przerwanie leczenia Benlysta
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Benlysta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwone plamy na tułowiu, plamy przypominające tarcze lub o kształcie okręgu, często z pęcherzykami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka). Te działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne — natychmiast szukaj pomocy medycznej
Benlysta może powodować reakcję na wstrzyknięcie lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Te reakcje są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą czasem (rzadziej, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia.
Te ciężkie reakcje najprawdopodobniej występują w dniu pierwszego lub drugiego leczenia Benlysta, ale mogą również opóźnione, pojawiając się kilka dni później.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub związanej z wstrzyknięciem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność
• wysypka skórna
• swędzące guzy lub pokrzywka

Rzadko, mniej ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Benlysta również później, zazwyczaj 5–10 dni po wstrzyknięciu. Obejmują one objawy takie jak wysypka skórna, nudności, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, szczególnie jeśli wystąpią dwa lub więcej jednocześnie:
➔ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje
Benlysta może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i układu oddechowego. Są one bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci z częstością rzadką.
Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów infekcji:

• gorączka i/lub dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• ciepła, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele ➔ Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 osoby na 10, myśli samobójcze i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 osoby na 100. Jeśli czujesz się przygnębiony, myślisz o zranieniu samego siebie lub masz inne przygnębiające myśli albo jeśli jesteś przygnębiony i zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów:
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Zwiększony ryzyko infekcji mózgu
Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale ciężkiej i stanowiącej zagrożenie dla życia infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Objawy PML obejmują:

• utratę pamięci,
• trudności w myśleniu,
• trudności w mówieniu lub chodzeniu,
• utratę wzroku ➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające kilka dni.

Jeśli te objawy występowały już przed rozpoczęciem leczenia Benlysta:
➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje bakteryjne (zobacz „Infekcje” powyżej)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• podwyższona temperatura lub gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np.: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia Benlysta
• swędzenie, guzy (pokrzywka), wysypka skórna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• infekcja nosa, gardła lub brzucha
• ból rąk lub stóp
• migrena
• nudności, biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinno się stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Benlysta można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 12 godzin, pod warunkiem ochrony przed światłem. Po wyjęciu ze lodówki strzykawka musi zostać użyta w ciągu 12 godzin lub poddana unieszkodliwieniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benlysta
Substancją czynną jest belimumab.
Każda jednorazowa szpryta wstępnie napełniona o objętości 1 mL zawiera 200 mg belimumabu.
Substancjami pomocniczymi są chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek monohistydyny, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawartości polisorbatu 80 i sodu.
Opis wyglądu leku Benlysta i zawartość opakowania
Benlysta jest dostarczany jako roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy w jednorazowej szprycie wstępnie napełnionej o pojemności 1 mL z nakrywką igły.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 szprycie wstępnie napełnione w każdej paczce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania szprycy wstępnie napełnionej
Raz w tygodniu: tylko dla dorosłych
Przeczytaj najpierw te sekcje
Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania szprycy wstępnie napełnionej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na poprawne działanie szprycy wstępnie napełnionej. Należy również otrzymać instruktaż, jak należy używać szprycy wstępnie napełnionej.
Benlysta należy stosować wyłącznie pod skórę (drogą podskórną)
W celu poprawienia śledzenia tego leku, Ty i personel medyczny powinniście zarejestrować numer serii partii Benlysta. Zaleca się, abyś zapisał tę informację na wypadek, gdyby została ona wymagana w przyszłości.
Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce do 30 minut przed użyciem.
• Przechowuj w opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Przechowuj z dala od źródeł ciepła i światła słonecznego.
• Nie zamrażaj. Jeśli szpryta wstępnie napełniona została zamrożona, nie należy jej używać, nawet jeśli została odmrożona.
• Nie używaj i nie wkładaj z powrotem do lodówki, jeśli pozostawała w temperaturze pokojowej dłużej niż 12 godzin.

Ostrzeżenia

• Szprytę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• Nie dziel się szprycą wstępnie napełnioną Benlysta z innymi osobami.
• Nie wstrząsaj.
• Nie używaj, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie zdejmuj nakrywki igły przed iniekcją.

Części szprycy wstępnie napełnionej Benlysta
Przed użyciem
Nakrywka igły

Płytka tłoka
Igła Korpus
Okienko
kontrolne
Uchwyt
Po użyciu — igła jest przykryta osłoną igły
Aktywowana
osłona igły
Materiały potrzebne do zastrzyku

Benlysta szpryta wstępnie napełniona
Wacik nasączony
alkoholem gaza lub watka
(nie dołączone) bawełniana
(nie dołączone)

1. Przygotowanie i sprawdzenie materiałów

Przygotowanie materiałów

• Wyjąć z lodówki opakowanie hermetyczne zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Umieścić pozostałe wstępnie napełnione strzykawki z powrotem w lodówce.
• Przygotować czyste, dobrze oświetlone i wygodne miejsce oraz ułożyć wszystkie potrzebne materiały w zasięgu ręki:
• Strzykawkę wstępnie napełnioną Benlysta
• Waciki alkoholowe ( nie zawarte w opakowaniu )
• Gazę lub watę ( nie zawarte w opakowaniu )
• Pojemnik z szczelnym korkiem do odprowadzenia strzykawki ( nie zawarte w opakowaniu ).
• Nie wykonywać zastrzyku, jeśli nie ma wszystkich wymienionych materiałów.

Wyjęcie strzykawki wstępnie napełnionej

• Otworzyć folię w rogu tacki. ( Rycina 1 )

Rycina 1

• Trzymając środkową część strzykawki wstępnie napełnionej (w pobliżu okienka kontrolnego), ostrożnie wyjąć strzykawkę z tacki. ( Rycina 2 )

Rycina 2

Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdzić datę ważności na strzykawce wstępnie napełnionej. ( Rycina 3 )

Rycina 3

Waz. do: Miesiąc – Rok

• Nie stosować po upływie daty ważności.

2. Przygotowanie i sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej

Doprowadzić do temperatury pokojowej

• Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut ( Rysunek 4 ). Wstrzykiwanie zimnego Benlysty może trwać dłużej i może być nieprzyjemne.

Rysunek 4

Odczekać 30 minut

• Nie ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie zdejmować osłonki igły w tym etapie.

Sprawdzić roztwór Benlysty

• Spojrzeć przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że roztwór Benlysty jest bezbarwny lub lekko żółtawy. ( Rysunek 5 )
• Normalne jest występowanie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze.

Rysunek 5

Roztwór Benlysty

• Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

3. Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub uda), jak pokazano na Rysunku 6.

Rysunek 6

• Jeśli do ukończenia dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia, zachowaj odstęp co najmniej 5 cm (2 cale) między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć, jeśli wybierzesz tę samą okolicę.
• Nie wstrzykiwać za każdym razem dokładnie w to samo miejsce. Ma to na celu zapobieganie twardnieniu skóry.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczowata, zaczerwieniona lub zgrubiała.
• Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm (2 cale) od pępka.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć ręce.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przetrzykując je gazą nasączoną alkoholem (Rysunek 7). Pozwolić, aby skóra wyschnęła na powietrzu.

Rysunek 7

• Nie dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

4. Przygotowanie do wstrzykiwania

Zdejmowanie osłonki igły

• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie nadejdzie czas bezpośrednio poprzedzający wstrzyknięcie.
• Trzymaj wypełnioną strzykawkę za cylindryczne ciało strzykawki, trzymając igłę zwróconą od siebie. (Rysunek 8a)
• Zdejmij osłonkę igły, ciągnąc ją prosto. (Rysunek 8b)

Rysunek 8
a

b

• Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.
• Nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni.
• Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę.

5. Wstrzyknąć Benlysta i sprawdzić

Wprowadzić igłę

• Trzymać strzykawkę w jednej ręce.
• Drugą ręką delikatnie przytrzymać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia. (Rysunek 9)
• Wprowadzić całą igłę w przytrzymany fałd skóry pod lekkim kątem (45°), ruchem przypominającym rzut strzałką.

Rysunek 9

• Po całkowitym włożeniu igły puścić fałd skóry.

Zakończyć wstrzyknięcie

• Nacisnąć tłok całkowicie, aż do wstrzyknięcia całego roztworu. (Rysunek 10)

Rysunek 10

Nacisnąć tłok
całkowicie

• Trzymając strzykawkę w pozycji, powoli przesunąć kciuk do tyłu, pozwalając, by tłok unosił się do góry (Rysunek 11).
• Igła automatycznie wsunie się do osłony po użyciu.

Rysunek 11

Powoli przesunąć
kciuk do tyłu
Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

• W razie potrzeby przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

6. Usunięcie zużytej strzykawki

Usunięcie zużytej strzykawki

• Zużytą strzykawkę oraz osłonkę od igły należy wyrzucić do szczelnego pojemnika z pokrywką.
• Należy zapytać lekarza lub farmaceuty o wskazówki dotyczące właściwego usuwania zużytej strzykawki lub pojemnika na zużyte strzykawki.
• Nie należy recyklingować ani wyrzucać zużytej strzykawki ani pojemnika na zużyte strzykawki do zwykłych odpadów domowych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Benlysta 120 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

belimumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Benlysta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Benlysty
3. Jak stosować Benlystę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benlystę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benlysta i do czego służy

Benlysta do infuzji to lek stosowany w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE)
u dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 5 lat), u których choroba wciąż jest bardzo aktywna mimo
standardowego leczenia. Benlysta stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat)
z aktywnym toczeniowym zapaleniem nerek.
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ odpowiadający za zwalczanie infekcji) atakuje własne komórki i tkanki organizmu,
powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba ta może dotyczyć niemal każdego narządu w organizmie, a według przypuszczeń
w jej przebiegu uczestniczą pewne rodzaje białych krwinek zwane limfocytami B.
Benlysta zawiera belimumab (jeden z monoklonalnych przeciwciał). Działa on poprzez zmniejszanie liczby limfocytów B we krwi,
hamując działanie białka BLyS, które wspomaga dłuższe przeżycie limfocytów B i występuje w podwyższonych stężeniach
u osób chorych na toczeń.
Otrzyma Pani/Pan jednocześnie Benlystę oraz swoje dotychczasowe leczenie na toczeń.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Benlysta

Nie przyjmuj Benlysta

• jeśli jesteś uczulony na belimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

➔ Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Benlysta, jeśli:

• masz trwającą lub przewlekłą infekcję lub często chorujesz na infekcje (zobacz punkt 4). Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Benlysta
• planujesz szczepienie lub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub podczas leczenia Benlysta
• jeśli układ nerwowy jest zaangażowany w przebieg toczenia rumieniowatego
• jeśli jesteś HIV dodatni lub masz niski poziom immunoglobulin
• jeśli miałeś lub masz zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli przeszczepiono Ci narząd, szpik lub komórki macierzyste
• jeśli miałeś nowotwór
• jeśli po stosowaniu Benlysta pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub odcinki jamy ustnej.

➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć
Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych, w tym samobójstwa.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie objawy. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów:
➔ Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się przygnębiony lub myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, może Ci pomóc rozmowa z bliskim krewnym lub przyjacielem, który może przeczytać ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby zwrócili uwagę na zmiany w Twoim nastroju lub zachowaniu.
Ciężkie reakcje skórne
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (TEN) były zgłaszane w związku z leczeniem Benlysta.
➔ Natychmiast przestań stosować Benlysta i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Zwracaj uwagę na istotne objawy
Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą mieć zwiększone ryzyko infekcji, w tym rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).
➔ Przeczytaj informacje „Zwiększony ryzyko infekcji mózgu” w punkcie 4 niniejszej ulotki.
W celu poprawy śledzenia tego leku personel medyczny powinien zarejestrować numer serii Benlysta w dokumentacji pacjenta. Warto również zapisać tę informację na wypadek, gdyby została Cię o nią poproszono w przyszłości.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u:

• dzieci poniżej 5 roku życia z SLE
• dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z aktywnym zapaleniem nerek w przebiegu toczenia rumieniowatego.

Inne leki i Benlysta
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy, w tym wszystkie leki działające na komórki B (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób zapalnych).
Łączenie tych leków z Benlysta może osłabić układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Benlysta i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża
Benlysta zazwyczaj nie jest zalecany w czasie ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Benlysta.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Benlysta, powiadom lekarza.

Karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie Benlysta może przechodzić do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać leczenie Benlysta podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Benlysta zawiera polisorbat 80
Benlysta 120 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego: ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.
Benlysta 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego: ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Benlysta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem Tobie lub Twojemu dziecku, Benlysta jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przestrzegacie diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Benlysta

Benlysta będzie podawane przez pielęgniara lub lekarza do żyły jako wlew (infuzję dożylną) trwającą jedną godzinę.
Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub starsze)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to 10 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała.
Benlysta podawane jest w pierwszym dniu leczenia, następnie ponownie po 14 i 28 dniach. Następnie Benlysta jest zwykle podawane raz na 4 tygodnie.
Leki podawane przed infuzją
Lekarz może zdecydować o podaniu przed Benlysta leków, które pomagają zmniejszyć wszelkie reakcje związane z infuzją. Mogą one obejmować lek przeciwhistaminowy oraz lek zapobiegający podwyższonej temperaturze ciała. Będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(i), a wszelkie reakcje będą leczone.
Przerwanie leczenia Benlysta
Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Benlysta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwone plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę lub o kształcie okręgu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Te działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne — natychmiast poszukaj pomocy medycznej
Benlysta może powodować reakcję podczas wlewu lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Te reakcje są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą czasami (nieczęsto, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Te ciężkie reakcje najczęściej występują w dniu pierwszego lub drugiego leczenia Benlysta, ale mogą być opóźnione i pojawić się kilka dni później.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub związanej z wlewem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność
• wysypka skórna
• swędzące guzki lub pokrzywka

Rzadko, mniej ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Benlysta również później, zazwyczaj 5–10 dni po wlewie. Obejmują one objawy takie jak wysypka skórna, nudności, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i/lub obrzęk twarzy.
Jeśli wystąpią te objawy, szczególnie jeśli występują dwa lub więcej jednocześnie:
➔ powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Infekcje
Benlysta może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym infekcji dróg moczowych i układu oddechowego; u najmłodszych dzieci ryzyko to może być większe. Są to działania bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci — z częstością nieczęstą.
Jeśli wystąpią następujące objawy infekcji:

• gorączka i/lub dreszcze
• kaszel, trudności w oddychaniu
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• ciepła, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele. ➔ Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo
Podczas leczenia Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 osoby na 10, myśli samobójcze i próby samobójcze — do 1 osoby na 100. Jeśli czujesz się przygnębiony, myślisz o zranieniu samego siebie lub masz inne przygnębiające myśli, albo jeśli jesteś przygnębiony i zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów:
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zwiększony ryzyko infekcji mózgu
Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak Benlysta, mogą zwiększać ryzyko rzadkiego, ale ciężkiego i zagrożonego dla życia zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Objawy PML obejmują:

• utratę pamięci,
• trudności w myśleniu,
• trudności w mówieniu lub chodzeniu,
• utratę wzroku ➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające kilka dni.

Jeśli objawy te występowały już przed rozpoczęciem leczenia Benlysta:
➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany tych objawów.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje bakteryjne (zobacz „Infekcje” powyżej)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• podwyższona temperatura lub gorączka
• swędzenie, guzki (pokrzywka), wysypka skórna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• infekcja nosa, gardła lub brzucha
• ból w rękach lub stopach
• migrenowe bóle głowy
• nudności, biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benlysta

• Substancją czynną jest belimumab. Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 120 mg belimumabu. Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 400 mg belimumabu. Po odtworzeniu roztwór zawiera 80 mg belimumabu na mL.
• Substancje pomocnicze to kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Zobacz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zawartości polisorbatu 80 i sodu.

Opis wyglądu leku Benlysta i zawartości opakowania
Benlysta jest dostarczany jako biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, w fiolce szklanej z butelkowym korkiem gumowym i aluminiową, łatwo odpinaną folią.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użycia i manipulacji – odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
W celu poprawy śledzenia biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
1) Jak odtworzyć Benlysta
Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.
Dopuść do ogrzania fiolki do temperatury pokojowej (od 15 °C do 25 °C) przez 10–15 minut.
W celu odtworzenia i rozcieńczenia zaleca się użycie igieł o kalibrze 21–25 do przebicia korka fiolki.
OSTRZEŻENIE: fiolki o pojemności 5 mL i 20 mL są odtwarzane przy użyciu różnych objętości rozcieńczalnika – patrz poniżej:
Fiolka 120 mg
Jednorazowa fiolka zawierająca 120 mg Benlysty jest odtwarzana za pomocą 1,5 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej stężenia 80 mg/mL belimumabu.
Fiolka 400 mg
Jednorazowa fiolka zawierająca 400 mg Benlysty jest odtwarzana za pomocą 4,8 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej stężenia 80 mg/mL belimumabu.

Strumień wody do wlewów powinien być skierowany na ściankę fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany. Delikatnie obracać fiolkę przez 60 sekund. Pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15 °C do 25 °C) podczas rekonstytucji, delikatnie obracając fiolkę przez 60 sekund co 5 minut, aż do rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Rekonstytucja kończy się zazwyczaj w ciągu 10–15 minut po dodaniu wody, ale może trwać do 30 minut. Chronić otrzymaną roztwór przed światłem słonecznym.
Jeśli do rekonstytucji Benlysta stosuje się urządzenie do mechanicznej rekonstytucji, nie należy przekraczać 500 obrotów na minutę, a fiolkę należy obracać nie dłużej niż przez 30 minut.
2) Przed rozcieńczeniem Benlysta
Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być mleczny, bezbarwny lub bladoróżowy, bez widocznych cząstek. Jednakże niewielkie pęcherzyki powietrza są oczekiwane i dopuszczalne.
Fiolka 120 mg
Po rekonstytucji objętość 1,5 mL (odpowiadającą 120 mg belimumabu) można pobrać z każdej fiolki 5 mL.
Fiolka 400 mg
Po rekonstytucji objętość 5 mL (odpowiadającą 400 mg belimumabu) można pobrać z każdej fiolki 20 mL.
3) Sposób rozcieńczenia roztworu do wlewania
Zrekonstituowany lek należy rozcieńczyć do objętości 250 mL roztworem do wlewów złożonym z chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) albo roztworem Ringer’a mlekowego. U pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg można rozważyć użycie worków infuzyjnych o pojemności 100 mL tych rozcieńczalników, pod warunkiem że końcowa stężenie belimumabu w worku infuzyjnym nie przekracza 4 mg/mL.
Roztwory dożylne glukozy 5 % są niezgodne z Benlysta i nie powinny być stosowane.
Z worka lub fiolki o pojemności 250 mL (lub 100 mL) roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) albo roztworu Ringer’a mlekowego należy pobrać i odrzucić objętość równą objętości potrzebnej zrekonstytuowanej zawartości Benlysta do dawki pacjenta. Następnie dodać wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu Benlysta do worka infuzyjnego lub fiolki. Delikatnie odwrócić worek lub fiolkę, aby wymieszać roztwór. Całą niezużytą zawartość fiolki należy odrzucić.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Benlysta pod kątem obecności materiału cząstkowego lub zmiany barwy. Należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność materiału cząstkowego lub zmianę barwy.
Zrekonstituowany roztwór, jeśli nie jest natychmiast używany, należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Roztwory rozcieńczone w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) albo w roztworze Ringer’a mlekowym mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C).
Całkowity czas od momentu rekonstytucji Benlysta do zakończenia wlewu nie powinien przekraczać 8 godzin.
4) Sposób podania rozcieńczonego roztworu
Benlysta należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Benlysta nie należy podawać w tym samym przewodzie dożylnym jednocześnie z innymi lekami.
Nie zaobserwowano niezgodności między Benlysta a workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.