Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бенексол таблетки і для чого їх застосовують
Що слід знати, перш ніж починати приймати таблетки Бенексол
Як застосовувати таблетки Бенексол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати таблетки Бенексол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенексол таблетки і для чого призначений

Бенексол таблетки належить до терапевтичної групи вітамінів на основі вітаміну В₁ + В₆ + В₁₂.
Цей лікарський засіб застосовується при станах дефіциту вітамінів В₁, В₆, В₁₂ та їх різних клінічних проявах: полінейропатіях, пов’язаних із дефіцитом (запалення периферичних нервів, спричинене нестачею вітамінів), невритах (запаленні периферичних нервів) під час лікування ізоніазидом (протитуберкульозний засіб) та іншими антагоністами вітаміну В₆ (ліками, які перешкоджають дії вітаміну В₆).
Бенексол таблетки також показаний як допоміжний засіб у лікуванні невритів незалежно від дефіциту (запалення периферичних нервів, що не пов’язані з нестачею вітамінів), а також під час променевої терапії.
Зверніться до лікаря, якщо після певного періоду лікування ваш стан не покращується або погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бенексол таблетки

Не приймайте Бенексол таблетки

якщо Ви маєте алергію на вітаміни В₁, В₆ або В₁₂ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність (знижену функцію нирок або печінки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Вам менше 12 років (див. «Діти та підлітки»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бенексол таблеток.
Не приймайте Бенексол таблетки в дозах, що перевищують рекомендовані, або довше, ніж це рекомендовано, оскільки передозування може призвести до серйозної нейротоксичності (пошкодження нервової системи) (ризик передозування, див. «Якщо Ви прийняли більше Бенексол таблеток, ніж потрібно»).
Особливо обережно ставтеся, якщо одночасно приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), оскільки піридоксин (вітамін В₆) у високих дозах може ослабити її терапевтичний ефект (див. «Інші лікарські засоби та Бенексол таблетки»).

Діти та підлітки
Через високу дозу вітаміну В₆, Бенексол таблетки не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 12 років (див. «Не приймайте Бенексол таблетки»).

Інші лікарські засоби та Бенексол таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Інші лікарські засоби та вітамін В₁ (тіамін)
Лікарські засоби, які інгібують дію тіаміну:

Тіосемікарбазон (антибіотик),
5-фторурацил (протираковий засіб).

Інші лікарські засоби та вітамін В₆ (піридоксин)
Лікарські засоби, що впливають на піридоксин і можуть знижувати його рівень у крові:

Циклосерин (антибіотик),
Гідразалазин (знижувач тиску),
Ізоніазид (проти туберкульозний засіб),
Дезоксіпіридоксин (антагоніст вітаміну В₆),
D-пеніциламін (лікарський засіб, що застосовується при ревматоїдному артриті),
Оральні контрацептиви.

Вітамін В₆ може знижувати ефективність таких лікарських засобів:

Леводопа (лікарський засіб при хворобі Паркінсона): при високих дозах піридоксин може ослаблювати терапевтичний ефект леводопи; ця взаємодія не виникає, якщо разом з леводопою застосовується карбідопа;
Альтретамін (протираковий засіб),
Фенобарбітал (протисудорожний засіб),
Фенітоїн (протисудорожний засіб),
Аміодарон (лікарський засіб, що застосовується при деяких типах аритмій, тобто порушеннях серцевого ритму): спільне застосування може посилювати фоточутливість (алергію після впливу сонячного світла), спричинену аміодароном.

Інші лікарські засоби та вітамін В₁₂ (ціанокобаламін)
Лікарські засоби, що можуть знижувати всмоктування вітаміну В₁₂ з шлунково-кишкового тракту:

Аміноглікозиди (антибіотики),
Антигістамінні засоби-антагоністи Н (протиалергійні),
Метформін та інші пов’язані бігуаніди (лікарські засоби, що застосовуються при діабеті),
Оральні контрацептиви,
Аміносаліцилова кислота (протизапальний кишковий засіб),
Інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, що застосовуються при виразці).
Тому, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів, потреба у вітаміні В₁₂ може зростати.
Хлорамфенікол (антибіотик) може затримувати або припиняти відповідь ретикулоцитів (молодих червоних кров’яних тіл) на вітамін В₁₂. Тому при одночасному прийомі необхідно контролювати кількість кров’яних клітин (загальний аналіз крові).

Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Якщо Вам необхідно здати аналізи сечі або крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Бенексол таблетки.

Вітамін В₁ (тіамін)

Тіамін може призводити до хибнопозитивних результатів при визначенні уробіліногену за допомогою реагенту Ерліха (дослідження, що оцінює функцію печінки та жовчі).
Високі дози тіаміну можуть впливати на визначення рівня теофіліну (протиастматичного засобу, що розширює бронхи) у крові, визначеного спектрофотометрією.

Вітамін В₆ (піридоксин)

Уробіліноген (дослідження, що оцінює функцію печінки та жовчі): піридоксин може спричиняти хибнопозитивний результат у тесті з реагентом Ерліха.

Бенексол таблетки та алкоголі
Алкоголь впливає на вітамін В₁ і може знижувати його рівень у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Бенексол таблетки під час вагітності або періоду годування грудьми.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бенексол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, або його вплив є незначним.

Бенексол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Бенексол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не пережовуючи і не розчиняючи їх заздалегідь.
Застосовуйте лікарський засіб курсами тривалістю від одного тижня і більше. За необхідності лікар може продовжити лікування до декількох місяців.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок/печінки
Через високий вміст вітаміну B, не застосовуйте цей лікарський засіб при порушеннях функції нирок або печінки (див. «Коли не можна застосовувати таблетки Бенексол»).
Якщо ви випили більше таблеток Бенексол, ніж слід
При рекомендованих дозах таблетки Бенексол не викликають гіпервітамінозу (надлишку вітамінів).
У разі випадкового прийому надмірної дози таблеток Бенексол негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
Симптоми передозування можуть включати сенсорну і/або периферичну нейропатію та інші нейропатичні синдроми (захворювання нервової системи), нудоту, головний біль, парестезію (порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання), сонливість, підвищення рівня АСТ (SGOT) (печінкових ферментів) у крові та зниження рівня фолієвої кислоти в крові.
Ці ефекти, як правило, зникають після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наведені нижче побічні реакції ґрунтуються на спонтанних повідомленнях, і неможливо оцінити їхню частоту.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт

діарея,
диспепсія (погане травлення),
нудота,
блювота,
біль у шлунково-кишковому тракті та животі (болі в животі).

Ефекти на імунну систему

алергічна реакція та анафілактична реакція,
алергічні реакції, які включають астматичний синдром, реакції від легкої до помірної тяжкості, що впливають на шкіру та/або дихальну систему, шлунково-кишковий тракт та/або серцево-судинну систему. Симптоми можуть включати набряк (опухлість) обличчя, задиху (утруднення дихання), кропив’янку (свербіж та дрібні плями на шкірі), ангіоедему (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок), свербіж та кардіореспіраторний дистрес (важка та гостра недостатність дихання). Якщо виникла алергічна реакція, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Ефекти на нирки та сечовидільну систему

аномальний запах сечі.

Ефекти на нервову систему

периферична нейропатія та полінейропатія,
парестезія (порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання).

Ефекти на шкіру

реакція фоточутливості (подібно до сонячного опіку),
висип,
еритема (покрасніння),
свербіж,
кропив’янка (свербіж та дрібні плями на шкірі),
бульозний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Бенексол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Використовуйте таблетки протягом 3 місяців після відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить таблетки Бенексол

Активні речовини: вітамін В₁ (тіаміну хлоридрат), вітамін В₆ (піридоксину хлоридрат) та вітамін В₁₂ (ціанокобаламін). Одна шкарлупаста таблетка містить 250 мг вітаміну В₁, 250 мг вітаміну В₆ та 500 мкг вітаміну В₁₂.
Інші компоненти: гідратований колоїдний діоксид кремнію, повідон, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, манітол, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію кармелоза, макрогол 6000, гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Бенексол та вміст упаковки
Бенексол випускається у формі шкарлупастих таблеток.
Поліетиленова пляшка (HDPE), закрита гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP), що містить силікагель як осушувач: 20 шкарлупастих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. Віале Серторса, 130, 20156 Мілано
Виробник
Delpharm Gaillard — підрозділ у м. Гайяр (Франція).