witaminy B +B +B
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Benexol tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Benexol tabletki
Jak stosować Benexol tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Benexol tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benexol tabletki i do czego służy

Benexol tabletki należy do grupy terapeutycznej witamin z grupy B + B + B.
Lek ten stosuje się w stanach niedoboru witamin B, B, B oraz w różnych objawach klinicznych z tym związanych: zapaleniu wielonerczyn spowodowanym niedoborem witamin (zapalenie nerwów obwodowych spowodowane niedoborem witamin), zapaleniu nerwów obwodowych podczas leczenia izoniazydem (lekiem przeciwbakteryjnym przeciwgruźliczym) oraz innymi antagonistami witaminy B (lekami hamującymi działanie witaminy B).
Benexol tabletki wskazane jest również jako leczenie wspomagające w zapaleniu nerwów obwodowych niezwiązanych z niedoborem witamin oraz podczas radioterapii.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Benexol

Nie zażywaj tabletek Benexol

jeśli jesteś uczulony na witaminy B₁, B₆ lub B₁₂ lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby (obniżoną czynność nerek lub wątroby);
jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Benexol.
Nie zażywaj tabletek Benexol w dawkach wyższych lub przez dłuższy czas niż zalecane,
ponieważ przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej neurotoksyczności (uszkodzenia układu nerwowego)
(ryzyko przedawkowania, zobacz „Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Benexol”).
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz lewodopę (lek stosowany w leczeniu
choroby Parkinsona), ponieważ pirydoksyna (witamina B₆) w wysokich dawkach może osłabiać
jej działanie terapeutyczne (zobacz „Inne leki i tabletki Benexol”).
Dzieci i młodzież
Z uwagi na wysoką dawkę witaminy B₆ tabletki Benexol nie powinny być stosowane u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 12 lat (zobacz „Nie zażywaj tabletek Benexol”).
Inne leki i tabletki Benexol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Inne leki i witamina B₁ (tiamina)
Leki hamujące działanie tiaminy:

tiosemikarbozon (antybiotyk),
5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy).

Inne leki i witamina B₆ (pirydoksyna)
Leki wpływające na pirydoksynę, które mogą obniżać jej poziom we krwi:

cykloseryna (antybiotyk),
hydralazyna (lek obniżający ciśnienie),
izoniazyd (lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy),
desoksy-pirydoksyna (antagonista witaminy B₆),
D-penicilamina (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
doustne środki antykoncepcyjne.

Witamina B₆ może zmniejszać skuteczność następujących leków:

lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): w wysokich dawkach pirydoksyna może osłabiać działanie terapeutyczne lewodopy; interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest stosowana razem z karbidopą;
altretamina (lek przeciwnowotworowy),
fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),
fenytionina (lek przeciwpadaczkowy),
amiodaron (lek stosowany w niektórych rodzajach zaburzeń rytmu serca, czyli nieregularnego rytmu serca): jednoczesne stosowanie może nasilać fotosensybilizację (reakcję alergiczną po ekspozycji na światło słoneczne) wywoływaną przez amiodaron.

Inne leki i witamina B₁₂ (cyjanokobalamina)
Leki, które mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ z przewodu pokarmowego:

aminoglikozydy (antybiotyki),
antyhistaminowe-anty-H (lek przeciwalergiczny),
metformina i inne pokrewne biguanidy (leki stosowane w cukrzycy),
doustne środki antykoncepcyjne,
kwas aminosalicylowy (lek przeciwzapalny przewodu pokarmowego),
inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).
Dlatego jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ może wzrosnąć.
Chloramfenikol (antybiotyk) może opóźniać lub zakłócać odpowiedź retikulocytów (młodych czerwonych krwinek) na witaminę B₁₂.
W związku z tym należy monitorować liczbę krwinek we krwi (morfologię krwi) w przypadku jednoczesnego stosowania.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Jeśli musisz wykonać badania moczu lub krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium,
że przyjmujesz tabletki Benexol.
Witamina B₁ (tiamina)

Tiamina może powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia urobilinogenu odczynnikiem Ehrlicha (badanie oceniające funkcję wątroby i żółci).
Wysokie dawki tiaminy mogą zakłócać oznaczanie teofiliny (leku przeciwastmatycznego rozszerzającego oskrzela) we krwi metodą spektrofotometryczną. Witamina B₆ (pirydoksyna)
Urobilinogen (badanie oceniające funkcję wątroby i żółci): pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.

Tabletki Benexol i alkohol
Alkohol wpływa na witaminę B₆ i może obniżać jej poziom we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tabletek Benexol w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Benexol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn lub jego wpływ jest pomijalny.
Tabletki Benexol zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Benexol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością płynu, nie żując ani nie rozpuszczając uprzednio.
Lek należy przyjmować przez okres jednego lub kilku tygodni. W razie potrzeby lekarz może przedłużyć leczenie do kilku miesięcy.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek/wątroby
Z uwagi na wysoką dawkę witaminy B, nie należy stosować tego leku w przypadku niewydolności nerek lub wątroby (patrz „Nie przyjmuj tabletek Benexol”).
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Benexol niż należy
W zalecanych dawkach tabletki Benexol nie powodują hipervitaminozy (nadmiaru witamin).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tabletek Benexol, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują neuropatię czuciową i/lub obwodową oraz zespoły neuropatyczne (choroby układu nerwowego), nudności, ból głowy, parestezje (zmiany wrażliwości, np. mrowienie), senność, podwyższenie poziomu AST (SGOT) (enzymów wątrobowych) we krwi oraz obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi.
Te skutki są zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione reakcje niepożądane pochodzą z doniesień spontanicznych, a ich częstość nie może być oszacowana.

Działania na układ pokarmowy

biegunka,
wzdwojenie (trudności trawienne),
nudności,
wymioty,
ból przewodu pokarmowego i brzucha (ból brzucha).

Działania na układ odpornościowy

reakcja alergiczna i reakcja anafilaktyczna,
reakcje alergiczne objawiające się zespołem astmatycznym, reakcjami o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego ze strony skóry i/lub układu oddechowego, przewodu pokarmowego i/lub układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować obrzęk (opuchliznę) twarzy, duszność (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (świąd i drobne plamy na skórze), naczynioruchowy obrzęk (angioedemę – obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych), świąd oraz niewydolność układu oddechowego i krążenia (ciężka i ostra niewydolność oddechowa). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Działania na nerki i drogi moczowe

nietypowy zapach moczu.

Działania na układ nerwowy

neuropatia obwodowa i polineuropatia,
parestezja (zaburzenia wrażliwości, np. mrowienie).

Działania na skórę

reakcja fotouczulenia (podobna do oparzenia słonecznego),
wysypka skórna,
zaczerwienienie (rumień),
świąd,
pokrzywka (świąd i drobne plamy na skórze),
zapalenie pęcherzykowe skóry (dermatitis bullosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Benexol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Tabletki należy stosować w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benexol tabletki

Substancje czynne to: witamina B (chlorowodorek tiaminy), witamina B (chlorowodorek pirydoksyny) i witamina B (cyjanokobalamina). Jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 250 mg witaminy B, 250 mg witaminy B i 500 mikrogramów witaminy B.
Pozostałe składniki to: wodny dwutlenek krzemu, povidon, stearyna magnezu, wstępnie żelatynizowany skrobi, mannitol, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol 6000, triacetynowy gliceryna.

Opis wyglądu Benexol tabletki i zawartość opakowania
Benexol występuje w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Butelka plastikowa (HDPE) zamknięta pokrywką śrubową z polipropylenu (PP), zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący: 20 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
Producent
Delpharm Gaillard – zakład w Gaillard (Francja).