vitaminas B +B +B
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeoran los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es Benexol comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Benexol comprimidos
Cómo tomar Benexol comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benexol comprimidos
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Benexol comprimidos y para qué se utiliza

Benexol comprimidos pertenece a la categoría terapéutica de los medicamentos vitamínicos a base de vitamina B\textsubscript{1} + B\textsubscript{6} + B\textsubscript{12}.
Este medicamento se utiliza en los estados carenciales de las vitaminas B\textsubscript{1}, B\textsubscript{6} y B\textsubscript{12} y en sus diversas manifestaciones clínicas: polineuritis carenciales (inflamación de los nervios periféricos debida a la carencia de vitaminas), neuritis (inflamación de los nervios periféricos) durante el tratamiento con isoniazida (un antituberculoso) y otros antagonistas de la vitamina B\textsubscript{6} (medicamentos que dificultan la acción de la vitamina B\textsubscript{6}).
Benexol comprimidos también está indicado como tratamiento coadyuvante en las neuritis no carenciales (inflamación de los nervios periféricos no debida a carencia de vitaminas) y durante la radioterapia.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Benexol comprimidos

No tome Benexol comprimidos

si es alérgico a las vitaminas B(_1), B(6) o B({12}) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece insuficiencia renal o hepática (funcionalidad reducida de los riñones o del hígado);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
si tiene menos de 12 años de edad (ver «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Benexol comprimidos.
No tome Benexol comprimidos en dosis superiores o durante periodos más largos de lo recomendado,
ya que un sobredosaje puede estar asociado con neurotoxicidad grave (daño al sistema nervioso)
(riesgo de sobredosaje, ver «Si toma más Benexol comprimidos de los que debe»).
Tenga especial precaución si está tomando simultáneamente levodopa (medicamento para el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson), ya que la piridoxina (vitamina B(_6)) en dosis elevadas puede antagonizar
su efecto terapéutico (ver «Otros medicamentos y Benexol comprimidos»).
Niños y adolescentes
Debido a la elevada dosis de vitamina B(_6), Benexol comprimidos no debe administrarse en niños
y adolescentes menores de 12 años (ver «No tome Benexol comprimidos»).
Otros medicamentos y Benexol comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos y vitamina B(_1) (tiamina)
Medicamentos que inhiben la actividad de la tiamina:

Tiosemicarbazona (antibiótico),
5-fluorouracilo (antitumoral).

Otros medicamentos y vitamina B(_6) (piridoxina)
Medicamentos que interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles en sangre:

Cicloserina (antibiótico),
Hidralazina (antihipertensivo),
Isoniazida (antituberculoso),
Desoxipiridoxina (antagonista de la vitamina B(_6)),
D-penicilamina (medicamento utilizado en la artritis reumatoide),
Anticonceptivos orales.

La vitamina B(_6) puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

Levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson): en dosis elevadas, la piridoxina puede antagonizar el efecto terapéutico de la levodopa; esta interacción no se produce cuando la levodopa se administra junto con carbidopa;
Altretamina (antitumoral),
Fenobarbital (antiepiléptico),
Fenitoína (antiepiléptico),
Amiodarona (medicamento utilizado en ciertos tipos de arritmias, es decir, alteraciones del ritmo cardíaco): la administración conjunta podría aumentar la fotosensibilidad (alergia tras la exposición a la luz solar) inducida por la amiodarona.

Otros medicamentos y vitamina B(_{12}) (cianocobalamina)
Medicamentos que pueden reducir la absorción de la vitamina B(_{12}) desde el tracto gastrointestinal:

Aminoglucósidos (antibióticos),
Antihistamínicos anti-H(_2) (antialérgicos),
Metformina y otras biguanidas relacionadas (medicamentos utilizados en la diabetes),
Anticonceptivos orales,
Ácido aminosalicílico (antiinflamatorio intestinal),
Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en la úlcera). Por tanto, si toma alguno de estos medicamentos, puede aumentar la necesidad de vitamina B({12}). La cloranfenicol (antibiótico) puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos (glóbulos rojos jóvenes) a la vitamina B({12}). Por consiguiente, es necesario monitorizar la cantidad de glóbulos en sangre (el hemograma) en caso de administración concomitante.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis de orina o sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio
que está tomando Benexol comprimidos.
Vitamina B(_1) (tiamina)

La tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación del urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich (prueba que evalúa la función del hígado y de la bilis).
Dosis elevadas de tiamina pueden interferir con la cuantificación de teofilina (medicamento antiasmático que dilata los bronquios) en sangre mediante espectrofotometría.
Vitamina B(_6) (piridoxina)
Urobilinógeno (prueba que evalúa la función del hígado y de la bilis): la piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba con el reactivo de Ehrlich.

Benexol comprimidos y alcohol
El alcohol interfiere con la vitamina B(_6) y puede disminuir sus niveles en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Benexol comprimidos durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Si es una mujer en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Benexol no tiene influencia sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, o su influencia es despreciable.
Benexol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Benexol comprimidos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Trague los comprimidos con un poco de líquido, sin masticarlos ni disolverlos previamente.
Tome el medicamento durante períodos de una o varias semanas. Si es necesario, su médico podrá prolongar el tratamiento hasta varios meses.

Uso en pacientes con insuficiencia renal/hepática
Debido a la alta dosis de vitamina B, no tome este medicamento si padece insuficiencia renal (de los riñones) o hepática (del hígado) (ver «No tome Benexol comprimidos»).

Si toma más Benexol comprimidos de los que debe
A las dosis recomendadas, Benexol comprimidos no provoca hipervitaminosis (exceso de vitaminas).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Benexol comprimidos, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis incluyen neuropatía sensitiva y/o periférica y síndromes neuropáticos (enfermedades del sistema nervioso), náuseas, dolor de cabeza, parestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo, hormigueo), somnolencia, aumento de los niveles de AST (SGOT) (enzimas hepáticos) en sangre y disminución de los niveles de ácido fólico en sangre.
Estos efectos son generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas que se indican a continuación proceden de notificaciones espontáneas y no es posible estimar su
frecuencia.
Efectos sobre el aparato gastrointestinal

diarrea,
dispepsia (mala digestión),
náuseas,
vómitos,
dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de estómago).

Efectos sobre el sistema inmunitario

reacción alérgica y reacción anafiláctica,
reacciones alérgicas con manifestaciones que incluyen síndrome asmático, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan a la piel y/o al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal y/o al sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir edema (hinchazón) facial, disnea (dificultad respiratoria), urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel), angioedema (hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas), prurito y distress cardiorespiratorio (insuficiencia respiratoria grave y aguda). Si aparece una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Efectos sobre los riñones y las vías urinarias

olor anormal de la orina.

Efectos sobre el sistema nervioso

neuropatía periférica y polineuropatía,
parestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo hormigueo).

Efectos sobre la piel

reacción de fotosensibilidad (tipo quemadura solar),
erupción cutánea,
eritema (enrojecimiento),
prurito,
urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
dermatitis ampollosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benexol comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Utilizar los comprimidos dentro de los 3 meses siguientes a la apertura del frasco.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benexol comprimidos

Los principios activos son: vitamina B (clorhidrato de tiamina), vitamina B (clorhidrato de piridoxina) y vitamina B (cianocobalamina). Un comprimido gastrorresistente contiene 250 mg de vitamina B, 250 mg de vitamina B y 500 microgramos de vitamina B.
Los demás componentes son: silice coloidal hidratada, povidona, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, manitol, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), carmelosa sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol.

Descripción del aspecto de Benexol comprimidos y contenido del envase
Benexol se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes.
Frasco de plástico (HDPE) cerrado con tapón de rosca de polipropileno (PP) que contiene gel de sílice como desecante: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Productor
Delpharm Gaillard - centro de producción de Gaillard (Francia).