Інструкція: інформація для користувача

БЕНАДОН 300 мг таблетки шарнірні

вітамін В
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз ознайомитись з її вмістом.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БЕНАДОН і для чого його застосовують
Що вам слід знати перед прийомом БЕНАДОНУ
Як застосовувати БЕНАДОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕНАДОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕНАДОН і для чого його застосовують

БЕНАДОН містить піридоксину хлорид (вітамін В₆)
БЕНАДОН належить до групи лікарських засобів на основі вітамінів.
БЕНАДОН показаний у таких випадках:

лікування та профілактика дефіциту вітаміну В₆ (недостатнє харчування, алкоголізм тощо);
лікування анемій, чутливих до вітаміну В₆;
лікування та профілактика запалення нервів (невритів) під час терапії ізоніазидом (ліки від туберкульозу), гідразаліном (засіб від артеріальної гіпертензії), пеніциламіном (ліки від ревматоїдного артриту), циклосериною (антибіотик);
допоміжне лікування під час променевої терапії.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БЕНАДОНУ

Не приймайте БЕНАДОН

якщо Ви маєте алергію на піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте груддю;
якщо Ваш вік менший за 12 років;
якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність (знижену функцію нирок або печінки).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БЕНАДОНУ.
Не приймайте БЕНАДОН у дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом довшого часу. При добових дозах 300 мг (1 таблетка) або більше, вітамін B₆ не повинен прийматися більше 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідно припинити прийом принаймні на 25 днів.
Якщо Ви не дотримуєтесь цих рекомендацій, може розвинутися тяжка нейротоксичність (ризик передозування — див. розділ «Якщо Ви прийняли більше БЕНАДОНУ, ніж потрібно»).
Особливо обережно приймайте препарат, якщо Ви маєте хворобу Паркінсона і одночасно отримуєте Л-допу, оскільки вітамін B₆ у високих дозах може послаблювати її дію (див. розділ «Інші лікарські засоби та БЕНАДОН»).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та БЕНАДОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на вітамін B₆ і знижувати його рівень у крові. Серед них:

Циклосерин (антибіотик),
Гідралазин (знижувач тиску),
Ізоніазид (протитуберкульозний засіб),
Дезоксіпіридоксин (антагоніст вітаміну B₆),
D-пеніциламін (лікарський засіб, що використовується при метаболічних захворюваннях),
Оральні контрацептиви.

Вітамін B₆ може знижувати ефективність таких лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно:

Л-ДОПА (лікарський засіб від хвороби Паркінсона): ця взаємодія не виникає, якщо Л-допа застосовується разом з карбідопою,
Альтретамін (протипухлинний засіб),
Фенобарбітал (протиепілептичний засіб),
Фенітоїн (протиепілептичний засіб).

Одночасне застосування аміодарону (лікарського засобу, що використовується при певних типах аритмій, тобто порушеннях серцевого ритму) та вітаміну B₆ може посилювати фоточутливість (алергічну реакцію шкіри на сонячне світло, схожу на опік), спричинену аміодароном.

Взаємодія з лабораторними тестами
Уробіліноген: піридоксин (вітамін B₆) може призвести до хибнопозитивного результату тесту на уробіліноген з використанням реагенту Ерліха. Якщо Вам необхідно пройти цей аналіз, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте БЕНАДОН.

БЕНАДОН та алкоголі
Алкоголь впливає на вітамін B₆ і може знижувати його рівень у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Через високу дозу вітаміну B₆, що значно перевищує рекомендовану харчову норму, БЕНАДОН протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, використовуйте ефективні засоби контрацепції під час лікування.

3. Як застосовувати БЕНАДОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 300 мг на добу (1 таблетка) перорально, відповідно до вказівок лікаря.
Проковтніть таблетку, запивши достатньою кількістю води, не розжовуючи її.
При судомах та анеміях, чутливих до вітаміну B₆, можуть знадобитися вищі дози (600 мг на добу або більше, тобто 2 таблетки або більше).
При добових дозах 300 мг (1 таблетка) або вищих, вітамін B₆ не слід застосовувати більше ніж 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідно зробити перерву принаймні на 25 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки (знижена функція нирок або печінки)
Через високу дозу вітаміну B₆, що значно перевищує рекомендовану харчову норму, не застосовуйте БЕНАДОН при порушенні функції нирок або печінки (див. розділ „Не застосовуйте БЕНАДОН“).

Якщо ви прийняли БЕНАДОН у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози БЕНАДОН негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Симптоми передозування вітаміну B₆ можуть включати: сенсорну і/або периферичну нейропатію (ураження нервів), нейронопатію (дегенерацію нервових клітин), нудоту, головний біль, парестезію (порушення чутливості кінцівок або інших ділянок тіла, наприклад, відчуття поколювання), сонливість, підвищення рівня АСТ (SGOT) (ферменту печінки) та зниження концентрації фолієвої кислоти в крові.
Ці побічні ефекти, як правило, зникають після припинення застосування лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні БЕНАДОНУ спостерігалися такі побічні ефекти, про які повідомляли добровільно. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно, неможливо оцінити їх частоту.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту

нудота,
блювота.

Побічні ефекти з боку імунної системи

алергічні реакції (у схильних осіб).

Побічні ефекти з боку нервової системи

периферична нейропатія (захворювання, що уражає периферичні нерви) та полінейроневропатія (захворювання, що одночасно уражає кілька периферичних нервів),
парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла, наприклад, відчуття поколювання).

Побічні ефекти з боку шкіри

реакції фоточутливості (алергічні шкірні реакції на сонячне світло, подібні до опіків),
шкірна висипка,
свербіж,
кропив’янка (свербіж та дрібні плямки на шкірі),
бульозний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕНАДОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕНАДОН

Діючою речовиною є піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆). Одна шарувата таблетка містить 300 мг піридоксину гідрохлориду.
Інші компоненти: повідон K90, тальк, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), кармелоза натрію, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду БЕНАДОНУ та вміст упаковки
БЕНАДОН 300 мг шаруваті таблетки: 10 таблеток.
Власник дозволу на розміщення на ринку
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV)
Виробник
Delpharm Gaillard – фабрика Gaillard – Франція
або
GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach Wyhlen – Німеччина