Folleto informativo: información para el usuario

Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película

vitamina B
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente según se describe en este prospecto, o tal como su médico o farmacéutico se lo haya indicado.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Benadon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Benadon
Cómo tomar Benadon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benadon
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Benadon y para qué se utiliza

Benadon contiene clorhidrato de piridoxina (vitamina B_) Benadon pertenece a la categoría de medicamentos basados en vitaminas.
Benadon está indicado en los siguientes casos:

tratamiento y prevención de las carencias de vitamina B_ (desnutrición, etilismo, etc.);
tratamiento de las anemias sensibles a la vitamina B_; tratamiento y prevención de las inflamaciones de los nervios (neuritis) durante tratamiento con isoniazida (medicamento para la tuberculosis), hidralazina (antihipertensivo, medicamento para la hipertensión arterial), penicilamina (medicamento para la artritis reumatoide), cicloserina (un antibiótico);
tratamiento coadyuvante durante radioterapia.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Benadon

No tome Benadon

si es alérgico a la piridoxina clorhidrato (vitamina B₆) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia;
si tiene menos de 12 años de edad;
si padece insuficiencia renal o hepática (función reducida de los riñones o del hígado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Benadon.
No tome Benadon en dosis superiores a las recomendadas ni durante períodos más largos de lo indicado. En dosis diarias de 300 mg (1 comprimido) o superiores, la vitamina B₆ no debe tomarse por más de 5 meses. Tras 5 meses de tratamiento, es necesaria una interrupción del tratamiento de al menos 25 días.
Si no sigue estas recomendaciones, puede presentarse una neurotoxicidad grave (riesgo de sobredosis; véase “Si toma más Benadon del que debe”).
Tenga especial precaución si padece Parkinson y está siendo tratado simultáneamente con L-dopa, ya que la vitamina B₆ en dosis altas puede antagonizar sus efectos (véase “Otros medicamentos y Benadon”).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Benadon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Varios medicamentos interfieren con la vitamina B₆ y pueden reducir sus niveles en sangre. Entre ellos:
o Cicloserina (un antibiótico),
o Hidralazina (un antihipertensivo),
o Isoniazida (un antituberculoso),
o Desoxipiridoxina (antagonista de la vitamina B₆),
o D-penicilamina (medicamento utilizado en enfermedades metabólicas),
o Anticonceptivos orales.

La vitamina B₆ podría reducir la eficacia de los medicamentos siguientes si se administran simultáneamente:

L-Dopa (medicamento contra la enfermedad de Parkinson): esta interacción no se produce cuando junto con la levodopa se utiliza carbidopa,
Altretamina (un antineoplásico),
Fenobarbital (un antiepiléptico),
Fenitoína (un antiepiléptico).

La administración concomitante de amiodarona (medicamento utilizado en ciertos tipos de arritmias, es decir, alteraciones del ritmo cardíaco) y vitamina B₆ podría intensificar la fotosensibilidad (reacción alérgica cutánea al sol, tipo quemadura) inducida por la amiodarona.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Urobilinógeno: la piridoxina (vitamina B₆) puede provocar un falso positivo en la prueba del urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich. Si debe realizarse esta prueba, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Benadon.

Benadon y alcohol
El alcohol interfiere con la vitamina B₆ y puede reducir sus niveles en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la elevada dosis de vitamina B₆, que supera ampliamente la dosis alimentaria recomendada, Benadon está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Benadon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es: 300 mg al día (1 comprimido), por vía oral, siguiendo las indicaciones del médico.
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de agua, sin masticarlo.
En las convulsiones y en las anemias sensibles a la vitamina B, pueden ser necesarias dosis más elevadas (600 mg al día o más, es decir, 2 comprimidos o más).
A dosis diarias de 300 mg (1 comprimido) o superiores, la vitamina B no debe tomarse durante más de 5 meses. Tras 5 meses de tratamiento es necesaria una interrupción de al menos 25 días.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 12 años.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática (función reducida de los riñones o del hígado)
Debido a la elevada dosis de vitamina B, que supera ampliamente la dosis alimentaria recomendada, no tome Benadon si padece insuficiencia renal o hepática (ver «No tome Benadon»).
Si toma más Benadon del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Benadon, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación de vitamina B pueden incluir: neuropatía sensitiva y/o periférica (afectación de los nervios) y neuronopatía (degeneración de las células nerviosas), náuseas, dolor de cabeza, parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo, por ejemplo, hormigueo), somnolencia, aumento de AST (SGOT) (enzima hepático) y disminución de las concentraciones de ácido fólico en sangre.
Estos efectos generalmente desaparecen al suspender el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En relación con el uso de Benadon se han observado los siguientes efectos adversos, derivados de
notificaciones espontáneas. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible
estimar su frecuencia.

Efectos sobre el aparato gastrointestinal

náuseas,
vómitos.

Efectos sobre el sistema inmunitario

reacciones alérgicas (en sujetos predispuestos).

Efectos sobre el sistema nervioso

neuropatía periférica (enfermedad que afecta a los nervios periféricos) y polineuronopatía (enfermedad que afecta simultáneamente a varios nervios periféricos),
parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo, por ejemplo, hormigueo).

Efectos sobre la piel

reacciones de fotosensibilidad (reacciones alérgicas cutáneas a la luz solar, tipo quemaduras),
erupción cutánea,
prurito,
urticaria (picor y pequeñas manchas en la piel),
dermatitis ampollosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benadon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benadon

El principio activo es clorhidrato de piridoxina (vitamina B). Un comprimido gastrorresistente contiene 300 mg de clorhidrato de piridoxina.
Los demás componentes son: povidona K90, talco, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), carmelosa sódica, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Benadon y contenido del envase
Benadon 300 mg comprimidos gastrorresistentes: 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV)
Productor
Delpharm Gaillard – fábrica de Gaillard- Francia
o bien
GP Grenzach Produktions GmbH- Grenzach Wyhlen- Alemania