Ulotka: informacja dla użytkownika

Benadon 300 mg tabletki powlekane

witamina B
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Benadon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Benadon
Jak stosować Benadon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Benadon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benadon i do czego służy

Benadon zawiera chlorowodorek pirydoksyny (witamina B )
Benadon należy do grupy leków zawierających witaminy.
Benadon stosuje się w następujących przypadkach:

leczenie i zapobieganie niedoborom witaminy B (niewłaściwe odżywianie, alkoholizm itp.);
leczenie anemii wrażliwych na witaminę B ; leczenie i zapobieganie zapaleniu nerwów (neuritis) podczas terapii izoniazydem (lek na gruźlicę), hydralazyną (lek przeciwhypertensyjny na nadciśnienie tętnicze), penicyloaminą (lek na reumatoidalne zapalenie stawów), cykloseriną (antybiotyk);
leczenie wspomagające podczas radioterapii.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Benadon

Nie przyjmuj Benadon

jeśli jest uczulony na pirydoksynę chlorowodorek (witamina B₆) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli masz mniej niż 12 lat;
jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby (obniżoną czynność nerek lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Benadon.
Nie przyjmuj Benadon w dawkach wyższych niż zalecane ani przez dłuższy czas. Przy dawkach dziennych 300 mg (1 tabletka) lub wyższych, witamina B₆ nie powinna być przyjmowana dłużej niż przez 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia konieczna jest przerwa co najmniej 25 dni.
Jeśli nie będziesz przestrzegać tych zaleceń, może wystąpić ciężka neurotoksyczność (niebezpieczeństwo przedawkowania, zobacz „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benadon”).
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona i otrzymujesz jednocześnie L-dopę, ponieważ witamina B₆ w wysokich dawkach może osłabiać jej działanie (zobacz „Inne leki i Benadon”).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Benadon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na witaminę B₆ i mogą obniżać jej poziom we krwi. Należą do nich:

Cycloserina (antybiotyk),
Hydralazyna (lek przeciwnadciśnieniowy),
Izoniazyd (lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy),
Deoksyrybozydozyd pirydoksyny (antagonista witaminy B₆),
D-penicillamina (lek stosowany w chorobach metabolicznych),
Doustne środki antykoncepcyjne.

Witamina B₆ może zmniejszać skuteczność następujących leków, jeśli są stosowane jednocześnie:

L-Dopa (lek na chorobę Parkinsona): ta interakcja nie występuje, gdy razem z Lewodopą stosowana jest Karbidopa,
Altretamina (lek przeciwnowotworowy),
Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),
Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Jednoczesne stosowanie amiodaronu (lek stosowany w niektórych typach zaburzeń rytmu serca, czyli nieregularnego bicia serca) i witaminy B₆ może nasilać fotosensytywność (reakcję alergiczną skóry na słońce, podobną do oparzenia słonecznego) wywołaną przez amiodaron.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne
Urobilinogen: pirydoksyna (witamina B₆) może powodować fałszywie dodatni wynik testu urobilinogenu z odczynnikiem Ehrlicha. Jeśli musisz wykonać to badanie, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Benadon.

Benadon i alkohol
Alkohol wpływa na witaminę B₆ i może obniżać jej poziom we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z uwagi na wysoką dawkę witaminy B₆, znacznie przekraczającą zalecaną dawkę pokarmową, Benadon jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

3. Jak stosować Benadon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 300 mg dziennie (1 tabletka), doustnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody, nie żując jej.
W przypadku napadów padaczkowych i anemii wrażliwych na witaminę B, mogą być konieczne wyższe dawki (600 mg dziennie lub więcej, tj. 2 tabletki lub więcej).
Przy dawkach dziennych 300 mg (1 tabletka) lub wyższych, witaminę B nie należy przyjmować dłużej niż przez 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia konieczna jest przerwa w terapii trwająca co najmniej 25 dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (obniżona czynność nerek lub wątroby)
Z uwagi na wysoką dawkę witaminy B, która znacznie przekracza zalecaną dawkę pokarmową, nie należy stosować Benadonu w przypadku niewydolności nerek lub wątroby (zobacz „Nie stosować Benadonu”).
Jeśli wziąłeś/-wzięłaś zbyt dużą dawkę Benadonu
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Benadonu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania witaminy B mogą obejmować: neuropatię sensoryczną i/lub obwodową (uszkodzenie nerwów), neuronopatię (degenerację komórek nerwowych), nudności, ból głowy, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała, np. mrowienie), senność, podwyższenie AST (SGOT) (enzymu wątrobowego) oraz obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi.
Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W związku z zastosowaniem leku Benadon zaobserwowano następujące działania niepożądane,
wynikające ze zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie,
nie można oszacować ich częstości.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

nudności,
wymioty.

Działania niepożądane ze strony układu odpornościowego

reakcje alergiczne (u podatnych podłoże).

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

neuropatia obwodowa (choroba dotykająca nerwy obwodowe) i polineuropatia (choroba dotykająca jednocześnie wiele nerwów obwodowych),
parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała, np. mrowienie).

Działania niepożądane ze strony skóry

reakcje fotouczulenia (alergiczne reakcje skórne na światło słoneczne, np. oparzenia),
wysypka skórna,
świąd,
pokrzywka (świąd i drobne plamy na skórze),
zapalenie pęcherzykowe skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Benadon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Benadon

Substancją czynną jest pirydoksyny chlorowodorek (witamina B ). Jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 300 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: povidon K90, talk, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol 6000.

Wygląd zewnętrzny Benadon i zawartość opakowania
Benadon 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu: 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV)
Producent
Delpharm Gaillard – zakład w Gaillard – Francja
lub
GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach Wyhlen – Niemcy