Беачіта

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Беачіта 60 мг

Орлістат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Беачіти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, знадобиться припинити прийом Беачіти.

Зміст цього листка:

1. Що таке Беачіта і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Беачіти
3. Як приймати Беачіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беачіту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БЕАЧІТА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Беачіта застосовується для втрати ваги у дорослих від 18 років, які мають надлишкову вагу, з індексом маси тіла (body mass index, BMI) рівним або вищим за 28. Беачіта повинен застосовуватися разом із дієтою з низьким вмістом калорій та жирів.
Індекс маси тіла (BMI) — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи ви маєте надлишкову вагу з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе вам з’ясувати, чи є у вас надлишкова вага та чи підходить вам Беачіта.
Знайдіть у таблиці свій зріст. Якщо ваша вага нижча за вказану для вашого зросту, не приймайте Беачіту.

Ризики, пов’язані з надлишковою вагою
Надлишкова вага збільшує ризик розвитку низки серйозних проблем із здоров’ям, таких як цукровий діабет та серцево-судинні захворювання. Ці стани можуть не викликати виражених симптомів, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо загального обстеження стану Вашого здоров’я.
Як працює Беачіта
Діюча речовина препарату Беачіта (орлістат) досліджена для впливу на жири на рівні травного апарату. Ця речовина блокує засвоєння приблизно чверті жирів, що містяться в їжі. Ці жири потім виводяться з організму разом із калом. Можливо, Ви відчуєте ефекти від лікування, пов’язані з дієтою (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, щоб контролювати ці ефекти. Таким чином, дія капсул підтримуватиме Ваші зусилля, допомагаючи втрачати більше ваги, ніж лише дотримання дієти. На кожні 2 кг, втрачені лише за рахунок дієти, Беачіта може допомогти втратити ще 1 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Беачіта

Не приймайте Беачіта

• Якщо Ви маєте алергію на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів, при тяжких формах ревматоїдного артриту та деяких тяжких захворюваннях шкіри
• Якщо Ви приймаєте варфарин або інші ліки, які використовуються для розрідження крові
• Якщо у Вас є холестаз (стан, при якому блокується відтік жовчі з печінки)
• Якщо у Вас діагностовано порушення всмоктування їжі (синдром хронічного мальабсорбції), встановлене лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Беачіта.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Вашого цукрознижувального засобу.
• Якщо у Вас є захворювання нирок. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Беачіта, якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може сприяти утворенню каменів у нирках у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Беачіта
Беачіта може впливати на деякі ліки, які Ви приймаєте.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте Беачіта разом із такими ліками:

• Циклоспорин: циклоспорин використовується після трансплантації органів, при тяжких формах ревматоїдного артриту та при деяких тяжких захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові. Оральна контрацептивна таблетка та Беачіта Оральна контрацептивна таблетка може бути менш ефективною при тяжкій діареї. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у Вас розвинеться тяжка діарея.

Мультивітамінні препарати та Беачіта
Ви повинні приймати мультивітамінний препарат щодня. Беачіта може знижувати рівень деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний препарат повинен містити вітаміни А, D, Е та К. Приймайте мультивітамінний препарат перед сном, у час, відмінний від часу прийому Беачіта, щоб полегшити всмоктування вітамінів.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Беачіта, якщо Ви приймаєте:

• аміодарон, що використовується при порушеннях серцевого ритму;
• прийом Беачіта не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (цукрознижувальний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу);
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом обох препаратів у різний час доби;
• ліки від епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті та інтенсивності нападів слід обговорити з лікарем;
• ліки для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Беачіта, якщо Ви проходите лікування від ВІЛ;
• ліки від депресії, психічних захворювань або тривожних розладів.

Повідомте лікареві або фармацевту, коли Ви приймаєте Беачіта:

• якщо Ви приймаєте ліки від високого тиску, оскільки може знадобитися корекція дози;
• якщо Ви приймаєте ліки від підвищеного холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Беачіта та їжа, напої
Беачіта слід приймати разом з дієтою з низьким вмістом калорій та жирів. Спробуйте почати дієту до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити свої цілі щодо калорій та жирів, прочитайте розділ Інша корисна інформація в розділі 6.
Приймайте Беачіта відразу перед, під час або протягом години після їжі. Це зазвичай означає одну капсулу на сніданок, обід і вечерю. Якщо Ви пропустите прийом їжі або з’їсте страву, що не містить жирів, не приймайте капсулу. Беачіта не працює, якщо страва не містить хоча б невеликої кількості жирів.
Якщо Ви з’їдаєте страву, багату жирами, не збільшуйте дозу понад рекомендовану. Прийом капсули разом із стравою, багатою жирами, може збільшити ймовірність появи побічних ефектів, пов’язаних із дієтою (див. розділ 4). Робіть усе можливе, щоб уникати будь-яких страв, багатих жирами, під час прийому Беачіта.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Беачіта, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беачіта впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Беачіта

Підготуйтеся до втрати ваги
Визначте дату початку
Заздалегідь визначте дату, коли ви розпочнете приймати капсули. Перш ніж починати прийом капсул, починайте дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб дати організму кілька днів на звикання до нових харчових звичок. Записуйте все, що ви їсте, у харчовий щоденник. Такі щоденники є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви їсте, і створюють основу для внесення змін.
Визначте свою мету втрати ваги
Подумайте, скільки кілограмів ви хочете схуднути, і встановіть цільову вагу. Реалістична мета — втратити від 5 % до 10 % початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з тижня на тиждень. Намагайтеся схуднути поступово і стабільно — приблизно на 0,5 кг на тиждень.
Встановіть цілі щодо калорій і жирів
Щоб допомогти собі досягти цільової ваги, необхідно встановити дві щоденні цілі — одну щодо калорій, іншу — щодо жирів. За додатковими порадами зверніться до розділу «Корисна додаткова інформація» розділу 6.

Застосування Беачіта
Дорослі від 18 років і старші

• Приймайте по одній капсулі тричі на день.
• Приймайте Беачіта безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Це зазвичай означає одну капсулу на сніданок, одну — на обід і одну — на вечерю. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і містять мало калорій і жирів.
• Якщо ви пропустили прийом їжі або з’їли страву без жирів, не приймайте капсулу. Беачіта не діє, якщо страва не містить хоча б невеликої кількості жирів.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
• Не приймайте більше ніж 3 капсули на добу. Дотримуйтесь дієти з низьким вмістом жирів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із дієтою (див. розділ 4).

Намагайтеся збільшити фізичну активність ще до початку лікування капсулами.
Фізична активність є важливою частиною програми втрати ваги. Якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, не забудьте пройти медичне обстеження у лікаря.
Продовжуйте займатися фізичними вправами під час прийому Беачіта і після його припинення.

Термін застосування Беачіта

• Беачіта не повинен застосовуватися більше шести місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Беачіта, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
• Можливо, вам доведеться припинити лікування Беачіта.
• Ефективна втрата ваги не досягається просто шляхом тимчасової зміни способу харчування з подальшим поверненням до старих звичок. Люди, які схудають і зберігають втрату ваги, змінюють свій спосіб життя — змінюють те, що вони їдять, і рівень фізичної активності.

Якщо ви прийняли Беачіта більше, ніж потрібно
Не приймайте більше ніж 3 капсули на добу.

• Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Беачіта
Якщо ви забули прийняти капсулу:

• Якщо з моменту останнього прийому їжі пройшло менше години — прийміть пропущену капсулу.
• Якщо з моменту останнього прийому їжі пройшло більше години — не приймайте пропущену капсулу. Зачекайте і прийміть наступну капсулу згідно з графіком, як зазвичай, біля наступного прийому їжі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів препарату Беачіта (наприклад, наявність газів у кишечнику з або без виділення жирних речовин, раптові випорожнення або частіші дефекації, м’який стілець) викликані механізмом його дії (див. розділ 1). Щоб зменшити ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, споживайте страви з низьким вмістом жирів.
Серйозні побічні ефекти (невідомо, наскільки часто вони виникають)
Серйозні алергічні реакції

• Ознаки серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс. Припиніть прийом капсул. Негайно зверніться за медичною допомогою. Інші серйозні побічні ефекти:
• анальна кровотеча (пряма кишка)
• дивертикуліт (запалення кишечника). Симптоми можуть включати біль у животі, особливо зліва, іноді з підвищеною температурою та запором
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді з віддачею в спину, іноді з підвищеною температурою, нудотою та блювотою
• пухирі на шкірі (включаючи пухирі, що лопаються)
• сильний біль у животі, спричинений каменями в жовчному міхурі
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується на біль під передньою частиною грудної клітки з боку правої руки), іноді з втратою апетиту
• нефропатія, спричинена оксалатами (накопичення оксалату кальцію, що може призводити до утворення каменів у нирках), що може призвести до ниркової недостатності. Див. розділ 2 Попередження та застереження.

Припиніть прийом капсул. Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• наявність газів у кишечнику (метеоризм), з або без виділення жирних речовин
• раптові випорожнення
• жирний або олійний стілець
• м’який стілець
• виділення жирних речовин
• низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• грип
• головний біль.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих ефектів стає серйозним або турбує вас.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• біль у животі (шлунку)
• біль у прямій кишці/неприємні відчуття
• набряк (спостерігається у деяких осіб із цукровим діабетом 2 типу)
• проблеми з зубами/ясенами
• втому
• недержання калу
• водянистий/рідкий стілець
• частіші випорожнення
• тривожність
• інфекція сечових шляхів
• інфекція нижніх дихальних шляхів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих ефектів стає серйозним або турбує вас.
Побічні ефекти при аналізах крові (невідомо, наскільки часто вони виникають)

• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• вплив на згортання крові у пацієнтів, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Беачіта, під час проходження аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Навчіться контролювати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням
Більшість побічних ефектів викликані механізмом дії капсул і пов’язані з тим, що деякі жири проходять через організм і виводяться з калом у незміненому вигляді. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів лікування, до того як ви звикнете обмежувати кількість жирів у раціоні. Ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, можуть бути ознакою того, що ви з’їли більше жирів, ніж слід.
Ви можете навчитися мінімізувати ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, дотримуючись таких правил:

• За кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул починайте дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
• Звертайте увагу на кількість жирів у ваших улюблених стравах та розміри порцій, які ви споживаєте. Знайомство з розмірами порцій зменшить ймовірність випадкового перевищення допустимої кількості жирів.
• Рівномірно розподіляйте дозволену кількість жирів між усіма прийомами їжі протягом дня. Не заощаджуйте жири та калорії, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жирів або солодощі, як це може бути при інших дієтах для схуднення.
• Більшість людей, у яких виникали ці побічні ефекти, вважали їх помірними та контрольованими за допомогою коригування раціону.
• Не хвилюйтеся, якщо у вас немає жодних із цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

5. Як зберігати Беачіта

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Беачіта

• Діюча речовина — орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112, натрію крохмальгліколят (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Беачіта та вміст упаковки
Капсули Беачіта мають блакитну кришку та корпус.
Розміри упаковки
Блистери: 42, 60, 84, 90 та 120 капсул.
Флакони: 42 та 84 капсули.
Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)
Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 вулиця Pelplińska - 83-200 Старогард-Ґданський (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
Португалія Orlistato Actavis
Австрія Beacita 60 mg Hartkapseln
Болгарія Beacita
Чеська Республіка Beacita 60 mg
Данія Beacita 60 mg
Угорщина Beacita
Італія Beacita
Мальта Beacita
Швеція Beacita
Великобританія Orlistat 60 mg Capsules, hard
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє .
ІНША КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Ризики, пов’язані з надлишковою вагою
Надлишкова вага впливає на здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Високий тиск
• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Інсульт
• Деякі форми раку
• Остеоартроз. Проконсультуйтеся з лікарем щодо особистих ризиків розвитку цих станів.

Важливість втрати ваги
Втрата ваги та підтримка цього стану, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти знизити ризик важливих проблем зі здоров’ям і поліпшити загальний стан здоров’я.
Корисні поради щодо дієти та цілей щодо жирів і калорій під час прийому
Беачіта
Беачіта слід застосовувати разом з дієтою, що містить обмежену кількість калорій і жирів. Капсули діють, перешкоджаючи всмоктуванню частини жирів, що надходять з їжею, але можна продовжувати вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча важливо зосередитися на калорійності та кількості жирів у їжі, необхідно дотримуватися збалансованої дієти. Рекомендується вибирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися на довгий час.
Розуміння важливості цілей щодо жирів і калорій
Калорії — це міра енергії, необхідної організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які теж можуть бути вказані на етикетках харчових продуктів.

• Цільова калорійність — це максимальна кількість калорій, яку можна споживати за день. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Цільова кількість жирів — це максимальна кількість грамів жирів, яку можна споживати під час кожного прийому їжі. Таблиця жирів наведена після інформації щодо визначення цільової калорійності.
• Контроль цільової кількості жирів є дуже важливим, враховуючи механізм дії капсул. Приймаючи Беачіта, організм виводитиме більше жирів, і тому можуть виникнути труднощі, якщо ви продовжуватимете споживати стільки ж жирів, як раніше. Тому дотримання встановленої цілі щодо жирів допоможе досягти максимальної ефективності втрати ваги та зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних з дієтою.
• Вам слід намагатися втрачати вагу поступово та стабільно. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити цільову калорійність
Наведена нижче таблиця розроблена так, щоб ваша цільова калорійність була приблизно на 500 калорій на день нижчою, ніж кількість калорій, необхідних вашому організму для підтримки поточної ваги. Загалом це на 3500 калорій менше на тиждень, що відповідає кількості калорій у 0,5 кг жиру.
Лише дотримуючись цільової калорійності, ви зможете втрачати вагу поступово та стабільно — близько 0,5 кг на тиждень, не відчуваючи розчарування чи незадоволення.
Не рекомендується споживати менше 1200 калорій на день.
Щоб встановити свою цільову калорійність, вам потрібно знати рівень вашої фізичної активності. Чим більш активним ви є, тим вищою буде цільова калорійність.

• Низький рівень активності означає, що ви робите мало або зовсім не робите таких дій, як ходьба, підйом сходами, садівництво чи інші щоденні фізичні навантаження.
• Помірний рівень активності означає спалювання приблизно 150 калорій на день завдяки фізичній активності, наприклад, ходьба на три кілометри, садівництво протягом 30–45 хвилин або біг на два кілометри за 15 хвилин. Виберіть рівень активності, який найкраще відповідає вашим щоденним звичкам. Якщо ви не впевнені у своєму рівні активності, виберіть низький рівень активності.

Жінки

Чоловіки

Як встановити ціль щодо жирів
У наведеній нижче таблиці показано, як встановити свою ціль щодо жирів залежно від дозволеної кількості
щоденних калорій. Вам потрібно планувати споживання 3 приймів їжі на день. Наприклад, якщо ви
встановили ціль — 1400 калорій на день, максимальна кількість жирів, дозволена на кожен прийом їжі,
становитиме 15 г. Щоб дотримуватися загальної денної норми жирів, перекуси не повинні містити більше 3 г жирів.

Пам'ятайте:

• Встановіть реалістичну мету щодо калорій та жирів, оскільки це хороший спосіб довгострокового утримання досягнутої ваги.
• Записуйте все, що ви їсте, у харчовий щоденник, включаючи вміст калорій та жирів.
• Намагайтеся підвищити рівень фізичної активності ще до початку прийому капсул. Фізична активність — важлива частина програми схуднення. Якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, не забудьте проконсультуватися з лікарем.
• Продовжуйте залишатися активними під час прийому Беачіта та після припинення терапії.

Програма Беачіта для схуднення поєднує капсули, дієту та широкий спектр
ресурсів, щоб допомогти вам зрозуміти, як дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів,
а також рекомендації щодо збільшення фізичної активності.

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ОЗНАЙОМЛЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули тверді Беачіта 120 мг

Орлістат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Беачіта і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Беачіти
3. Як приймати Беачіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беачіту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БЕАЧІТА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

БЕАЧІТА — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, блокуючи
перетравлення приблизно третини жирів, які надходять під час прийому їжі.
БЕАЧІТА діє на ферменти травної системи (ліпази) та блокує їхню дію на деякі жири, що надходять з їжею. Неперетравлені жири не можуть бути засвоєні і виводяться з організму.
БЕАЧІТА показаний для лікування ожиріння у поєднанні з низькокалорійною дієтою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Беачіта

Не приймайте Беачіта

• якщо Ви маєте алергію на орлістат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте на хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє засвоєння поживних речовин з травного тракту),
• якщо Ви страждаєте на холестаз (порушення функції печінки),
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зниження ваги може впливати на дозування ліків, які Ви приймаєте для лікування інших станів (наприклад, гіперхолестеринемії або цукрового діабету). Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про ці або інші ліки, які Ви можливо вже приймаєте. Зниження ваги може зробити необхідним коригування дозування цих ліків.
Для досягнення найкращих результатів при застосуванні Беачіта Ви повинні дотримуватися дієтичних рекомендацій, які Вам дав лікар. Як і при будь-якій іншій програмі контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.
Лікарський засіб може спричинити зміни у роботі кишечника, наприклад, жирні або олійні випорожнення через виділення непереварених жирів із калом. Ймовірність виникнення таких явищ може збільшитися, якщо Беачіта приймати разом із дієтою, багатою на жири. Крім того, добову кількість жирів слід розподілити порівну між трьома основними прийомами їжі, оскільки, якщо Беачіта приймати після прийому їжі, що містить дуже багато жирів, ймовірність виникнення гастроінтестинальних побічних ефектів може збільшитися.
Рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції для запобігання можливої відмови пероральних контрацептивів у разі важкої діареї.
Застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте захворювання нирок.
Діти та підлітки
Беачіта не рекомендовано для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Беачіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або зменшувати їхню ефективність.
Беачіта може змінювати дію:

• акарбози. Беачіта не рекомендовано пацієнтам, які приймають акарбозу (ліки від цукрового діабету 2 типу).
• антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Лікар може потребувати контролювати Ваш згортання крові.
• циклоспорину (ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи). Одночасне застосування Беачіта з циклоспорином не рекомендовано. Однак, якщо таке застосування неминуче, лікар може потребувати частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові.
• солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або погіршення контролю гіпотиреозу.
• аміодарону (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму). Проконсультуйтеся з лікарем.
• ліків від ВІЛ; ліків від депресії, психічних захворювань або тривожності. Беачіта зменшує засвоєння деяких поживних речовин, розчинних у жирах, які додаються до дієти, зокрема бета-каротину та вітаміну Е. Тому Ви повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, дотримуючись добре збалансованої дієти, багатої на фрукти та овочі. Лікар може порадити Вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може порушити ефективність ліків від епілепсії, зменшуючи їхнє засвоєння, і таким чином спричинити напади. Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що частота і/або тяжкість нападів змінилася під час прийому Беачіта разом із протиприпадковими засобами.
Орлістат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антидепресанти та антипсихотичні засоби (включаючи літій).

Беачіта з їжею та напоями
Беачіта можна приймати безпосередньо перед прийомом їжі, під час прийому їжі або протягом години після прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілою з водою.

Вагітність та годування груддю
Застосування Беачіта під час вагітності не рекомендовано.
Оскільки невідомо, чи виділяється Беачіта з грудним молоком, годування груддю не повинно проводитися під час лікування Беачіта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Беачіта не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Беачіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування:
Рекомендована доза Беачіта — одна капсула 120 мг під час кожного з трьох основних прийомів їжі щодня. Капсулу можна приймати безпосередньо перед їжею, під час їжі або протягом години після їжі. Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи водою.
Загальна інформація:
Беачіта слід приймати у поєднанні з добре збалансованою дієтою з низьким вмістом калорій, багатою фруктами та овочами, у якій приблизно 30 % калорій надходить із жирів. Споживання жирів, вуглеводів та білків щодня має бути рівномірно розподілене між трьома основними прийомами їжі. Це означає, що, як правило, вам слід приймати по одній капсулі під час сніданку, обіду та вечері. Для досягнення оптимального результату слід уникати вживання між основними прийомами їжі продуктів, що містять жири, таких як печиво, шоколад або солоні снеки.
Беачіта діє лише за наявності жирів, що надходять з їжею. Тому, якщо ви пропустите основний прийом їжі або вживатимете страву, яка не містить жирів, приймати Беачіта не потрібно.
Повідомте лікаря, якщо з будь-яких причин ви не дотримувалися режиму застосування препарату точно, як було призначено. Інакше лікар може вважати, що лікарський засіб неефективний або погано переноситься, і може вирішити змінити терапію, хоча це насправді не потрібно.
Лікар припинить лікування Беачіта через 12 тижнів, якщо ви не втратили щонайменше 5 % від початкової маси тіла, зафіксованої на початку терапії Беачіта.
Беачіта досліджувався в клінічних дослідженнях тривалої дії тривалістю до 4 років.
Якщо ви прийняли більше Беачіта, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Беачіта
Якщо ви забули прийняти препарат, відразу ж прийміть його, як тільки згадаєте, за умови, що минуло не більше години після останнього прийому їжі, а потім продовжуйте приймати за встановленим графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Якщо ви кілька разів забули прийняти препарат, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Не змінюйте дозу, призначену лікарем, якщо він не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування препаратом Беачіта у вас з’явилися будь-які неприємні відчуття.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Беачіти, є прямим наслідком її місцевої дії на травний апарат. Ці симптоми зазвичай є незначними, виникають на початку лікування і особливо проявляються після прийому їжі з високим вмістом жирів. Зазвичай ці симптоми зникають при продовженні терапії та дотриманні призначеного харчування.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Головний біль
• запалення верхніх дихальних шляхів
• розлади/болі в животі
• непереборне або посилене бажання випорожнитися
• метеоризм (гази)
• метеоризм (гази) з виділенням калу
• виділення оліїстої калової маси
• кал жирного/олійного вигляду
• рідкий стілець
• посилене виведення калу
• грип
• низький рівень цукру в крові (виявлено у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу)

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів з 100)

• запалення нижніх дихальних шляхів
• біль у прямій кишці/незручність
• м’який стілець
• калове недержання (відсутність контролю над рухами кишечника)
• вздуття (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу)
• проблеми із зубами/ясенами
• інфекція сечових шляхів
• нерегулярний менструальний цикл
• втому
• тривожність

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• алергічні реакції. Основні симптоми — свербіж, висип, кропив’янка (дрібні підняті ділянки шкіри, що мають більш блідий або насичений колір порівняно з навколишньою шкірою, супроводжуються свербіжом), важке дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• кровотеча з прямої кишки
• можуть виявлятися підвищені рівні деяких печінкових ферментів у аналізах крові
• дивертикуліт (найпоширеніший симптом — біль у животі. Можуть також виникати спазми, нудота, блювота, гарячка, озноб або зміни в роботі кишечника)
• камені
• гепатит (запалення печінки). Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у шлунку та болючість печінки (виражається болем у правій частині грудної клітки), іноді з втратою апетиту
• бульозні висипання (включаючи висипання з відчуттям печіння)
• вплив на згортання крові у разі застосування разом із антикоагулянтами
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• нефропатія оксалатна (утворення кальцієвих оксалатів, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беачіта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беачіта

• Діюча речовина: орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна PH112, натрію крохмаль гліколят (тип А), силіція колоїдна безводна, натрію лаурилсульфат; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Беачіта та вміст упаковки
Капсули Беачіта синього кольору та доступні в блистерах, що містять 21, 42, 84 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdański (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія Orlistato Actavis
Болгарія Beacita
Чеська Республіка Beacita 120 mg
Данія Beacita 120 mg
Угорщина Beacita
Італія Beacita
Швеція Beacita
Великобританія Orlistat 120 mg Capsules, hard
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє.