Beacita

Prospecto: información para el usuario

BEACITA 60 mg cápsulas duras

Orlistat
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no pierde peso tras tomar BEACITA durante 12 semanas, consulte a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con BEACITA.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BEACITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BEACITA
3. Cómo tomar BEACITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BEACITA
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES BEACITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BEACITA se utiliza para perder peso en adultos de 18 años o más que tienen sobrepeso, con un índice de masa corporal (body mass index, BMI) igual o superior a 28. BEACITA debe utilizarse junto con una dieta con bajo aporte calórico y bajo contenido en grasas.
El BMI es una forma de evaluar si su peso es adecuado o si tiene sobrepeso en relación con su estatura. La tabla siguiente le ayudará a determinar si tiene sobrepeso y si BEACITA es adecuado para usted.
Busque su estatura en la tabla. Si su peso es inferior al indicado para su estatura, no tome BEACITA.

Riesgos asociados al sobrepeso
Tener sobrepeso aumenta el riesgo de desarrollar varios problemas de salud graves, como diabetes y
enfermedades cardiovasculares. Estas afecciones podrían no causarle síntomas evidentes; por ello, debe
consultar a su médico para un control general de su estado de salud.
Cómo funciona BEACITA
El principio activo de BEACITA (orlistat) ha sido estudiado para actuar sobre las grasas a nivel del aparato
digestivo. Esta sustancia bloquea la absorción de aproximadamente una cuarta parte de las grasas presentes en las comidas. Estas grasas se eliminan así del organismo mediante las heces. Podría experimentar efectos derivados del tratamiento relacionados con la dieta (ver sección 4). Por ello, es importante que se comprometa a seguir una dieta con bajo contenido en grasas para controlar estos efectos. De esta forma, el efecto de las cápsulas respaldará su esfuerzo, ayudándola a perder más peso que con la dieta sola. Por cada 2 kg que pierda con la dieta únicamente, BEACITA puede ayudarla a perder 1 kg adicional.

2. Qué debe saber antes de tomar BEACITA

No tome BEACITA

• Si es alérgico al orlistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si está embarazada o en periodo de lactancia
• Si está tomando ciclosporina, un medicamento utilizado tras trasplantes de órganos, en formas graves de artritis reumatoide y en algunas enfermedades graves de la piel
• Si está tomando warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
• Si padece colestasis (una afección en la que el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado)
• Si padece problemas de absorción de los alimentos (síndrome de malabsorción crónica) diagnosticados por un médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BEACITA.

• Si padece diabetes, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de su medicamento anti-diabético.
• Si padece una enfermedad renal. Consulte a su médico antes de tomar BEACITA si tiene problemas renales. El uso de orlistat puede estar asociado con la formación de cálculos renales en pacientes con enfermedad renal crónica.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser tomado por niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BEACITA
BEACITA puede influir sobre algunos medicamentos que usted deba tomar.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No tome BEACITA con estos medicamentos:

• Ciclosporina: la ciclosporina se utiliza tras trasplantes de órganos, en formas graves de artritis reumatoide y en ciertas enfermedades graves de la piel.
• Warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre.
  La píldora anticonceptiva oral y BEACITA
  La píldora anticonceptiva oral podría ser menos eficaz en caso de diarrea grave. Utilice un método anticonceptivo adicional si desarrolla diarrea grave.

Preparados multivitamínicos y BEACITA
Debe tomar un preparado multivitamínico cada día. BEACITA puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo. El preparado multivitamínico debe contener las vitaminas A, D, E y K. Debe tomar el preparado multivitamínico antes de acostarse, en un momento diferente al de la toma de BEACITA, para favorecer la absorción de las vitaminas.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar BEACITA si está tomando:

• amiodarona, utilizada para trastornos del ritmo cardíaco;
• no se recomienda la toma de BEACITA en pacientes que toman acarbosa (un medicamento anti-diabético utilizado en la diabetes mellitus tipo 2);
• un medicamento para la tiroides (levotiroxina), ya que podría ser necesario ajustar la dosis y tomar ambos medicamentos en momentos diferentes del día;
• un medicamento para la epilepsia, ya que cualquier cambio en la frecuencia o intensidad de las convulsiones debe discutirse con el médico;
• medicamentos para el tratamiento del VIH. Es importante que consulte a su médico antes de tomar BEACITA si está en tratamiento para el VIH;
• medicamentos para la depresión, enfermedades psiquiátricas o ansiedad.

Informe a su médico o farmacéutico cuando tome BEACITA:

• si está tomando un medicamento para la hipertensión, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis;
• si está tomando un medicamento para el colesterol alto, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

BEACITA con alimentos y bebidas
BEACITA debe tomarse junto con una dieta baja en calorías y grasas. Intente comenzar la dieta antes de iniciar el tratamiento. Para obtener información sobre cómo establecer sus objetivos en cuanto a calorías y grasas, lea la sección Otra información útil en la sección 6.
Tome BEACITA inmediatamente antes, durante o dentro de la hora siguiente a las comidas. Esto significa generalmente una cápsula en el desayuno, el almuerzo y la cena. Si omite una comida o consume una comida que no contiene grasas, no tome la cápsula. BEACITA no funciona si la comida no contiene al menos una pequeña cantidad de grasa.
Si consume una comida rica en grasas, no tome una dosis superior a la recomendada. Tomar la cápsula con una comida muy rica en grasas puede aumentar la probabilidad de presentar efectos relacionados con el tratamiento y la dieta (ver sección 4). Haga todo lo posible por evitar cualquier comida rica en grasas mientras esté tomando BEACITA.
Embarazo y lactancia
No tome BEACITA si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que BEACITA afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar BEACITA

Prepárese para perder peso
Elija una fecha de inicio
Elija con antelación la fecha en la que comenzará a tomar las cápsulas. Antes de empezar a tomar las
cápsulas, comience ya con una dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para
acostumbrarse a los nuevos hábitos alimenticios. Registre lo que come en un diario alimentario. Estos
diarios son eficaces porque le hacen tomar conciencia de lo que come y de la cantidad que consume,
proporcionándole una base para introducir cambios.
Defina su objetivo de pérdida de peso
Piense en cuántos kilos desea perder y luego establezca un peso meta. Un objetivo realista consiste en perder
entre un 5 % y un 10 % del peso inicial. La cantidad de peso que puede perder puede variar de semana en
semana. Debe aspirar a perder peso de forma gradual y constante, aproximadamente 0,5 kg por semana.
Establezca sus objetivos en términos de calorías y grasas
Para ayudarse a alcanzar su peso meta, debe establecer dos objetivos diarios, uno para las calorías y otro para las grasas. Para obtener más consejos, lea el apartado “Otra información útil” del apartado 6.

Ingesta de BEACITA
Adultos de 18 años en adelante

• Tome una cápsula tres veces al día.
• Tome BEACITA inmediatamente antes, durante o dentro de la hora siguiente a las comidas. Esto significa generalmente una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Asegúrese de que sus tres comidas principales sean equilibradas y bajas en calorías y grasas.
• Si se salta una comida o si consume una comida que no contiene grasas, no tome la cápsula. BEACITA no funciona si la comida no contiene al menos una pequeña cantidad de grasas.
• Trague la cápsula entera con un poco de agua.
• No tome más de 3 cápsulas al día. Consuma comidas bajas en grasas para reducir la probabilidad de presentar efectos relacionados con la dieta (ver apartado 4).

Intente aumentar su actividad física antes de comenzar el tratamiento con las cápsulas.
La actividad física es una parte importante de un programa para perder peso. Si nunca ha realizado
actividad física, recuerde consultar primero con su médico.
Continúe haciendo ejercicio mientras toma BEACITA y también después de dejar de tomarlo.

Durante cuánto tiempo debe tomar BEACITA

• BEACITA no debe tomarse durante más de seis meses.
• Si no ha perdido peso tras haber tomado BEACITA durante 12 semanas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Podría tener que suspender el tratamiento con BEACITA.
• Una pérdida de peso eficaz no se consigue simplemente cambiando la alimentación durante un breve período de tiempo para luego volver a los antiguos hábitos alimenticios. Las personas que pierden peso y mantienen dicha pérdida modifican sus estilos de vida, cambiando lo que comen y su nivel de actividad física.

Si toma más BEACITA de la que debe

• No tome más de 3 cápsulas al día.
• Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte a su médico lo antes posible.

Si olvida tomar BEACITA
Si ha olvidado tomar una cápsula:

• Si ha pasado menos de una hora desde la última comida, tome la cápsula olvidada.
• Si ha pasado más de una hora desde la última comida, no tome la cápsula olvidada. Espere y tome la siguiente cápsula cerca de la siguiente comida, como de costumbre.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos de BEACITA (por ejemplo, presencia de gases intestinales con o sin escapes oleosos, evacuaciones intestinales repentinas o más frecuentes y heces blandas) son causados por el mecanismo de acción del medicamento (ver sección 1). Consuma comidas con bajo contenido de grasas para ayudarse a controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
Efectos adversos graves (no se conoce con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos)
Reacciones alérgicas graves

• Los signos de reacción alérgica grave incluyen: dificultad respiratoria grave, sudoración, erupción cutánea, picazón, hinchazón del rostro, latidos cardíacos acelerados, colapso. Deje de tomar las cápsulas. Solicite atención médica de inmediato.
  Otros efectos adversos graves

• sangrado anal (rectal)

• diverticulitis (inflamación intestinal). Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, especialmente en el lado izquierdo, a veces acompañado de fiebre y estreñimiento

• pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas pueden incluir un dolor abdominal intenso, a veces irradiado hacia la espalda, a veces acompañado de fiebre, náuseas y vómitos

• ampollas en la piel (incluyendo ampollas que se rompen)

• fuertes dolores abdominales causados por cálculos biliares

• hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (indicada por dolor bajo la parte anterior de la caja torácica en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito

• nefropatía por oxalatos (acumulación de oxalato de calcio que puede formar cálculos renales), lo que puede provocar insuficiencia renal. Ver sección 2 Advertencias y precauciones.

Deje de tomar las cápsulas. Si presenta alguno de estos efectos, consulte a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presencia de gases intestinales (flatulencia), con o sin escapes oleosos
• evacuaciones intestinales repentinas
• heces grasas u oleosas
• heces blandas
• escapes oleosos
• niveles bajos de azúcar en sangre (observados en algunos pacientes con diabetes tipo 2)
• infección del tracto respiratorio superior
• gripe
• dolor de cabeza

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos se vuelve grave o preocupante.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal (estómago)
• dolor o molestia rectal
• hinchazón (observada en algunas personas con diabetes tipo 2)
• problemas dentales/gencivas
• fatiga
• incontinencia (heces)
• heces acuosas/líquidas
• evacuaciones intestinales más frecuentes
• ansiedad
• infección del tracto urinario
• infección del tracto respiratorio inferior

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos se vuelve grave o preocupante.
Efectos en los análisis de sangre (la frecuencia con la que ocurren no se conoce)

• aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas
• efectos sobre la coagulación de la sangre en pacientes que toman warfarina u otros anticoagulantes

Informe a su médico que está tomando BEACITA cuando se realice análisis de sangre.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Aprender a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta
La mayoría de los efectos adversos son causados por el mecanismo de acción de las cápsulas y se deben al hecho de que algunas grasas atraviesan el cuerpo y se eliminan sin ser absorbidas en las heces. Estos efectos suelen manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, antes de acostumbrarse a limitar la cantidad de grasas en la dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que ha ingerido más grasas de las que debía.
Puede aprender a minimizar el impacto de estos efectos relacionados con la dieta siguiendo estas recomendaciones:

• Comience una dieta baja en grasas durante algunos días, o incluso una semana, antes de iniciar el tratamiento con las cápsulas.
• Tenga más conciencia de la cantidad de grasas que contienen sus alimentos preferidos y del tamaño de las porciones que consume. Familiarizándose con las porciones, tendrá menos probabilidades de exceder accidentalmente la cantidad de grasas permitida.
• Distribuya su ingesta diaria de grasas de forma equilibrada entre las comidas. No acumule grasas ni calorías para luego permitirse una comida rica en grasas o un postre, como podría hacerlo siguiendo otros programas para perder peso.
• La mayoría de las personas que han presentado estos efectos los consideraron manejables y controlables mediante ajustes en la dieta.
• No se preocupe si no tiene ninguno de estos problemas. Esto no significa que las cápsulas no estén funcionando.

5. Cómo conservar BEACITA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BEACITA

• El principio activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina PH112, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico; Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmín (E132).

Descripción del aspecto de BEACITA y contenido del envase
Las cápsulas de BEACITA tienen la tapa y el cuerpo de color azul.
Tamaños del envase
Blísteres: 42, 60, 84, 90 y 120 cápsulas.
Frascos: 42 y 84 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Fabricante
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdański (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Orlistato Actavis
Austria Beacita 60 mg cápsulas duras
Bulgaria Beacita
República Checa Beacita 60 mg
Dinamarca Beacita 60 mg
Hungría Beacita
Italia Beacita
Malta Beacita
Suecia Beacita
Reino Unido Orlistat 60 mg cápsulas duras

Este prospecto fue aprobado por última vez el .

OTRA INFORMACIÓN DE UTILIDAD

Riesgos asociados al sobrepeso
Tener sobrepeso afecta a la salud y aumenta el riesgo de desarrollar problemas graves de salud como:

• Presión arterial alta
• Diabetes
• Enfermedades cardíacas
• Ictus
• Algunos tipos de cáncer
• Osteoartrosis

Hable con su médico sobre sus riesgos personales de desarrollar estos problemas.

La importancia de perder peso
Perder peso y mantener esa pérdida, por ejemplo mejorando la dieta y aumentando la actividad física, puede ayudar a reducir el riesgo de importantes problemas de salud y mejorar su estado general.

Consejos útiles sobre la dieta y las metas en grasa y calorías durante el tratamiento con BEACITA
BEACITA debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y grasas. Las cápsulas actúan impidiendo la absorción de parte de las grasas ingeridas con la dieta, pero se pueden seguir consumiendo alimentos de todos los grupos alimenticios principales. Aunque es necesario prestar atención a las calorías y grasas que se ingieren, es importante seguir una dieta equilibrada. Es recomendable elegir comidas que contengan una variedad de nutrientes diferentes y aprender a alimentarse adecuadamente a largo plazo.

Entender la importancia de las metas en grasas y calorías
Las calorías son una medida de la energía que necesita el organismo. A veces se denominan kilocalorías o kcal. La energía también puede medirse en kilojulios, que también pueden aparecer en las etiquetas de los alimentos.

• La meta calórica es el número máximo de calorías que puede ingerir al día. Consulte la tabla que se incluye más adelante en este apartado.
• La meta en gramos de grasa es el número máximo de gramos de grasa que puede ingerir en cada comida. La tabla de grasas se encuentra tras la información siguiente sobre la determinación de la meta calórica.
• Controlar la ingesta de grasa es fundamental, dada la forma de acción de las cápsulas. Al tomar BEACITA, su organismo eliminará una mayor cantidad de grasa, por lo que podría tener dificultades para manejarla si sigue consumiendo la misma cantidad de grasa que antes. Por tanto, respetar la meta de grasa predeterminada le permitirá obtener el máximo beneficio en cuanto a pérdida de peso, minimizando el riesgo de efectos adversos relacionados con la dieta.
• Deberá intentar perder peso de forma gradual y constante. Lo ideal es perder aproximadamente 0,5 kg por semana.

Cómo establecer su meta calórica
La siguiente tabla ha sido elaborada para proporcionarle una meta calórica que sea aproximadamente 500 calorías inferior al día respecto a lo que necesita su organismo para mantener su peso actual. En total, esto supone 3500 calorías menos a la semana, que es la cantidad de calorías contenida en 0,5 kg de grasa.
Si sigue únicamente esta meta calórica, debería poder perder peso de forma gradual y constante, alrededor de 0,5 kg por semana, sin sentirse frustrado ni insatisfecho.
No se recomienda ingerir menos de 1200 calorías al día.
Para establecer su meta calórica, debe conocer su nivel de actividad. Cuanto más activo sea, mayor será su meta calórica.

• Un bajo nivel de actividad significa realizar poca o ninguna actividad física, como caminar, subir escaleras, jardinería u otras actividades diarias.
• Un nivel moderado de actividad significa quemar aproximadamente 150 calorías al día mediante actividad física, por ejemplo caminar 3 kilómetros, hacer jardinería durante 30-45 minutos o correr 2 kilómetros en 15 minutos. Elija el nivel de actividad que mejor se adapte a sus hábitos diarios. Si no está seguro de su nivel, elija un nivel bajo de actividad.

Mujeres

Hombres

Cómo establecer su objetivo en cuanto a grasas
La siguiente tabla le muestra cómo establecer su objetivo en cuanto a grasas en función de la cantidad de
calorías diarias permitidas. Deberá planificar un consumo de 3 comidas al día. Por ejemplo, si ha
establecido un objetivo calórico de 1400 calorías al día, la cantidad máxima de grasas permitida por cada
comida será de 15 g. Para respetar la cantidad diaria de grasas permitida, los tentempiés no deberán
contener más de 3 g de grasas.

Recuerde:

• Establezca un objetivo realista en cuanto a calorías y grasas, ya que esta es una buena manera de mantener a largo plazo los logros alcanzados en cuanto al peso.
• Anote en un diario de alimentación todo lo que come, incluyendo el contenido en calorías y grasas.
• Intente aumentar su nivel de actividad física antes de comenzar a tomar las cápsulas. La actividad física es una parte importante de un programa para perder peso. Si nunca ha hecho ejercicio anteriormente, recuerde consultar con su médico.
• Siga manteniéndose activo mientras toma BEACITA y después de interrumpir el tratamiento.

El programa BEACITA para perder peso combina las cápsulas con un plan dietético y una amplia gama de recursos para ayudarle a comprender cómo seguir una dieta baja en calorías y grasas, además de ofrecerle pautas para ser más activo.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BEACITA 120 mg cápsulas duras

Orlistat
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BEACITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BEACITA
3. Cómo tomar BEACITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BEACITA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES BEACITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BEACITA es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre el sistema digestivo bloqueando la digestión de aproximadamente un tercio de las grasas ingeridas durante la comida.
BEACITA actúa sobre las enzimas del aparato digestivo (lipasas) e impide su acción sobre algunas de las grasas ingeridas durante la comida. Las grasas no digeridas no pueden ser absorbidas y son eliminadas del organismo.
BEACITA está indicado para el tratamiento de la obesidad en combinación con una dieta hipocalórica.

2. Qué debe saber antes de tomar BEACITA

No tome BEACITA

• si es alérgico al orlistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece de síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes del aparato digestivo),
• si padece colestasis (alteración hepática),
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
La pérdida de peso puede influir también en la dosis de los medicamentos que esté tomando para tratar otras afecciones (por ejemplo, hipercolesterolemia o diabetes). Asegúrese de informar a su médico sobre estos u otros medicamentos que ya pueda estar tomando. La pérdida de peso podría hacer necesario un ajuste en las dosis de dichos medicamentos.
Para obtener los mejores resultados con BEACITA, debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya indicado su médico. Como ocurre con cualquier programa de control de peso, el consumo excesivo de grasas y calorías puede reducir cualquier efecto de pérdida de peso.
El medicamento puede provocar cambios en sus hábitos intestinales, como heces grasas u oleosas, debido a la eliminación de grasas no digeridas en las heces. La probabilidad de que ocurran estos efectos puede aumentar si BEACITA se toma con una dieta rica en grasas. Además, la ingesta diaria de grasas debe distribuirse en partes iguales entre las tres comidas principales, ya que si BEACITA se toma junto con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la probabilidad de presentar efectos gastrointestinales.
Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que podría producirse en caso de diarrea grave.
El uso de orlistat puede estar asociado con la formación de cálculos renales en pacientes con enfermedad renal crónica. Informe a su médico si padece trastornos renales.

Niños y adolescentes
BEACITA no está recomendado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y BEACITA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica. Esto es muy importante, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir la eficacia de los mismos.
BEACITA puede modificar la actividad de:

• acarbosa. BEACITA no se recomienda en pacientes que toman acarbosa (un medicamento antidiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2).
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Su médico podría necesitar controlar su coagulación sanguínea.
• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario). No se recomienda la administración simultánea de BEACITA con ciclosporina. Sin embargo, si este uso fuera inevitable, su médico podría necesitar controlar con mayor frecuencia de lo habitual sus niveles sanguíneos de ciclosporina.
• sales de yodo y/o levotiroxina. Pueden presentarse casos de hipotiroidismo y/o un control deficiente del hipotiroidismo.
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular). Consulte con su médico.
• medicamentos para el tratamiento del VIH; medicamentos para la depresión, enfermedades psiquiátricas o ansiedad.
  BEACITA reduce la absorción de ciertos nutrientes liposolubles que se toman como complemento de la dieta, especialmente beta-caroteno y vitamina E. Por ello, debe seguir las indicaciones de su médico, manteniendo una dieta equilibrada y rica en frutas y verduras. Su médico podría recomendarle tomar un suplemento multivitamínico.

El orlistat puede desequilibrar el tratamiento con anticonvulsivos al reducir la absorción de medicamentos antiepilépticos y provocar, por tanto, convulsiones. Póngase en contacto con su médico si considera que la frecuencia y/o la gravedad de las convulsiones han cambiado al tomar BEACITA junto con medicamentos antiepilépticos.
El orlistat debe utilizarse con precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con antidepresivos y antipsicóticos (incluido el litio).

BEACITA con alimentos y bebidas
BEACITA puede tomarse inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida.
La cápsula debe tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de BEACITA durante el embarazo.
Dado que no se sabe si BEACITA se excreta en la leche materna humana, no debe amamantar durante el tratamiento con BEACITA.

Conducción y uso de máquinas
BEACITA no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar BEACITA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis:
La dosis recomendada de BEACITA es de una cápsula de 120 mg que debe tomarse con cada una de las tres comidas principales diarias. La cápsula puede tomarse inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la misma. La cápsula debe tragarse con agua.
Información general:
BEACITA debe tomarse junto con una dieta bien equilibrada, baja en calorías, rica en frutas y verduras, y que contenga en promedio un 30 % de calorías provenientes de grasas. La ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Esto significa que normalmente deberá tomar una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para obtener un resultado óptimo, debe evitarse la ingesta de alimentos entre comidas que contengan grasas, como galletas, chocolate y aperitivos salados.
BEACITA actúa únicamente en presencia de grasas ingeridas con la dieta. Por tanto, si omite una comida principal o si consume una comida que no contiene grasas, no es necesario tomar BEACITA.
Informe al médico si, por cualquier motivo, no ha tomado el medicamento exactamente como se le indicó. De lo contrario, el médico podría pensar que el medicamento no es eficaz o que no se tolera adecuadamente, y podría decidir cambiar el tratamiento, cuando en realidad esto no sería necesario.
El médico suspenderá el tratamiento con BEACITA tras 12 semanas si no ha perdido al menos un 5 % del peso corporal registrado al inicio del tratamiento con BEACITA.
BEACITA ha sido estudiado en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 4 años de duración.
Si toma más BEACITA de lo que debe
Si toma más cápsulas de las que le han sido prescritas o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte a un médico, un farmacéutico o acuda a un hospital, ya que podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar BEACITA
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde, siempre que sea dentro de la hora siguiente a la última comida, y continúe luego con el esquema previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha omitido tomar el medicamento varias veces, informe al médico y siga sus indicaciones.
No modifique la dosis prescrita a menos que el médico se lo haya indicado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta molestias durante el tratamiento con BEACITA.
La mayoría de los efectos adversos asociados al uso de BEACITA son consecuencia directa de su acción local a nivel del aparato digestivo. Estos síntomas son generalmente leves, aparecen al inicio del tratamiento y ocurren especialmente tras comidas con alto contenido en grasas. Normalmente, estos síntomas desaparecen con la continuación del tratamiento y si se sigue la dieta prescrita.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea
• inflamación del tracto respiratorio superior
• trastornos/dolores abdominales
• urgencia o aumento del impulso defecatorio
• flatulencia (gases)
• flatulencia (gases) con emisión de heces
• evacuación oleosa
• heces con aspecto graso/oleoso
• heces líquidas
• aumento en la expulsión de heces
• gripe
• niveles bajos de azúcar en sangre (detectados en algunos pacientes con diabetes tipo 2)

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

• inflamación del tracto respiratorio inferior
• dolor rectal/incomodidad
• heces blandas
• incontinencia fecal (incapacidad para controlar los movimientos intestinales)
• hinchazón (observada en algunos pacientes con diabetes tipo 2)
• problemas en dientes encías
• infección del tracto urinario
• ciclo menstrual irregular
• fatiga
• ansiedad

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas. Los principales síntomas son picor, erupciones cutáneas, ronchas (pequevas elevaciones en la piel de color más pálido o más intenso que la piel circundante, acompañadas de picor), dificultad grave para respirar, náuseas, vómitos y sensación de malestar. Si padece alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.
• sangrado rectal
• podrían detectarse aumentos en los niveles de algunas enzimas hepáticas en análisis de sangre
• diverticulitis (el síntoma más común es dolor abdominal. También podrían presentarse calambres, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos o cambios en los hábitos intestinales)
• cálculos
• hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (indicada por dolor en la parte derecha de la caja torácica), a veces con pérdida de apetito
• erupciones ampulosas (incluidas erupciones que queman)
• efectos sobre la coagulación en asociación con anticoagulantes
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• nefropatía por oxalato (formación de sales de oxalato cálcico que pueden causar cálculos renales). Véase la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BEACITA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperatura superior a 25 °C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BEACITA

• El principio activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina PH112, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico; Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de BEACITA y contenido del envase
Las cápsulas de BEACITA son azules y están disponibles en blísteres que contienen 21, 42, 84 y 90 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Productor
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdański (Polonia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Portugal Orlistato Actavis
Bulgaria Beacita
República Checa Beacita 120 mg
Dinamarca Beacita 120 mg
Hungría Beacita
Italia Beacita
Suecia Beacita
Reino Unido Orlistat 120 mg Capsules, hard
Este prospecto fue aprobado por última vez el.