BEACITA

Ulotka: informacja dla użytkownika

BEACITA 60 mg kapsułki twarde

Orlistat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Jeśli po 12 tygodniach przyjmowania BEACITA nie zauważysz efektu w postaci utraty masy ciała, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne przerwanie leczenia BEACITA.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BEACITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BEACITA
3. Jak stosować BEACITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEACITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BEACITA I DO CZEGO SŁUŻY

BEACITA stosuje się do redukcji masy ciała u dorosłych w wieku od 18 roku życia, którzy mają nadwagę, z indeksem masy ciała (body mass index, BMI) równym lub wyższym niż 28. BEACITA należy stosować w połączeniu z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i ograniczonej zawartości tłuszczów.
BMI to sposób oceny, czy masa ciała jest odpowiednia, czy też występuje nadwaga w stosunku do wzrostu. Poniższa tabela pomoże ustalić, czy masz nadwagę i czy BEACITA jest dla Ciebie odpowiedni.
Znajdź swój wzrost w tabeli. Jeśli Twoja masa ciała jest niższa niż wskazana dla danego wzrostu, nie przyjmuj BEACITA.

Ryzyka związane z nadwagą
Posiadanie nadwagi zwiększa ryzyko wystąpienia różnych poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia. Te stany mogą nie powodować u Państwa wyraźnych dolegliwości, dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu ogólnego badania stanu zdrowia.
Jak działa BEACITA
Substancja czynna BEACITA (orylistat) została opracowana tak, aby działać na tłuszcze w przewodzie pokarmowym. Ta substancja blokuje wchłanianie około jednej czwartej części tłuszczów zawartych w posiłkach. Tłuszcze te są następnie wydalane z organizmu wraz z kałem. Pacjent może doświadczać skutków leczenia związanych z dietą (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby zobowiązać się do przestrzegania diety o obniżonej zawartości tłuszczów, aby kontrolować te skutki. W ten sposób działanie kapsułek wspiera Państwa wysiłek, pomagając w utracie większej ilości masy ciała niż przy samej diecie. Dla każdego 2 kg utraconych jedynie dzięki diecie, BEACITA może pomóc w utracie dodatkowego 1 kg.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem BEACITA

Nie przyjmuj BEACITA

• Jeśli jesteś uczulony na orlistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepach narządów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych ciężkich chorobach skóry
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi
• Jeśli cierpisz na zastój żółci (stan, w którym odpływ żółci z wątroby jest zablokowany)
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania pokarmów (przewlekły zespół złego wchłaniania), zdiagnozowany przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BEACITA.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BEACITA, jeśli masz problemy z nerkami. Stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BEACITA
BEACITA może wpływać na niektóre leki, które przyjmujesz.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj BEACITA z następującymi lekami:

• Cyklosporyna: cyklosporyna jest stosowana po przeszczepach narządów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych ciężkich chorobach skóry.
• Warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
  Tabletki antykoncepcyjne i BEACITA
  Tabletka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna w przypadku ciężkiej biegunki. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Preparaty wielowitaminowe i BEACITA
Powinieneś przyjmować codziennie preparat wielowitaminowy. BEACITA może obniżać poziom niektórych witamin wchłanianych przez organizm. Preparat wielowitaminowy powinien zawierać witaminy A, D, E i K. Preparat wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, w innym czasie niż BEACITA, aby poprawić wchłanianie witamin.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem BEACITA, jeśli przyjmujesz:

• amiodaronę, stosowaną w zaburzeniach rytmu serca;
• nie zaleca się stosowania BEACITA u pacjentów przyjmujących akarbозę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2);
• lek na tarczycę (lewotyroksynę), ponieważ może być konieczna korekta dawki oraz przyjmowanie obu leków w różnych porach dnia;
• lek na padaczkę, ponieważ wszelkie zmiany częstości i nasilenia napadów należy omówić z lekarzem;
• leki stosowane w leczeniu HIV. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem BEACITA, jeśli jesteś leczony/a z powodu HIV;
• leki stosowane w depresji, chorobach psychicznych lub lęku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, gdy przyjmujesz BEACITA:

• jeśli przyjmujesz lek na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• jeśli przyjmujesz lek na wysoki poziom cholesterolu, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

BEACITA i pokarmy oraz napoje
BEACITA należy przyjmować w połączeniu z dietą o ograniczonej zawartości kalorii i tłuszczu. Spróbuj rozpocząć dietę przed rozpoczęciem leczenia. Aby uzyskać informacje dotyczące ustalania celów dotyczących kalorii i tłuszczu, przeczytaj punkt Inne przydatne informacje w punkcie 6.
Przyjmuj BEACITA bezpośrednio przed, podczas lub w ciągu godziny od posiłku. Oznacza to zazwyczaj jedną kapsułkę na śniadanie, obiad i kolację. Jeśli opuścisz posiłek lub spożyjesz posiłek pozbawiony tłuszczu, nie przyjmuj kapsułki. BEACITA nie działa, jeśli posiłek nie zawiera przynajmniej niewielkiej ilości tłuszczu.
Jeśli spożyjesz posiłek o dużej zawartości tłuszczu, nie zwiększaj dawki ponad zalecaną. Przyjmowanie kapsułki z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4). Stosuj wszelkie możliwe środki, aby unikać posiłków o dużej zawartości tłuszczu podczas przyjmowania BEACITA.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj BEACITA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BEACITA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować BEACITA

Przygotuj się do odchudzania
Wybierz datę rozpoczęcia
Zdecyduj z wyprzedzeniem, kiedy zaczniesz przyjmować kapsułki. Zanim zaczniesz je brać, rozpocznij dietę o ograniczonej zawartości kalorii i tłuszczów i daj swojemu organizmowi kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych nawyków żywieniowych. Zapisuj to, co jesz, w dzienniku żywieniowym. Dzienniki są skuteczne, ponieważ zwiększają świadomość tego, co i ile jesz, dając Ci podstawy do wprowadzania zmian.

Zdecyduj, ile chcesz schudnąć
Zastanów się, ile kilogramów chcesz stracić, a następnie ustal cel masy ciała. Realistycznym celem jest utrata od 5% do 10% początkowej masy ciała. Ilość schudniętej masy może się różnić z tygodnia na tydzień. Powinieneś dążyć do stopniowej i stałej utraty masy ciała w tempie około 0,5 kg tygodniowo.

Ustal cele dotyczące kalorii i tłuszczów
Aby pomóc sobie w osiągnięciu celu masy ciała, musisz ustalić dwa dzienne cele: jeden dotyczący kalorii, drugi – tłuszczów. Aby uzyskać więcej przydatnych wskazówek, przeczytaj punkt „Inne przydatne informacje” w punkcie 6.

Stosowanie BEACITA
Dorośli od 18. roku życia

• Przyjmuj jedną kapsułkę trzy razy dziennie.
• Kapsułki BEACITA przyjmuj bezpośrednio przed, podczas lub w ciągu godziny po posiłku. Oznacza to zazwyczaj jedną kapsułkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem. Upewnij się, że trzy główne posiłki są dobrze zbilansowane i mają ograniczoną zawartość kalorii oraz tłuszczów.
• Jeśli opuścisz posiłek lub zjesz posiłek pozbawiony tłuszczu, nie przyjmuj kapsułki. BEACITA nie działa, jeśli posiłek nie zawiera przynajmniej niewielkiej ilości tłuszczu.
• Kapsułkę połknij całą wraz z wodą.
• Nie przyjmuj więcej niż 3 kapsułek dziennie. Spożywaj posiłki o ograniczonej zawartości tłuszczu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków działania leku związanych z dietą (patrz punkt 4).

Stań się bardziej aktywny fizycznie jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kapsułkami.
Aktywność fizyczna jest ważnym elementem programu odchudzania. Jeśli nigdy wcześniej nie uprawiałeś aktywności fizycznej, pamiętaj, by najpierw skonsultować się z lekarzem.
Kontynuuj ćwiczenia podczas przyjmowania BEACITA i także po zakończeniu leczenia.

Jak długo należy przyjmować BEACITA

• BEACITA nie powinien być stosowany dłużej niż przez sześć miesięcy.
• Jeśli nie schudniesz po 12 tygodniach stosowania BEACITA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Może być konieczne przerwanie leczenia BEACITA.
• Efektywne odchudzanie nie polega tylko na tym, by przez krótki czas zmienić sposób odżywiania, a następnie wrócić do starych nawyków żywieniowych. Osoby, które tracą na wadze i utrzymują tę utratę, zmieniają swój styl życia, modyfikując to, co jedzą, oraz poziom aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BEACITA
Nie przyjmuj więcej niż 3 kapsułek dziennie.

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę kapsułek, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć BEACITA
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę:

• Jeśli od ostatniego posiłku minęło mniej niż godzinę, przyjmij zapomnianą kapsułkę.
• Jeśli od ostatniego posiłku minęło więcej niż godzinę, nie przyjmuj zapomnianej kapsułki. Poczekaj i przyjmij następną kapsułkę w pobliżu następnego posiłku, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z BEACITA (np. wzdęcia brzucha z lub bez wydzielania tłuszczu, nagłe wypadanie stolca, częstsze wypróżnienia, miękkie stolce) wynika z mechanizmu działania leku (patrz punkt 1). Aby kontrolować te działania związane z dietą, spożywaj posiłki o niskiej zawartości tłuszczu.
Poważne działania niepożądane (nie wiadomo, jak często występują)
Ciężkie reakcje alergiczne

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują: ciężki brak oddechu, potliwość, wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, przyspieszone bicie serca, omdlenie. Przestań przyjmować kapsułki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Inne poważne działania niepożądane
• krwawienie z odbytu (prosta)
• zapalenienie jajni (divertikulitis). Objawy mogą obejmować ból brzucha, szczególnie po lewej stronie, czasem towarzyszy mu gorączka i zaparcia
• zapalenienie trzustki (pankreatytis). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, czasem promieniujący do pleców, czasem towarzyszy mu gorączka, nudności i wymioty
• pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające)
• silne bóle brzucha spowodowane kamieniami w pęcherzyku żółciowym
• zapalenienie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i ból wątroby (wskazujący na ból pod przednią częścią klatki piersiowej po stronie prawej ręki), czasem towarzyszy mu utrata apetytu
• nefropatia spowodowana szczawianami (nadmierne gromadzenie się szczawianu wapnia, które może prowadzić do kamieni nerkowych), co może doprowadzić do niewydolności nerek. Zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przestań przyjmować kapsułki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wzdęcia brzucha (meteoryzm), z lub bez wydzielania tłuszczu
• nagłe wypadanie stolca
• tłuste lub oleiste stolce
• miękkie stolce
• wydzielanie tłuszczu
• niski poziom cukru we krwi (obserwowany u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• grypa
• ból głowy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się poważny lub niepokojący.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle brzucha (żołądka)
• ból w odbycie / dyskomfort
• wzdęcie (obserwowane u niektórych osób z cukrzycą typu 2)
• problemy z zębami/deszczami
• zmęczenie
• nietrzymanie stolca
• wodniste/płynne stolce
• częstsze wypróżnienia
• lęk
• infekcja dróg moczowych
• infekcja dróg oddechowych dolnych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się poważny lub niepokojący.
Działania na wynikach badań krwi (częstość występowania nieznana)

• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych
• wpływ na krzepnięcie krwi u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz BEACITA podczas wykonywania badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Nauka kontrolowania działań terapii związanych z dietą
Większość działań niepożądanych wynika z mechanizmu działania kapsułek i faktu, że część tłuszczu przechodzi przez organizm i jest wydalana w stolcu. Te działania zwykle pojawiają się w pierwszych tygodniach leczenia, zanim przyzwyczaisz się do ograniczania ilości tłuszczu w diecie. Te działania związane z dietą mogą być sygnałem, że spożyłeś więcej tłuszczu, niż powinieneś.
Możesz nauczyć się minimalizować wpływ działań terapii związanych z dietą, przestrzegając następujących zasad:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek przez kilka dni, a nawet przez tydzień, zacznij stosować dietę o niskiej zawartości tłuszczu.
• Zwróć większą uwagę na zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i wielkość porcji, które spożywasz. Im lepiej znasz porcje, tym mniejsze prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia zalecanej ilości tłuszczu.
• Równomiernie rozłóż dzienną dawkę tłuszczu na wszystkie posiłki. Nie oszczędzaj tłuszczu i kalorii, aby potem pozwolić sobie na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu lub słodycz, jak to bywa w innych programach odchudzania.
• Większość osób, które doświadczyły tych działań, oceniła je jako możliwe do kontrolowania i zarządzania poprzez modyfikację diety.
• Nie martw się, jeśli nie masz żadnych z tych problemów. Nie oznacza to, że kapsułki nie działają.

5. Jak przechowywać BEACITA

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lekarstwo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać żadnych lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BEACITA

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa PH112, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu; powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Opis wyglądu BEACITA i zawartość opakowania
Kapsułki BEACITA mają niebieską część korpusu i niebieską część kapturka.
Wielkość opakowania
Opakowania blisterowe: 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek.
Słoiki: 42 i 84 kapsułki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdański (Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Orlistato Actavis
Austria Beacita 60 mg Hartkapseln
Bułgaria Beacita
Republika Czeska Beacita 60 mg
Dania Beacita 60 mg
Węgry Beacita
Włochy Beacita
Malta Beacita
Szwecja Beacita
Wielka Brytania Orlistat 60 mg Capsules, hard
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia .
INNE UŻYTECZNE INFORMACJE
Ryzyka związane z nadwagą
Nadwaga wpływa na zdrowie i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak:

• Nadciśnienie
• Cukrzyca
• Choroby serca
• Udar mózgu
• Niektóre postacie nowotworów
• Osteoartroza
  Porozmawiaj z lekarzem o swoich osobistych ryzykach związanych z rozwojem tych chorób.

Znaczenie utraty masy ciała
Redukcja masy ciała i utrzymanie tej redukcji, np. poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych problemów zdrowotnych i poprawie ogólnego stanu zdrowia.
Przydatne wskazówki dotyczące diety oraz celów dotyczących tłuszczu i kalorii podczas stosowania
BEACITA
BEACITA należy stosować w połączeniu z dietą o ograniczonej zawartości kalorii i tłuszczu. Kapsułki działają, zapobiegając wchłanianiu części tłuszczu spożywanego w diecie, jednak nadal można spożywać produkty z każdej z głównych grup żywności. Choć należy zwracać uwagę na ilość spożywanych kalorii i tłuszczu, ważne jest, aby nadal przestrzegać zrównoważonej diety. Warto wybierać posiłki zawierające różnorodne składniki odżywcze i nauczyć się prawidłowego odżywiania się na dłuższą metę.
Zrozumienie znaczenia celów dotyczących tłuszczu i kalorii
Kalorie to miara energii potrzebnej organizmowi. Czasem nazywane są kilokaloriami lub kcal. Energia może być również wyrażana w kilodżulach, które również mogą być podawane na etykietach żywności.

• Cel kaloryczny to maksymalna liczba kalorii, którą można spożyć w ciągu dnia. Zobacz tabelę zamieszczoną dalej w tym rozdziale.
• Cel dotyczący gramów tłuszczu to maksymalna liczba gramów tłuszczu, którą można spożyć w jednym posiłku. Tabela dotycząca tłuszczu znajduje się po informacjach poniżej, dotyczących ustalania celu kalorycznego.
• Monitorowanie celu dotyczącego tłuszczu jest kluczowe, biorąc pod uwagę sposób działania kapsułek. Stosując BEACITA, organizm będzie wydalał większą ilość tłuszczu, co może prowadzić do trudności w jego przetwarzaniu, jeśli spożywa się tyle samo tłuszczu, co wcześniej. Dlatego przestrzeganie ustalonego celu dotyczącego tłuszczu pozwoli osiągnąć optymalne efekty utraty masy ciała, minimalizując jednocześnie ryzyko działania niepożądanych związanych z dietą.
• Należy dążyć do stopniowej i stałej utraty masy ciała. Optymalnie jest tracić około 0,5 kg tygodniowo.

Jak ustalić cel kaloryczny
Poniższa tabela została opracowana tak, aby cel kaloryczny był o około 500 kalorii dziennie niższy niż ilość kalorii potrzebna do utrzymania obecnej masy ciała. Łącznie daje to 3500 kalorii mniej tygodniowo, co odpowiada ilości kalorii zawartych w 0,5 kg tłuszczu.
Przestrzeganie celu kalorycznego powinno umożliwić stopniową i stałą utratę masy ciała w tempie około 0,5 kg tygodniowo, bez uczucia frustracji czy niedosytu.
Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kalorii dziennie.
Aby ustalić swój cel kaloryczny, należy poznać poziom swojej aktywności. Im bardziej aktywny jesteś, tym wyższy będzie cel kaloryczny.

• Niski poziom aktywności oznacza niewielką lub brak aktywności, takiej jak chodzenie, wchodzenie po schodach, prace w ogrodzie lub inne codzienne czynności fizyczne.
• Umiarkowany poziom aktywności oznacza spalanie około 150 kalorii dziennie podczas aktywności fizycznej, np. chodzenie przez trzy kilometry, prace w ogrodzie przez 30–45 minut lub bieg na dwa kilometry w 15 minut. Wybierz poziom aktywności odpowiadający Twoim codziennym nawykom. Jeśli nie jesteś pewien swojego poziomu aktywności, wybierz niski poziom aktywności.

Kobiety

Mężczyźni

Jak ustalić cel dotyczący tłuszczu
Poniższa tabela pokaże, jak ustalić cel dotyczący tłuszcz w zależności od dozwolonej liczby
kalorii dziennie. Należy zaplanować spożycie 3 posiłków dziennie. Na przykład, jeśli
ustalony cel kaloryczny wynosi 1400 kalorii dziennie, maksymalna dozwolona ilość tłuszczu w każdym
posiłku będzie wynosić 15 g. Aby zachować dozwoloną dzienną ilość tłuszczu, przekąski nie powinny
zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.

Pamiętaj:

• Ustal realistyczny cel dotyczący kalorii i tłuszczu, ponieważ jest to dobry sposób na długotrwałe utrzymanie osiągniętej wagi.
• Zapisuj to, co jesz, w dzienniku żywieniowym, w tym zawartość kalorii i tłuszczu.
• Staraj się zwiększyć poziom aktywności fizycznej przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek. Aktywność fizyczna jest ważnym elementem programu odchudzania. Jeśli wcześniej nie uprawniałeś ćwiczeń, pamiętaj, by skonsultować się z lekarzem.
• Kontynuuj aktywność fizyczną podczas przyjmowania BEACITA oraz po zakończeniu leczenia.

Program odchudzania BEACITA łączy kapsułki z dietą oraz szerokim zakresem materiałów pomocnych w zrozumieniu, jak stosować dietę o ograniczonej zawartości kalorii i tłuszczu, a także wytycznych dotyczących zwiększenia aktywności fizycznej.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BEACITA 120 mg kapsułki twarde

Orlistat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BEACITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BEACITA
3. Jak stosować BEACITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEACITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BEACITA I DO CZEGO SŁUŻY

BEACITA to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ pokarmowy, blokując trawienie około jednej trzeciej tłuszczów spożywanych podczas posiłku.
BEACITA działa na enzymy układu trawiennego (lipazy) i blokuje ich działanie na niektóre spożywane tłuszcze. Niestrawione tłuszcze nie mogą być wchłonięte i są wydalane z organizmu.
BEACITA jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BEACITA

Nie przyjmuj BEACITA

• jeśli jest uczulony na orlistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
• jeśli cierpisz na cholestazę (zaburzenia wątrobowe),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ubytek masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych w leczeniu innych chorób (np. hipercholesterolemii lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o tych lub innych lekach, które możesz przyjmować. Ubytek masy ciała może wymagać dostosowania dawek tych leków.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty przy stosowaniu BEACITA, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety. Jak w przypadku każdego programu kontroli masy ciała, nadmierna podaż tłuszczu i kalorii może ograniczyć efekt ubytku masy ciała.
Lek może powodować zmiany w nawykach jelitowych, takie jak tłuste lub oleiste stolce, spowodowane wydaleniem nietrawionych tłuszczów w stolcu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk może wzrosnąć, jeśli BEACITA jest przyjmowany wraz z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienna ilość tłuszczu powinna być równomiernie rozłożona na trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie BEACITA wraz z posiłkiem bardzo bogatym w tłuszcze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań przeciwnych ze strony przewodu pokarmowego.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej w celu zapobieżenia możliwemu niepowodzeniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych, które może wystąpić w przypadku ciężkiej biegunki.
Stosowanie orlistatu może być związane z powstawaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
Dzieci i młodzież
BEACITA nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BEACITA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmacniać lub osłabiać ich działanie.
BEACITA może zmieniać działanie:

• acarbosy. BEACITA nie jest zalecany u pacjentów przyjmujących acarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę). Lekarz może potrzebować kontrolować Twoją krzepliwość krwi.
• cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia działania układu odpornościowego). Jednoczesne stosowanie BEACITA z cyklosporyną nie jest zalecane. Jeśli jednak takie połączenie jest nieuniknione, lekarz może potrzebować częściej kontrolować poziom cyklosporyny we krwi niż zwykle.
• soli jodu i/lub lewotyroksyny. Może wystąpić niedoczynność tarczycy i/lub utrata kontroli nad jej leczeniem.
• amiodaronu (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem.
• leków stosowanych w leczeniu HIV; leków stosowanych w leczeniu depresji, chorób psychicznych lub lęku. BEACITA zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach podawanych jako uzupełnienie diety, w szczególności beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza, stosując zrównoważoną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie preparatu wielowitaminowego.

Orlistat może zaburzać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych i powodując w ten sposób napady padaczkowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uznasz, że częstotliwość i/lub nasilenie napadów padaczkowych uległo zmianie podczas przyjmowania BEACITA w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.
Orlistat należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwpadaczkowymi (w tym litem).
BEACITA z pożywieniem i napojami
BEACITA można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku.
Kapsułkę należy połknąć z wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania BEACITA w czasie ciąży.
Ponieważ nie wiadomo, czy BEACITA wydzielany jest w mleku matki, nie należy karmić piersią w czasie leczenia BEACITA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BEACITA nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować BEACITA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka:
Zalecana dawka BEACITA to jedna kapsułka 120 mg, którą należy przyjmować podczas każdego z trzech głównych posiłków dziennie. Kapsułkę można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.
Informacje ogólne:
BEACITA należy stosować w połączeniu z dobrze zbilansowaną dietą o ograniczonej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczów. Dzienne spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek należy rozłożyć na trzy główne posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj należy przyjmować jedną kapsułkę podczas śniadania, jedną podczas obiadu i jedną podczas kolacji. Aby osiągnąć optymalny efekt, należy unikać spożywania między głównymi posiłkami pokarmów zawierających tłuszcze, takich jak ciastka, czekolada czy przekąski słone.
BEACITA działa tylko w obecności tłuszczów spożywanych w diecie. Dlatego, jeśli opuści Pan/Pani główny posiłek lub spożyje posiłek niezawierający tłuszczów, nie ma potrzeby przyjmowania BEACITA.
Proszę poinformować lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmował(a) leku zgodnie z zaleceniem. W przeciwnym razie lekarz mógłby uznać, że lek nie jest skuteczny lub nie jest dobrze tolerowany, i mógłby zdecydować o zmianie terapii, co nie byłoby rzeczywiście konieczne.
Lekarz przerwie leczenie BEACITA po 12 tygodniach, jeśli nie nastąpiła utrata co najmniej 5% masy ciała zarejestrowanej na początku terapii BEACITA.
BEACITA był badany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających do 4 lat.
Jeśli przyjmie więcej BEACITA niż powinien(a)
Jeśli przyjmie więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie jego lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomni przyjąć BEACITA
Jeśli zapomni przyjąć leku, powinien(a) Pan/Pani zrobić to tak szybko jak tylko pamięta, pod warunkiem że minęła nie więcej niż godzina od ostatniego posiłku, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli opuścił(a) Pan/Pani przyjmowanie kilkukrotnie, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem BEACITA wystąpią u Państwa dolegliwości, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Większość działań niepożądanych związanych z zastosowaniem BEACITA jest bezpośrednią konsekwencją jego działania miejscowego w przewodzie pokarmowym. Objawy te są zazwyczaj łagodne, pojawiają się na początku leczenia i występują szczególnie po spożyciu posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu. Zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania terapii i przestrzegania zaleconej diety.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy
• zapalenie dróg oddechowych górnych
• dolegliwości/bóle brzucha
• naglące lub nasilone pragnienie wypróżnienia
• wzdymanie (gazy)
• wzdymanie (gazy) z wydzielaniem stolca
• tłuste wypróżnienia
• stolec tłustego/widok tłustego wyglądu
• stolec wodnisty
• zwiększone wydalanie stolca
• grypa
• niski poziom cukru we krwi (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów)

• zapalenie dróg oddechowych dolnych
• ból/uczucie dyskomfortu w odbycie
• stolec miękki
• nietrzymanie stolca (niemożność kontrolowania wypróżnień)
• wzdęcie (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)
• problemy z zębami/deszczami
• infekcja dróg moczowych
• nieregularny cykl menstruacyjny
• zmęczenie
• lęk.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to świąd, wysypka, pokrzywka (małe wypukłości na skórze o barwie jaśniejszej lub ciemniejszej niż otaczająca skóra, towarzyszący świąd), ciężkie trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i uczucie niedobytu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• krwawienie z odbytu
• w badaniach krwi mogą występować podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych
• zapalenienie jajłucha (najczęstszym objawem jest ból brzucha. Mogą również występować skurcze, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze lub zmiany w nawykach jelitowych)
• kamienie
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (objawiającą się bólem w prawej części klatki piersiowej), czasem z utratą apetytu
• pęcherzykowe wysypki (w tym wysypki pieczone)
• zaburzenia krzepnięcia krwi w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• nefropatia szczawianowa (powstawanie szczawianu wapnia, które może prowadzić do kamicy nerkowej). Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BEACITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie „PRZEC.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BEACITA

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarde zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna PH112, skrobia glikolian sodu (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu; powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Opis wyglądu BEACITA i zawartości opakowania
Kapsułki BEACITA są niebieskie i dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 42, 84 i 90 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA - 19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdański (Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Orlistato Actavis
Bułgaria Beacita
Republika Czeska Beacita 120 mg
Dania Beacita 120 mg
Węgry Beacita
Włochy Beacita
Szwecja Beacita
Wielka Brytania Orlistat 120 mg Capsules, hard
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu.