Інструкція: інформація для пацієнта

Бавенсіо 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

avelumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Під час лікування важливо мати при собі Картку пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Бавенсіо і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бавенсіо
Як застосовувати Бавенсіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бавенсіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бавенсіо і для чого воно призначається

Бавенсіо містить діючу речовину авелумаб, моноклональне антитіло (певний тип білка), яке зв’язується зі специфічною ціллю в організмі, що називається лігандом рецептора програмованої клітинної смерті (PD-L1).
PD-L1 розташований на поверхні деяких пухлинних клітин і дозволяє їм захищатися від імунної системи (природних захисних механізмів організму). Бавенсіо зв’язується з PD-L1 на поверхні пухлинних клітин і блокує цей захисний ефект; це дозволяє імунній системі боротися з пухлиною.
Бавенсіо застосовується у дорослих для лікування:

карциноми клітин Меркеля (MCC), рідкісного раку шкіри, коли він перебуває на метастатичній стадії (коли пухлина поширилася на інші органи),
уротеліального карциноми (UC), пухлини, що виникає в сечовидільних шляхах, коли вона перебуває на пізньому або метастатичному етапі (коли пухлина поширилася за межі сечового міхура або на інші частини тіла). Бавенсіо використовується як підтримувальна терапія, якщо пухлина не зросла після так званої хіміотерапії на основі платини, яка була застосована як перше лікування.
нирково-клітинної карциноми (RCC), пухлини нирки, коли вона перебуває на пізньому етапі (коли пухлина поширилася за межі нирки або на інші органи).

При лікуванні нирково-клітинної карциноми Бавенсіо слід застосовувати у поєднанні з акситинібом.
Важливо також ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що містить акситиніб. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо акситинібу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бавенсіо

Не застосовуйте Бавенсіо
якщо Ви маєте алергію на авелумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Аналізи крові та контроль ваги
Лікар оцінить Ваш загальний стан здоров’я до початку та під час лікування Бавенсіо.
Під час лікування будуть проводитися аналізи крові, а лікар також контролюватиме Вашу вагу до початку та
під час лікування.
Зверніться до лікаря перед отриманням Бавенсіо
Цей лікарський засіб може викликати такі небажані ефекти (див. розділ 4). Зверніть увагу, що іноді
ці симптоми можуть проявитися з затримкою та виникнути після останньої дози. Якщо у Вас виникли
будь-які з цих симптомів, терміново зверніться до лікаря:

реакції, пов’язані з інфузією;
проблеми, пов’язані з запаленням легень (пневмонія);
запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою;
запалення кишечнику (коліт), діарея (рідкий, нещільний або м’який стілець) або збільшення кількості випорожнень порівняно зі звичним;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення серця (міокардит);
проблеми зі залозами, що виробляють гормони (щитоподібна залоза, наднирки та гіпофіз), які можуть порушити їхню роботу;
цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозну, іноді потенційно смертельну проблему, пов’язану з наявністю в крові кислот, утворених діабетом (діабетичний кетоацидоз);
проблеми з нирками;
запалення м’язів (міозит та поліміалгія ревматична);
проблеми, пов’язані з запаленням легень, шкіри, очей і/або лімфатичних вузлів (саркоїдоз);
запалення та рубцювання жовчних протоків (склерозуючий холангіт);
запалення суглобів (артрит);
запалення залоз, що виробляють секрети для організму (синдром Шегрена);
запалення шлунка (гастрит).

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів під час прийому Бавенсіо, не намагайтеся самостійно
лікувати їх іншими ліками. Лікар може:

призначити Вам інші ліки для запобігання ускладнень та зменшення симптомів,
відстрочити наступну дозу Бавенсіо,
або припинити лікування Бавенсіо остаточно.

Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Бавенсіо, якщо:

у Вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини);
у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
у Вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, наприклад гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV);
Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему;
Ви отримали трансплантацію органа.

Бавенсіо впливає на імунну систему. Воно може викликати запалення в деяких частинах тіла.
Ризик виникнення цих небажаних ефектів може бути вищим, якщо у Вас вже є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини).
Також можуть виникати часті загострення аутоімунного захворювання, які в більшості випадків є легкими.
Діти та підлітки
Бавенсіо не досліджувалися у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Тому Бавенсіо не повинні застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Бавенсіо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Вагітність
Бавенсіо може пошкодити плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати Бавенсіо під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Бавенсіо та принаймні 1 місяць після останньої дози.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Не годуйте грудьми під час застосування Бавенсіо та принаймні 1 місяць після останньої дози.
Невідомо, чи проникає Бавенсіо в грудне молоко. Ризик для немовлят не можна виключити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви почуваєтеся недостатньо добре, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після введення Бавенсіо.
Втома — дуже поширений небажаний ефект Бавенсіо, який може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бавенсіо містить незначну кількість натрію
Бавенсіо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 200 мг, тобто фактично «без натрію».
Бавенсіо містить полісорбат
Бавенсіо містить 5 мг полісорбату 20 в одному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Картка для пацієнта
Картка для пацієнта, яку передав Вам лікар, містить важливу інформацію з цього листка-вкладення. Важливо зберігати цю Картку для пацієнта та показувати її своєму партнеру або особі, яка доглядає за Вами.

3. Як застосовувати Бавенсіо

Бавенсіо буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря-фахівця.
Яку дозу Бавенсіо вам введуть
Рекомендована доза авелумабу становить 800 мг кожні 2 тижні. Лікар визначить кількість введень, які вам потрібні.
Як вам введуть Бавенсіо
Бавенсіо вводитиметься у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену (внутрішньовенно) протягом 1 години. Перед використанням Бавенсіо додається до інфузійного міхура, що містить розчин натрію хлориду.
Перед введенням Бавенсіо
Принаймні під час перших 4 введень вам буде призначено парацетамол та антигістамінний засіб перед початком лікування Бавенсіо для профілактики можливих побічних ефектів, пов’язаних з інфузією. В залежності від того, як ваш організм реагує на лікування, лікар може вирішити продовжити призначення цих лікарських засобів перед кожним введенням Бавенсіо.
Якщо ви пропустили дозу Бавенсіо
Дуже важливо вчасно приходити на всі призначені візити для введення Бавенсіо. Якщо ви пропустили візит, запитайте в лікаря, коли слід запланувати наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Бавенсіо
Не припиняйте лікування Бавенсіо без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ефект лікарського засобу може припинитися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть через тижні або місяці після останньої дози.
Бавенсіо діє на імунну систему і може викликати запалення в окремих частинах тіла (див. розділ 2). Запалення може спричинити серйозні ушкодження організму, а деякі запальні стани можуть призвести до смерті і вимагають лікування або припинення застосування Бавенсіо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникло запалення в будь-якій частині тіла, або якщо з’явилися будь-які з наступних ознак чи симптомів, або якщо вони погіршуються.

Ознаки реакцій, пов’язаних з інфузією, які можуть включати задишку або свистяче дихання, озноб або тремтіння, висип на шкірі нерівної форми або з пухирями, приливи жару, низький артеріальний тиск (запаморочення, слабкість, нудота), лихоманку, біль у спині та болі в животі. Ці ефекти дуже поширені.
Ознаки запалення ендокринних залоз (які можуть впливати на їхню роботу), які можуть включати сильну втому, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, зміни настрою або поведінки, такі як дратівливість або забудькуватість, відчуття холоду, дуже низький артеріальний тиск (непритомність, запаморочення, слабкість, нудота), зміни ваги або головний біль. Ці ефекти дуже поширені при ураженні щитоподібної залози, поширені — при ураженні надниркових залоз і не поширені — при ураженні гіпофіза.
Ознаки запалення легень (пневмонія), такі як утруднення дихання або кашель. Ці ефекти поширені.
Ознаки запалення кишечника (коліт), які можуть включати діарею (рідкий стілець) або збільшення кількості випорожнень порівняно зі звичним, кров у калі або темний, схожий на дьоготь, липкий стілець, або сильний біль у животі або болючість. Ці ефекти поширені.
Ознаки захворювань печінки, включаючи запалення печінки (гепатит), які можуть включати жовтушність шкіри (жовтяниця) або білка очей, нудоту або сильну блювоту, біль у правій частині живота, сонливість, темну сечу (кольору чаю), підвищену схильність до кровотеч або синців, зниження апетиту, втому або аномальні результати аналізів функції печінки. Ці ефекти поширені.
Ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит), які можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту. Ці ефекти не поширені.
Ознаки запалення серця (міокардит), які можуть включати утруднення дихання, запаморочення або непритомність, лихоманку, біль у грудях, відчуття тиску в грудях або симптоми, схожі на грип. Ці ефекти не поширені.
Ознаки цукрового діабету 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз, які можуть включати відчуття голоду або підвищену спрагу, необхідність частіше сходити в туалет, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з ясним мисленням, солодкий або фруктовий запах з рота, неприємні відчуття або загальний стан нездужання, біль у животі та глибоке або швидке дихання. Ці ефекти не поширені.
Ознаки запалення нирок, які можуть включати зміни в аналізах функції нирок, зниження утворення сечі, кров у сечі або набряки в області щиколоток. Ці ефекти не поширені.
Ознаки запалення м’язів, такі як міозит, який може включати біль або слабкість у м’язах, і поліміалгія ревматична, яка може включати біль або скованість у м’язах. Поширеність міозиту — не поширена, поліміалгії ревматичної — невідома.
Ознаки запалення, пов’язані з накопиченням запальних клітин в різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз). Ці ефекти не поширені.
Ознаки запалення суглобів (артрит), які можуть включати біль, скованість і набряк суглобів. Ці ефекти рідкісні.
Ознаки запалення залоз, що виробляють секрети для тіла, такі як сльози та слину, які можуть включати сухість очей та сухість у роті (синдром Шегрена). Ці ефекти рідкісні.
Ознаки запалення і рубцювання жовчних проток, які можуть включати біль у правій верхній частині живота, набряк печінки або селезінки, втому, свербіж або жовтушність шкіри або білка очей (склерозуючий холангіт). Поширеність невідома.
Зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями. Поширеність невідома.
Ознаки запалення шлунка (гастрит), які можуть включати біль або болючість у шлунку/животі, нудоту або блювоту. Поширеність невідома.

Не намагайтеся самостійно лікувати симптоми іншими ліками.
Інші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові.
У клінічних дослідженнях з застосуванням авелумабу в монотерапії спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець
Нудота, діарея, запор, блювота
Біль у животі, біль у спині, біль у суглобах
Кашель, задиха
Відчуття втоми або слабкості
Лихоманка
Набряки рук, ніг або стоп
Втрата ваги, знижений апетит

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Підвищення артеріального тиску
Низький рівень натрію
Головний біль, запаморочення
Відчуття холоду
Сухість у роті
Підвищення рівня ферментів печінки в крові
Підвищення рівня ферментів підшлункової залози в крові
Висип на шкірі, свербіж
Біль у м’язах
Хвороба, схожа на грип (включаючи відчуття жару, болі в м’язах)
Оніміння, поколювання, слабкість, відчуття печіння в верхніх або нижніх кінцівках

Не поширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Покрасніння шкіри
Кишкова непрохідність
Червоні, сверблячі, лущені плями на шкірі, суха шкіра
Зниження артеріального тиску
Підвищення рівня м’язового ферменту в крові
Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілів)
Запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
Миастенія гравіс, міастенічний синдром — захворювання, що може спричинити слабкість м’язів

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення сечового міхура. Ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, необхідність сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота.

У клінічних дослідженнях з застосуванням авелумабу в комбінації з акситинібом спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Діарея, нудота, запор, блювота
Підвищення артеріального тиску
Відчуття втоми або слабкості
Охриплість, кашель, задиха
Знижений апетит, втрата ваги
Головний біль, запаморочення
Біль у суглобах, біль у спині, біль у животі, біль у м’язах
Підвищення рівня ферментів печінки в крові
Відчуття холоду
Висип на шкірі, свербіж
Лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Червоні, сверблячі, лущені плями на шкірі, висип, схожий на вугрі
Набряки рук, ніг або стоп
Сухість у роті
Підвищення рівня ферментів підшлункової залози в крові
Зниження функції нирок
Зниження кількості червоних кров’яних тілець
Зниження артеріального тиску
Підвищення рівня цукру в крові
Хвороба, схожа на грип (включаючи відчуття жару, болі в м’язах)
Підвищення рівня м’язового ферменту в крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Оніміння, поколювання, слабкість, відчуття печіння в верхніх або нижніх кінцівках
Покрасніння шкіри

Не поширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілів)
Кишкова непрохідність
Миастенія гравіс, міастенічний синдром — захворювання, що може спричинити слабкість м’язів

При застосуванні інших подібних препаратів повідомлялися такі побічні ефекти:

Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бавенсіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після позначки EXP/Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте залишки концентрату або розчину для інфузії, що не були використані, для майбутнього застосування.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бавенсіо
Діючою речовиною є авелумаб.
Одна ампула об’ємом 10 мл містить 200 мг авелумабу. Кожен мл концентрату містить 20 мг
авелумабу.
Інші компоненти: маніт (Е421), оцтова кислота льодяна, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Бавенсіо містить полісорбат»), натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Бавенсіо має низький вміст натрію»).
Опис зовнішнього вигляду Бавенсіо та вмісту упаковки
Бавенсіо — це прозорий концентрат від безбарвного до світло-жовтого кольору для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Упаковка містить 1 скляну ампулу в коробці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування
Підготовка та введення
Дотримуйтесь асептичної техніки під час підготовки інфузійного розчину.

Пробірку слід візуально оглянути, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору. Бавенсіо — це прозорий розчин, безбарвний або від блідо-жовтого кольору. Якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки, пробірку слід утилізувати.
Використовуйте інфузійну сумку відповідного розміру (бажано 250 мл), що містить 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузій або 4,5 мг/мл (0,45%) розчин хлориду натрію для інфузій. Відберіть необхідний об’єм Бавенсіо з пробірки або пробірок і перенесіть його в інфузійну сумку. Пробірки, що використовувалися частково або порожні, слід утилізувати.
Ретельно перемішайте розведений розчин, обережно перевертаючи сумку, щоб уникнути утворення піни або надмірних зсувних зусиль у розчині.
Перевірте розчин, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати одразу після приготування.
Не застосовуйте інші лікарські засоби за допомогою тієї ж інфузійної системи. Вводьте інфузію, використовуючи вбудований фільтр або додатковий стерильний пірогенний фільтр із низьким зв’язуванням білків розміром пор 0,2 мкм.

Після введення Бавенсіо інфузійну систему слід промити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) для інфузій.
Не заморожуйте і не струшуйте розведений розчин. Якщо розчин зберігався у холодильнику, дочекайтеся, поки розведений розчин у інфузійних сумках досягне кімнатної температури (20°C–25°C), перш ніж застосовувати його.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.