Bavencio

Folleto informativo: información para el paciente

Bavencio 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

avelumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Es importante que conserve la Tarjeta para el paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Bavencio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bavencio
3. Cómo usar Bavencio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bavencio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bavencio y para qué se utiliza

Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo específico de proteína) que se une a un objetivo específico del organismo denominado ligando del receptor de muerte celular programada (PD-L1).
PD-L1 se encuentra en la superficie de algunas células tumorales y les permite protegerse del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Bavencio se une a PD-L1 presente en la superficie de las células tumorales y bloquea este efecto protector; esto permite al sistema inmunitario combatir el tumor.
Bavencio se utiliza en adultos para el tratamiento del:

• carcinoma de células de Merkel (MCC), un tumor raro de la piel, cuando se encuentra en fase metastásica (cuando el tumor se ha diseminado a otros órganos),
• carcinoma urotelial (UC), un tumor que se origina en el tracto urinario, cuando se encuentra en fase avanzada o metastásica (cuando el tumor se ha diseminado fuera de la vejiga urinaria o a otras partes del cuerpo). Bavencio se utiliza como tratamiento de mantenimiento si el tumor no ha crecido tras una quimioterapia basada en platino como primer tratamiento.
• carcinoma de células renales (RCC), un tumor del riñón, cuando se encuentra en fase avanzada (cuando el tumor se ha diseminado fuera del riñón o a otros órganos).

Para el carcinoma de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
Es importante que lea también el prospecto del medicamento que contiene axitinib. Si tiene alguna duda sobre axitinib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Bavencio

No use Bavencio
si es alérgico a avelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en
el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Análisis de sangre y control del peso
Su médico evaluará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre y su médico controlará su peso antes y durante el
tratamiento.
Consulte a su médico antes de recibir Bavencio
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos (véase el apartado 4). Tenga en cuenta que, en ocasiones, estos síntomas pueden presentarse con retraso y aparecer tras la última dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a un médico:

• reacciones relacionadas con la infusión;
• problemas debidos a una inflamación de los pulmones (neumonitis);
• inflamación del hígado (hepatitis) u otros problemas hepáticos;
• inflamación del intestino (colitis), diarrea (heces líquidas, blandas o sueltas) o aumento en el número de movimientos intestinales respecto a lo habitual;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• inflamación del corazón (miocarditis);
• problemas en las glándulas productoras de hormonas (tiroides, glándulas suprarrenales e hipófisis) que pueden alterar su funcionamiento;
• diabetes tipo 1, incluyendo un problema grave, a veces potencialmente mortal, debido a la presencia en sangre de ácidos producidos por la diabetes (cetoacidosis diabética);
• problemas renales;
• inflamación de los músculos (miositis y polimialgia reumática);
• problemas debidos a una inflamación de los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis);
• inflamación y fibrosis de los conductos biliares (colangitis esclerosante);
• inflamación de las articulaciones (artritis);
• inflamación de las glándulas que producen secreciones del cuerpo (síndrome de Sjögren);
• inflamación del estómago (gastritis).

Si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Bavencio, no intente tratarlo por su cuenta con otros medicamentos. Su médico puede:

• administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
• retrasar la siguiente dosis de Bavencio,
• o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Bavencio si:

• padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo ataca sus propias células);
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• padece o ha padecido una infección viral crónica del hígado, como la hepatitis B (HBV) o la hepatitis C (HCV);
• está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• ha recibido un trasplante de órgano.

Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en ciertas partes del cuerpo. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo ataca sus propias células). También podrían producirse recaídas frecuentes de la enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son de leve intensidad.
Niños y adolescentes
Bavencio no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, Bavencio no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bavencio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Bavencio puede dañar al feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Bavencio durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Lactancia
Si está dando el pecho, informe a su médico.
No amamante durante el tratamiento con Bavencio ni durante al menos 1 mes después de la última dosis.
No se sabe si Bavencio pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Si no se encuentra suficientemente bien, no conduzca ni utilice máquinas tras la administración de Bavencio. La fatiga es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio que puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Bavencio tiene un bajo contenido en sodio
Bavencio contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 200 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».
Bavencio contiene polisorbato
Bavencio contiene 5 mg de polisorbato 20 por vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Ficha para el paciente
La Ficha para el paciente que su médico le ha entregado contiene información importante extraída de este prospecto. Es importante que conserve esta Ficha para el paciente y que se la muestre a su pareja o a la persona que la cuide.

3. Cómo utilizar Bavencio

Bavencio le será administrado en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experto.
Cantidad de Bavencio que le será administrado
La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas. Su médico determinará el número de
administraciones que necesita.
Cómo se le administrará Bavencio
Bavencio se le administrará en forma de perfusión (goteo) en una vena (vía intravenosa) durante
1 hora. Antes de su uso, Bavencio se añadirá a una bolsa de perfusión que contiene una solución de
cloruro de sodio.
Antes de la administración de Bavencio
Al menos durante las primeras 4 administraciones, se le administrará paracetamol y un
antihistamínico antes del tratamiento con Bavencio para prevenir posibles efectos adversos relacionados
con la perfusión. Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, su médico podrá decidir
continuar administrándole estos medicamentos antes de cada tratamiento con Bavencio.
Si olvida una dosis de Bavencio
Es muy importante que asista a todas las citas programadas para la administración de Bavencio. Si falta
a una cita, pregunte a su médico cuándo debe programar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
No interrumpa el tratamiento con Bavencio sin haberlo discutido con su médico. Si interrumpe el
tratamiento, el efecto del medicamento puede desaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamaciones en algunas partes del cuerpo (ver sección 2). La inflamación puede provocar daños graves en el organismo y algunas afecciones inflamatorias pueden causar la muerte y requieren un tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Consulte urgentemente a un médico si presenta inflamación en cualquier parte del cuerpo o si aparece alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran.

• Signos de reacciones relacionadas con la infusión que pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, escalofríos o temblores, erupción cutánea irregular o con ampollas, sofocos, presión arterial baja (mareo, fatiga, náuseas), fiebre, dolor de espalda y dolor abdominal. Estos efectos son muy frecuentes.
• Signos de inflamación de las glándulas hormonales (que pueden afectar al funcionamiento de las propias glándulas) que pueden incluir extrema fatiga, ritmo cardíaco acelerado, aumento de la sudoración, alteraciones del estado de ánimo o del comportamiento como irritabilidad u olvido, sensación de frío, presión arterial muy baja (desmayo, mareo, fatiga, náuseas), cambios de peso o dolor de cabeza. Estos efectos son muy frecuentes en la tiroides, frecuentes en las glándulas suprarrenales y poco frecuentes en la hipófisis.
• Signos de inflamación de los pulmones (neumonitis) como dificultad para respirar o tos. Estos efectos son frecuentes.
• Signos de inflamación del intestino (colitis) que pueden incluir diarrea (heces blandas) o aumento del número de movimientos intestinales respecto al habitual, sangre en las heces o heces oscuras, similares al alquitrán, pegajosas o dolor abdominal intenso o dolor a la palpación. Estos efectos son frecuentes.
• Signos de problemas hepáticos, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), que pueden incluir coloración amarillenta de la piel (ictericia) o del blanco de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en la parte derecha del abdomen, somnolencia, orina oscura (color té), mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, menor apetito de lo habitual, fatiga o resultados anormales en las pruebas de función hepática. Estos efectos son frecuentes.
• Signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) que pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos efectos son poco frecuentes.
• Signos de inflamación del corazón (miocarditis) que pueden incluir dificultad para respirar, mareo o desmayo, fiebre, dolor en el pecho y sensación de opresión en el pecho o síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son poco frecuentes.
• Signos de diabetes tipo 1, incluida la cetoacidosis diabética, que pueden incluir sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de fatiga o dificultad para pensar con claridad, aliento con olor dulce o afrutado, sensación de malestar o estado de malestar, dolor de estómago y respiración profunda o rápida. Estos efectos son poco frecuentes.
• Signos de inflamación de los riñones que pueden incluir alteraciones en las pruebas de función renal, reducción de la producción de orina, sangre en la orina o hinchazón en los tobillos. Estos efectos son poco frecuentes.
• Signos de inflamación de los músculos como la miositis, que puede incluir dolor o debilidad muscular, y la polimialgia reumática, que puede incluir dolor o rigidez muscular. La frecuencia de la miositis es poco frecuente, la de la polimialgia reumática no se conoce.
• Signos de inflamación asociada a una acumulación de células inflamatorias en diversos órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis). Estos efectos son poco frecuentes.
• Signos de inflamación de las articulaciones (artritis), que pueden incluir dolor, rigidez y hinchazón en las articulaciones. Estos efectos son raros.
• Signos de inflamación de las glándulas que producen secreciones para el cuerpo, como las lágrimas y la saliva, que pueden incluir ojos secos y boca seca (síndrome de Sjögren). Estos efectos son raros.
• Signos de inflamación y fibrosis de los conductos biliares, que pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del hígado o del bazo, fatiga, picazón o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (colangitis esclerosante). La frecuencia no se conoce.
• Número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones. La frecuencia no se conoce.
• Signos de inflamación del estómago (gastritis), que pueden incluir dolor o dolor a la palpación en el estómago / abdomen, náuseas o vómitos. La frecuencia no se conoce.

No trate de aliviar los síntomas por su cuenta con otros medicamentos.
Otros efectos adversos
Algunos efectos adversos pueden no presentar síntomas y solo detectarse mediante análisis de sangre.
En los estudios clínicos realizados con avelumab en monoterapia se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos
• Náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos
• Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
• Tos, dificultad para respirar
• Sensación de fatiga o debilidad
• Fiebre
• Hinchazón en brazos, pies o piernas
• Pérdida de peso, apetito reducido

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Aumento de la presión arterial
• Niveles bajos de sodio
• Dolor de cabeza, mareo
• Sensación de frío
• Sequedad de boca
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Aumento de las enzimas pancreáticas en sangre
• Erupción cutánea, picazón
• Dolor muscular
• Enfermedad similar a la gripe (incluyendo sensación de fiebre, dolores musculares)
• Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en extremidades superiores o inferiores

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento de la piel
• Obstrucción intestinal
• Manchas rojas, con picazón y descamación en la piel, piel seca
• Disminución de la presión arterial
• Aumento de la enzima muscular en sangre
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• Inflamación de las articulaciones (artritis reumatoide)
• Miastenia grave, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen.

En los estudios clínicos realizados con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de fatiga o debilidad
• Ronquera, tos, dificultad para respirar
• Apetito reducido, pérdida de peso
• Dolor de cabeza, vértigo
• Dolor articular, dolor de espalda, dolor abdominal, dolor muscular
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Sensación de frío
• Erupción cutánea, picazón
• Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Manchas rojas, con picazón y descamación en la piel, erupción cutánea similar al acné
• Hinchazón en brazos, pies o piernas
• Sequedad de boca
• Aumento de las enzimas pancreáticas en sangre
• Disminución de la función renal
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Disminución de la presión arterial
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre
• Enfermedad similar a la gripe (incluyendo sensación de fiebre, dolores musculares)
• Aumento de la enzima muscular en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en extremidades superiores o inferiores
• Enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• Obstrucción intestinal
• Miastenia grave, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular

Con otros medicamentos similares se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Ausencia o disminución de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bavencio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase, tras EXP/Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve los residuos no utilizados del concentrado ni de la solución para perfusión diluida para
uso futuro.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bavencio
El principio activo es avelumab.
Un frasco de 10 mL contiene 200 mg de avelumab. Cada mL de concentrado contiene 20 mg de
avelumab.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido acético glacial, polisorbato 20 (E432) (ver
sección 2 “Bavencio contiene polisorbato”), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables
(ver sección 2 “Bavencio tiene un bajo contenido de sodio”).
Descripción del aspecto de Bavencio y contenido del envase
Bavencio es un concentrado líquido, transparente, incoloro o ligeramente amarillento, para solución para perfusión (concentrado estéril).
El envase contiene 1 frasco de vidrio por caja.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Productor
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. fracción Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
Italia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso
Preparación y administración
Utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.

• Inspeccionar visualmente el vial para descartar la presencia de partículas o cambios de color. Bavencio es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Si la solución está turbia, presenta cambios de color o contiene partículas visibles, debe desecharse el vial.
• Utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente de 250 mL) que contenga una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una solución para perfusión de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%). Extraer del vial o de los viales el volumen necesario de Bavencio y transferirlo a la bolsa de perfusión. Los viales parcialmente usados o vacíos deben desecharse.
• Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa, con el fin de evitar la formación de espuma o fuerzas de cizallamiento excesivas en la solución.
• Inspeccionar la solución para verificar que sea clara, incolora y esté libre de partículas visibles. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
• No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa. Administrar la perfusión utilizando un filtro en línea o un filtro adicional estéril, apirógeno, de bajo enlace proteico, de 0,2 micrómetros.

Tras la administración de Bavencio, debe lavarse la línea de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una solución para perfusión de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
No congelar ni agitar la solución diluida. Si se ha conservado en nevera, esperar a que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente (20°C‑25°C) antes de su uso.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.