BAVENCIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bavencio 20 mg/mL substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

avelumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie Kartę pacjenta.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bavencio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bavencio
3. Jak stosować lek Bavencio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bavencio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bavencio i do czego służy

Bavencio zawiera substancję czynną avelumab, przeciwciało monoklonalne (szczególny rodzaj białka), które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym ligandem receptora śmierci komórkowej programowanej (PD-L1).
PD-L1 znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pozwala im uciec przed układem odpornościowym (naturalną obroną organizmu). Bavencio wiąże się z PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych i blokuje ten ochronny efekt, umożliwiając układowi odpornościowemu walkę z nowotworem.
Bavencio stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• raka komórek Merkelowskich (MCC), rzadkiego nowotworu skóry, gdy znajduje się on w fazie przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy),
• raka urotelialnego (UC), nowotworu powstającego w układzie moczowym, gdy znajduje się on w zaawansowanym lub przerzutowym stadium (gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pęcherz moczowy lub na inne części ciała). Bavencio stosuje się jako leczenie utrzymujące, jeśli nowotwór nie uległ wzrostowi po tak zwanej chemioterapii opartej na platynie jako leczeniu pierwszego rzutu.
• raka komórkowego nerki (RCC), nowotworu nerki, gdy znajduje się on w stadium zaawansowanym (gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza nerki lub na inne narządy).

W przypadku raka komórkowego nerki Bavencio należy stosować w połączeniu z aksytynibem.
Należy również dokładnie zapoznać się z ulotką do leku zawierającego aksytynib. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących aksytynibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Bavencio

Nie stosuj Bavencio
jeśli jest nadwrażliwy(a) na avelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania krwi i kontrola masy ciała
Lekarz sprawdzi ogólny stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Bavencio.
W czasie leczenia będą wykonywane badania krwi, a lekarz będzie kontrolował Twoją masę ciała przed i
w trakcie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed otrzymaniem Bavencio
Lek ten może powodować następujące działania niepożądane (zobacz punkt 4). Należy pamiętać, że czasem
objawy te pojawiają się z opóźnieniem i mogą wystąpić nawet po ostatniej dawce. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje związane z wlewem;
• problemy spowodowane zapaleniem płuc (pneumonia);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy wątrobowe;
• zapalenienie jelita (kolitis), biegunka (ciekłe, rozlane lub miękkie stolce) lub zwiększenie liczby wypróżnień w porównaniu z normalnym stanem;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• zapalenienie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka mózgowa), które mogą zakłócać ich funkcjonowanie;
• cukrzyca typu 1, w tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny problem spowodowany obecnością kwasów wytwarzanych przez cukrzycę we krwi (kwasica ketonowa cukrzycowa);
• problemy nerkowe;
• zapalenie mięśni (miopatia i zapalenie mięśni) oraz zapalenie wielomięśniowe reumatyczne (polimialgia reumatyczna);
• problemy spowodowane zapaleniem płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza);
• zapalenie i bliznowacenie przewodów żółciowych (zwłókniające zapalenie dróg żółciowych);
• zapalenie stawów (artretyt);
• zapalenie gruczołów wydzielania zewnętrznego produkujących wydzieliny dla organizmu (zespoł Sjögrena);
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).

Jeśli podczas przyjmowania Bavencio pojawi się którykolwiek z tych objawów, nie próbuj samodzielnie leczyć ich innymi lekami. Lekarz może:

• przepisać Ci inne leki w celu zapobieżenia powikłaniom i złagodzenia objawów,
• odłożyć kolejną dawkę Bavencio,
• lub całkowicie przerwać leczenie Bavencio.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Bavencio, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje własne komórki);
• masz zakażenie wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS);
• masz lub miałeś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
• przyjmujesz leki, które tłumią układ odpornościowy;
• otrzymałeś przeszczep organu.

Bavencio działa na układ odpornościowy. Może powodować zapalenie w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli masz już chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Dzieci i młodzież
Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym, Bavencio nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Bavencio
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża
Bavencio może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś stosować Bavencio w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Bavencio oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza.
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Bavencio oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.
Nie wiadomo, czy Bavencio przenika do mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli nie czujesz się wystarczająco dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu Bavencio. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądany Bavencio, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Bavencio ma niską zawartość sodu
Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 200 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Bavencio zawiera polisorbat
Bavencio zawiera 5 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Karta dla pacjenta
Karta dla pacjenta, którą przekazał Ci lekarz, zawiera ważne informacje zawarte w niniejszym ulotniku. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub osobie, która Cię opiekuje.

3. Jak stosować Bavencio

Bavencio będzie podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Dawka Bavencio, którą otrzyma
Zalecana dawka avelumabu to 800 mg co 2 tygodnie. Lekarz ustali liczbę podań, których potrzebuje.
Sposób podawania Bavencio
Bavencio będzie podawane w postaci wlewu (infuzji) do żyły (drogą dożylną) przez okres 1 godziny. Przed użyciem Bavencio zostanie dodane do worka do infuzji zawierającego roztwór chlorku sodu.
Przed podaniem Bavencio
Przynajmniej w przypadku pierwszych 4 podań otrzyma paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed leczeniem Bavencio w celu zapobiegania możliwym niepożądanym zjawiskom towarzyszącym leczeniu związanym z infuzją. W zależności od reakcji organizmu na leczenie lekarz może zdecydować o kontynuowaniu podawania tych leków przed każdym leczeniem Bavencio.
Jeśli zapomni otrzymać dawkę Bavencio
Bardzo ważne jest stawienie się na wszystkie wizyty związane z podawaniem Bavencio. Jeśli opuści wizytę, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować następną dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Bavencio
Nie przerywaj leczenia Bavencio bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwie leczenie, działanie leku może ulec przerwaniu.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się również tygodnie lub miesiące po
ostatniej dawce.
Bavencio działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała
(patrz punkt 2). Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre stany
zapalne mogą prowadzić do śmierci i wymagają leczenia lub przerwania terapii Bavencio.
W przypadku wystąpienia stanu zapalnego w dowolnej części ciała należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów, lub jeśli nasilają się one.

• Objawy reakcji związanych z infuzją, które mogą obejmować świszczący oddech lub duszność, dreszcze lub drżenie, wysypkę o nieregularnym kształcie lub z pęcherzami, uczucie gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączkę, ból pleców i ból brzucha. Te działania są bardzo częste.
• Objawy zapalenia gruczołów hormonalnych (które mogą wpływać na ich funkcjonowanie), w tym skrajne zmęczenie, przyspieszone tętno, zwiększone pocenie się, zaburzenia nastroju lub zachowania, takie jak drażliwość lub zapominanie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia, zmęczenie, nudności), zmiany masy ciała lub ból głowy. Te działania są bardzo częste w przypadku tarczycy, częste w przypadku nadnerczy i nieczęste w przypadku przysadki.
• Objawy zapalenia płuc (zapalenie płuc), takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Te działania są częste.
• Objawy zapalenia jelita (zapalenie okrężnicy), w tym biegunkę (luźne stolce) lub zwiększoną liczbę wypróżnień w porównaniu z normą, krew w stolcu lub ciemne, smoiste, lepkie stolce, silny ból brzucha lub uczucie bolesności. Te działania są częste.
• Objawy zaburzeń wątrobowych, w tym zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), takie jak żółtaczka skóry (żółtaczka) lub białek oczu, nudności lub intensywne wymioty, ból w prawej części brzucha, senność, ciemny kolor moczu (kolor herbaty), większe skłonność do krwawień lub siniaków, zmniejszony apetyt, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Te działania są częste.
• Objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), w tym ból brzucha, nudności i wymioty. Te działania są nieczęste.
• Objawy zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego), w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub omdlenia, gorączkę, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub objawy przypominające grypę. Te działania są nieczęste.
• Objawy cukrzycy typu 1, w tym ketoacydozy cukrzycowej, takie jak uczucie głodu lub pragnienia większe niż zwykle, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, słodki lub owocowy zapach oddechu, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, ból żołądka, głęboki lub przyspieszony oddech. Te działania są nieczęste.
• Objawy zapalenia nerek, w tym zmiany wyników badań funkcji nerek, zmniejszoną produkcję moczu, krew w moczu lub opuchliznę kostek. Te działania są nieczęste.
• Objawy zapalenia mięśni, takie jak miączakowatość (miozycja), w tym ból lub osłabienie mięśni, oraz zapalenie wielomięśniowe reumatyczne (polimialgia reumatyczna), w tym ból lub sztywność mięśni. Częstość występowania miozycji jest nieczęsta, częstość polimialgii reumatycznej nie jest znana.
• Objawy zapalenia związane z nagromadzeniem komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (gruźlica). Te działania są nieczęste.
• Objawy zapalenia stawów (zapalenie stawów), w tym ból, sztywność i opuchliznę stawów. Te działania są rzadkie.
• Objawy zapalenia gruczołów produkujących wydzieliny do organizmu, takie jak łzy i ślinę, w tym suche oczy i suche usta (zespół Sjögrena). Te działania są rzadkie.
• Objawy zapalenia i bliznowacenia przewodów żółciowych, w tym ból w prawym górnym brzuchu, powiększenie wątroby lub śledziony, zmęczenie, świąd lub żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczka twardniejąca). Częstość występowania nie jest znana.
• Niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek pomagających w walce z infekcjami. Częstość występowania nie jest znana.
• Objawy zapalenia żołądka (zapalenie żołądka), w tym ból lub uczucie bolesności żołądka / brzucha, nudności lub wymioty. Częstość występowania nie jest znana.

Nie należy samodzielnie leczyć objawów przy użyciu innych leków.
Inne działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą nie mieć objawów i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi.
W badaniach klinicznych z avelumabem stosowanym samodzielnie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Nudności, biegunka, zaparcia, wymioty
• Ból brzucha, ból pleców, ból stawów
• Kaszel, duszność
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Gorączka
• Opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• Utrata masy ciała, zmniejszony apetyt

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Niski poziom sodu
• Ból głowy, zawroty głowy
• Uczucie zimna
• Suchość w ustach
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych we krwi
• Wysypka, świąd
• Ból mięśni
• Choroba przypominająca grypę (w tym uczucie gorąca, bóle mięśni)
• Niewrażliwość, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia w kończynach górnych lub dolnych

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaczerwienienie skóry
• Zator jelita
• Czerwone, swędzące i łuszczące się plamy na skórze, sucha skóra
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów reumatoidalne)
• Miażdżyca, zespół miasteniczny, choroba, która może powodować osłabienie mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.

W badaniach klinicznych z avelumabem stosowanym w połączeniu z aksytynibem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Chrypka, kaszel, duszność
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Uczucie zimna
• Wysypka, świąd
• Gorączka

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Czerwone, swędzące i łuszczące się plamy na skórze, wysypka przypominająca trądzik
• Opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• Suchość w ustach
• Zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych we krwi
• Obniżona funkcja nerek
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• Choroba przypominająca grypę (w tym uczucie gorąca, bóle mięśni)
• Zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Niewrażliwość, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia w kończynach górnych lub dolnych
• Zaczerwienienie skóry

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów)
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zator jelita
• Miażdżyca, zespół miasteniczny, choroba, która może powodować osłabienie mięśni

W przypadku innych podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)
• Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i opuchlizna brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bavencio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniach EXP/Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj we wkładce oryginalnej, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj pozostałości niewykorzystanego stężonego roztworu ani rozcieńczonego roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia.
Niewykorzystany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bavencio
Substancją czynną jest avelumab.
Jeden fiolka 10 ml zawiera 200 mg avelumabu. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera 20 mg
avelumabu.
Inne składniki to: mannitol (E421), kwas octowy lodowaty, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Bavencio zawiera polisorbat”), wodorotlenek sodu, woda do wlewu (patrz punkt 2 „Bavencio ma niską zawartość sodu”).
Opis wyglądu Bavencio i zawartości opakowania
Bavencio to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną w opakowaniu kartonowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i podania
Przygotowanie i podawanie
W trakcie przygotowania roztworu do wlewania należy stosować technikę bezpylogeniczną.

• Małą buteleczkę należy dokładnie obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub zmian koloru. Bavencio to klarowny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnożółtego. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki, buteleczkę należy wyrzucić.
• Należy użyć odpowiednio dobranego worka do wlewania (najlepiej o pojemności 250 mL) zawierającego roztwór do wlewania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wlewania chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%). Należy pobrać wymaganą objętość Bavencio z buteleczki lub buteleczek i przenieść ją do worka do wlewania. Buteleczki częściowo użyte lub puste należy wyrzucić.
• Rozcieńczony roztwór należy wymieszać delikatnie odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernych sił ścinających w roztworze.
• Należy sprawdzić roztwór pod kątem jego klarowności, braku barwy i braku widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
• Nie należy współpodawać innych leków za pomocą tej samej linii do wlewania. Infuzję należy podawać za pomocą sterylnej, apirogennej membrany filtracyjnej o niskiej wiązalności białek, o wielkości porów 0,2 mikrometra, umieszczonej w linii lub dodatkowego filtra.

Po podaniu Bavencio, linię do wlewania należy przemyć roztworem do wlewania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wlewania chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%).
Nie należy zamrażać ani wstrząsać rozcieńczonego roztworu. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę otoczenia (20°C–25°C) przed użyciem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.