Инструкция по применению: информация для пациента

Бавенсио 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

авелумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Во время лечения важно иметь при себе Карточку пациента.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бавенсио и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бавенсио
Как применять Бавенсио
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бавенсио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бавенсио и для чего он применяется

Бавенсио содержит действующее вещество авелумаб — моноклональное антитело (особый тип белка), которое связывается с определённой мишенью в организме, называемой лигандом рецептора программированной гибели клеток (PD-L1).
PD-L1 находится на поверхности некоторых опухолевых клеток и позволяет им защищаться от иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Бавенсио связывается с PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и блокирует этот защитный эффект; это позволяет иммунной системе атаковать опухоль.
Бавенсио применяется у взрослых для лечения:

карциномы клеток Меркеля (MCC) — редкого вида рака кожи, когда заболевание находится на метастатической стадии (когда опухоль распространилась на другие органы),
уротелиального рака (UC) — опухоли, возникающей в мочевыводящих путях, когда заболевание находится на поздней или метастатической стадии (когда опухоль распространилась за пределы мочевого пузыря или на другие части тела). Бавенсио используется в качестве поддерживающей терапии, если опухоль не прогрессировала после так называемой химиотерапии на основе платины, применённой в качестве первого лечения,
почечно-клеточного рака (RCC) — опухоли почки, когда заболевание находится на поздней стадии (когда опухоль распространилась за пределы почки или на другие органы).

При лечении почечно-клеточного рака Бавенсио должен применяться в сочетании с акситинибом.
Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащего акситиниб. Если у вас есть какие-либо вопросы об акситинибе, обратитесь к врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Бавенсио

Не используйте Бавенсио
если у Вас аллергия на авелумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Анализы крови и контроль массы тела
Ваш врач будет контролировать Ваше общее состояние здоровья до начала и во время лечения Бавенсио.
Во время лечения будут проводиться анализы крови, а врач будет контролировать Ваш вес до начала и
во время лечения.
Обратитесь к врачу до получения Бавенсио
Лекарственное средство может вызывать следующие побочные эффекты (см. пункт 4). Обратите внимание, что иногда
эти симптомы могут появляться с задержкой и возникать даже после последней дозы. Если у Вас появился любой из
следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

реакции, связанные с инфузией;
проблемы, вызванные воспалением лёгких (пневмония);
воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью;
воспаление кишечника (колит), диарея (жидкий, разжиженный или кашицеобразный стул) или увеличение числа опорожнений кишечника по сравнению с обычным;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление сердца (миокардит);
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (щитовидная железа, надпочечники и гипофиз), которые могут нарушить их функцию;
сахарный диабет 1-го типа, включая тяжёлое, иногда потенциально смертельное состояние, вызванное накоплением в крови кислот, образующихся при диабете (диабетический кетоацидоз);
проблемы с почками;
воспаление мышц (миозит и ревматическая полимиалгия);
проблемы, вызванные воспалением лёгких, кожи, глаз и/или лимфатических узлов (саркоидоз);
воспаление и рубцевание желчных протоков (склерозирующий холангит);
воспаление суставов (артрит);
воспаление желез, вырабатывающих секреты для организма (синдром Шегрена);
воспаление желудка (гастрит).

Если у Вас появился любой из этих симптомов во время приёма Бавенсио, не пытайтесь лечить их самостоятельно
другими лекарственными средствами. Врач может:

назначить Вам другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов,
отложить следующую дозу Бавенсио,
или полностью прекратить лечение Бавенсио.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до получения Бавенсио, если

у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки);
у Вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
у Вас есть или ранее было хроническое вирусное заболевание печени, например, гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему;
Вам был проведён трансплантация органа.

Бавенсио действует на иммунную систему. Оно может вызывать воспаление в некоторых частях тела.
Риск возникновения этих побочных эффектов может быть выше, если у Вас уже есть аутоиммунное
заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать
частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев имеют лёгкую форму.
Дети и подростки
Бавенсио не изучался у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Поэтому Бавенсио не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бавенсио
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Беременность
Бавенсио может нанести вред плоду. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом до приёма этого
лекарственного средства.
Вы не должны использовать Бавенсио во время беременности, если только врач специально не рекомендует этого.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Бавенсио
и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите ребёнка грудным молоком, сообщите об этом врачу.
Не кормите ребёнка грудным молоком в период приёма Бавенсио и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.
Неизвестно, проникает ли Бавенсио в грудное молоко. Риск для грудных детей не может быть исключён.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Вы чувствуете себя недостаточно хорошо, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения Вам Бавенсио. Усталость — очень частый побочный эффект Бавенсио, который может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Бавенсио имеет низкое содержание натрия
Бавенсио содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 200 мг, то есть практически «без натрия».
Бавенсио содержит полисорбат
Бавенсио содержит 5 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.
Карта пациента
Карта пациента, которую выдал Вам врач, содержит важную информацию, изложенную в данном листке-вкладыше. Важно, чтобы Вы сохранили эту карту пациента и показали её своему партнёру или лицу, которое Вас ухаживает.

3. Как применять Бавенсио

Бавенсио будет вводиться вам в условиях больницы или клиники под наблюдением врача, обладающего соответствующим опытом.
Какая доза Бавенсио вам будет вводиться
Рекомендуемая доза авелумаба составляет 800 мг каждые 2 недели. Врач определит количество введений, необходимое для вас.
Как будет вводиться Бавенсио
Бавенсио будет вводиться вам в виде инфузии (капельного вливания) в вену (внутривенно) в течение 1 часа. Перед использованием Бавенсио добавляется в инфузионный пакет, содержащий раствор хлорида натрия.
Перед введением Бавенсио
По крайней мере при первых 4 введениях вам будут давать парацетамол и антигистаминное средство до начала лечения Бавенсио для профилактики возможных побочных эффектов, связанных с инфузией. В зависимости от реакции вашего организма на лечение врач может принять решение о продолжении введения этих лекарственных средств перед каждым введением Бавенсио.
Если вы пропустили дозу Бавенсио
Очень важно не пропускать ни одного назначенного визита для введения Бавенсио. Если вы пропустили визит, спросите у врача, когда следует запланировать следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Бавенсио
Не прекращайте лечение Бавенсио без предварительного обсуждения с врачом. Если вы прекратите лечение, эффект препарата может прекратиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут возникать спустя недели или месяцы после последней дозы.
Бавенсио воздействует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых органах организма (см. раздел 2). Воспаление может привести к серьёзным повреждениям организма, а некоторые воспалительные состояния могут быть смертельными и требуют лечения или прекращения применения Бавенсио.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении признаков воспаления в любом органе или если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или они ухудшаются.

Признаки реакций, связанных с инфузией, которые могут включать одышку или свистящее дыхание, озноб или дрожь, нерегулярную сыпь или сыпь с пузырьками, приливы жара, пониженное артериальное давление (головокружение, усталость, тошнота), лихорадку, боль в спине и боль в животе. Эти побочные эффекты очень частые.
Признаки воспаления эндокринных желез (которые могут повлиять на их функцию), включая сильную усталость, учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, изменения настроения или поведения, такие как раздражительность или забывчивость, ощущение холода, очень низкое артериальное давление (обморок, головокружение, усталость, тошнота), изменения массы тела или головную боль. Эти побочные эффекты очень частые при поражении щитовидной железы, частые при поражении надпочечников и нечастые при поражении гипофиза.
Признаки воспаления лёгких (пневмония), такие как затруднённое дыхание или кашель. Эти побочные эффекты частые.
Признаки воспаления кишечника (колит), которые могут включать диарею (каловидный стул) или увеличение частоты стула по сравнению с обычным, кровь в стуле или тёмный, дёгтеобразный, липкий стул, или сильную боль в животе или болезненность живота. Эти побочные эффекты частые.
Признаки заболеваний печени, включая воспаление печени (гепатит), которые могут включать желтушность кожи (желтуха) или белков глаз, тошноту или сильную рвоту, боль в правой верхней части живота, сонливость, тёмную мочу (цвета чая), повышенную склонность к кровотечениям или синячкам, сниженный аппетит, усталость или аномальные результаты анализов функции печени. Эти побочные эффекты частые.
Признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), которые могут включать боль в животе, тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты нечастые.
Признаки воспаления сердца (миокардит), которые могут включать затруднённое дыхание, головокружение или обморок, лихорадку, боль в груди, ощущение сдавления в груди или симптомы, похожие на грипп. Эти побочные эффекты нечастые.
Признаки сахарного диабета 1 типа, включая диабетический кетоацидоз, которые могут включать чувство голода или повышенную жажду, более частое мочеиспускание, потерю веса, усталость или затруднённое мышление, сладковатый или фруктовый запах изо рта, недомогание, тошноту, боль в желудке и глубокое или ускоренное дыхание. Эти побочные эффекты нечастые.
Признаки воспаления почек, которые могут включать изменения в анализах функции почек, снижение выделения мочи, кровь в моче или отёк лодыжек. Эти побочные эффекты нечастые.
Признаки воспаления мышц, такие как миозит, который может включать боль или слабость мышц, и ревматическую полимиалгию, которая может включать боль или скованность мышц. Частота миозита — нечастая, частота ревматической полимиалгии — неизвестна.
Признаки воспаления, связанного с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в лёгких (саркоидоз). Эти побочные эффекты нечастые.
Признаки воспаления суставов (артрит), которые могут включать боль, скованность и отёк суставов. Эти побочные эффекты редкие.
Признаки воспаления желез, вырабатывающих секреты для организма, такие как слёзы и слюна, которые могут включать сухость глаз и сухость во рту (синдром Шегрена). Эти побочные эффекты редкие.
Признаки воспаления и рубцевания желчных протоков, которые могут включать боль в верхней правой части живота, увеличение печени или селезёнки, усталость, зуд или желтушность кожи или белков глаз (склерозирующий холангит). Частота неизвестна.
Снижение числа нейтрофилов — типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями. Частота неизвестна.
Признаки воспаления желудка (гастрит), которые могут включать боль или болезненность в области желудка / живота, тошноту или рвоту. Частота неизвестна.

Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.
Другие побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут протекать бессимптомно и выявляться только при анализах крови.
В клинических исследованиях, проведённых с применением авелумаба в монотерапии, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа эритроцитов
Тошнота, диарея, запор, рвота
Боль в животе, боль в спине, боль в суставах
Кашель, одышка
Ощущение усталости или слабости
Лихорадка
Отёк рук, ног или стоп
Потеря веса, снижение аппетита

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов)
Снижение числа тромбоцитов в крови
Повышение артериального давления
Низкий уровень натрия
Головная боль, головокружение
Ощущение холода
Сухость во рту
Повышение уровня печеночных ферментов в крови
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы в крови
Сыпь, зуд
Боль в мышцах
Гриппоподобное заболевание (включая ощущение жара, мышечные боли)
Онемение, покалывание, слабость, ощущение жжения в верхних или нижних конечностях

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи
Кишечная непроходимость
Красные, зудящие, шелушащиеся пятна на коже, сухость кожи
Снижение артериального давления
Повышение уровня мышечного фермента в крови
Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
Воспаление суставов (ревматоидный артрит)
Миастения, миастенический синдром — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление мочевого пузыря. Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.

В клинических исследованиях, проведённых с применением авелумаба в комбинации с акситинибом, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея, тошнота, запор, рвота
Повышение артериального давления
Ощущение усталости или слабости
Охриплость, кашель, одышка
Снижение аппетита, потеря веса
Головная боль, головокружение
Боль в суставах, боль в спине, боль в животе, боль в мышцах
Повышение уровня печеночных ферментов в крови
Ощущение холода
Сыпь, зуд
Лихорадка

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Красные, зудящие, шелушащиеся пятна на коже, сыпь, напоминающая акне
Отёк рук, ног или стоп
Сухость во рту
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы в крови
Снижение функции почек
Снижение числа эритроцитов
Снижение артериального давления
Повышение уровня глюкозы в крови
Гриппоподобное заболевание (включая ощущение жара, мышечные боли)
Повышение уровня мышечного фермента в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Онемение, покалывание, слабость, ощущение жжения в верхних или нижних конечностях
Покраснение кожи

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов)
Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
Кишечная непроходимость
Миастения, миастенический синдром — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость

При применении других аналогичных препаратов были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
Целиакия (характеризуется такими симптомами, как боль в желудке, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бавенсио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после EXP/Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните во всём оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не храните остатки неиспользованного концентрата или разбавленного раствора для инфузий для последующего применения.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бавенсио
Действующее вещество: авелумаб.
Один флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг авелумаба. Каждый мл концентрата содержит 20 мг авелумаба.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), уксусная кислота ледяная, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Бавенсио содержит полисорбат»), гидроксид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2 «Бавенсио имеет низкое содержание натрия»).

Описание внешнего вида Бавенсио и состав упаковки
Бавенсио — это прозрачный концентрат от бесцветного до слегка жёлтого цвета для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Упаковка содержит 1 флакон из стекла в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Модугно (BA)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению
Подготовка и введение
При приготовлении раствора для инфузии следует соблюдать асептическую технику.

Флакон необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. Бавенсио представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы, флакон следует утилизировать.
Использовать подходящую по объёму инфузионную систему (предпочтительно объёмом 250 мл), содержащую раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) для инфузий. Отобрать необходимый объём Бавенсио из флакона(ов) и перенести в инфузионную систему. Частично использованные или пустые флаконы следует утилизировать.
Тщательно, но осторожно перевернуть инфузионную систему несколько раз для перемешивания раствора, чтобы избежать образования пены или чрезмерного механического напряжения в растворе.
Проверить раствор на прозрачность, отсутствие цвета и видимых частиц. Разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Не допускается одновременное введение других лекарственных средств по той же внутривенной линии. Вводить инфузию, используя встроенный стерильный, апирогенный, низкосвязывающий фильтр с размером пор 0,2 микрометра или дополнительный такой же фильтр.

После введения Бавенсио внутривенную линию необходимо промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) для инфузий.
Разведённый раствор нельзя замораживать и взбалтывать. Если раствор хранился в холодильнике, перед использованием необходимо дождаться, чтобы он достиг комнатной температуры (20 °C–25 °C).
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.