Інструкція: інформація для пацієнта

Бассадо 100 мг таблетки

Доксіциклін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Бассадо і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Бассадо
Як застосовувати Бассадо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бассадо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бассадо і для чого воно призначається

Бассадо містить діючу речовину — доксіциклін. Доксіциклін є антибіотиком із групи тетрациклінів, які належать до класу лікарських засобів, що називаються «антибактеріальні засоби для системного застосування».
Бассадо застосовується у дорослих та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тетрациклінів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бассадо

Не застосовуйте Бассадо:

якщо Ви маєте алергію на доксициклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, що належать до групи тетрациклінів;
якщо у Вас є проблеми з ковтанням їжі та/або напоїв;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Діти» та «Вагітність і годування грудьми»).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бассадо.
Повідомте лікареві до застосування Бассадо, якщо:

у Вас є захворювання, при якому їжа з шлунка повертається назад в стравохід, з симптомами, такими як печія, кислотність і зворотний потік (гастроезофагеальний рефлюкс). Бассадо може посилювати ці симптоми, і в такому разі лікар порадить інший спосіб лікування;
у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок). У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу Бассадо, ніж зазвичай рекомендовано, щоб уникнути погіршення стану нирок і виникнення проблем із печінкою. Зверніться до лікаря, якщо будь-який з наступних станів виникає або погіршується під час лікування Бассадо (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
діарея, яка може бути легкого ступеня, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Бассадо, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерії, яка називається Clostridium difficile. Якщо виникла діарея, лікар буде уважно Вас спостерігати, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування цим лікарським засобом;
запалення стравоходу (езофагіт) і пошкодження внутрішньої стінки стравоходу (виразка стравоходу), які можуть бути серйозними. При прийомі Бассадо слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3 «Як застосовувати Бассадо». Якщо раптово виникли труднощі з ковтанням або біль за грудиною (ретростернальний біль), негайно припиніть лікування Бассадо і зверніться до лікаря;
почервоніння або інші шкірні реакції, схожі на опіки (реакції фотосенсибілізації), коли Ви піддаєтеся впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії). Вам слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, солярій) під час лікування Бассадо, особливо якщо Ви схильні до таких реакцій. Іноді при застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати серйозні шкірні реакції, такі як масове шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит), майже повна некроза (загибель тканин) шкіри та слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза), червоні плями або круглі плями, часто з центральними пухирями, переважно на тулубі (синдром Стівенса-Джонсона); почервоніння шкіри, гарячка, запалення різних органів, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення в крові кількості одного типу білих кров’яних тілець, які називаються «еозинофіли» (синдром DRESS). Можуть бути присутні також виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах і кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Якщо виникли шкірні реакції, негайно припиніть лікування Бассадо і зверніться до лікаря;
підвищення тиску рідини всередині черепа (доброї якості ендоцеребральна гіпертензія), що може супроводжуватися втратою зору, іноді навіть постійною. Якщо під час лікування виникли порушення зору, негайно припиніть лікування Бассадо і зверніться до лікаря;
інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до доксицикліну (суперінфекція). У цьому випадку лікування Бассадо має бути негайно припинене, і має бути розпочате лікування іншими лікарськими засобами;
проблеми з печінкою. Якщо виникли порушення функції печінки, негайно припиніть лікування Бассадо;
слабкість м’язів, спричинена аномальною реакцією імунної системи (міастенія).

Під час лікування Бассадо лікар буде регулярно обстежувати Вас, щоб оцінити функцію печінки, нирок і кісткового мозку.
Якщо Ви лікуєтеся Бассадо через інфекцію, отриману статевим шляхом, цей лікарський засіб може приховувати наявність сифілісу. Щоб виключити наявність сифілісу, лікар буде проводити повторні аналізи крові принаймні протягом 4 місяців після початку лікування Бассадо.
Під час прийому Бассадо може збільшитися кількість вагінальних інфекцій (монільоз).

Діти
Бассадо не повинен застосовуватися дітям віком до 8 років, оскільки:

може зменшувати ріст дітей, народжених між 22 і 37 тижнями вагітності (новонароджені передчасно), але цей ефект є зворотним, якщо лікування припинити;
може спричинити постійне потемніння або пожовтіння зубів у дітей (жовто-сіро-коричневе фарбування), якщо приймати його в період формування зубів (тобто з другої половини вагітності до 8 років віку дитини);
може спричинити у новонароджених підвищення тиску рідини всередині черепа з набряканням м’яких ділянок черепа, які називаються «великі рідківки». Цей ефект є зворотним, якщо лікування припинити.
Можуть виникнути обставини (наприклад, тяжкі або потенційно смертельні стану), коли лікар може вирішити, що користь переважає ці ризики, особливо коли немає альтернативних методів лікування, і Бассадо має бути призначено дітям молодше 8 років.

Інші лікарські засоби та Бассадо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися разом із Бассадо:

ретиноїди (лікарські засоби від деяких захворювань шкіри), оскільки їхнє одночасне застосування може спричинити підвищення тиску рідини всередині черепа (доброї якості ендоцеребральна гіпертензія);
метоксифлуран (лікарський засіб, що використовується в анестезії), оскільки одночасне застосування може спричинити серйозні проблеми з нирками, що в деяких випадках може призвести до смерті. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
варфарин (лікарський засіб, що уповільнює або припиняє процес згортання крові). Бассадо може посилювати дію варфарину і збільшувати ризик кровотечі. У цьому випадку може знадобитися зниження дози варфарину;
пеніциліни (група антибіотиків), оскільки застосування Бассадо разом із пеніциліном зменшує ефективність обох лікарських засобів проти інфекцій;
фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби від судом). Ці лікарські засоби зменшують ефективність Бассадо;
оральні контрацептиви. Прийом Бассадо може зменшити ефективність оральних контрацептивів, і, відповідно, можуть виникнути небажані вагітності або аномальні кров’яні виділення з піхви між менструаціями. У цьому випадку рекомендується використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції;
циклоспорин (лікарський засіб від відторгнення після трансплантації органів). Прийом Бассадо може посилити токсичну дію циклоспорину;
лікарські засоби або препарати від кислотності шлунка, що містять солі алюмінію, солі кальцію, солі магнію або лікарські засоби чи продукти, що містять солі заліза або цинк і вісмут, перорально. Бассадо слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому одного з цих лікарських засобів або препаратів, оскільки вони зменшують ефективність Бассадо;
літій (лікарський засіб для стабілізації настрою), метотрексат (лікарський засіб від раку та аутоімунних захворювань), дигоксин (лікарський засіб від деяких захворювань серця), лікарські засоби на основі ерготу (використовуються від депресії). Бассадо може посилювати токсичну дію цих лікарських засобів.

Бассадо з їжею, напоями та алкоголем
Бассадо не слід приймати разом із:

молоком, продуктами на основі молока або молочними продуктами. Бассадо слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після вживання цих продуктів, оскільки вони зменшують ефективність лікарського засобу;
алкоголем. Ефективність Бассадо може зменшуватися при одночасному прийомі алкогольних напоїв.

Лабораторні дослідження
Бассадо може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо Ви або Ваша дитина повинні пройти лабораторні дослідження (наприклад, аналіз сечі), повідомте лікареві про лікування Бассадо.

Вагітність і годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Бассадо, якщо Ви вагітні (див. розділи «Не застосовуйте Бассадо» та «Діти»).
Не приймайте Бассадо, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу Бассадо на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не виявлено.

Бассадо містить лактозу
Бассадо містить лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бассадо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Бассадо під час їжі, запиваючи великим обсягом води (один повний склянку).
Після прийому цього лікарського засобу необхідно залишатися у вертикальному положенні та не лягати спати або не приймати горизонтального положення принаймні протягом 1 години.
Рекомендована добова доза наступна:
Дорослі та діти віком від 12 років до менше ніж 18 років:
200 мг у перший день (одноразово), потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку необхідно лікувати.
Діти віком від 8 до менше ніж 12 років:
Доксіциклін для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 до менше ніж 12 років слід застосовувати лише у випадках, коли інші лікарські засоби недоступні або, ймовірно, не будуть ефективними. У таких випадках звичайними дозами є:
Для дітей із масою тіла до 45 кг включно:
Перший день: 4,4 мг на кожен кг маси тіла (одноразово або у двох поділених дозах), потім з другого дня — 2,2 мг на кожен кг маси тіла (одноразово або у двох поділених дозах). Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
При більш тяжких інфекціях протягом усього курсу лікування може застосовуватися доза до 4,4 мг на кожен кг маси тіла.
Для дітей із масою тіла понад 45 кг:
Слід застосовувати дозу, призначену для дорослих: 200 мг у перший день (одноразово), потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
Тривалість лікування
Лікар визначає тривалість лікування Бассадо залежно від тяжкості та перебігу інфекції.
Якщо інфекція спричинена бактерією під назвою бета-гемолітичний стрептокок групи А (відомий також як Streptococcus pyogenes), лікування Бассадо має тривати принаймні 10 днів.
Якщо ви прийняли Бассадо у дозі, що перевищує рекомендовану
Дуже важливо ніколи не приймати більше лікарського засобу, ніж призначив лікар. Однак, якщо була прийнята надмірна доза Бассадо, негайно зверніться до найближчої лікарні для проведення промивання шлунка.
Якщо ви перервали лікування Бассадо
Якщо ви припинили лікування Бассадо передчасно, ефективність терапії може бути порушена. Рекомендується не припиняти лікування цим лікарським засобом до зникнення гарячки та інших симптомів інфекції. Перед тим як припинити або завершити лікування Бассадо, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО припиніть застосування Бассадо, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
загострення хронічного аутоімунного запалення різних органів (системний червоний вовчак)
аутоімунна алергічна реакція, що уражає дрібні судини, з появою червонуватих плям на шкірі (пурпура Шенляйна-Геноха)
алергічна реакція на препарат із почервонінням шкіри, підвищеною температурою, запаленням різних органів, збільшенням лімфовузлів та підвищенням у крові кількості одного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (синдром DRESS)
підвищення тиску рідини всередині черепа (доброї якості внутрішньочерепна гіпертензія у дорослих) або набряк м’яких ділянок черепа, що називаються «родинки» (у новонароджених) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки (коліт), спричинене надмірним ростом бактерії Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
ураження внутрішньої стінки стравоходу (виразка стравоходу) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
тяжка гостра гіперчутливість із майже повною некрозом шкіри та слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз)
тяжка гостра гіперчутливість шкіри та слизових оболонок до речовин та препаратів (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжке та поширене почервоніння шкіри з її лущенням (ексфоліативний дерматит)
анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

почервоніння або інші реакції шкіри, подібні до опіків (фотосенсибілізація), при впливі сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії)
алергія (гіперчутливість) до препарату
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
запалення серозної оболонки навколо серця — перикарда (перикардит)
утруднення дихання (диспнея)
аутоімунна алергічна реакція із підвищеною температурою, почервонінням шкіри, болями в суглобах та іншими симптомами (сироваткова хвороба)
набряк у різних частинах тіла, особливо на щиколотках і/або ногах (едема)
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
кропив’янка
головний біль
нудота
блювота
почервоніння або висип на шкірі з утворенням дрібних виступів та червонуватих плям (макулопапульозний висип)

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

біль або дискомфорт у шлунку, відчуття переповнення (диспепсія)
печія у шлунку або стравоході (пірозіс)
запалення шлунка (гастрит)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
мікроскопічні ураження щитоподібної залози
зниження апетиту
захворювання, що виникає через порушення метаболізму порфіринів — речовин, що входять до складу крові та інших тканин (порфірія)
аномальні звукові відчуття в вухах — дзижчання, свист, шум, пульсація тощо — за відсутності зовнішніх джерел шуму
почервоніння
запалення стравоходу (езофагіт)
запалення всього кишечника (тонкого та товстого кишечника) (ентероколіт)
запалення шкіри анальної ділянки та зовнішніх статевих органів із інфекцією Candida (грибок)
біль у животі
діарея
утруднення ковтання їжі та/або напоїв (дисфагія)
запалення язика (глосит)
ураження печінки (гепатотоксичність)
запалення печінки (гепатит)
порушення функції печінки
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення судин із некрозом шкіри та реакціями гіперчутливості (множинна еритема)
повне або часткове відшарування однієї або кількох нігтів після впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії)
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
погіршення симптомів міастенії, що характеризується м’язовою слабкістю
підвищення рівня азоту в крові — речовини, яку зазвичай утворює печінка
реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає підвищення температури, озноб, головний біль, м’язові болі та висип — зазвичай самолікуються. Виникають невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.
темніші плями на шкірі (гіперпігментація шкіри).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

зміна кольору і/або порушення росту зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бассадо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бассадо
Діючою речовиною є доксициклін (у вигляді доксицикліну гідрохлориду).
Кожна таблетка містить 100 мг доксицикліну (що відповідає 115,4 мг доксицикліну гідрохлориду).
Інші компоненти: крохмаль, натрію лаурилсульфат, лактоза, альгінова кислота, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Бассадо та вміст упаковки
Таблетки Бассадо 100 мг доступні у алюмінієвих/PVC блистерах по 10 таблеток у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
вул. Ісонцо, 71
04100 Латина
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
вул. Вольтурно, 48
Квінто де Стампі – Роздзано (МІ)