Ulotka: informacje dla pacjenta

BASSADO 100 mg tabletki

Doxycyclina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Bassado i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bassado
Jak stosować lek Bassado
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bassado
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bassado i do czego służy

Bassado zawiera substancję czynną doksycyklinę. Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, należącym do grupy leków zwanych „antybakteryjnymi do stosowania ogólnoustrojowego”.
Bassado stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bassado

Nie stosować leku Bassado:

jeśli jest uczulony na doksycyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inne antybiotyki należące do grupy tetracyklin;
jeśli ma problemy z połykaniem pokarmów i/lub napojów;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt 2 „Dzieci” i „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bassado.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem leku Bassado, jeśli:

choruje na chorobę, w której zawartość żołądka wraca do przełyku, powodując objawy takie jak zgaga, kwasica i odbijanie (refluks gastrooesofagealny). Lek Bassado może nasilić te objawy i w takim przypadku lekarz może zalecić inne leczenie;
choruje na choroby nerek (niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz może zalecić niższą dawkę leku Bassado niż zwykle zalecana, aby uniknąć pogorszenia stanu nerek oraz zapobiegać powstawaniu problemów wątrobowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Bassado pojawi się lub nasili się którykolwiek z następujących objawów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
biegunka, która może mieć charakter łagodny, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (kolitę śmiertelną). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym leku Bassado, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelit, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz podda Cię dokładnym badaniom, ponieważ infekcja bakterią Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
zapalenienie przełyku (przełykowe zapalenie) i uszkodzenie wewnętrznej ściany przełyku (przełykowe owrzodzenie), które mogą być nawet poważne. Podczas przyjmowania leku Bassado należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Bassado”. Jeśli nagle pojawi się trudność w połykaniu lub ból za mostkiem (ból za mostkiem), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Bassado i skonsultować się z lekarzem;
zaczerwienienie lub inne reakcje skórne przypominające oparzenia (reakcje fotosensybilizujące) po narażeniu na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. w solarium). Należy unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (np. solarium) podczas leczenia lekiem Bassado, zwłaszcza jeśli jesteś skłonny do tego typu reakcji. Czasem przy stosowaniu tego leku mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak rozległe złuszczanie skóry (dermatyta odłuszczająca), prawie całkowita martwica skóry i błon śluzowych (toksyczna martwica nabłonka), czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu (zespoł Stevensa-Johnsona); zaczerwienienie skóry, gorączka, zapalenie różnych narządów, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost we krwi liczby jednego typu białych krwinek zwanych „eozynofilami” (zespoł DRESS). Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Bassado i skonsultować się z lekarzem;
zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może być związane z możliwą utratą wzroku, czasem trwałą. W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas leczenia należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Bassado i skonsultować się z lekarzem;
infekcje spowodowane przez mikroorganizmy oporne na doksycyklina (nadinfekcja). W takim przypadku leczenie lekiem Bassado należy natychmiast przerwać i rozpocząć terapię innymi lekami;
problemy wątrobowe. W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Bassado;
osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową reakcją układu odpornościowego (miastenia gravis).

Podczas leczenia lekiem Bassado lekarz będzie Cię często kontrolował, aby ocenić funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Jeśli leczysz się lekiem Bassado z powodu infekcji bakteryjnej nabytej drogą seksualną, lek ten może maskować obecność kiły. Aby wykluczyć możliwość kiły, lekarz będzie Cię poddawał powtarzalnym badaniom krwi przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia lekiem Bassado.
Podczas przyjmowania leku Bassado może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji pochwy (monilia).
Dzieci
Leku Bassado nie należy podawać dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ:

może spowolnić wzrost noworodków urodzonych między 22. a 37. tygodniem ciąży (noworodki przedwczesne), jednak ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia;
może powodować trwałe przebarwienie lub żółknienie zębów dzieci (żółto-szaro-brązowe zabarwienie), jeśli jest stosowany w okresie rozwoju zębów (czyli od drugiej połowy ciąży do 8. roku życia dziecka);
może powodować u noworodków zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz czaszki,
co może prowadzić do nabrzmienia miękkich obszarów czaszki zwanych „fontanelkami”. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Mogą wystąpić okoliczności (np. ciężkie lub potencjalnie śmiertelne stany), w których lekarz może uznać, że korzyści przewyższają te ryzyka, szczególnie gdy nie ma dostępnych alternatywnych terapii, i wtedy może zalecić lek Bassado dzieciom poniżej 8. roku życia.
Inne leki i lek Bassado
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Następujących leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Bassado:
retinoidy (leki na niektóre choroby skóry), ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
metoksyfluran (lekarstwo stosowane w znieczuleniu), ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować poważne problemy nerkowe, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
warczarynę (lekarstwo spowalniające lub przerywające krzepnięcie krwi). Lek Bassado może nasilić działanie warfaryny i zwiększyć ryzyko krwawienia. W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki warfaryny;
penicyliny (grupa antybiotyków), ponieważ jednoczesne stosowanie leku Bassado z penicyliną zmniejsza skuteczność obu leków w leczeniu infekcji;
fenobarbital, primidon, karbamazepinę, fenytoinę (leki na napady padaczkowe). Te leki zmniejszają skuteczność leku Bassado;
doustne środki antykoncepcyjne. Stosowanie leku Bassado może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, co może prowadzić do nieplanowanej ciąży lub nieregularnych krwawień z pochwy między okresami. W takim przypadku zaleca się zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych;
cyklosporynę (lekarstwo zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu). Stosowanie leku Bassado może nasilić działanie toksyczne cyklosporyny;
leki lub preparaty na kwasowość żołądka zawierające sole glinu, sole wapnia, sole magnezu lub leki lub produkty zawierające sole żelaza lub cynku i bizmutu doustnie. Lek Bassado należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu któregokolwiek z tych leków lub preparatów, ponieważ zmniejszają one skuteczność leku Bassado;
lit (lekarstwo wyrównujące nastroj), metotreksat (lekarstwo na nowotwory i choroby autoimmunologiczne), digozynę (lekarstwo na niektóre choroby serca), leki zawierające ergotynę (stosowane w depresji). Lek Bassado może nasilić działanie toksyczne tych leków.

Lek Bassado, pokarmy, napoje i alkohol
Leku Bassado nie należy przyjmować razem z:

mlekiem, produktami mlecznymi lub pokarmami zawierającymi mleko. Lek Bassado należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po spożyciu tych produktów, ponieważ zmniejszają one skuteczność leku;
alkoholem. Skuteczność leku Bassado może być zmniejszona przez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych.

Badania laboratoryjne
Lek Bassado może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie wykonać badania laboratoryjne (np. badanie moczu), powiadom lekarza o leczeniu lekiem Bassado.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku Bassado, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkty „Nie stosować leku Bassado” i „Dzieci”).
Nie przyjmuj leku Bassado, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są negatywne skutki leku Bassado na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Bassado zawiera laktozę
Lek Bassado zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bassado

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj Bassado podczas posiłków, popijając dużą ilością wody (pełen szklankę).
Po zażyciu tego leku należy pozostać w pozycji stojącej i nie kłaść się do łóżka ani nie leżeć przez co najmniej 1 godzinę.

Dawka zalecana dzienna:
Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat do ukończenia 18. roku życia:
200 mg pierwszego dnia (w jednej dawce), następnie 100 mg dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

Dzieci w wieku od 8 do ukończenia 12. roku życia:
Doksycyclina w leczeniu zakażeń ostrych u dzieci w wieku od 8 do ukończenia 12. roku życia powinna być stosowana jedynie w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne lub nie będą prawdopodobnie skuteczne. W takich przypadkach typowe dawki to:

Dla dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg:
Pierwszy dzień: 4,4 mg na każdy kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki), następnie od drugiego dnia: 2,2 mg na każdy kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki). Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.
W przypadku cięższych infekcji należy podczas całego leczenia stosować dawkę do 4,4 mg na każdy kg masy ciała.

Dla dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:
Należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych: 200 mg pierwszego dnia (w jednej dawce), następnie 100 mg dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia Bassado w zależności od nasilenia i przebiegu infekcji.
Jeśli infekcja jest spowodowana bakterią zwaną Streptococcus pyogenes (streptokok beta-hemolityczny grupy A), leczenie Bassado należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Bassado
Bardzo ważne jest, aby nigdy nie przyjmować większej dawki leku niż zalecono. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, udaj się do najbliższego szpitala w celu wykonania przemywania żołądka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bassado
Przedwczesne przerwanie leczenia Bassado może negatywnie wpłynąć na wynik terapii. Zaleca się nie przerywanie leczenia tym lekiem przed ustąpieniem gorączki i innych objawów infekcji. Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia Bassado skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
PRZERWIJ natychmiast stosowanie leku Bassado, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk)
nasilenie przewlekłego stanu zapalnego o charakterze autoimmunologicznym objawiającego różne narządy (toczeń układowy)
reakcja alergicznego typu autoimmunologicznego, która dotyka drobnych naczyń krwionośnych, z pojawieniem się czerwonych plam na skórze (purpura Schönleina-Henocha)
reakcja alergiczna na lek, z zaczerwienieniem skóry, gorączką, stanem zapalnym różnych narządów, powiększeniem węzłów chłonnych oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (zespoł DRESS)
wzrost ciśnienia płynu znajdującego się wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dorosłych) lub obrzęk miękkich obszarów czaszki zwanych „fontanelkami” (u noworodków) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężki stan zapalny ostatniej części jelita grubego (kolon) spowodowany nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (kolit pseudobłoniasta) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
uszkodzenie wewnętrznej ściany przełyku (jama przełykowa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężka ostra nadwrażliwość prowadząca do niemal całkowitego martwicy skóry i błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków)
ciężka ostra nadwrażliwość skóry i błon śluzowych na substancje i leki (zespoł Stevensa-Johnsona)
ciężkie i rozległe zaczerwienienie skóry z jej odspajaniem (dermatyta eksfoliatywna)
anemia spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaczerwienienie lub inne reakcje skóry przypominające oparzenie, gdy wystawia się skórę na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (np. w solarium) (reakcje fotosensybilizujące)
uczulenie (nadwrażliwość) na lek
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja)
stan zapalny osierdzia, cienkiej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)
trudności w oddychaniu (dyspnea)
reakcja autoimmunologiczna z gorączką, zaczerwienieniem skóry, bólem stawów i innymi objawami (choroba surowicza)
obrzęk w różnych częściach ciała, szczególnie w okolicach kostek i/lub nóg (obrzęk)
zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
pokrzywka
ból głowy
nudności
wymioty
zaczerwienienie lub wysypka na skórze z powstawaniem drobnych guzków i czerwonych plam (wysypka makulopapularna)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból lub dyskomfort w żołądku, uczucie pełności (dyspepsja)
palenie w żołądku lub przełyku (refluks)
stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
mikroskopijne uszkodzenia tarczycy
zmniejszenie apetytu
choroba powstająca na skutek zaburzonego metabolizmu porfiryn, substancji będących częścią krwi i innych tkanek (porfiria)
nietypowe wrażenie słuchowe, takie jak brzęczenie, świsty, szumy, pulsowanie lub inne, bez obecności dźwięków zewnętrznych (dzwonienie w uszach)
zaczerwienienie
stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
stan zapalny całego jelita (jelita cienkiego i grubego) (enterokolit)
stan zapalny skóry okolicy odbytu i narządów płciowych zakażonych grzybem Candida
ból brzucha
biegunka
trudności w połykaniu pokarmów i/lub napojów (dysfagia)
stan zapalny języka (zapalenie języka)
uszkodzenia wątroby (toksyczność wątroby)
stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
zaburzenia funkcji wątroby
żółtaczka (żółcienny odcień skóry i białka oczu)
stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
stan zapalny naczyń krwionośnych z martwicą skóry i reakcjami nadwrażliwości (rumień wielopostaciowy)
całkowite lub częściowe odłuszczenie jednej lub więcej paznokci po ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)
ból stawów (artralgia)
ból mięśni (mialgia)
nasilenie objawów miastenii gravis, charakteryzującej się osłabieniem mięśni
wzrost stężenia azotu w krwi, substancji normalnie produkowanej przez wątrobę
reakcja Jarischa-Herxheima, powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę – zazwyczaj samoograniczająca się. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przypadku zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.
ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja skóry).

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

zmiana koloru i/lub brak wzrostu zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bassado

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bassado
Substancją czynną jest doksycyklina (jako doksycyklina chlorowodorkowa).
Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny (co odpowiada 115,4 mg doksycykliny chlorowodorkowej).
Pozostałe składniki to: skrobia, sodu laurylosulfonian, laktóza, kwas algininowy, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Bassado i zawartości opakowania
Tabletki Bassado 100 mg są dostępne w blisterach aluminiowych/PVC w opakowaniach zawierających 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo 71
04100 Latina
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)