Инструкция по применению: информация для пациента

Бассадо 100 мг таблетки

Доксициклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бассадо и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Бассадо
Как применять Бассадо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бассадо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бассадо и для чего он применяется

Бассадо содержит активное вещество — доксициклин. Доксициклин является антибиотиком из группы тетрациклинов, относящихся к классу лекарственных средств, называемых «антисептические средства для системного применения».
Бассадо применяется у взрослых и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к тетрациклинам.

2. Что Вы должны знать перед применением Бассадо

Не используйте Бассадо:

если у Вас аллергия на доксициклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие антибиотики, относящиеся к классу тетрациклинов;
если у Вас проблемы с глотанием пищи и/или напитков;
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Дети» и «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бассадо.
Сообщите врачу до начала применения Бассадо, если:

у Вас заболевание, при котором пища из желудка забрасывается обратно в пищевод, с такими симптомами, как изжога, кислая отрыжка и рефлюкс (гастроэзофагеальный рефлюкс). Бассадо может усиливать эти симптомы, и в этом случае врач может порекомендовать иное лечение;
у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность). В этом случае врач может назначить более низкую дозу Бассадо по сравнению с обычной рекомендуемой дозой, чтобы избежать ухудшения состояния почек и предотвратить возможные проблемы с печенью. Обратитесь к врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время лечения Бассадо (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):
диарея, которая может быть легкой степени, но в некоторых случаях может привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Бассадо, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно наблюдать за Вами, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после окончания лечения этим лекарственным средством;
воспаление пищевода (эзофагит) и повреждение внутренней стенки пищевода (эзофагеальная язва), которые могут быть серьезными. При приеме Бассадо необходимо строго соблюдать рекомендации, изложенные в разделе 3 «Как применять Бассадо». Если внезапно появляются трудности при глотании или боль за грудиной (ретростернальная боль), немедленно прекратите лечение Бассадо и обратитесь к врачу;
покраснение или другие кожные реакции, похожие на ожог (реакции фотосенсибилизации) при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии). Вам следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей (например, солярий) во время лечения Бассадо, особенно если Вы склонны к таким реакциям. Иногда при применении этого лекарственного средства могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как обширное шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), почти полная гибель кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз), красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище (синдром Стивенса-Джонсона); покраснение кожи, лихорадка, воспаление различных органов, увеличение лимфатических узлов и повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов, называемых «эозинофилами» (синдром DRESS). Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). При появлении кожных реакций немедленно прекратите лечение Бассадо и обратитесь к врачу;
повышение давления жидкости внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия), что может сопровождаться возможной потерей зрения, в некоторых случаях — необратимой. При появлении нарушений зрения во время лечения немедленно прекратите прием Бассадо и обратитесь к врачу;
инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к доксициклину (суперинфекция). В этом случае лечение Бассадо должно быть немедленно прекращено, и необходимо начать терапию другими лекарственными средствами;
проблемы с печенью. При появлении нарушений функции печени немедленно прекратите лечение Бассадо;
мышечная слабость, вызванная аномальной реакцией иммунной системы (миастения).

Во время лечения Бассадо врач будет регулярно проводить обследования для оценки функции печени, почек и костного мозга.
Если Вы принимаете Бассадо для лечения инфекции, переданной половым путем, это лекарственное средство может маскировать наличие сифилиса. Поэтому, чтобы исключить сифилис, врач будет проводить повторные анализы крови не менее 4 месяцев с начала лечения Бассадо.
При приеме Бассадо может увеличиваться частота вагинальных инфекций (молочница).

Дети
Бассадо не следует применять детям младше 8 лет, поскольку:

может замедлять рост у детей, родившихся на 22–37 неделе беременности (у недоношенных новорождённых), однако этот эффект обратим, если лечение будет прекращено;
может вызывать постоянное потемнение или пожелтение зубов у детей (желто-серо-коричневое окрашивание), если препарат принимается в период формирования зубов (с середины беременности до 8 лет);
может вызывать у новорождённых повышение давления жидкости внутри черепа с набуханием мягких участков черепа, называемых «родничками». Этот эффект обратим, если лечение будет прекращено.

Могут возникнуть обстоятельства (например, тяжелые или потенциально смертельные состояния), при которых врач может решить, что польза превышает риски, особенно если альтернативных методов лечения нет, и Бассадо должен быть назначен детям младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Бассадо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства не должны применяться одновременно с Бассадо:

ретиноиды (лекарства против некоторых заболеваний кожи), поскольку одновременное применение может вызвать повышение давления жидкости внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
метоксифлуран (лекарство, применяемое при анестезии), поскольку одновременное применение может вызвать тяжелые проблемы с почками, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

варфарин (лекарство, замедляющее или останавливающее процесс свертывания крови). Бассадо может усиливать действие варфарина и увеличивать риск кровотечения. В этом случае может потребоваться снижение дозы варфарина;
пенициллины (группа антибиотиков), поскольку одновременное применение Бассадо с пенициллином снижает эффективность обоих препаратов в отношении инфекций;
фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин (лекарства против судорог). Эти препараты снижают эффективность Бассадо;
оральные контрацептивы. Прием Бассадо может снизить эффективность оральных контрацептивов, что может привести к нежелательной беременности или нерегулярным вагинальным кровотечениям. В этом случае рекомендуется использовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции;
циклоspорин (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата). Прием Бассадо может увеличить токсическое действие циклоспорина;
лекарства или препараты против изжоги, содержащие соли алюминия, соли кальция, соли магния или лекарства или продукты, содержащие соли железа, цинка и висмута, принимаемые внутрь. Бассадо следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов, поскольку они снижают эффективность Бассадо;
литий (лекарство для стабилизации настроения), метотрексат (лекарство против опухолей и аутоиммунных заболеваний), дигоксин (лекарство против некоторых заболеваний сердца), препараты на основе эрготамина (применяются при депрессии). Бассадо может усиливать токсическое действие этих препаратов.

Бассадо с пищей, напитками и алкоголем
Бассадо не следует принимать одновременно с:

молоком, молочными продуктами или кисломолочными напитками. Бассадо следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 2 часа после употребления этих продуктов, поскольку они снижают эффективность препарата;
алкоголем. Эффективность Бассадо может снижаться при одновременном употреблении алкогольных напитков.

Лабораторные анализы
Бассадо может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Если Вы или Ваш ребенок должны пройти лабораторные анализы (например, анализ мочи), обязательно сообщите врачу о приеме Бассадо.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Бассадо, если Вы беременны (см. разделы «Не используйте Бассадо» и «Дети»).
Не принимайте Бассадо, если Вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отрицательное влияние Бассадо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено.

Бассадо содержит лактозу
Бассадо содержит лактозу — один из видов сахара. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Бассадо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Бассадо во время еды, запивая большим количеством воды (полный стакан).
После приёма этого препарата необходимо оставаться в вертикальном положении и не ложиться спать или в горизонтальное положение как минимум на 1 час.

Рекомендуемая суточная доза:
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет до 18 лет:
200 мг в первый день (однократно), затем 100 мг в день. Длительность лечения зависит от характера инфекции, подлежащей лечению.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет:
Доксициклин для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет следует применять только в тех случаях, когда другие препараты недоступны или, вероятно, будут неэффективны. В таких случаях стандартные дозы следующие:

Для детей с массой тела до 45 кг включительно:
Первый день: 4,4 мг на каждый кг массы тела (в одной дозе или в двух разделённых дозах), затем со второго дня — 2,2 мг на каждый кг массы тела (в одной дозе или в двух разделённых дозах). Длительность лечения зависит от характера инфекции.
При более тяжёлых инфекциях в течение всего курса лечения может применяться доза до 4,4 мг на каждый кг массы тела.

Для детей с массой тела более 45 кг:
Следует применять дозу, используемую для взрослых: 200 мг в первый день (однократно), затем 100 мг в день. Длительность лечения зависит от характера инфекции.

Длительность лечения
Врач определит длительность лечения Бассадо в зависимости от тяжести и течения инфекции.
Если инфекция вызвана бактерией, известной как бета-гемолитический стрептококк группы А (также известный как Streptococcus pyogenes), лечение Бассадо должно продолжаться не менее 10 дней.

Если вы применили Бассадо в дозе, превышающей рекомендованную
Очень важно никогда не превышать дозу, назначенную врачом. Однако, если была принята слишком большая доза Бассадо, немедленно обратитесь в ближайшую больницу для проведения промывания желудка.

Если вы прекратите лечение Бассадо досрочно
Досрочное прекращение лечения Бассадо может негативно повлиять на результат терапии. Рекомендуется не прекращать лечение этим препаратом до исчезновения лихорадки и других симптомов инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить или завершить лечение Бассадо.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Бассадо, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отек)
обострение хронического аутоиммунного воспаления различных органов (системная красная волчанка)
аутоиммунная аллергическая реакция, поражающая мелкие кровеносные сосуды, с появлением красноватых пятен на коже (пурпура Шенлейна-Геноха)
аллергическая реакция на препарат с покраснением кожи, повышением температуры, воспалением различных органов, увеличением лимфатических узлов и повышением в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (синдром DRESS)
повышение давления спинномозговой жидкости внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия у взрослых) или набухание мягких участков черепа, называемых «родничками» (у новорождённых) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
тяжелое воспаление последнего отдела кишечника — толстой кишки (колит), вызванное чрезмерным размножением бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
повреждение внутренней оболочки пищевода (язва пищевода) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
тяжелая острая гиперчувствительность с почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз)
тяжелая острая гиперчувствительность кожи и слизистых оболочек к веществам и лекарственным средствам (синдром Стивенса-Джонсона)
тяжелое и обширное покраснение кожи с последующим шелушением (экссудативный дерматит)
анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).

Если у вас появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

покраснение или другие реакции кожи, подобные ожогу (фотосенсибилизация), при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии)
аллергия (повышенная чувствительность) к препарату
снижение артериального давления (гипотензия)
воспаление тонкой оболочки, окружающей сердце — перикарда (перикардит)
затруднение дыхания (одышка)
аутоиммунная аллергическая реакция с повышением температуры, покраснением кожи, болями в суставах и другими симптомами (сывороточная болезнь)
отек в различных частях тела, особенно в области лодыжек и/или ног (отек)
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
крапивница
головная боль
тошнота
рвота
покраснение или высыпания на коже с образованием мелких возвышающихся элементов и красноватых пятен (макулопапулезная сыпь)

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

боль или дискомфорт в желудке с ощущением переполнения (диспепсия)
жжение в желудке или пищеводе (изжога)
воспаление желудка (гастрит)

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение в крови количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения)
повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия)
микроскопические поражения щитовидной железы
снижение аппетита
заболевание, вызванное нарушением метаболизма порфиринов — веществ, входящих в состав крови и других тканей (порфирия)
появление в ухе ощущения звона, шипения, шума, пульсации или других звуков при отсутствии внешних шумов (тиннитус)
покраснение
воспаление пищевода (эзофагит)
воспаление всего кишечника (тонкой и толстой кишки) (энтероколит)
воспаление кожи в области ануса и наружных половых органов с инфекцией, вызванной Candida (грибок)
боль в животе
диарея
затруднение при проглатывании пищи и/или напитков (дисфагия)
воспаление языка (глоссит)
поражение печени (печеночная токсичность)
воспаление печени (гепатит)
нарушение функции печени
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи и аллергическими реакциями (многоформная эритема)
полное или частичное отделение одной или нескольких ногтей после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
ухудшение симптомов миастении, характеризующейся мышечной слабостью
повышение уровня азота в крови — вещества, обычно вырабатываемого печенью
реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь; обычно носит самолимитирующийся характер. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма
более темные пятна на коже (гиперпигментация кожи)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

изменение цвета и/или нарушение роста зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бассадо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бассадо
Действующее вещество — доксициклин (в виде гидрохлорида доксициклина).
Каждая таблетка содержит 100 мг доксициклина (что соответствует 115,4 мг гидрохлорида доксициклина).
Вспомогательные вещества: крахмал, лаурилсульфат натрия, лактоза, альгиновая кислота, стеарат магния.

Описание внешнего вида Бассадо и содержимое упаковки
Таблетки Бассадо 100 мг выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ, по 10 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo 71
04100 Latina

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)