Bassado

Folleto informativo: información para el paciente

BASSADO 100 mg comprimidos

Doxiciclina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Bassado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bassado
3. Cómo tomar Bassado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bassado
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bassado y para qué se utiliza

Bassado contiene el principio activo doxiciclina. La doxiciclina es un antibiótico de la clase de las
tetraciclinas, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antibacterianos de uso sistémico".
Bassado se utiliza en adultos y en niños para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias
sensibles a las tetraciclinas.

2. Qué debe saber antes de usar Bassado

No use Bassado:

• si es alérgico a la doxiciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las tetraciclinas;
• si tiene problemas para tragar alimentos y/o bebidas;
• si está embarazada o en período de lactancia (ver sección 2 “Niños” y “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bassado.
Informe a su médico antes de usar Bassado si:

• padece una enfermedad en la que el contenido del estómago refluye hacia el esófago, con síntomas como ardor de estómago, acidez y regurgitación (reflujo gastroesofágico). Bassado puede agravar estos síntomas y, en tal caso, el médico le recomendará un tratamiento diferente;
• padece problemas renales (insuficiencia renal). En este caso, el médico le recomendará una dosis de Bassado más baja de la habitual, para evitar un empeoramiento de los problemas renales y prevenir también posibles alteraciones hepáticas. Consulte al médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Bassado (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
• diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Bassado, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le realizará controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede aparecer incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• inflamación del esófago (esofagitis) y lesión de la pared interna del esófago (úlcera esofágica), que pueden ser graves. Al tomar Bassado, debe seguir las recomendaciones indicadas en la sección 3 “Cómo usar Bassado”. Si de repente tiene dificultad para tragar o siente un dolor localizado detrás del esternón (dolor retroesternal), interrumpa inmediatamente el tratamiento con Bassado y consulte al médico;
• enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a quemaduras solares (reacciones de fotosensibilización) al exponerse a la luz solar o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina de bronceado). Debe evitar la exposición directa al sol o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en cabinas de bronceado) durante el tratamiento con Bassado, especialmente si es propenso a este tipo de reacciones. A veces, con el uso de este medicamento, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, como descamación extensa de la piel (dermatitis exfoliativa), necrosis (muerte del tejido) casi total de la piel y mucosas (necrólisis epidérmica tóxica), manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con vesículas centrales, principalmente en el tronco (síndrome de Stevens-Johnson); enrojecimiento de la piel, fiebre, inflamación de varios órganos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos llamados “eosinófilos” (síndrome DRESS). También pueden presentarse úlceras en boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Si aparecen reacciones en la piel, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Bassado y consulte al médico;
• aumento de la presión del líquido dentro del cráneo (hipertensión endocraneal benigna), asociado a posible pérdida de visión, en algunos casos incluso permanente. Si durante el tratamiento aparecen trastornos visuales, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Bassado y consulte al médico;
• infecciones causadas por microorganismos resistentes a la doxiciclina (superinfección). En este caso, el tratamiento con Bassado debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento con otros medicamentos;
• problemas hepáticos. Si aparecen alteraciones en el funcionamiento del hígado, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Bassado;
• debilidad muscular causada por una reacción anormal del sistema inmunitario (miastenia grave).

Durante el tratamiento con Bassado, el médico le realizará controles frecuentes para evaluar el funcionamiento del hígado, los riñones y la médula ósea.
Si está siendo tratado con Bassado por una infección bacteriana contraída mediante relaciones sexuales, este medicamento puede enmascarar la presencia de sífilis. Por tanto, para descartar que también tenga sífilis, el médico le realizará controles sanguíneos repetidos durante al menos 4 meses desde el inicio del tratamiento con Bassado.
Mientras toma Bassado, puede tener un aumento de las infecciones vaginales (moniliasis).

Niños
Bassado no debe administrarse a niños menores de 8 años porque:

• puede reducir el crecimiento en niños nacidos entre la semana 22 y 37 de gestación (recién nacidos prematuros), aunque este efecto es reversible si se interrumpe el tratamiento;
• puede provocar un oscurecimiento o amarilleamiento permanente de los dientes en los niños (coloración amarillo-grisácea-marrón) si se toma durante el período de desarrollo dental (es decir, desde la segunda mitad del embarazo hasta los 8 años de edad);
• puede provocar en recién nacidos un aumento de la presión del líquido dentro del cráneo, con hinchazón de las zonas blandas del cráneo llamadas “fontanelas”. Este efecto es reversible si se interrumpe el tratamiento.

Pueden darse circunstancias (por ejemplo, enfermedades graves o potencialmente mortales) en las que el médico decida que los beneficios superan estos riesgos, especialmente cuando no existen terapias alternativas, y en cuyo caso Bassado podría prescribirse a niños menores de 8 años.

Otros medicamentos y Bassado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Bassado:

• retinoides (medicamentos para ciertas enfermedades de la piel), porque su administración conjunta puede provocar un aumento de la presión del líquido dentro del cráneo (hipertensión endocraneal benigna);
• metoxiflurano (medicamento utilizado en anestesia), porque su administración conjunta puede provocar graves problemas renales, que en algunos casos pueden causar la muerte.

Informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina (medicamento que ralentiza o interrumpe el proceso de coagulación sanguínea). Bassado puede aumentar el efecto de la warfarina y aumentar el riesgo de hemorragias. En este caso, puede ser necesario reducir la dosis de warfarina;
• penicilinas (una clase de antibióticos), porque la administración conjunta de Bassado con una penicilina reduce la eficacia de ambos medicamentos frente a las infecciones;
• fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína (medicamentos contra las convulsiones). Estos medicamentos reducen la eficacia de Bassado;
• anticonceptivos orales. La toma de Bassado podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales y podrían producirse embarazos no deseados o pérdidas anormales de sangre vaginal entre menstruaciones. En este caso, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos o adicionales;
• ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). La toma de Bassado podría aumentar los efectos tóxicos de la ciclosporina;
• medicamentos o preparados contra la acidez estomacal que contengan sales de aluminio, sales de calcio, sales de magnesio, o medicamentos o productos que contengan sales de hierro, zinc o bismuto por vía oral. Bassado debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de haber tomado cualquiera de estos medicamentos o preparados, ya que reducen la eficacia de Bassado;
• litio (medicamento para estabilizar el estado de ánimo), metotrexato (medicamento contra el cáncer y enfermedades autoinmunes), digoxina (medicamento para ciertas enfermedades del corazón), medicamentos a base de ergot (utilizados contra la depresión). Bassado puede aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos.

Bassado con alimentos, bebidas y alcohol
Bassado no debe tomarse junto con:

• leche, alimentos lácteos o productos lácteos. Bassado debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de haber ingerido estos alimentos, porque reducen la eficacia del medicamento;
• alcohol. La eficacia de Bassado puede verse reducida si se toman bebidas alcohólicas al mismo tiempo.

Análisis de laboratorio
Bassado puede alterar el resultado de algunos análisis de laboratorio. Si usted o su hijo deben someterse a pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de orina), debe informar al médico que está tomando Bassado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Bassado si está embarazada (ver secciones “No use Bassado” y “Niños”).
No tome Bassado si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos de Bassado sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bassado contiene lactosa
Bassado contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Bassado

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Bassado durante las comidas con una cantidad abundante de agua (un vaso lleno).
Debe permanecer de pie tras haber tomado este medicamento y no debe ir a la cama ni tumbarse durante al menos 1 hora.
La dosis diaria recomendada es la siguiente:
Adultos y niños de 12 años y menores de 18 años:
200 mg el primer día (tomados conjuntamente), posteriormente 100 mg al día. La duración del
tratamiento depende de la infección que deba tratarse.
Niños de 8 años y menores de 12 años:
La doxiciclina para el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 a menos de 12 años debe utilizarse en situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles o probablemente no sean eficaces. En tales circunstancias, las dosis habituales son:
Para niños con un peso igual o inferior a 45 kg:
Primer día: 4,4 mg por cada kg de peso corporal (en dosis única o en 2 dosis separadas),
posteriormente 2,2 mg por cada kg de peso corporal (en dosis única o en 2 dosis separadas) a partir del segundo día. La duración del tratamiento depende de la infección que deba tratarse.
En infecciones más graves, debe administrarse durante todo el tratamiento hasta 4,4 mg por cada kg de peso corporal.
Para niños con un peso superior a 45 kg:
Debe utilizarse la dosis empleada en adultos: 200 mg el primer día (tomados conjuntamente) y posteriormente 100 mg al día. La duración del tratamiento depende de la infección que deba tratarse.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Bassado en función de la gravedad y evolución de la infección.
En caso de que la infección esté causada por una bacteria denominada Streptococcus beta-hemolítico del grupo A (conocida también como Streptococcus pyogenes), el tratamiento con Bassado debe continuar durante al menos 10 días.
Si toma más Bassado del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido recetado. Sin embargo, si se ha tomado una dosis excesiva de Bassado, acuda al hospital más cercano para que le practiquen una lavativa gástrica.
Si interrumpe el tratamiento con Bassado
Si interrumpe prematuramente el tratamiento con Bassado, el resultado del tratamiento puede verse comprometido. Se recomienda no suspender el tratamiento con este medicamento antes de que desaparezca la fiebre y los demás síntomas de infección. Consulte a su médico antes de interrumpir o finalizar el tratamiento con Bassado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Bassado si presenta alguno de los siguientes efectos adversos
porque pueden ser graves :

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta que impide tragar y respirar (angioedema)
• reactivación de una inflamación crónica de tipo autoinmune que afecta a diversos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• reacción alérgica de tipo autoinmune que afecta a los pequeños vasos sanguíneos, con aparición de manchas de color rojizo en la piel (purpura de Schönlein-Henoch)
• reacción alérgica al medicamento con enrojecimiento de la piel, fiebre, inflamación de diversos órganos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos (síndrome DRESS)
• aumento de la presión del líquido contenido dentro del cráneo (hipertensión endocraneal benigna en adultos) o abultamiento de las zonas blandas del cráneo llamadas "fontanelas" (en recién nacidos) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• inflamación grave de la última parte del intestino llamado colon (colitis) provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• lesión de la pared interna del esófago (úlcera esofágica) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• hipersensibilidad aguda grave con necrosis casi total de la piel y de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica) e hipersensibilidad aguda grave de la piel y de las mucosas a sustancias y medicamentos (síndrome de Stevens-Johnson)
• enrojecimiento grave y generalizado con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• anemia debida a destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Si presenta alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, contacte con su médico lo antes posible:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento u otras reacciones en la piel similares a una quemadura solar (reacciones de fotosensibilización) cuando se expone a la luz solar o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina de bronceado)
• alergia (hipersensibilidad) al medicamento
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• inflamación del pericardio, una membrana delgada que rodea al corazón (pericarditis)
• dificultad para respirar (disnea)
• reacción alérgica de tipo autoinmune con fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor articular y otros síntomas (enfermedad por suero)
• hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en los tobillos y/o piernas (edema)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• urticaria
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• enrojecimientos o erupciones cutáneas con formación de pequeñas elevaciones y manchas de color rojizo (erupciones maculopapulosas)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor o molestias en el estómago, con sensación de plenitud (dispepsia)
• ardor en el estómago o en el esófago (pirosis)
• inflamación del estómago (gastritis)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reducción en sangre del número de plaquetas (trombocitopenia)
• reducción en sangue del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia)
• lesiones microscópicas de la glándula tiroides
• reducción del apetito
• una enfermedad que se origina por un metabolismo alterado de las porfirinas, sustancias que forman parte de la sangre y de otros tejidos (porfiria)
• percepción anómala en el oído de zumbidos, silbidos, ruidos, pulsaciones u otros en ausencia de ruidos externos
• enrojecimiento
• inflamación del esófago (esofagitis)
• inflamación de todo el intestino (intestino delgado y colon) (enterocolitis)
• inflamación de la piel de la región anal y de los genitales externos, con infección por Candida (un hongo)
• dolor abdominal
• diarrea
• dificultad para tragar alimentos y/o bebidas (disfagia)
• inflamación de la lengua (glositis)
• daños en el hígado (toxicidad hepática)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• alteraciones de la función hepática
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de los vasos sanguíneos con necrosis de la piel y reacciones de hipersensibilidad (eritema multiforme)
• desprendimiento total o parcial de una o más uñas tras la exposición a la luz solar o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina de bronceado)
• dolor articular (artalgia)
• dolor muscular (mialgia)
• empeoramiento de los síntomas de miastenia grave, caracterizada por debilidad muscular
• aumento de nitrógeno en sangre, una sustancia normalmente producida por el hígado
• la reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea suele ser autolimitada. Aparece poco tiempo después del inicio del tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.
• manchas más oscuras en la piel (hiperpigmentación de la piel).

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteración del color y/o falta de crecimiento de los dientes.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bassado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bassado
El principio activo es doxiciclina (como doxiciclina clorhidrato).
Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina (equivalentes a 115,4 mg de doxiciclina clorhidrato).
Los demás componentes son: almidón, laurilsulfato sódico, lactosa, ácido algínico, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Bassado y contenido del envase
Los comprimidos de Bassado 100 mg están disponibles en blísteres de aluminio/PVC, en envases de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
vía Volturno, 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)