Бараклюде

Інструкція: інформація для користувача

Бараклюде 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентекавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бараклюде та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бараклюде
3. Як приймати Бараклюде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бараклюде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРАКЛЮДЕ і для чого призначений

Бараклюде таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. Бараклюде може застосовуватися у людей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання), а також у людей, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсований печінковий захворювання).
Бараклюде таблетки також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Бараклюде може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричинити ураження печінки. Бараклюде зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАРАКЛЮДЕ

Не приймайте Бараклюде

• • якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бараклюде

• • якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Бараклюде виводиться з організму через нирки, і можливо, Вам знадобиться корекція дози або режиму дозування.
• • не припиняйте прийом Бараклюде без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування Бараклюде буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• • обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Бараклюде.
• • якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом людської імунодепресії), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Бараклюде для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Бараклюде не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• • прийом Бараклюде не завадить Вам заразити інших вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути зараження інших вірусом гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• • Бараклюде належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактоацидоз (надлишок лактату в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у шлунку, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактоацидоз частіше трапляється у жінок, особливо при сильному надлишку ваги. Під час лікування Бараклюде лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• • якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Бараклюде не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Бараклюде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бараклюде з їжею та напоями
У більшості випадків Бараклюде можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися ліками, що містять діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Бараклюде через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Бараклюде один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже тяжкий, лікар призначить Вам прийом Бараклюде натщесерце. Натщесерце означає принаймні 2 години після їжі та принаймні 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 до 18 років) можуть приймати Бараклюде з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Безпечність застосування Бараклюде під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Бараклюде не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Бараклюде, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати груддю під час лікування Бараклюде. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина Бараклюде, з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Головокружіння, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких уточнень звертайтеся до лікаря.
Бараклюде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бараклюде

Не всім пацієнтам потрібна однакова доза Бараклюде.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежатиме від:

• • того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом вас лікували.
• • наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити вам нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років), лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини. Розчин Бараклюде для перорального застосування рекомендовано пацієнтам із вагою від 10 кг до 32,5 кг. Діти, які важать не менше 32,6 кг, можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Кожну дозу призначають один раз на добу перорально (через рот). Не існує рекомендацій щодо застосування Бараклюде у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар повідомить вам про правильну дозу. Щоб лікарський засіб мав повну ефективність і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Приймайте Бараклюде протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Бараклюде натще (див. Бараклюде разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав вам, що Бараклюде потрібно приймати натще, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли Бараклюде в більшій дозі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бараклюде
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Бараклюде, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте лікування Бараклюде без поради лікаря
У багатьох пацієнтів після припинення прийому Бараклюде спостерігаються дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни у стані після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Бараклюде, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дорослі

• поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (надмірне відчуття стомлення), запаморочення, сонливість (зіттеріння), блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
• не поширені (принаймні 1 із 1 000 пацієнтів): висипання (шкірна ерупція), випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з такою відмінністю:
дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бараклюде

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Упаковки з блистерами: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній картонній упаковці.
Упаковки з флаконами: не зберігати при температурі вище 25 °C. Тримати флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бараклюде

• • Діюча речовина: ентекавір. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,5 мг ентекавіру.
• • Інші неактивні складові: ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), полісорбат 80 (E433).

Опис зовнішнього вигляду Бараклюде та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям (таблетки) — від білого до майже білого кольору, трикутної форми.
Позначені «BMS» на одній стороні та «1611» — на іншій. Таблетки з плівковим покриттям Бараклюде 0,5 мг доступні в упаковках, що містять 30 x 1 або 90 x 1 таблетку з плівковим покриттям (у блистерах, розділених на одиничні дози), а також у банках, що містять 30 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Бараклюде 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентекавір
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• — Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• — Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• — Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• — Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бараклюде і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бараклюде
3. Як приймати Бараклюде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бараклюде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бараклюде і для чого його застосовують

Бараклюде таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування
хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. Бараклюде може застосовуватися у
пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у
пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).
Бараклюде таблетки також застосовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом
гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Бараклюде може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином
(компенсоване печінкове захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ураження печінки. Бараклюде зменшує кількість вірусу в
організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бараклюде

Не приймайте Бараклюде

• • якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до ентекавіру або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бараклюде

• • якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Бараклюде виводиться з організму через нирки, і можливо, Вам знадобиться корекція дози або режиму прийому.
• • не припиняйте прийом Бараклюде без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування Бараклюде буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• • обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Бараклюде.
• • якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Бараклюде для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Бараклюде не контролює Вашу інфекцію вірусом ВІЛ.
• • прийом Бараклюде не завадить Вам інфікувати інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статеві стосунки або біологічні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає тих, хто перебуває під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• • Бараклюде належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактоацидоз (надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був фатальним. Лактоацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо при сильному ожирінні. Під час лікування Бараклюде лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• • якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Бараклюде не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.
Інші ліки та Бараклюде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бараклюде з їжею та напоями
У більшості випадків Бараклюде можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Бараклюде через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Бараклюде один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже важкий, лікар призначить Вам прийом Бараклюде натщесерце. Під натщесерце розуміється щонайменше 2 години після їжі та щонайменше 2 години до наступного прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Безпека застосування Бараклюде під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Бараклюде не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Бараклюде, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати груддю під час лікування Бараклюде. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина Бараклюде, з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань звертайтеся до лікаря.
Бараклюде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бараклюде

Не всім пацієнтам потрібно застосовувати однакову дозу Бараклюде.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежатиме від:

• • того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом вас лікували.
• • наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити вам нижчу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років включно) доступні розчин Бараклюде для перорального застосування або таблетки Бараклюде 0,5 мг.
Лікар повідомить вам правильну дозу. Щоб лікарський засіб повністю діяв і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до лікування, завжди дотримуйтесь рекомендованої дози. Приймайте Бараклюде протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Бараклюде натщесерце (див. розділ Бараклюде разом із їжею та напоями у пункті 2). Якщо лікар сказав вам, що Бараклюде слід приймати натщесерце, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли Бараклюде у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бараклюде
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Бараклюде, зробіть це якомога швидше, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування Бараклюде без консультації з лікарем
Багато пацієнтів відчувають дуже тяжкі симптоми гепатиту після припинення прийому Бараклюде.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни у симптомах після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Бараклюде, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі

• поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (надмірне відчуття стомлення), запаморочення, сонливість (затормореність), блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
• непоширені (принаймні 1 із 1000 пацієнтів): висип (шкірна реакція), випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:
дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бараклюде

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або картонній упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Упаковки з блистерами: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній картонній упаковці.
Упаковки з флаконами: не зберігати при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бараклюде

• • Діюча речовина: ентекавір. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 1 мг ентекавіру.
• • Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), червоний оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Бараклюде та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки (таблетки) є рожевими та трикутної форми. На одній стороні вони марковані як «BMS», на іншій — «1612». Плівково-вкриті таблетки Бараклюде 1 мг доступні в упаковках, що містять 30 x 1 або 90 x 1 плівково-вкриту таблетку (у блістерних контурних упаковках, поділених на однодозові порції), а також у пляшечках, що містять 30 плівково-вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Бараклюде 0,05 мг/мл оральний розчин

Ентекавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бараклюде і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бараклюде
3. Як застосовувати Бараклюде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бараклюде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бараклюде і для чого він призначений

Бараклюде розчин для прийому внутрішньо є противірусним лікарським засобом, який застосовується у дорослих для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту B. Бараклюде може застосовуватися у людей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), а також у людей, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).
Бараклюде розчин для прийому внутрішньо також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту B у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Бараклюде може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту B може спричиняти ураження печінки. Бараклюде зменшує кількість вірусу в організмі та поліпшує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бараклюде

Не приймайте Бараклюде

• • якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бараклюде:

• • якщо у вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Бараклюде виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться корекція дози або режиму прийому.
• • не припиняйте прийом Бараклюде без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування Бараклюде буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• • обговоріть з лікарем, чи правильно працює ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на ваше лікування Бараклюде.
• • якщо ви інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Ви не повинні приймати Бараклюде для лікування інфекції гепатиту В, якщо одночасно не отримуєте лікування від ВІЛ, оскільки це може зменшити ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Бараклюде не контролює вашу інфекцію вірусом ВІЛ.
• • прийом Бараклюде не заважатиме вам інфікувати інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися застережень, щоб уникнути поширення вірусу гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• • Бараклюде належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо при сильному надлишку ваги. Під час лікування Бараклюде лікар регулярно буде вас обстежувати.
• • якщо ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Бараклюде не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Бараклюде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Бараклюде з їжею та напоями
У більшості випадків Бараклюде можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше лікувались препаратом, що містить активну речовину ламівудин, врахуйте наступне. Якщо ви перейшли на лікування Бараклюде через неефективність терапії ламівудином, вам слід приймати Бараклюде один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже тяжкий, лікар призначить вам прийом Бараклюде натщесерце. Натщесерце означає принаймні за 2 години після їжі та принаймні за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 до 18 років) можуть приймати Бараклюде з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Безпечність застосування Бараклюде під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Бараклюде не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку під час лікування Бараклюде слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Бараклюде. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи виділяється ентекавір, активна речовина Бараклюде, з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань проконсультуйтеся з лікарем.
Бараклюде містить малітитол, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216) та натрій.
Цей лікарський засіб містить малітитол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей продукт містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, що вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Бараклюде

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Бараклюде.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза становить 0,5 мг (10 мл) або 1 мг (20 мл) один раз на добу перорально (через рот).
Дорослим рекомендована доза становить 0,5 мг (10 мл) або 1 мг (20 мл) один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від наступного:

• • чи отримували ви раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В (HBV) та яким саме лікарським засобом вас лікували.
• • чи маєте ви проблеми з нирками. Лікар може призначити вам нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• • стану вашого печінки.

Дітям та підліткам (від 2 до 18 років включно) лікар визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини. Правильну дозу розчину для перорального застосування Бараклюде для дітей та підлітків розраховують на основі маси тіла, і застосовують один раз на добу перорально (через рот) наступним чином:

Не існує рекомендацій щодо дозування Бараклюде для дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар повідомить вам правильну дозу. Щоб лікарський засіб повністю діяв і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди приймайте рекомендовану лікарем дозу. Приймайте Бараклюде протягом усього періоду, який визначив лікар. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Розчин Бараклюде для перорального застосування призначений як готовий до використання продукт. Не розбавляйте і не змішуйте цей розчин з водою чи іншими рідинами.
Розчин Бараклюде для перорального застосування постачається з дозувальним ложкою з поділками від 0,5 до 10 мілілітрів. Використовуйте ложку таким чином:

1. Тримайте ложку вертикально (у напрямку вгору) і поступово наповнюйте її до позначки, що відповідає призначеній дозі. Тримаючи ложку так, щоб шкала була обернена до вас, переконайтеся, що вона наповнена до потрібної позначки.
2. Прийміть ліки безпосередньо з дозувальної ложки.
3. Після кожного використання промийте ложку водою і залиште її сушитися на повітрі.

Деяким пацієнтам необхідно приймати Бараклюде натщесерце (див. Бараклюде та їжа і напої у розділі 2). Якщо лікар сказав вам приймати Бараклюде натщесерце, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бараклюде більше, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бараклюде
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Бараклюде, зробіть це якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте лікування Бараклюде без консультації з лікарем
Багато людей відчувають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому Бараклюде. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у своєму стані після припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Бараклюде, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дорослі

• поширені (принаймни у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (надмірне відчуття виснаження), запаморочення, сонливість (зітхання), блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
• непоширені (принаймни у 1 із 1 000 пацієнтів): висипання (сирін), випадання волосся
• рідкісні (принаймни у 1 із 10 000 пацієнтів): важка алергійна реакція

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:
дуже поширені (принаймни у 1 із 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бараклюде

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі або картонній упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бараклюде

• • Діюча речовина — ентекавір. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 0,05 мг ентекавіру.
• • Інші допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, малтитол (Е965), метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), ароматизатор апельсиновий (акація та натуральні ароматизатори), натрію цитрат, натрію гідроксид, кислота хлоридна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бараклюде та вміст упаковки
Розчин для перорального застосування — прозорий, безбарвний або слабко жовтий. Бараклюде 0,05 мг/мл розчин для перорального застосування доступний у флаконі, що містить 210 мл розчину для перорального застосування. Кожна упаковка містить дозувальний мірний ложкоподібний дозатор (з поліпропілену) з позначками від 0,5 мл до 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Дозувальний ложкоподібний дозатор виробляє: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310,
США.
Уповноважений представник Comar Plastics у Європейському агентстві з питань навколишнього середовища: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Німеччина.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.