Бараклюд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бараклюд 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Энтекавир
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• - Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• - При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• - Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• - Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бараклюда
3. Как принимать Бараклюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бараклюд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется

Бараклюд таблетки — это противовирусный препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В. Бараклюд может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но еще функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждением печени и нарушением ее функции (декомпенсированное заболевание печени).
Бараклюд таблетки также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Бараклюд может использоваться у детей с повреждением печени, но сохраняющей нормальную функцию (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Бараклюд уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед приемом БАРАКЛЮДА

Не принимайте Бараклюд

• • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бараклюда:

• • если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима дозирования.
• • не прекращайте прием Бараклюда без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения терапии Бараклюдом врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.
• • обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение Бараклюдом.
• • если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать Бараклюд для лечения гепатита B, если вы не получаете одновременно лечение от ВИЧ, поскольку эффективность последующего лечения ВИЧ может быть снижена. Бараклюд не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• • прием Бараклюда не предотвращает передачу вируса гепатита B (HBV) другим людям половым путем или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита B (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита B (HBV).
• • Бараклюд относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может быть смертельным. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Бараклюдом врач будет регулярно вас обследовать.
• • если вы ранее получали лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Бараклюд не следует назначать детям младше 2 лет или детям, чей вес менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Бараклюд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бараклюд с пищей и напитками
В большинстве случаев Бараклюд можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Бараклюдом из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать Бараклюд один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой стадии, врач назначит вам прием Бараклюда натощак. Под «натощак» понимается не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Бараклюд независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения Бараклюда во время беременности не установлена. Если врачом не указано иное, Бараклюд не следует применять во время беременности. Женщинам детородного возраста во время лечения Бараклюдом важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время лечения Бараклюдом. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество Бараклюда — с грудным молоком человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Бараклюд содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать БАРАКЛЮД

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Бараклюда.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• • получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• • наличия у вас нарушений функции почек. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• • состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Оральный раствор Бараклюда рекомендуется для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать оральный раствор или таблетки по 0,5 мг. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот).
Рекомендации по применению Бараклюда у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг отсутствуют.
Врач сообщит вам о правильной дозировке. Чтобы препарат оказался максимально эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Бараклюд в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это делать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Бараклюд натощак (см. раздел Бараклюд и пища, напитки в пункте 2). Если врач указал вам принимать Бараклюд натощак, это означает, что препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы случайно приняли Бараклюд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять дозу Бараклюда
Важно не пропускать приём дозы. Если вы забыли принять дозу Бараклюда, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте лечение Бараклюдом без консультации с врачом
У многих пациентов после прекращения приёма Бараклюда появляются очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу, если после прекращения лечения у вас появились какие-либо изменения в состоянии.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов, получавших Бараклюд, наблюдались следующие побочные эффекты:
Взрослые

• частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомляемость (повышенное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышенный уровень ферментов печени в крови.
• нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь (кожная реакция), выпадение волос.
• редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как указано выше, с единственным отличием:
очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бараклюд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или картонной упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Упаковки с блистерами: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной картонной упаковке.
Упаковки с флаконом: не хранить при температуре выше 25 °C. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бараклюд

• • Действующее вещество: энтекавир. Каждая пластифицированная таблетка содержит 0,5 мг энтекавира.
• • Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Бараклюда и содержание упаковки
Пластифицированные таблетки имеют белый или почти белый цвет, треугольную форму.
На одной стороне нанесена маркировка «BMS», на другой — «1611».
Пластифицированные таблетки Бараклюда 0,5 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 пластифицированную таблетку (в блистерах, разделённых на единичные дозы), а также в флаконах, содержащих 30 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Бараклюд 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Энтекавир
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• — Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• — При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• — Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• — Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бараклюда
3. Как принимать Бараклюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бараклюд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется

Бараклюд таблетки — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В. Бараклюд может использоваться у пациентов, у которых печень повреждена, но еще функционирует нормально (компенсированный печеночный цирроз), а также у пациентов с повреждением печени и нарушением ее функции (декомпенсированный печеночный цирроз).
Таблетки Бараклюд также применяются для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Бараклюд может использоваться у детей с повреждением печени, но сохраняющей нормальное функционирование (компенсированный печеночный цирроз).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Бараклюд уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата БАРАКЛЮД

Не принимайте Бараклюд

• • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к энтекавиру или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Бараклюд:

• • если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима дозирования.
• • не прекращайте прием препарата Бараклюд без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения терапии Бараклюдом врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• • обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение препаратом Бараклюд.
• • если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать Бараклюд для лечения гепатита В, если вы не получаете одновременно терапию против ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Препарат Бараклюд не контролирует вашу инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• • прием препарата Бараклюд не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (HBV) половым путем или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• • Бараклюд относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда приводило к летальному исходу. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Бараклюдом врач будет регулярно вас обследовать.
• • если вы ранее получали лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Бараклюд не следует назначать детям младше 2 лет или детям с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Бараклюд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Бараклюд и пища, напитки
В большинстве случаев Бараклюд можно принимать как натощак, так и во время еды. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Бараклюдом из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать Бараклюд один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач назначит вам прием Бараклюда натощак. Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения препарата Бараклюд во время беременности не доказана. Если врачом не указано иное, препарат Бараклюд не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста важно использовать надежный метод контрацепции во время лечения Бараклюдом, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии препаратом Бараклюд. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — действующее вещество препарата Бараклюд — с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Бараклюд содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать БАРАКЛЮД

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Бараклюда.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• • получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• • имеются ли у вас нарушения функции почек. Врач может назначить вам меньшую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• • состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) доступны Бараклюд в виде перорального раствора или таблетки Бараклюд 0,5 мг.
Ваш врач сообщит вам правильную дозировку. Чтобы препарат оказался максимально эффективным и для снижения риска развития устойчивости к лечению, всегда принимайте рекомендованную врачом дозу. Принимайте Бараклюд в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это делать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Бараклюд натощак (см. раздел Бараклюд и пища, напитки в пункте 2). Если врач сказал вам, что Бараклюд нужно принимать натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы случайно приняли Бараклюд в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять дозу Бараклюда
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Бараклюда, сделайте это как можно скорее, а следующую дозу принимайте в обычное время. Если до следующего приёма осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Пропустите её и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте лечение Бараклюдом без консультации с врачом
У многих пациентов после прекращения приёма Бараклюда появляются очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов, получавших Бараклюд, отмечались следующие побочные эффекты:
Взрослые

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомляемость (чрезмерное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышенный уровень ферментов печени в крови.
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь (кожная реакция), выпадение волос.
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжёлая аллергическая реакция.

Дети и подростки
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, отмеченными у взрослых, как описано выше, с одним отличием:
очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекциями).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бараклюд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или картонной упаковке,
после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Упаковки с блистерами: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной картонной упаковке.
Упаковки с флаконом: не хранить при температуре выше 25 °C. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бараклюд

• • Действующее вещество: энтекавир. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 1 мг энтекавира.
• • Другие вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа.

Описание внешнего вида Бараклюда и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием (таблетки) — розовые, треугольной формы. На одной стороне нанесено обозначение «BMS», на другой — «1612». Таблетки с пленочным покрытием Бараклюд 1 мг выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 × 1 или 90 × 1 таблетку с пленочным покрытием (в блистерах, разделенных на единичные дозы), а также в флаконах, содержащих 30 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бараклюд 0,05 мг/мл, пероральный раствор

Энтекавир
Внимательно прочтите этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• — Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочесть его снова.
• — При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• — Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• — При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Бараклюда
3. Как принимать Бараклюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бараклюд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется

Бараклюд, пероральный раствор — это противовирусный препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В. Бараклюд может применяться у пациентов с повреждённой функцией печени, которая при этом ещё работает нормально (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой функцией печени, которая уже не справляется со своими функциями (декомпенсированное заболевание печени).
Бараклюд, пероральный раствор также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Бараклюд может использоваться у детей с повреждённой функцией печени, которая при этом ещё работает нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Бараклюд уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед приемом БАРАКЛЮДА

Не принимайте Бараклюд

• • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бараклюда:

• • если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима дозирования.
• • не прекращайте прием Бараклюда без консультации с врачом, поскольку гепатит после прекращения лечения может ухудшиться. В случае прекращения лечения Бараклюдом врач будет продолжать вас наблюдать и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.
• • обсудите с врачом, насколько хорошо работает ваша печень, и, если нет, какие могут быть последствия для вашего лечения Бараклюдом.
• • если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать Бараклюд для лечения гепатита B, если вы не получаете одновременно лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность последующего лечения ВИЧ может быть снижена. Бараклюд не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• • прием Бараклюда не предотвратит заражение других людей вирусом гепатита B (HBV) половым путем или через биологические жидкости (включая заражение кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита B (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита B (HBV).
• • Бараклюд относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда приводило к летальному исходу. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Бараклюдом врач будет регулярно вас обследовать.
• • если вы ранее получали лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Бараклюд не следует назначать детям младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Бараклюд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бараклюд с пищей и напитками
В большинстве случаев Бараклюд можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Бараклюдом из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать Бараклюд один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач назначит вам прием Бараклюда натощак. Прием натощак означает — не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Бараклюд как во время, так и вне приема пищи.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения Бараклюда во время беременности не доказана. Если врачом специально не оговорено иное, Бараклюд не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста важно использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Бараклюдом.
Не следует кормить грудью во время терапии Бараклюдом. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество Бараклюда — с грудным молоком человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. При необходимости уточните у врача.
Бараклюд содержит мальтитол, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216) и натрий.
Этот препарат содержит мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот продукт содержит метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает практически «без натрия».

3. Как принимать БАРАКЛЮД

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Бараклюда.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг (10 мл) или 1 мг (20 мл) один раз в сутки перорально (через рот).
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг (10 мл) или 1 мг (20 мл) один раз в сутки перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• • получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно лекарственным средством проводилась терапия.
• • имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или порекомендовать принимать препарат реже одного раза в сутки.
• • состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Правильная доза раствора для приёма внутрь Бараклюд для детей и подростков рассчитывается на основе массы тела и принимается один раз в сутки перорально (через рот) следующим образом:

Нет рекомендаций по дозировке Барклюда для детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Ваш врач сообщит вам правильную дозировку. Чтобы препарат был максимально эффективным и для снижения риска развития устойчивости к лечению, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Барклюд на протяжении всего периода, указанного врачом. Врач сообщит вам, следует ли и когда прекращать лечение.
Барклюд в виде перорального раствора предназначен для применения в готовом виде. Не разбавляйте и не смешивайте этот раствор с водой или другими жидкостями.
Барклюд в виде перорального раствора снабжён мерной ложкой с делениями от 0,5 до 10 миллилитров. Используйте ложку следующим образом:

1. Держите ложку вертикально (вверх) и постепенно наполняйте её до отметки, соответствующей назначенной дозе. Держа ложку с делениями, обращёнными к вам, убедитесь, что она заполнена до нужной отметки.
2. Принимайте препарат непосредственно из мерной ложки.
3. После каждого использования промойте ложку водой и оставьте высыхать на воздухе.

Некоторым пациентам необходимо принимать Барклюд натощак (см. раздел «Барклюд и пища» в пункте 2). Если врач сказал вам, что Барклюд нужно принимать натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли Барклюд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Барклюд
Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы. Если вы забыли принять дозу Барклюда, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Подождите и примите следующую дозу в положенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Барклюдом без консультации с врачом
У многих людей наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита после прекращения приёма Барклюда. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения в симптомах после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, получавших лечение Бараклюдом, наблюдались следующие побочные эффекты:
Взрослые

• Часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомляемость (чрезмерное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенный уровень ферментов печени в крови.
• Нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь (кожная реакция), выпадение волос
• Редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция

Дети и подростки
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдались у взрослых, как описано выше, с следующим отличием:
очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бараклюд

Храните этот лекарственный препарат вдали от с виду и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе или на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Бараклюд

• • Действующее вещество: энтекавир. Каждый мл перорального раствора содержит 0,05 мг энтекавира.
• • Прочие вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, малтиол (Е965), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор апельсин (аравийская смола и натуральные ароматизаторы), цитрат натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Описание внешнего вида Бараклюда и содержание упаковки
Пероральный раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета. Бараклюд 0,05 мг/мл пероральный раствор выпускается во флаконе, содержащем 210 мл перорального раствора. Каждая упаковка включает мерную ложку (из полипропилена) с отметками от 0,5 мл до 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Мерная ложка изготовлена: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, США.
Уполномоченный представитель Comar Plastics в Европейском агентстве по окружающей среде: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.