Baraclude

Folleto informativo: información para el usuario

Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Entecavir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• • Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Baraclude y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Baraclude
3. Cómo tomar Baraclude
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baraclude
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza

Baraclude comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Baraclude puede utilizarse en
personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y en
personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Baraclude comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de 2 hasta los 18 años de edad. Baraclude
puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Baraclude reduce la cantidad de
virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar BARACLUDE

No tome Baraclude

• • si es alérgico (hipersensible) a la entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Baraclude

• • si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• • no suspenda el tratamiento con Baraclude sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con Baraclude, su médico continuará controlándole y solicitándole análisis de sangre durante varios meses.
• • hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser las consecuencias para su tratamiento con Baraclude.
• • si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Baraclude para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos contra el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Baraclude no controlará su infección por el virus del VIH.
• • tomar Baraclude no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la exposición a la sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• • Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Durante el tratamiento con Baraclude, su médico le realizará controles regulares.
• • si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Baraclude no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Baraclude
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Baraclude con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si previamente ha sido tratado con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe tener en cuenta lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con Baraclude porque la terapia con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Baraclude una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática está muy avanzada, su médico le indicará que tome Baraclude con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude durante el embarazo sea seguro. A menos que el médico lo indique específicamente, Baraclude no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Baraclude para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Baraclude. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si la entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda al respecto.
Baraclude contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BARACLUDE

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Baraclude.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• • si ha recibido previamente un tratamiento contra la infección por el virus de la hepatitis B (HBV), y de qué medicamento se trató.
• • si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• • el estado de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada según el peso del niño. Se recomienda la solución oral de Baraclude para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (boca). No existen recomendaciones para el uso de Baraclude en niños menores de 2 años de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Su médico le indicará la dosis correcta. Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis que le haya recetado el médico. Tome Baraclude durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar Baraclude con el estómago vacío, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Baraclude del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Baraclude
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar a su médico
Muchos pacientes presentan síntomas hepáticos muy graves tras interrumpir el tratamiento con Baraclude. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes tratados con Baraclude han presentado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), mareo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea (rash), pérdida de cabello.
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes en la lucha contra las infecciones).
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BARACLUDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Presentaciones con blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el cartón original.
Presentaciones con frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Baraclude

• • El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
• • Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Baraclude y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco a casi blanco y de forma triangular.
Están marcados con "BMS" en un lado y "1611" en el otro. Los comprimidos recubiertos con película de Baraclude
0,5 mg están disponibles en estuches que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blísters
divididos para dosis unitarias) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película

Entecavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Baraclude y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Baraclude
3. Cómo tomar Baraclude
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baraclude
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza

Baraclude comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Baraclude puede utilizarse en
personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y en
personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Baraclude comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de 2 hasta 18 años de edad. Baraclude
puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Baraclude reduce la cantidad de virus en el
organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar BARACLUDE

No tome Baraclude

• • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Baraclude

• • si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Baraclude se elimina del cuerpo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• • no suspenda el tratamiento con Baraclude sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con Baraclude, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• • hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Baraclude.
• • si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Baraclude para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos para el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Baraclude no controlará su infección por el virus del VIH.
• • tomar Baraclude no impide que pueda transmitir a otras personas el virus de la hepatitis B (HBV) mediante relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante tomar precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas que están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• • Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Durante el tratamiento con Baraclude, su médico le realizará controles periódicos.
• • si ha recibido previamente tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Baraclude no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Baraclude
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Baraclude con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido previamente un tratamiento con un medicamento que contiene lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con Baraclude porque la terapia con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Baraclude una vez al día con el estómago vacío. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico le indicará que tome Baraclude con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude durante el embarazo sea seguro. Salvo que el médico lo indique expresamente, Baraclude no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Baraclude para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Baraclude. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Consulte a su médico si necesita aclaraciones.
Baraclude contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BARACLUDE

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Baraclude.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por vía oral).
Su dosis dependerá de:

• • si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), y con qué medicamento fue tratado.
• • si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• • el estado de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad), están disponibles Baraclude solución oral o Baraclude 0,5 mg comprimidos.
Su médico le indicará la dosis correcta. Para que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Tome Baraclude durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar Baraclude con el estómago vacío, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Baraclude del que debe
Contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Baraclude
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora programada. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora programada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar a su médico
Muchos pacientes presentan síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con Baraclude.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), mareo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea (rash), pérdida de cabello.
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, tal como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones).
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BARACLUDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, en el blíster o en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Envases con blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el cartón original.
Envases con frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Baraclude

• • El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
• • Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Baraclude y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son rosa y de forma triangular. Están marcados con
"BMS" en un lado y "1612" en el otro. Los comprimidos recubiertos con película de Baraclude 1 mg están disponibles en envases conteniendo 30 x 1 ó 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blísters divisibles para dosis unitaria) y en frascos conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Baraclude 0,05 mg/mL solución oral

Entecavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Baraclude y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Baraclude
3. Cómo tomar Baraclude
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baraclude
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza

Baraclude solución oral es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Baraclude puede utilizarse en
personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y
en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Baraclude solución oral también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de 2 hasta los 18 años de edad. Baraclude
puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Baraclude reduce la cantidad de virus en el
organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar BARACLUDE

No tome Baraclude

• • si es alérgico (hipersensible) a la entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Baraclude

• • si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• • no suspenda el tratamiento con Baraclude sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con Baraclude, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• • hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Baraclude.
• • si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Baraclude para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos contra el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Baraclude no controlará su infección por el virus del VIH.
• • tomar Baraclude no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a quienes están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• • Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Su médico le realizará controles regulares durante el tratamiento con Baraclude.
• • si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Baraclude no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Baraclude
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Baraclude con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si ha sido tratado previamente con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente: si ha cambiado al tratamiento con Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Baraclude una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática está muy avanzada, su médico le indicará que tome Baraclude con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude durante el embarazo sea seguro. Salvo que su médico lo indique específicamente, Baraclude no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Baraclude para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Baraclude. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si la entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El vértigo, el cansancio y la somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda al respecto.
Baraclude contiene maltitol, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216) y sodio.
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este producto contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, lo que equivale a decir esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo tomar BARACLUDE

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una vez al día por vía oral (por boca).
Para adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una vez al día por vía oral (boca).
Su dosis dependerá de:

• • si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (HBV), y con qué medicamento fue tratado.
• • si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• el estado de su hígado.

Para niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo. La dosis correcta de Baraclude solución oral para niños y adolescentes se calcula en base al peso corporal y se administra una vez al día por vía oral (boca), como se indica a continuación:

No existen recomendaciones de dosificación para Baraclude en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Su médico le informará sobre la dosis correcta. Para que el medicamento sea completamente eficaz y con el fin de reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Baraclude durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Baraclude solución oral está concebido como un producto listo para su uso. No diluya ni mezcle esta solución con agua u otro líquido.
Baraclude solución oral incluye una cuchara dosificadora con marcas de 0,5 a 10 mililitros. Utilice la cuchara del modo siguiente:

1. Sujete la cuchara en posición vertical (hacia arriba) y llénela gradualmente hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita. Manteniendo la cuchara con la escala graduada frente a usted, compruebe que se ha llenado hasta la marca adecuada.
2. Ingerir el medicamento directamente desde la cuchara dosificadora.
3. Después de cada uso, enjuague la cuchara con agua y déjela secar al aire.

Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar Baraclude con el estómago vacío, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Baraclude del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Baraclude
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, tómela tan pronto como sea posible, y después continúe con la siguiente dosis en el momento habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar con su médico
Muchas personas experimentan síntomas hepáticos muy graves tras interrumpir la toma de Baraclude. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), vértigo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea (rash), pérdida de cabello
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes en la lucha contra las infecciones).
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BARACLUDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en el cartón, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Baraclude

• • El principio activo es entecavir. Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
• • Los demás excipientes son: ácido cítrico anhidro, maltitol (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), aroma de naranja (acacia y aromas naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Baraclude y contenido del envase
La solución oral es clara, incolora o ligeramente amarilla. Baraclude 0,05 mg/ml solución oral está disponible en frasco con 210 ml de solución oral. Cada envase incluye una cuchara dosificadora (polipropileno) con marcas de 0,5 ml a 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
La cuchara dosificadora es producida por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, EE. UU.
Representante autorizado de Comar Plastics ante la Agencia Europea del Medicamento: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.